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出境医 / 临床实验 / 在转移性前列腺癌的男性中，除了化学疗法（UpfrontPSMA）外，卢替氏177 PSMA放射性核素治疗的安全性和好处是什么
在转移性前列腺癌的男性中，除了化学疗法（UpfrontPSMA）外，卢替氏177 PSMA放射性核素治疗的安全性和好处是什么
研究描述
简要摘要：
该阶段2随机临床试验将比较LU-PSMA疗法的有效性，然后比较多西他赛化疗与多西他赛化学疗法本身在新诊断的高量转移性激素 - 含激素前列腺癌（MHNPC）的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移激素天真前列腺癌 | 药物：177LU-PSMA-617药物：多西他赛 | 阶段2 |
详细说明：
这是一个开放的标签，随机，分层，2臂，多中心，第二阶段临床试验，在18个月的时间为11个澳大利亚中心，招募了140个新诊断的高量MHNPC患者。患者将以1：1的比例随机分配到实验组（177lu-PSMA，然后是多西他赛）或护理标准组（多西他赛）。在整个试验期间，所有患者将不断收到ADT。患者将根据疾病的体积按常规成像（小体积与高量）和ADT持续时间进行分层（≤28天，而> 28天）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Upfrontpsma：顺序177LU-PSMA617和多西他赛与多西他赛的随机2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：177LU-PSMA+多西他赛 7.5 GBQ（±10％）177LU-PSMA每6周x 2个周期。多西他赛75 mg/m2在6周后开始，每3周x 6周期 | 药物：177LU-PSMA-617 每6周的患者每6周将为277lu-PSMA的患者进行2个周期。 其他名称：177LU-PSMA-617也称为177LU-PSMA 药物：多西他赛 多西他赛75 mg/m2一次，每3周一次6个周期 其他名称：ancalotere（商品名） |
| 多西他赛（控制） 多西他赛75 mg/m2每3周x 6周期 | 药物：多西他赛 多西他赛75 mg/m2一次，每3周一次6个周期 其他名称：ancalotere（商品名） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 启动协议治疗后12个月的不可检测的前列腺特异性抗原（PSA）率[时间范围：最多32个月，假设有18个月才能完成招募，从同意开始，最多1.6个月，到上一名患者开始治疗，然后是12个月。最后患者的治疗。这是给出的未检测到的PSA定义为PSA≤0.2ng/ml，在协议治疗开始后12个月。在启动方案治疗后的12个月内经历了明确的射线照相（通过常规成像方式）和/或临床疾病进展的患者，被认为是在12个月时没有无法检测到的PSA。
次要结果度量 ：
- 与单独的多西他赛相比，177lu-PSMA的安全性是多西他赛的安全性[时间范围：通过治疗完成，最多26个月。这是给出的根据国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）v 5.0，将评估与不良事件治疗的类型，等级和关系（AE）（AE）（AE）。
- 治疗组之间的cast割耐药性发展的时间[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗后两年。这是给出的cast割电阻定义为尽管睾丸激素水平为castrate水平（≤50ng/dl或≤1.73nmol/l），castration抗性的定义为升高和/或放射线摄影进展。从随机性日期到首次抑制性证据。
- 治疗组之间的无PSA产生生存率（PSA-PF）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗2年。这是给出的PSA进程定义为PSA的上升幅度超过25％，高于Nadir（最低PSA点）的2ng/ml。至少在3周后进行的重复PSA可以确认这一点。在确定PSA进展时，将忽略PSA的早期升高。从随机化日期到PSA进展的第一次证据或由于任何原因导致死亡日期的第一次证据。
- 治疗组之间的射线照相PF（RPF）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗2年。这是给出的每个recist1.1的研究者将评估放射线进展，用于软组织，而PCWG3用于骨骼病变。从随机化到第一个记录的放射线摄影进展日期，使用常规成像或由于任何原因而导致的死亡，以先到者的身份进行测量。
- 治疗组之间的早期PSMA PET反应[时间范围：通过在最后一个患者开始治疗后3个月完成，最多23个月。这是给出的PSMA PET响应在治疗开始后的3个月评估，通过对68GA-PSMA PET CT图像的中央成像综述定义。
- 描述并比较治疗臂之间的治疗开始后的12个月内与健康相关的QOL [时间范围：通过治疗后12个月的完成，最多32个月。这是给出的
QOL将使用对前列腺癌（FACT-P）问卷的癌症治疗的功能评估进行评估。 QOL的主要终点是试验结果指数（TOI）曲线下的面积（AUC）。
QOL将在基线，6周，3个月，6个月，9个月零12个月进行评估，并根据各自的手册进行评分。
- 描述和比较治疗臂之间治疗开始的12个月内的疼痛[时间范围：通过治疗后12个月的完成，最多32个月。这是给出的
疼痛将使用短暂疼痛清单进行评估 - 短形式（BPI -SF）。疼痛的主要终点是24小时最严重的疼痛的曲线（AUC）面积。
疼痛和QOL将在基线，6周，3个月，6个月，9个月零12个月进行评估，并根据各自的手册进行评分。
- 治疗组之间的总生存率（OS）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗2年。这是给出的OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
其他结果措施：
- 评估PSMA和FDG PET/CT参数与临床结果之间的相关性[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗后2年。这是给出的将评估使用数据特征化算法的PET肿瘤体积参数（体积，SUVMAX，SUVMEAN），包括分子肿瘤体积参数（体积，Suvmax，Suvmean）和放射线学的预后和预测值。
- 识别可能与临床结果相关的生物标志物[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗2年。这是给出的将评估与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物。这将包括以下任何一个：i）循环肿瘤DNA±肿瘤组织（DNA修复基因，肿瘤抑制基因，雄激素受体）； ii）全血RNA（雄激素受体剪接变体，TMPRSS2：ERG融合）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 由PSMA-PET/CT标准诊断为从头大批量MHNPC的男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
研究注册的纳入标准：
- 患者提供了书面知情同意书
- 筛选时年龄18岁或以上的男性
- 在开始筛查后12周内诊断出的前列腺癌
- 在组织学或细胞学上证实的前列腺腺癌，没有明显的神经内分泌分化或小细胞组织学或典型的前列腺癌转移性疾病（IE涉及骨骼或骨盆淋巴结或para-aortic淋巴结）的典型转移性疾病，具有升高
- CT和/或骨扫描上转移性疾病的证据
- PSA> 10NG/ml医学ADT或手术司法切除术之前
足够的血液学，肾脏和肝功能由以下方式定义：
- 绝对中性粒细胞> 1.5 x 109/l
- 血小板计数> 100 x 109/l
- 血红蛋白≥90g/L（随机分析前4周内无红细胞输血）
- 肌酐间隙≥40ml/min（Cockcroft-Gault Formula）
- 总胆红素<1.5 x ULN（除非已知或怀疑吉尔伯特综合征）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.0x ULN（或在肝转移存在下≤5.0x ULN）
- 在ECOG性能量表上具有0-2的性能状态（请参阅附录1）
- 治疗大于6个月的预期寿命
- 由医学肿瘤学家评估为适合多西他赛治疗
- 患者必须同意使用适当的避孕方法
- 愿意并且能够遵守所有研究要求，包括所有治疗和所需评估，包括随访
排除注册标准：
任何先前的药物治疗，放射治疗或用于转移性前列腺癌的手术。允许以下例外：
- 在开始筛查之前，允许使用黄体激素释放激素激素或拮抗剂或同时的抗染料的激素或甲切除术±同时进行抗激素±同时释放激素。根据调查人员的判断，患者可能会在协议治疗开始时开始ADT
- 如果在注册前至少14天给予姑息辐射或手术疗法，则最多可以治疗由转移性疾病导致的症状
- 有症状的绳索压缩，或有关绳索压缩的临床或成像发现
- 中枢神经系统转移
- Sjogren综合征的患者
- 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰患者在整个试验期间的参与，或者不符合患者参与的最大利益，在治疗调查员的看来
事先诊断出另一个癌症是：
随机化的纳入标准：
- 68GA-PSMA PET/CT上的显着PSMA亲和力，在中央审查后定义为在疾病部位的最低suvmax 15摄取
- 68GA-PSMA PET/CT上的高体积转移性疾病定义为内脏转移或≥4个骨转移，椎骨和骨盆外（轴外骨架）≥1
- 患者继续符合注册的所有纳入标准
随机化的排除标准：
- 主要的FDG-PET不一致被定义为在多个部位（> 5）或超过总疾病量的50％以上的PSMA表达的FDG阳性疾病的存在
- 所有注册的排除标准继续不适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arun Azad，MBBS博士FRACP | +613 855 97165 | arun.azad@petermac.org | |
| 联系人：迈克尔·霍夫曼（Michael Hofman），MBBS（荣誉），FRACP，FAANMS，FICIS | +613 855 96914 | michael.hofman@petermac.org |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 圣文森特医院悉尼 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | |
| 联系人：Anthony Joshua，BSC，MBBS，PhD，FRACP +612 8382 1111 Anthony.joshua@svha.org.org.au | |
| 联系人：Louise Emmett，BHB，MBCHB，FRACP，MD Louise.emmett@svha.org.au | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：Aneta Suder 0736468111 aneta.suder@health.qld.gov.au | |
| 联系人：David Pattison 0736468111 David.pattison@health.qld.gov.au | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：hsiang tan 08 707 40000 hsiang.tan@sa.gov.au | |
| 联系人：Ian Kirkwood 08 707 40000 Ian.kirkwood@sa.gov.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 联系人：Arun Azad，MBBS博士FRACP +613 855 97165 arun.azad@petermac.org | |
| 联系人：Michael Hofman，MBBS（荣誉）FRACP FAANMS FICIS +613 8559 6914 MICHAEL.HOFMAN@PETERMAC.org | |
| 奥斯汀健康 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3084年 | |
| 联系人：Andrew Weickhardt 03 9496 3088 andrew.weickhardt@onjcri.org.au | |
| 联系人：Sze T Lee 03 9496 5007 szeting.lee@austin.org.au | |
赞助商和合作者
澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心
Movember基金会
前列腺癌研究联盟
美国国防部
高级加速器应用程序
澳大利亚核科学技术组织（ANSTO）
澳大利亚和新西兰泌尿生殖器和前列腺癌试验组
澳大利亚放射线药物试验网络（ARTNET）
生物统计和临床试验中心（BACT）
调查人员
| 首席研究员： | Arun Azad，MBBS博士FRACP | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·霍夫曼（Michael Hofman），MBBS（荣誉），弗拉克（Fracp），faanms，ficis | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 启动协议治疗后12个月的不可检测的前列腺特异性抗原（PSA）率[时间范围：最多32个月，假设有18个月才能完成招募，从同意开始，最多1.6个月，到上一名患者开始治疗，然后是12个月。最后患者的治疗。这是给出的 未检测到的PSA定义为PSA≤0.2ng/ml，在协议治疗开始后12个月。在启动方案治疗后的12个月内经历了明确的射线照相（通过常规成像方式）和/或临床疾病进展的患者，被认为是在12个月时没有无法检测到的PSA。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性前列腺癌的男性中，除了化学疗法外，Lutetium-177 PSMA放射性核素治疗的安全性和好处是什么 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Upfrontpsma：顺序177LU-PSMA617和多西他赛与多西他赛的随机2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段2随机临床试验将比较LU-PSMA疗法的有效性，然后比较多西他赛化疗与多西他赛化学疗法本身在新诊断的高量转移性激素 - 含激素前列腺癌（MHNPC）的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放的标签，随机，分层，2臂，多中心，第二阶段临床试验，在18个月的时间为11个澳大利亚中心，招募了140个新诊断的高量MHNPC患者。患者将以1：1的比例随机分配到实验组（177lu-PSMA，然后是多西他赛）或护理标准组（多西他赛）。在整个试验期间，所有患者将不断收到ADT。患者将根据疾病的体积按常规成像（小体积与高量）和ADT持续时间进行分层（≤28天，而> 28天）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移激素天真前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 研究注册的纳入标准：
排除注册标准：
随机化的纳入标准：
随机化的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343885 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/195 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Upfrontpsma：顺序177LU-PSMA617和多西他赛与多西他赛的随机2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：177LU-PSMA+多西他赛 7.5 GBQ（±10％）177LU-PSMA每6周x 2个周期。多西他赛75 mg/m2在6周后开始，每3周x 6周期 | 药物：177LU-PSMA-617 每6周的患者每6周将为277lu-PSMA的患者进行2个周期。 其他名称：177LU-PSMA-617也称为177LU-PSMA 药物：多西他赛 多西他赛75 mg/m2一次，每3周一次6个周期 其他名称：ancalotere（商品名） |
| 多西他赛（控制） 多西他赛75 mg/m2每3周x 6周期 | 药物：多西他赛 多西他赛75 mg/m2一次，每3周一次6个周期 其他名称：ancalotere（商品名） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 启动协议治疗后12个月的不可检测的前列腺特异性抗原（PSA）率[时间范围：最多32个月，假设有18个月才能完成招募，从同意开始，最多1.6个月，到上一名患者开始治疗，然后是12个月。最后患者的治疗。这是给出的未检测到的PSA定义为PSA≤0.2ng/ml，在协议治疗开始后12个月。在启动方案治疗后的12个月内经历了明确的射线照相（通过常规成像方式）和/或临床疾病进展的患者，被认为是在12个月时没有无法检测到的PSA。
次要结果度量 ：
- 与单独的多西他赛相比，177lu-PSMA的安全性是多西他赛的安全性[时间范围：通过治疗完成，最多26个月。这是给出的根据国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）v 5.0，将评估与不良事件治疗的类型，等级和关系（AE）（AE）（AE）。
- 治疗组之间的cast割耐药性发展的时间[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗后两年。这是给出的cast割电阻定义为尽管睾丸激素水平为castrate水平（≤50ng/dl或≤1.73nmol/l），castration抗性的定义为升高和/或放射线摄影进展。从随机性日期到首次抑制性证据。
- 治疗组之间的无PSA产生生存率（PSA-PF）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗2年。这是给出的PSA进程定义为PSA的上升幅度超过25％，高于Nadir（最低PSA点）的2ng/ml。至少在3周后进行的重复PSA可以确认这一点。在确定PSA进展时，将忽略PSA的早期升高。从随机化日期到PSA进展的第一次证据或由于任何原因导致死亡日期的第一次证据。
- 治疗组之间的射线照相PF（RPF）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗2年。这是给出的每个recist1.1的研究者将评估放射线进展，用于软组织，而PCWG3用于骨骼病变。从随机化到第一个记录的放射线摄影进展日期，使用常规成像或由于任何原因而导致的死亡，以先到者的身份进行测量。
- 治疗组之间的早期PSMA PET反应[时间范围：通过在最后一个患者开始治疗后3个月完成，最多23个月。这是给出的PSMA PET响应在治疗开始后的3个月评估，通过对68GA-PSMA PET CT图像的中央成像综述定义。
- 描述并比较治疗臂之间的治疗开始后的12个月内与健康相关的QOL [时间范围：通过治疗后12个月的完成，最多32个月。这是给出的
QOL将使用对前列腺癌（FACT-P）问卷的癌症治疗的功能评估进行评估。 QOL的主要终点是试验结果指数（TOI）曲线下的面积（AUC）。
QOL将在基线，6周，3个月，6个月，9个月零12个月进行评估，并根据各自的手册进行评分。
- 描述和比较治疗臂之间治疗开始的12个月内的疼痛[时间范围：通过治疗后12个月的完成，最多32个月。这是给出的
疼痛将使用短暂疼痛清单进行评估 - 短形式（BPI -SF）。疼痛的主要终点是24小时最严重的疼痛的曲线（AUC）面积。
疼痛和QOL将在基线，6周，3个月，6个月，9个月零12个月进行评估，并根据各自的手册进行评分。
- 治疗组之间的总生存率（OS）[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗2年。这是给出的OS定义为从随机化到由于任何原因导致死亡日期的时间。
其他结果措施：
- 评估PSMA和FDG PET/CT参数与临床结果之间的相关性[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗后2年。这是给出的将评估使用数据特征化算法的PET肿瘤体积参数（体积，SUVMAX，SUVMEAN），包括分子肿瘤体积参数（体积，Suvmax，Suvmean）和放射线学的预后和预测值。
- 识别可能与临床结果相关的生物标志物[时间范围：通过研究完成，直到最后一个患者开始治疗2年。这是给出的将评估与治疗结果和反应相关的预后和预测性生物标志物。这将包括以下任何一个：i）循环肿瘤DNA±肿瘤组织（DNA修复基因，肿瘤抑制基因，雄激素受体）； ii）全血RNA（雄激素受体剪接变体，TMPRSS2：ERG融合）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 由PSMA-PET/CT标准诊断为从头大批量MHNPC的男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
研究注册的纳入标准：
- 患者提供了书面知情同意书
- 筛选时年龄18岁或以上的男性
- 在开始筛查后12周内诊断出的前列腺癌
- 在组织学或细胞学上证实的前列腺腺癌，没有明显的神经内分泌分化或小细胞组织学或典型的前列腺癌转移性疾病（IE涉及骨骼或骨盆淋巴结或para-aortic淋巴结）的典型转移性疾病，具有升高
- CT和/或骨扫描上转移性疾病的证据
- PSA> 10NG/ml医学ADT或手术司法切除术之前
足够的血液学，肾脏和肝功能由以下方式定义：
- 在ECOG性能量表上具有0-2的性能状态（请参阅附录1）
- 治疗大于6个月的预期寿命
- 由医学肿瘤学家评估为适合多西他赛治疗
- 患者必须同意使用适当的避孕方法
- 愿意并且能够遵守所有研究要求，包括所有治疗和所需评估，包括随访
排除注册标准：
任何先前的药物治疗，放射治疗或用于转移性前列腺癌的手术。允许以下例外：
- 在开始筛查之前，允许使用黄体激素释放激素激素或拮抗剂或同时的抗染料的激素或甲切除术±同时进行抗激素±同时释放激素。根据调查人员的判断，患者可能会在协议治疗开始时开始ADT
- 如果在注册前至少14天给予姑息辐射或手术疗法，则最多可以治疗由转移性疾病导致的症状
- 有症状的绳索压缩，或有关绳索压缩的临床或成像发现
- 中枢神经系统转移
- Sjogren综合征的患者
- 有任何病史或当前证据表明可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰患者在整个试验期间的参与，或者不符合患者参与的最大利益，在治疗调查员的看来
事先诊断出另一个癌症是：
随机化的纳入标准：
- 68GA-PSMA PET/CT上的显着PSMA亲和力，在中央审查后定义为在疾病部位的最低suvmax 15摄取
- 68GA-PSMA PET/CT上的高体积转移性疾病定义为内脏转移或≥4个骨转移，椎骨和骨盆外（轴外骨架）≥1
- 患者继续符合注册的所有纳入标准
随机化的排除标准：
- 主要的FDG-PET不一致被定义为在多个部位（> 5）或超过总疾病量的50％以上的PSMA表达的FDG阳性疾病的存在
- 所有注册的排除标准继续不适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arun Azad，MBBS博士FRACP | +613 855 97165 | arun.azad@petermac.org | |
| 联系人：迈克尔·霍夫曼（Michael Hofman），MBBS（荣誉），FRACP，FAANMS，FICIS | +613 855 96914 | michael.hofman@petermac.org |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 圣文森特医院悉尼 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | |
| 联系人：Anthony Joshua，BSC，MBBS，PhD，FRACP +612 8382 1111 Anthony.joshua@svha.org.org.au | |
| 联系人：Louise Emmett，BHB，MBCHB，FRACP，MD Louise.emmett@svha.org.au | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | 招募 |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：Aneta Suder 0736468111 aneta.suder@health.qld.gov.au | |
| 联系人：David Pattison 0736468111 David.pattison@health.qld.gov.au | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 联系人：hsiang tan 08 707 40000 hsiang.tan@sa.gov.au | |
| 联系人：Ian Kirkwood 08 707 40000 Ian.kirkwood@sa.gov.au | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 联系人：Arun Azad，MBBS博士FRACP +613 855 97165 arun.azad@petermac.org | |
| 联系人：Michael Hofman，MBBS（荣誉）FRACP FAANMS FICIS +613 8559 6914 MICHAEL.HOFMAN@PETERMAC.org | |
| 奥斯汀健康 | 招募 |
| 墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3084年 | |
| 联系人：Andrew Weickhardt 03 9496 3088 andrew.weickhardt@onjcri.org.au | |
| 联系人：Sze T Lee 03 9496 5007 szeting.lee@austin.org.au | |
赞助商和合作者
澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心
Movember基金会
前列腺癌研究联盟
美国国防部
高级加速器应用程序
澳大利亚核科学技术组织（ANSTO）
澳大利亚放射线药物试验网络（ARTNET）
生物统计和临床试验中心（BACT）
调查人员
| 首席研究员： | Arun Azad，MBBS博士FRACP | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·霍夫曼（Michael Hofman），MBBS（荣誉），弗拉克（Fracp），faanms，ficis | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 启动协议治疗后12个月的不可检测的前列腺特异性抗原（PSA）率[时间范围：最多32个月，假设有18个月才能完成招募，从同意开始，最多1.6个月，到上一名患者开始治疗，然后是12个月。最后患者的治疗。这是给出的 未检测到的PSA定义为PSA≤0.2ng/ml，在协议治疗开始后12个月。在启动方案治疗后的12个月内经历了明确的射线照相（通过常规成像方式）和/或临床疾病进展的患者，被认为是在12个月时没有无法检测到的PSA。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在转移性前列腺癌的男性中，除了化学疗法外，Lutetium-177 PSMA放射性核素治疗的安全性和好处是什么 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Upfrontpsma：顺序177LU-PSMA617和多西他赛与多西他赛的随机2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段2随机临床试验将比较LU-PSMA疗法的有效性，然后比较多西他赛化疗与多西他赛化学疗法本身在新诊断的高量转移性激素 - 含激素前列腺癌（MHNPC）的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放的标签，随机，分层，2臂，多中心，第二阶段临床试验，在18个月的时间为11个澳大利亚中心，招募了140个新诊断的高量MHNPC患者。患者将以1：1的比例随机分配到实验组（177lu-PSMA，然后是多西他赛）或护理标准组（多西他赛）。在整个试验期间，所有患者将不断收到ADT。患者将根据疾病的体积按常规成像（小体积与高量）和ADT持续时间进行分层（≤28天，而> 28天）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移激素天真前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 研究注册的纳入标准：
排除注册标准：
随机化的纳入标准：
随机化的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343885 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/195 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 澳大利亚彼得·麦卡卢姆（Peter MacCallum）癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
