在关键情况下的引言,例如当前的Covid 19大流行,恐惧,不确定性和污名化的主题很普遍,并且构成了适当的医疗和心理健康干预措施的障碍。当患有慢性疾病的人(例如糖尿病(DM))面临这些挑战时,可能会对生活质量和治疗的依从性产生负面影响,从而损害对疾病的控制。
目的本研究旨在调查远程干预期间的远程干预在改善血糖控制,脂质特征,血压水平和药物依从性,心理健康和睡眠质量的参数对1型DM类型患者的有效性和类型2 DM。
方法将对先前诊断为1型DM和2型DM的患者进行随机临床试验,这些患者已在DeClínicasde Porto Alegre(HCPA)中注册。纳入标准的年龄将大于或等于18岁,在1月,2月或2020年3月在HCPA实验室收集HBA1C,并获得每周电话的可用性。患者将被随机分为糖尿病类型,分为两组:G1:参与者每周都会通过案例经理每周收到远程干预,以讨论与糖尿病管理和社会疏远期间有关的主题; G2:参与者将获得通常的护理。评估的主要结果将是在四个月的社会疏远之后(或只要对社会疏远措施的建议仍然存在),群体之间的HBA1C水平的变化相对有或没有远程指导的策略的差异。次要结果将包括确认COVID-19感染,脂质谱的变化,血压水平的变化以及与糖尿病,饮食失调,药物依从性相关的情绪困扰参数的变化,症状较小的精神疾病和改变的睡眠模式,将被评估。具有特定和经过验证的量表。根据样本计算,该研究将包括150名患者(2型DM和1型DM的58例)。 1型DM和2型DM的患者将分别进行治疗分析。
计划伦理委员会批准该项目后,提议的实验将立即开始。拟议的干预措施的持续时间为4个月(或只要保留社会疏远措施的建议。这意味着根据巴西的国家社会疏远建议,该研究可以在此期间之前或之后完成),并带有数据直到2020年9月,分析计划和发布结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID糖尿病,2型糖尿病,类型1 | 行为:与糖尿病管理和心理健康有关的电信干预 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 149名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患者将分为两组:G1:参与者每周都会收到案例经理的电视干预,以讨论隔离期间与糖尿病管理和心理健康有关的主题; G2:参与者将获得通常的护理。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 糖尿病患者对血糖控制和对疾病的血糖控制和对疾病的态度的电信干预对糖尿病患者的影响 - 一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月17日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:电视干预 参与者将每周一次的案件经理收到远程干预,讨论与糖尿病管理和心理健康有关的主题 | 行为:与糖尿病管理和心理健康有关的电信干预 参与者将每周一次的案件经理收到远程干预,讨论与糖尿病管理和心理健康有关的主题 |
| 没有干预:通常的护理 参与者将获得通常的护理 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 巴西 | |
| 医院DeClínicasde Porto Alegre | |
| 里奥格兰德·阿雷格尔(Porto Alegre),里奥格兰德(Rio Grande Do) | |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C水平的差异[时间范围:4个月(或者只要保留社会距离措施的建议)] 在社会距离措施之后,组之间HBA1C水平的变化相对。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID-19大流行期间电视干预对糖尿病患者的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病患者对血糖控制和对疾病的血糖控制和对疾病的态度的电信干预对糖尿病患者的影响 - 一项随机临床试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在关键情况下的引言,例如当前的Covid 19大流行,恐惧,不确定性和污名化的主题很普遍,并且构成了适当的医疗和心理健康干预措施的障碍。当患有慢性疾病的人(例如糖尿病(DM))面临这些挑战时,可能会对生活质量和治疗的依从性产生负面影响,从而损害对疾病的控制。 目的本研究旨在调查远程干预期间的远程干预在改善血糖控制,脂质特征,血压水平和药物依从性,心理健康和睡眠质量的参数对1型DM类型患者的有效性和类型2 DM。 方法将对先前诊断为1型DM和2型DM的患者进行随机临床试验,这些患者已在DeClínicasde Porto Alegre(HCPA)中注册。