研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月30日 |
在手术前请求的瓣膜的研究将在断层扫描中进行分析。该研究将使用具有256个切割定义的双能源的多探测器进行,德国(128 x 2)。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via via,Waukeesha Wi Electronics用于医学)。结果以agatston单位表示。该研究是没有对比介质的,辐射等效于1.0 msv进行的。
使用手术获得的瓣膜组织样品,在主动脉瓣的5微米段中,在0.9%NaCl中洗涤30秒,在通过浸入10%福尔马林的磷酸盐缓冲液中固定组织后,将30秒(pH 7.4)洗涤(pH 7.4) 24小时。组织病理学样本将由病理部门的负责人评估,这将导致观察到的钙的百分比。
使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。
获得的像素值将与通过计算机断层扫描获得的钙评分以及病理学家提供的结果进行比较。
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maria Elena Soto Lopez,博士 | 5538880897 | mesoto50@hotmail.com |
墨西哥 | |
Ignacio Chavez研究所 | 招募 |
14080年墨西哥墨西哥市 | |
联系人:Huitzilihihuitl Saucedo Orozco,博士4921373556 huitzilihihuitls@hotmail.com | |
联系人:Maria ElenaSotoLópez,博士5538880897 mesoto50@hotmail.com |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月4日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 主动脉瓣钙的可量化评估和比较。 [时间范围:2天] 在手术前请求的瓣膜的研究将在断层扫描中进行分析。该研究将使用具有256个切割定义的双能源的多探测器进行,德国(128 x 2)。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via via,Waukeesha Wi Electronics用于医学)。结果以agatston单位表示。该研究是没有对比介质的,辐射等效于1.0 msv进行的。使用手术获得的瓣膜组织样品,在主动脉瓣的5微米段中,在0.9%NaCl中洗涤30秒,在通过浸入10%福尔马林的磷酸盐缓冲液中固定组织后,将30秒(pH 7.4)洗涤(pH 7.4) 24小时。组织病理学样本将由病理部门的负责人评估,这将导致观察到的钙的百分比。 | ||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 瓣膜钙与显微照片的可量化评估者和比较。 [时间范围:7天] 使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。断层扫描和病理学家提供的结果。 | ||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | 主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估 | ||||||||||||||
官方头衔 | 主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究评估并比较主动脉狭窄患者的计算机断层扫描和组织病理学的主动脉钙。 | ||||||||||||||
详细说明 |
分类变量表示为比例,连续变量作为标准偏差的均值或中位数为中位数,而四分位数则根据分布。将对具有卡方或Fisher精确测试的分类变量进行比较,以及与学生T或Mann-Whitney U的尺寸变量。与Pearson的R相关性,用于定量变量或Spearman的Rho,用于定性变量。用ANOVA分析相关样品,以进行重复测量和根据分布进行事后分析的分布测试,以识别组之间的差异。诊断测试研究将包括ROC曲线以分析截止点。在两尾时,确定统计显着性的p值小于0.05。使用SPSS 22版软件(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州)进行统计分析。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 通过心胸外科手术获得的主动脉瓣的5微米段。 | ||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 目标人群将是Cardiología研究所“IgnacioChávez”的患者。符合条件的人群应由该研究所的患者组成,这些患者被诊断出患有严重的主动脉狭窄并且在住院部门,并计划用机械或生物假体替换主动脉瓣。采样:采用非稳定顺序(连续)技术。 | ||||||||||||||
健康)状况 |
| ||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||
年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||
列出的位置国家 | 墨西哥 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04344353 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | 19-1139 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||||
责任方 | 玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez) | ||||||||||||||
研究赞助商 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年1月30日 |
在手术前请求的瓣膜的研究将在断层扫描中进行分析。该研究将使用具有256个切割定义的双能源的多探测器进行,德国(128 x 2)。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via via,Waukeesha Wi Electronics用于医学)。结果以agatston单位表示。该研究是没有对比介质的,辐射等效于1.0 msv进行的。
使用手术获得的瓣膜组织样品,在主动脉瓣的5微米段中,在0.9%NaCl中洗涤30秒,在通过浸入10%福尔马林的磷酸盐缓冲液中固定组织后,将30秒(pH 7.4)洗涤(pH 7.4) 24小时。组织病理学样本将由病理部门的负责人评估,这将导致观察到的钙的百分比。
使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。
获得的像素值将与通过计算机断层扫描获得的钙评分以及病理学家提供的结果进行比较。
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月4日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 主动脉瓣钙的可量化评估和比较。 [时间范围:2天] 在手术前请求的瓣膜的研究将在断层扫描中进行分析。该研究将使用具有256个切割定义的双能源的多探测器进行,德国(128 x 2)。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via via,Waukeesha Wi Electronics用于医学)。结果以agatston单位表示。该研究是没有对比介质的,辐射等效于1.0 msv进行的。使用手术获得的瓣膜组织样品,在主动脉瓣的5微米段中,在0.9%NaCl中洗涤30秒,在通过浸入10%福尔马林的磷酸盐缓冲液中固定组织后,将30秒(pH 7.4)洗涤(pH 7.4) 24小时。组织病理学样本将由病理部门的负责人评估,这将导致观察到的钙的百分比。 | ||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 瓣膜钙与显微照片的可量化评估者和比较。 [时间范围:7天] 使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。断层扫描和病理学家提供的结果。 | ||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | 主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估 | ||||||||||||||
官方头衔 | 主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究评估并比较主动脉狭窄患者的计算机断层扫描和组织病理学的主动脉钙。 | ||||||||||||||
详细说明 |
分类变量表示为比例,连续变量作为标准偏差的均值或中位数为中位数,而四分位数则根据分布。将对具有卡方或Fisher精确测试的分类变量进行比较,以及与学生T或Mann-Whitney U的尺寸变量。与Pearson的R相关性,用于定量变量或Spearman的Rho,用于定性变量。用ANOVA分析相关样品,以进行重复测量和根据分布进行事后分析的分布测试,以识别组之间的差异。诊断测试研究将包括ROC曲线以分析截止点。在两尾时,确定统计显着性的p值小于0.05。使用SPSS 22版软件(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州)进行统计分析。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 通过心胸外科手术获得的主动脉瓣的5微米段。 | ||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 目标人群将是Cardiología研究所“IgnacioChávez”的患者。符合条件的人群应由该研究所的患者组成,这些患者被诊断出患有严重的主动脉狭窄并且在住院部门,并计划用机械或生物假体替换主动脉瓣。采样:采用非稳定顺序(连续)技术。 | ||||||||||||||
健康)状况 |
| ||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||
年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||
列出的位置国家 | 墨西哥 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04344353 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | 19-1139 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||||
责任方 | 玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez) | ||||||||||||||
研究赞助商 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 |