4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 共享音频记录的诊所访问对老年人自我管理的影响

共享音频记录的诊所访问对老年人自我管理的影响

研究描述
简要摘要：
研究人员将在老年人（≥65岁）患有糖尿病和高血压的老年人（≥65岁）中进行多站点，两臂平行组，患者的，阻塞，受控的，受控的试验试验。除了访问摘要（AVS）或单独的AVS（UC）（UC）外，参与者还将随机接收其诊所访问（音频）的录音（音频）。调查人员将招募90名成人（每个站点30）（每个站点30）招聘期约为6个月。感兴趣的主要结果是音频干预的可行性和可接受性。研究人员还将探讨音频对患者自我管理能力的影响（以及其他探索性健康状况）与基线（T1 = 1周，T2 = 3个月）相比，与基线（T0 = T0 =访问前）和通常的护理相比，相关的结果和医疗保健利用率）定期进行。 -Hitchcock初级保健（DH； NH曼彻斯特），范德比尔特大学医学中心（VUMC；田纳西州纳什维尔）和德克萨斯大学医学分公司（UTMB； TX Galveston）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病高血压其他：录音不适用

详细说明：

访问后立即遗忘了多达80％的临床访问信息。这是自我管理的重大障碍，尤其是在多发性多发病的老年人中，导致健康状况不佳。访问后，摘要（AV）可以改善召回率，但仍然担心其布局，准确性和患者的摄入率低。患者和临床医生已经开始进行录音诊所就诊。当患者收到一次访问的录音时，有71％的聆听和68％的人与护理人员共享，从而获得了更大的召回。尽管使用了日益增长的使用，但迄今为止，尚无关于记录和共享患者自我管理能力，与健康相关结果或医疗保健利用的诊所访问的影响的研究。该提案的目的是进行一项多站点试验试验，评估老年人（≥65岁）患有糖尿病和高血压的老年人（≥65岁）诊所就诊（AUDIO）的可行性和可接受性。

进行三个月的多站点，两臂平行组，患者随身携带，受控的，受控的试验试验，并进行了3个月的随访，以确定共享临床访问的音频记录（音频）的可行性和可接受性与仅访问后的书面摘要（AVS）（通常的护理）相比，老年人的糖尿病和高血压的管理。调查人员将确定：

1.1通过满足每个地点的招聘目标的可行性（每个地点n = 30；总n = 90），并确定达到高保留率和遵守研究方案的最佳策略。

1.2可接受性通过评估同意参加该项目的患者和临床医生的比例以及听取记录的患者的比例。

1.3潜在的有效性，通过收集有关音频记录对自我管理，与健康相关结果，医疗保健利用和临床医生行为的影响的数据。研究人员假设与接受UC的人相比，随机进行诊所访问的音频记录（音频）的患者将在3个月时报告更大的自我管理激活（患者激活措施 - 短形式）。研究人员还将探索与健康素养低的患者相比，与健康素养低的患者相比，音频对自我管理激活的影响是否更大。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将使用临床医生用作阻滞变量的阻滞技术将患者单独分配给音频或UC。该策略将确保每个临床医生的患者数量相等，将随机分配给每个研究部门。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：共享音频记录的诊所就诊对老年人自我管理的影响：多站点试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：音频

参与者的诊所访问将在当地记录在安全的HIPAA兼容服务器上。患者可以通过安全的基于Web的平台执行录音。

此外，根据通常的护理（UC），将在诊所出发前提供参与者的访问摘要（AV）

其他：录音
调查人员将在干预组中记录患者的访问。 RA将进入检查室，并在患者的许可下开始录音。患者和临床医生可以随时选择停止或开始记录。访问完成后，RA将进入房间，关闭录音，并将患者带到私人房间，RA将遵循标准化的说明，展示如何访问录音。患者可以通过安全的基于Web的平台访问录音。患者还将收到提醒以听听他们的录音。

没有干预：通常的护理
在试验期间，将提供患者在诊所出发前接受AV，以及每个地点的当前标准。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 参与者保留（可行性）[时间范围：距基线3个月]
    完成3个月（T2）后续评估的包括参与者的比例。

  2. 干预保真度（可行性）[时间范围：距基线3个月]
    干预部门的参与者比例在接受音频记录干预的情况下完全遵守预定义的协议保真清单。任何偏差将记录在案。

  3. 干预措施的可行性（FIM）[时间范围：距基线3个月]
    包括参与者得分≥3的比例。

  4. 参与者招聘率（可接受性）[时间范围：基线]
    在我们六个月的招聘期内，每个部位招募30名患者。

  5. 干预使用（可接受性）[时间范围：距基线3个月]
    干预部门的参与者比例听取了研究期间收到的录音。

  6. 干预措施的可接受性（AIM）[时间范围：距基线3个月]
    包括参与者得分≥3的比例。


其他结果措施：
  1. 患者激活测量表格（PAM-SF）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者激活测量形式是13个项目的患者报告的措施。得分范围从0（低激活）到100（高激活）。

