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出境医 / 临床实验 / PIVC长度和量规对导管嵌入时间的影响

PIVC长度和量规对导管嵌入时间的影响

研究描述
简要摘要:

这是一个单一中心,开放标签的多访问研究设计,在40位健康参与者中,由外围静脉导管(PIVC)装置随机分配到两个臂的下臂头静脉中。

这项研究的目的是评估在72小时内导管长度和量规对PIVC Indwell时间的影响。这项研究还将使用PIVC的血液来评估溶血的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外周静脉导管插入术的指示设备:外围静脉导管不适用

详细说明:

该研究旨在提供有关外围静脉导管(PIVC)设备的性能的初步信息

  • 评估如何通过不同导管收集血液在时间效应设备的性能上,以及
  • 评估通过这些导管收集的血液的质量。本研究将使用BD Nexiva PIVC的四种变体。参与者将通过外围静脉导管(PIVC)装置的量表随机分配到两个臂的下臂头静脉中。 PIVC Indwell时间最多将受到72小时的监视(在72小时或无能冲洗/抽吸物时去除)。在嵌入式时间的其余时间内,将收集血液。

每个参与者将完成6次访问:筛查访问(V1),PIVC原位(V2-V5)和随访(V6)。

原位导管位置将与基于导管长度的预期尖端位置进行比较。收集的血液将进行溶血分析。

由于设备的长度和量规都有望影响溶血,因此研究设计可以评估这两个设计特征。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,控制
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机对照后市场研究,用于评估外围静脉内导管长度和量规对人参与者使用双侧的,头脉静脉插管模型在人类参与者中对导管持续时间的影响
实际学习开始日期 2020年8月10日
实际的初级完成日期 2021年3月12日
实际 学习完成日期 2021年3月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
小规模臂
2个相同仪表和不同长度的PIVC
设备:外围静脉导管
随机控制

大量臂
2个相同仪表和不同长度的PIVC
设备:外围静脉导管
随机控制

结果措施
主要结果指标
  1. 评估不同长度和量规的PIVC之间的专利嵌入时间。 [时间范围:72小时]
    每个PIVC的导管嵌入式时间


次要结果度量
  1. 基于血液收集装置,导管装置配置评估溶血的发生[时间范围:72小时]
    血解性:发生的频率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 女性或男性
  • 18-65岁
  • 在第48小时的第1天手术(自我报告)之内未怀孕
  • 正常的凝血结果(凝血酶原时间13-17秒;激活的部分血栓形成时间27-37 sec)
  • ADP,陷阱和胶原蛋白诱导最大振幅的正常血小板聚集结果(6分钟内> 70%振幅)
  • 靶标头静脉易于固定(即≥〜2.55 mm,获得C/V比小于45%的C/V比,如标准52的INS指南所示
  • 有能力并愿意提供口头和书面同意
  • 必须是当前医疗保险卡的澳大利亚公民

排除标准:

  • 亲凝结状态/状况的史(例如先前的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 当前高血压(例如收缩期> 139或舒张压> 89 mmHg)
  • 目前在任何抗凝剂或血小板抑制剂药物上。 NSAID和阿司匹林的使用将记录在案中,但是不排除。
  • 血友病或出血障碍或趋势的任何当前或病史
  • 当前血液传播疾病/感染的存在或报告(例如肝炎,HIV,白血病淋巴瘤
  • 困难的血管通道(即,必须容易显着且可容纳静脉 - 直径不少于〜2.55 mm才能维持≤45%c/v的比率)
  • 对氯己定,异丙醇,乳胶或皮肤粘合剂的过敏或敏感性
  • BMI <18.5 kg/m2或≥35kg/m2
  • 筛查或签入时尿液药物筛查的阳性结果(包括阿片类药物,美沙酮,可卡因,苯丙胺)
  • 在过去的两年中,酒精中毒的历史或酗酒(自我报告)或毒品滥用
  • 研究人员认为,当前或以前的医学,身体,心理/认知障碍或解剖状况,将使患者处于危险之中,将使他们无法执行学习程序,或者有可能混淆研究结果的解释。 (例如,肌肉骨骼损伤,慢性背痛)
  • 由Becton Dickinson,Teleflex Medical,Smiths Medical或B Braun(利益冲突)雇用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,昆士兰州
格里菲斯大学
黄金海岸,澳大利亚昆士兰州,4111
赞助商和合作者
Becton,Dickinson和Company
格里菲斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月10日
实际的初级完成日期2021年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
评估不同长度和量规的PIVC之间的专利嵌入时间。 [时间范围:72小时]
每个PIVC的导管嵌入式时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
基于血液收集装置,导管装置配置评估溶血的发生[时间范围:72小时]
血解性:发生的频率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PIVC长度和量规对导管嵌入时间的影响
官方标题ICMJE一项随机对照后市场研究,用于评估外围静脉内导管长度和量规对人参与者使用双侧的,头脉静脉插管模型在人类参与者中对导管持续时间的影响
简要摘要

这是一个单一中心,开放标签的多访问研究设计,在40位健康参与者中,由外围静脉导管(PIVC)装置随机分配到两个臂的下臂头静脉中。

这项研究的目的是评估在72小时内导管长度和量规对PIVC Indwell时间的影响。这项研究还将使用PIVC的血液来评估溶血的发生率。

详细说明

该研究旨在提供有关外围静脉导管(PIVC)设备的性能的初步信息

  • 评估如何通过不同导管收集血液在时间效应设备的性能上,以及
  • 评估通过这些导管收集的血液的质量。本研究将使用BD Nexiva PIVC的四种变体。参与者将通过外围静脉导管(PIVC)装置的量表随机分配到两个臂的下臂头静脉中。 PIVC Indwell时间最多将受到72小时的监视(在72小时或无能冲洗/抽吸物时去除)。在嵌入式时间的其余时间内,将收集血液。

每个参与者将完成6次访问:筛查访问(V1),PIVC原位(V2-V5)和随访(V6)。

原位导管位置将与基于导管长度的预期尖端位置进行比较。收集的血液将进行溶血分析。

由于设备的长度和量规都有望影响溶血,因此研究设计可以评估这两个设计特征。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,控制
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE外周静脉导管插入术的指示
干预ICMJE设备:外围静脉导管
随机控制
研究臂ICMJE
  • 小规模臂
    2个相同仪表和不同长度的PIVC
    干预:设备:外围静脉导管
  • 大量臂
    2个相同仪表和不同长度的PIVC
    干预:设备:外围静脉导管
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月12日
实际的初级完成日期2021年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性或男性
  • 18-65岁
  • 在第48小时的第1天手术(自我报告)之内未怀孕
  • 正常的凝血结果(凝血酶原时间13-17秒;激活的部分血栓形成时间27-37 sec)
  • ADP,陷阱和胶原蛋白诱导最大振幅的正常血小板聚集结果(6分钟内> 70%振幅)
  • 靶标头静脉易于固定(即≥〜2.55 mm,获得C/V比小于45%的C/V比,如标准52的INS指南所示
  • 有能力并愿意提供口头和书面同意
  • 必须是当前医疗保险卡的澳大利亚公民

排除标准:

  • 亲凝结状态/状况的史(例如先前的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 当前高血压(例如收缩期> 139或舒张压> 89 mmHg)
  • 目前在任何抗凝剂或血小板抑制剂药物上。 NSAID和阿司匹林的使用将记录在案中,但是不排除。
  • 血友病或出血障碍或趋势的任何当前或病史
  • 当前血液传播疾病/感染的存在或报告(例如肝炎,HIV,白血病淋巴瘤
  • 困难的血管通道(即,必须容易显着且可容纳静脉 - 直径不少于〜2.55 mm才能维持≤45%c/v的比率)
  • 对氯己定,异丙醇,乳胶或皮肤粘合剂的过敏或敏感性
  • BMI <18.5 kg/m2或≥35kg/m2
  • 筛查或签入时尿液药物筛查的阳性结果(包括阿片类药物,美沙酮,可卡因,苯丙胺)
  • 在过去的两年中,酒精中毒的历史或酗酒(自我报告)或毒品滥用
  • 研究人员认为,当前或以前的医学,身体,心理/认知障碍或解剖状况,将使患者处于危险之中,将使他们无法执行学习程序,或者有可能混淆研究结果的解释。 (例如,肌肉骨骼损伤,慢性背痛)
  • 由Becton Dickinson,Teleflex Medical,Smiths Medical或B Braun(利益冲突)雇用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344314
其他研究ID编号ICMJE BDT-PIVCAU001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Becton,Dickinson和Company
研究赞助商ICMJE Becton,Dickinson和Company
合作者ICMJE格里菲斯大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Becton,Dickinson和Company
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一个单一中心,开放标签的多访问研究设计,在40位健康参与者中,由外围静脉导管(PIVC)装置随机分配到两个臂的下臂头静脉中。

这项研究的目的是评估在72小时内导管长度和量规对PIVC Indwell时间的影响。这项研究还将使用PIVC的血液来评估溶血的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外周静脉导管插入术的指示设备:外围静脉导管不适用

详细说明:

该研究旨在提供有关外围静脉导管(PIVC)设备的性能的初步信息

  • 评估如何通过不同导管收集血液在时间效应设备的性能上,以及
  • 评估通过这些导管收集的血液的质量。本研究将使用BD Nexiva PIVC的四种变体。参与者将通过外围静脉导管(PIVC)装置的量表随机分配到两个臂的下臂头静脉中。 PIVC Indwell时间最多将受到72小时的监视(在72小时或无能冲洗/抽吸物时去除)。在嵌入式时间的其余时间内,将收集血液。

每个参与者将完成6次访问:筛查访问(V1),PIVC原位(V2-V5)和随访(V6)。

原位导管位置将与基于导管长度的预期尖端位置进行比较。收集的血液将进行溶血分析。

由于设备的长度和量规都有望影响溶血,因此研究设计可以评估这两个设计特征。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,控制
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项随机对照后市场研究,用于评估外围静脉内导管长度和量规对人参与者使用双侧的,头脉静脉插管模型在人类参与者中对导管持续时间的影响
实际学习开始日期 2020年8月10日
实际的初级完成日期 2021年3月12日
实际 学习完成日期 2021年3月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
小规模臂
2个相同仪表和不同长度的PIVC
设备:外围静脉导管
随机控制

大量臂
2个相同仪表和不同长度的PIVC
设备:外围静脉导管
随机控制

结果措施
主要结果指标
  1. 评估不同长度和量规的PIVC之间的专利嵌入时间。 [时间范围:72小时]
    每个PIVC的导管嵌入式时间


次要结果度量
  1. 基于血液收集装置,导管装置配置评估溶血的发生[时间范围:72小时]
    血解性:发生的频率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 女性或男性
  • 18-65岁
  • 在第48小时的第1天手术(自我报告)之内未怀孕
  • 正常的凝血结果(凝血酶原时间13-17秒;激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间27-37 sec)
  • ADP,陷阱和胶原蛋白诱导最大振幅的正常血小板聚集结果(6分钟内> 70%振幅)
  • 靶标头静脉易于固定(即≥〜2.55 mm,获得C/V比小于45%的C/V比,如标准52的INS指南所示
  • 有能力并愿意提供口头和书面同意
  • 必须是当前医疗保险卡的澳大利亚公民

排除标准:

  • 亲凝结状态/状况的史(例如先前的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 当前高血压(例如收缩期> 139或舒张压> 89 mmHg)
  • 目前在任何抗凝剂或血小板抑制剂药物上。 NSAID和阿司匹林的使用将记录在案中,但是不排除。
  • 血友病或出血障碍或趋势的任何当前或病史
  • 当前血液传播疾病/感染的存在或报告(例如肝炎,HIV,白血病淋巴瘤
  • 困难的血管通道(即,必须容易显着且可容纳静脉 - 直径不少于〜2.55 mm才能维持≤45%c/v的比率)
  • 对氯己定,异丙醇,乳胶或皮肤粘合剂的过敏或敏感性
  • BMI <18.5 kg/m2或≥35kg/m2
  • 筛查或签入时尿液药物筛查的阳性结果(包括阿片类药物,美沙酮可卡因苯丙胺
  • 在过去的两年中,酒精中毒的历史或酗酒(自我报告)或毒品滥用
  • 研究人员认为,当前或以前的医学,身体,心理/认知障碍或解剖状况,将使患者处于危险之中,将使他们无法执行学习程序,或者有可能混淆研究结果的解释。 (例如,肌肉骨骼损伤,慢性背痛)
  • 由Becton Dickinson,Teleflex Medical,Smiths Medical或B Braun(利益冲突)雇用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,昆士兰州
格里菲斯大学
黄金海岸,澳大利亚昆士兰州,4111
赞助商和合作者
Becton,Dickinson和Company
格里菲斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月10日
实际的初级完成日期2021年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
评估不同长度和量规的PIVC之间的专利嵌入时间。 [时间范围:72小时]
每个PIVC的导管嵌入式时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
基于血液收集装置,导管装置配置评估溶血的发生[时间范围:72小时]
血解性:发生的频率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PIVC长度和量规对导管嵌入时间的影响
官方标题ICMJE一项随机对照后市场研究,用于评估外围静脉内导管长度和量规对人参与者使用双侧的,头脉静脉插管模型在人类参与者中对导管持续时间的影响
简要摘要

这是一个单一中心,开放标签的多访问研究设计,在40位健康参与者中,由外围静脉导管(PIVC)装置随机分配到两个臂的下臂头静脉中。

这项研究的目的是评估在72小时内导管长度和量规对PIVC Indwell时间的影响。这项研究还将使用PIVC的血液来评估溶血的发生率。

详细说明

该研究旨在提供有关外围静脉导管(PIVC)设备的性能的初步信息

  • 评估如何通过不同导管收集血液在时间效应设备的性能上,以及
  • 评估通过这些导管收集的血液的质量。本研究将使用BD Nexiva PIVC的四种变体。参与者将通过外围静脉导管(PIVC)装置的量表随机分配到两个臂的下臂头静脉中。 PIVC Indwell时间最多将受到72小时的监视(在72小时或无能冲洗/抽吸物时去除)。在嵌入式时间的其余时间内,将收集血液。

每个参与者将完成6次访问:筛查访问(V1),PIVC原位(V2-V5)和随访(V6)。

原位导管位置将与基于导管长度的预期尖端位置进行比较。收集的血液将进行溶血分析。

由于设备的长度和量规都有望影响溶血,因此研究设计可以评估这两个设计特征。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,控制
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE外周静脉导管插入术的指示
干预ICMJE设备:外围静脉导管
随机控制
研究臂ICMJE
  • 小规模臂
    2个相同仪表和不同长度的PIVC
    干预:设备:外围静脉导管
  • 大量臂
    2个相同仪表和不同长度的PIVC
    干预:设备:外围静脉导管
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月12日
实际的初级完成日期2021年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性或男性
  • 18-65岁
  • 在第48小时的第1天手术(自我报告)之内未怀孕
  • 正常的凝血结果(凝血酶原时间13-17秒;激活的部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间27-37 sec)
  • ADP,陷阱和胶原蛋白诱导最大振幅的正常血小板聚集结果(6分钟内> 70%振幅)
  • 靶标头静脉易于固定(即≥〜2.55 mm,获得C/V比小于45%的C/V比,如标准52的INS指南所示
  • 有能力并愿意提供口头和书面同意
  • 必须是当前医疗保险卡的澳大利亚公民

排除标准:

  • 亲凝结状态/状况的史(例如先前的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 当前高血压(例如收缩期> 139或舒张压> 89 mmHg)
  • 目前在任何抗凝剂或血小板抑制剂药物上。 NSAID和阿司匹林的使用将记录在案中,但是不排除。
  • 血友病或出血障碍或趋势的任何当前或病史
  • 当前血液传播疾病/感染的存在或报告(例如肝炎,HIV,白血病淋巴瘤
  • 困难的血管通道(即,必须容易显着且可容纳静脉 - 直径不少于〜2.55 mm才能维持≤45%c/v的比率)
  • 对氯己定,异丙醇,乳胶或皮肤粘合剂的过敏或敏感性
  • BMI <18.5 kg/m2或≥35kg/m2
  • 筛查或签入时尿液药物筛查的阳性结果(包括阿片类药物,美沙酮可卡因苯丙胺
  • 在过去的两年中,酒精中毒的历史或酗酒(自我报告)或毒品滥用
  • 研究人员认为,当前或以前的医学,身体,心理/认知障碍或解剖状况,将使患者处于危险之中,将使他们无法执行学习程序,或者有可能混淆研究结果的解释。 (例如,肌肉骨骼损伤,慢性背痛)
  • 由Becton Dickinson,Teleflex Medical,Smiths Medical或B Braun(利益冲突)雇用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344314
其他研究ID编号ICMJE BDT-PIVCAU001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Becton,Dickinson和Company
研究赞助商ICMJE Becton,Dickinson和Company
合作者ICMJE格里菲斯大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Becton,Dickinson和Company
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院