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Covid-19的早期低氧血症的醒着位置（Appex-19）
俯卧的定位是对严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的经过良好研究和验证的治疗方法，但是没有关于在非插管患者中使用俯卧定位的随机研究。在增加补充氧气需求，气管插管和ICU入院方面，这种干预措施是否有助于防止进一步的呼吸恶化。
在Covid-19（Appex-19）研究中，早期低氧血症的清醒俯卧位是一项务实的自适应随机对照的无盲试验。 Appex-19将Covid-19的非ICU患者随机，或正在评估Covid-19的患者处于俯卧位（即，他们的胃和胸部朝下）或经常护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：自动职位建议其他：通常护理 | 不适用 |
这项多站点试验的目的是调查未插管的SARS-COV-2感染患者中俯卧定位的使用。 Appex-19研究是一项务实的自适应随机对照非盲试验。这项研究比较了一种智能手机工具，该工具建议非ICU-ICU-19患者或正在评估Covid-19的患者处于容易发生的位置（即，他们的胃和胸部朝下）处于通常的护理。
被分配到干预部门的参与者将收到一条短信，其中包含指向在线网站的链接，该网站审查了如何安全地自动统治地位，并建议自行统治4次，每天和在一天中，持续1-2个小时。每24小时晚上。参与者还将使用同一智能手机平台每天两次提醒自动。
所有参与者将每天两次在线调查，以回答有关他们在床上使用的身体位置以及舒适度和呼吸急促的问题。参与者将收到两次每日短信，直到出院为止，直到将其转移到ICU，直到死亡，直到肺功能下降，或者自入学以来14天之前。因此，大多数参与者将在大约1周内收到两次每日短信；预计几乎所有患者的每日短信都不会超过14天。医疗图表将每天审查以跟踪常规临床数据以确定结果。
波士顿医学中心（BMC） /波士顿大学将是该多站点试验的16个地点和数据协调中心之一。研究的独特设计意味着，如果有证据表明一种治疗方法比另一种治疗更好，则将选择更多的参与者接受随着时间的推移有效的俯卧位干预措施。因此，试验都将显示有效的方法，实施什么作用，并确保最多的参与者得到有效的治疗方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 305名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Covid-19的早期低氧血症的醒着位置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预部门的参与者将在链接到Qualtrics干预网站的智能手机上收到一条短信 | 其他：自动职位建议 Qualtrics自动职位建议干预网站将包括以下各节：
|
| 主动比较器：通常的护理小组 通常的护理部门的参与者将在其智能手机上收到一条短信，链接到Qualtrics通常的护理网站 | 其他：通常的护理 Qualtrics通常的护理网站将包括以下各节：
|
- 呼吸状态的变化[时间范围：最多30天]呼吸状态的变化将定义为：1）入院ICU和/或A 2）补充氧递送的增加（定义为氧气输送率每分钟≥2升的增加，而氧气输送率则是在干预时间或通常的护理文本消息持续时间≥12或更长时间，或者切换到增加补充氧气水平的氧气输送方法。
- 参与者在俯卧位的时间长度[时间范围：最多30天]俯卧位的时间长度将从智能手机的调查中评估，并以无时间的类别，最多6小时，6小时至11小时或更长时间进行衡量。
- 参与者在仰卧位置的时间长度[时间范围：最多30天]仰卧/躺在后位置的时间长度将从智能手机的调查中评估，并以无时间的类别（最多6小时6小时至11小时，12小时或更长时间）进行衡量。
- 参与者的时间长度躺在一边[时间范围：最多30天]旁边的时间长度将从智能手机的调查中评估，并以无时间的类别（最多6小时，6小时至11小时，12小时或更长时间）进行测量。
- 参与者的时间长度坐着[时间范围：最多30天]坐着的时间长度将从智能手机的调查中评估，并以无时间的类别（最多6小时，6小时至11小时，12小时或更长时间）进行衡量。
- 参与者的时间长度站立或步行[时间范围：最多30天]站立时间或步行的时间长度将从智能手机调查中评估，并以无时间的类别（最多6小时，6小时至11小时，12小时或更长时间）进行测量。
- 呼吸困难或困难/劳动呼吸[时间范围：最多30天]
- 插入[时间范围：最多30天]的不适偶发（四点序数尺度：非常舒适，有些舒适，有些不舒服，非常不舒服）的不适感（非常舒适）
- 住院时间[时间范围：最多30天]住院的总天数将从电子病历中抽象。
- 侵入性机械通气[时间范围：最多30天]侵入性机械通气将从电子病历中抽象。
- 由于床上转弯而失去静脉输入[时间范围：最多30天]参与者使用监视调查报告将报道参与者的静脉输入丧失。
- 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断[时间范围：最多30天]ARDS诊断将从电子病历中抽象
