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出境医 / 临床实验 / 质子颅脊髓辐射疗法与从实体瘤的瘦脑转移的部分光子辐射疗法
质子颅脊髓辐射疗法与从实体瘤的瘦脑转移的部分光子辐射疗法
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究这项研究，以找出质子颅脊髓放射治疗（质子CSI）或部分光子辐射疗法是否更有效地防止瘦脑脑转移恶化。质子CSI靶向包含CSF，大脑和脊髓液的整个空间。部分光子辐射疗法仅治疗患者患有症状的区域，例如整个大脑或脊柱的一部分。研究人员还想找出质子CSI是否会改善患者的症状，因为瘦脑脑转移可能会经历。此外，研究人员将比较质子CSI和部分光子治疗的副作用。
接受质子束RT的患者将在纽约纽约的纽约质子中心接受治疗。作为纽约质子联盟的一部分，MSK已签约其教职员工在纽约质子中心治疗患者。如果患者在NYPC接受治疗是不可行的，则患者将决定在新泽西州Summerset的Procure进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘦脑转移 | 辐射：涉及场光子辐射疗法辐射：质子颅脊髓辐射（CSI）其他：神经认知评估其他：MDASI-BT和MDASI-SP | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机（2：1）II期多中心试验，用于NSCLC和乳腺癌的瘦脑转移患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期随机研究评估质子颅脊髓辐照（CSI）与涉及场光子辐射疗法的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：质子CSI随后是护理标准（NSCLC和乳房） 质子CSI（10个分数中的30GY [RBE]），然后是每个医师选择的瘦脑脑转移的护理系统治疗标准。 | 辐射：质子颅脊髓辐射（CSI） 质子CSI（10个分数中的30GY [RBE]） 其他：神经认知评估 MSKCC的所有患者将在研究入口（在RT之前）和大约3、6和12个月内完成神经认知测试电池，并在-RT后完成。神经认知测试包括标准化，验证和可靠的关注，执行功能和记忆的度量，为此提供了年龄和教育匹配的健康控制发布的数据。患者还将在每个时间点完成自我报告的情绪和疲劳量表。此测试仅在MSKCC上进行。非英语的患者和儿科患者免于完成神经认知评估。 其他：MDASI-BT和MDASI-SP 在3个月（+/- 4周），6个月（+/- 4周），9个月（+/- 4周）和12个月（+） / - 4周）分配后，在中枢神经系统疾病进展中。只需要完成一组。除非可以使用翻译的Pro评估表，否则说非英语的患者和儿科患者不得完成患者报告的结果。 |
| 实验：护理标准 涉及现场光子RT，包括WBRT和/或局灶性脊柱RT（10个分数为30），然后是每个医师选择的瘦脑脑转移的护理系统治疗标准。 | 辐射：涉及场光子辐射疗法 涉及的现场光子RT包括WBRT和/或局灶性脊柱RT（10个分数为30） 其他：神经认知评估 MSKCC的所有患者将在研究入口（在RT之前）和大约3、6和12个月内完成神经认知测试电池，并在-RT后完成。神经认知测试包括标准化，验证和可靠的关注，执行功能和记忆的度量，为此提供了年龄和教育匹配的健康控制发布的数据。患者还将在每个时间点完成自我报告的情绪和疲劳量表。此测试仅在MSKCC上进行。非英语的患者和儿科患者免于完成神经认知评估。 其他：MDASI-BT和MDASI-SP 在3个月（+/- 4周），6个月（+/- 4周），9个月（+/- 4周）和12个月（+） / - 4周）分配后，在中枢神经系统疾病进展中。只需要完成一组。除非可以使用翻译的Pro评估表，否则说非英语的患者和儿科患者不得完成患者报告的结果。 |
| 质子CSI随后是护理标准（其他实体瘤） （探索性臂）除NSCLC或乳腺癌以外的实体瘤恶性肿瘤患者将被纳入探索性质子CSI ARM（ARM C），并且不会进行随机分组。质子CSI（10个分数中的30GY [RBE]），然后是每个医师选择的瘦脑脑转移的护理系统治疗标准。 | 辐射：质子颅脊髓辐射（CSI） 质子CSI（10个分数中的30GY [RBE]） 其他：神经认知评估 MSKCC的所有患者将在研究入口（在RT之前）和大约3、6和12个月内完成神经认知测试电池，并在-RT后完成。神经认知测试包括标准化，验证和可靠的关注，执行功能和记忆的度量，为此提供了年龄和教育匹配的健康控制发布的数据。患者还将在每个时间点完成自我报告的情绪和疲劳量表。此测试仅在MSKCC上进行。非英语的患者和儿科患者免于完成神经认知评估。 其他：MDASI-BT和MDASI-SP 在3个月（+/- 4周），6个月（+/- 4周），9个月（+/- 4周）和12个月（+） / - 4周）分配后，在中枢神经系统疾病进展中。只需要完成一组。除非可以使用翻译的Pro评估表，否则说非英语的患者和儿科患者不得完成患者报告的结果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中枢神经系统无效生存[时间范围：2年]对于手臂A和手臂B，将定义为从随机日期到疾病或死亡进展的时间的持续时间，以首先发生。基线成像研究将是在研究进入时获得的诊断成像。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）（A臂和臂B）[时间范围：2年]将包括在整体生存的分析中，定义为从随机到死亡的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 静脉脑膜转移的实体瘤恶性肿瘤患者在射线照相和/或通过CSF细胞学上建立
- 是用于治疗瘦脑转移治疗的放射治疗的候选患者
- 各个年龄段的患者
- 参与者≥6岁的KPS≥60，参与者的兰斯基≥60岁。
- 对于成年患者，患者/合法授权的代表能够提供知情同意。对于儿科患者，父母可以提供知情同意。
足够的骨髓功能：
- 血红蛋白> 8G/DL
- 绝对中性粒细胞> 1,000/mm
- 血小板计数> 100,000/mm
- 女性受试者必须具有非生殖潜力（IE儿科患者，或者按历史记录（≥60岁），或者在没有替代医疗原因的情况下没有月经的月经或宫颈切除术史或双向输导病史连接或双侧卵巢切除术的病史）或必须在开始治疗前2周内进行血清妊娠阴性测试。
- 生殖潜力的患者必须同意实践有效的避孕方法。
排除标准：
- 每个医师/研究者评估包括脑病的多个严重的主要神经系统缺陷的患者
- 患有广泛全身性疾病且没有合理全身治疗选择的患者
- 无法与Gadolium对比的患者进行MRI大脑和脊柱
- 先前对预期治疗部位的放疗，该疗法排除了制定尊重正常组织公差的治疗计划
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：T。JonathanYang，医学博士，博士 | 212-639-8157 | yangt@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Adrienne Boire | 646-888-3786 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（Limited Longot） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 西奈山医院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Stanislav Lazarev，MD 212-241-7500 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，MD 212-639-8157 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | T. Jonathan Yang，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统无效生存[时间范围：2年] 对于手臂A和手臂B，将定义为从随机日期到疾病或死亡进展的时间的持续时间，以首先发生。基线成像研究将是在研究进入时获得的诊断成像。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 中枢神经系统无效生存[时间范围：2年] FORR ARM A和ARM B，将定义为从随机日期到疾病或死亡的时间的持续时间，以首先发生。基线成像研究将是在研究进入时获得的诊断成像。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存（OS）（A臂和臂B）[时间范围：2年] 将包括在整体生存的分析中，定义为从随机到死亡的时间。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 质子颅脊髓辐射疗法与从实体瘤的瘦脑转移的部分光子辐射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期随机研究评估质子颅脊髓辐照（CSI）与涉及场光子辐射疗法的效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究这项研究，以找出质子颅脊髓放射治疗（质子CSI）或部分光子辐射疗法是否更有效地防止瘦脑脑转移恶化。质子CSI靶向包含CSF，大脑和脊髓液的整个空间。部分光子辐射疗法仅治疗患者患有症状的区域，例如整个大脑或脊柱的一部分。研究人员还想找出质子CSI是否会改善患者的症状，因为瘦脑脑转移可能会经历。此外，研究人员将比较质子CSI和部分光子治疗的副作用。 接受质子束RT的患者将在纽约纽约的纽约质子中心接受治疗。作为纽约质子联盟的一部分，MSK已签约其教职员工在纽约质子中心治疗患者。如果患者在NYPC接受治疗是不可行的，则患者将决定在新泽西州Summerset的Procure进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机（2：1）II期多中心试验，用于NSCLC和乳腺癌的瘦脑转移患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 瘦脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343573 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-117 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究这项研究，以找出质子颅脊髓放射治疗（质子CSI）或部分光子辐射疗法是否更有效地防止瘦脑脑转移恶化。质子CSI靶向包含CSF，大脑和脊髓液的整个空间。部分光子辐射疗法仅治疗患者患有症状的区域，例如整个大脑或脊柱的一部分。研究人员还想找出质子CSI是否会改善患者的症状，因为瘦脑脑转移可能会经历。此外，研究人员将比较质子CSI和部分光子治疗的副作用。
接受质子束RT的患者将在纽约纽约的纽约质子中心接受治疗。作为纽约质子联盟的一部分，MSK已签约其教职员工在纽约质子中心治疗患者。如果患者在NYPC接受治疗是不可行的，则患者将决定在新泽西州Summerset的Procure进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘦脑转移 | 辐射：涉及场光子辐射疗法辐射：质子颅脊髓辐射（CSI）其他：神经认知评估其他：MDASI-BT和MDASI-SP | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 111名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机（2：1）II期多中心试验，用于NSCLC和乳腺癌的瘦脑转移患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期随机研究评估质子颅脊髓辐照（CSI）与涉及场光子辐射疗法的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：质子CSI随后是护理标准（NSCLC和乳房） 质子CSI（10个分数中的30GY [RBE]），然后是每个医师选择的瘦脑脑转移的护理系统治疗标准。 | 辐射：质子颅脊髓辐射（CSI） 质子CSI（10个分数中的30GY [RBE]） 其他：神经认知评估 MSKCC的所有患者将在研究入口（在RT之前）和大约3、6和12个月内完成神经认知测试电池，并在-RT后完成。神经认知测试包括标准化，验证和可靠的关注，执行功能和记忆的度量，为此提供了年龄和教育匹配的健康控制发布的数据。患者还将在每个时间点完成自我报告的情绪和疲劳量表。此测试仅在MSKCC上进行。非英语的患者和儿科患者免于完成神经认知评估。 其他：MDASI-BT和MDASI-SP 在3个月（+/- 4周），6个月（+/- 4周），9个月（+/- 4周）和12个月（+） / - 4周）分配后，在中枢神经系统疾病进展中。只需要完成一组。除非可以使用翻译的Pro评估表，否则说非英语的患者和儿科患者不得完成患者报告的结果。 |
| 实验：护理标准 涉及现场光子RT，包括WBRT和/或局灶性脊柱RT（10个分数为30），然后是每个医师选择的瘦脑脑转移的护理系统治疗标准。 | 辐射：涉及场光子辐射疗法 涉及的现场光子RT包括WBRT和/或局灶性脊柱RT（10个分数为30） 其他：神经认知评估 MSKCC的所有患者将在研究入口（在RT之前）和大约3、6和12个月内完成神经认知测试电池，并在-RT后完成。神经认知测试包括标准化，验证和可靠的关注，执行功能和记忆的度量，为此提供了年龄和教育匹配的健康控制发布的数据。患者还将在每个时间点完成自我报告的情绪和疲劳量表。此测试仅在MSKCC上进行。非英语的患者和儿科患者免于完成神经认知评估。 其他：MDASI-BT和MDASI-SP 在3个月（+/- 4周），6个月（+/- 4周），9个月（+/- 4周）和12个月（+） / - 4周）分配后，在中枢神经系统疾病进展中。只需要完成一组。除非可以使用翻译的Pro评估表，否则说非英语的患者和儿科患者不得完成患者报告的结果。 |
| 质子CSI随后是护理标准（其他实体瘤） （探索性臂）除NSCLC或乳腺癌以外的实体瘤恶性肿瘤患者将被纳入探索性质子CSI ARM（ARM C），并且不会进行随机分组。质子CSI（10个分数中的30GY [RBE]），然后是每个医师选择的瘦脑脑转移的护理系统治疗标准。 | 辐射：质子颅脊髓辐射（CSI） 质子CSI（10个分数中的30GY [RBE]） 其他：神经认知评估 MSKCC的所有患者将在研究入口（在RT之前）和大约3、6和12个月内完成神经认知测试电池，并在-RT后完成。神经认知测试包括标准化，验证和可靠的关注，执行功能和记忆的度量，为此提供了年龄和教育匹配的健康控制发布的数据。患者还将在每个时间点完成自我报告的情绪和疲劳量表。此测试仅在MSKCC上进行。非英语的患者和儿科患者免于完成神经认知评估。 其他：MDASI-BT和MDASI-SP 在3个月（+/- 4周），6个月（+/- 4周），9个月（+/- 4周）和12个月（+） / - 4周）分配后，在中枢神经系统疾病进展中。只需要完成一组。除非可以使用翻译的Pro评估表，否则说非英语的患者和儿科患者不得完成患者报告的结果。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中枢神经系统无效生存[时间范围：2年]对于手臂A和手臂B，将定义为从随机日期到疾病或死亡进展的时间的持续时间，以首先发生。基线成像研究将是在研究进入时获得的诊断成像。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）（A臂和臂B）[时间范围：2年]将包括在整体生存的分析中，定义为从随机到死亡的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 静脉脑膜转移的实体瘤恶性肿瘤患者在射线照相和/或通过CSF细胞学上建立
- 是用于治疗瘦脑转移治疗的放射治疗的候选患者
- 各个年龄段的患者
- 参与者≥6岁的KPS≥60，参与者的兰斯基≥60岁。
- 对于成年患者，患者/合法授权的代表能够提供知情同意。对于儿科患者，父母可以提供知情同意。
足够的骨髓功能：
- 血红蛋白> 8G/DL
- 绝对中性粒细胞> 1,000/mm
- 血小板计数> 100,000/mm
- 女性受试者必须具有非生殖潜力（IE儿科患者，或者按历史记录（≥60岁），或者在没有替代医疗原因的情况下没有月经的月经或宫颈切除术史或双向输导病史连接或双侧卵巢切除术的病史）或必须在开始治疗前2周内进行血清妊娠阴性测试。
- 生殖潜力的患者必须同意实践有效的避孕方法。
排除标准：
- 每个医师/研究者评估包括脑病的多个严重的主要神经系统缺陷的患者
- 患有广泛全身性疾病且没有合理全身治疗选择的患者
- 无法与Gadolium对比的患者进行MRI大脑和脊柱
- 先前对预期治疗部位的放疗，该疗法排除了制定尊重正常组织公差的治疗计划
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：T。JonathanYang，医学博士，博士 | 212-639-8157 | yangt@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Adrienne Boire | 646-888-3786 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（Limited Longot） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 西奈山医院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Stanislav Lazarev，MD 212-241-7500 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，医学博士，博士212-639-8157 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：T。Jonathan Yang，MD 212-639-8157 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | T. Jonathan Yang，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统无效生存[时间范围：2年] 对于手臂A和手臂B，将定义为从随机日期到疾病或死亡进展的时间的持续时间，以首先发生。基线成像研究将是在研究进入时获得的诊断成像。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 中枢神经系统无效生存[时间范围：2年] FORR ARM A和ARM B，将定义为从随机日期到疾病或死亡的时间的持续时间，以首先发生。基线成像研究将是在研究进入时获得的诊断成像。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存（OS）（A臂和臂B）[时间范围：2年] 将包括在整体生存的分析中，定义为从随机到死亡的时间。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 质子颅脊髓辐射疗法与从实体瘤的瘦脑转移的部分光子辐射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期随机研究评估质子颅脊髓辐照（CSI）与涉及场光子辐射疗法的效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究这项研究，以找出质子颅脊髓放射治疗（质子CSI）或部分光子辐射疗法是否更有效地防止瘦脑脑转移恶化。质子CSI靶向包含CSF，大脑和脊髓液的整个空间。部分光子辐射疗法仅治疗患者患有症状的区域，例如整个大脑或脊柱的一部分。研究人员还想找出质子CSI是否会改善患者的症状，因为瘦脑脑转移可能会经历。此外，研究人员将比较质子CSI和部分光子治疗的副作用。 接受质子束RT的患者将在纽约纽约的纽约质子中心接受治疗。作为纽约质子联盟的一部分，MSK已签约其教职员工在纽约质子中心治疗患者。如果患者在NYPC接受治疗是不可行的，则患者将决定在新泽西州Summerset的Procure进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机（2：1）II期多中心试验，用于NSCLC和乳腺癌的瘦脑转移患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 瘦脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 111 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343573 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-117 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
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