膝关节骨关节炎(OA)是关节炎的最普遍形式,种族是不良预后的危险因素。与非西班牙裔白人(NHW)相比,非裔美国人(AAS)报告说,与OA相关的残疾和疼痛严重程度更大。这些差异是通过社会和生物学机制加强的,最终导致疼痛经验和相关生活质量的巨大种族差异。低碳水化合物饮食(LCD)减少了与体重减轻无关的炎症和疼痛,但在饮食干预措施中很少解决的代谢中存在显着的种族差异。拟议的研究的总体目的是确定LCD对膝关节疼痛的有益作用是否与种族有关。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。在饮食和疼痛自我报告的一周之后,研究人员将评估生活质量,抑郁,疼痛和诱发疼痛。参与者将被放置在LCD上,其中所有餐点和小吃将在咨询学习人员后每周提供。参与者将在12周的干预措施中每3周返回一次测试,并在基线时和12周饮食结束时进行血液。血液将用于氧化应激标志物。这将是对LCD减轻膝盖疼痛功效的种族差异的首次评估。
目标1:确定LCD在12周后是否减轻疼痛。假设:LCD将大大减轻诱发和自我报告的疼痛。
目标2:确定LCD的好处是否根据种族有所不同。假设1:LCD在AA中的诱发和自我报告的疼痛比在NHW中更多。
假设2:AAS将在抑郁症,生活质量,疼痛干扰并显示出比NHWS更多的体重减轻方面的改善。
目标3:确定LCD是否对种族对氧化应激有差异影响。
假设1:LCD将在12周内显着降低氧化应激。假设2:与NHW相比,AAS将显示出更大的氧化应激减少。氧化应激的减少将与诱发疼痛的减轻相关。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膝盖骨关节炎 | 行为:低碳水化合物饮食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有参与者都分配给了一次饮食干预。组之间的差异和组内变化将被评估。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 调查膝盖骨关节炎饮食益处的种族差异 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:白人妇女 白人妇女65-75岁的膝盖OA | 行为:低碳水化合物饮食 每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。 |
实验:黑人妇女 黑人妇女65-75岁的膝盖OA | 行为:低碳水化合物饮食 每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。 |
有资格学习的年龄: | 65年至75岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士 | 12059348563 | rsorge@uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
联系人:Robert E Sorge,博士205-934-8563 rsorge@uab.edu | |
子注视器:Burel R Goodin,博士 | |
次级评论者:Barbara A Gower,博士学位 | |
次评估者:Amy M Goss,PhD,RD | |
首席研究员:罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士 |
首席研究员: | 罗伯特·埃格(Robert E Sorge),博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 调查膝盖骨关节炎饮食益处的种族差异 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 调查膝盖骨关节炎饮食益处的种族差异 | ||||||||||||
简要摘要 | 膝关节骨关节炎(OA)是关节炎的最普遍形式,种族是不良预后的危险因素。与非西班牙裔白人(NHW)相比,非裔美国人(AAS)报告说,与OA相关的残疾和疼痛严重程度更大。这些差异是通过社会和生物学机制加强的,最终导致疼痛经验和相关生活质量的巨大种族差异。低碳水化合物饮食(LCD)减少了与体重减轻无关的炎症和疼痛,但在饮食干预措施中很少解决的代谢中存在显着的种族差异。拟议的研究的总体目的是确定LCD对膝关节疼痛的有益作用是否与种族有关。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。在饮食和疼痛自我报告的一周之后,研究人员将评估生活质量,抑郁,疼痛和诱发疼痛。