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AK105注射的III期临床试验与晚期肝细胞癌（HCC）的受试者中的Anlotinib盐酸胶囊与索拉非尼相结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌（HCC） | 药物：AK105注射药物：盐酸盐酸盐胶囊药物：索拉非尼盐酸盐酸盐片 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 648名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AK105注射的随机，控制，开放标签，多中心III期临床试验与盐酸盐酸盐胶囊结合了晚期肝细胞癌（HCC）的受试者与索拉非尼相对于索拉非尼 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK105与Anlotinib结合 AK105 200mg静脉注射（IV）在每个21天周期的第1天加上Anlotinib胶囊10mg在禁食条件下口服10mg，每天在21天周期内（从15天开始治疗14天，从15天开始治疗14天） -21）。 | 药物：AK105注射 在每个21天周期的第1天，AK105 200mg静脉内（IV）。 药物：盐酸盐酸盐胶囊 Anlotinib胶囊在禁食条件下口服10mg，每天在21天周期中进行一次（从第1-14天开始治疗14天，从第15-21天开始治疗7天）。 |
| 主动比较器：索拉非尼甲苯二酯片剂 索拉非尼甲苯酸盐片400毫克口服，每天两次在21天周期中。 | 药物：索拉非尼甲苯酸盐片 索拉非尼甲苯酸盐片400毫克口服，每天两次在21天周期中。 |
- 总生存期（OS）[时间范围：最多96周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去后续行动的受试者被审查是在众所周知还活着的。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. 18-75岁；东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；预期寿命≥3个月。
2.被证实为HCC的组织病理学或细胞学。 3.尚未获得HCC的系统治疗。 4.巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）分类中B期B或C阶段，不适合手术或局部治疗，或者手术或局部治疗后进展。
5.儿童肝功能分类：A或B（≤7点）。 6.中枢神经系统转移没有临床症状或治疗后至少稳定。
7.量化HBV DNA <500IU/mL或2500个COPYS/ML，以及在第一次给药之前至少2周进行抗HBV治疗； HCV RNA为阳性的定量必须至少在第一次给药前1个月完成抗病毒治疗。
8.局部治疗后进展的患者应在局部治疗结束后至少4周。
9.伴有临床症状的骨转移的放射疗法必须至少在第一次给药前2周完成。
10.至少有一个可测量的病变。 11.足够的器官功能。 12.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从研究疗法开始（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的女性，以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
13.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.组织病理学或细胞学学证实为纤维状肝细胞癌，肉瘤类肝细胞癌，肝胆细胞癌，混合肝癌等。
2.使用了抗血管生成药物，例如Anlotinib，apatinib，Lenvatinib，Sorafenib，Sunitinib，sunitinib，bevacizumab或相关的PD-1，PD-L1等相关免疫疗法药物。
3.已接受全身治疗，例如化学疗法和生物疗法。 4.有肝脑病的病史。 5.根据成像检查，门静脉患有癌症，下腔静脉或心脏受累。
6.丙型肝炎肝炎或丙型肝炎感染。 7.已收到或计划接受器官移植。 8.在5年内具有其他恶性肿瘤。 9.有多种影响口服药物的因素。 10.有不受控制的胸膜积液，心包积液或需要重复排水的腹水。
11.在第一次管理前的前4周内，有任何出血或出血事件≥Grade3。
12.在第一次给药前的前4周内，有未释放的伤口，裂缝，活跃的胃和十二指肠溃疡，阳性连续的粪便，溃疡性结肠炎。
13.除了没有恢复到≤Grade1的脱发外，还存在先前治疗引起的不良事件。
14.在第一次管理之前的4周内，已经接受了手术或未释放的伤口。
15.有无法戒除或精神障碍的药物滥用史。 16.患有任何严重和 /或不受控制的疾病。 17.在第一次管理之前的4周内，已接种疫苗或减毒疫苗。
18.在第一次政府之前的2周内，已经接受了抗肿瘤传统中药。
19.给药其他单克隆抗体后严重的超敏反应。
20.患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。 21.需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗，以实现免疫抑制的目的（剂量＆GT; 10mg/ day泼尼松或其他治疗激素），并且在第一次给药后2周内仍在使用。
22.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 23.高血压高血压的运动高血压，或通过胃镜证实的红色标志。
24.根据调查人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
| 联系人：Jia Fan，医生 | 021-31587861 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn |
显示43个研究地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：最多96周] OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去后续行动的受试者被审查是在众所周知还活着的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AK105注射的III期临床试验与晚期肝细胞癌（HCC）的受试者中的Anlotinib盐酸胶囊与索拉非尼相结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | AK105注射的随机，控制，开放标签，多中心III期临床试验与盐酸盐酸盐胶囊结合了晚期肝细胞癌（HCC）的受试者与索拉非尼相对于索拉非尼 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，受控的，开放标签的多中心研究，用于评估AK105注射的功效，结合了盐酸盐酸盐胶囊与索拉非尼。用AK105注射与盐酸盐酸盐或索拉非尼的AK105注射治疗，随机比例为2：1。