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出境医 / 临床实验 / 研究评估Leronlimab对轻度至中度Covid-19的疗效和安全性

研究评估Leronlimab对轻度至中度Covid-19的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:
这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病药物:安慰剂药物:Leronlimab(700mg)阶段2

详细说明:

这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。患者将被随机接受每周接受700毫克Leronlimab(Pro 140)或安慰剂的剂量。 Leronlimab(Pro 140)和安慰剂将通过皮下注射进行。

该研究将有三个阶段:筛查期,治疗期和随访期。

在这项研究中,总共将有75名受试者2:1。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 86名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估莱隆limab对轻度至中度冠状病毒病2019(COVID-19)的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年4月1日
实际的初级完成日期 2020年7月21日
估计 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

实验:700mg勒罗龙limab药物:Leronlimab(700mg)
Leronlimab(Pro)140是对CC趋化因子受体5型(CCR5)的人源化IgG4,单克隆抗体(MAB)
其他名称:Pro 140

结果措施
主要结果指标
  1. 通过总症状评分(发烧,肌痛,呼吸困难和咳嗽)评估的临床改善[时间范围:第14天]
    注意:每位患者的总分数范围为0至12分。每个症状从0到3分。[0 =无,1 =轻度,2 =中度和3 =严重]。更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. 临床分辨率的时间(TTCR)[时间范围:第14天]
  2. 从国家预警得分2(新闻2)[时间范围:第3、7和14天]的基线变化
    该分数基于7个临床参数(呼吸率,氧饱和度,任何补充氧,温度,收缩压,心率,意识水平)。更高的分数意味着结果较差。

  3. 脉搏氧饱和度(SPO2)中的基线变化[时间框架:第3、7和14天]
  4. 从患者的健康状况中的基线变化为7类序列量表[时间范围:第3、7和14天]

    患者健康状况的7类序数范围在:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。

    较低的分数意味着结果较差。


  5. 住院的发生率[时间范围:第14天]
  6. 住院时间(天数)[时间范围:第14天]
  7. 机械通气供应的发生率[时间范围:第14天]
  8. 机械通气供应的持续时间(天)[时间范围:第14天]
  9. 使用氧气的发生率[时间范围:第14天]
  10. 氧气使用时间(天)[时间范围:第14天]
  11. 死亡率[时间范围:第14天]
  12. 是恢复正常活动的时间[时间范围:第14天]

其他结果措施:
  1. 通过胸部X光片或CT改变病变面积的大小[时间范围:第14天]
  2. 血清细胞因子和趋化因子水平的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
  3. Treg和巨噬细胞的CCR5受体占用水平的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
  4. 从CD3+,CD4+和CD8+ T细胞计数中的基线变化[时间范围:第3、7和14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性成人≥18岁时入学时。
  2. 冠状病毒2019感染引起的呼吸道疾病症状轻度至中度症状的受试者如下:

    轻度(简单)疾病:

    • 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19,
    • 轻度症状,例如发烧,鼻炎,轻度咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛或不适,但没有呼吸急促
    • 没有更严重的下气道疾病和
    • RR <20,HR <90,氧饱和度(脉搏血氧蛋白)> 93%的房间空气

    中度疾病:

    • 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19,
    • 除了上面的症状外,更重要的下呼吸道症状,包括呼吸急促(休息或劳累)或
    • 中度肺炎的迹象,包括RR≥20但<30,HR≥90但小于125,氧饱和度(脉搏血氧饱和度)> 93%的房间空气和93%
    • 如果有的话,基于X射线或CT扫描<50%的肺浸润
  3. 筛查访问时临床正常的静止12个铅ECG,或者如果异常,主要研究人员认为并不认为临床意义。
  4. 在启动任何研究程序之前,受试者(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意书。
  5. 了解并同意遵守计划的学习程序。
  6. 有生育潜力的妇女必须同意使用一种至少一种医学上接受的避孕方法(例如,屏障避孕药[避孕套或隔膜带有精子凝胶],激素避孕药[植入物,注射剂,注射剂,组合口服避孕药,经态贴剂,透射剂或避孕措施]在研究期间,或宫内设备)。