参与者将被放置在LCD上,其中所有餐点和小吃将在咨询学习人员后每周提供。参与者将在12周的干预措施中每3周返回一次测试,并在基线时和12周饮食结束时进行血液。血液将用于氧化应激标志物。这将是对LCD减轻膝盖疼痛功效的种族差异的首次评估。 目标1:确定LCD在12周后是否减轻疼痛。假设:LCD将大大减轻诱发和自我报告的疼痛。 目标2:确定LCD的好处是否根据种族有所不同。假设1:LCD在AA中的诱发和自我报告的疼痛比在NHW中更多。 假设2:AAS将在抑郁症,生活质量,疼痛干扰并显示出比NHWS更多的体重减轻方面的改善。 目标3:确定LCD是否对种族对氧化应激有差异影响。 假设1:LCD将在12周内显着降低氧化应激。假设2:与NHW相比,AAS将显示出更大的氧化应激减少。氧化应激的减少将与诱发疼痛的减轻相关。 | ||||||||||||
详细说明 | 电话筛查访谈将用于评估每个参与者的OA状态,并评估所报告的膝盖OA持续时间,当前和过去的治疗,合并症,当前药物使用,饮食状况和其他排除标准。符合条件,将邀请参与者参加坎贝尔音乐厅的测试设施,以获取知情同意和基线措施。这次访问后,参与者将记录一周的每日食物消费以及每日疼痛评分。一周后,参与者将访问临床研究部门进行禁食抽血和其他测试。在本次会议之后,将要求参与者从商业上可用的饭菜菜单中选择一周的餐点和小吃。学习人员将记录选择,并订购将餐点交付给参与者以开始干预措施。在为期12周的干预期间,每周学习人员将与参与者联系以下达食物订单,并指示记录本周消费的任何饮料。每三周,参与者将返回测试。在12周结束时,将在测试/汇报之前抽血。 参与者。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。 OA的峰值患病率为65-75岁,因此,调查人员有信心招募这一人群不会遇到麻烦。将使用现有数据库,社区传单和社区宣传来招募参与者。可行性试验使用了规定的饮食,在LCD组中的损耗率为0%。在这里,提供所有干预措施的食物预计将具有较低的流失率。 纳入标准将包括:
排除标准将是以下内容:
饮食干预。所有食物将在学习人员的指导下提供,并每周交付给参与者的家庭住址。每周接触将保持在干预中的保留率并提高依从性。美国人的饮食指南建议每天225-325克碳水化合物。因此,那些消耗少于100 g/天的参与者将被认为是消耗降低的碳水化合物饮食,并且将被排除在外。参与者被指示将其总碳水化合物摄入量减少到≤40g/天。将提供餐点,以至于没有选择的饭菜将超过我们的极限。脂肪不会受到限制,蛋白质(肉,鸡蛋)也不会受到限制。水果将受到限制,并以有限的数量允许蔬菜(每天2杯绿叶蔬菜,1杯/天的非淀粉蔬菜等)。参与者将被指示有关允许伴随LCD的饮料的类型和数量。每天或每天几乎每天消费加糖饮料与慢性疼痛患者的乐观情绪降低以及健康抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症的风险更大有关。可以允许使用人造碳水化合物的甜味剂(甜叶菊或三氯蔗糖),但是粉状甜味剂(Aspartame,糖精,甜叶菊,三氯蔗糖)只能以有限的量使用,因为它们含有麦芽糊精(1 g快速消化的碳水化合物)。已知LCD是安全的糖尿病的一线治疗方法。已知LCD比低脂饮食更大程度地降低炎症生物标志物。实际上,即使考虑到体重减轻,LCD也会提高胰岛素敏感性以及降低甘油三酸酯的敏感性。 人类中心的措施。体重,身高,腰围,血压和心率将评估。 特定于疼痛的问卷。疼痛和残疾将使用短暂疼痛清单(BPI)短形式以及西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)来衡量。 BPI用于评估疼痛的严重程度以及疼痛干扰日常活动的程度。该清单还允许有关用于治疗疼痛的药物的报告。 WOMAC通常用于关节炎研究,并在许多临床试验中得到了验证。具体而言,WOMAC允许评估疼痛和干扰,但也特定于其他调查无法访问的关节刚度方面。研究人员以前已将这些措施用于慢性疼痛患者。这些评估将在基线和每3周进行一次。 诱发疼痛测试。功能测试将由研究人员进行。参与者将在测试之前和立即在受影响的膝盖(0-100尺度)中对疼痛的强度和不愉快。数值评分量表将锚定为0(无疼痛)和100(最坏的疼痛)。每个任务之间将提供问卷,以允许休息时间。任务顺序将被随机化。 时间求和将在受影响的膝盖的tell骨上使用尼龙单丝(触摸测试感觉评估器6.65)进行评估,以在300 g的压力下弯曲。参与者将在单丝的一次接触后提供疼痛等级,之后他们将在一系列10次接触后提供另一种疼痛等级(以每秒1个接触的速度)。单个接触与多个接触的疼痛等级的变化反映了时间求和。 