| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病 | 药物:安慰剂药物:Leronlimab(700mg) | 阶段2 |
这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。患者将被随机接受每周接受700毫克Leronlimab(Pro 140)或安慰剂的剂量。 Leronlimab(Pro 140)和安慰剂将通过皮下注射进行。
该研究将有三个阶段:筛查期,治疗期和随访期。
在这项研究中,总共将有75名受试者2:1。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 86名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估莱隆limab对轻度至中度冠状病毒病2019(COVID-19)的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 实验:700mg勒罗龙limab | 药物:Leronlimab(700mg) Leronlimab(Pro)140是对CC趋化因子受体5型(CCR5)的人源化IgG4,单克隆抗体(MAB) 其他名称:Pro 140 |
患者健康状况的7类序数范围在:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。
较低的分数意味着结果较差。
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
冠状病毒2019感染引起的呼吸道疾病症状轻度至中度症状的受试者如下:
轻度(简单)疾病:
中度疾病:
排除标准:
任何不受控制的主动系统感染,都需要接受重症监护病房(ICU);注意:如果没有肝作用的迹象,感染了慢性丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的受试者将有资格进行研究。
注意:感染了HIV-1的受试者将有资格进行该研究,并具有无法检测的病毒载量,并且处于稳定的艺术方案。调查人员必须审查受试者的病历,以确认过去三个月内HIV-1 RNA抑制。
注意:在研究过程中允许对继发细菌感染进行经验抗生素治疗。
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
| 棕榈树临床研究公司 | |
| 加利福尼亚州棕榈泉,美国92262-4871 | |
| 艾森豪威尔健康 | |
| 美国加利福尼亚州兰乔·米奇(Rancho Mirage),美国92270 | |
| 美国,康涅狄格州 | |
| 耶鲁 | |
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 高级研究与教育中心(CARE) | |
| 盖恩斯维尔,佐治亚州,美国,30501 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 美国,新泽西州 | |
| 大西洋卫生系统医院 | |
| 美国新泽西州莫里斯敦,美国,07962-1905 | |
| 美国,纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | |
| 布朗克斯,纽约,美国,10467 | |
| 白平原医院 | |
| 怀特普莱恩斯,纽约,美国,10601 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| Novant Health | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特,27103 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州健康 | |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43215 | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过总症状评分(发烧,肌痛,呼吸困难和咳嗽)评估的临床改善[时间范围:第14天] 注意:每位患者的总分数范围为0至12分。每个症状从0到3分。[0 =无,1 =轻度,2 =中度和3 =严重]。更高的分数意味着结果较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Leronlimab对轻度至中度Covid-19的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估莱隆limab对轻度至中度冠状病毒病2019(COVID-19)的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。患者将被随机接受每周接受700毫克Leronlimab(Pro 140)或安慰剂的剂量。 Leronlimab(Pro 140)和安慰剂将通过皮下注射进行。 该研究将有三个阶段:筛查期,治疗期和随访期。 在这项研究中,总共将有75名受试者2:1。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 86 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343651 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CD10_COVID-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cytodyn,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cytodyn,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cytodyn,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病 | 药物:安慰剂药物:Leronlimab(700mg) | 阶段2 |
这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。患者将被随机接受每周接受700毫克Leronlimab(Pro 140)或安慰剂的剂量。 Leronlimab(Pro 140)和安慰剂将通过皮下注射进行。
该研究将有三个阶段:筛查期,治疗期和随访期。
在这项研究中,总共将有75名受试者2:1。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 86名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估莱隆limab对轻度至中度冠状病毒病2019(COVID-19)的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年7月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 实验:700mg勒罗龙limab | 药物:Leronlimab(700mg) Leronlimab(Pro)140是对CC趋化因子受体5型(CCR5)的人源化IgG4,单克隆抗体(MAB) 其他名称:Pro 140 |
患者健康状况的7类序数范围在:1)死亡; 2)住院,侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO); 3)住院,无创通气或高流量氧气设备; 4)住院,需要补充氧气; 5)住院,不需要补充氧气; 6)未住院,活动的限制; 7)未住院,没有活动的限制。
较低的分数意味着结果较差。
| 有资格学习的年龄: | 18岁至99岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
冠状病毒2019感染引起的呼吸道疾病症状轻度至中度症状的受试者如下:
轻度(简单)疾病:
中度疾病:
排除标准:
任何不受控制的主动系统感染,都需要接受重症监护病房(ICU);注意:如果没有肝作用的迹象,感染了慢性丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的受试者将有资格进行研究。
注意:感染了HIV-1的受试者将有资格进行该研究,并具有无法检测的病毒载量,并且处于稳定的艺术方案。调查人员必须审查受试者的病历,以确认过去三个月内HIV-1 RNA抑制。
注意:在研究过程中允许对继发细菌感染进行经验抗生素治疗。
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
| 棕榈树临床研究公司 | |
| 加利福尼亚州棕榈泉,美国92262-4871 | |
| 艾森豪威尔健康 | |
| 美国加利福尼亚州兰乔·米奇(Rancho Mirage),美国92270 | |
| 美国,康涅狄格州 | |
| 耶鲁 | |
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 高级研究与教育中心(CARE) | |
| 盖恩斯维尔,佐治亚州,美国,30501 | |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
| 美国,新泽西州 | |
| 大西洋卫生系统医院 | |
| 美国新泽西州莫里斯敦,美国,07962-1905 | |
| 美国,纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | |
| 布朗克斯,纽约,美国,10467 | |
| 白平原医院 | |
| 怀特普莱恩斯,纽约,美国,10601 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| Novant Health | |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特,27103 | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州健康 | |
| 俄亥俄州哥伦布,美国,43215 | |
| 美国,俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97239 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过总症状评分(发烧,肌痛,呼吸困难和咳嗽)评估的临床改善[时间范围:第14天] 注意:每位患者的总分数范围为0至12分。每个症状从0到3分。[0 =无,1 =轻度,2 =中度和3 =严重]。更高的分数意味着结果较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Leronlimab对轻度至中度Covid-19的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估莱隆limab对轻度至中度冠状病毒病2019(COVID-19)的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第二阶段,两臂,随机,双盲,安慰剂控制的多中心研究,以评估勒罗龙limab(Pro 140)对冠状病毒2019年感染引起的轻度至中度呼吸道疾病症状的患者的安全性和有效性(Pro 140)。患者将被随机接受每周接受700毫克Leronlimab(Pro 140)或安慰剂的剂量。 Leronlimab(Pro 140)和安慰剂将通过皮下注射进行。 该研究将有三个阶段:筛查期,治疗期和随访期。 在这项研究中,总共将有75名受试者2:1。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 86 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343651 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CD10_COVID-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cytodyn,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cytodyn,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cytodyn,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||