排除标准:

  1. 受试者显示急性呼吸遇险综合征(ARDS)或呼吸衰竭时需要在筛查时进行机械通气;
  2. 严重的慢性呼吸道疾病的病史和长期氧疗法的需求;
  3. 在筛查时显示出临床黄疸的迹象;
  4. 中度和重度肝病的病史(儿童 - 皮格评分> 12);
  5. 筛查时需要肾脏替代疗法(RRT)的受试者;
  6. 严重的慢性肾脏疾病或需要透析的病史;
  7. 任何不受控制的主动系统感染,都需要接受重症监护病房(ICU);注意:如果没有肝作用的迹象,感染了慢性丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的受试者将有资格进行研究。

    注意:感染了HIV-1的受试者将有资格进行该研究,并具有无法检测的病毒载量,并且处于稳定的艺术方案。调查人员必须审查受试者的病历,以确认过去三个月内HIV-1 RNA抑制。

    注意:在研究过程中允许对继发细菌感染进行经验抗生素治疗。

  8. 恶性肿瘤或其他严重的全身性疾病的患者;
  9. 参加其他临床试验的患者;
  10. 具有过敏反应史的患者归因于leronlimab类似化学或生物学组成的化合物(Pro 140)的患者不合格;和
  11. 无法提供知情同意或遵守考试要求
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
棕榈树临床研究公司
加利福尼亚州棕榈泉,美国92262-4871
艾森豪威尔健康
美国加利福尼亚州兰乔·米奇(Rancho Mirage),美国92270
美国,康涅狄格州
耶鲁
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
美国,佐治亚州
高级研究与教育中心(CARE)
盖恩斯维尔,佐治亚州,美国,30501
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,新泽西州
大西洋卫生系统医院
美国新泽西州莫里斯敦,美国,07962-1905
美国,纽约
蒙特菲奥尔医疗中心
布朗克斯,纽约,美国,10467
白平原医院
怀特普莱恩斯,纽约,美国,10601
美国,北卡罗来纳州
Novant Health
美国北卡罗来纳州夏洛特,27103
美国,俄亥俄州
俄亥俄州健康
俄亥俄州哥伦布,美国,43215
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
赞助商和合作者
Cytodyn,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
通过总症状评分(发烧,肌痛,呼吸困难和咳嗽)评估的临床改善[时间范围:第14天]
注意:每位患者的总分数范围为0至12分。每个症状从0到3分。[0 =无,1 =轻度,2 =中度和3 =严重]。更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 临床分辨率的时间(TTCR)[时间范围:第14天]
  • 从国家预警得分2(新闻2)[时间范围:第3、7和14天]的基线变化
    该分数基于7个临床参数(呼吸率,氧饱和度,任何补充氧,温度,收缩压,心率,意识水平)。更高的分数意味着结果较差。
  • 脉搏氧饱和度(SPO2)中的基线变化[时间框架:第3、7和14天]
  • 从患者的健康状况中的基线变化为7类序列量表[时间范围:第3、7和14天]
    患者健康状况的7类序数范围在:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。较低的分数意味着结果较差。
  • 住院的发生率[时间范围:第14天]
  • 住院时间(天数)[时间范围:第14天]
  • 机械通气供应的发生率[时间范围:第14天]
  • 机械通气供应的持续时间(天)[时间范围:第14天]
  • 使用氧气的发生率[时间范围:第14天]
  • 氧气使用时间(天)[时间范围:第14天]
  • 死亡率[时间范围:第14天]
  • 是恢复正常活动的时间[时间范围:第14天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月9日)
  • 通过胸部X光片或CT改变病变面积的大小[时间范围:第14天]
  • 血清细胞因子和趋化因子水平的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
  • Treg和巨噬细胞的CCR5受体占用水平的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
  • 从CD3+,CD4+和CD8+ T细胞计数中的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估Leronlimab对轻度至中度Covid-19的疗效和安全性
官方标题ICMJE第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估莱隆limab对轻度至中度冠状病毒病2019(COVID-19)的疗效和安全性
简要摘要这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。
详细说明

