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主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估

研究描述
简要摘要:
这项研究评估并比较主动脉狭窄患者的计算机断层扫描和组织病理学的主动脉钙。

病情或疾病
主动脉钙化阀主动脉瓣狭窄

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年1月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主动脉瓣钙的可量化评估和比较。 [时间范围:2天]

    在手术前请求的瓣膜的研究将在断层扫描中进行分析。该研究将使用具有256个切割定义的双能源的多探测器进行,德国(128 x 2)。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via via,Waukeesha Wi Electronics用于医学)。结果以agatston单位表示。该研究是没有对比介质的,辐射等效于1.0 msv进行的。

    使用手术获得的瓣膜组织样品,在主动脉瓣的5微米段中,在0.9%NaCl中洗涤30秒,在通过浸入10%福尔马林的磷酸盐缓冲液中固定组织后,将30秒(pH 7.4)洗涤(pH 7.4) 24小时。组织病理学样本将由病理部门的负责人评估,这将导致观察到的钙的百分比。



次要结果度量
  1. 瓣膜钙与显微照片的可量化评估者和比较。 [时间范围:7天]

    使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。

    获得的像素值将与通过计算机断层扫描获得的钙评分以及病理学家提供的结果进行比较。



生物测量保留率:DNA样品
通过心胸外科手术获得的主动脉瓣的5微米段。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
目标人群将是Cardiología研究所“IgnacioChávez”的患者。符合条件的人群应由该研究所的患者组成,这些患者被诊断出患有严重的主动脉狭窄并且在住院部门,并计划用机械或生物假体替换主动脉瓣。采样:采用非稳定顺序(连续)技术。
标准

纳入标准:

  1. 是替代主动脉瓣替代的候选患者。
  2. 年龄大于或等于18岁。
  3. 两个性别。
  4. 与任何相关合并症
  5. 任何病因
  6. 住院并进行了超声心动图研究,显示要研究的变量
  7. 知情同意。

排除标准:

  1. 以前接受过其他主动脉瓣手术的患者
  2. 接受对比培养基≤24小时的患者。
  3. 血液透析患者。
  4. 感染患者。
  5. 癌症患者。
  6. 自身免疫性疾病的患者。
  7. 孕妇。
  8. 拒绝包括在内的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Elena Soto Lopez,博士5538880897 mesoto50@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
Ignacio Chavez研究所招募
14080年墨西哥墨西哥市
联系人:Huitzilihihuitl Saucedo Orozco,博士4921373556 huitzilihihuitls@hotmail.com
联系人:Maria ElenaSotoLópez,博士5538880897 mesoto50@hotmail.com
赞助商和合作者
Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
追踪信息
首先提交日期2020年4月4日
第一个发布日期2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月12日)
主动脉瓣钙的可量化评估和比较。 [时间范围:2天]
在手术前请求的瓣膜的研究将在断层扫描中进行分析。该研究将使用具有256个切割定义的双能源的多探测器进行,德国(128 x 2)。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via via,Waukeesha Wi Electronics用于医学)。结果以agatston单位表示。该研究是没有对比介质的,辐射等效于1.0 msv进行的。使用手术获得的瓣膜组织样品,在主动脉瓣的5微米段中,在0.9%NaCl中洗涤30秒,在通过浸入10%福尔马林的磷酸盐缓冲液中固定组织后,将30秒(pH 7.4)洗涤(pH 7.4) 24小时。组织病理学样本将由病理部门的负责人评估,这将导致观察到的钙的百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月12日)
瓣膜钙与显微照片的可量化评估者和比较。 [时间范围:7天]
使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。断层扫描和病理学家提供的结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估
官方头衔主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估
简要摘要这项研究评估并比较主动脉狭窄患者的计算机断层扫描和组织病理学的主动脉钙。
详细说明
  1. 标题

    主动脉狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估。

  2. 背景。

    钙化主动脉瓣疾病(CAVD)最初被认为是细胞外基质(EM)的被动变性。最近的研究表明,在损害机制的发展中存在复杂性,并且是一个活跃的(1)和退化过程,遗传,环境和表观遗传阶段重叠并相互作用,导致血流,内皮功能障碍和代谢性疾病的血流动力学变化,这些变化导致在ME中导致低密度脂蛋白胆固醇沉积,与此同时,巨噬细胞的潜在浸润,氧化应激和促炎细胞因子的释放。 (2)然而,尽管有几种损害理论,其中一些归因于遗传,先天性,传染性和退化等起源的多样性。最后,心脏的动态和功能影响平均影响。当广告达到严重程度的临床和超声心动图标准时,它会导致有机恶化,唯一的治疗选择是变化或替代主动脉瓣。

    通过测量主动脉钙评分(AVC-CT)来确定主动脉瓣狭窄(AS)的一种方法,例如,在超声心动图测量的情况下,通过测量主动脉钙评分(AVC-CT)来参与有关主动脉瓣的参与。 ,使我们能够通过不同的调查角度来看到定义此问题的兴趣(7)。在AD中,进行性钙化是触发因素,也主要导致主动脉瓣阻塞。 (3)当前,可以使用与冠状动脉钙扫描相同的采集方案和Agatston评分方法轻松量化这种钙化,并且特别有吸引力,因为它提供了对AD的严重程度的评估,该严重程度与几何学和几何学无关心室射血分数。在过去的十年中已经证明了CT CVA测量领域的进步,并且与多普勒超声心动图中中度至重度AD的血液动力学测量密切相关,但是,直到最近,直到最近,在主动脉瓣膜中的钙显着过度放置在患者中的钙显着过度放置。血液动力学严重的广告和非重生AD的广告使在临床实践中实施的挑战。

    这种发展对使用CT-CVA作为AD严重程度的替代和互补评估引起了重大兴趣,尤其是在具有不一致的超声心动图结果的患者中。 (11)实际上:1)CVA强烈但非线性与中度至重度AD中严重程度的血液动力学测量相关(12)。因此,CVA的测定可能有助于将严重的AD与通过超声心动图测量的不一致发现的患者中的非严重AD区分开,而3)中度至重度AD的患者中,CVA也可能与AD更快的进展以及与存活率更快有关。但是,应该提到的是,对该系列的分析没有对患者冠状动脉中测得的钙进行调整。尽管已在欧洲心脏病学会指南中建议使用CVA评分,以确认以下条件下AD的严重程度1)左心室射血分数低(LVEF),梯度和低流量的患者,多巴丁胺应激超声心动图是尚无定论的,并且2)低梯度AD和保留的LVEF患者,这还不是美国心脏协会(AHA)和美国心脏病学院(ACC)指南的一部分(13)。

    因此,已经建议建立临床适用性,那么下一步是什么?虽然以前已经对各种工作站平台进行了多探测器CT的冠状动脉钙定量的可重复性,但(14,15)到目前为止,尚未完成通过组织病理学研究的变异性,用于CVA量化,并确定了组织病理学的变异性并确定CVA得分通过CT通过AD患者的流量和梯度状态来确定其关系,并定义对患者治疗的影响(13,16)

  3. 问题陈述。

    无论原因如何(遗传,先天性或退化性结构畸形),在发生瓣膜变化的患者中,主动脉瓣钙化的患病率很高。这些患者中钙化的早期鉴定至关重要,因为如果没有或没有前面瓣膜钙化的损伤类型,他们会收到瓣膜变化,可能会恢复功能障碍。当前,关于启动瓣膜疗法的理想时间存在争议,因为不可能识别那些会发展出明显的瓣膜钙化的患者。但是,对于有希望的测量它及其与标准金的相关性的新成像方法之间的关系知之甚少,即在组织病理学层面上进行了量化的关系。

    3.1。理由。

    幅度:在> 65年和瓣膜钙化中,主动脉狭窄的全球患病率为0.3-0.5%和2-7%。根据其定义和分类瓣膜狭窄的标准,由于瓣膜不足,高达30%的主动脉瓣会更换主动脉瓣。

    意义:在过去的二十年中,主动脉瓣不足的发生率指数增加,并且与不利的结果有关。

    脆弱性:目前,主动脉狭窄管理的基石包括预防和早期支持管理。通过实验室参数或与危险因素有关,钙化的识别尚未完全清楚,而这些风险因素不足和迟到。如果早期识别出钙化期间钙化的早期检测和干预可以改善预后。

    可行性:这项研究将通过SOTO博士在免疫学的两个部门进行,他将通过以色列PérezTorres博士进行研究)(心血管医学,他将评估瓣膜组织中的钙化和组织学变化)(通过博士的病理学中)将管理和处理阀门样品的Aranda和由SergioCríalesVera博士协调的图像部门将量化阀钙)。所有部门都因广泛参与研究而闻名。

    对假体类型的持续性炎症损害的发病机理的研究将在将来引起,以评估它是否是狭窄,钙化和恶化的复发损害的因素。在墨西哥的过去几十年中,人口过渡增加了65岁以上的人数,这是瓣膜功能障碍最重要的并发症的人口。但是,无论年龄和病因如何,这是一个人口组,具有显着膨胀的人群,预计到2030年将三倍。这种炎症损害将增加主动脉狭窄的患病率,因此,更多的患者将需要更换瓣膜替代手术。

    我们的研究所是一家国家参考医院,参加了大量患有主动脉狭窄的患者。在植入的阀中,该研究所制造了四分之一。因此,评估与瓣膜功能障碍(例如钙化)高度相关的过程是优先事项,被认为是需要预防的健康问题。

    3.2。研究问题。

    在接受主动脉瓣手术的患者中,使用4D计算机断层扫描方法对钙进行定量是否与通过组织病理学测量的钙具有合理的相关性,并且是否还可以提出它作为功能障碍的早期预测指标?