- 医院死亡率[时间范围：最多30天]医院死亡率将从电子病历中抽象
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过急诊室（ED）（ED）在参与地点（这些团队仅接纳正在接受调查的COVID-19或确认Covid-19感染的患者）在参与现场的COVID-19病房团队或接纳的急诊科（ED）（ED）
- 可以在病房中使用自己的智能手机
- 英语或讲西班牙语
- 能够阅读简单说明并回答简单的书面问题
排除标准：
基线患者因素
- 无法操作医院的病床
- 无法舒适地躺着
- 无呼吸急促躺着
- 无法独立翻译
医疗合并症
- 最近2天的血有疾病
- 先前的肺移植
- 失智
急性问题
- 经过不到2天的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 不稳定的脊柱，股骨或骨盆骨折
- 平均动脉压低于65 mmHg
- 通过鼻套管，鼻吊坠或铲面膜接收≥6升的补充氧气
- 通过更具侵略性的方法（例如Venturi面膜或非顽皮面膜）接收补充氧气
最近的干预措施
- 胸管
- 在过去15天内气管手术或胸骨切开术
- 前15天的严重面部创伤或面部手术
- 心脏起搏器在过去2天内插入
其他
- 怀孕
- 舒适措施仅状态
- 囚犯
| 美国，加利福尼亚 | |
| 长滩医疗中心-MemorialCare | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 阿尔瓦拉多医院 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92120 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 圣约瑟夫医院国家犹太人健康 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学医院 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特亚特兰大 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 克雷顿大学 | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68178 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 迈克尔·Debakey资深事务医疗中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| VCU医疗中心 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23219 | |
| 西班牙 | |
| 医院大学拉巴斯 | |
| 西班牙马德里，28049 | |
| 研究主任： | 医学博士Allan Jalkey | 波士顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸状态的变化[时间范围：最多30天] 呼吸状态的变化将定义为：1）入院ICU和/或A 2）补充氧递送的增加（定义为氧气输送率每分钟≥2升的增加，而氧气输送率则是在干预时间或通常的护理文本消息持续时间≥12或更长时间，或者切换到增加补充氧气水平的氧气输送方法。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19的早期低氧血症的醒着位置 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19的早期低氧血症的醒着位置 | ||||
| 简要摘要 | 俯卧的定位是对严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的经过良好研究和验证的治疗方法，但是没有关于在非插管患者中使用俯卧定位的随机研究。在增加补充氧气需求，气管插管和ICU入院方面，这种干预措施是否有助于防止进一步的呼吸恶化。 在Covid-19（Appex-19）研究中，早期低氧血症的清醒俯卧位是一项务实的自适应随机对照的无盲试验。 Appex-19将Covid-19的非ICU患者随机，或正在评估Covid-19的患者处于俯卧位（即，他们的胃和胸部朝下）或经常护理。 | ||||
| 详细说明 | 这项多站点试验的目的是调查未插管的SARS-COV-2感染患者中俯卧定位的使用。 Appex-19研究是一项务实的自适应随机对照非盲试验。这项研究比较了一种智能手机工具，该工具建议非ICU-ICU-19患者或正在评估Covid-19的患者处于容易发生的位置（即，他们的胃和胸部朝下）处于通常的护理。 被分配到干预部门的参与者将收到一条短信，其中包含指向在线网站的链接，该网站审查了如何安全地自动统治地位，并建议自行统治4次，每天和在一天中，持续1-2个小时。每24小时晚上。参与者还将使用同一智能手机平台每天两次提醒自动。 所有参与者将每天两次在线调查，以回答有关他们在床上使用的身体位置以及舒适度和呼吸急促的问题。参与者将收到两次每日短信，直到出院为止，直到将其转移到ICU，直到死亡，直到肺功能下降，或者自入学以来14天之前。因此，大多数参与者将在大约1周内收到两次每日短信；预计几乎所有患者的每日短信都不会超过14天。医疗图表将每天审查以跟踪常规临床数据以确定结果。 波士顿医学中心（BMC） /波士顿大学将是该多站点试验的16个地点和数据协调中心之一。研究的独特设计意味着，如果有证据表明一种治疗方法比另一种治疗更好，则将选择更多的参与者接受随着时间的推移有效的俯卧位干预措施。因此，试验都将显示有效的方法，实施什么作用，并确保最多的参与者得到有效的治疗方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Garcia MA，Rampon GL，Doros G，Jia S，Jagan N，Gillmeyer K，Berical A，Hudspeth J，Ieong M，Modzelewski KL，Schechter-Perkins EM，Ross CS，Rucci JM，Simpson S，Simpson S，Walkey AJ，Bosch NA。在Covid-19（Appex-19）研究方案中，早期低氧血症的醒目易于醒目的位置的理由和设计。 Ann Am Thorac Soc。 2021年3月1日。DOI：10.1513/annalsats.202009-1124SD。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 305 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 380 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 基线患者因素
医疗合并症
急性问题
最近的干预措施
其他
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344587 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-40070 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 波士顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 波士顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
俯卧的定位是对严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的经过良好研究和验证的治疗方法，但是没有关于在非插管患者中使用俯卧定位的随机研究。在增加补充氧气需求，气管插管和ICU入院方面，这种干预措施是否有助于防止进一步的呼吸恶化。
在Covid-19（Appex-19）研究中，早期低氧血症的清醒俯卧位是一项务实的自适应随机对照的无盲试验。 Appex-19将Covid-19的非ICU患者随机，或正在评估Covid-19的患者处于俯卧位（即，他们的胃和胸部朝下）或经常护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：自动职位建议其他：通常护理 | 不适用 |
这项多站点试验的目的是调查未插管的SARS-COV-2感染患者中俯卧定位的使用。 Appex-19研究是一项务实的自适应随机对照非盲试验。这项研究比较了一种智能手机工具，该工具建议非ICU-ICU-19患者或正在评估Covid-19的患者处于容易发生的位置（即，他们的胃和胸部朝下）处于通常的护理。
被分配到干预部门的参与者将收到一条短信，其中包含指向在线网站的链接，该网站审查了如何安全地自动统治地位，并建议自行统治4次，每天和在一天中，持续1-2个小时。每24小时晚上。参与者还将使用同一智能手机平台每天两次提醒自动。
所有参与者将每天两次在线调查，以回答有关他们在床上使用的身体位置以及舒适度和呼吸急促的问题。参与者将收到两次每日短信，直到出院为止，直到将其转移到ICU，直到死亡，直到肺功能下降，或者自入学以来14天之前。因此，大多数参与者将在大约1周内收到两次每日短信；预计几乎所有患者的每日短信都不会超过14天。医疗图表将每天审查以跟踪常规临床数据以确定结果。
波士顿医学中心（BMC） /波士顿大学将是该多站点试验的16个地点和数据协调中心之一。研究的独特设计意味着，如果有证据表明一种治疗方法比另一种治疗更好，则将选择更多的参与者接受随着时间的推移有效的俯卧位干预措施。因此，试验都将显示有效的方法，实施什么作用，并确保最多的参与者得到有效的治疗方法。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 305名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Covid-19的早期低氧血症的醒着位置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预部门的参与者将在链接到Qualtrics干预网站的智能手机上收到一条短信 | 其他：自动职位建议 Qualtrics自动职位建议干预网站将包括以下各节：