纳入标准的年龄将大于或等于18岁,在1月,2月或2020年3月在HCPA实验室收集HBA1C,并获得每周电话的可用性。患者将被随机分为糖尿病类型,分为两组:G1:参与者每周都会通过案例经理每周收到远程干预,以讨论与糖尿病管理和社会疏远期间有关的主题; G2:参与者将获得通常的护理。评估的主要结果将是在四个月的社会疏远之后(或只要对社会疏远措施的建议仍然存在),群体之间的HBA1C水平的变化相对有或没有远程指导的策略的差异。次要结果将包括确认COVID-19感染,脂质谱的变化,血压水平的变化以及与糖尿病,饮食失调,药物依从性相关的情绪困扰参数的变化,症状较小的精神疾病和改变的睡眠模式,将被评估。具有特定和经过验证的量表。根据样本计算,该研究将包括150名患者(2型DM和1型DM的58例)。 1型DM和2型DM的患者将分别进行治疗分析。 计划伦理委员会批准该项目后,提议的实验将立即开始。拟议的干预措施的持续时间为4个月(或只要保留社会疏远措施的建议。这意味着根据巴西的国家社会疏远建议,该研究可以在此期间之前或之后完成),并带有数据直到2020年9月,分析计划和发布结果。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将分为两组:G1:参与者每周都会收到案例经理的电视干预,以讨论隔离期间与糖尿病管理和心理健康有关的主题; G2:参与者将获得通常的护理。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为:与糖尿病管理和心理健康有关的电信干预 参与者将每周一次的案件经理收到远程干预,讨论与糖尿病管理和心理健康有关的主题 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 149 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344210 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020241093 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 珍妮·阿里西(Janine Alessi),里奥格兰德大学联邦大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
在关键情况下的引言,例如当前的Covid 19大流行,恐惧,不确定性和污名化的主题很普遍,并且构成了适当的医疗和心理健康干预措施的障碍。当患有慢性疾病的人(例如糖尿病(DM))面临这些挑战时,可能会对生活质量和治疗的依从性产生负面影响,从而损害对疾病的控制。
目的本研究旨在调查远程干预期间的远程干预在改善血糖控制,脂质特征,血压水平和药物依从性,心理健康和睡眠质量的参数对1型DM类型患者的有效性和类型2 DM。
方法将对先前诊断为1型DM和2型DM的患者进行随机临床试验,这些患者已在DeClínicasde Porto Alegre(HCPA)中注册。纳入标准的年龄将大于或等于18岁,在1月,2月或2020年3月在HCPA实验室收集HBA1C,并获得每周电话的可用性。患者将被随机分为糖尿病类型,分为两组:G1:参与者每周都会通过案例经理每周收到远程干预,以讨论与糖尿病管理和社会疏远期间有关的主题; G2:参与者将获得通常的护理。评估的主要结果将是在四个月的社会疏远之后(或只要对社会疏远措施的建议仍然存在),群体之间的HBA1C水平的变化相对有或没有远程指导的策略的差异。次要结果将包括确认COVID-19感染,脂质谱的变化,血压水平的变化以及与糖尿病,饮食失调,药物依从性相关的情绪困扰参数的变化,症状较小的精神疾病和改变的睡眠模式,将被评估。具有特定和经过验证的量表。根据样本计算,该研究将包括150名患者(2型DM和1型DM的58例)。 1型DM和2型DM的患者将分别进行治疗分析。
计划伦理委员会批准该项目后,提议的实验将立即开始。拟议的干预措施的持续时间为4个月(或只要保留社会疏远措施的建议。这意味着根据巴西的国家社会疏远建议,该研究可以在此期间之前或之后完成),并带有数据直到2020年9月,分析计划和发布结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID糖尿病,2型糖尿病,类型1 | 行为:与糖尿病管理和心理健康有关的电信干预 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 149名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患者将分为两组:G1:参与者每周都会收到案例经理的电视干预,以讨论隔离期间与糖尿病管理和心理健康有关的主题; G2:参与者将获得通常的护理。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 糖尿病患者对血糖控制和对疾病的血糖控制和对疾病的态度的电信干预对糖尿病患者的影响 - 一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月17日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:电视干预 参与者将每周一次的案件经理收到远程干预,讨论与糖尿病管理和心理健康有关的主题 | 行为:与糖尿病管理和心理健康有关的电信干预 参与者将每周一次的案件经理收到远程干预,讨论与糖尿病管理和心理健康有关的主题 |