  4. 假设。

    工作假设(H1):CT对瓣膜钙的可量化评估与组织病理学测量的钙钙相似,并预测了早期瓣膜功能障碍。

    零假设(H0):通过CT扫描对钙的可量化评估与通过组织病理学测量的钙不同,并且无法预测早期瓣膜功能障碍。

  5. 方法。

    5.1。学习规划。

    队列,观察性,比较和前瞻性研究。

    5.2.5。消除标准。

    a)没有足够的样品或瓣膜组织的染色。

    5.3。样本量。

    为了计算样本量,应考虑到与每个项目相对应的项目的平均值和标准偏差(SD),确定样本量(两个尾巴)。所有符合上述纳入标准的患者均应在2017 - 2020年期间进行评估。

    5.4。数据收集技术

    数据收集将分为三个阶段:

    术前:

    一旦确定了研究人群,将进行个人访谈,将向患者解释研究的目的,并获得知情同意。将为每个患者(手术前超声心动图)收集各种超声心动图参数。该瓣膜的研究将在手术前进行,将在断层扫描中进行分析,这将是用于测量钙的研究。

    手术后

    采用从手术获得的瓣膜组织样品,将要求进行适当的切割和污渍,以测量钙。

    超声心动图研究。

    遵循当前的建议,将重新评估进行的超声心动图研究。16Philips IE33 Xmatrix(Philips,Andover Massachusetts)具有X5-1传感器的超声系统。左心室的尺寸将在长胸骨轴轴上进行量化;左心房和左心室的体积将使用Simpson方法计算。主动脉瓣区域将通过连续性方程进行估计。用Devereaux方法估算了LV的质量。17在三个或五个腔室的顶部投影中,将获得平均值和最大的经隔离主动脉梯度,在该室的顶部投影中,可获得合适的连续多普勒光谱和最高的跨汽水速度。肺动脉收缩压将通过向三尖置功能不全梯度添加正确的心房压力来估计。

    计算机断层扫描评估。

    这项研究是用多探测器进行的,具有256个切割定义的双能源,德国(128 x 2)(128 x 2),在最佳舒张期(65-70%)中执行前瞻性添加剂,并具有3毫米厚的重建和3mm间隔内核B 35F滤波器和视野仅调节到心脏。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via,Waukeesha wi wi电子用于医学。结果以Agatston单位表示。该研究是在没有对比度介质的情况下进行的,并且辐射等于1.0 msv。

    组织评估

    组织学技术。

    通过心胸外科手术获得的5微米片段在0.9%NaCl中洗涤30秒后,将组织通过浸入磷酸盐缓冲液中,用10%福尔马林(pH 7.4)固定24小时。使用von Kossa染色根据常规的组织学程序处理主动脉瓣的组织学切片。该技术基于硝酸银的反应,通常是氢喹酮的还原剂,导致不溶性银磷酸盐,在显微镜下可以看到黑色的显微镜。使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。