重复的椅子支架是短性能物理电池的一部分。要求参与者在双臂交叉时尽可能快地从坐姿站立五次。完成的时间和成功摊位的数量被评为能力程度。 预时和行动是评估日常活动疼痛干扰的常见任务。从座位的位置上,将要求参与者起身,步行10英尺,转身返回椅子。完成任务的时间将被记录。 定时步行将是最终任务。就像在短时性的物理电池中一样,地板上将标记为15英尺。参与者将两次以正常步态速度步行距离,并记录每次步行的时间。 生活质量和情感状态。生活质量将每3周使用短表36(SF-36)来衡量。 SF-36衡量了八个领域的一般健康状况和生活质量,这与评估饮食干预有关。这些领域包括身体功能,由于身体健康而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康看法,活力,社交功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。 SF-36在老年人种群和饮食干预研究中表现出可靠性和有效性。抑郁和情绪将使用患者健康问卷(PHQ-9)评估,该问卷评估了DSM-IV抑郁标准,可以衡量抑郁症的严重程度和对干预的反应。具有PHQ-9分数> 15的参与者将转交给伯明翰大学精神病学服务的阿拉巴马大学进行评估,并且参与者也将在问题9上确定任何时间的自杀念头。 氧化应激。在基线和干预结束时,训练有素的研究护士将吸收10毫升血液。血清将在-80°C下分离,等分并冷冻。将使用市售套件来分析ELISA的TBARS(氧化应激)的血清样品。 统计分析。数据分析将从食品和药物管理局建议的所有随机参与者(通过包含所有随机参与者)来解释参与者流失的意图分析(ITT)分析开始。该分析将进行对每项协议完成者(依从性)的分析,并将开始计算所有研究变量的中央趋势(平均值,中位数)和分散(方差,四分位间范围)的度量。 重复测量方差分析(ANOVA)将用于确定跨时间饮食的疗效,用于诱发和自我报告的疼痛措施和氧化应激。为了评估种族跨种族的疗效,这将是使用横断面分析的从基线变为12周。广义线性模型将用于评估种族对日常疼痛和诱发疼痛的变化的主要影响,以及抑郁和生活质量和氧化应激。将计算皮尔逊相关性,以评估基线和12周后每组内每组疼痛与氧化应激之间的关系。对于每一个感兴趣的结果度量,将评估正态性假设,探索的分布(例如正常,二元,泊松)以及适当时采用的转换。基于我们的初步结果,显示了LCD组有8位参与者的显着变化,研究人员认为N = 10/组是合适的。此外,将90%的功率和α设置为0.05,总样本将允许检测到我们的主要比较的效应大小低至0.4。使用80%的功率,研究人员将能够检测到低至0.34的效应大小。 临床上的差异。群体平均差异并不总是反映在个体水平上的临床上差异。因此,事后分析将使用公开的临床上有意义的差异进行:(1)WOMAC疼痛,(2)WOMAC残疾和基线疼痛强度评分。简而言之,将≥1.5(疼痛)或≤6.0(残疾)的降低被认为是临床上的,在11分评分量表上降低了≥1.7。相反,增加了≥2.2(疼痛)或≥6.0(残疾)被认为正在恶化,而在11分制上的增加≥2.2。普遍的线性混合模型将用于估计AA和NHW参与者之间报告改善或恶化的几率。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有参与者都分配给了一次饮食干预。组之间的差异和组内变化将被评估。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||||||
干预ICMJE | 行为:低碳水化合物饮食 每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Strath LJ,Jones CD,Philip George A,Lukens SL,Morrison SA,Soleymani T,Locher JL,Gower BA,Sorge RE。低碳水化合物和低脂饮食对膝关节骨关节炎患者疼痛的影响。止痛药。 2020年1月1日; 21(1):150-160。 doi:10.1093/pm/pnz022。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至75岁(老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04343716 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-300005145 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗伯特·索格(Robert Sorge),阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是关节炎' target='_blank'>关节炎的最普遍形式,种族是不良预后的危险因素。