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COVID-19和维生素D补充：高剂量与标准剂量维生素D3的多中心随机对照试验在高危Covid-19患者中（Covittrial）

研究描述
简要摘要：

维生素D是夏季暴露于UVB射线期间皮肤产生的乳蛋白酶激素。冬季（10月至3月）在北部20度以上的北纬度地区，从4月到9月在赤道以上20度以上的南部纬度处，冬季（10月至3月）很常见。

过去，冠状病毒和流感病毒表现出很高的季节性，冬季优先发生爆发。 COVID-19的大流行确实比冬季纬度的20度更为严重，而在南半球的冬季纬度仍然不那么严重，死亡人数较低。

临床前研究表明，SARS-COV-2病毒通过血管紧张素转化酶2（ACE2）进入细胞。冠状病毒病毒复制下调ACE2，从而失调肾素 - 血管紧张素系统（RAS）并导致宿主的细胞因子风暴，从而导致急性呼吸道遇险综合征（ARDS）。

研究还表明，维生素D在平衡RA和减少肺损伤方面起作用。相反，慢性低包蛋白病D通过激活Ras诱导肺纤维化。同样，在文献中，血毒素D与ARDS以及复苏的贬义性至关重要的预后以及在老年病房中也有很强的相关性，并且与SARS-COV-2感染期间的死亡相关的各种合并症。相反，据报道，补充维生素D可以增加免疫力并减少炎症反应和急性呼吸道感染的风险。

高剂量口服维生素D3的补充已显示可降低严重降压症D的复苏患者的短期死亡率（绝对风险降低17％）。在短时间内，以高达10,000 iu的剂量服用口服维生素D的剂量被认为是安全的，尤其是在老年人中，即大多数受到低伏依Nminisis D的人群，每天应至少接受1,500 IU的维生素D确保令人满意的维生素D状态。

补充维生素D是SARS-COV-2感染的潜在有趣的治疗方法，但在科学的基础上，直到现在的证据水平较低。

我们假设与标准剂量的维生素D相比，高剂量维生素D补充可改善被诊断为COVID-19的老年患者的预后。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒药物：胆固醇200,000 IU药物：胆石钙含量50,000 IU阶段3

详细说明：

•纳入访问临床检查。收集了社会人口统计学指标，健康史，临床检查措施（包括OSCI评分）和生物学措施。

随机分组是在纳入访问当天进行的。 Zymad®400,000IU（2瓶200,000 IU）或50,000 IU（50,000 IU的1个小瓶）治疗给患者。

  • 在第7天访问，护士进行了血液检查，以确定血清25-OHD，杂氨酸，白蛋白和钙浓度。
  • 在第14天访问访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发作。在过去14天内接受的药物作为常规治疗的一部分收集。
  • 在第28天访问访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发作。在过去14天内接受的药物作为常规治疗的一部分收集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 260名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： COVID-19和维生素D补充：高剂量与标准剂量维生素D3的多中心随机对照试验在高危Covid-19患者中（Covittrial）
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月14日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
高剂量的维生素D3
药物：胆固醇200,000 IU
患者单次口服剂量的维生素D补充400,000 IU。

主动比较器：比较组组
维生素D3的标准剂量
药物：50,000 IU的胆固醇
患者在一次口服剂量中接受50,000 IU的维生素D补充

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第14天]

次要结果度量 ：
  1. 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第28天]
  2. 基于WHO临床改进的序数量表的变化（OSCI）在第0天到第14天之间的临床演变[COVID-19 [时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  3. 基于COVID-19的OSCI的变化[时间范围：第28天]，第0天至第28天之间的临床演变
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  4. 根据规定，第28天至少发生严重不良事件的患者率[时间范围：第28天]
  5. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次胺病D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
  6. 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第28天]
  7. 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天至第14天之间的临床演变，在基线时严重的低伏timinisis D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  8. 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，在基线时严重的低伏耐氨基胺病D（25-OHD <25nmol/L）[时间范围：28]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  9. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：第14天]
  10. 在纳入和干预后的28天内死亡的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：28]
  11. 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  12. 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  13. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在第0天严重降血盘D（25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
  14. 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在第0天患有严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
  15. 第0天至第14天之间的临床演变是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天严重下氨以及25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  16. 第0天至第28天之间的临床演化是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天，严重的低息氨酸病D（25-OHD <25nmol/L）的患者在第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <25nmol/L）（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  17. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第14天]
  18. 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第28天]
  19. 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  20. 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  21. 与法国老年医学和老年学会当前国家调查中法国医院老年医院单位的死亡率数据相比

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥65岁
  • 诊断为RT-PCR SARS-COV-2或胸部的COVID-19感染，表明在临床相关的环境中表明外围肺炎的病毒性肺炎
  • 在住院或咨询或疗养院中看到的患者
  • 在前3天内被诊断

  • 至少有以下两个并发症的风险因素之一：

    • 年龄≥75岁
    • 周围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤94％环境空气，或者部分氧气压力（PAO2）与启发的氧气（FIO2）比率≤300mmHg
  • 隶属或从社会保障计划中受益的患者
  • 患者或亲戚或法律代表的书面和签署同意，或者，（如果可能不可能）紧急纳入程序

排除标准：

  • 需要入场或高依赖单元的器官故障
  • 在短期内威胁生命的合并症（预期寿命<3个月）
  • 任何导致不可能在第28天进行后续行动的原因
  • 上个月补充维生素D，除了治疗少于800 IU每天的维生素D
  • 补充维生素D的禁忌症：活性肉芽肿病（结节症，结核病，淋巴瘤），钙岩性病史，已知的高效性D或高钙血症，已知对维生素D的不耐受
  • 参加另一个同时审判
  • 司法保障
  • 尽管氧疗法> 5L/min
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Angers
愤怒，法国
Chu Bordeaux
法国波尔多
Ch le Mans
法国勒芒
Chu Limoges
Limoges，法国
楚南特
南特，法国
朱很好
很好，法国
Chu Saint Etienne
法国圣艾蒂安
Ch Saumur
法国萨穆尔
Chu Tours
法国旅游
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
迈兰实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
实际的初级完成日期2021年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第28天]
  • 基于WHO临床改进的序数量表的变化（OSCI）在第0天到第14天之间的临床演变[COVID-19 [时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于COVID-19的OSCI的变化[时间范围：第28天]，第0天至第28天之间的临床演变
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 根据规定，第28天至少发生严重不良事件的患者率[时间范围：第28天]
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次胺病D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第28天]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天至第14天之间的临床演变，在基线时严重的低伏timinisis D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，在基线时严重的低伏耐氨基胺病D（25-OHD <25nmol/L）[时间范围：28]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内死亡的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：28]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在第0天严重降血盘D（25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在第0天患有严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
  • 第0天至第14天之间的临床演变是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天严重下氨以及25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 第0天至第28天之间的临床演化是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天，严重的低息氨酸病D（25-OHD <25nmol/L）的患者在第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <25nmol/L）（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第28天]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 与法国老年医学和老年学会当前国家调查中法国医院老年医院单位的死亡率数据相比
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第28天]
  • 基于WHO临床改进的序数量表的变化（OSCI）在第0天到第14天之间的临床演变[COVID-19 [时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于COVID-19的OSCI的变化[时间范围：第28天]，第0天至第28天之间的临床演变
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 根据规定，第28天至少发生严重不良事件的患者率[时间范围：第28天]
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次胺病D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第28天]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天至第14天之间的临床演变，在基线时严重的低伏timinisis D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，在基线时严重的低伏耐氨基胺病D（25-OHD <25nmol/L）[时间范围：28]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内死亡的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：28]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在第0天严重降血盘D（25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在第0天患有严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
  • 第0天至第14天之间的临床演变是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天严重下氨以及25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 第0天至第28天之间的临床演化是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天，严重的低息氨酸病D（25-OHD <25nmol/L）的患者在第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <25nmol/L）（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19和维生素D补充：高剂量与标准剂量维生素D3的多中心随机对照试验在高危Covid-19患者中（Covittrial）
官方标题ICMJE COVID-19和维生素D补充：高剂量与标准剂量维生素D3的多中心随机对照试验在高危Covid-19患者中（Covittrial）
简要摘要

维生素D是夏季暴露于UVB射线期间皮肤产生的乳蛋白酶激素。冬季（10月至3月）在北部20度以上的北纬度地区，从4月到9月在赤道以上20度以上的南部纬度处，冬季（10月至3月）很常见。

过去，冠状病毒和流感病毒表现出很高的季节性，冬季优先发生爆发。 COVID-19的大流行确实比冬季纬度的20度更为严重，而在南半球的冬季纬度仍然不那么严重，死亡人数较低。

临床前研究表明，SARS-COV-2病毒通过血管紧张素转化酶2（ACE2）进入细胞。冠状病毒病毒复制下调ACE2，从而失调肾素 - 血管紧张素系统（RAS）并导致宿主的细胞因子风暴，从而导致急性呼吸道遇险综合征（ARDS）。

研究还表明，维生素D在平衡RA和减少肺损伤方面起作用。相反，慢性低包蛋白病D通过激活Ras诱导肺纤维化。同样，在文献中，血毒素D与ARDS以及复苏的贬义性至关重要的预后以及在老年病房中也有很强的相关性，并且与SARS-COV-2感染期间的死亡相关的各种合并症。相反，据报道，补充维生素D可以增加免疫力并减少炎症反应和急性呼吸道感染的风险。

高剂量口服维生素D3的补充已显示可降低严重降压症D的复苏患者的短期死亡率（绝对风险降低17％）。在短时间内，以高达10,000 iu的剂量服用口服维生素D的剂量被认为是安全的，尤其是在老年人中，即大多数受到低伏依Nminisis D的人群，每天应至少接受1,500 IU的维生素D确保令人满意的维生素D状态。

补充维生素D是SARS-COV-2感染的潜在有趣的治疗方法，但在科学的基础上，直到现在的证据水平较低。

我们假设与标准剂量的维生素D相比，高剂量维生素D补充可改善被诊断为COVID-19的老年患者的预后。

详细说明

•纳入访问临床检查。收集了社会人口统计学指标，健康史，临床检查措施（包括OSCI评分）和生物学措施。

随机分组是在纳入访问当天进行的。 Zymad®400,000IU（2瓶200,000 IU）或50,000 IU（50,000 IU的1个小瓶）治疗给患者。

  • 在第7天访问，护士进行了血液检查，以确定血清25-OHD，杂氨酸，白蛋白和钙浓度。
  • 在第14天访问访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发作。在过去14天内接受的药物作为常规治疗的一部分收集。
  • 在第28天访问访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发作。在过去14天内接受的药物作为常规治疗的一部分收集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物：胆固醇200,000 IU
    患者单次口服剂量的维生素D补充400,000 IU。
  • 药物：50,000 IU的胆固醇
    患者在一次口服剂量中接受50,000 IU的维生素D补充
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    高剂量的维生素D3
    干预：药物：胆固醇200,000 IU
  • 主动比较器：比较组组
    维生素D3的标准剂量
    干预：药物：胆石质50,000 IU
出版物 * Annweiler C，Beaudenon M，Gautier J，Simon R，DubéeV，Gonsard J，Parot-Schinkel E； Covit-Trial研究小组。高危老年患者（Covit-trial）的Covid-19和高剂量维生素D补充试验：随机对照试验的研究方案。试验。 2020年12月28日； 21（1）：1031。 doi：10.1186/s13063-020-04928-5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 260
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月14日
实际的初级完成日期2021年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥65岁
  • 诊断为RT-PCR SARS-COV-2或胸部的COVID-19感染，表明在临床相关的环境中表明外围肺炎的病毒性肺炎
  • 在住院或咨询或疗养院中看到的患者
  • 在前3天内被诊断