  6. 统计分析计划。

分类变量表示为比例,连续变量作为标准偏差的均值或中位数为中位数,而四分位数则根据分布。将对具有卡方或Fisher精确测试的分类变量进行比较,以及与学生T或Mann-Whitney U的尺寸变量。与Pearson的R相关性,用于定量变量或Spearman的Rho,用于定性变量。用ANOVA分析相关样品,以进行重复测量和根据分布进行事后分析的分布测试,以识别组之间的差异。诊断测试研究将包括ROC曲线以分析截止点。在两尾时,确定统计显着性的p值小于0.05。使用SPSS 22版软件(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州)进行统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
通过心胸外科手术获得的主动脉瓣的5微米段。
采样方法非概率样本
研究人群目标人群将是Cardiología研究所“IgnacioChávez”的患者。符合条件的人群应由该研究所的患者组成,这些患者被诊断出患有严重的主动脉狭窄并且在住院部门,并计划用机械或生物假体替换主动脉瓣。采样:采用非稳定顺序(连续)技术。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Otto CM,Kuusisto J,Reichenbach DD,礼服AM,O'Brien KD。 “退化”瓣膜主动脉狭窄的早期病变的表征。组织学和免疫组织化学研究。循环。 1994年8月; 90(2):844-53。
  • Soto ME,Salas JL,Vargas-Barron J,Marquez R,Rodriguez-Hernandez A,Bojalil-Parra R,Pérez-Torres I,Guarner-Lans V.主动脉炎症患者的炎症前后炎症前和手术后评估用不同类型的假体处理。 BMC心脏疾病疾病。 2017年4月14日; 17(1):100。 doi:10.1186/s12872-017-0526-1。
  • Pawade TA,Newby de,Dweck MR。主动脉狭窄中的钙化:骨骼钥匙。 J Am Coll Cardiol。 2015年8月4日; 66(5):561-77。 doi:10.1016/j.jacc.2015.05.066。审查。
  • Menon V,LincolnJ。主动脉瓣发育和钙化疾病的遗传调节。前心脏的药物。 2018年11月6日; 5:162。 doi:10.3389/fcvm.2018.00162。 Ecollection2018。评论。
  • Kostyunin AE,Yuzhalin AE,Ovcharenko EA,Kutikhin AG。钙化主动脉瓣疾病的发展:我们对新的临床试验了解足够多? J mol细胞心脏。 2019年7月; 132:189-209。 doi:10.1016/j.yjmcc.2019.05.016。 Epub 2019 5月25日。评论。
  • Small A,Kiss D,Giri J,Anwaruddin S,Siddiqi H,Guerraty M,Chirinos JA,Ferrari G,Rader DJ。钙化主动脉瓣疾病的生物标志物。动脉脑杆菌血栓VASC BIOL。 2017年4月; 37(4):623-632。 doi:10.1161/atvbaha.116.308615。 EPUB 2017 2月2日。评论。
  • Chin CW,Pawade TA,Newby DE,Dweck MR。使用新型成像方法的主动脉狭窄患者的风险分层。 Circ Cardiovasc成像。 2015年8月; 8(8):E003421。 doi:10.1161/cimimaging.115.003421。审查。
  • Aggarwal SR,Clavel MA,Messika-Zeitoun D,Cueff C,Malouf J,Araoz PA,Mankad R,Michelena H,Michelena H,Vahanian A,Enriquez-SaranoM。主动脉瓣术在主动脉sten病中通过多端计算的主动脉瓣钙化的性别差异。 Circ Cardiovasc成像。 2013年1月1日; 6(1):40-7。 doi:10.1161/cimimaging.112.980052。 Epub 2012年12月10日。
  • Clavel MA,Messika-Zeitoun D,Pibarot P,Aggarwal SR,Malouf J,Araoz PA,Michelena HI,Cueff C,Larose E,Capoulade R,Vahanian A,Vahanian A,Enriquez-SaranoM。评分:多普勒超声心动图和计算机断层扫描研究的新见解。 J Am Coll Cardiol。 2013年12月17日; 62(24):2329-38。 doi:10.1016/j.jacc.2013.08.1621。 EPUB 2013年9月24日。
  • Pawade T,Clavel MA,Tribouilloy C,Dreyfus J,Mathieu T,Tastet L,Renard C,Gun M,Jenkins WSA,Macron L,Sechrist JW,Lacomis JM,Nguyen JM,Nguyen V,Galian Gay L,Galian Gay L,CuéllarAlararCalabriar Calabria H,Ntalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Ngay L, Cartlidge TRG,Prendergast B,Rajani R,Evangelista A,Cavalcante JL,Newby DE,Pibarot P,Messika Zeitoun D,Dweck MR。主动脉狭窄患者的计算机断层扫描瓣膜钙评分。 Circ Cardiovasc成像。 2018年3月; 11(3):E007146。 doi:10.1161/cimimaging.117.007146。
  • Glasziou P,Irwig L,Deeks JJ。什么时候应该成为当前参考标准? Ann Intern Med。 2008年12月2日; 149(11):816-22。
  • Messika-Zeitoun D,Aubry MC,Detaint D,Bielak LF,Peyser PA,Sheedy PF,Turner ST,Breen JF,Scott C,Tajik AJ,Enriquez-Sarano M.通过电子梁钙化的评估和临床意义CT检查。循环。 2004年7月20日; 110(3):356-62。 Epub 2004年7月12日。
  • Baumgartner H,Falk V,Bax JJ,De Bonis M,Hamm C,Holm C,Holm PJ,Iung B,Lancellotti P,Lansac E,RodriguezMuñozD,Rosenhek R,SjögrenJ,Tornos Mas P,Vahanian A,Vahanian A,Walther T,Welther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther ,Windecker S,Zamorano JL; ESC科学文档组。 2017 ESC/EACTS瓣膜心脏病管理指南。 EUR HEART J. 2017年9月21日; 38(36):2739-2791。 doi:10.1093/eurheartj/ehx391。
  • Ajlan M,Ahmed A,Alskaini AM,Abukhaled NF,Alsaileek A,Ajlan A,Sulaiman IF,Al-Mallah MH。冠状动脉钙评分在不同的软件平台上的可重复性。 Int J Cardiol。 2015; 187:155-6。 doi:10.1016/j.ijcard.2015.03.133。 Epub 2015 3月19日。
  • Weininger M,Ritz KS,Schoepf UJ,Flohr TG,Vliegenthart R,Costello P,Hahn D,BeissertM。放射学。 2012年10月; 265(1):70-7。 Epub 2012年7月6日。
  • Baumgartner H主席,Hung J联合主席,Bermejo J,Chambers JB,Edvardsen T,Goldstein S,Lancellotti P,Lefevre M,Miller F JR,Otto CM。主动脉瓣狭窄的超声心动图评估的建议:欧洲心血管成像协会和美国超声心动图学会的重点更新。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2017年3月1日; 18(3):254-275。 doi:10.1093/ehjci/jew335。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月12日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月30日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 是替代主动脉瓣替代的候选患者。
  2. 年龄大于或等于18岁。
  3. 两个性别。
  4. 与任何相关合并症
  5. 任何病因
  6. 住院并进行了超声心动图研究,显示要研究的变量
  7. 知情同意。

排除标准:

  1. 以前接受过其他主动脉瓣手术的患者
  2. 接受对比培养基≤24小时的患者。
  3. 血液透析患者。
  4. 感染患者。
  5. 癌症患者。
  6. 自身免疫性疾病的患者。
  7. 孕妇。
  8. 拒绝包括在内的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Maria Elena Soto Lopez,博士5538880897 mesoto50@hotmail.com
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04344353
其他研究ID编号19-1139
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据完成后的6个月内将提供数据。
访问标准:数据访问将由外部独立审核面板审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez)
研究赞助商Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究评估并比较主动脉狭窄患者的计算机断层扫描和组织病理学的主动脉钙。