  2. 人际护理量表（IPC）[时间范围：入学率1周，在3个月后续访问期间每次访问后1周]
    人际护理量表是一项18个项目的患者，报告了评估初级保健访问的措施。

  3. 患者满意度问卷18（PSQ-18）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者满意度问卷18是患者报告的满意度措施。

  4. 医学结果研究一般依从性测量[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    医学结果研究一般依从性度量是一项五项患者报告的一般治疗依从性的度量。

  5. 遵守补充和药物（武器7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    遵守补充和药物是七个项目的患者报告的药物依从性措施。

  6. 全球Promis-10 [时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    全球Promis（患者报告的结果测量信息系统）是一个10个项目的患者，报告了两个领域：精神和身体健康。

  7. EURO-QOL（EQ-5D）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    Euro-QOL是患者报告的生活质量（QOL）的措施，可以使用对全球Promis的反应来计算。

  8. 初级保健接触，急诊就诊和住院[时间范围：入学率3个月]
    有关初级保健联系人（电话，访问），急诊就诊和住院的信息将通过EMR收集。基线评估将计算每个参与者的初级保健联系，急诊就诊和住院。

  9. 糖尿病和高血压护理的质量[时间范围：入学率3个月]
    将通过EMR收集有关糖尿病和高血压质量的信息，包括推荐给专家的糖尿病和药物治疗的加强信息。

  10. 患者健康问卷（PHQ-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    八项抑郁量表PHQ-8是据报道的抑郁症诊断和严重程度的措施。

  11. 普遍焦虑症（GAD-7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    七个项目GAD-7是一项患者报告的措施，评估了焦虑的严重程度。

  12. 综合糖尿病污名量表（CDSS-15）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    综合糖尿病污名量表（CDSS-15）是对糖尿病相关污名的15个项目评估。

  13. 慢性疾病的污名量表（SSCI-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    慢性疾病的污名量表（SSCI-8）经过验证，对与慢性疾病有关的污名进行了八项评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

目标1纳入标准

  • 年龄65岁或以上
  • 被诊断为糖尿病（1型或2型）和高血压，并接受两者的药物
  • 是研究诊所的临床医生的患者
  • 在过去的七个月中有一次或多个诊所就诊
  • 计划在接下来的六个月内在研究诊所接受护理

排除标准

  • 没有提供知情同意的能力
  • 诊断痴呆症
  • 诊断精神分裂症和其他精神病
  • 当前的药物滥用障碍
  • 诊断不可纠正的听力或视觉障碍
  • 认知功能分数的六项筛选器4或更少
  • 住在熟练的疗养院或临终关怀中
  • 在过去六个月中，音频录制了诊所供个人使用
  • 没有个人电子邮件，没有与家人或患者认同的护理人员共享的电子邮件地址，/或不愿意在研究团队的第一个联系人和在线记录软件的启动之间创建电子邮件帐户登记
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paul J Barr，博士603-646-7016 paul.j.barr@dartmouth.edu
联系人：Susan M Tarczewski 603-646-7066 susan.m.tarczewski@dartmouth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，新罕布什尔州
达特茅斯 - 希区柯克曼彻斯特招募
美国新罕布什尔州曼彻斯特，美国，03104
联系人：Paul J Barr，博士603-646-7016 Paul.j.barr@dartmouth.edu
联系人：Susan M Tarczewski 603-646-7066 Susan.m.tarczewski@dartmouth.edu
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔，美国，37232
联系人：Kerri L Cavanaugh，MD 615-936-7306 Kerri.cavanaugh@vumc.org
联系人：Sonya L Williams 615-875-2737 Sonya.l.williams@vumc.org
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学分公司招募
德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77555
联系人：Meredith C Masel，博士409-747-6009 mcmasel@utmb.edu
联系人：isamar ortiz iiortiz@utmb.edu
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿
范德比尔特大学医学中心
达特茅斯学院
国立卫生研究院（NIH）
国家老化研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：保罗·J·巴尔（Paul J Barr）博士达特茅斯学院
首席研究员：医学博士Kerri L Cavanaugh范德比特大学医学中心
首席研究员： Meredith C Masel，博士德克萨斯大学医学分公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 参与者保留（可行性）[时间范围：距基线3个月]
    完成3个月（T2）后续评估的包括参与者的比例。
  • 干预保真度（可行性）[时间范围：距基线3个月]
    干预部门的参与者比例在接受音频记录干预的情况下完全遵守预定义的协议保真清单。任何偏差将记录在案。
  • 干预措施的可行性（FIM）[时间范围：距基线3个月]
    包括参与者得分≥3的比例。
  • 参与者招聘率（可接受性）[时间范围：基线]
    在我们六个月的招聘期内，每个部位招募30名患者。
  • 干预使用（可接受性）[时间范围：距基线3个月]
    干预部门的参与者比例听取了研究期间收到的录音。
  • 干预措施的可接受性（AIM）[时间范围：距基线3个月]
    包括参与者得分≥3的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月15日）
  • 患者激活测量表格（PAM-SF）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者激活测量形式是13个项目的患者报告的措施。得分范围从0（低激活）到100（高激活）。
  • 人际护理量表（IPC）[时间范围：入学率1周，在3个月后续访问期间每次访问后1周]
    人际护理量表是一项18个项目的患者，报告了评估初级保健访问的措施。
  • 患者满意度问卷18（PSQ-18）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者满意度问卷18是患者报告的满意度措施。
  • 医学结果研究一般依从性测量[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    医学结果研究一般依从性度量是一项五项患者报告的一般治疗依从性的度量。
  • 遵守补充和药物（武器7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    遵守补充和药物是七个项目的患者报告的药物依从性措施。
  • 全球Promis-10 [时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    全球Promis（患者报告的结果测量信息系统）是一个10个项目的患者，报告了两个领域：精神和身体健康。
  • EURO-QOL（EQ-5D）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    Euro-QOL是患者报告的生活质量（QOL）的措施，可以使用对全球Promis的反应来计算。
  • 初级保健接触，急诊就诊和住院[时间范围：入学率3个月]
    有关初级保健联系人（电话，访问），急诊就诊和住院的信息将通过EMR收集。基线评估将计算每个参与者的初级保健联系，急诊就诊和住院。
  • 糖尿病和高血压护理的质量[时间范围：入学率3个月]
    将通过EMR收集有关糖尿病和高血压质量的信息，包括推荐给专家的糖尿病和药物治疗的加强信息。
  • 患者健康问卷（PHQ-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    八项抑郁量表PHQ-8是据报道的抑郁症诊断和严重程度的措施。
  • 普遍焦虑症（GAD-7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    七个项目GAD-7是一项患者报告的措施，评估了焦虑的严重程度。
  • 综合糖尿病污名量表（CDSS-15）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    综合糖尿病污名量表（CDSS-15）是对糖尿病相关污名的15个项目评估。
  • 慢性疾病的污名量表（SSCI-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    慢性疾病的污名量表（SSCI-8）经过验证，对与慢性疾病有关的污名进行了八项评估。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月10日）
  • 患者激活测量表格（PAM-SF）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者激活测量形式是13个项目的患者报告的措施。得分范围从0（低激活）到100（高激活）。
  • 人际护理量表（IPC）[时间范围：入学率1周，在3个月后续访问期间每次访问后1周]
    人际护理量表是一项18个项目的患者，报告了评估初级保健访问的措施。
  • 患者满意度问卷18（PSQ-18）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者满意度问卷18是患者报告的满意度措施。
  • 医学结果研究一般依从性测量[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    医学结果研究一般依从性度量是一项五项患者报告的一般治疗依从性的度量。
  • 遵守补充和药物（武器7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    遵守补充和药物是七个项目的患者报告的药物依从性措施。
  • 全球Promis-10 [时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    全球Promis（患者报告的结果测量信息系统）是一个10个项目的患者，报告了两个领域：精神和身体健康。
  • EURO-QOL（EQ-5D）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    Euro-QOL是患者报告的生活质量（QOL）的措施，可以使用对全球Promis的反应来计算。
  • 初级保健接触，急诊就诊和住院[时间范围：入学率3个月]
    有关初级保健联系人（电话，访问），急诊就诊和住院的信息将通过EMR收集。基线评估将计算每个参与者的初级保健联系，急诊就诊和住院。
  • 糖尿病和高血压护理的质量[时间范围：入学率3个月]
    将通过EMR收集有关糖尿病和高血压质量的信息，包括推荐给专家的糖尿病和药物治疗的加强信息。
  • 患者健康问卷（PHQ-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    八项抑郁量表PHQ-8是据报道的抑郁症诊断和严重程度的措施。
  • 普遍焦虑症（GAD-7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    七个项目GAD-7是一项患者报告的措施，评估了焦虑的严重程度。
描述性信息
简短的标题ICMJE共享音频记录的诊所访问对老年人自我管理的影响
官方标题ICMJE共享音频记录的诊所就诊对老年人自我管理的影响：多站点试验
简要摘要研究人员将在老年人（≥65岁）患有糖尿病和高血压的老年人（≥65岁）中进行多站点，两臂平行组，患者的，阻塞，受控的，受控的试验试验。除了访问摘要（AVS）或单独的AVS（UC）（UC）外，参与者还将随机接收其诊所访问（音频）的录音（音频）。调查人员将招募90名成人（每个站点30）（每个站点30）招聘期约为6个月。感兴趣的主要结果是音频干预的可行性和可接受性。研究人员还将探讨音频对患者自我管理能力的影响（以及其他探索性健康状况）与基线（T1 = 1周，T2 = 3个月）相比，与基线（T0 = T0 =访问前）和通常的护理相比，相关的结果和医疗保健利用率）定期进行。 -Hitchcock初级保健（DH； NH曼彻斯特），范德比尔特大学医学中心（VUMC；田纳西州纳什维尔）和德克萨斯大学医学分公司（UTMB； TX Galveston）。
详细说明

访问后立即遗忘了多达80％的临床访问信息。这是自我管理的重大障碍，尤其是在多发性多发病的老年人中，导致健康状况不佳。访问后，摘要（AV）可以改善召回率，但仍然担心其布局，准确性和患者的摄入率低。患者和临床医生已经开始进行录音诊所就诊。当患者收到一次访问的录音时，有71％的聆听和68％的人与护理人员共享，从而获得了更大的召回。尽管使用了日益增长的使用，但迄今为止，尚无关于记录和共享患者自我管理能力，与健康相关结果或医疗保健利用的诊所访问的影响的研究。该提案的目的是进行一项多站点试验试验，评估老年人（≥65岁）患有糖尿病和高血压的老年人（≥65岁）诊所就诊（AUDIO）的可行性和可接受性。

进行三个月的多站点，两臂平行组，患者随身携带，受控的，受控的试验试验，并进行了3个月的随访，以确定共享临床访问的音频记录（音频）的可行性和可接受性与仅访问后的书面摘要（AVS）（通常的护理）相比，老年人的糖尿病和高血压的管理。调查人员将确定：

1.1通过满足每个地点的招聘目标的可行性（每个地点n = 30；总n = 90），并确定达到高保留率和遵守研究方案的最佳策略。

1.2可接受性通过评估同意参加该项目的患者和临床医生的比例以及听取记录的患者的比例。

1.3潜在的有效性，通过收集有关音频记录对自我管理，与健康相关结果，医疗保健利用和临床医生行为的影响的数据。研究人员假设与接受UC的人相比，随机进行诊所访问的音频记录（音频）的患者将在3个月时报告更大的自我管理激活（患者激活措施 - 短形式）。研究人员还将探索与健康素养低的患者相比，与健康素养低的患者相比，音频对自我管理激活的影响是否更大。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将使用临床医生用作阻滞变量的阻滞技术将患者单独分配给音频或UC。该策略将确保每个临床医生的患者数量相等，将随机分配给每个研究部门。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE其他：录音
调查人员将在干预组中记录患者的访问。 RA将进入检查室，并在患者的许可下开始录音。患者和临床医生可以随时选择停止或开始记录。访问完成后，RA将进入房间，关闭录音，并将患者带到私人房间，RA将遵循标准化的说明，展示如何访问录音。患者可以通过安全的基于Web的平台访问录音。患者还将收到提醒以听听他们的录音。
研究臂ICMJE
  • 实验：音频

    参与者的诊所访问将在当地记录在安全的HIPAA兼容服务器上。患者可以通过安全的基于Web的平台执行录音。

    此外，根据通常的护理（UC），将在诊所出发前提供参与者的访问摘要（AV）

    干预：其他：录音
  • 没有干预：通常的护理
    在试验期间，将提供患者在诊所出发前接受AV，以及每个地点的当前标准。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

目标1纳入标准

  • 年龄65岁或以上
  • 被诊断为糖尿病（1型或2型）和高血压，并接受两者的药物
  • 是研究诊所的临床医生的患者
  • 在过去的七个月中有一次或多个诊所就诊
  • 计划在接下来的六个月内在研究诊所接受护理

排除标准

  • 没有提供知情同意的能力
  • 诊断痴呆症
  • 诊断精神分裂症和其他精神病
  • 当前的药物滥用障碍
  • 诊断不可纠正的听力或视觉障碍
  • 认知功能分数的六项筛选器4或更少
  • 住在熟练的疗养院或临终关怀中
  • 在过去六个月中，音频录制了诊所供个人使用
  • 没有个人电子邮件，没有与家人或患者认同的护理人员共享的电子邮件地址，/或不愿意在研究团队的第一个联系人和在线记录软件的启动之间创建电子邮件帐户登记
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paul J Barr，博士603-646-7016 paul.j.barr@dartmouth.edu
联系人：Susan M Tarczewski 603-646-7066 susan.m.tarczewski@dartmouth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344301
其他研究ID编号ICMJE D20072
1R56AG061522-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：当在同行评审期刊上发布结果后，如果合格的个人（即研究机构的研究人员）确保并同意，将考虑访问用于研究目的的识别数据以进行研究目的。由pis。数据的任何潜在用户都将签署一项协议，即无法揭示个人或私人信息。调查人员将遵循有关HIPAA隐私规则根据受保护的健康信息取消识别方法的指南中概述的安全港方法。
支持材料：研究方案
大体时间：完成数据分析时
访问标准：联系PI请求数据
责任方保罗·J·巴尔（Paul J. Barr），达特茅斯学院的受托人
研究赞助商ICMJE达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者ICMJE
  • 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿
  • 范德比尔特大学医学中心
  • 达特茅斯学院
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：保罗·J·巴尔（Paul J Barr）博士达特茅斯学院
首席研究员：医学博士Kerri L Cavanaugh范德比特大学医学中心
首席研究员： Meredith C Masel，博士德克萨斯大学医学分公司
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员将在老年人（≥65岁）患有糖尿病和高血压的老年人（≥65岁）中进行多站点，两臂平行组，患者的，阻塞，受控的，受控的试验试验。除了访问摘要（AVS）或单独的AVS（UC）（UC）外，参与者还将随机接收其诊所访问（音频）的录音（音频）。调查人员将招募90名成人（每个站点30）（每个站点30）招聘期约为6个月。感兴趣的主要结果是音频干预的可行性和可接受性。研究人员还将探讨音频对患者自我管理能力的影响（以及其他探索性健康状况）与基线（T1 = 1周，T2 = 3个月）相比，与基线（T0 = T0 =访问前）和通常的护理相比，相关的结果和医疗保健利用率）定期进行。 -Hitchcock初级保健（DH； NH曼彻斯特），范德比尔特大学医学中心（VUMC；田纳西州纳什维尔）和德克萨斯大学医学分公司（UTMB； TX Galveston）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病高血压其他：录音不适用