| 没有干预:通常的护理 参与者将获得通常的护理 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 巴西 | |
| 医院DeClínicasde Porto Alegre | |
| 里奥格兰德·阿雷格尔(Porto Alegre),里奥格兰德(Rio Grande Do) | |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HBA1C水平的差异[时间范围:4个月(或者只要保留社会距离措施的建议)] 在社会距离措施之后,组之间HBA1C水平的变化相对。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID-19大流行期间电视干预对糖尿病患者的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病患者对血糖控制和对疾病的血糖控制和对疾病的态度的电信干预对糖尿病患者的影响 - 一项随机临床试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在关键情况下的引言,例如当前的Covid 19大流行,恐惧,不确定性和污名化的主题很普遍,并且构成了适当的医疗和心理健康干预措施的障碍。当患有慢性疾病的人(例如糖尿病(DM))面临这些挑战时,可能会对生活质量和治疗的依从性产生负面影响,从而损害对疾病的控制。 目的本研究旨在调查远程干预期间的远程干预在改善血糖控制,脂质特征,血压水平和药物依从性,心理健康和睡眠质量的参数对1型DM类型患者的有效性和类型2 DM。 方法将对先前诊断为1型DM和2型DM的患者进行随机临床试验,这些患者已在DeClínicasde Porto Alegre(HCPA)中注册。纳入标准的年龄将大于或等于18岁,在1月,2月或2020年3月在HCPA实验室收集HBA1C,并获得每周电话的可用性。患者将被随机分为糖尿病类型,分为两组:G1:参与者每周都会通过案例经理每周收到远程干预,以讨论与糖尿病管理和社会疏远期间有关的主题; G2:参与者将获得通常的护理。评估的主要结果将是在四个月的社会疏远之后(或只要对社会疏远措施的建议仍然存在),群体之间的HBA1C水平的变化相对有或没有远程指导的策略的差异。次要结果将包括确认COVID-19感染,脂质谱的变化,血压水平的变化以及与糖尿病,饮食失调,药物依从性相关的情绪困扰参数的变化,症状较小的精神疾病和改变的睡眠模式,将被评估。具有特定和经过验证的量表。根据样本计算,该研究将包括150名患者(2型DM和1型DM的58例)。 1型DM和2型DM的患者将分别进行治疗分析。 计划伦理委员会批准该项目后,提议的实验将立即开始。拟议的干预措施的持续时间为4个月(或只要保留社会疏远措施的建议。这意味着根据巴西的国家社会疏远建议,该研究可以在此期间之前或之后完成),并带有数据直到2020年9月,分析计划和发布结果。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者将分为两组:G1:参与者每周都会收到案例经理的电视干预,以讨论隔离期间与糖尿病管理和心理健康有关的主题; G2:参与者将获得通常的护理。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:与糖尿病管理和心理健康有关的电信干预 参与者将每周一次的案件经理收到远程干预,讨论与糖尿病管理和心理健康有关的主题 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 149 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344210 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020241093 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 珍妮·阿里西(Janine Alessi),里奥格兰德大学联邦大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 里奥格兰德大学联邦大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||