  • 至少有以下两个并发症的风险因素之一：

    • 年龄≥75岁
    • 周围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤94％环境空气，或者部分氧气压力（PAO2）与启发的氧气（FIO2）比率≤300mmHg
  • 隶属或从社会保障计划中受益的患者
  • 患者或亲戚或法律代表的书面和签署同意，或者，（如果可能不可能）紧急纳入程序

排除标准：

  • 需要入场或高依赖单元的器官故障
  • 在短期内威胁生命的合并症（预期寿命<3个月）
  • 任何导致不可能在第28天进行后续行动的原因
  • 上个月补充维生素D，除了治疗少于800 IU每天的维生素D
  • 补充维生素D的禁忌症：活性肉芽肿病（结节症，结核病，淋巴瘤），钙岩性病史，已知的高效性D或高钙血症，已知对维生素D的不耐受
  • 参加另一个同时审判
  • 司法保障
  • 尽管氧疗法> 5L/min
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344041
其他研究ID编号ICMJE 2020-001602-34
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方愤怒的大学医院
研究赞助商ICMJE愤怒的大学医院
合作者ICMJE迈兰实验室
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户愤怒的大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

维生素D是夏季暴露于UVB射线期间皮肤产生的乳蛋白酶激素。冬季（10月至3月）在北部20度以上的北纬度地区，从4月到9月在赤道以上20度以上的南部纬度处，冬季（10月至3月）很常见。

过去，冠状病毒和流感病毒表现出很高的季节性，冬季优先发生爆发。 COVID-19的大流行确实比冬季纬度的20度更为严重，而在南半球的冬季纬度仍然不那么严重，死亡人数较低。

临床前研究表明，SARS-COV-2病毒通过血管紧张素转化酶2（ACE2）进入细胞。冠状病毒病毒复制下调ACE2，从而失调肾素 - 血管紧张素系统（RAS）并导致宿主的细胞因子风暴，从而导致急性呼吸道遇险综合征（ARDS）。

研究还表明，维生素D在平衡RA和减少肺损伤方面起作用。相反，慢性低包蛋白病D通过激活Ras诱导肺纤维化。同样，在文献中，血毒素D与ARDS以及复苏的贬义性至关重要的预后以及在老年病房中也有很强的相关性，并且与SARS-COV-2感染期间的死亡相关的各种合并症。相反，据报道，补充维生素D可以增加免疫力并减少炎症反应和急性呼吸道感染的风险。

高剂量口服维生素D3的补充已显示可降低严重降压症D的复苏患者的短期死亡率（绝对风险降低17％）。在短时间内，以高达10,000 iu的剂量服用口服维生素D的剂量被认为是安全的，尤其是在老年人中，即大多数受到低伏依Nminisis D的人群，每天应至少接受1,500 IU的维生素D确保令人满意的维生素D状态。

补充维生素D是SARS-COV-2感染的潜在有趣的治疗方法，但在科学的基础上，直到现在的证据水平较低。

我们假设与标准剂量的维生素D相比，高剂量维生素D补充可改善被诊断为COVID-19的老年患者的预后。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒药物：胆固醇200,000 IU药物：胆石钙含量50,000 IU阶段3