详细说明：

访问后立即遗忘了多达80％的临床访问信息。这是自我管理的重大障碍，尤其是在多发性多发病的老年人中，导致健康状况不佳。访问后，摘要（AV）可以改善召回率，但仍然担心其布局，准确性和患者的摄入率低。患者和临床医生已经开始进行录音诊所就诊。当患者收到一次访问的录音时，有71％的聆听和68％的人与护理人员共享，从而获得了更大的召回。尽管使用了日益增长的使用，但迄今为止，尚无关于记录和共享患者自我管理能力，与健康相关结果或医疗保健利用的诊所访问的影响的研究。该提案的目的是进行一项多站点试验试验，评估老年人（≥65岁）患有糖尿病和高血压的老年人（≥65岁）诊所就诊（AUDIO）的可行性和可接受性。

进行三个月的多站点，两臂平行组，患者随身携带，受控的，受控的试验试验，并进行了3个月的随访，以确定共享临床访问的音频记录（音频）的可行性和可接受性与仅访问后的书面摘要（AVS）（通常的护理）相比，老年人的糖尿病和高血压的管理。调查人员将确定：

1.1通过满足每个地点的招聘目标的可行性（每个地点n = 30；总n = 90），并确定达到高保留率和遵守研究方案的最佳策略。

1.2可接受性通过评估同意参加该项目的患者和临床医生的比例以及听取记录的患者的比例。

1.3潜在的有效性，通过收集有关音频记录对自我管理，与健康相关结果，医疗保健利用和临床医生行为的影响的数据。研究人员假设与接受UC的人相比，随机进行诊所访问的音频记录（音频）的患者将在3个月时报告更大的自我管理激活（患者激活措施 - 短形式）。研究人员还将探索与健康素养低的患者相比，与健康素养低的患者相比，音频对自我管理激活的影响是否更大。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将使用临床医生用作阻滞变量的阻滞技术将患者单独分配给音频或UC。该策略将确保每个临床医生的患者数量相等，将随机分配给每个研究部门。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：共享音频记录的诊所就诊对老年人自我管理的影响：多站点试验
实际学习开始日期 ： 2020年8月31日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：音频

参与者的诊所访问将在当地记录在安全的HIPAA兼容服务器上。患者可以通过安全的基于Web的平台执行录音。

此外，根据通常的护理（UC），将在诊所出发前提供参与者的访问摘要（AV）

其他：录音
调查人员将在干预组中记录患者的访问。 RA将进入检查室，并在患者的许可下开始录音。患者和临床医生可以随时选择停止或开始记录。访问完成后，RA将进入房间，关闭录音，并将患者带到私人房间，RA将遵循标准化的说明，展示如何访问录音。患者可以通过安全的基于Web的平台访问录音。患者还将收到提醒以听听他们的录音。

没有干预：通常的护理
在试验期间，将提供患者在诊所出发前接受AV，以及每个地点的当前标准。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 参与者保留（可行性）[时间范围：距基线3个月]
    完成3个月（T2）后续评估的包括参与者的比例。

  2. 干预保真度（可行性）[时间范围：距基线3个月]
    干预部门的参与者比例在接受音频记录干预的情况下完全遵守预定义的协议保真清单。任何偏差将记录在案。

  3. 干预措施的可行性（FIM）[时间范围：距基线3个月]
    包括参与者得分≥3的比例。

  4. 参与者招聘率（可接受性）[时间范围：基线]
    在我们六个月的招聘期内，每个部位招募30名患者。

  5. 干预使用（可接受性）[时间范围：距基线3个月]
    干预部门的参与者比例听取了研究期间收到的录音。

  6. 干预措施的可接受性（AIM）[时间范围：距基线3个月]
    包括参与者得分≥3的比例。


其他结果措施：
  1. 患者激活测量表格（PAM-SF）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者激活测量形式是13个项目的患者报告的措施。得分范围从0（低激活）到100（高激活）。

