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评估护理点分析仪的临床表现，并在患者床边进行转输送的ABOD组最终验证
不兼容的红细胞输血仍然代表输血医学中的重要危害。因此，一些国家引入了系统的床边ABO凝集测试，检查正确的血液是否给了合适的患者。但是，该策略完全是手动的，需要一个非常耗时的学习计划，并且依赖于对ABO测试卡上凝集的主观解释（例如Biorad，Diagast）。
ULB衍生产品Antigon根据ULB Chu-Brugmann转化研究实验室开发的技术开发了一种原型设备。该设备专门用于对患者和血液袋的血组进行“近患者”的控制，并在输血前进行控制，并通过交叉检查其鉴定来控制正确的血袋。该测定法的原理依赖于包括抗A，B和D抗体在内的磁盘中的凝集和过滤。
这项研究的目的是验证该设备的分析性能（A期）并验证该设备的临床性能（B期）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输血并发症 | 设备：AbodPoct设备 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估护理点分析仪的临床表现，并在患者床边进行转输送的ABOD组最终验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液样本 | 设备：AbodPoct设备 该设备是由一个财团开发的，包括私人公司（CISEO）（CISEO）的研究中心（Sirris，CER）和衍生的Antigon SA。设备包括读取器和一次性磁盘（ABOD磁盘） ）用于测试一个患者和一个血袋。患者的四滴血液被沉积在椎间盘的一侧，另一侧从血袋里滴4个血液。正确填充的磁盘被插入读取器中，并在2分钟后，将结果显示在屏幕上，或者没有进行。如果不兼容或任何其他问题，屏幕上将出现红色停止消息。 |
- 切断光信号的值 - 抗原A [时间范围：6个月]确定磁盘的每个通道的分析性能：每个血型抗原的阳性和负样品之间的歧视分析。
- 切断光信号的值 - 抗原B [时间范围：6个月]确定磁盘的每个通道的分析性能：每个血型抗原的阳性和负样品之间的歧视分析。
- 切断光信号的值 - 抗原D [时间范围：6个月]确定磁盘的每个通道的分析性能：每个血型抗原的阳性和负样品之间的歧视分析。
- 切断光信号的值 - 阴性对照[时间范围：6个月]确定磁盘的每个通道的分析性能：每个血型抗原的阳性和负样品之间的歧视分析。
- 血型一致性的百分比[时间范围：6个月]测试装置提供的血型结果与通过经过验证的实验室方法确定的血型的一致性百分比。
| 有资格学习的年龄： | 长达80年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 对于实验室内部的设备评估：每个为血型输血实验室命令的患者。
- 对于设备床边评估：血液学单位（一天诊所）需要输血的每个患者。
排除标准：
- 紧急情况需要紧急输血
- 80岁以上的患者
- 静脉通路患者
| 联系人：医学博士Francis Corazza | 32 2 4772506 | francis.corazza@chu-brugmann.be | |
| 联系人：医学博士Hanane El Kenz | 32 2 477 27 34 | hanane.elkenz@chu-brugmann.be |
| 比利时 | |
| 楚布鲁格 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1020 | |
| 联系人：MD Francis Corazza 32 2 477 25 06 Francis.corazza@chu-brugmann.be | |
| 首席研究员：医学博士Hanane El Kenz | |
| 首席研究员： | 医学博士Hanane El Kenz | 楚布鲁格 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估护理点分析仪的临床表现，并在患者床边进行转输送的ABOD组最终验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估护理点分析仪的临床表现，并在患者床边进行转输送的ABOD组最终验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 不兼容的红细胞输血仍然代表输血医学中的重要危害。因此，一些国家引入了系统的床边ABO凝集测试，检查正确的血液是否给了合适的患者。但是，该策略完全是手动的，需要一个非常耗时的学习计划，并且依赖于对ABO测试卡上凝集的主观解释（例如Biorad，Diagast）。 ULB衍生产品Antigon根据ULB Chu-Brugmann转化研究实验室开发的技术开发了一种原型设备。该设备专门用于对患者和血液袋的血组进行“近患者”的控制，并在输血前进行控制，并通过交叉检查其鉴定来控制正确的血袋。该测定法的原理依赖于包括抗A，B和D抗体在内的磁盘中的凝集和过滤。 这项研究的目的是验证该设备的分析性能（A期）并验证该设备的临床性能（B期）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不兼容的红细胞输血仍然代表输血医学中的重要危害。因此，一些国家引入了系统的床边ABO凝集测试，检查正确的血液是否给了合适的患者。但是，该策略完全是手动的，需要一个非常耗时的学习计划，并且依赖于对ABO测试卡上凝集的主观解释（例如Biorad，Diagast）。 ULB衍生产品Antigon根据ULB Chu-Brugmann转化研究实验室开发的技术开发了一种原型设备。该设备专门用于对患者和血液袋的血组进行“近患者”的控制，并在输血前进行控制，并通过交叉检查其鉴定来控制正确的血袋。该测定法的原理依赖于包括抗A，B和D抗体在内的磁盘中的凝集和过滤。 初步研究使用概念验证原型的结果证明了使用简单设备确定ABO的可行性，消除了操纵和负责输血错误的主观解释。包括执行凝集测试所需的一切，以确定患者和血袋的ABO组 + RHD状态，或者是两名患者的。该系统旨在在输血开始之前在患者附近使用。 这项研究的目的是验证该设备的分析性能（A期）并验证该设备的临床性能（B期）。 A阶段将在实验室中进行，并将确定定量光学测量的截止值。这些截止值将定义抗原A，B或D的存在或不存在。血液组将使用原型确定，并与使用凝胶过滤技术自动材料在血液输血实验室中确定的血型进行比较。该验证将在血袋样本和随机的EDTA血液样本上进行，从我们机构的连续未选择的患者收集的随机EDTA血液样本（不需要额外的采样程序，也不需要额外的血液体积）。定义的截止值的性能将在第二步中对从实验室收到的常规样本中选择的其他血液病理样本进行测试。它们将涵盖大量的血液学和免疫异常，容易干扰或损害测试性能和结果。最后，将对新生儿的残留血液样本进行测试。 将进行B期，以通过比较患者和血袋ABO组来研究设备在实际条件下的性能，以最终控制ABO兼容性。它将在实验室内部进行，并在临床单位中的另一部分进行，在临床单位中，在涉及验证设备验证的技术专家的协助下，护士将进行测试。对于实验室内进行的研究的一部分，通常会选择患者的血袋与正确的患者或“错误”（其他血型）患者（与其他血型）患者同行，在设备上进行测试。为了模拟输血错误的情况并评估设备的性能以识别和阻止这些错误。如果结果令人满意，则将在实际输血条件下在床边进行现实生活中测试该设备。对于验证的这一部分，将将设备提供的结果（表示为兼容/不兼容/不确定）与通过手动护理兼容性控制（根据局部程序）获得的结果以及已知组的已知基团的结果进行比较。病人和血袋存储在患者血库文件中。 根据欧洲委员会关于体外诊断医疗设备的技术规格的建议，已经确定了对患者和供体血袋的ABO测试数量。必须在至少3000个样本上评估ABOD分析性能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 输血并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：AbodPoct设备 该设备是由一个财团开发的，包括私人公司（CISEO）（CISEO）的研究中心（Sirris，CER）和衍生的Antigon SA。设备包括读取器和一次性磁盘（ABOD磁盘） ）用于测试一个患者和一个血袋。患者的四滴血液被沉积在椎间盘的一侧，另一侧从血袋里滴4个血液。正确填充的磁盘被插入读取器中，并在2分钟后，将结果显示在屏幕上，或者没有进行。如果不兼容或任何其他问题，屏幕上将出现红色停止消息。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血液样本 干预：设备：AbodPoct设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 长达80年（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344613 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lrt-abod- picabo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗朗西斯·科拉扎（Francis Corazza），布鲁格曼大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗朗西斯·科拉扎（Francis Corazza） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布鲁格大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