与非西班牙裔白人(NHW)相比,非裔美国人(AAS)报告说,与OA相关的残疾和疼痛严重程度更大。这些差异是通过社会和生物学机制加强的,最终导致疼痛经验和相关生活质量的巨大种族差异。低碳水化合物饮食(LCD)减少了与体重减轻无关的炎症和疼痛,但在饮食干预措施中很少解决的代谢中存在显着的种族差异。拟议的研究的总体目的是确定LCD对膝关节疼痛的有益作用是否与种族有关。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。在饮食和疼痛自我报告的一周之后,研究人员将评估生活质量,抑郁,疼痛和诱发疼痛。参与者将被放置在LCD上,其中所有餐点和小吃将在咨询学习人员后每周提供。参与者将在12周的干预措施中每3周返回一次测试,并在基线时和12周饮食结束时进行血液。血液将用于氧化应激标志物。这将是对LCD减轻膝盖疼痛功效的种族差异的首次评估。
目标1:确定LCD在12周后是否减轻疼痛。假设:LCD将大大减轻诱发和自我报告的疼痛。
目标2:确定LCD的好处是否根据种族有所不同。假设1:LCD在AA中的诱发和自我报告的疼痛比在NHW中更多。
假设2:AAS将在抑郁症,生活质量,疼痛干扰并显示出比NHWS更多的体重减轻方面的改善。
目标3:确定LCD是否对种族对氧化应激有差异影响。
假设1:LCD将在12周内显着降低氧化应激。假设2:与NHW相比,AAS将显示出更大的氧化应激减少。氧化应激的减少将与诱发疼痛的减轻相关。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 行为:低碳水化合物饮食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有参与者都分配给了一次饮食干预。组之间的差异和组内变化将被评估。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 调查膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎饮食益处的种族差异 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:白人妇女 白人妇女65-75岁的膝盖OA | 行为:低碳水化合物饮食 每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。 |
实验:黑人妇女 黑人妇女65-75岁的膝盖OA | 行为:低碳水化合物饮食 每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。 |
有资格学习的年龄: | 65年至75岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 调查膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎饮食益处的种族差异 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 调查膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎饮食益处的种族差异 | ||||||||||||
简要摘要 | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)是关节炎' target='_blank'>关节炎的最普遍形式,种族是不良预后的危险因素。与非西班牙裔白人(NHW)相比,非裔美国人(AAS)报告说,与OA相关的残疾和疼痛严重程度更大。这些差异是通过社会和生物学机制加强的,最终导致疼痛经验和相关生活质量的巨大种族差异。低碳水化合物饮食(LCD)减少了与体重减轻无关的炎症和疼痛,但在饮食干预措施中很少解决的代谢中存在显着的种族差异。拟议的研究的总体目的是确定LCD对膝关节疼痛的有益作用是否与种族有关。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。在饮食和疼痛自我报告的一周之后,研究人员将评估生活质量,抑郁,疼痛和诱发疼痛。参与者将被放置在LCD上,其中所有餐点和小吃将在咨询学习人员后每周提供。参与者将在12周的干预措施中每3周返回一次测试,并在基线时和12周饮食结束时进行血液。血液将用于氧化应激标志物。这将是对LCD减轻膝盖疼痛功效的种族差异的首次评估。 目标1:确定LCD在12周后是否减轻疼痛。假设:LCD将大大减轻诱发和自我报告的疼痛。 目标2:确定LCD的好处是否根据种族有所不同。假设1:LCD在AA中的诱发和自我报告的疼痛比在NHW中更多。 假设2:AAS将在抑郁症,生活质量,疼痛干扰并显示出比NHWS更多的体重减轻方面的改善。 目标3:确定LCD是否对种族对氧化应激有差异影响。 假设1:LCD将在12周内显着降低氧化应激。假设2:与NHW相比,AAS将显示出更大的氧化应激减少。氧化应激的减少将与诱发疼痛的减轻相关。 | ||||||||||||