  2. 人际护理量表（IPC）[时间范围：入学率1周，在3个月后续访问期间每次访问后1周]
    人际护理量表是一项18个项目的患者，报告了评估初级保健访问的措施。

  3. 患者满意度问卷18（PSQ-18）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者满意度问卷18是患者报告的满意度措施。

  4. 医学结果研究一般依从性测量[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    医学结果研究一般依从性度量是一项五项患者报告的一般治疗依从性的度量。

  5. 遵守补充和药物（武器7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    遵守补充和药物是七个项目的患者报告的药物依从性措施。

  6. 全球Promis-10 [时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    全球Promis（患者报告的结果测量信息系统）是一个10个项目的患者，报告了两个领域：精神和身体健康。

  7. EURO-QOL（EQ-5D）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    Euro-QOL是患者报告的生活质量（QOL）的措施，可以使用对全球Promis的反应来计算。

  8. 初级保健接触，急诊就诊和住院[时间范围：入学率3个月]
    有关初级保健联系人（电话，访问），急诊就诊和住院的信息将通过EMR收集。基线评估将计算每个参与者的初级保健联系，急诊就诊和住院。

  9. 糖尿病和高血压护理的质量[时间范围：入学率3个月]
    将通过EMR收集有关糖尿病和高血压质量的信息，包括推荐给专家的糖尿病和药物治疗的加强信息。

  10. 患者健康问卷（PHQ-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    八项抑郁量表PHQ-8是据报道的抑郁症诊断和严重程度的措施。

  11. 普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    七个项目GAD-7是一项患者报告的措施，评估了焦虑的严重程度。

  12. 综合糖尿病污名量表（CDSS-15）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    综合糖尿病污名量表（CDSS-15）是对糖尿病相关污名的15个项目评估。

  13. 慢性疾病的污名量表（SSCI-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    慢性疾病的污名量表（SSCI-8）经过验证，对与慢性疾病有关的污名进行了八项评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

目标1纳入标准

  • 年龄65岁或以上
  • 被诊断为糖尿病（1型或2型）和高血压，并接受两者的药物
  • 是研究诊所的临床医生的患者
  • 在过去的七个月中有一次或多个诊所就诊
  • 计划在接下来的六个月内在研究诊所接受护理

排除标准

  • 没有提供知情同意的能力
  • 诊断痴呆症
  • 诊断精神分裂症和其他精神病
  • 当前的药物滥用障碍
  • 诊断不可纠正的听力或视觉障碍
  • 认知功能分数的六项筛选器4或更少
  • 住在熟练的疗养院或临终关怀中
  • 在过去六个月中，音频录制了诊所供个人使用
  • 没有个人电子邮件，没有与家人或患者认同的护理人员共享的电子邮件地址，/或不愿意在研究团队的第一个联系人和在线记录软件的启动之间创建电子邮件帐户登记
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Paul J Barr，博士603-646-7016 paul.j.barr@dartmouth.edu
联系人：Susan M Tarczewski 603-646-7066 susan.m.tarczewski@dartmouth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，新罕布什尔州
达特茅斯 - 希区柯克曼彻斯特招募
美国新罕布什尔州曼彻斯特，美国，03104
联系人：Paul J Barr，博士603-646-7016 Paul.j.barr@dartmouth.edu
联系人：Susan M Tarczewski 603-646-7066 Susan.m.tarczewski@dartmouth.edu
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔，美国，37232
联系人：Kerri L Cavanaugh，MD 615-936-7306 Kerri.cavanaugh@vumc.org
联系人：Sonya L Williams 615-875-2737 Sonya.l.williams@vumc.org
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学分公司招募
德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77555
联系人：Meredith C Masel，博士409-747-6009 mcmasel@utmb.edu
联系人：isamar ortiz iiortiz@utmb.edu
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿
范德比尔特大学医学中心
达特茅斯学院
国立卫生研究院（NIH）
国家老化研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：保罗·J·巴尔（Paul J Barr）博士达特茅斯学院
首席研究员：医学博士Kerri L Cavanaugh范德比特大学医学中心
首席研究员： Meredith C Masel，博士德克萨斯大学医学分公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 参与者保留（可行性）[时间范围：距基线3个月]
    完成3个月（T2）后续评估的包括参与者的比例。
  • 干预保真度（可行性）[时间范围：距基线3个月]
    干预部门的参与者比例在接受音频记录干预的情况下完全遵守预定义的协议保真清单。任何偏差将记录在案。
  • 干预措施的可行性（FIM）[时间范围：距基线3个月]
    包括参与者得分≥3的比例。
  • 参与者招聘率（可接受性）[时间范围：基线]
    在我们六个月的招聘期内，每个部位招募30名患者。
  • 干预使用（可接受性）[时间范围：距基线3个月]
    干预部门的参与者比例听取了研究期间收到的录音。
  • 干预措施的可接受性（AIM）[时间范围：距基线3个月]
    包括参与者得分≥3的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月15日）
  • 患者激活测量表格（PAM-SF）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者激活测量形式是13个项目的患者报告的措施。得分范围从0（低激活）到100（高激活）。
  • 人际护理量表（IPC）[时间范围：入学率1周，在3个月后续访问期间每次访问后1周]
    人际护理量表是一项18个项目的患者，报告了评估初级保健访问的措施。
  • 患者满意度问卷18（PSQ-18）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者满意度问卷18是患者报告的满意度措施。
  • 医学结果研究一般依从性测量[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    医学结果研究一般依从性度量是一项五项患者报告的一般治疗依从性的度量。
  • 遵守补充和药物（武器7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    遵守补充和药物是七个项目的患者报告的药物依从性措施。
  • 全球Promis-10 [时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    全球Promis（患者报告的结果测量信息系统）是一个10个项目的患者，报告了两个领域：精神和身体健康。
  • EURO-QOL（EQ-5D）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    Euro-QOL是患者报告的生活质量（QOL）的措施，可以使用对全球Promis的反应来计算。
  • 初级保健接触，急诊就诊和住院[时间范围：入学率3个月]
    有关初级保健联系人（电话，访问），急诊就诊和住院的信息将通过EMR收集。基线评估将计算每个参与者的初级保健联系，急诊就诊和住院。
  • 糖尿病和高血压护理的质量[时间范围：入学率3个月]
    将通过EMR收集有关糖尿病和高血压质量的信息，包括推荐给专家的糖尿病和药物治疗的加强信息。
  • 患者健康问卷（PHQ-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    八项抑郁量表PHQ-8是据报道的抑郁症诊断和严重程度的措施。
  • 普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    七个项目GAD-7是一项患者报告的措施，评估了焦虑的严重程度。
  • 综合糖尿病污名量表（CDSS-15）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    综合糖尿病污名量表（CDSS-15）是对糖尿病相关污名的15个项目评估。
  • 慢性疾病的污名量表（SSCI-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    慢性疾病的污名量表（SSCI-8）经过验证，对与慢性疾病有关的污名进行了八项评估。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月10日）
  • 患者激活测量表格（PAM-SF）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者激活测量形式是13个项目的患者报告的措施。得分范围从0（低激活）到100（高激活）。
  • 人际护理量表（IPC）[时间范围：入学率1周，在3个月后续访问期间每次访问后1周]
    人际护理量表是一项18个项目的患者，报告了评估初级保健访问的措施。
  • 患者满意度问卷18（PSQ-18）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    患者满意度问卷18是患者报告的满意度措施。
  • 医学结果研究一般依从性测量[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    医学结果研究一般依从性度量是一项五项患者报告的一般治疗依从性的度量。
  • 遵守补充和药物（武器7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    遵守补充和药物是七个项目的患者报告的药物依从性措施。
  • 全球Promis-10 [时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    全球Promis（患者报告的结果测量信息系统）是一个10个项目的患者，报告了两个领域：精神和身体健康。
  • EURO-QOL（EQ-5D）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    Euro-QOL是患者报告的生活质量（QOL）的措施，可以使用对全球Promis的反应来计算。
  • 初级保健接触，急诊就诊和住院[时间范围：入学率3个月]
    有关初级保健联系人（电话，访问），急诊就诊和住院的信息将通过EMR收集。基线评估将计算每个参与者的初级保健联系，急诊就诊和住院。
  • 糖尿病和高血压护理的质量[时间范围：入学率3个月]
    将通过EMR收集有关糖尿病和高血压质量的信息，包括推荐给专家的糖尿病和药物治疗的加强信息。
  • 患者健康问卷（PHQ-8）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    八项抑郁量表PHQ-8是据报道的抑郁症诊断和严重程度的措施。
  • 普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-7）[时间范围：基线，1周和3个月的入学人数]
    七个项目GAD-7是一项患者报告的措施，评估了焦虑的严重程度。
描述性信息
简短的标题ICMJE共享音频记录的诊所访问对老年人自我管理的影响
官方标题ICMJE共享音频记录的诊所就诊对老年人自我管理的影响：多站点试验
简要摘要研究人员将在老年人（≥65岁）患有糖尿病和高血压的老年人（≥65岁）中进行多站点，两臂平行组，患者的，阻塞，受控的，受控的试验试验。除了访问摘要（AVS）或单独的AVS（UC）（UC）外，参与者还将随机接收其诊所访问（音频）的录音（音频）。调查人员将招募90名成人（每个站点30）（每个站点30）招聘期约为6个月。感兴趣的主要结果是音频干预的可行性和可接受性。研究人员还将探讨音频对患者自我管理能力的影响（以及其他探索性健康状况）与基线（T1 = 1周，T2 = 3个月）相比，与基线（T0 = T0 =访问前）和通常的护理相比，相关的结果和医疗保健利用率）定期进行。 -Hitchcock初级保健（DH； NH曼彻斯特），范德比尔特大学医学中心（VUMC；田纳西州纳什维尔）和德克萨斯大学医学分公司（UTMB； TX Galveston）。
详细说明

