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出境医 / 临床实验 / 在医院工作人员中预防SARS-COV-2暴露于病毒（Prep-Covid）
在医院工作人员中预防SARS-COV-2暴露于病毒（Prep-Covid）
研究描述
简要摘要：
调查人员建议通过比较接受预防性硫霉素，羟氯喹或安慰剂的负阴性的SARS-COV-2医院工人中的SARS-COV-2感染率，对患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的医院工作人员进行预防性试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素药物：羟氯喹安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
带有3个臂的随机临床试验：羟氯喹组，300名受试者/阿奇霉素组，300名羟氯喹组的受试者/安慰剂，300名受试者。医院工作人员将被邀请参加每家医院的研究，并在给予同意后，评估其资格标准，鼻痛PCR和血清学时将被纳入基线。他们将在3臂之一中随机分配，接受治疗，然后进行进行身体访问（第2天，第15天，第28天），并通过电话（在每天）40天（在）中进行临床数据收集（公差）和感染的临床体征）。在治疗结束时，将收集另一种血清学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机多中心研究评估了阿奇霉素和羟基氯喹的疗效，以预防暴露于病毒的医院人群中SARS-COV-2感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：手臂标题：羟氯喹 | 药物：羟氯喹 每天200毫克竞标 |
| 安慰剂比较器：羟氯喹的安慰剂 | 药物：羟氯喹安慰剂 每天200毫克竞标 |
| 主动比较器：偶氮霉素 | 药物：阿奇霉素 每天250毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估羟氯喹和阿奇霉素对预防SARS-COV-2污染的影响，暴露于40天治疗的医院工作人员中。 [时间范围：3个月]随访后40天内，患有阳性血清学或正PCR的医院工作人员人数。
次要结果度量 ：
- 通过PCR证实的可疑SARS-2 COV感染引起的临床发作[时间范围：40天]临床迹象表明SARS-2 COV感染通过阳性鼻鼻腔PCR证实
- 减少SARS-COV-2的血清转化，而无需任何临床迹象[时间范围：3个月]第0天到第40天之间通过血清学的血清转化数量。
- 研究中药物耐受性的评估[时间范围：40天]
- 对医院工作人员停止工作的评估[时间范围：40天]该期间的工作停工次数
- 通过羟基氯喹或氮杂霉素的静脉浓度测量的治疗遵守治疗[时间范围：40天]浆液浓度的治疗
- 心脏病事件的发病率[时间范围：40天]由于治疗而导致的心脏事件数量，特别是心电图异常（QT）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
18岁以上的医院工作人员在AP-HP医院工作
- 已签署同意的医院工作人员
- 没有迹象19
- 可能会繁殖的妇女在纳入日应该进行负妊娠测试。此外，他们在开始治疗之前，在治疗期间以及在试验期间最后一次测试后长达8个月之前，应至少使用一种有效的避孕方法。性活跃的男性在治疗期间也应有效避孕，并在试验期间最后一次测试的最后一次药物后至少8个月。
- 社会保障的附属或受益人
排除标准：
- 通过PCR证实或血清学证实的SARS-COV-2感染史
- 临床发作的历史怀疑是PCR确认或未经证实的Covid-19感染。
- 怀孕和母乳喂养
- 对研究中两种药物之一的过敏或禁忌症
- 已知的视网膜病
- 长先天性QT综合征（或在家庭中闻名）
- QTC或男性为450毫秒，女性为460毫秒，如果FC 55/mn（如果强烈的运动练习除外），如果基线ECG上的ESV，则为QRS，如果是QRS，则为120毫秒，如果AC/FA，则BAV延长
- 严重缺血性心脏病或心力衰竭的病史。
- 临床意义的心动过缓已知
- 已知的肾脏或肝衰竭
- 已知的G6PD赤字
- 受试者在纳入前的14天内接受了抗病毒治疗
- 在纳入前的14天内，接受了阿奇霉素或羟基氯喹治疗的受试者
- 低核血症（<= 3.5 mmol/L），肌酐增加（> = 120 micromol/ll，基线时的转氨酶增加（> = 2n）
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 霍普利亚·阿维森（Avicenne） | |
| 法国Bobigny，93000 | |
| HôpitalGHU Paris saclay | |
| Le Kremlin-Bicêtre，法国，92100 | |
| HôpitalSaint Antoine | |
| 法国巴黎，75012 | |
| hôpitalbroca | |
| 法国巴黎，75013 | |
| hôpitallapitié-salpétrière | |
| 法国巴黎，75013 | |
| HôpitalCochin | |
| 法国巴黎，75014 | |
| HôpitalEuropéenGeorges Pompidou | |
| 法国巴黎，75015 | |
| HôpitalNecker | |
| 法国巴黎，75015 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | Jean Ma Treluyer，医学博士 | Assitance Publique -Hôpitauxde Paris。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估羟氯喹和阿奇霉素对预防SARS-COV-2污染的影响，暴露于40天治疗的医院工作人员中。 [时间范围：3个月] 随访后40天内，患有阳性血清学或正PCR的医院工作人员人数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防医院工作人员暴露于病毒的SARS-COV-2 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机多中心研究评估了阿奇霉素和羟基氯喹的疗效，以预防暴露于病毒的医院人群中SARS-COV-2感染 | ||||||
| 简要摘要 | 调查人员建议通过比较接受预防性硫霉素，羟氯喹或安慰剂的负阴性的SARS-COV-2医院工人中的SARS-COV-2感染率，对患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的医院工作人员进行预防性试验。 | ||||||
| 详细说明 | 带有3个臂的随机临床试验：羟氯喹组，300名受试者/阿奇霉素组，300名羟氯喹组的受试者/安慰剂，300名受试者。医院工作人员将被邀请参加每家医院的研究，并在给予同意后，评估其资格标准，鼻痛PCR和血清学时将被纳入基线。他们将在3臂之一中随机分配，接受治疗，然后进行进行身体访问（第2天，第15天，第28天），并通过电话（在每天）40天（在）中进行临床数据收集（公差）和感染的临床体征）。在治疗结束时，将收集另一种血清学。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 122 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 900 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18岁以上的医院工作人员在AP-HP医院工作
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344379 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200386 2020-001273-73（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
调查人员建议通过比较接受预防性硫霉素，羟氯喹或安慰剂的负阴性的SARS-COV-2医院工人中的SARS-COV-2感染率，对患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的医院工作人员进行预防性试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素药物：羟氯喹安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机多中心研究评估了阿奇霉素和羟基氯喹的疗效，以预防暴露于病毒的医院人群中SARS-COV-2感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月15日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 通过PCR证实的可疑SARS-2 COV感染引起的临床发作[时间范围：40天]临床迹象表明SARS-2 COV感染通过阳性鼻鼻腔PCR证实
- 减少SARS-COV-2的血清转化，而无需任何临床迹象[时间范围：3个月]第0天到第40天之间通过血清学的血清转化数量。
- 研究中药物耐受性的评估[时间范围：40天]
- 对医院工作人员停止工作的评估[时间范围：40天]该期间的工作停工次数
- 通过羟基氯喹或氮杂霉素的静脉浓度测量的治疗遵守治疗[时间范围：40天]浆液浓度的治疗
- 心脏病事件的发病率[时间范围：40天]由于治疗而导致的心脏事件数量，特别是心电图异常（QT）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
18岁以上的医院工作人员在AP-HP医院工作
- 已签署同意的医院工作人员
- 没有迹象19
- 可能会繁殖的妇女在纳入日应该进行负妊娠测试。此外，他们在开始治疗之前，在治疗期间以及在试验期间最后一次测试后长达8个月之前，应至少使用一种有效的避孕方法。性活跃的男性在治疗期间也应有效避孕，并在试验期间最后一次测试的最后一次药物后至少8个月。
- 社会保障的附属或受益人
排除标准：
- 通过PCR证实或血清学证实的SARS-COV-2感染史
- 临床发作的历史怀疑是PCR确认或未经证实的Covid-19感染。
- 怀孕和母乳喂养
- 对研究中两种药物之一的过敏或禁忌症
- 已知的视网膜病
- 长先天性QT综合征（或在家庭中闻名）
- QTC或男性为450毫秒，女性为460毫秒，如果FC 55/mn（如果强烈的运动练习除外），如果基线ECG上的ESV，则为QRS，如果是QRS，则为120毫秒，如果AC/FA，则BAV延长
- 严重缺血性心脏病或心力衰竭的病史。
- 临床意义的心动过缓已知
- 已知的肾脏或肝衰竭
- 已知的G6PD赤字
- 受试者在纳入前的14天内接受了抗病毒治疗
- 在纳入前的14天内，接受了阿奇霉素或羟基氯喹治疗的受试者
- 低核血症（<= 3.5 mmol/L），肌酐增加（> = 120 micromol/ll，基线时的转氨酶增加（> = 2n）
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
| 首席研究员： | Jean Ma Treluyer，医学博士 | Assitance Publique -Hôpitauxde Paris。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估羟氯喹和阿奇霉素对预防SARS-COV-2污染的影响，暴露于40天治疗的医院工作人员中。 [时间范围：3个月] 随访后40天内，患有阳性血清学或正PCR的医院工作人员人数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防医院工作人员暴露于病毒的SARS-COV-2 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机多中心研究评估了阿奇霉素和羟基氯喹的疗效，以预防暴露于病毒的医院人群中SARS-COV-2感染 | ||||||
| 简要摘要 | 调查人员建议通过比较接受预防性硫霉素，羟氯喹或安慰剂的负阴性的SARS-COV-2医院工人中的SARS-COV-2感染率，对患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的医院工作人员进行预防性试验。 | ||||||
| 详细说明 | 带有3个臂的随机临床试验：羟氯喹组，300名受试者/阿奇霉素组，300名羟氯喹组的受试者/安慰剂，300名受试者。医院工作人员将被邀请参加每家医院的研究，并在给予同意后，评估其资格标准，鼻痛PCR和血清学时将被纳入基线。他们将在3臂之一中随机分配，接受治疗，然后进行进行身体访问（第2天，第15天，第28天），并通过电话（在每天）40天（在）中进行临床数据收集（公差）和感染的临床体征）。在治疗结束时，将收集另一种血清学。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 122 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 900 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 18岁以上的医院工作人员在AP-HP医院工作
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344379 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200386 2020-001273-73（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