详细说明 | 电话筛查访谈将用于评估每个参与者的OA状态,并评估所报告的膝盖OA持续时间,当前和过去的治疗,合并症,当前药物使用,饮食状况和其他排除标准。符合条件,将邀请参与者参加坎贝尔音乐厅的测试设施,以获取知情同意和基线措施。这次访问后,参与者将记录一周的每日食物消费以及每日疼痛评分。一周后,参与者将访问临床研究部门进行禁食抽血和其他测试。在本次会议之后,将要求参与者从商业上可用的饭菜菜单中选择一周的餐点和小吃。学习人员将记录选择,并订购将餐点交付给参与者以开始干预措施。在为期12周的干预期间,每周学习人员将与参与者联系以下达食物订单,并指示记录本周消费的任何饮料。每三周,参与者将返回测试。在12周结束时,将在测试/汇报之前抽血。 参与者。研究人员将在种族群体(10个AA,10 NHW)中招募20名成年妇女(65-75)。 OA的峰值患病率为65-75岁,因此,调查人员有信心招募这一人群不会遇到麻烦。将使用现有数据库,社区传单和社区宣传来招募参与者。可行性试验使用了规定的饮食,在LCD组中的损耗率为0%。在这里,提供所有干预措施的食物预计将具有较低的流失率。 纳入标准将包括:
排除标准将是以下内容:
饮食干预。所有食物将在学习人员的指导下提供,并每周交付给参与者的家庭住址。每周接触将保持在干预中的保留率并提高依从性。美国人的饮食指南建议每天225-325克碳水化合物。因此,那些消耗少于100 g/天的参与者将被认为是消耗降低的碳水化合物饮食,并且将被排除在外。参与者被指示将其总碳水化合物摄入量减少到≤40g/天。将提供餐点,以至于没有选择的饭菜将超过我们的极限。脂肪不会受到限制,蛋白质(肉,鸡蛋)也不会受到限制。水果将受到限制,并以有限的数量允许蔬菜(每天2杯绿叶蔬菜,1杯/天的非淀粉蔬菜等)。参与者将被指示有关允许伴随LCD的饮料的类型和数量。每天或每天几乎每天消费加糖饮料与慢性疼痛患者的乐观情绪降低以及健康抑郁症' target='_blank'>女性抑郁症的风险更大有关。可以允许使用人造碳水化合物的甜味剂(甜叶菊或三氯蔗糖),但是粉状甜味剂(Aspartame,糖精,甜叶菊,三氯蔗糖)只能以有限的量使用,因为它们含有麦芽糊精(1 g快速消化的碳水化合物)。已知LCD是安全的糖尿病的一线治疗方法。已知LCD比低脂饮食更大程度地降低炎症生物标志物。实际上,即使考虑到体重减轻,LCD也会提高胰岛素敏感性以及降低甘油三酸酯的敏感性。 人类中心的措施。体重,身高,腰围,血压和心率将评估。 特定于疼痛的问卷。疼痛和残疾将使用短暂疼痛清单(BPI)短形式以及西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)来衡量。 BPI用于评估疼痛的严重程度以及疼痛干扰日常活动的程度。该清单还允许有关用于治疗疼痛的药物的报告。 WOMAC通常用于关节炎' target='_blank'>关节炎研究,并在许多临床试验中得到了验证。具体而言,WOMAC允许评估疼痛和干扰,但也特定于其他调查无法访问的关节刚度方面。研究人员以前已将这些措施用于慢性疼痛患者。这些评估将在基线和每3周进行一次。 诱发疼痛测试。功能测试将由研究人员进行。参与者将在测试之前和立即在受影响的膝盖(0-100尺度)中对疼痛的强度和不愉快。数值评分量表将锚定为0(无疼痛)和100(最坏的疼痛)。每个任务之间将提供问卷,以允许休息时间。任务顺序将被随机化。 时间求和将在受影响的膝盖的tell骨上使用尼龙单丝(触摸测试感觉评估器6.65)进行评估,以在300 g的压力下弯曲。参与者将在单丝的一次接触后提供疼痛等级,之后他们将在一系列10次接触后提供另一种疼痛等级(以每秒1个接触的速度)。单个接触与多个接触的疼痛等级的变化反映了时间求和。 重复的椅子支架是短性能物理电池的一部分。要求参与者在双臂交叉时尽可能快地从坐姿站立五次。完成的时间和成功摊位的数量被评为能力程度。 预时和行动是评估日常活动疼痛干扰的常见任务。从座位的位置上,将要求参与者起身,步行10英尺,转身返回椅子。