|
| 主动比较器：通常的护理小组 通常的护理部门的参与者将在其智能手机上收到一条短信，链接到Qualtrics通常的护理网站 | 其他：通常的护理 Qualtrics通常的护理网站将包括以下各节：
|
- 呼吸状态的变化[时间范围：最多30天]呼吸状态的变化将定义为：1）入院ICU和/或A 2）补充氧递送的增加（定义为氧气输送率每分钟≥2升的增加，而氧气输送率则是在干预时间或通常的护理文本消息持续时间≥12或更长时间，或者切换到增加补充氧气水平的氧气输送方法。
- 参与者在俯卧位的时间长度[时间范围：最多30天]俯卧位的时间长度将从智能手机的调查中评估，并以无时间的类别，最多6小时，6小时至11小时或更长时间进行衡量。
- 参与者在仰卧位置的时间长度[时间范围：最多30天]仰卧/躺在后位置的时间长度将从智能手机的调查中评估，并以无时间的类别（最多6小时6小时至11小时，12小时或更长时间）进行衡量。
- 参与者的时间长度躺在一边[时间范围：最多30天]旁边的时间长度将从智能手机的调查中评估，并以无时间的类别（最多6小时，6小时至11小时，12小时或更长时间）进行测量。
- 参与者的时间长度坐着[时间范围：最多30天]坐着的时间长度将从智能手机的调查中评估，并以无时间的类别（最多6小时，6小时至11小时，12小时或更长时间）进行衡量。
- 参与者的时间长度站立或步行[时间范围：最多30天]站立时间或步行的时间长度将从智能手机调查中评估，并以无时间的类别（最多6小时，6小时至11小时，12小时或更长时间）进行测量。
- 呼吸困难或困难/劳动呼吸[时间范围：最多30天]
- 插入[时间范围：最多30天]的不适偶发（四点序数尺度：非常舒适，有些舒适，有些不舒服，非常不舒服）的不适感（非常舒适）
- 住院时间[时间范围：最多30天]住院的总天数将从电子病历中抽象。
- 侵入性机械通气[时间范围：最多30天]侵入性机械通气将从电子病历中抽象。
- 由于床上转弯而失去静脉输入[时间范围：最多30天]参与者使用监视调查报告将报道参与者的静脉输入丧失。
- 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断[时间范围：最多30天]ARDS诊断将从电子病历中抽象
- 医院死亡率[时间范围：最多30天]医院死亡率将从电子病历中抽象
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过急诊室（ED）（ED）在参与地点（这些团队仅接纳正在接受调查的COVID-19或确认Covid-19感染的患者）在参与现场的COVID-19病房团队或接纳的急诊科（ED）（ED）
- 可以在病房中使用自己的智能手机
- 英语或讲西班牙语
- 能够阅读简单说明并回答简单的书面问题
排除标准：
基线患者因素
- 无法操作医院的病床
- 无法舒适地躺着
- 无呼吸急促躺着
- 无法独立翻译
医疗合并症
- 最近2天的血有疾病
- 先前的肺移植
- 失智
急性问题
- 经过不到2天的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 不稳定的脊柱，股骨或骨盆骨折
- 平均动脉压低于65 mmHg
- 通过鼻套管，鼻吊坠或铲面膜接收≥6升的补充氧气
- 通过更具侵略性的方法（例如Venturi面膜或非顽皮面膜）接收补充氧气
最近的干预措施
- 胸管
- 在过去15天内气管手术或胸骨切开术
- 前15天的严重面部创伤或面部手术
- 心脏起搏器在过去2天内插入
其他
- 怀孕
- 舒适措施仅状态
- 囚犯
| 美国，加利福尼亚 | |
| 长滩医疗中心-MemorialCare | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90806 | |
| 阿尔瓦拉多医院 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92120 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 圣约瑟夫医院国家犹太人健康 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学医院 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特亚特兰大 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院和诊所 | |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 克雷顿大学 | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68178 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 迈克尔·Debakey资深事务医疗中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| VCU医疗中心 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23219 | |
| 西班牙 | |
| 医院大学拉巴斯 | |
| 西班牙马德里，28049 | |
| 研究主任： | 医学博士Allan Jalkey | 波士顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸状态的变化[时间范围：最多30天] 呼吸状态的变化将定义为：1）入院ICU和/或A 2）补充氧递送的增加（定义为氧气输送率每分钟≥2升的增加，而氧气输送率则是在干预时间或通常的护理文本消息持续时间≥12或更长时间，或者切换到增加补充氧气水平的氧气输送方法。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19的早期低氧血症的醒着位置 | ||||
| 官方标题ICMJE | Covid-19的早期低氧血症的醒着位置 | ||||
| 简要摘要 | 俯卧的定位是对严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的经过良好研究和验证的治疗方法，但是没有关于在非插管患者中使用俯卧定位的随机研究。在增加补充氧气需求，气管插管和ICU入院方面，这种干预措施是否有助于防止进一步的呼吸恶化。 在Covid-19（Appex-19）研究中，早期低氧血症的清醒俯卧位是一项务实的自适应随机对照的无盲试验。 Appex-19将Covid-19的非ICU患者随机，或正在评估Covid-19的患者处于俯卧位（即，他们的胃和胸部朝下）或经常护理。 | ||||
| 详细说明 | 这项多站点试验的目的是调查未插管的SARS-COV-2感染患者中俯卧定位的使用。 Appex-19研究是一项务实的自适应随机对照非盲试验。这项研究比较了一种智能手机工具，该工具建议非ICU-ICU-19患者或正在评估Covid-19的患者处于容易发生的位置（即，他们的胃和胸部朝下）处于通常的护理。 被分配到干预部门的参与者将收到一条短信，其中包含指向在线网站的链接，该网站审查了如何安全地自动统治地位，并建议自行统治4次，每天和在一天中，持续1-2个小时。每24小时晚上。参与者还将使用同一智能手机平台每天两次提醒自动。 所有参与者将每天两次在线调查，以回答有关他们在床上使用的身体位置以及舒适度和呼吸急促的问题。参与者将收到两次每日短信，直到出院为止，直到将其转移到ICU，直到死亡，直到肺功能下降，或者自入学以来14天之前。因此，大多数参与者将在大约1周内收到两次每日短信；预计几乎所有患者的每日短信都不会超过14天。医疗图表将每天审查以跟踪常规临床数据以确定结果。 波士顿医学中心（BMC） /波士顿大学将是该多站点试验的16个地点和数据协调中心之一。研究的独特设计意味着，如果有证据表明一种治疗方法比另一种治疗更好，则将选择更多的参与者接受随着时间的推移有效的俯卧位干预措施。因此，试验都将显示有效的方法，实施什么作用，并确保最多的参与者得到有效的治疗方法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Garcia MA，Rampon GL，Doros G，Jia S，Jagan N，Gillmeyer K，Berical A，Hudspeth J，Ieong M，Modzelewski KL，Schechter-Perkins EM，Ross CS，Rucci JM，Simpson S，Simpson S，Walkey AJ，Bosch NA。在Covid-19（Appex-19）研究方案中，早期低氧血症的醒目易于醒目的位置的理由和设计。 Ann Am Thorac Soc。 2021年3月1日。DOI：10.1513/annalsats.202009-1124SD。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 305 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 380 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 基线患者因素
医疗合并症
急性问题
最近的干预措施
其他
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344587 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-40070 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
