• 免疫原性1 [时间范围：比较每种方案中最后一次疫苗接种后4周。这是给出的
  免疫原性：将通过计算LORV特异性血清抗依托抗Rotavirus IGA IGA抗体和相应的置信区间来执行ARM之间的比较（所有比较与TV P2-VP8增强LORV之外的所有比较）。
• 免疫原性2 [时间范围：LORV完成后4周（第14周）]
  免疫原性：将使用LORV特异性血清抗蛋白酶IGA IGA抗体及其相应置信区间的几何平均折叠率（GMFR）进行臂内评估。
• 免疫原性3 [时间范围：增强后4周（第18周）]
  免疫原性：将使用LORV特异性血清抗蛋白病毒IGA IGA抗体及其相应置信区间的几何平均倍数上升（GMFR）进行臂内评估。
• 安全1：每次疫苗接种后报告立即发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：在30分钟内召开后]
  立即发生不良事件：每次疫苗接种后报告立即发生不良事件的参与者百分比
• 安全2：报告召集后的反应发生后的参与者百分比[时间范围：每次疫苗接种后的7天]
  征求不利事件：报告召集后反应发生的参与者的百分比
• 安全3：报告未经请求的AES的参与者百分比[时间范围：从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后4周]
  未经请求的不良事件：报告未经请求的AE的参与者百分比
• 安全4：报告SAE的参与者百分比[时间范围：从第一次疫苗接种到每个研究参与者最后一次疫苗接种后4周]
  严重的不良事件：报告SAE的参与者百分比

• 免疫原性1 [时间范围：比较每种方案中最后一次疫苗接种后4周]
  将分别使用GMC比率和GMFR进行血清IgA的臂内和内部比较
• 免疫原性2 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  抗鼠病毒IgA抗体的血清转化率。
• 免疫原性3 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  抗鼠病毒IgA抗体的血清阳性速率。
• 免疫原性4 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  抗鼠病毒IgA抗体的静脉反应率。
• 免疫原性5 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  血清抗P2-VP8 IgG抗体的几何平均浓度（GMC）比和几何平均倍数上升（GMFR）。
• 免疫原性6 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  血清抗P2-VP8 IgG抗体的血清响应率。
• 免疫原性7 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  电视P2-VP8特异性血清中和抗体的几何平均滴度（GMT）比和几何平均倍数上升（GMFR）。
• 免疫原性8 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  电视P2-VP8特异性血清中和抗体的潮流响应率

这是一项II期，观察者盲，多中心，随机和主动控制的研究，为健康婴儿招募0-6天或6-8周龄。这项研究将在六个臂中招募婴儿，分为两个人群，在出生时（0-6天）和大约6周大。在每个队列中，入学的婴儿将以6：6：5的比例随机分配到三个臂。队列的参与者将收到：RV3-BB/TV P2-VP8 Boost（ARM 1）； RV3-BB/TV P2-VP8共同管理（ARM 2）; RV3-BB启动电视P2-VP8（ARM 3），而B的参与者将接收：Rotarix®/TV P2-VP8 Boost（ARM 4）； Rotarix®/TV P2-VP8共同管理（ARM 5）;或单独使用电视P2-VP8（手臂6）。 Rotarix®和RV3-BB将口服给药，而电视P2-VP8将进行肌肉内施用。这项研究将作为一项观察者盲研究进行，在该研究中，由于两个队列之间的入学年龄差异，因此对队列中的治疗分配将被视而不见。参与者将收到一定剂量的注射剂或口服安慰剂，以保持盲目性。

在两个同龄人中，将从所有参与的婴儿进行疫苗接种和疫苗接种后的所有参与婴儿中获得血液样本。所有血清样品将使用来自RV3-BB和89-12菌株制备的病毒裂解物测试ELISA的血清IgA结合抗体。此外，将确定将确定TV P2-VP8的3种菌株中的每种抗P2-VP8 IgG结合和血清中和抗体水平。

疫苗安全将通过1）评估1）免疫后30分钟的立即发生不良事件，2）每次研究疫苗接种后征求不良事件7天，3）每次剂量后28天的未经请求的事件，4）严重的不良事件28）最后剂量的研究疫苗接种后几天。

所有研究组中的所有参与者都将在访问5录制一系列疫苗接种时获得Rotarix®的挑战剂量。将收集粪便样品以评估疫苗病毒脱落。

该研究的主要目的是比较接受LORV与TV P2-VP8共同管理的参与者的免疫原性，或者在接收独立的LORV小学系列后与独立的LORV进行了TV P2-VP8助推器。还将进行单独使用的电视P2-VP8对RV3-BB出生剂量的免疫反应与单独管理的电视P2-VP8的比较。所有原发性免疫原性分析将基于LORV特异性血清抗鼠病毒IgA抗体浓度。安慰剂给药（口服和肠胃外）适当地放置以促进盲目性。

次要目标是使用血清抗P2-VP8 IgG抗体和中和抗体与从中得出电视P2-VP8的三种菌株中和每个抗体进行中和抗体的中和抗体进行比较。

• 生物学：RV3-BB
  1.0毫升融化的轮状病毒疫苗在出生时口服，6周和10周龄
• 生物学：三价P2-VP8
  含有90μg电视P2-VP8抗原的0.5 mL疫苗；我是;大约6、10和14周龄
• 生物学：rotarix
  1.5 mL含有RIX4414人轮状病毒疫苗的液体疫苗，在6周和10周龄时要口服。
• 生物学：RV3-BB出生剂量
  1.0毫升解冻的轮状病毒疫苗要在出生时口服。
• 生物学：三价P2-VP8助推器剂量
  含有90μg电视P2-VP8抗原的0.5 mL疫苗；我是; 14周龄

• 实验：手臂1
  RV3-BB/TV P2-VP8提升
  干预措施：

  • 生物学：RV3-BB
  • 生物学：三价P2-VP8助推器剂量
• 实验：手臂2
  RV3-BB/TV P2-VP8共同管理
  干预措施：

  • 生物学：RV3-BB
  • 生物学：三价P2-VP8
• 实验：手臂3
  RV3-BB启动电视P2-VP8
  干预措施：

  • 生物学：三价P2-VP8
  • 生物学：RV3-BB出生剂量
• 实验：手臂4
  Rotarix®/TV P2-VP8提升
  干预措施：

  • 生物学：rotarix
  • 生物学：三价P2-VP8助推器剂量
• 实验：手臂5
  Rotarix®/TV P2-VP8共同管理
  干预措施：

  • 生物学：三价P2-VP8
  • 生物学：rotarix
• 实验：手臂6
  电视P2-VP8
  干预：生物学：三价P2-VP8

纳入标准：

1. 由病史和入学期间的临床检查确定的健康男性和雌性婴儿。
2. 年龄：≤6天（队列A）或在6-8周之间（42-56天；包含B）
3. 出生体重≥2500克。
4. 父母/法律上可接受的代表（LAR）的能力和愿意提供知情同意。
5. 父母/LAR确认打算留在该地区，并带婴儿进行所需的学习访问。

排除标准：

1. 在前72小时或入学日，存在腹泻或呕吐；临时排除。
2. 入学时存在急性疾病；临时排除。
3. 在入学当天发烧（腋窝温度≥37.5°C）；临时排除。
4. 在本研究的整个时间范围内，同时参加了另一项临床试验。
5. 由病史和/或身体检查确定的任何全身性疾病（心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，胃肠道，血液学，内分泌，皮肤病学，神经学，癌症或自身免疫性疾病）的存在。导致协议不合格。
6. 根据研究者的评估，早产史（妊娠37周）。
7. 先天性腹部疾病的史，肠suse骨，腹部手术。
8. 基于病史和体格检查的已知或怀疑损害免疫功能。
9. 事先收到或意图接收年龄特定的EPI疫苗，包括轮状病毒疫苗，研究中心外和研究参与期间。
10. 对研究药物的任何组成部分的已知敏感性或过敏。
11. 可检测到的先天性异常或遗传缺陷。
12. 持续性腹泻的历史（定义为腹泻超过14天）。不适用于选择队列A。
13. 参与者的父母/LAR无法接受或愿意接受学习人员的积极随访。
14. 自研究期内出生或计划给药以来，收到任何免疫球蛋白疗法和/或血液产品。
15. 包括皮质类固醇在内的高剂量免疫抑制剂的慢性给药史（定义为超过14天）。可以允许吸入或局部类固醇的婴儿参加研究。不适用于选择队列A。
16. 在调查人员的判断中，父母/婴儿中的任何医疗状况都将干扰或作为协议依从性的禁忌症或参与者的父母/LAR获得知情同意的能力。

• SK Bioscience Co.，Ltd.
• 默多克儿童研究所
• 辛辛那提儿童医院医疗中心
• 比尔和梅琳达·盖茨基金会

• 免疫原性1 [时间范围：比较每种方案中最后一次疫苗接种后4周。这是给出的
  免疫原性：将通过计算LORV特异性血清抗依托抗Rotavirus IGA IGA抗体和相应的置信区间来执行ARM之间的比较（所有比较与TV P2-VP8增强LORV之外的所有比较）。
• 免疫原性2 [时间范围：LORV完成后4周（第14周）]
  免疫原性：将使用LORV特异性血清抗蛋白酶IGA IGA抗体及其相应置信区间的几何平均折叠率（GMFR）进行臂内评估。
• 免疫原性3 [时间范围：增强后4周（第18周）]
  免疫原性：将使用LORV特异性血清抗蛋白病毒IGA IGA抗体及其相应置信区间的几何平均倍数上升（GMFR）进行臂内评估。
• 安全1：每次疫苗接种后报告立即发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：在30分钟内召开后]
  立即发生不良事件：每次疫苗接种后报告立即发生不良事件的参与者百分比
• 安全2：报告召集后的反应发生后的参与者百分比[时间范围：每次疫苗接种后的7天]
  征求不利事件：报告召集后反应发生的参与者的百分比
• 安全3：报告未经请求的AES的参与者百分比[时间范围：从第一次疫苗接种到上次疫苗接种后4周]
  未经请求的不良事件：报告未经请求的AE的参与者百分比
• 安全4：报告SAE的参与者百分比[时间范围：从第一次疫苗接种到每个研究参与者最后一次疫苗接种后4周]
  严重的不良事件：报告SAE的参与者百分比

• 免疫原性1 [时间范围：比较每种方案中最后一次疫苗接种后4周]
  将分别使用GMC比率和GMFR进行血清IgA的臂内和内部比较
• 免疫原性2 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  抗鼠病毒IgA抗体的血清转化率。
• 免疫原性3 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  抗鼠病毒IgA抗体的血清阳性速率。
• 免疫原性4 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  抗鼠病毒IgA抗体的静脉反应率。
• 免疫原性5 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  血清抗P2-VP8 IgG抗体的几何平均浓度（GMC）比和几何平均倍数上升（GMFR）。
• 免疫原性6 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  血清抗P2-VP8 IgG抗体的血清响应率。
• 免疫原性7 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  电视P2-VP8特异性血清中和抗体的几何平均滴度（GMT）比和几何平均倍数上升（GMFR）。
• 免疫原性8 [时间范围：最后一次疫苗接种后4周]
  电视P2-VP8特异性血清中和抗体的潮流响应率

这是一项II期，观察者盲，多中心，随机和主动控制的研究，为健康婴儿招募0-6天或6-8周龄。这项研究将在六个臂中招募婴儿，分为两个人群，在出生时（0-6天）和大约6周大。在每个队列中，入学的婴儿将以6：6：5的比例随机分配到三个臂。队列的参与者将收到：RV3-BB/TV P2-VP8 Boost（ARM 1）； RV3-BB/TV P2-VP8共同管理（ARM 2）; RV3-BB启动电视P2-VP8（ARM 3），而B的参与者将接收：Rotarix®/TV P2-VP8 Boost（ARM 4）； Rotarix®/TV P2-VP8共同管理（ARM 5）;或单独使用电视P2-VP8（手臂6）。 Rotarix®和RV3-BB将口服给药，而电视P2-VP8将进行肌肉内施用。这项研究将作为一项观察者盲研究进行，在该研究中，由于两个队列之间的入学年龄差异，因此对队列中的治疗分配将被视而不见。参与者将收到一定剂量的注射剂或口服安慰剂，以保持盲目性。

在两个同龄人中，将从所有参与的婴儿进行疫苗接种和疫苗接种后的所有参与婴儿中获得血液样本。所有血清样品将使用来自RV3-BB和89-12菌株制备的病毒裂解物测试ELISA的血清IgA结合抗体。此外，将确定将确定TV P2-VP8的3种菌株中的每种抗P2-VP8 IgG结合和血清中和抗体水平。

疫苗安全将通过1）评估1）免疫后30分钟的立即发生不良事件，2）每次研究疫苗接种后征求不良事件7天，3）每次剂量后28天的未经请求的事件，4）严重的不良事件28）最后剂量的研究疫苗接种后几天。

所有研究组中的所有参与者都将在访问5录制一系列疫苗接种时获得Rotarix®的挑战剂量。将收集粪便样品以评估疫苗病毒脱落。

该研究的主要目的是比较接受LORV与TV P2-VP8共同管理的参与者的免疫原性，或者在接收独立的LORV小学系列后与独立的LORV进行了TV P2-VP8助推器。还将进行单独使用的电视P2-VP8对RV3-BB出生剂量的免疫反应与单独管理的电视P2-VP8的比较。所有原发性免疫原性分析将基于LORV特异性血清抗鼠病毒IgA抗体浓度。安慰剂给药（口服和肠胃外）适当地放置以促进盲目性。

次要目标是使用血清抗P2-VP8 IgG抗体和中和抗体与从中得出电视P2-VP8的三种菌株中和每个抗体进行中和抗体的中和抗体进行比较。

• 生物学：RV3-BB
  1.0毫升融化的轮状病毒疫苗在出生时口服，6周和10周龄
• 生物学：三价P2-VP8
  含有90μg电视P2-VP8抗原的0.5 mL疫苗；我是;大约6、10和14周龄
• 生物学：rotarix
  1.5 mL含有RIX4414人轮状病毒疫苗的液体疫苗，在6周和10周龄时要口服。
• 生物学：RV3-BB出生剂量
  1.0毫升解冻的轮状病毒疫苗要在出生时口服。
• 生物学：三价P2-VP8助推器剂量
  含有90μg电视P2-VP8抗原的0.5 mL疫苗；我是; 14周龄

• 实验：手臂1
  RV3-BB/TV P2-VP8提升
  干预措施：

  • 生物学：RV3-BB
  • 生物学：三价P2-VP8助推器剂量
• 实验：手臂2
  RV3-BB/TV P2-VP8共同管理
  干预措施：

  • 生物学：RV3-BB
  • 生物学：三价P2-VP8
• 实验：手臂3
  RV3-BB启动电视P2-VP8
  干预措施：

  • 生物学：三价P2-VP8
  • 生物学：RV3-BB出生剂量
• 实验：手臂4
  Rotarix®/TV P2-VP8提升
  干预措施：

  • 生物学：rotarix
  • 生物学：三价P2-VP8助推器剂量
• 实验：手臂5
  Rotarix®/TV P2-VP8共同管理
  干预措施：

  • 生物学：三价P2-VP8
  • 生物学：rotarix
• 实验：手臂6
  电视P2-VP8
  干预：生物学：三价P2-VP8

纳入标准：

1. 由病史和入学期间的临床检查确定的健康男性和雌性婴儿。
2. 年龄：≤6天（队列A）或在6-8周之间（42-56天；包含B）
3. 出生体重≥2500克。
4. 父母/法律上可接受的代表（LAR）的能力和愿意提供知情同意。
5. 父母/LAR确认打算留在该地区，并带婴儿进行所需的学习访问。

排除标准：

1. 在前72小时或入学日，存在腹泻或呕吐；临时排除。
2. 入学时存在急性疾病；临时排除。
3. 在入学当天发烧（腋窝温度≥37.5°C）；临时排除。
4. 在本研究的整个时间范围内，同时参加了另一项临床试验。
5. 由病史和/或身体检查确定的任何全身性疾病（心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，胃肠道，血液学，内分泌，皮肤病学，神经学，癌症或自身免疫性疾病）的存在。导致协议不合格。
6. 根据研究者的评估，早产史（妊娠37周）。
7. 先天性腹部疾病的史，肠suse骨，腹部手术。
8. 基于病史和体格检查的已知或怀疑损害免疫功能。
9. 事先收到或意图接收年龄特定的EPI疫苗，包括轮状病毒疫苗，研究中心外和研究参与期间。
10. 对研究药物的任何组成部分的已知敏感性或过敏。
11. 可检测到的先天性异常或遗传缺陷。
12. 持续性腹泻的历史（定义为腹泻超过14天）。不适用于选择队列A。
13. 参与者的父母/LAR无法接受或愿意接受学习人员的积极随访。
14. 自研究期内出生或计划给药以来，收到任何免疫球蛋白疗法和/或血液产品。
15. 包括皮质类固醇在内的高剂量免疫抑制剂的慢性给药史（定义为超过14天）。可以允许吸入或局部类固醇的婴儿参加研究。不适用于选择队列A。
16. 在调查人员的判断中，父母/婴儿中的任何医疗状况都将干扰或作为协议依从性的禁忌症或参与者的父母/LAR获得知情同意的能力。

• SK Bioscience Co.，Ltd.
• 默多克儿童研究所
• 辛辛那提儿童医院医疗中心
• 比尔和梅琳达·盖茨基金会