完成任务的时间将被记录。 定时步行将是最终任务。就像在短时性的物理电池中一样,地板上将标记为15英尺。参与者将两次以正常步态速度步行距离,并记录每次步行的时间。 生活质量和情感状态。生活质量将每3周使用短表36(SF-36)来衡量。 SF-36衡量了八个领域的一般健康状况和生活质量,这与评估饮食干预有关。这些领域包括身体功能,由于身体健康而引起的角色限制,身体疼痛,一般健康看法,活力,社交功能,由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。 SF-36在老年人种群和饮食干预研究中表现出可靠性和有效性。抑郁和情绪将使用患者健康问卷(PHQ-9)评估,该问卷评估了DSM-IV抑郁标准,可以衡量抑郁症的严重程度和对干预的反应。具有PHQ-9分数> 15的参与者将转交给伯明翰大学精神病学服务的阿拉巴马大学进行评估,并且参与者也将在问题9上确定任何时间的自杀念头。 氧化应激。在基线和干预结束时,训练有素的研究护士将吸收10毫升血液。血清将在-80°C下分离,等分并冷冻。将使用市售套件来分析ELISA的TBARS(氧化应激)的血清样品。 统计分析。数据分析将从食品和药物管理局建议的所有随机参与者(通过包含所有随机参与者)来解释参与者流失的意图分析(ITT)分析开始。该分析将进行对每项协议完成者(依从性)的分析,并将开始计算所有研究变量的中央趋势(平均值,中位数)和分散(方差,四分位间范围)的度量。 重复测量方差分析(ANOVA)将用于确定跨时间饮食的疗效,用于诱发和自我报告的疼痛措施和氧化应激。为了评估种族跨种族的疗效,这将是使用横断面分析的从基线变为12周。广义线性模型将用于评估种族对日常疼痛和诱发疼痛的变化的主要影响,以及抑郁和生活质量和氧化应激。将计算皮尔逊相关性,以评估基线和12周后每组内每组疼痛与氧化应激之间的关系。对于每一个感兴趣的结果度量,将评估正态性假设,探索的分布(例如正常,二元,泊松)以及适当时采用的转换。基于我们的初步结果,显示了LCD组有8位参与者的显着变化,研究人员认为N = 10/组是合适的。此外,将90%的功率和α设置为0.05,总样本将允许检测到我们的主要比较的效应大小低至0.4。使用80%的功率,研究人员将能够检测到低至0.34的效应大小。 临床上的差异。群体平均差异并不总是反映在个体水平上的临床上差异。因此,事后分析将使用公开的临床上有意义的差异进行:(1)WOMAC疼痛,(2)WOMAC残疾和基线疼痛强度评分。简而言之,将≥1.5(疼痛)或≤6.0(残疾)的降低被认为是临床上的,在11分评分量表上降低了≥1.7。相反,增加了≥2.2(疼痛)或≥6.0(残疾)被认为正在恶化,而在11分制上的增加≥2.2。普遍的线性混合模型将用于估计AA和NHW参与者之间报告改善或恶化的几率。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有参与者都分配给了一次饮食干预。组之间的差异和组内变化将被评估。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||||||
干预ICMJE | 行为:低碳水化合物饮食 每日碳水化合物(每天<40克/天)的饮食作为准备餐。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Strath LJ,Jones CD,Philip George A,Lukens SL,Morrison SA,Soleymani T,Locher JL,Gower BA,Sorge RE。低碳水化合物和低脂饮食对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者疼痛的影响。止痛药。 2020年1月1日; 21(1):150-160。 doi:10.1093/pm/pnz022。 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至75岁(老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04343716 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-300005145 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗伯特·索格(Robert Sorge),阿拉巴马大学伯明翰大学 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |