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出境医 / 临床实验 / 调查膝盖骨关节炎饮食益处的种族差异

调查膝盖骨关节炎饮食益处的种族差异

研究描述
简要摘要:

膝关节骨关节炎(OA)是关节炎的最普遍形式,种族是不良预后的危险因素。与非西班牙裔白人(NHW)相比,非裔美国人(AAS)报告说,与OA相关的残疾和疼痛严重程度更大。这些差异是通过社会和生物学机制加强的,最终导致疼痛经验和相关生活质量的巨大种族差异。低碳水化合物饮食(LCD)减少了与体重减轻无关的炎症和疼痛,但在饮食干预措施中很少解决的代谢中存在显着的种族差异。拟议的研究的总体目的是确定LCD对膝关节疼痛的有益作用是否与种族有关。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。在饮食和疼痛自我报告的一周之后,研究人员将评估生活质量,抑郁,疼痛和诱发疼痛。参与者将被放置在LCD上,其中所有餐点和小吃将在咨询学习人员后每周提供。参与者将在12周的干预措施中每3周返回一次测试,并在基线时和12周饮食结束时进行血液。血液将用于氧化应激标志物。这将是对LCD减轻膝盖疼痛功效的种族差异的首次评估。

目标1:确定LCD在12周后是否减轻疼痛。假设:LCD将大大减轻诱发和自我报告的疼痛。

目标2:确定LCD的好处是否根据种族有所不同。假设1:LCD在AA中的诱发和自我报告的疼痛比在NHW中更多。

假设2:AAS将在抑郁症,生活质量,疼痛干扰并显示出比NHWS更多的体重减轻方面的改善。

目标3:确定LCD是否对种族对氧化应激有差异影响。

假设1:LCD将在12周内显着降低氧化应激。假设2:与NHW相比,AAS将显示出更大的氧化应激减少。氧化应激的减少将与诱发疼痛的减轻相关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎行为:低碳水化合物饮食不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:所有参与者都分配给了一次饮食干预。组之间的差异和组内变化将被评估。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:调查膝盖骨关节炎饮食益处的种族差异
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白人妇女
白人妇女65-75岁的膝盖OA
行为:低碳水化合物饮食
每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。

实验:黑人妇女
黑人妇女65-75岁的膝盖OA
行为:低碳水化合物饮食
每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。

结果措施
主要结果指标
  1. WOMAC疼痛变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)疼痛评分为0-20得分,得分较高,反映出更严重的疼痛。问题1-5求和以提供WOMAC疼痛评分。更改得分将被计算。

  2. BPI疼痛变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    短暂的疼痛清单(BPI)疼痛评分是0-40得分,得分更高,反映出更多的疼痛。问题3-6在0-10上得分,总结以提供总体疼痛评分。更改得分将被计算。

  3. 拖线疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在定时和执行任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。


次要结果度量
  1. WOMAC身体功能[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)功能得分是0-68得分,得分较高,得分较高,反映出功能的损害更大。 17个项目评估执行特定任务的困难,并评分为0-4。将这些分数求和以提供WOMAC功能得分。更改得分将被计算。

  2. BPI疼痛干扰变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    短暂的疼痛清单(BPI)疼痛干扰评分是0-90得分,得分较高,反映出更多的疼痛。问题9a-I在0-10上进行评分,并总结以提供总体疼痛干扰评分。更改得分将被计算。

  3. TS疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在时间求和(TS)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。

  4. RCS疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在重复的椅子支架(RCS)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。

  5. SF-36生活质量变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    简短的表格36(SF-36)的生活质量得分是0-150的得分,得分较高,反映了生活质量较差。总结了这7个部分(一般健康,局限性,身体健康,社交活动,痛苦和精力)的分数,以提供整体的生活质量评分。更改得分将被计算。

  6. PHQ-9抑郁变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    患者健康问卷9(PHQ-9)抑郁评分为0-27得分,得分较高,反映了更严重的抑郁症。这9个项目以0-3的比例评分,总结以提供总体抑郁评分。更改得分将被计算。


其他结果措施:
  1. 拖拉时间更改时间[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成定时和执行任务(TUG)任务的时间将通过秒表来测量。更改得分将被计算。

  2. RCS完成的时间更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成重复的椅子支架(RCS)任务的时间将通过秒表来衡量。更改得分将被计算。

  3. TW疼痛强度的变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    定时步行(TW)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。

  4. 两次完成更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成定时步行(TW)任务的时间将通过秒表来衡量。更改得分将被计算。

  5. TBARS更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    将通过从研发系统购买的测定法评估硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)。据报道,该测定的灵敏度为0.0-17.0 UM。在我们手中,发现最小灵敏度为1.1 um。较高的水平被认为对应于更大的氧化应激。更改得分将被计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65年至75岁(老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 膝盖OA的诊断
  2. 过去3个月至少4/7天/周的疼痛
  3. 年龄在65-75之间
  4. 平均每日消费> 100 g碳水化合物
  5. 对言语和书面英语的理解
  6. 自称为AA或NHW
  7. BMI在25至40 kg/m2之间

排除标准:

  1. 糖尿病
  2. 不愿意遵循规定的饮食
  3. 最近的体重变化(过去一个月> 4公斤> 4公斤)
  4. 目前正在节食
  5. 饮食失调或其他精神疾病的史
  6. 消化疾病
  7. 咀嚼或吞咽困难
  8. 依靠他人准备饭菜
  9. 心血管或肺部疾病
  10. 每日阿片类止痛药
  11. 使用已知用于改变新陈代谢或消化的药物(例如,质子泵抑制剂)
  12. 使用影响葡萄糖耐量的抗高血压药物
  13. 使用烟草
  14. 参与极端运动
  15. 膝盖更换
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士12059348563 rsorge@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
联系人:Robert E Sorge,博士205-934-8563 rsorge@uab.edu
子注视器:Burel R Goodin,博士
次级评论者:Barbara A Gower,博士学位
次评估者:Amy M Goss,PhD,RD
首席研究员:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • WOMAC疼痛变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)疼痛评分为0-20得分,得分较高,反映出更严重的疼痛。问题1-5求和以提供WOMAC疼痛评分。更改得分将被计算。
  • BPI疼痛变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    短暂的疼痛清单(BPI)疼痛评分是0-40得分,得分更高,反映出更多的疼痛。问题3-6在0-10上得分,总结以提供总体疼痛评分。更改得分将被计算。
  • 拖线疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在定时和执行任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • WOMAC身体功能[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)功能得分是0-68得分,得分较高,得分较高,反映出功能的损害更大。 17个项目评估执行特定任务的困难,并评分为0-4。将这些分数求和以提供WOMAC功能得分。更改得分将被计算。
  • BPI疼痛干扰变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    短暂的疼痛清单(BPI)疼痛干扰评分是0-90得分,得分较高,反映出更多的疼痛。问题9a-I在0-10上进行评分,并总结以提供总体疼痛干扰评分。更改得分将被计算。
  • TS疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在时间求和(TS)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。
  • RCS疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在重复的椅子支架(RCS)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。
  • SF-36生活质量变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    简短的表格36(SF-36)的生活质量得分是0-150的得分,得分较高,反映了生活质量较差。总结了这7个部分(一般健康,局限性,身体健康,社交活动,痛苦和精力)的分数,以提供整体的生活质量评分。更改得分将被计算。
  • PHQ-9抑郁变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    患者健康问卷9(PHQ-9)抑郁评分为0-27得分,得分较高,反映了更严重的抑郁症。这9个项目以0-3的比例评分,总结以提供总体抑郁评分。更改得分将被计算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月10日)
  • 拖拉时间更改时间[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成定时和执行任务(TUG)任务的时间将通过秒表来测量。更改得分将被计算。
  • RCS完成的时间更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成重复的椅子支架(RCS)任务的时间将通过秒表来衡量。更改得分将被计算。
  • TW疼痛强度的变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    定时步行(TW)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。
  • 两次完成更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成定时步行(TW)任务的时间将通过秒表来衡量。更改得分将被计算。
  • TBARS更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    将通过从研发系统购买的测定法评估硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)。据报道,该测定的灵敏度为0.0-17.0 UM。在我们手中,发现最小灵敏度为1.1 um。较高的水平被认为对应于更大的氧化应激。更改得分将被计算。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE调查膝盖骨关节炎饮食益处的种族差异
官方标题ICMJE调查膝盖骨关节炎饮食益处的种族差异
简要摘要

膝关节骨关节炎(OA)是关节炎的最普遍形式,种族是不良预后的危险因素。与非西班牙裔白人(NHW)相比,非裔美国人(AAS)报告说,与OA相关的残疾和疼痛严重程度更大。这些差异是通过社会和生物学机制加强的,最终导致疼痛经验和相关生活质量的巨大种族差异。低碳水化合物饮食(LCD)减少了与体重减轻无关的炎症和疼痛,但在饮食干预措施中很少解决的代谢中存在显着的种族差异。拟议的研究的总体目的是确定LCD对膝关节疼痛的有益作用是否与种族有关。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。在饮食和疼痛自我报告的一周之后,研究人员将评估生活质量,抑郁,疼痛和诱发疼痛。参与者将被放置在LCD上,其中所有餐点和小吃将在咨询学习人员后每周提供。参与者将在12周的干预措施中每3周返回一次测试,并在基线时和12周饮食结束时进行血液。血液将用于氧化应激标志物。这将是对LCD减轻膝盖疼痛功效的种族差异的首次评估。

目标1:确定LCD在12周后是否减轻疼痛。假设:LCD将大大减轻诱发和自我报告的疼痛。

目标2:确定LCD的好处是否根据种族有所不同。假设1:LCD在AA中的诱发和自我报告的疼痛比在NHW中更多。

假设2:AAS将在抑郁症,生活质量,疼痛干扰并显示出比NHWS更多的体重减轻方面的改善。

目标3:确定LCD是否对种族对氧化应激有差异影响。

假设1:LCD将在12周内显着降低氧化应激。假设2:与NHW相比,AAS将显示出更大的氧化应激减少。氧化应激的减少将与诱发疼痛的减轻相关。

详细说明

电话筛查访谈将用于评估每个参与者的OA状态,并评估所报告的膝盖OA持续时间,当前和过去的治疗,合并症,当前药物使用,饮食状况和其他排除标准。符合条件,将邀请参与者参加坎贝尔音乐厅的测试设施,以获取知情同意和基线措施。这次访问后,参与者将记录一周的每日食物消费以及每日疼痛评分。一周后,参与者将访问临床研究部门进行禁食抽血和其他测试。在本次会议之后,将要求参与者从商业上可用的饭菜菜单中选择一周的餐点和小吃。学习人员将记录选择,并订购将餐点交付给参与者以开始干预措施。在为期12周的干预期间,每周学习人员将与参与者联系以下达食物订单,并指示记录本周消费的任何饮料。每三周,参与者将返回测试。在12周结束时,将在测试/汇报之前抽血。

参与者。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。 OA的峰值患病率为65-75岁,因此,调查人员有信心招募这一人群不会遇到麻烦。将使用现有数据库,社区传单和社区宣传来招募参与者。可行性试验使用了规定的饮食,在LCD组中的损耗率为0%。在这里,提供所有干预措施的食物预计将具有较低的流失率。

纳入标准将包括:

  1. 膝盖OA的诊断;
  2. 在过去3个月中,至少4/7天/周的疼痛;
  3. 年龄在65-75之间;
  4. 平均每日消费> 100 g碳水化合物;
  5. 对言语和书面英语的理解;
  6. 自我认同为AA或NHW;
  7. BMI在25至40 kg/m2之间。

排除标准将是以下内容:

  1. 糖尿病;
  2. 不愿意遵循规定的饮食;
  3. 最近的体重变化(过去一个月> 4公斤);
  4. 目前正在节食;
  5. 饮食失调或其他精神疾病的史;
  6. 消化疾病;
  7. 咀嚼或吞咽困难
  8. 依靠他人准备进餐;
  9. 心血管或肺部疾病;
  10. 每日阿片类止痛药;
  11. 使用已知来改变新陈代谢或消化的药物(例如质子泵抑制剂);
  12. 使用影响葡萄糖耐量的抗高血压药物;
  13. 使用烟草;
  14. 参与极端运动,
  15. 膝盖更换。

饮食干预。所有食物将在学习人员的指导下提供,并每周交付给参与者的家庭住址。每周接触将保持在干预中的保留率并提高依从性。美国人的饮食指南建议每天225-325克碳水化合物。因此,那些消耗少于100 g/天的参与者将被认为是消耗降低的碳水化合物饮食,并且将被排除在外。参与者被指示将其总碳水化合物摄入量减少到≤40g/天。将提供餐点,以至于没有选择的饭菜将超过我们的极限。脂肪不会受到限制,蛋白质(肉,鸡蛋)也不会受到限制。水果将受到限制,并以有限的数量允许蔬菜(每天2杯绿叶蔬菜,1杯/天的非淀粉蔬菜等)。参与者将被指示有关允许伴随LCD的饮料的类型和数量。每天或每天几乎每天消费加糖饮料与慢性疼痛患者的乐观情绪降低以及健康抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症的风险更大有关。可以允许使用人造碳水化合物的甜味剂(甜叶菊或三氯蔗糖),但是粉状甜味剂(Aspartame,糖精,甜叶菊,三氯蔗糖)只能以有限的量使用,因为它们含有麦芽糊精(1 g快速消化的碳水化合物)。已知LCD是安全的糖尿病的一线治疗方法。已知LCD比低脂饮食更大程度地降低炎症生物标志物。实际上,即使考虑到体重减轻,LCD也会提高胰岛素敏感性以及降低甘油三酸酯的敏感性。

人类中心的措施。体重,身高,腰围,血压和心率将评估。

特定于疼痛的问卷。疼痛和残疾将使用短暂疼痛清单(BPI)短形式以及西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)来衡量。 BPI用于评估疼痛的严重程度以及疼痛干扰日常活动的程度。该清单还允许有关用于治疗疼痛的药物的报告。 WOMAC通常用于关节炎研究,并在许多临床试验中得到了验证。具体而言,WOMAC允许评估疼痛和干扰,但也特定于其他调查无法访问的关节刚度方面。研究人员以前已将这些措施用于慢性疼痛患者。这些评估将在基线和每3周进行一次。

诱发疼痛测试。功能测试将由研究人员进行。参与者将在测试之前和立即在受影响的膝盖(0-100尺度)中对疼痛的强度和不愉快。数值评分量表将锚定为0(无疼痛)和100(最坏的疼痛)。每个任务之间将提供问卷,以允许休息时间。任务顺序将被随机化。

时间求和将在受影响的膝盖的tell骨上使用尼龙单丝(触摸测试感觉评估器6.65)进行评估,以在300 g的压力下弯曲。参与者将在单丝的一次接触后提供疼痛等级,之后他们将在一系列10次接触后提供另一种疼痛等级(以每秒1个接触的速度)。单个接触与多个接触的疼痛等级的变化反映了时间求和。

重复的椅子支架是短性能物理电池的一部分。要求参与者在双臂交叉时尽可能快地从坐姿站立五次。完成的时间和成功摊位的数量被评为能力程度。

预时和行动是评估日常活动疼痛干扰的常见任务。从座位的位置上,将要求参与者起身,步行10英尺,转身返回椅子。完成任务的时间将被记录。

定时步行将是最终任务。就像在短时性的物理电池中一样,地板上将标记为15英尺。参与者将两次以正常步态速度步行距离,并记录每次步行的时间。

生活质量和情感状态。生活质量将每3周使用短表36(SF-36)来衡量。 SF-36衡量了八个领域的一般健康状况和生活质量,这与评估饮食干预有关。这些领域包括身体功能,由于身体健康而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康看法,活力,社交功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。 SF-36在老年人种群和饮食干预研究中表现出可靠性和有效性。抑郁和情绪将使用患者健康问卷(PHQ-9)评估,该问卷评估了DSM-IV抑郁标准,可以衡量抑郁症的严重程度和对干预的反应。具有PHQ-9分数> 15的参与者将转交给伯明翰大学精神病学服务的阿拉巴马大学进行评估,并且参与者也将在问题9上确定任何时间的自杀念头。

氧化应激。在基线和干预结束时,训练有素的研究护士将吸收10毫升血液。血清将在-80°C下分离,等分并冷冻。将使用市售套件来分析ELISA的TBARS(氧化应激)的血清样品。

统计分析。数据分析将从食品和药物管理局建议的所有随机参与者(通过包含所有随机参与者)来解释参与者流失的意图分析(ITT)分析开始。该分析将进行对每项协议完成者(依从性)的分析,并将开始计算所有研究变量的中央趋势(平均值,中位数)和分散(方差,四分位间范围)的度量。

重复测量方差分析(ANOVA)将用于确定跨时间饮食的疗效,用于诱发和自我报告的疼痛措施和氧化应激。为了评估种族跨种族的疗效,这将是使用横断面分析的从基线变为12周。广义线性模型将用于评估种族对日常疼痛和诱发疼痛的变化的主要影响,以及抑郁和生活质量和氧化应激。将计算皮尔逊相关性,以评估基线和12周后每组内每组疼痛与氧化应激之间的关系。对于每一个感兴趣的结果度量,将评估正态性假设,探索的分布(例如正常,二元,泊松)以及适当时采用的转换。基于我们的初步结果,显示了LCD组有8位参与者的显着变化,研究人员认为N = 10/组是合适的。此外,将90%的功率和α设置为0.05,总样本将允许检测到我们的主要比较的效应大小低至0.4。使用80%的功率,研究人员将能够检测到低至0.34的效应大小。

临床上的差异。群体平均差异并不总是反映在个体水平上的临床上差异。因此,事后分析将使用公开的临床上有意义的差异进行:(1)WOMAC疼痛,(2)WOMAC残疾和基线疼痛强度评分。简而言之,将≥1.5(疼痛)或≤6.0(残疾)的降低被认为是临床上的,在11分评分量表上降低了≥1.7。相反,增加了≥2.2(疼痛)或≥6.0(残疾)被认为正在恶化,而在11分制上的增加≥2.2。普遍的线性混合模型将用于估计AA和NHW参与者之间报告改善或恶化的几率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
所有参与者都分配给了一次饮食干预。组之间的差异和组内变化将被评估。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE行为:低碳水化合物饮食
每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。
研究臂ICMJE
  • 实验:白人妇女
    白人妇女65-75岁的膝盖OA
    干预:行为:低碳水化合物饮食
  • 实验:黑人妇女
    黑人妇女65-75岁的膝盖OA
    干预:行为:低碳水化合物饮食
出版物 * Strath LJ,Jones CD,Philip George A,Lukens SL,Morrison SA,Soleymani T,Locher JL,Gower BA,Sorge RE。低碳水化合物和低脂饮食对膝关节骨关节炎患者疼痛的影响。止痛药。 2020年1月1日; 21(1):150-160。 doi:10.1093/pm/pnz022。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 膝盖OA的诊断
  2. 过去3个月至少4/7天/周的疼痛
  3. 年龄在65-75之间
  4. 平均每日消费> 100 g碳水化合物
  5. 对言语和书面英语的理解
  6. 自称为AA或NHW
  7. BMI在25至40 kg/m2之间

排除标准:

  1. 糖尿病
  2. 不愿意遵循规定的饮食
  3. 最近的体重变化(过去一个月> 4公斤> 4公斤)
  4. 目前正在节食
  5. 饮食失调或其他精神疾病的史
  6. 消化疾病
  7. 咀嚼或吞咽困难
  8. 依靠他人准备饭菜
  9. 心血管或肺部疾病
  10. 每日阿片类止痛药
  11. 使用已知用于改变新陈代谢或消化的药物(例如,质子泵抑制剂)
  12. 使用影响葡萄糖耐量的抗高血压药物
  13. 使用烟草
  14. 参与极端运动
  15. 膝盖更换
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 65年至75岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士12059348563 rsorge@uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343716
其他研究ID编号ICMJE IRB-300005145
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在我们的扩展分析期之后,将向科学界提供去识别的数据以及可变密钥。在此之前,研究人员(PI和CO-IS)将根据需要评估数据共享的请求。这些要求将根据科学的优点进行评估,并与当前研究的目的重叠。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:最终数据分析后的5年
访问标准:可以在加密服务器上提供去识别的数据,该研究人员的研究计划与当前项目的目标没有重叠。请求将由PI和CO-IS评估。
责任方罗伯特·索格(Robert Sorge),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是关节炎' target='_blank'>关节炎的最普遍形式,种族是不良预后的危险因素。与非西班牙裔白人(NHW)相比,非裔美国人(AAS)报告说,与OA相关的残疾和疼痛严重程度更大。这些差异是通过社会和生物学机制加强的,最终导致疼痛经验和相关生活质量的巨大种族差异。低碳水化合物饮食(LCD)减少了与体重减轻无关的炎症和疼痛,但在饮食干预措施中很少解决的代谢中存在显着的种族差异。拟议的研究的总体目的是确定LCD对膝关节疼痛的有益作用是否与种族有关。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。在饮食和疼痛自我报告的一周之后,研究人员将评估生活质量,抑郁,疼痛和诱发疼痛。参与者将被放置在LCD上,其中所有餐点和小吃将在咨询学习人员后每周提供。参与者将在12周的干预措施中每3周返回一次测试,并在基线时和12周饮食结束时进行血液。血液将用于氧化应激标志物。这将是对LCD减轻膝盖疼痛功效的种族差异的首次评估。

目标1:确定LCD在12周后是否减轻疼痛。假设:LCD将大大减轻诱发和自我报告的疼痛。

目标2:确定LCD的好处是否根据种族有所不同。假设1:LCD在AA中的诱发和自我报告的疼痛比在NHW中更多。

假设2:AAS将在抑郁症,生活质量,疼痛干扰并显示出比NHWS更多的体重减轻方面的改善。

目标3:确定LCD是否对种族对氧化应激有差异影响。

假设1:LCD将在12周内显着降低氧化应激。假设2:与NHW相比,AAS将显示出更大的氧化应激减少。氧化应激的减少将与诱发疼痛的减轻相关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎行为:低碳水化合物饮食不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:所有参与者都分配给了一次饮食干预。组之间的差异和组内变化将被评估。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:调查膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎饮食益处的种族差异
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:白人妇女
白人妇女65-75岁的膝盖OA
行为:低碳水化合物饮食
每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。

实验:黑人妇女
黑人妇女65-75岁的膝盖OA
行为:低碳水化合物饮食
每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。

结果措施
主要结果指标
  1. WOMAC疼痛变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)疼痛评分为0-20得分,得分较高,反映出更严重的疼痛。问题1-5求和以提供WOMAC疼痛评分。更改得分将被计算。

  2. BPI疼痛变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    短暂的疼痛清单(BPI)疼痛评分是0-40得分,得分更高,反映出更多的疼痛。问题3-6在0-10上得分,总结以提供总体疼痛评分。更改得分将被计算。

  3. 拖线疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在定时和执行任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。


次要结果度量
  1. WOMAC身体功能[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)功能得分是0-68得分,得分较高,得分较高,反映出功能的损害更大。 17个项目评估执行特定任务的困难,并评分为0-4。将这些分数求和以提供WOMAC功能得分。更改得分将被计算。

  2. BPI疼痛干扰变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    短暂的疼痛清单(BPI)疼痛干扰评分是0-90得分,得分较高,反映出更多的疼痛。问题9a-I在0-10上进行评分,并总结以提供总体疼痛干扰评分。更改得分将被计算。

  3. TS疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在时间求和(TS)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。

  4. RCS疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在重复的椅子支架(RCS)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。

  5. SF-36生活质量变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    简短的表格36(SF-36)的生活质量得分是0-150的得分,得分较高,反映了生活质量较差。总结了这7个部分(一般健康,局限性,身体健康,社交活动,痛苦和精力)的分数,以提供整体的生活质量评分。更改得分将被计算。

  6. PHQ-9抑郁变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    患者健康问卷9(PHQ-9)抑郁评分为0-27得分,得分较高,反映了更严重的抑郁症。这9个项目以0-3的比例评分,总结以提供总体抑郁评分。更改得分将被计算。


其他结果措施:
  1. 拖拉时间更改时间[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成定时和执行任务(TUG)任务的时间将通过秒表来测量。更改得分将被计算。

  2. RCS完成的时间更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成重复的椅子支架(RCS)任务的时间将通过秒表来衡量。更改得分将被计算。

  3. TW疼痛强度的变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    定时步行(TW)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。

  4. 两次完成更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成定时步行(TW)任务的时间将通过秒表来衡量。更改得分将被计算。

  5. TBARS更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    将通过从研发系统购买的测定法评估硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)。据报道,该测定的灵敏度为0.0-17.0 UM。在我们手中,发现最小灵敏度为1.1 um。较高的水平被认为对应于更大的氧化应激。更改得分将被计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65年至75岁(老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 膝盖OA的诊断
  2. 过去3个月至少4/7天/周的疼痛
  3. 年龄在65-75之间
  4. 平均每日消费> 100 g碳水化合物
  5. 对言语和书面英语的理解
  6. 自称为AA或NHW
  7. BMI在25至40 kg/m2之间

排除标准:

  1. 糖尿病
  2. 不愿意遵循规定的饮食
  3. 最近的体重变化(过去一个月> 4公斤> 4公斤)
  4. 目前正在节食
  5. 饮食失调或其他精神疾病的史
  6. 消化疾病
  7. 咀嚼或吞咽困难
  8. 依靠他人准备饭菜
  9. 心血管或肺部疾病
  10. 每日阿片类止痛药
  11. 使用已知用于改变新陈代谢或消化的药物(例如,质子泵抑制剂)
  12. 使用影响葡萄糖耐量的抗高血压药物
  13. 使用烟草
  14. 参与极端运动
  15. 膝盖更换
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士12059348563 rsorge@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
联系人:Robert E Sorge,博士205-934-8563 rsorge@uab.edu
子注视器:Burel R Goodin,博士
次级评论者:Barbara A Gower,博士学位
次评估者:Amy M Goss,PhD,RD
首席研究员:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • WOMAC疼痛变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)疼痛评分为0-20得分,得分较高,反映出更严重的疼痛。问题1-5求和以提供WOMAC疼痛评分。更改得分将被计算。
  • BPI疼痛变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    短暂的疼痛清单(BPI)疼痛评分是0-40得分,得分更高,反映出更多的疼痛。问题3-6在0-10上得分,总结以提供总体疼痛评分。更改得分将被计算。
  • 拖线疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在定时和执行任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • WOMAC身体功能[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    安大略省西部和麦克马斯特骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)功能得分是0-68得分,得分较高,得分较高,反映出功能的损害更大。 17个项目评估执行特定任务的困难,并评分为0-4。将这些分数求和以提供WOMAC功能得分。更改得分将被计算。
  • BPI疼痛干扰变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    短暂的疼痛清单(BPI)疼痛干扰评分是0-90得分,得分较高,反映出更多的疼痛。问题9a-I在0-10上进行评分,并总结以提供总体疼痛干扰评分。更改得分将被计算。
  • TS疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在时间求和(TS)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。
  • RCS疼痛强度变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    在重复的椅子支架(RCS)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。
  • SF-36生活质量变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    简短的表格36(SF-36)的生活质量得分是0-150的得分,得分较高,反映了生活质量较差。总结了这7个部分(一般健康,局限性,身体健康,社交活动,痛苦和精力)的分数,以提供整体的生活质量评分。更改得分将被计算。
  • PHQ-9抑郁变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    患者健康问卷9(PHQ-9)抑郁评分为0-27得分,得分较高,反映了更严重的抑郁症。这9个项目以0-3的比例评分,总结以提供总体抑郁评分。更改得分将被计算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月10日)
  • 拖拉时间更改时间[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成定时和执行任务(TUG)任务的时间将通过秒表来测量。更改得分将被计算。
  • RCS完成的时间更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成重复的椅子支架(RCS)任务的时间将通过秒表来衡量。更改得分将被计算。
  • TW疼痛强度的变化[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    定时步行(TW)任务之前和之后,将要求参与者以0-100的比例对膝盖的疼痛强度进行评分。评分的差异将被视为诱发的疼痛评分。更改得分将被计算。
  • 两次完成更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    完成定时步行(TW)任务的时间将通过秒表来衡量。更改得分将被计算。
  • TBARS更改[时间范围:基线(第0周),干预后立即(12周)]
    将通过从研发系统购买的测定法评估硫巴比妥酸反应性物质(TBARS)。据报道,该测定的灵敏度为0.0-17.0 UM。在我们手中,发现最小灵敏度为1.1 um。较高的水平被认为对应于更大的氧化应激。更改得分将被计算。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE调查膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎饮食益处的种族差异
官方标题ICMJE调查膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎饮食益处的种族差异
简要摘要

膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是关节炎' target='_blank'>关节炎的最普遍形式,种族是不良预后的危险因素。与非西班牙裔白人(NHW)相比,非裔美国人(AAS)报告说,与OA相关的残疾和疼痛严重程度更大。这些差异是通过社会和生物学机制加强的,最终导致疼痛经验和相关生活质量的巨大种族差异。低碳水化合物饮食(LCD)减少了与体重减轻无关的炎症和疼痛,但在饮食干预措施中很少解决的代谢中存在显着的种族差异。拟议的研究的总体目的是确定LCD对膝关节疼痛的有益作用是否与种族有关。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。在饮食和疼痛自我报告的一周之后,研究人员将评估生活质量,抑郁,疼痛和诱发疼痛。参与者将被放置在LCD上,其中所有餐点和小吃将在咨询学习人员后每周提供。参与者将在12周的干预措施中每3周返回一次测试,并在基线时和12周饮食结束时进行血液。血液将用于氧化应激标志物。这将是对LCD减轻膝盖疼痛功效的种族差异的首次评估。

目标1:确定LCD在12周后是否减轻疼痛。假设:LCD将大大减轻诱发和自我报告的疼痛。

目标2:确定LCD的好处是否根据种族有所不同。假设1:LCD在AA中的诱发和自我报告的疼痛比在NHW中更多。

假设2:AAS将在抑郁症,生活质量,疼痛干扰并显示出比NHWS更多的体重减轻方面的改善。

目标3:确定LCD是否对种族对氧化应激有差异影响。

假设1:LCD将在12周内显着降低氧化应激。假设2:与NHW相比,AAS将显示出更大的氧化应激减少。氧化应激的减少将与诱发疼痛的减轻相关。

详细说明

电话筛查访谈将用于评估每个参与者的OA状态,并评估所报告的膝盖OA持续时间,当前和过去的治疗,合并症,当前药物使用,饮食状况和其他排除标准。符合条件,将邀请参与者参加坎贝尔音乐厅的测试设施,以获取知情同意和基线措施。这次访问后,参与者将记录一周的每日食物消费以及每日疼痛评分。一周后,参与者将访问临床研究部门进行禁食抽血和其他测试。在本次会议之后,将要求参与者从商业上可用的饭菜菜单中选择一周的餐点和小吃。学习人员将记录选择,并订购将餐点交付给参与者以开始干预措施。在为期12周的干预期间,每周学习人员将与参与者联系以下达食物订单,并指示记录本周消费的任何饮料。每三周,参与者将返回测试。在12周结束时,将在测试/汇报之前抽血。

参与者。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。 OA的峰值患病率为65-75岁,因此,调查人员有信心招募这一人群不会遇到麻烦。将使用现有数据库,社区传单和社区宣传来招募参与者。可行性试验使用了规定的饮食,在LCD组中的损耗率为0%。在这里,提供所有干预措施的食物预计将具有较低的流失率。

纳入标准将包括:

  1. 膝盖OA的诊断;
  2. 在过去3个月中,至少4/7天/周的疼痛;
  3. 年龄在65-75之间;
  4. 平均每日消费> 100 g碳水化合物;
  5. 对言语和书面英语的理解;
  6. 自我认同为AA或NHW;
  7. BMI在25至40 kg/m2之间。

排除标准将是以下内容:

  1. 糖尿病;
  2. 不愿意遵循规定的饮食;
  3. 最近的体重变化(过去一个月> 4公斤);
  4. 目前正在节食;
  5. 饮食失调或其他精神疾病的史;
  6. 消化疾病;
  7. 咀嚼或吞咽困难
  8. 依靠他人准备进餐;
  9. 心血管或肺部疾病;
  10. 每日阿片类止痛药;
  11. 使用已知来改变新陈代谢或消化的药物(例如质子泵抑制剂);
  12. 使用影响葡萄糖耐量的抗高血压药物;
  13. 使用烟草;
  14. 参与极端运动,
  15. 膝盖更换。

饮食干预。所有食物将在学习人员的指导下提供,并每周交付给参与者的家庭住址。每周接触将保持在干预中的保留率并提高依从性。美国人的饮食指南建议每天225-325克碳水化合物。因此,那些消耗少于100 g/天的参与者将被认为是消耗降低的碳水化合物饮食,并且将被排除在外。参与者被指示将其总碳水化合物摄入量减少到≤40g/天。将提供餐点,以至于没有选择的饭菜将超过我们的极限。脂肪不会受到限制,蛋白质(肉,鸡蛋)也不会受到限制。水果将受到限制,并以有限的数量允许蔬菜(每天2杯绿叶蔬菜,1杯/天的非淀粉蔬菜等)。参与者将被指示有关允许伴随LCD的饮料的类型和数量。每天或每天几乎每天消费加糖饮料与慢性疼痛患者的乐观情绪降低以及健康抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症的风险更大有关。可以允许使用人造碳水化合物的甜味剂(甜叶菊或三氯蔗糖),但是粉状甜味剂(Aspartame,糖精,甜叶菊,三氯蔗糖)只能以有限的量使用,因为它们含有麦芽糊精(1 g快速消化的碳水化合物)。已知LCD是安全的糖尿病的一线治疗方法。已知LCD比低脂饮食更大程度地降低炎症生物标志物。实际上,即使考虑到体重减轻,LCD也会提高胰岛素敏感性以及降低甘油三酸酯的敏感性。

人类中心的措施。体重,身高,腰围,血压和心率将评估。

特定于疼痛的问卷。疼痛和残疾将使用短暂疼痛清单(BPI)短形式以及西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)来衡量。 BPI用于评估疼痛的严重程度以及疼痛干扰日常活动的程度。该清单还允许有关用于治疗疼痛的药物的报告。 WOMAC通常用于关节炎' target='_blank'>关节炎研究,并在许多临床试验中得到了验证。具体而言,WOMAC允许评估疼痛和干扰,但也特定于其他调查无法访问的关节刚度方面。研究人员以前已将这些措施用于慢性疼痛患者。这些评估将在基线和每3周进行一次。

诱发疼痛测试。功能测试将由研究人员进行。参与者将在测试之前和立即在受影响的膝盖(0-100尺度)中对疼痛的强度和不愉快。数值评分量表将锚定为0(无疼痛)和100(最坏的疼痛)。每个任务之间将提供问卷,以允许休息时间。任务顺序将被随机化。

时间求和将在受影响的膝盖的tell骨上使用尼龙单丝(触摸测试感觉评估器6.65)进行评估,以在300 g的压力下弯曲。参与者将在单丝的一次接触后提供疼痛等级,之后他们将在一系列10次接触后提供另一种疼痛等级(以每秒1个接触的速度)。单个接触与多个接触的疼痛等级的变化反映了时间求和。

重复的椅子支架是短性能物理电池的一部分。要求参与者在双臂交叉时尽可能快地从坐姿站立五次。完成的时间和成功摊位的数量被评为能力程度。

预时和行动是评估日常活动疼痛干扰的常见任务。从座位的位置上,将要求参与者起身,步行10英尺,转身返回椅子。完成任务的时间将被记录。

定时步行将是最终任务。就像在短时性的物理电池中一样,地板上将标记为15英尺。参与者将两次以正常步态速度步行距离,并记录每次步行的时间。

生活质量和情感状态。生活质量将每3周使用短表36(SF-36)来衡量。 SF-36衡量了八个领域的一般健康状况和生活质量,这与评估饮食干预有关。这些领域包括身体功能,由于身体健康而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康看法,活力,社交功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。 SF-36在老年人种群和饮食干预研究中表现出可靠性和有效性。抑郁和情绪将使用患者健康问卷(PHQ-9)评估,该问卷评估了DSM-IV抑郁标准,可以衡量抑郁症的严重程度和对干预的反应。具有PHQ-9分数> 15的参与者将转交给伯明翰大学精神病学服务的阿拉巴马大学进行评估,并且参与者也将在问题9上确定任何时间的自杀念头。

氧化应激。在基线和干预结束时,训练有素的研究护士将吸收10毫升血液。血清将在-80°C下分离,等分并冷冻。将使用市售套件来分析ELISA的TBARS(氧化应激)的血清样品。

统计分析。数据分析将从食品和药物管理局建议的所有随机参与者(通过包含所有随机参与者)来解释参与者流失的意图分析(ITT)分析开始。该分析将进行对每项协议完成者(依从性)的分析,并将开始计算所有研究变量的中央趋势(平均值,中位数)和分散(方差,四分位间范围)的度量。

重复测量方差分析(ANOVA)将用于确定跨时间饮食的疗效,用于诱发和自我报告的疼痛措施和氧化应激。为了评估种族跨种族的疗效,这将是使用横断面分析的从基线变为12周。广义线性模型将用于评估种族对日常疼痛和诱发疼痛的变化的主要影响,以及抑郁和生活质量和氧化应激。将计算皮尔逊相关性,以评估基线和12周后每组内每组疼痛与氧化应激之间的关系。对于每一个感兴趣的结果度量,将评估正态性假设,探索的分布(例如正常,二元,泊松)以及适当时采用的转换。基于我们的初步结果,显示了LCD组有8位参与者的显着变化,研究人员认为N = 10/组是合适的。此外,将90%的功率和α设置为0.05,总样本将允许检测到我们的主要比较的效应大小低至0.4。使用80%的功率,研究人员将能够检测到低至0.34的效应大小。

临床上的差异。群体平均差异并不总是反映在个体水平上的临床上差异。因此,事后分析将使用公开的临床上有意义的差异进行:(1)WOMAC疼痛,(2)WOMAC残疾和基线疼痛强度评分。简而言之,将≥1.5(疼痛)或≤6.0(残疾)的降低被认为是临床上的,在11分评分量表上降低了≥1.7。相反,增加了≥2.2(疼痛)或≥6.0(残疾)被认为正在恶化,而在11分制上的增加≥2.2。普遍的线性混合模型将用于估计AA和NHW参与者之间报告改善或恶化的几率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
所有参与者都分配给了一次饮食干预。组之间的差异和组内变化将被评估。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE行为:低碳水化合物饮食
每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。
研究臂ICMJE
  • 实验:白人妇女
    白人妇女65-75岁的膝盖OA
    干预:行为:低碳水化合物饮食
  • 实验:黑人妇女
    黑人妇女65-75岁的膝盖OA
    干预:行为:低碳水化合物饮食
出版物 * Strath LJ,Jones CD,Philip George A,Lukens SL,Morrison SA,Soleymani T,Locher JL,Gower BA,Sorge RE。低碳水化合物和低脂饮食对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的影响。止痛药。 2020年1月1日; 21(1):150-160。 doi:10.1093/pm/pnz022。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 膝盖OA的诊断
  2. 过去3个月至少4/7天/周的疼痛
  3. 年龄在65-75之间
  4. 平均每日消费> 100 g碳水化合物
  5. 对言语和书面英语的理解
  6. 自称为AA或NHW
  7. BMI在25至40 kg/m2之间

排除标准:

  1. 糖尿病
  2. 不愿意遵循规定的饮食
  3. 最近的体重变化(过去一个月> 4公斤> 4公斤)
  4. 目前正在节食
  5. 饮食失调或其他精神疾病的史
  6. 消化疾病
  7. 咀嚼或吞咽困难
  8. 依靠他人准备饭菜
  9. 心血管或肺部疾病
  10. 每日阿片类止痛药
  11. 使用已知用于改变新陈代谢或消化的药物(例如,质子泵抑制剂)
  12. 使用影响葡萄糖耐量的抗高血压药物
  13. 使用烟草
  14. 参与极端运动
  15. 膝盖更换
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 65年至75岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士12059348563 rsorge@uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343716
其他研究ID编号ICMJE IRB-300005145
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在我们的扩展分析期之后,将向科学界提供去识别的数据以及可变密钥。在此之前,研究人员(PI和CO-IS)将根据需要评估数据共享的请求。这些要求将根据科学的优点进行评估,并与当前研究的目的重叠。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:最终数据分析后的5年
访问标准:可以在加密服务器上提供去识别的数据,该研究人员的研究计划与当前项目的目标没有重叠。请求将由PI和CO-IS评估。
责任方罗伯特·索格(Robert Sorge),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年4月

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