每21天是一个治疗周期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌（HCC） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 648 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-AK105-III-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌（HCC） | 药物：AK105注射药物：盐酸盐酸盐胶囊药物：索拉非尼盐酸盐酸盐片 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 648名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AK105注射的随机，控制，开放标签，多中心III期临床试验与盐酸盐酸盐胶囊结合了晚期肝细胞癌（HCC）的受试者与索拉非尼相对于索拉非尼 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK105与Anlotinib结合 AK105 200mg静脉注射（IV）在每个21天周期的第1天加上Anlotinib胶囊10mg在禁食条件下口服10mg，每天在21天周期内（从15天开始治疗14天，从15天开始治疗14天） -21）。 | 药物：AK105注射 在每个21天周期的第1天，AK105 200mg静脉内（IV）。 药物：盐酸盐酸盐胶囊 Anlotinib胶囊在禁食条件下口服10mg，每天在21天周期中进行一次（从第1-14天开始治疗14天，从第15-21天开始治疗7天）。 |
| 主动比较器：索拉非尼甲苯二酯片剂 索拉非尼甲苯酸盐片400毫克口服，每天两次在21天周期中。 | 药物：索拉非尼甲苯酸盐片 索拉非尼甲苯酸盐片400毫克口服，每天两次在21天周期中。 |
- 总生存期（OS）[时间范围：最多96周]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去后续行动的受试者被审查是在众所周知还活着的。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 总响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. 18-75岁；东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0或1；预期寿命≥3个月。
2.被证实为HCC的组织病理学或细胞学。 3.尚未获得HCC的系统治疗。 4.巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）分类中B期B或C阶段，不适合手术或局部治疗，或者手术或局部治疗后进展。
5.儿童肝功能分类：A或B（≤7点）。 6.中枢神经系统转移没有临床症状或治疗后至少稳定。
7.量化HBV DNA <500IU/mL或2500个COPYS/ML，以及在第一次给药之前至少2周进行抗HBV治疗； HCV RNA为阳性的定量必须至少在第一次给药前1个月完成抗病毒治疗。
8.局部治疗后进展的患者应在局部治疗结束后至少4周。
9.伴有临床症状的骨转移的放射疗法必须至少在第一次给药前2周完成。
10.至少有一个可测量的病变。 11.足够的器官功能。 12.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从研究疗法开始（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的女性，以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
13.理解并签署了一份知情同意书。
排除标准：
1.组织病理学或细胞学学证实为纤维状肝细胞癌，肉瘤类肝细胞癌，肝胆细胞癌，混合肝癌等。
2.使用了抗血管生成药物，例如Anlotinib，apatinib，Lenvatinib，Sorafenib，Sunitinib，sunitinib，bevacizumab或相关的PD-1，PD-L1等相关免疫疗法药物。
3.已接受全身治疗，例如化学疗法和生物疗法。 4.有肝脑病的病史。 5.根据成像检查，门静脉患有癌症，下腔静脉或心脏受累。
6.丙型肝炎肝炎或丙型肝炎感染。 7.已收到或计划接受器官移植。 8.在5年内具有其他恶性肿瘤。 9.有多种影响口服药物的因素。 10.有不受控制的胸膜积液，心包积液或需要重复排水的腹水。
11.在第一次管理前的前4周内，有任何出血或出血事件≥Grade3。
12.在第一次给药前的前4周内，有未释放的伤口，裂缝，活跃的胃和十二指肠溃疡，阳性连续的粪便，溃疡性结肠炎。
13.除了没有恢复到≤Grade1的脱发外，还存在先前治疗引起的不良事件。
14.在第一次管理之前的4周内，已经接受了手术或未释放的伤口。
15.有无法戒除或精神障碍的药物滥用史。 16.患有任何严重和 /或不受控制的疾病。 17.在第一次管理之前的4周内，已接种疫苗或减毒疫苗。
18.在第一次政府之前的2周内，已经接受了抗肿瘤传统中药。
19.给药其他单克隆抗体后严重的超敏反应。
20.患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。 21.需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗，以实现免疫抑制的目的（剂量＆GT; 10mg/ day泼尼松或其他治疗激素），并且在第一次给药后2周内仍在使用。
22.在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。 23.高血压高血压的运动高血压，或通过胃镜证实的红色标志。
24.根据调查人员的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：最多96周] OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去后续行动的受试者被审查是在众所周知还活着的。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AK105注射的III期临床试验与晚期肝细胞癌（HCC）的受试者中的Anlotinib盐酸胶囊与索拉非尼相结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | AK105注射的随机，控制，开放标签，多中心III期临床试验与盐酸盐酸盐胶囊结合了晚期肝细胞癌（HCC）的受试者与索拉非尼相对于索拉非尼 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，受控的，开放标签的多中心研究，用于评估AK105注射的功效，结合了盐酸盐酸盐胶囊与索拉非尼。用AK105注射与盐酸盐酸盐或索拉非尼的AK105注射治疗，随机比例为2：1。每21天是一个治疗周期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌（HCC） | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 648 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04344158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Altn-AK105-III-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
