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哥伦比亚Covid-19的免疫疗法的收养细胞转移
基于收养细胞转移（ACT）的免疫疗法使用几种类型的免疫细胞，包括树突状细胞，细胞毒性T淋巴细胞，淋巴细胞激活的杀伤细胞和NK细胞。基于NK细胞的免疫疗法是治疗疾病的有吸引力的方法，因为它们具有特征性的识别和杀死机制。他们参与了针对感染性病原体的早期防御以及对MHC类阴性或表达低表的靶标，无需先事先免疫宿主的免疫敏化，并能够通过释放perforin and Granzymes和使用抗体来裂解靶标的 - 依赖性细胞毒性途径由FC受体介导的IgG（CD16）介导。
该项目的目的是评估在感染了子宫内共收集的COVID-19的患者中，来自外周血单核细胞（PBMC）的同种异体血液单核细胞（PBMC）的安全性和免疫原性。这使我们能够收集CGMP PBMC和免疫磁性去除具有富含NK细胞的B，T和CD33+细胞在内的几种类型的不良细胞，而NK细胞将在具有GMP培养基（AIM-V）的生物反应器中扩展，并补充了人类AB Serum和GMP等级IL-2和IL-15。质量控制验证后，最终的NK细胞产物将重悬于300 mL盐水溶液中，以进行静脉输注。最初，我们将参加这项研究，十九个COVID-19受感染的成年患者中等症状（新闻2量表得分> 4）。治疗前将由患者签署同意书。患者将用三种不同的NK细胞输注48小时治疗1、10和2000万细胞/kg体重。我们将跟随患者，以获取流式细胞仪的任何不良影响，临床反应和免疫作用，包括表达不同标记的NK细胞（CD158B，NKG2A和IFN-Y）的标记。我们预计外源性NK细胞释放IFN-Y可以吸引其他免疫细胞群体，以增强针对COVID-19的免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒 | 生物学：同种异体NK转移 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 轻度感染的COVID患者的NK细胞I/II阶段免疫疗法 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I / II阶段的免疫疗法基于收养细胞转移的临床研究，作为哥伦比亚Covid-19患者的治疗替代品 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 新闻2分数> 4的COVID-19感染的成年患者 | 生物学：同种异体NK转移 三剂同种异体NK细胞转移 |
- 不利影响和安全[时间范围：3个月]疫苗接种期间和之后的不良效果监测
- NK转移免疫原性[时间范围：6个月]对SARS-COV2病毒的NK反应的度量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 评估时的年龄≥18岁
- 能够理解研究，遵循所有研究程序并提供书面知情同意书。
- 由美国国家健康研究所批准的SARS-COV-2-2
- 中度或重度的临床表现（在入院时通过国家预警得分News-2识别出房间；中度> 4）
排除标准：
- 接受住院治疗或目前正在评估知情同意书时可能住院的患者。
- <92％的环境空气中的氧饱和度
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的病史
- 在检测前30天内参与临床试验或使用任何研究剂，或在检测前12个月内使用干扰素（IFN）或免疫调节剂治疗
- 怀孕或哺乳的女性患者。
- 当前或先前的肝病（儿童p类B或C）或肝细胞癌的历史
- 与人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）共同感染
- 筛查的明显异常实验室测试结果。
- 在研究期间可能需要干预的重大并发疾病和其他合并症。
- 同时使用以下任何药物：与免疫调节剂的治疗。当前使用肝素O香豆素。在研究随机分组前30天内接受了血液产品。在研究随机分组前30天内使用血液学生长因子。任何未经研究人员批准的食谱或草药产品。除非医疗监测仪批准，否则具有高肾毒性或肝毒性风险的药物的长期治疗（> 2周）。在检测前3个月内接受全身免疫抑制治疗。
- 研究人员认为不适合参加这项临床试验
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数小于30％。
| 哥伦比亚 | |
| 资金Salud de los andes | |
| 波哥大，波哥大伊斯特里托首都，哥伦比亚，111321 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 波哥大，康迪纳马卡，哥伦比亚，111321 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不利影响和安全[时间范围：3个月] 疫苗接种期间和之后的不良效果监测 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | NK转移免疫原性[时间范围：6个月] 对SARS-COV2病毒的NK反应的度量 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 哥伦比亚Covid-19的免疫疗法的收养细胞转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | I / II阶段的免疫疗法基于收养细胞转移的临床研究，作为哥伦比亚Covid-19患者的治疗替代品 | ||||
| 简要摘要 | 基于收养细胞转移（ACT）的免疫疗法使用几种类型的免疫细胞，包括树突状细胞，细胞毒性T淋巴细胞，淋巴细胞激活的杀伤细胞和NK细胞。基于NK细胞的免疫疗法是治疗疾病的有吸引力的方法，因为它们具有特征性的识别和杀死机制。他们参与了针对感染性病原体的早期防御以及对MHC类阴性或表达低表的靶标，无需先事先免疫宿主的免疫敏化，并能够通过释放perforin and Granzymes和使用抗体来裂解靶标的 - 依赖性细胞毒性途径由FC受体介导的IgG（CD16）介导。 该项目的目的是评估在感染了子宫内共收集的COVID-19的患者中，来自外周血单核细胞（PBMC）的同种异体血液单核细胞（PBMC）的安全性和免疫原性。这使我们能够收集CGMP PBMC和免疫磁性去除具有富含NK细胞的B，T和CD33+细胞在内的几种类型的不良细胞，而NK细胞将在具有GMP培养基（AIM-V）的生物反应器中扩展，并补充了人类AB Serum和GMP等级IL-2和IL-15。质量控制验证后，最终的NK细胞产物将重悬于300 mL盐水溶液中，以进行静脉输注。最初，我们将参加这项研究，十九个COVID-19受感染的成年患者中等症状（新闻2量表得分> 4）。治疗前将由患者签署同意书。患者将用三种不同的NK细胞输注48小时治疗1、10和2000万细胞/kg体重。我们将跟随患者，以获取流式细胞仪的任何不良影响，临床反应和免疫作用，包括表达不同标记的NK细胞（CD158B，NKG2A和IFN-Y）的标记。我们预计外源性NK细胞释放IFN-Y可以吸引其他免疫细胞群体，以增强针对COVID-19的免疫反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 轻度感染的COVID患者的NK细胞I/II阶段免疫疗法 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：同种异体NK转移 三剂同种异体NK细胞转移 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 新闻2分数> 4的COVID-19感染的成年患者 干预：生物学：同种异体NK转移 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344548 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNAL FSA COVID Estudio Clinico（其他标识符：FundaciónSaludde los andes-universidad nacional） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卡洛斯·阿尔贝托·帕拉·洛佩兹（Carlos Alberto Parra Lopez），哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | FundaciónSaludde los andes | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
基于收养细胞转移（ACT）的免疫疗法使用几种类型的免疫细胞，包括树突状细胞，细胞毒性T淋巴细胞，淋巴细胞激活的杀伤细胞和NK细胞。基于NK细胞的免疫疗法是治疗疾病的有吸引力的方法，因为它们具有特征性的识别和杀死机制。他们参与了针对感染性病原体的早期防御以及对MHC类阴性或表达低表的靶标，无需先事先免疫宿主的免疫敏化，并能够通过释放perforin and Granzymes和使用抗体来裂解靶标的 - 依赖性细胞毒性途径由FC受体介导的IgG（CD16）介导。
该项目的目的是评估在感染了子宫内共收集的COVID-19的患者中，来自外周血单核细胞（PBMC）的同种异体血液单核细胞（PBMC）的安全性和免疫原性。这使我们能够收集CGMP PBMC和免疫磁性去除具有富含NK细胞的B，T和CD33+细胞在内的几种类型的不良细胞，而NK细胞将在具有GMP培养基（AIM-V）的生物反应器中扩展，并补充了人类AB Serum和GMP等级IL-2和IL-15。质量控制验证后，最终的NK细胞产物将重悬于300 mL盐水溶液中，以进行静脉输注。最初，我们将参加这项研究，十九个COVID-19受感染的成年患者中等症状（新闻2量表得分> 4）。治疗前将由患者签署同意书。患者将用三种不同的NK细胞输注48小时治疗1、10和2000万细胞/kg体重。我们将跟随患者，以获取流式细胞仪的任何不良影响，临床反应和免疫作用，包括表达不同标记的NK细胞（CD158B，NKG2A和IFN-Y）的标记。我们预计外源性NK细胞释放IFN-Y可以吸引其他免疫细胞群体，以增强针对COVID-19的免疫反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒 | 生物学：同种异体NK转移 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 轻度感染的COVID患者的NK细胞I/II阶段免疫疗法 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I / II阶段的免疫疗法基于收养细胞转移的临床研究，作为哥伦比亚Covid-19患者的治疗替代品 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 新闻2分数> 4的COVID-19感染的成年患者 | 生物学：同种异体NK转移 三剂同种异体NK细胞转移 |
- 不利影响和安全[时间范围：3个月]疫苗接种期间和之后的不良效果监测
- NK转移免疫原性[时间范围：6个月]对SARS-COV2病毒的NK反应的度量
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 评估时的年龄≥18岁
- 能够理解研究，遵循所有研究程序并提供书面知情同意书。
- 由美国国家健康研究所批准的SARS-COV-2-2
- 中度或重度的临床表现（在入院时通过国家预警得分News-2识别出房间；中度> 4）
排除标准：
- 接受住院治疗或目前正在评估知情同意书时可能住院的患者。
- <92％的环境空气中的氧饱和度
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的病史
- 在检测前30天内参与临床试验或使用任何研究剂，或在检测前12个月内使用干扰素（IFN）或免疫调节剂治疗
- 怀孕或哺乳的女性患者。
- 当前或先前的肝病（儿童p类B或C）或肝细胞癌的历史
- 与人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）共同感染
- 筛查的明显异常实验室测试结果。
- 在研究期间可能需要干预的重大并发疾病和其他合并症。
- 同时使用以下任何药物：与免疫调节剂的治疗。当前使用肝素O香豆素。在研究随机分组前30天内接受了血液产品。在研究随机分组前30天内使用血液学生长因子。任何未经研究人员批准的食谱或草药产品。除非医疗监测仪批准，否则具有高肾毒性或肝毒性风险的药物的长期治疗（> 2周）。在检测前3个月内接受全身免疫抑制治疗。
- 研究人员认为不适合参加这项临床试验
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数小于30％。
| 哥伦比亚 | |
| 资金Salud de los andes | |
| 波哥大，波哥大伊斯特里托首都，哥伦比亚，111321 | |
| 哥伦比亚大学 | |
| 波哥大，康迪纳马卡，哥伦比亚，111321 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不利影响和安全[时间范围：3个月] 疫苗接种期间和之后的不良效果监测 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | NK转移免疫原性[时间范围：6个月] 对SARS-COV2病毒的NK反应的度量 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 哥伦比亚Covid-19的免疫疗法的收养细胞转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | I / II阶段的免疫疗法基于收养细胞转移的临床研究，作为哥伦比亚Covid-19患者的治疗替代品 | ||||
| 简要摘要 | 基于收养细胞转移（ACT）的免疫疗法使用几种类型的免疫细胞，包括树突状细胞，细胞毒性T淋巴细胞，淋巴细胞激活的杀伤细胞和NK细胞。基于NK细胞的免疫疗法是治疗疾病的有吸引力的方法，因为它们具有特征性的识别和杀死机制。他们参与了针对感染性病原体的早期防御以及对MHC类阴性或表达低表的靶标，无需先事先免疫宿主的免疫敏化，并能够通过释放perforin and Granzymes和使用抗体来裂解靶标的 - 依赖性细胞毒性途径由FC受体介导的IgG（CD16）介导。 该项目的目的是评估在感染了子宫内共收集的COVID-19的患者中，来自外周血单核细胞（PBMC）的同种异体血液单核细胞（PBMC）的安全性和免疫原性。这使我们能够收集CGMP PBMC和免疫磁性去除具有富含NK细胞的B，T和CD33+细胞在内的几种类型的不良细胞，而NK细胞将在具有GMP培养基（AIM-V）的生物反应器中扩展，并补充了人类AB Serum和GMP等级IL-2和IL-15。质量控制验证后，最终的NK细胞产物将重悬于300 mL盐水溶液中，以进行静脉输注。最初，我们将参加这项研究，十九个COVID-19受感染的成年患者中等症状（新闻2量表得分> 4）。治疗前将由患者签署同意书。患者将用三种不同的NK细胞输注48小时治疗1、10和2000万细胞/kg体重。我们将跟随患者，以获取流式细胞仪的任何不良影响，临床反应和免疫作用，包括表达不同标记的NK细胞（CD158B，NKG2A和IFN-Y）的标记。我们预计外源性NK细胞释放IFN-Y可以吸引其他免疫细胞群体，以增强针对COVID-19的免疫反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 轻度感染的COVID患者的NK细胞I/II阶段免疫疗法 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：同种异体NK转移 三剂同种异体NK细胞转移 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 新闻2分数> 4的COVID-19感染的成年患者 干预：生物学：同种异体NK转移 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344548 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UNAL FSA COVID Estudio Clinico（其他标识符：FundaciónSaludde los andes-universidad nacional） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡洛斯·阿尔贝托·帕拉·洛佩兹（Carlos Alberto Parra Lopez），哥伦比亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | FundaciónSaludde los andes | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