不兼容的红细胞输血仍然代表输血医学中的重要危害。因此，一些国家引入了系统的床边ABO凝集测试，检查正确的血液是否给了合适的患者。但是，该策略完全是手动的，需要一个非常耗时的学习计划，并且依赖于对ABO测试卡上凝集的主观解释（例如Biorad，Diagast）。
ULB衍生产品Antigon根据ULB Chu-Brugmann转化研究实验室开发的技术开发了一种原型设备。该设备专门用于对患者和血液袋的血组进行“近患者”的控制，并在输血前进行控制，并通过交叉检查其鉴定来控制正确的血袋。该测定法的原理依赖于包括抗A，B和D抗体在内的磁盘中的凝集和过滤。
这项研究的目的是验证该设备的分析性能（A期）并验证该设备的临床性能（B期）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 输血并发症 | 设备：AbodPoct设备 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估护理点分析仪的临床表现，并在患者床边进行转输送的ABOD组最终验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血液样本 | 设备：AbodPoct设备 该设备是由一个财团开发的，包括私人公司（CISEO）（CISEO）的研究中心（Sirris，CER）和衍生的Antigon SA。设备包括读取器和一次性磁盘（ABOD磁盘） ）用于测试一个患者和一个血袋。患者的四滴血液被沉积在椎间盘的一侧，另一侧从血袋里滴4个血液。正确填充的磁盘被插入读取器中，并在2分钟后，将结果显示在屏幕上，或者没有进行。如果不兼容或任何其他问题，屏幕上将出现红色停止消息。 |
- 切断光信号的值 - 抗原A [时间范围：6个月]确定磁盘的每个通道的分析性能：每个血型抗原的阳性和负样品之间的歧视分析。
- 切断光信号的值 - 抗原B [时间范围：6个月]确定磁盘的每个通道的分析性能：每个血型抗原的阳性和负样品之间的歧视分析。
- 切断光信号的值 - 抗原D [时间范围：6个月]确定磁盘的每个通道的分析性能：每个血型抗原的阳性和负样品之间的歧视分析。
- 切断光信号的值 - 阴性对照[时间范围：6个月]确定磁盘的每个通道的分析性能：每个血型抗原的阳性和负样品之间的歧视分析。
- 血型一致性的百分比[时间范围：6个月]测试装置提供的血型结果与通过经过验证的实验室方法确定的血型的一致性百分比。
| 有资格学习的年龄： | 长达80年（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 对于实验室内部的设备评估：每个为血型输血实验室命令的患者。
- 对于设备床边评估：血液学单位（一天诊所）需要输血的每个患者。
排除标准：
- 紧急情况需要紧急输血
- 80岁以上的患者
- 静脉通路患者
| 联系人：医学博士Francis Corazza | 32 2 4772506 | francis.corazza@chu-brugmann.be | |
| 联系人：医学博士Hanane El Kenz | 32 2 477 27 34 | hanane.elkenz@chu-brugmann.be |
| 比利时 | |
| 楚布鲁格 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1020 | |
| 联系人：MD Francis Corazza 32 2 477 25 06 Francis.corazza@chu-brugmann.be | |
| 首席研究员：医学博士Hanane El Kenz | |
| 首席研究员： | 医学博士Hanane El Kenz | 楚布鲁格 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估护理点分析仪的临床表现，并在患者床边进行转输送的ABOD组最终验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估护理点分析仪的临床表现，并在患者床边进行转输送的ABOD组最终验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 不兼容的红细胞输血仍然代表输血医学中的重要危害。因此，一些国家引入了系统的床边ABO凝集测试，检查正确的血液是否给了合适的患者。但是，该策略完全是手动的，需要一个非常耗时的学习计划，并且依赖于对ABO测试卡上凝集的主观解释（例如Biorad，Diagast）。 ULB衍生产品Antigon根据ULB Chu-Brugmann转化研究实验室开发的技术开发了一种原型设备。该设备专门用于对患者和血液袋的血组进行“近患者”的控制，并在输血前进行控制，并通过交叉检查其鉴定来控制正确的血袋。该测定法的原理依赖于包括抗A，B和D抗体在内的磁盘中的凝集和过滤。 这项研究的目的是验证该设备的分析性能（A期）并验证该设备的临床性能（B期）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不兼容的红细胞输血仍然代表输血医学中的重要危害。因此，一些国家引入了系统的床边ABO凝集测试，检查正确的血液是否给了合适的患者。但是，该策略完全是手动的，需要一个非常耗时的学习计划，并且依赖于对ABO测试卡上凝集的主观解释（例如Biorad，Diagast）。 ULB衍生产品Antigon根据ULB Chu-Brugmann转化研究实验室开发的技术开发了一种原型设备。该设备专门用于对患者和血液袋的血组进行“近患者”的控制，并在输血前进行控制，并通过交叉检查其鉴定来控制正确的血袋。该测定法的原理依赖于包括抗A，B和D抗体在内的磁盘中的凝集和过滤。 初步研究使用概念验证原型的结果证明了使用简单设备确定ABO的可行性，消除了操纵和负责输血错误的主观解释。包括执行凝集测试所需的一切，以确定患者和血袋的ABO组 + RHD状态，或者是两名患者的。该系统旨在在输血开始之前在患者附近使用。 这项研究的目的是验证该设备的分析性能（A期）并验证该设备的临床性能（B期）。 A阶段将在实验室中进行，并将确定定量光学测量的截止值。这些截止值将定义抗原A，B或D的存在或不存在。血液组将使用原型确定，并与使用凝胶过滤技术自动材料在血液输血实验室中确定的血型进行比较。该验证将在血袋样本和随机的EDTA血液样本上进行，从我们机构的连续未选择的患者收集的随机EDTA血液样本（不需要额外的采样程序，也不需要额外的血液体积）。定义的截止值的性能将在第二步中对从实验室收到的常规样本中选择的其他血液病理样本进行测试。它们将涵盖大量的血液学和免疫异常，容易干扰或损害测试性能和结果。最后，将对新生儿的残留血液样本进行测试。 将进行B期，以通过比较患者和血袋ABO组来研究设备在实际条件下的性能，以最终控制ABO兼容性。它将在实验室内部进行，并在临床单位中的另一部分进行，在临床单位中，在涉及验证设备验证的技术专家的协助下，护士将进行测试。对于实验室内进行的研究的一部分，通常会选择患者的血袋与正确的患者或“错误”（其他血型）患者（与其他血型）患者同行，在设备上进行测试。为了模拟输血错误的情况并评估设备的性能以识别和阻止这些错误。如果结果令人满意，则将在实际输血条件下在床边进行现实生活中测试该设备。对于验证的这一部分，将将设备提供的结果（表示为兼容/不兼容/不确定）与通过手动护理兼容性控制（根据局部程序）获得的结果以及已知组的已知基团的结果进行比较。病人和血袋存储在患者血库文件中。 根据欧洲委员会关于体外诊断医疗设备的技术规格的建议，已经确定了对患者和供体血袋的ABO测试数量。必须在至少3000个样本上评估ABOD分析性能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 输血并发症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：AbodPoct设备 该设备是由一个财团开发的，包括私人公司（CISEO）（CISEO）的研究中心（Sirris，CER）和衍生的Antigon SA。设备包括读取器和一次性磁盘（ABOD磁盘） ）用于测试一个患者和一个血袋。患者的四滴血液被沉积在椎间盘的一侧，另一侧从血袋里滴4个血液。正确填充的磁盘被插入读取器中，并在2分钟后，将结果显示在屏幕上，或者没有进行。如果不兼容或任何其他问题，屏幕上将出现红色停止消息。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血液样本 干预：设备：AbodPoct设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 长达80年（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344613 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lrt-abod- picabo | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗朗西斯·科拉扎（Francis Corazza），布鲁格曼大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗朗西斯·科拉扎（Francis Corazza） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布鲁格大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