病情或疾病
主动脉钙化阀主动脉瓣狭窄

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年1月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主动脉瓣钙的可量化评估和比较。 [时间范围:2天]

    在手术前请求的瓣膜的研究将在断层扫描中进行分析。该研究将使用具有256个切割定义的双能源的多探测器进行,德国(128 x 2)。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via via,Waukeesha Wi Electronics用于医学)。结果以agatston单位表示。该研究是没有对比介质的,辐射等效于1.0 msv进行的。

    使用手术获得的瓣膜组织样品,在主动脉瓣的5微米段中,在0.9%NaCl中洗涤30秒,在通过浸入10%福尔马林的磷酸盐缓冲液中固定组织后,将30秒(pH 7.4)洗涤(pH 7.4) 24小时。组织病理学样本将由病理部门的负责人评估,这将导致观察到的钙的百分比。



次要结果度量
  1. 瓣膜钙与显微照片的可量化评估者和比较。 [时间范围:7天]

    使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。

    获得的像素值将与通过计算机断层扫描获得的钙评分以及病理学家提供的结果进行比较。



生物测量保留率:DNA样品
通过心胸外科手术获得的主动脉瓣的5微米段。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
目标人群将是Cardiología研究所“IgnacioChávez”的患者。符合条件的人群应由该研究所的患者组成,这些患者被诊断出患有严重的主动脉狭窄并且在住院部门,并计划用机械或生物假体替换主动脉瓣。采样:采用非稳定顺序(连续)技术。
标准

纳入标准:

  1. 是替代主动脉瓣替代的候选患者。
  2. 年龄大于或等于18岁。
  3. 两个性别。
  4. 与任何相关合并症
  5. 任何病因
  6. 住院并进行了超声心动图研究,显示要研究的变量
  7. 知情同意。

排除标准:

  1. 以前接受过其他主动脉瓣手术的患者
  2. 接受对比培养基≤24小时的患者。
  3. 血液透析患者。
  4. 感染患者。
  5. 癌症患者。
  6. 自身免疫性疾病的患者。
  7. 孕妇。
  8. 拒绝包括在内的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Elena Soto Lopez,博士5538880897 mesoto50@hotmail.com

位置
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墨西哥
Ignacio Chavez研究所招募
14080年墨西哥墨西哥市
联系人:Huitzilihihuitl Saucedo Orozco,博士4921373556 huitzilihihuitls@hotmail.com
联系人:Maria ElenaSotoLópez,博士5538880897 mesoto50@hotmail.com
赞助商和合作者
Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
追踪信息
首先提交日期2020年4月4日
第一个发布日期2020年4月14日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月12日)
主动脉瓣钙的可量化评估和比较。 [时间范围:2天]
在手术前请求的瓣膜的研究将在断层扫描中进行分析。该研究将使用具有256个切割定义的双能源的多探测器进行,德国(128 x 2)。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via via,Waukeesha Wi Electronics用于医学)。结果以agatston单位表示。该研究是没有对比介质的,辐射等效于1.0 msv进行的。使用手术获得的瓣膜组织样品,在主动脉瓣的5微米段中,在0.9%NaCl中洗涤30秒,在通过浸入10%福尔马林的磷酸盐缓冲液中固定组织后,将30秒(pH 7.4)洗涤(pH 7.4) 24小时。组织病理学样本将由病理部门的负责人评估,这将导致观察到的钙的百分比。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月12日)
瓣膜钙与显微照片的可量化评估者和比较。 [时间范围:7天]
使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。断层扫描和病理学家提供的结果。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估
官方头衔主动脉瓣狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估
简要摘要这项研究评估并比较主动脉狭窄患者的计算机断层扫描和组织病理学的主动脉钙。
详细说明
  1. 标题

    主动脉狭窄患者对主动脉钙的分析和比较评估。

  2. 背景。

    钙化主动脉瓣疾病(CAVD)最初被认为是细胞外基质(EM)的被动变性。最近的研究表明,在损害机制的发展中存在复杂性,并且是一个活跃的(1)和退化过程,遗传,环境和表观遗传阶段重叠并相互作用,导致血流,内皮功能障碍和代谢性疾病的血流动力学变化,这些变化导致在ME中导致低密度脂蛋白胆固醇沉积,与此同时,巨噬细胞的潜在浸润,氧化应激和促炎细胞因子的释放。 (2)然而,尽管有几种损害理论,其中一些归因于遗传,先天性,传染性和退化等起源的多样性。最后,心脏的动态和功能影响平均影响。当广告达到严重程度的临床和超声心动图标准时,它会导致有机恶化,唯一的治疗选择是变化或替代主动脉瓣。

