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出境医 / 临床实验 / Mac和健康的志愿者骨研究
Mac和健康的志愿者骨研究
研究描述
简要摘要：
在5-7％的成年人中检测到肾上腺腺瘤，并在50％的腺瘤患者中表现出轻度自主皮质醇分泌（MAC，地塞米松抑制测试> 1.8 mcg/dl）。已发表的报告表明，MAC患者的新椎骨骨折发生率为48％-52％2年，骨密度测量值没有任何显着变化。骨骼质量与密度或其他因素（例如肌肉减少症）的降低不成比例，可能导致新的椎骨骨折的发展。确定类固醇代谢组中哪些特异性异常会影响骨密度，质量和强度以及骨重塑标记和身体组成，可能会成为具有临床意义的诊断生物标志物。
| 病情或疾病 |
|---|
| MACS综合征 |
详细说明：
在这项研究中，我们将确定MAC患者（相对于健康年龄和性别匹配的对照组）是否证明：1）骨骼强度和质量降低与骨密度的降低和2）类固醇代谢组的异常与异常相关的异常在骨头参数中。在一项针对75例MAC和75例年龄和性别匹配的健康对照的患者的横断面研究中，我们将确定类固醇代谢组与骨密度，质量和强度的测量，骨转换标记以及身体组成的关系。所有患者的健康都将接受采访，包括有关骨骼健康，脆弱，认知（NIH工具箱）和生活质量的问题。我们将使用双能量X射线吸收测定法（DXA），2）通过高分辨率外周定量分层术（HR（HR）（HR）（HR）（HR）（HR）（HR -pQCT），4）骨转换标记（骨钙素，PINP，CTX，硬化蛋白）。 5）年龄读取器的测量，6）手抓地力测量，7）6分钟步行测试。所有患者将提供24小时的尿液进行类固醇代谢组分析。对于主要结果，我们将确定类固醇代谢组分析是否更好地预测异常的骨强度（通过小梁骨体积/组织体积[BV/TV]比例测量）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 异常类固醇代谢组对MAC和健康志愿者患者的骨强度和质量，骨密度，骨骼重塑和身体组成的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| MAC的患者 肾上腺腺瘤和地塞米松抑制测试的患者> 1.8 mcg/dl |
| 健康控制 没有肾上腺和垂体疾病的史，没有外源性类固醇 |
结果措施
主要结果指标 ：
- BV/电视比率[时间范围：0-24个月]通过计算机断层扫描测量
- 类固醇代谢组[时间范围：0-24个月]24小时尿液类固醇分析
生物测量保留：没有DNA的样品
白天和晚上的容器收集24小时尿液。将分析PTH，SCLEROSTIN，CA，P，CTX，破骨蛋白，PINP，总皮质醇和游离皮质醇的血清血液。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
MAC参与者至少18岁，符合纳入标准。
标准
纳入标准：
- MAC的患者
- 年龄18岁最大
- 在过去的5年内外源性类固醇治疗（超过3个月，泼尼松等效> 7.5 mg）
- 类固醇激素替代疗法
- 任何影响骨代谢的药物疗法
- 最近的断裂
排除标准：
- 在过去的5年内外源性类固醇治疗（超过3个月，泼尼松等效> 7.5 mg）
- 类固醇激素替代疗法（用于肾上腺功能不全，性不足，更年期）
- 治疗骨质疏松症
- 任何影响骨代谢的药物疗法
- 影响类固醇代谢组或骨代谢的合并症
- 最近的断裂
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅琳达·托马斯（Melinda Thomas） | 507-293-6628 | thomas.melinda@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Melinda Thomas 507-293-6628 thomas.melinda@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Irina Bancos | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 伊琳娜·班科斯（Irina Bancos），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Mac和健康的志愿者骨研究 | ||||
| 官方头衔 | 异常类固醇代谢组对MAC和健康志愿者患者的骨强度和质量，骨密度，骨骼重塑和身体组成的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 在5-7％的成年人中检测到肾上腺腺瘤，并在50％的腺瘤患者中表现出轻度自主皮质醇分泌（MAC，地塞米松抑制测试> 1.8 mcg/dl）。已发表的报告表明，MAC患者的新椎骨骨折发生率为48％-52％2年，骨密度测量值没有任何显着变化。骨骼质量与密度或其他因素（例如肌肉减少症）的降低不成比例，可能导致新的椎骨骨折的发展。确定类固醇代谢组中哪些特异性异常会影响骨密度，质量和强度以及骨重塑标记和身体组成，可能会成为具有临床意义的诊断生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，我们将确定MAC患者（相对于健康年龄和性别匹配的对照组）是否证明：1）骨骼强度和质量降低与骨密度的降低和2）类固醇代谢组的异常与异常相关的异常在骨头参数中。在一项针对75例MAC和75例年龄和性别匹配的健康对照的患者的横断面研究中，我们将确定类固醇代谢组与骨密度，质量和强度的测量，骨转换标记以及身体组成的关系。所有患者的健康都将接受采访，包括有关骨骼健康，脆弱，认知（NIH工具箱）和生活质量的问题。我们将使用双能量X射线吸收测定法（DXA），2）通过高分辨率外周定量分层术（HR（HR）（HR）（HR）（HR）（HR）（HR -pQCT），4）骨转换标记（骨钙素，PINP，CTX，硬化蛋白）。 5）年龄读取器的测量，6）手抓地力测量，7）6分钟步行测试。所有患者将提供24小时的尿液进行类固醇代谢组分析。对于主要结果，我们将确定类固醇代谢组分析是否更好地预测异常的骨强度（通过小梁骨体积/组织体积[BV/TV]比例测量）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 白天和晚上的容器收集24小时尿液。将分析PTH，SCLEROSTIN，CA，P，CTX，破骨蛋白，PINP，总皮质醇和游离皮质醇的血清血液。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | MAC参与者至少18岁，符合纳入标准。 | ||||
| 健康）状况 | MACS综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04343560 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18-009787 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊琳娜·班科斯（Irina Bancos），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在5-7％的成年人中检测到肾上腺腺瘤，并在50％的腺瘤患者中表现出轻度自主皮质醇分泌（MAC，地塞米松抑制测试> 1.8 mcg/dl）。已发表的报告表明，MAC患者的新椎骨骨折发生率为48％-52％2年，骨密度测量值没有任何显着变化。骨骼质量与密度或其他因素（例如肌肉减少症）的降低不成比例，可能导致新的椎骨骨折的发展。确定类固醇代谢组中哪些特异性异常会影响骨密度，质量和强度以及骨重塑标记和身体组成，可能会成为具有临床意义的诊断生物标志物。
| 病情或疾病 |
|---|
| MACS综合征 |
详细说明：
在这项研究中，我们将确定MAC患者（相对于健康年龄和性别匹配的对照组）是否证明：1）骨骼强度和质量降低与骨密度的降低和2）类固醇代谢组的异常与异常相关的异常在骨头参数中。在一项针对75例MAC和75例年龄和性别匹配的健康对照的患者的横断面研究中，我们将确定类固醇代谢组与骨密度，质量和强度的测量，骨转换标记以及身体组成的关系。所有患者的健康都将接受采访，包括有关骨骼健康，脆弱，认知（NIH工具箱）和生活质量的问题。我们将使用双能量X射线吸收测定法（DXA），2）通过高分辨率外周定量分层术（HR（HR）（HR）（HR）（HR）（HR）（HR -pQCT），4）骨转换标记（骨钙素，PINP，CTX，硬化蛋白）。 5）年龄读取器的测量，6）手抓地力测量，7）6分钟步行测试。所有患者将提供24小时的尿液进行类固醇代谢组分析。对于主要结果，我们将确定类固醇代谢组分析是否更好地预测异常的骨强度（通过小梁骨体积/组织体积[BV/TV]比例测量）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 异常类固醇代谢组对MAC和健康志愿者患者的骨强度和质量，骨密度，骨骼重塑和身体组成的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- BV/电视比率[时间范围：0-24个月]通过计算机断层扫描测量
- 类固醇代谢组[时间范围：0-24个月]24小时尿液类固醇分析
生物测量保留：没有DNA的样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
MAC参与者至少18岁，符合纳入标准。
标准
纳入标准：
- MAC的患者
- 年龄18岁最大
- 在过去的5年内外源性类固醇治疗（超过3个月，泼尼松等效> 7.5 mg）
- 类固醇激素替代疗法
- 任何影响骨代谢的药物疗法
- 最近的断裂
排除标准：
- 在过去的5年内外源性类固醇治疗（超过3个月，泼尼松等效> 7.5 mg）
- 类固醇激素替代疗法（用于肾上腺功能不全，性不足，更年期）
- 治疗骨质疏松症
- 任何影响骨代谢的药物疗法
- 影响类固醇代谢组或骨代谢的合并症
- 最近的断裂
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅琳达·托马斯（Melinda Thomas） | 507-293-6628 | thomas.melinda@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Melinda Thomas 507-293-6628 thomas.melinda@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Irina Bancos | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 伊琳娜·班科斯（Irina Bancos），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Mac和健康的志愿者骨研究 | ||||
| 官方头衔 | 异常类固醇代谢组对MAC和健康志愿者患者的骨强度和质量，骨密度，骨骼重塑和身体组成的影响。 | ||||
| 简要摘要 | 在5-7％的成年人中检测到肾上腺腺瘤，并在50％的腺瘤患者中表现出轻度自主皮质醇分泌（MAC，地塞米松抑制测试> 1.8 mcg/dl）。已发表的报告表明，MAC患者的新椎骨骨折发生率为48％-52％2年，骨密度测量值没有任何显着变化。骨骼质量与密度或其他因素（例如肌肉减少症）的降低不成比例，可能导致新的椎骨骨折的发展。确定类固醇代谢组中哪些特异性异常会影响骨密度，质量和强度以及骨重塑标记和身体组成，可能会成为具有临床意义的诊断生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，我们将确定MAC患者（相对于健康年龄和性别匹配的对照组）是否证明：1）骨骼强度和质量降低与骨密度的降低和2）类固醇代谢组的异常与异常相关的异常在骨头参数中。在一项针对75例MAC和75例年龄和性别匹配的健康对照的患者的横断面研究中，我们将确定类固醇代谢组与骨密度，质量和强度的测量，骨转换标记以及身体组成的关系。所有患者的健康都将接受采访，包括有关骨骼健康，脆弱，认知（NIH工具箱）和生活质量的问题。我们将使用双能量X射线吸收测定法（DXA），2）通过高分辨率外周定量分层术（HR（HR）（HR）（HR）（HR）（HR）（HR -pQCT），4）骨转换标记（骨钙素，PINP，CTX，硬化蛋白）。 5）年龄读取器的测量，6）手抓地力测量，7）6分钟步行测试。所有患者将提供24小时的尿液进行类固醇代谢组分析。对于主要结果，我们将确定类固醇代谢组分析是否更好地预测异常的骨强度（通过小梁骨体积/组织体积[BV/TV]比例测量）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | MAC参与者至少18岁，符合纳入标准。 | ||||
| 健康）状况 | MACS综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04343560 | ||||
| 其他研究ID编号 | 18-009787 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 伊琳娜·班科斯（Irina Bancos），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