详细说明：

•纳入访问临床检查。收集了社会人口统计学指标，健康史，临床检查措施（包括OSCI评分）和生物学措施。

随机分组是在纳入访问当天进行的。 Zymad®400,000IU（2瓶200,000 IU）或50,000 IU（50,000 IU的1个小瓶）治疗给患者。

  • 在第7天访问，护士进行了血液检查，以确定血清25-OHD，杂氨酸，白蛋白和钙浓度。
  • 在第14天访问访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发作。在过去14天内接受的药物作为常规治疗的一部分收集。
  • 在第28天访问访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发作。在过去14天内接受的药物作为常规治疗的一部分收集。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 260名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： COVID-19和维生素D补充：高剂量与标准剂量维生素D3的多中心随机对照试验在高危Covid-19患者中（Covittrial）
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月14日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
高剂量的维生素D3
药物：胆固醇200,000 IU
患者单次口服剂量的维生素D补充400,000 IU。

主动比较器：比较组组
维生素D3的标准剂量
药物：50,000 IU的胆固醇
患者在一次口服剂量中接受50,000 IU的维生素D补充

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第14天]

次要结果度量 ：
  1. 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第28天]
  2. 基于WHO临床改进的序数量表的变化（OSCI）在第0天到第14天之间的临床演变[COVID-19 [时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  3. 基于COVID-19的OSCI的变化[时间范围：第28天]，第0天至第28天之间的临床演变
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  4. 根据规定，第28天至少发生严重不良事件的患者率[时间范围：第28天]
  5. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次胺病D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
  6. 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第28天]
  7. 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天至第14天之间的临床演变，在基线时严重的低伏timinisis D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  8. 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，在基线时严重的低伏耐氨基胺病D（25-OHD <25nmol/L）[时间范围：28]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  9. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：第14天]
  10. 在纳入和干预后的28天内死亡的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：28]
  11. 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  12. 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  13. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在第0天严重降血盘D（25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
  14. 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在第0天患有严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
  15. 第0天至第14天之间的临床演变是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天严重下氨以及25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  16. 第0天至第28天之间的临床演化是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天，严重的低息氨酸病D（25-OHD <25nmol/L）的患者在第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <25nmol/L）（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  17. 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第14天]
  18. 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第28天]
  19. 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  20. 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果

  21. 与法国老年医学和老年学会当前国家调查中法国医院老年医院单位的死亡率数据相比

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥65岁
  • 诊断为RT-PCR SARS-COV-2或胸部的COVID-19感染，表明在临床相关的环境中表明外围肺炎的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎
  • 在住院或咨询或疗养院中看到的患者
  • 在前3天内被诊断

  • 至少有以下两个并发症的风险因素之一：

    • 年龄≥75岁
    • 周围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤94％环境空气，或者部分氧气压力（PAO2）与启发的氧气（FIO2）比率≤300mmHg
  • 隶属或从社会保障计划中受益的患者
  • 患者或亲戚或法律代表的书面和签署同意，或者，（如果可能不可能）紧急纳入程序

排除标准：

  • 需要入场或高依赖单元的器官故障
  • 在短期内威胁生命的合并症（预期寿命<3个月）
  • 任何导致不可能在第28天进行后续行动的原因
  • 上个月补充维生素D，除了治疗少于800 IU每天的维生素D
  • 补充维生素D的禁忌症：活性肉芽肿病（结节症，结核病，淋巴瘤），钙岩性病史，已知的高效性D或高钙血症，已知对维生素D的不耐受
  • 参加另一个同时审判
  • 司法保障
  • 尽管氧疗法> 5L/min
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Angers
愤怒，法国
Chu Bordeaux
法国波尔多
Ch le Mans
法国勒芒
Chu Limoges
Limoges，法国
楚南特
南特，法国
朱很好
很好，法国
Chu Saint Etienne
法国圣艾蒂安
Ch Saumur
法国萨穆尔
Chu Tours
法国旅游
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
迈兰实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月14日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
实际的初级完成日期2021年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第28天]
  • 基于WHO临床改进的序数量表的变化（OSCI）在第0天到第14天之间的临床演变[COVID-19 [时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于COVID-19的OSCI的变化[时间范围：第28天]，第0天至第28天之间的临床演变
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 根据规定，第28天至少发生严重不良事件的患者率[时间范围：第28天]
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次胺病D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第28天]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天至第14天之间的临床演变，在基线时严重的低伏timinisis D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，在基线时严重的低伏耐氨基胺病D（25-OHD <25nmol/L）[时间范围：28]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内死亡的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：28]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在第0天严重降血盘D（25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在第0天患有严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
  • 第0天至第14天之间的临床演变是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天严重下氨以及25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 第0天至第28天之间的临床演化是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天，严重的低息氨酸病D（25-OHD <25nmol/L）的患者在第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <25nmol/L）（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第28天]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第0天至第7天之间的血清维生素D浓度的演变[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 与法国老年医学和老年学会当前国家调查中法国医院老年医院单位的死亡率数据相比
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数。 [时间范围：第28天]
  • 基于WHO临床改进的序数量表的变化（OSCI）在第0天到第14天之间的临床演变[COVID-19 [时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于COVID-19的OSCI的变化[时间范围：第28天]，第0天至第28天之间的临床演变
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 根据规定，第28天至少发生严重不良事件的患者率[时间范围：第28天]
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次胺病D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在基线时严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第28天]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天至第14天之间的临床演变，在基线时严重的低伏timinisis D（25-OHD <25nmol/L）的患者[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，在基线时严重的低伏耐氨基胺病D（25-OHD <25nmol/L）[时间范围：28]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内死亡的死亡人数，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围：28]
  • 基于COVID-19的OSCI的变化，第0天到第14天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 基于Covid-19的OSCI的变化，第0天到第28天之间的临床演变，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <75nmol/L或25-OHD≥75nmol/L）[时间范围） ：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 在纳入和干预后的14天内，任何原因的死亡人数，在第0天严重降血盘D（25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
  • 在纳入和干预后的28天内，任何原因的死亡人数，在第0天患有严重的次动物症D（25-OHD <25nmol/L）的患者，具体取决于第7天达到的血清维生素D浓度（<75nmol/L或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
  • 第0天至第14天之间的临床演变是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天严重下氨以及25-OHD <25nmol/L）的患者中，取决于第7天达到的血清维生素D浓度（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第14天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
  • 第0天至第28天之间的临床演化是基于Covid-19的OSCI的变化，在第0天，严重的低息氨酸病D（25-OHD <25nmol/L）的患者在第7天达到的血清维生素D浓度（25-OHD <25nmol/L）（ <75nmol/l或≥75nmol/l）[时间范围：第28天]
    OSCI范围从0到8，得分较高，意味着较差的结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19和维生素D补充：高剂量与标准剂量维生素D3的多中心随机对照试验在高危Covid-19患者中（Covittrial）
官方标题ICMJE COVID-19和维生素D补充：高剂量与标准剂量维生素D3的多中心随机对照试验在高危Covid-19患者中（Covittrial）
简要摘要

维生素D是夏季暴露于UVB射线期间皮肤产生的乳蛋白酶激素。冬季（10月至3月）在北部20度以上的北纬度地区，从4月到9月在赤道以上20度以上的南部纬度处，冬季（10月至3月）很常见。

过去，冠状病毒和流感病毒表现出很高的季节性，冬季优先发生爆发。 COVID-19的大流行确实比冬季纬度的20度更为严重，而在南半球的冬季纬度仍然不那么严重，死亡人数较低。

临床前研究表明，SARS-COV-2病毒通过血管紧张素转化酶2（ACE2）进入细胞。冠状病毒病毒复制下调ACE2，从而失调肾素 - 血管紧张素系统（RAS）并导致宿主的细胞因子风暴，从而导致急性呼吸道遇险综合征（ARDS）。

研究还表明，维生素D在平衡RA和减少肺损伤方面起作用。相反，慢性低包蛋白病D通过激活Ras诱导肺纤维化。同样，在文献中，血毒素D与ARDS以及复苏的贬义性至关重要的预后以及在老年病房中也有很强的相关性，并且与SARS-COV-2感染期间的死亡相关的各种合并症。相反，据报道，补充维生素D可以增加免疫力并减少炎症反应和急性呼吸道感染的风险。

高剂量口服维生素D3的补充已显示可降低严重降压症D的复苏患者的短期死亡率（绝对风险降低17％）。在短时间内，以高达10,000 iu的剂量服用口服维生素D的剂量被认为是安全的，尤其是在老年人中，即大多数受到低伏依Nminisis D的人群，每天应至少接受1,500 IU的维生素D确保令人满意的维生素D状态。

补充维生素D是SARS-COV-2感染的潜在有趣的治疗方法，但在科学的基础上，直到现在的证据水平较低。

我们假设与标准剂量的维生素D相比，高剂量维生素D补充可改善被诊断为COVID-19的老年患者的预后。

详细说明

•纳入访问临床检查。收集了社会人口统计学指标，健康史，临床检查措施（包括OSCI评分）和生物学措施。

随机分组是在纳入访问当天进行的。 Zymad®400,000IU（2瓶200,000 IU）或50,000 IU（50,000 IU的1个小瓶）治疗给患者。

  • 在第7天访问，护士进行了血液检查，以确定血清25-OHD，杂氨酸，白蛋白和钙浓度。
  • 在第14天访问访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发作。在过去14天内接受的药物作为常规治疗的一部分收集。
  • 在第28天访问访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发作。在过去14天内接受的药物作为常规治疗的一部分收集。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物：胆固醇200,000 IU
    患者单次口服剂量的维生素D补充400,000 IU。
  • 药物：50,000 IU的胆固醇
    患者在一次口服剂量中接受50,000 IU的维生素D补充
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    高剂量的维生素D3
    干预：药物：胆固醇200,000 IU
  • 主动比较器：比较组组
    维生素D3的标准剂量
    干预：药物：胆石质50,000 IU
出版物 * Annweiler C，Beaudenon M，Gautier J，Simon R，DubéeV，Gonsard J，Parot-Schinkel E； Covit-Trial研究小组。高危老年患者（Covit-trial）的Covid-19和高剂量维生素D补充试验：随机对照试验的研究方案。试验。 2020年12月28日； 21（1）：1031。 doi：10.1186/s13063-020-04928-5。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 260
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月14日
实际的初级完成日期2021年1月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥65岁
  • 诊断为RT-PCR SARS-COV-2或胸部的COVID-19感染，表明在临床相关的环境中表明外围肺炎的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎
  • 在住院或咨询或疗养院中看到的患者
  • 在前3天内被诊断

  • 至少有以下两个并发症的风险因素之一：

    • 年龄≥75岁
    • 周围毛细血管氧饱和度（SPO2）≤94％环境空气，或者部分氧气压力（PAO2）与启发的氧气（FIO2）比率≤300mmHg
  • 隶属或从社会保障计划中受益的患者
  • 患者或亲戚或法律代表的书面和签署同意，或者，（如果可能不可能）紧急纳入程序

排除标准：

  • 需要入场或高依赖单元的器官故障
  • 在短期内威胁生命的合并症（预期寿命<3个月）
  • 任何导致不可能在第28天进行后续行动的原因
  • 上个月补充维生素D，除了治疗少于800 IU每天的维生素D
  • 补充维生素D的禁忌症：活性肉芽肿病（结节症，结核病，淋巴瘤），钙岩性病史，已知的高效性D或高钙血症，已知对维生素D的不耐受
  • 参加另一个同时审判
  • 司法保障
  • 尽管氧疗法> 5L/min
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04344041
其他研究ID编号ICMJE 2020-001602-34
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方愤怒的大学医院
研究赞助商ICMJE愤怒的大学医院
合作者ICMJE迈兰实验室
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户愤怒的大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