    通过测量主动脉钙评分(AVC-CT)来确定主动脉瓣狭窄(AS)的一种方法,例如,在超声心动图测量的情况下,通过测量主动脉钙评分(AVC-CT)来参与有关主动脉瓣的参与。 ,使我们能够通过不同的调查角度来看到定义此问题的兴趣(7)。在AD中,进行性钙化是触发因素,也主要导致主动脉瓣阻塞。 (3)当前,可以使用与冠状动脉钙扫描相同的采集方案和Agatston评分方法轻松量化这种钙化,并且特别有吸引力,因为它提供了对AD的严重程度的评估,该严重程度与几何学和几何学无关心室射血分数。在过去的十年中已经证明了CT CVA测量领域的进步,并且与多普勒超声心动图中中度至重度AD的血液动力学测量密切相关,但是,直到最近,直到最近,在主动脉瓣膜中的钙显着过度放置在患者中的钙显着过度放置。血液动力学严重的广告和非重生AD的广告使在临床实践中实施的挑战。

    这种发展对使用CT-CVA作为AD严重程度的替代和互补评估引起了重大兴趣,尤其是在具有不一致的超声心动图结果的患者中。 (11)实际上:1)CVA强烈但非线性与中度至重度AD中严重程度的血液动力学测量相关(12)。因此,CVA的测定可能有助于将严重的AD与通过超声心动图测量的不一致发现的患者中的非严重AD区分开,而3)中度至重度AD的患者中,CVA也可能与AD更快的进展以及与存活率更快有关。但是,应该提到的是,对该系列的分析没有对患者冠状动脉中测得的钙进行调整。尽管已在欧洲心脏病学会指南中建议使用CVA评分,以确认以下条件下AD的严重程度1)左心室射血分数低(LVEF),梯度和低流量的患者,多巴丁胺应激超声心动图是尚无定论的,并且2)低梯度AD和保留的LVEF患者,这还不是美国心脏协会(AHA)和美国心脏病学院(ACC)指南的一部分(13)。

    因此,已经建议建立临床适用性,那么下一步是什么?虽然以前已经对各种工作站平台进行了多探测器CT的冠状动脉钙定量的可重复性,但(14,15)到目前为止,尚未完成通过组织病理学研究的变异性,用于CVA量化,并确定了组织病理学的变异性并确定CVA得分通过CT通过AD患者的流量和梯度状态来确定其关系,并定义对患者治疗的影响(13,16)

  3. 问题陈述。

    无论原因如何(遗传,先天性或退化性结构畸形),在发生瓣膜变化的患者中,主动脉瓣钙化的患病率很高。这些患者中钙化的早期鉴定至关重要,因为如果没有或没有前面瓣膜钙化的损伤类型,他们会收到瓣膜变化,可能会恢复功能障碍。当前,关于启动瓣膜疗法的理想时间存在争议,因为不可能识别那些会发展出明显的瓣膜钙化的患者。但是,对于有希望的测量它及其与标准金的相关性的新成像方法之间的关系知之甚少,即在组织病理学层面上进行了量化的关系。

    3.1。理由。

    幅度:在> 65年和瓣膜钙化中,主动脉狭窄的全球患病率为0.3-0.5%和2-7%。根据其定义和分类瓣膜狭窄的标准,由于瓣膜不足,高达30%的主动脉瓣会更换主动脉瓣。

    意义:在过去的二十年中,主动脉瓣不足的发生率指数增加,并且与不利的结果有关。

    脆弱性:目前,主动脉狭窄管理的基石包括预防和早期支持管理。通过实验室参数或与危险因素有关,钙化的识别尚未完全清楚,而这些风险因素不足和迟到。如果早期识别出钙化期间钙化的早期检测和干预可以改善预后。

    可行性:这项研究将通过SOTO博士在免疫学的两个部门进行,他将通过以色列PérezTorres博士进行研究)(心血管医学,他将评估瓣膜组织中的钙化和组织学变化)(通过博士的病理学中)将管理和处理阀门样品的Aranda和由SergioCríalesVera博士协调的图像部门将量化阀钙)。所有部门都因广泛参与研究而闻名。

    对假体类型的持续性炎症损害的发病机理的研究将在将来引起,以评估它是否是狭窄,钙化和恶化的复发损害的因素。在墨西哥的过去几十年中,人口过渡增加了65岁以上的人数,这是瓣膜功能障碍最重要的并发症的人口。但是,无论年龄和病因如何,这是一个人口组,具有显着膨胀的人群,预计到2030年将三倍。这种炎症损害将增加主动脉狭窄的患病率,因此,更多的患者将需要更换瓣膜替代手术。

    我们的研究所是一家国家参考医院,参加了大量患有主动脉狭窄的患者。在植入的阀中,该研究所制造了四分之一。因此,评估与瓣膜功能障碍(例如钙化)高度相关的过程是优先事项,被认为是需要预防的健康问题。

    3.2。研究问题。

    在接受主动脉瓣手术的患者中,使用4D计算机断层扫描方法对钙进行定量是否与通过组织病理学测量的钙具有合理的相关性,并且是否还可以提出它作为功能障碍的早期预测指标?

  4. 假设。

    工作假设(H1):CT对瓣膜钙的可量化评估与组织病理学测量的钙钙相似,并预测了早期瓣膜功能障碍。

    零假设(H0):通过CT扫描对钙的可量化评估与通过组织病理学测量的钙不同,并且无法预测早期瓣膜功能障碍。

  5. 方法。

    5.1。学习规划。

    队列,观察性,比较和前瞻性研究。

    5.2.5。消除标准。

    a)没有足够的样品或瓣膜组织的染色。

    5.3。样本量。

    为了计算样本量,应考虑到与每个项目相对应的项目的平均值和标准偏差(SD),确定样本量(两个尾巴)。所有符合上述纳入标准的患者均应在2017 - 2020年期间进行评估。

    5.4。数据收集技术

    数据收集将分为三个阶段:

    术前:

    一旦确定了研究人群,将进行个人访谈,将向患者解释研究的目的,并获得知情同意。将为每个患者(手术前超声心动图)收集各种超声心动图参数。该瓣膜的研究将在手术前进行,将在断层扫描中进行分析,这将是用于测量钙的研究。

    手术后

    采用从手术获得的瓣膜组织样品,将要求进行适当的切割和污渍,以测量钙。

    超声心动图研究。

    遵循当前的建议,将重新评估进行的超声心动图研究。16Philips IE33 Xmatrix(Philips,Andover Massachusetts)具有X5-1传感器的超声系统。左心室的尺寸将在长胸骨轴轴上进行量化;左心房和左心室的体积将使用Simpson方法计算。主动脉瓣区域将通过连续性方程进行估计。用Devereaux方法估算了LV的质量。17在三个或五个腔室的顶部投影中,将获得平均值和最大的经隔离主动脉梯度,在该室的顶部投影中,可获得合适的连续多普勒光谱和最高的跨汽水速度。肺动脉收缩压将通过向三尖置功能不全梯度添加正确的心房压力来估计。

    计算机断层扫描评估。

    这项研究是用多探测器进行的,具有256个切割定义的双能源,德国(128 x 2)(128 x 2),在最佳舒张期(65-70%)中执行前瞻性添加剂,并具有3毫米厚的重建和3mm间隔内核B 35F滤波器和视野仅调节到心脏。这些图像是在工作站上处理的(Syngo via via,Waukeesha wi wi电子用于医学。结果以Agatston单位表示。该研究是在没有对比度介质的情况下进行的,并且辐射等于1.0 msv。

    组织评估

    组织学技术。

    通过心胸外科手术获得的5微米片段在0.9%NaCl中洗涤30秒后,将组织通过浸入磷酸盐缓冲液中,用10%福尔马林(pH 7.4)固定24小时。使用von Kossa染色根据常规的组织学程序处理主动脉瓣的组织学切片。该技术基于硝酸银的反应,通常是氢喹酮的还原剂,导致不溶性银磷酸盐,在显微镜下可以看到黑色的显微镜。使用Carl Zeiss光学显微镜(Carl Zeiss,西德,德国,63,300型)分析组织学切片,配备了Tucsen数码相机(9兆像素),带有TSVIEW 7.1软件(Tucsen Imaging Technology Co.在25倍放大时。使用Sigma Scan Pro 5 Systat Software Inc.通过光密度测定法分析显微照片。

