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出境医 / 临床实验 / 基于镇痛伤害感受指数（ANI）监测对全腹腔镜子宫切除术期间应力反应的术中伤害感受控制的影响

基于镇痛伤害感受指数（ANI）监测对全腹腔镜子宫切除术期间应力反应的术中伤害感受控制的影响

研究描述
简要摘要：
已经提出了来自心电图（ECG）痕迹的“镇痛伤害感受指数”（ANI； Metrodoloris Medical Systems，Lille，France），是作为镇痛的无创指南。 ANI监视器通过呼吸计算HR的变化，这是主要是由副交感神经系统（PNS）刺激对心脏的正弦节点的刺激介导的。这项研究的目的是确定ANI监测值和血清儿茶酚胺水平之间的关系。我们将在手术结束时比较常规伤害感染对照组的血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）水平和ANI-Mononitor指导的伤害感控制组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
接受总腹腔镜子宫切除术的患者设备：常规伤害感控制装置：ANI监视器指导的伤害感受器不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：使用计算机生成的随机化方法将受试者随机分配给2组。由于组织原因，麻醉学家不会对群体视而不见。
主要意图：其他
官方标题：基于镇痛伤害感受指数（ANI）监测对全腹腔镜子宫切除术期间应力反应的术中伤害感受控制的影响
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：常规伤害感控制臂
术中阿片类药物将通过常规临床实践来管理。麻醉师将看不到ANI监视器读数。
设备：常规伤害感控制
术中阿片类药物将通过对照组中的常规临床实践来管理。

实验：ANI指导性伤害感控制臂
术中阿片类药物将通过维持ANI≥50的4分钟移动平均值来施用。
设备：ANI监视器引导的伤害感控制
术中阿片类药物将通过维持ANI监测引导的伤害感控制臂的4分钟移动平均值来施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）水平在手术结束时[时间范围：手术结束时（皮肤闭合）]
    在手术结束时，将抽取血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）的血液样本。


次要结果度量 ：
  1. 血浆炎症标记（IL-6，IL-10，HMGB1）[时间范围：手术结束后1小时]
    血浆炎症标记（IL-6，IL-10，HMGB1）的血液样本将在手术结束后1小时绘制。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.在全身麻醉下接受总腹腔镜子宫切除术的患者（美国麻醉学会分类1〜3）

排除标准：

  1. 子宫内膜异位症
  2. 子宫的AP直径> 12cm
  3. 认知障碍
  4. 心律不齐，起搏器
  5. 慢性阿片类药物使用
  6. 影响自身免疫系统的疾病（免疫疾病，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病）
  7. 使用影响ANI监测器的药物（抗司法机构，α-激动剂，β受体阻滞剂）
  8. 文盲，外国人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jae Hoon Lee 82-10-2224-1055 neogens@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
麻醉和止痛医院遣散医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jae Hoon Lee 82-10-2224-1055 neogens@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）水平在手术结束时[时间范围：手术结束时（皮肤闭合）]
在手术结束时，将抽取血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）的血液样本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		血浆炎症标记（IL-6，IL-10，HMGB1）[时间范围：手术结束后1小时]
血浆炎症标记（IL-6，IL-10，HMGB1）的血液样本将在手术结束后1小时绘制。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于镇痛伤害感受指数（ANI）监测对全腹腔镜子宫切除术期间应力反应的术中伤害感受控制的影响
官方标题ICMJE基于镇痛伤害感受指数（ANI）监测对全腹腔镜子宫切除术期间应力反应的术中伤害感受控制的影响
简要摘要已经提出了来自心电图（ECG）痕迹的“镇痛伤害感受指数”（ANI； Metrodoloris Medical Systems，Lille，France），是作为镇痛的无创指南。 ANI监视器通过呼吸计算HR的变化，这是主要是由副交感神经系统（PNS）刺激对心脏的正弦节点的刺激介导的。这项研究的目的是确定ANI监测值和血清儿茶酚胺水平之间的关系。我们将在手术结束时比较常规伤害感染对照组的血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）水平和ANI-Mononitor指导的伤害感控制组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
使用计算机生成的随机化方法将受试者随机分配给2组。由于组织原因，麻醉学家不会对群体视而不见。
主要目的：其他
条件ICMJE接受总腹腔镜子宫切除术的患者
干预ICMJE
  • 设备：常规伤害感控制
    术中阿片类药物将通过对照组中的常规临床实践来管理。
  • 设备：ANI监视器引导的伤害感控制
    术中阿片类药物将通过维持ANI监测引导的伤害感控制臂的4分钟移动平均值来施用。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：常规伤害感控制臂
    术中阿片类药物将通过常规临床实践来管理。麻醉师将看不到ANI监视器读数。
    干预：设备：常规伤害感受控制
  • 实验：ANI指导性伤害感控制臂
    术中阿片类药物将通过维持ANI≥50的4分钟移动平均值来施用。
    干预：设备：ANI监视器引导的伤害感控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.在全身麻醉下接受总腹腔镜子宫切除术的患者（美国麻醉学会分类1〜3）

排除标准：

  1. 子宫内膜异位症
  2. 子宫的AP直径> 12cm
  3. 认知障碍
  4. 心律不齐，起搏器
  5. 慢性阿片类药物使用
  6. 影响自身免疫系统的疾病（免疫疾病，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病）
  7. 使用影响ANI监测器的药物（抗司法机构，α-激动剂，β受体阻滞剂）
  8. 文盲，外国人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jae Hoon Lee 82-10-2224-1055 neogens@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343638
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0130
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
已经提出了来自心电图（ECG）痕迹的“镇痛伤害感受指数”（ANI； Metrodoloris Medical Systems，Lille，France），是作为镇痛的无创指南。 ANI监视器通过呼吸计算HR的变化，这是主要是由副交感神经系统（PNS）刺激对心脏的正弦节点的刺激介导的。这项研究的目的是确定ANI监测值和血清儿茶酚胺水平之间的关系。我们将在手术结束时比较常规伤害感染对照组的血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）水平和ANI-Mononitor指导的伤害感控制组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
接受总腹腔镜子宫切除术的患者设备：常规伤害感控制装置：ANI监视器指导的伤害感受器不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：使用计算机生成的随机化方法将受试者随机分配给2组。由于组织原因，麻醉学家不会对群体视而不见。
主要意图：其他
官方标题：基于镇痛伤害感受指数（ANI）监测对全腹腔镜子宫切除术期间应力反应的术中伤害感受控制的影响
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月
估计 学习完成日期 ： 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：常规伤害感控制臂
术中阿片类药物将通过常规临床实践来管理。麻醉师将看不到ANI监视器读数。
设备：常规伤害感控制
术中阿片类药物将通过对照组中的常规临床实践来管理。

实验：ANI指导性伤害感控制臂
术中阿片类药物将通过维持ANI≥50的4分钟移动平均值来施用。
设备：ANI监视器引导的伤害感控制
术中阿片类药物将通过维持ANI监测引导的伤害感控制臂的4分钟移动平均值来施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）水平在手术结束时[时间范围：手术结束时（皮肤闭合）]
    在手术结束时，将抽取血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）的血液样本。


次要结果度量 ：
  1. 血浆炎症标记（IL-6，IL-10，HMGB1）[时间范围：手术结束后1小时]
    血浆炎症标记（IL-6，IL-10，HMGB1）的血液样本将在手术结束后1小时绘制。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

1.在全身麻醉下接受总腹腔镜子宫切除术的患者（美国麻醉学会分类1〜3）

排除标准：

  1. 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  2. 子宫的AP直径> 12cm
  3. 认知障碍
  4. 心律不齐，起搏器
  5. 慢性阿片类药物使用
  6. 影响自身免疫系统的疾病（免疫疾病，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病）
  7. 使用影响ANI监测器的药物（抗司法机构，α-激动剂，β受体阻滞剂）
  8. 文盲，外国人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jae Hoon Lee 82-10-2224-1055 neogens@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
麻醉和止痛医院遣散医院招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Jae Hoon Lee 82-10-2224-1055 neogens@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年5月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）水平在手术结束时[时间范围：手术结束时（皮肤闭合）]
在手术结束时，将抽取血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）的血液样本。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		血浆炎症标记（IL-6，IL-10，HMGB1）[时间范围：手术结束后1小时]
血浆炎症标记（IL-6，IL-10，HMGB1）的血液样本将在手术结束后1小时绘制。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于镇痛伤害感受指数（ANI）监测对全腹腔镜子宫切除术期间应力反应的术中伤害感受控制的影响
官方标题ICMJE基于镇痛伤害感受指数（ANI）监测对全腹腔镜子宫切除术期间应力反应的术中伤害感受控制的影响
简要摘要已经提出了来自心电图（ECG）痕迹的“镇痛伤害感受指数”（ANI； Metrodoloris Medical Systems，Lille，France），是作为镇痛的无创指南。 ANI监视器通过呼吸计算HR的变化，这是主要是由副交感神经系统（PNS）刺激对心脏的正弦节点的刺激介导的。这项研究的目的是确定ANI监测值和血清儿茶酚胺水平之间的关系。我们将在手术结束时比较常规伤害感染对照组的血清儿茶酚胺（去甲肾上腺素，肾上腺素）水平和ANI-Mononitor指导的伤害感控制组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
使用计算机生成的随机化方法将受试者随机分配给2组。由于组织原因，麻醉学家不会对群体视而不见。
主要目的：其他
条件ICMJE接受总腹腔镜子宫切除术的患者
干预ICMJE
  • 设备：常规伤害感控制
    术中阿片类药物将通过对照组中的常规临床实践来管理。
  • 设备：ANI监视器引导的伤害感控制
    术中阿片类药物将通过维持ANI监测引导的伤害感控制臂的4分钟移动平均值来施用。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：常规伤害感控制臂
    术中阿片类药物将通过常规临床实践来管理。麻醉师将看不到ANI监视器读数。
    干预：设备：常规伤害感受控制
  • 实验：ANI指导性伤害感控制臂
    术中阿片类药物将通过维持ANI≥50的4分钟移动平均值来施用。
    干预：设备：ANI监视器引导的伤害感控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

1.在全身麻醉下接受总腹腔镜子宫切除术的患者（美国麻醉学会分类1〜3）

排除标准：

  1. 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
  2. 子宫的AP直径> 12cm
  3. 认知障碍
  4. 心律不齐，起搏器
  5. 慢性阿片类药物使用
  6. 影响自身免疫系统的疾病（免疫疾病，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病）
  7. 使用影响ANI监测器的药物（抗司法机构，α-激动剂，β受体阻滞剂）
  8. 文盲，外国人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jae Hoon Lee 82-10-2224-1055 neogens@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343638
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0130
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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