访问后立即遗忘了多达80％的临床访问信息。这是自我管理的重大障碍，尤其是在多发性多发病的老年人中，导致健康状况不佳。访问后，摘要（AV）可以改善召回率，但仍然担心其布局，准确性和患者的摄入率低。患者和临床医生已经开始进行录音诊所就诊。当患者收到一次访问的录音时，有71％的聆听和68％的人与护理人员共享，从而获得了更大的召回。尽管使用了日益增长的使用，但迄今为止，尚无关于记录和共享患者自我管理能力，与健康相关结果或医疗保健利用的诊所访问的影响的研究。该提案的目的是进行一项多站点试验试验，评估老年人（≥65岁）患有糖尿病和高血压的老年人（≥65岁）诊所就诊（AUDIO）的可行性和可接受性。

进行三个月的多站点，两臂平行组，患者随身携带，受控的，受控的试验试验，并进行了3个月的随访，以确定共享临床访问的音频记录（音频）的可行性和可接受性与仅访问后的书面摘要（AVS）（通常的护理）相比，老年人的糖尿病和高血压的管理。调查人员将确定：

1.1通过满足每个地点的招聘目标的可行性（每个地点n = 30；总n = 90），并确定达到高保留率和遵守研究方案的最佳策略。

1.2可接受性通过评估同意参加该项目的患者和临床医生的比例以及听取记录的患者的比例。

1.3潜在的有效性，通过收集有关音频记录对自我管理，与健康相关结果，医疗保健利用和临床医生行为的影响的数据。研究人员假设与接受UC的人相比，随机进行诊所访问的音频记录（音频）的患者将在3个月时报告更大的自我管理激活（患者激活措施 - 短形式）。研究人员还将探索与健康素养低的患者相比，与健康素养低的患者相比，音频对自我管理激活的影响是否更大。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将使用临床医生用作阻滞变量的阻滞技术将患者单独分配给音频或UC。该策略将确保每个临床医生的患者数量相等，将随机分配给每个研究部门。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE其他：录音
调查人员将在干预组中记录患者的访问。 RA将进入检查室，并在患者的许可下开始录音。患者和临床医生可以随时选择停止或开始记录。访问完成后，RA将进入房间，关闭录音，并将患者带到私人房间，RA将遵循标准化的说明，展示如何访问录音。患者可以通过安全的基于Web的平台访问录音。患者还将收到提醒以听听他们的录音。
研究臂ICMJE
  • 实验：音频

    参与者的诊所访问将在当地记录在安全的HIPAA兼容服务器上。患者可以通过安全的基于Web的平台执行录音。

    此外，根据通常的护理（UC），将在诊所出发前提供参与者的访问摘要（AV）

    干预：其他：录音
  • 没有干预：通常的护理
    在试验期间，将提供患者在诊所出发前接受AV，以及每个地点的当前标准。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

目标1纳入标准

  • 年龄65岁或以上
  • 被诊断为糖尿病（1型或2型）和高血压，并接受两者的药物
  • 是研究诊所的临床医生的患者
  • 在过去的七个月中有一次或多个诊所就诊
  • 计划在接下来的六个月内在研究诊所接受护理

排除标准

  • 没有提供知情同意的能力
  • 诊断痴呆症
  • 诊断精神分裂症和其他精神病
  • 当前的药物滥用障碍
  • 诊断不可纠正的听力或视觉障碍
  • 认知功能分数的六项筛选器4或更少
  • 住在熟练的疗养院或临终关怀中
  • 在过去六个月中，音频录制了诊所供个人使用
  • 没有个人电子邮件，没有与家人或患者认同的护理人员共享的电子邮件地址，/或不愿意在研究团队的第一个联系人和在线记录软件的启动之间创建电子邮件帐户登记
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Paul J Barr，博士603-646-7016 paul.j.barr@dartmouth.edu
联系人：Susan M Tarczewski 603-646-7066 susan.m.tarczewski@dartmouth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344301
其他研究ID编号ICMJE D20072
1R56AG061522-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：当在同行评审期刊上发布结果后，如果合格的个人（即研究机构的研究人员）确保并同意，将考虑访问用于研究目的的识别数据以进行研究目的。由pis。数据的任何潜在用户都将签署一项协议，即无法揭示个人或私人信息。调查人员将遵循有关HIPAA隐私规则根据受保护的健康信息取消识别方法的指南中概述的安全港方法。
支持材料：研究方案
大体时间：完成数据分析时
访问标准：联系PI请求数据
责任方保罗·J·巴尔（Paul J. Barr），达特茅斯学院的受托人
研究赞助商ICMJE达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者ICMJE
  • 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿
  • 范德比尔特大学医学中心
  • 达特茅斯学院
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：保罗·J·巴尔（Paul J Barr）博士达特茅斯学院
首席研究员：医学博士Kerri L Cavanaugh范德比特大学医学中心
首席研究员： Meredith C Masel，博士德克萨斯大学医学分公司
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