这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。患者将被随机接受每周接受700毫克Leronlimab(Pro 140)或安慰剂的剂量。 Leronlimab(Pro 140)和安慰剂将通过皮下注射进行。

该研究将有三个阶段:筛查期,治疗期和随访期。

在这项研究中,总共将有75名受试者2:1。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2019冠状病毒病
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
  • 药物:Leronlimab(700mg)
    Leronlimab(Pro)140是对CC趋化因子受体5型(CCR5)的人源化IgG4,单克隆抗体(MAB)
    其他名称:Pro 140
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:700mg勒罗龙limab
    干预:毒品:勒罗龙(700mg)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
86
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月9日)
75
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性成人≥18岁时入学时。
  2. 冠状病毒2019感染引起的呼吸道疾病症状轻度至中度症状的受试者如下:

    轻度(简单)疾病:

    • 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19,
    • 轻度症状,例如发烧,鼻炎,轻度咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛或不适,但没有呼吸急促
    • 没有更严重的下气道疾病和
    • RR <20,HR <90,氧饱和度(脉搏血氧蛋白)> 93%的房间空气

    中度疾病:

    • 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19,
    • 除了上面的症状外,更重要的下呼吸道症状,包括呼吸急促(休息或劳累)或
    • 中度肺炎的迹象,包括RR≥20但<30,HR≥90但小于125,氧饱和度(脉搏血氧饱和度)> 93%的房间空气和93%
    • 如果有的话,基于X射线或CT扫描<50%的肺浸润
  3. 筛查访问时临床正常的静止12个铅ECG,或者如果异常,主要研究人员认为并不认为临床意义。
  4. 在启动任何研究程序之前,受试者(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意书。
  5. 了解并同意遵守计划的学习程序。
  6. 有生育潜力的妇女必须同意使用一种至少一种医学上接受的避孕方法(例如,屏障避孕药[避孕套或隔膜带有精子凝胶],激素避孕药[植入物,注射剂,注射剂,组合口服避孕药,经态贴剂,透射剂或避孕措施]在研究期间,或宫内设备)。

排除标准:

  1. 受试者显示急性呼吸遇险综合征(ARDS)或呼吸衰竭时需要在筛查时进行机械通气;
  2. 严重的慢性呼吸道疾病的病史和长期氧疗法的需求;
  3. 在筛查时显示出临床黄疸的迹象;
  4. 中度和重度肝病的病史(儿童 - 皮格评分> 12);
  5. 筛查时需要肾脏替代疗法(RRT)的受试者;
  6. 严重的慢性肾脏疾病或需要透析的病史;
  7. 任何不受控制的主动系统感染,都需要接受重症监护病房(ICU);注意:如果没有肝作用的迹象,感染了慢性丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的受试者将有资格进行研究。

    注意:感染了HIV-1的受试者将有资格进行该研究,并具有无法检测的病毒载量,并且处于稳定的艺术方案。调查人员必须审查受试者的病历,以确认过去三个月内HIV-1 RNA抑制。

    注意:在研究过程中允许对继发细菌感染进行经验抗生素治疗。

  8. 恶性肿瘤或其他严重的全身性疾病的患者;
  9. 参加其他临床试验的患者;
  10. 具有过敏反应史的患者归因于leronlimab类似化学或生物学组成的化合物(Pro 140)的患者不合格;和
  11. 无法提供知情同意或遵守考试要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343651
其他研究ID编号ICMJE CD10_COVID-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Cytodyn,Inc。
研究赞助商ICMJE Cytodyn,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cytodyn,Inc。
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病药物:安慰剂药物:Leronlimab(700mg)阶段2

详细说明:

这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。患者将被随机接受每周接受700毫克Leronlimab(Pro 140)或安慰剂的剂量。 Leronlimab(Pro 140)和安慰剂将通过皮下注射进行。

该研究将有三个阶段:筛查期,治疗期和随访期。

在这项研究中,总共将有75名受试者2:1。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 86名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估莱隆limab对轻度至中度冠状病毒病2019(COVID-19)的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年4月1日
实际的初级完成日期 2020年7月21日
估计 学习完成日期 2020年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

实验:700mg勒罗龙limab药物:Leronlimab(700mg)
Leronlimab(Pro)140是对CC趋化因子受体5型(CCR5)的人源化IgG4,单克隆抗体(MAB)
其他名称:Pro 140

结果措施
主要结果指标
  1. 通过总症状评分(发烧,肌痛,呼吸困难和咳嗽)评估的临床改善[时间范围:第14天]
    注意:每位患者的总分数范围为0至12分。每个症状从0到3分。[0 =无,1 =轻度,2 =中度和3 =严重]。更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. 临床分辨率的时间(TTCR)[时间范围:第14天]
  2. 从国家预警得分2(新闻2)[时间范围:第3、7和14天]的基线变化
    该分数基于7个临床参数(呼吸率,氧饱和度,任何补充氧,温度,收缩压,心率,意识水平)。更高的分数意味着结果较差。

  3. 脉搏氧饱和度(SPO2)中的基线变化[时间框架:第3、7和14天]
  4. 从患者的健康状况中的基线变化为7类序列量表[时间范围:第3、7和14天]

    患者健康状况的7类序数范围在:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。

    较低的分数意味着结果较差。


  5. 住院的发生率[时间范围:第14天]
  6. 住院时间(天数)[时间范围:第14天]
  7. 机械通气供应的发生率[时间范围:第14天]
  8. 机械通气供应的持续时间(天)[时间范围:第14天]
  9. 使用氧气的发生率[时间范围:第14天]
  10. 氧气使用时间(天)[时间范围:第14天]
  11. 死亡率[时间范围:第14天]
  12. 是恢复正常活动的时间[时间范围:第14天]

其他结果措施:
  1. 通过胸部X光片或CT改变病变面积的大小[时间范围:第14天]
  2. 血清细胞因子和趋化因子水平的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
  3. Treg和巨噬细胞的CCR5受体占用水平的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
  4. 从CD3+,CD4+和CD8+ T细胞计数中的基线变化[时间范围:第3、7和14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性成人≥18岁时入学时。
  2. 冠状病毒2019感染引起的呼吸道疾病症状轻度至中度症状的受试者如下:

    轻度(简单)疾病:

    • 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19,
    • 轻度症状,例如发烧,鼻炎,轻度咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛或不适,但没有呼吸急促
    • 没有更严重的下气道疾病和
    • RR <20,HR <90,氧饱和度(脉搏血氧蛋白)> 93%的房间空气

    中度疾病:

    • 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19,
    • 除了上面的症状外,更重要的下呼吸道症状,包括呼吸急促(休息或劳累)或
    • 中度肺炎的迹象,包括RR≥20但<30,HR≥90但小于125,氧饱和度(脉搏血氧饱和度)> 93%的房间空气和93%
    • 如果有的话,基于X射线或CT扫描<50%的肺浸润
  3. 筛查访问时临床正常的静止12个铅ECG,或者如果异常,主要研究人员认为并不认为临床意义。
  4. 在启动任何研究程序之前,受试者(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意书
  5. 了解并同意遵守计划的学习程序。
  6. 有生育潜力的妇女必须同意使用一种至少一种医学上接受的避孕方法(例如,屏障避孕药[避孕套或隔膜带有精子凝胶],激素避孕药[植入物,注射剂注射剂,组合口服避孕药,经态贴剂,透射剂或避孕措施]在研究期间,或宫内设备)。

排除标准:

  1. 受试者显示急性呼吸遇险综合征(ARDS)或呼吸衰竭时需要在筛查时进行机械通气;
  2. 严重的慢性呼吸道疾病的病史和长期氧疗法的需求;
  3. 在筛查时显示出临床黄疸的迹象;
  4. 中度和重度肝病的病史(儿童 - 皮格评分> 12);
  5. 筛查时需要肾脏替代疗法(RRT)的受试者;
  6. 严重的慢性肾脏疾病或需要透析的病史;
  7. 任何不受控制的主动系统感染,都需要接受重症监护病房(ICU);注意:如果没有肝作用的迹象,感染了慢性丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的受试者将有资格进行研究。

    注意:感染了HIV-1的受试者将有资格进行该研究,并具有无法检测的病毒载量,并且处于稳定的艺术方案。调查人员必须审查受试者的病历,以确认过去三个月内HIV-1 RNA抑制。

    注意:在研究过程中允许对继发细菌感染进行经验抗生素治疗。

  8. 恶性肿瘤或其他严重的全身性疾病的患者;
  9. 参加其他临床试验的患者;
  10. 具有过敏反应史的患者归因于leronlimab类似化学或生物学组成的化合物(Pro 140)的患者不合格;和
  11. 无法提供知情同意或遵守考试要求
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学洛杉矶
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
棕榈树临床研究公司
加利福尼亚州棕榈泉,美国92262-4871
艾森豪威尔健康
美国加利福尼亚州兰乔·米奇(Rancho Mirage),美国92270
美国,康涅狄格州
耶鲁
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
美国,佐治亚州
高级研究与教育中心(CARE)
盖恩斯维尔,佐治亚州,美国,30501
美国,马萨诸塞州
贝丝以色列执事医疗中心
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
美国,新泽西州
大西洋卫生系统医院
美国新泽西州莫里斯敦,美国,07962-1905
美国,纽约
蒙特菲奥尔医疗中心
朗克斯,纽约,美国,10467
白平原医院
怀特普莱恩斯,纽约,美国,10601
美国,北卡罗来纳州
Novant Health
美国北卡罗来纳州夏洛特,27103
美国,俄亥俄州
俄亥俄州健康
俄亥俄州哥伦布,美国,43215
美国,俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学
美国俄勒冈州波特兰,美国97239
赞助商和合作者
Cytodyn,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
通过总症状评分(发烧,肌痛,呼吸困难和咳嗽)评估的临床改善[时间范围:第14天]
注意:每位患者的总分数范围为0至12分。每个症状从0到3分。[0 =无,1 =轻度,2 =中度和3 =严重]。更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月9日)
  • 临床分辨率的时间(TTCR)[时间范围:第14天]
  • 从国家预警得分2(新闻2)[时间范围:第3、7和14天]的基线变化
    该分数基于7个临床参数(呼吸率,氧饱和度,任何补充氧,温度,收缩压,心率,意识水平)。更高的分数意味着结果较差。
  • 脉搏氧饱和度(SPO2)中的基线变化[时间框架:第3、7和14天]
  • 从患者的健康状况中的基线变化为7类序列量表[时间范围:第3、7和14天]
    患者健康状况的7类序数范围在:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。较低的分数意味着结果较差。
  • 住院的发生率[时间范围:第14天]
  • 住院时间(天数)[时间范围:第14天]
  • 机械通气供应的发生率[时间范围:第14天]
  • 机械通气供应的持续时间(天)[时间范围:第14天]
  • 使用氧气的发生率[时间范围:第14天]
  • 氧气使用时间(天)[时间范围:第14天]
  • 死亡率[时间范围:第14天]
  • 是恢复正常活动的时间[时间范围:第14天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月9日)
  • 通过胸部X光片或CT改变病变面积的大小[时间范围:第14天]
  • 血清细胞因子和趋化因子水平的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
  • Treg和巨噬细胞的CCR5受体占用水平的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
  • 从CD3+,CD4+和CD8+ T细胞计数中的基线变化[时间范围:第3、7和14天]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估Leronlimab对轻度至中度Covid-19的疗效和安全性
官方标题ICMJE第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估莱隆limab对轻度至中度冠状病毒病2019(COVID-19)的疗效和安全性
简要摘要这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。
详细说明

这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。患者将被随机接受每周接受700毫克Leronlimab(Pro 140)或安慰剂的剂量。 Leronlimab(Pro 140)和安慰剂将通过皮下注射进行。

该研究将有三个阶段:筛查期,治疗期和随访期。

在这项研究中,总共将有75名受试者2:1。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2019冠状病毒病
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
  • 药物:Leronlimab(700mg)
    Leronlimab(Pro)140是对CC趋化因子受体5型(CCR5)的人源化IgG4,单克隆抗体(MAB)
    其他名称:Pro 140
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:700mg勒罗龙limab
    干预:毒品:勒罗龙(700mg)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
86
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月9日)
75
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性成人≥18岁时入学时。
  2. 冠状病毒2019感染引起的呼吸道疾病症状轻度至中度症状的受试者如下:

    轻度(简单)疾病:

    • 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19,
    • 轻度症状,例如发烧,鼻炎,轻度咳嗽,喉咙痛,不适,头痛,肌肉疼痛或不适,但没有呼吸急促
    • 没有更严重的下气道疾病和
    • RR <20,HR <90,氧饱和度(脉搏血氧蛋白)> 93%的房间空气

    中度疾病:

    • 由标准化的RT-PCR测定法诊断为COVID-19,
    • 除了上面的症状外,更重要的下呼吸道症状,包括呼吸急促(休息或劳累)或
    • 中度肺炎的迹象,包括RR≥20但<30,HR≥90但小于125,氧饱和度(脉搏血氧饱和度)> 93%的房间空气和93%
    • 如果有的话,基于X射线或CT扫描<50%的肺浸润
  3. 筛查访问时临床正常的静止12个铅ECG,或者如果异常,主要研究人员认为并不认为临床意义。
  4. 在启动任何研究程序之前,受试者(或法律授权代表)在启动任何研究程序之前提供了书面知情同意书
  5. 了解并同意遵守计划的学习程序。
  6. 有生育潜力的妇女必须同意使用一种至少一种医学上接受的避孕方法(例如,屏障避孕药[避孕套或隔膜带有精子凝胶],激素避孕药[植入物,注射剂注射剂,组合口服避孕药,经态贴剂,透射剂或避孕措施]在研究期间,或宫内设备)。

排除标准:

  1. 受试者显示急性呼吸遇险综合征(ARDS)或呼吸衰竭时需要在筛查时进行机械通气;
  2. 严重的慢性呼吸道疾病的病史和长期氧疗法的需求;
  3. 在筛查时显示出临床黄疸的迹象;
  4. 中度和重度肝病的病史(儿童 - 皮格评分> 12);
  5. 筛查时需要肾脏替代疗法(RRT)的受试者;
  6. 严重的慢性肾脏疾病或需要透析的病史;
  7. 任何不受控制的主动系统感染,都需要接受重症监护病房(ICU);注意:如果没有肝作用的迹象,感染了慢性丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的受试者将有资格进行研究。

    注意:感染了HIV-1的受试者将有资格进行该研究,并具有无法检测的病毒载量,并且处于稳定的艺术方案。调查人员必须审查受试者的病历,以确认过去三个月内HIV-1 RNA抑制。

    注意:在研究过程中允许对继发细菌感染进行经验抗生素治疗。

  8. 恶性肿瘤或其他严重的全身性疾病的患者;
  9. 参加其他临床试验的患者;
  10. 具有过敏反应史的患者归因于leronlimab类似化学或生物学组成的化合物(Pro 140)的患者不合格;和
  11. 无法提供知情同意或遵守考试要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343651
其他研究ID编号ICMJE CD10_COVID-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Cytodyn,Inc。
研究赞助商ICMJE Cytodyn,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cytodyn,Inc。
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素