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出境医 / 临床实验 / 通过超声检查中风患者筛查吞咽困难
通过超声检查中风患者筛查吞咽困难
研究描述
简要摘要：
口咽吞咽困难通常在中风患者中出现。临床评估可用于评估中风患者的吞咽困难，但是这种方法的可靠性是有争议的，视频荧光研究仍然被视为黄金标准。但是，接触辐射，经验丰富的从业者的必要性，昂贵的设备以及吞咽对比剂是视频荧光镜检查的缺点。另一方面，超声检查是一种便宜的无创装置，可以动态地表现出舌头和喉部运动。通过这种方式，本研究旨在评估超声是否可以准确评估偏瘫患者的吞咽困难。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难，口咽 | 诊断测试：超声研究诊断测试：视频荧光研究时间参数诊断测试：视频荧光研究距离参数 | 不适用 |
详细说明：
为了安全吞咽，舌头肌肉必须正常运转，喉部应通过拉伸咽喉肌肉取代超级肌肉以关闭气管。在这种情况下，甲状腺软骨和喉的近似对于吞咽很重要。这些机制在中风，帕金森氏病，脑外伤和神经肌肉疾病中受到损害，从而导致口咽吞咽困难。临床检查可用于评估这些患者的吞咽困难，但是这种方法的可靠性是有争议的，视频荧光研究被认为是评估吞咽困难的金标准。超声波用于评估自1970年代以来的吞咽功能，但是，这些研究通常集中在舌厚度和功能上。由于技术的进步，除了舌头厚度外，超声检查实际上可能证明了喉部和甲状腺软骨的近似值，而Hor喉则在前移动。在文献中，作为吞咽困难的评估方法，三种方法出现在最前沿：1）甲状腺软骨和舌骨的近似（THA），2）静止（TT）和3）舌骨前骨前骨前替换（HAR）。在先前的研究中，已经证明了通过视频荧光研究评估吞咽困难的效率。然而，尚未评估其他中风患者的其他方法。超声检查是一种廉价，便携式和非侵入性方法，是评估中风患者吞咽困难的希望。在这种情况下，本研究旨在通过吞咽困难患者的超声检查这三种方法的可靠性和功效，并与视频荧光镜检查相比测试超声检查的性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将对超声测量视而不见。统计分析将由独立顾问进行。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估超声检查作为中风患者吞咽困难的筛查工具：与视频研究的相关性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吞咽偏瘫患者 通过临床检查评估，偏瘫患者的肿瘤患者 | 诊断测试：超声研究 吞咽过程中甲状腺舌骨近似和舌前替代。舌头厚度。 诊断测试：视频荧光研究时间参数 Glossopalatine结的开口和关闭时间，尾咽交界处的打开时间和关闭时间，喉前庭的开口和关闭时间，上食管括约肌的上限和闭合时间几秒钟。 诊断测试：视频荧光研究距离参数 舌骨水平和垂直替代，甲状腺螺旋近似（THA）中的毫米。 |
| 控制 没有主动吞咽功能障碍的志愿者。 | 诊断测试：超声研究 吞咽过程中甲状腺舌骨近似和舌前替代。舌头厚度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 格拉索丁交界处的开放时间和关闭时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]通过视频荧光镜检查吞咽后，格罗泊帕丁连接的打开和关闭时间。
- 尾咽交界处的开放时间和关闭时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过视频荧光镜检查吞咽后，尾咽交界处的打开和关闭时间。
- 喉前庭开放和关闭时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]通过视频荧光镜检查吞咽后，喉前庭的打开和关闭时间。
- 上食管括约肌的开放和关闭时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]吞咽视频持续荧光镜检查以几秒钟的时间吞咽后，食道括约肌的开放和关闭时间。
- 舌水平置换[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过视频荧光镜检查，最大的水平替代了舌骨。
- 舌骨垂直替换[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过视频荧光镜检查，最大的垂直替代舌骨骨头。
- 甲状腺螺旋体近似[时间范围：通过研究完成，平均1年]甲状腺软骨和舌骨之间的距离差异通过超声检查静止和吞咽。
- 舌头厚度[时间范围：通过学习完成，平均1年]舌头厚度在CM中，在下部评估。
- 舌前置换[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过超声检查，舌骨骨置换的远距离替代均方根和吞咽之间的距离。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MehmetHakanözdemir，教授，医学博士 | +902124530453 | mozdemir@bezmialem.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| Bezmialem大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Ozan Volkan Yurdakul，医学博士+902124530453 Yurdakul_ozan@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
调查人员
| 研究主任： | Ozan Volkan Yurdakul，医学博士 | Bezmialem大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士DelalÖztürk | Bezmialem大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过超声检查中风患者筛查吞咽困难 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估超声检查作为中风患者吞咽困难的筛查工具：与视频研究的相关性 | ||||||
| 简要摘要 | 口咽吞咽困难通常在中风患者中出现。临床评估可用于评估中风患者的吞咽困难，但是这种方法的可靠性是有争议的，视频荧光研究仍然被视为黄金标准。但是，接触辐射，经验丰富的从业者的必要性，昂贵的设备以及吞咽对比剂是视频荧光镜检查的缺点。另一方面，超声检查是一种便宜的无创装置，可以动态地表现出舌头和喉部运动。通过这种方式，本研究旨在评估超声是否可以准确评估偏瘫患者的吞咽困难。 | ||||||
| 详细说明 | 为了安全吞咽，舌头肌肉必须正常运转，喉部应通过拉伸咽喉肌肉取代超级肌肉以关闭气管。在这种情况下，甲状腺软骨和喉的近似对于吞咽很重要。这些机制在中风，帕金森氏病，脑外伤和神经肌肉疾病中受到损害，从而导致口咽吞咽困难。临床检查可用于评估这些患者的吞咽困难，但是这种方法的可靠性是有争议的，视频荧光研究被认为是评估吞咽困难的金标准。超声波用于评估自1970年代以来的吞咽功能，但是，这些研究通常集中在舌厚度和功能上。由于技术的进步，除了舌头厚度外，超声检查实际上可能证明了喉部和甲状腺软骨的近似值，而Hor喉则在前移动。在文献中，作为吞咽困难的评估方法，三种方法出现在最前沿：1）甲状腺软骨和舌骨的近似（THA），2）静止（TT）和3）舌骨前骨前骨前替换（HAR）。在先前的研究中，已经证明了通过视频荧光研究评估吞咽困难的效率。然而，尚未评估其他中风患者的其他方法。超声检查是一种廉价，便携式和非侵入性方法，是评估中风患者吞咽困难的希望。在这种情况下，本研究旨在通过吞咽困难患者的超声检查这三种方法的可靠性和功效，并与视频荧光镜检查相比测试超声检查的性能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者将对超声测量视而不见。统计分析将由独立顾问进行。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344392 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 71306642-050.05.05.04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bezmialem Vakif大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
口咽吞咽困难通常在中风患者中出现。临床评估可用于评估中风患者的吞咽困难，但是这种方法的可靠性是有争议的，视频荧光研究仍然被视为黄金标准。但是，接触辐射，经验丰富的从业者的必要性，昂贵的设备以及吞咽对比剂是视频荧光镜检查的缺点。另一方面，超声检查是一种便宜的无创装置，可以动态地表现出舌头和喉部运动。通过这种方式，本研究旨在评估超声是否可以准确评估偏瘫患者的吞咽困难。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 吞咽困难，口咽 | 诊断测试：超声研究诊断测试：视频荧光研究时间参数诊断测试：视频荧光研究距离参数 | 不适用 |
详细说明：
为了安全吞咽，舌头肌肉必须正常运转，喉部应通过拉伸咽喉肌肉取代超级肌肉以关闭气管。在这种情况下，甲状腺软骨和喉的近似对于吞咽很重要。这些机制在中风，帕金森氏病，脑外伤和神经肌肉疾病中受到损害，从而导致口咽吞咽困难。临床检查可用于评估这些患者的吞咽困难，但是这种方法的可靠性是有争议的，视频荧光研究被认为是评估吞咽困难的金标准。超声波用于评估自1970年代以来的吞咽功能，但是，这些研究通常集中在舌厚度和功能上。由于技术的进步，除了舌头厚度外，超声检查实际上可能证明了喉部和甲状腺软骨的近似值，而Hor喉则在前移动。在文献中，作为吞咽困难的评估方法，三种方法出现在最前沿：1）甲状腺软骨和舌骨的近似（THA），2）静止（TT）和3）舌骨前骨前骨前替换（HAR）。在先前的研究中，已经证明了通过视频荧光研究评估吞咽困难的效率。然而，尚未评估其他中风患者的其他方法。超声检查是一种廉价，便携式和非侵入性方法，是评估中风患者吞咽困难的希望。在这种情况下，本研究旨在通过吞咽困难患者的超声检查这三种方法的可靠性和功效，并与视频荧光镜检查相比测试超声检查的性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果评估者将对超声测量视而不见。统计分析将由独立顾问进行。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估超声检查作为中风患者吞咽困难的筛查工具：与视频研究的相关性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 吞咽偏瘫患者 通过临床检查评估，偏瘫患者的肿瘤患者 | 诊断测试：超声研究 吞咽过程中甲状腺舌骨近似和舌前替代。舌头厚度。 诊断测试：视频荧光研究时间参数 Glossopalatine结的开口和关闭时间，尾咽交界处的打开时间和关闭时间，喉前庭的开口和关闭时间，上食管括约肌的上限和闭合时间几秒钟。 诊断测试：视频荧光研究距离参数 舌骨水平和垂直替代，甲状腺螺旋近似（THA）中的毫米。 |
| 控制 没有主动吞咽功能障碍的志愿者。 | 诊断测试：超声研究 吞咽过程中甲状腺舌骨近似和舌前替代。舌头厚度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 格拉索丁交界处的开放时间和关闭时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]通过视频荧光镜检查吞咽后，格罗泊帕丁连接的打开和关闭时间。
- 尾咽交界处的开放时间和关闭时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过视频荧光镜检查吞咽后，尾咽交界处的打开和关闭时间。
- 喉前庭开放和关闭时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]通过视频荧光镜检查吞咽后，喉前庭的打开和关闭时间。
- 上食管括约肌的开放和关闭时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]吞咽视频持续荧光镜检查以几秒钟的时间吞咽后，食道括约肌的开放和关闭时间。
- 舌水平置换[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过视频荧光镜检查，最大的水平替代了舌骨。
- 舌骨垂直替换[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过视频荧光镜检查，最大的垂直替代舌骨骨头。
- 甲状腺螺旋体近似[时间范围：通过研究完成，平均1年]甲状腺软骨和舌骨之间的距离差异通过超声检查静止和吞咽。
- 舌头厚度[时间范围：通过学习完成，平均1年]舌头厚度在CM中，在下部评估。
- 舌前置换[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过超声检查，舌骨骨置换的远距离替代均方根和吞咽之间的距离。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MehmetHakanözdemir，教授，医学博士 | +902124530453 | mozdemir@bezmialem.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| Bezmialem大学 | |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Ozan Volkan Yurdakul，医学博士+902124530453 Yurdakul_ozan@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Bezmialem Vakif大学
调查人员
| 研究主任： | Ozan Volkan Yurdakul，医学博士 | Bezmialem大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士DelalÖztürk | Bezmialem大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过超声检查中风患者筛查吞咽困难 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估超声检查作为中风患者吞咽困难的筛查工具：与视频研究的相关性 | ||||||
| 简要摘要 | 口咽吞咽困难通常在中风患者中出现。临床评估可用于评估中风患者的吞咽困难，但是这种方法的可靠性是有争议的，视频荧光研究仍然被视为黄金标准。但是，接触辐射，经验丰富的从业者的必要性，昂贵的设备以及吞咽对比剂是视频荧光镜检查的缺点。另一方面，超声检查是一种便宜的无创装置，可以动态地表现出舌头和喉部运动。通过这种方式，本研究旨在评估超声是否可以准确评估偏瘫患者的吞咽困难。 | ||||||
| 详细说明 | 为了安全吞咽，舌头肌肉必须正常运转，喉部应通过拉伸咽喉肌肉取代超级肌肉以关闭气管。在这种情况下，甲状腺软骨和喉的近似对于吞咽很重要。这些机制在中风，帕金森氏病，脑外伤和神经肌肉疾病中受到损害，从而导致口咽吞咽困难。临床检查可用于评估这些患者的吞咽困难，但是这种方法的可靠性是有争议的，视频荧光研究被认为是评估吞咽困难的金标准。超声波用于评估自1970年代以来的吞咽功能，但是，这些研究通常集中在舌厚度和功能上。由于技术的进步，除了舌头厚度外，超声检查实际上可能证明了喉部和甲状腺软骨的近似值，而Hor喉则在前移动。在文献中，作为吞咽困难的评估方法，三种方法出现在最前沿：1）甲状腺软骨和舌骨的近似（THA），2）静止（TT）和3）舌骨前骨前骨前替换（HAR）。在先前的研究中，已经证明了通过视频荧光研究评估吞咽困难的效率。然而，尚未评估其他中风患者的其他方法。超声检查是一种廉价，便携式和非侵入性方法，是评估中风患者吞咽困难的希望。在这种情况下，本研究旨在通过吞咽困难患者的超声检查这三种方法的可靠性和功效，并与视频荧光镜检查相比测试超声检查的性能。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果评估者将对超声测量视而不见。统计分析将由独立顾问进行。 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344392 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 71306642-050.05.05.04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bezmialem Vakif大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bezmialem Vakif大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bezmialem Vakif大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