  6. 统计分析计划。

分类变量表示为比例,连续变量作为标准偏差的均值或中位数为中位数,而四分位数则根据分布。将对具有卡方或Fisher精确测试的分类变量进行比较,以及与学生T或Mann-Whitney U的尺寸变量。与Pearson的R相关性,用于定量变量或Spearman的Rho,用于定性变量。用ANOVA分析相关样品,以进行重复测量和根据分布进行事后分析的分布测试,以识别组之间的差异。诊断测试研究将包括ROC曲线以分析截止点。在两尾时,确定统计显着性的p值小于0.05。使用SPSS 22版软件(SPSS Inc.芝加哥,伊利诺伊州)进行统计分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
通过心胸外科手术获得的主动脉瓣的5微米段。
采样方法非概率样本
研究人群目标人群将是Cardiología研究所“IgnacioChávez”的患者。符合条件的人群应由该研究所的患者组成,这些患者被诊断出患有严重的主动脉狭窄并且在住院部门,并计划用机械或生物假体替换主动脉瓣。采样:采用非稳定顺序(连续)技术。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Otto CM,Kuusisto J,Reichenbach DD,礼服AM,O'Brien KD。 “退化”瓣膜主动脉狭窄的早期病变的表征。组织学和免疫组织化学研究。循环。 1994年8月; 90(2):844-53。
  • Soto ME,Salas JL,Vargas-Barron J,Marquez R,Rodriguez-Hernandez A,Bojalil-Parra R,Pérez-Torres I,Guarner-Lans V.主动脉炎症患者的炎症前后炎症前和手术后评估用不同类型的假体处理。 BMC心脏疾病疾病。 2017年4月14日; 17(1):100。 doi:10.1186/s12872-017-0526-1。
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  • Kostyunin AE,Yuzhalin AE,Ovcharenko EA,Kutikhin AG。钙化主动脉瓣疾病的发展:我们对新的临床试验了解足够多? J mol细胞心脏。 2019年7月; 132:189-209。 doi:10.1016/j.yjmcc.2019.05.016。 Epub 2019 5月25日。评论。
  • Small A,Kiss D,Giri J,Anwaruddin S,Siddiqi H,Guerraty M,Chirinos JA,Ferrari G,Rader DJ。钙化主动脉瓣疾病的生物标志物。动脉脑杆菌血栓VASC BIOL。 2017年4月; 37(4):623-632。 doi:10.1161/atvbaha.116.308615。 EPUB 2017 2月2日。评论。
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  • Clavel MA,Messika-Zeitoun D,Pibarot P,Aggarwal SR,Malouf J,Araoz PA,Michelena HI,Cueff C,Larose E,Capoulade R,Vahanian A,Vahanian A,Enriquez-SaranoM。评分:多普勒超声心动图和计算机断层扫描研究的新见解。 J Am Coll Cardiol。 2013年12月17日; 62(24):2329-38。 doi:10.1016/j.jacc.2013.08.1621。 EPUB 2013年9月24日。
  • Pawade T,Clavel MA,Tribouilloy C,Dreyfus J,Mathieu T,Tastet L,Renard C,Gun M,Jenkins WSA,Macron L,Sechrist JW,Lacomis JM,Nguyen JM,Nguyen V,Galian Gay L,Galian Gay L,CuéllarAlararCalabriar Calabria H,Ntalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Nttalas I,Ngay L, Cartlidge TRG,Prendergast B,Rajani R,Evangelista A,Cavalcante JL,Newby DE,Pibarot P,Messika Zeitoun D,Dweck MR。主动脉狭窄患者的计算机断层扫描瓣膜钙评分。 Circ Cardiovasc成像。 2018年3月; 11(3):E007146。 doi:10.1161/cimimaging.117.007146。
  • Glasziou P,Irwig L,Deeks JJ。什么时候应该成为当前参考标准? Ann Intern Med。 2008年12月2日; 149(11):816-22。
  • Messika-Zeitoun D,Aubry MC,Detaint D,Bielak LF,Peyser PA,Sheedy PF,Turner ST,Breen JF,Scott C,Tajik AJ,Enriquez-Sarano M.通过电子梁钙化的评估和临床意义CT检查。循环。 2004年7月20日; 110(3):356-62。 Epub 2004年7月12日。
  • Baumgartner H,Falk V,Bax JJ,De Bonis M,Hamm C,Holm C,Holm PJ,Iung B,Lancellotti P,Lansac E,RodriguezMuñozD,Rosenhek R,SjögrenJ,Tornos Mas P,Vahanian A,Vahanian A,Walther T,Welther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther T,Wendther ,Windecker S,Zamorano JL; ESC科学文档组。 2017 ESC/EACTS瓣膜心脏病管理指南。 EUR HEART J. 2017年9月21日; 38(36):2739-2791。 doi:10.1093/eurheartj/ehx391。
  • Ajlan M,Ahmed A,Alskaini AM,Abukhaled NF,Alsaileek A,Ajlan A,Sulaiman IF,Al-Mallah MH。冠状动脉钙评分在不同的软件平台上的可重复性。 Int J Cardiol。 2015; 187:155-6。 doi:10.1016/j.ijcard.2015.03.133。 Epub 2015 3月19日。
  • Weininger M,Ritz KS,Schoepf UJ,Flohr TG,Vliegenthart R,Costello P,Hahn D,BeissertM。放射学。 2012年10月; 265(1):70-7。 Epub 2012年7月6日。
  • Baumgartner H主席,Hung J联合主席,Bermejo J,Chambers JB,Edvardsen T,Goldstein S,Lancellotti P,Lefevre M,Miller F JR,Otto CM。主动脉瓣狭窄的超声心动图评估的建议:欧洲心血管成像协会和美国超声心动图学会的重点更新。 EUR HEART J CARDIOVASC成像。 2017年3月1日; 18(3):254-275。 doi:10.1093/ehjci/jew335。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月12日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月30日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 是替代主动脉瓣替代的候选患者。
  2. 年龄大于或等于18岁。
  3. 两个性别。
  4. 与任何相关合并症
  5. 任何病因
  6. 住院并进行了超声心动图研究,显示要研究的变量
  7. 知情同意。

排除标准:

  1. 以前接受过其他主动脉瓣手术的患者
  2. 接受对比培养基≤24小时的患者。
  3. 血液透析患者。
  4. 感染患者。
  5. 癌症患者。
  6. 自身免疫性疾病的患者。
  7. 孕妇。
  8. 拒绝包括在内的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Maria Elena Soto Lopez,博士5538880897 mesoto50@hotmail.com
列出的位置国家墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04344353
其他研究ID编号19-1139
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据完成后的6个月内将提供数据。
访问标准:数据访问将由外部独立审核面板审查。请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方玛丽亚·埃琳娜·索托(Maria Elena Soto),硕士学位和博士学位,纳西奥·查韦斯(Ignacio Chavez)
研究赞助商Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ignacio Chavez Instituto Nacional de Cardiologia
验证日期2020年4月