这是一个单一中心,开放标签的多访问研究设计,在40位健康参与者中,由外围静脉导管(PIVC)装置随机分配到两个臂的下臂头静脉中。
这项研究的目的是评估在72小时内导管长度和量规对PIVC Indwell时间的影响。这项研究还将使用PIVC的血液来评估溶血的发生率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
外周静脉导管插入术的指示 | 设备:外围静脉导管 | 不适用 |
该研究旨在提供有关外围静脉导管(PIVC)设备的性能的初步信息
每个参与者将完成6次访问:筛查访问(V1),PIVC原位(V2-V5)和随访(V6)。
原位导管位置将与基于导管长度的预期尖端位置进行比较。收集的血液将进行溶血分析。
由于设备的长度和量规都有望影响溶血,因此研究设计可以评估这两个设计特征。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,控制 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项随机对照后市场研究,用于评估外围静脉内导管长度和量规对人参与者使用双侧的,头脉静脉插管模型在人类参与者中对导管持续时间的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
小规模臂 2个相同仪表和不同长度的PIVC | 设备:外围静脉导管 随机控制 |
大量臂 2个相同仪表和不同长度的PIVC | 设备:外围静脉导管 随机控制 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
澳大利亚,昆士兰州 | |
格里菲斯大学 | |
黄金海岸,澳大利亚昆士兰州,4111 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估不同长度和量规的PIVC之间的专利嵌入时间。 [时间范围:72小时] 每个PIVC的导管嵌入式时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 基于血液收集装置,导管装置配置评估溶血的发生[时间范围:72小时] 血解性:发生的频率 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | PIVC长度和量规对导管嵌入时间的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照后市场研究,用于评估外围静脉内导管长度和量规对人参与者使用双侧的,头脉静脉插管模型在人类参与者中对导管持续时间的影响 | ||||||
简要摘要 | 这是一个单一中心,开放标签的多访问研究设计,在40位健康参与者中,由外围静脉导管(PIVC)装置随机分配到两个臂的下臂头静脉中。 这项研究的目的是评估在72小时内导管长度和量规对PIVC Indwell时间的影响。这项研究还将使用PIVC的血液来评估溶血的发生率。 | ||||||
详细说明 | 该研究旨在提供有关外围静脉导管(PIVC)设备的性能的初步信息
每个参与者将完成6次访问:筛查访问(V1),PIVC原位(V2-V5)和随访(V6)。 原位导管位置将与基于导管长度的预期尖端位置进行比较。收集的血液将进行溶血分析。 由于设备的长度和量规都有望影响溶血,因此研究设计可以评估这两个设计特征。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,控制 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||
条件ICMJE | 外周静脉导管插入术的指示 | ||||||
干预ICMJE | 设备:外围静脉导管 随机控制 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04344314 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BDT-PIVCAU001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Becton,Dickinson和Company | ||||||
研究赞助商ICMJE | Becton,Dickinson和Company | ||||||
合作者ICMJE | 格里菲斯大学 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Becton,Dickinson和Company | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一个单一中心,开放标签的多访问研究设计,在40位健康参与者中,由外围静脉导管(PIVC)装置随机分配到两个臂的下臂头静脉中。
这项研究的目的是评估在72小时内导管长度和量规对PIVC Indwell时间的影响。这项研究还将使用PIVC的血液来评估溶血的发生率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
外周静脉导管插入术的指示 | 设备:外围静脉导管 | 不适用 |
该研究旨在提供有关外围静脉导管(PIVC)设备的性能的初步信息
每个参与者将完成6次访问:筛查访问(V1),PIVC原位(V2-V5)和随访(V6)。
原位导管位置将与基于导管长度的预期尖端位置进行比较。收集的血液将进行溶血分析。
由于设备的长度和量规都有望影响溶血,因此研究设计可以评估这两个设计特征。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,控制 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项随机对照后市场研究,用于评估外围静脉内导管长度和量规对人参与者使用双侧的,头脉静脉插管模型在人类参与者中对导管持续时间的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
小规模臂 2个相同仪表和不同长度的PIVC | 设备:外围静脉导管 随机控制 |
大量臂 2个相同仪表和不同长度的PIVC | 设备:外围静脉导管 随机控制 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
澳大利亚,昆士兰州 | |
格里菲斯大学 | |
黄金海岸,澳大利亚昆士兰州,4111 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估不同长度和量规的PIVC之间的专利嵌入时间。 [时间范围:72小时] 每个PIVC的导管嵌入式时间 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 基于血液收集装置,导管装置配置评估溶血的发生[时间范围:72小时] 血解性:发生的频率 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | PIVC长度和量规对导管嵌入时间的影响 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机对照后市场研究,用于评估外围静脉内导管长度和量规对人参与者使用双侧的,头脉静脉插管模型在人类参与者中对导管持续时间的影响 | ||||||
简要摘要 | 这是一个单一中心,开放标签的多访问研究设计,在40位健康参与者中,由外围静脉导管(PIVC)装置随机分配到两个臂的下臂头静脉中。 这项研究的目的是评估在72小时内导管长度和量规对PIVC Indwell时间的影响。这项研究还将使用PIVC的血液来评估溶血的发生率。 | ||||||
详细说明 | 该研究旨在提供有关外围静脉导管(PIVC)设备的性能的初步信息
每个参与者将完成6次访问:筛查访问(V1),PIVC原位(V2-V5)和随访(V6)。 原位导管位置将与基于导管长度的预期尖端位置进行比较。收集的血液将进行溶血分析。 由于设备的长度和量规都有望影响溶血,因此研究设计可以评估这两个设计特征。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,控制 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||||
条件ICMJE | 外周静脉导管插入术的指示 | ||||||
干预ICMJE | 设备:外围静脉导管 随机控制 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04344314 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | BDT-PIVCAU001 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Becton,Dickinson和Company | ||||||
研究赞助商ICMJE | Becton,Dickinson和Company | ||||||
合作者ICMJE | 格里菲斯大学 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Becton,Dickinson和Company | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |