背景:研究人员发现,肥胖和胰岛素抵抗会导致脑胰岛素刺激的葡萄糖摄取显着增加,而在其他所有组织中,肥胖者的葡萄糖摄取量均低于瘦肉。对此的一种可能解释可能是中枢炎症和脑神经胶质细胞的激活,这已显示出在肥胖动物模型中发生。
目的:这项研究的目的是研究人肥胖症中是否存在脑部炎症,以及减肥手术后的体重减轻是否会减轻脑部炎症。
方法:根据常规治疗方案,总共有60名病态肥胖的受试者,分配给Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术。还将招募一个由30个健康受试者组成的对照组。以下研究将向患者和健康受试者进行:1)结构MRI和MRS,2)功能性MRI,3)使用[11C] -PK11195,4)测量全体身体和组织的PET脑炎成像和星形胶质细胞激活的PET成像通过将高胰岛素,葡萄糖夹与[18F] -FDG-PET,5)神经心理学测试相结合,胰岛素敏感性。术后6个月病态肥胖,将重复研究程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病态肥胖 | 程序:减肥手术(RYGB或LSG) | 不适用 |
这是一项前瞻性研究,其中将根据正常治疗方案从接受减肥手术的患者中招募病态肥胖组(n = 60)的受试者,而减肥手术则与减肥医生和患者和患者一起决定临床数据。减肥手术前和6个月,对病态肥胖患者进行了研究。
将肥胖的结果与健康受试者的结果(n = 30)的结果进行了比较。
MRI研究:将进行大脑结构MRI和MRS结构脑MRI以获得解剖参考。 3T PET-MR系统的MR部分将用于研究。 MR光谱法(MRS)将用于确定不同代谢物的水平。脑激活研究(功能性MRI)fMRI的目的是评估病态的肥胖和体重减轻如何影响脑奖励系统,以响应视觉线索(而不是食物相关) );还将执行静止状态fMRI。
脑部炎症:[] -pk11195带有PET/CT的示踪剂用于确定大脑中神经胶质细胞或炎症的激活。在静脉注射500 MBQ [¹C] -PK11195之后,将使用相同的PET/CT摄像机在大脑上进行60分钟的动态扫描。基于ROI和SPM的统计数据都将用于统计分析。
在葡萄糖高胰岛素血症期间,用[18F] -FDG和PET/CT进行全身扫描,用于促进组织葡萄糖摄取并测量胰岛素敏感性。从夹具开始后60分钟后,受试者将在静脉内注射150 MBQ [18F] -FluorDeoxyoxyoxyglucose([[18F] -fdg),然后[18F] - 氟脱氧葡萄糖在大脑中的大脑,腹部,股骨区域将被测量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 在减肥手术后6个月,比较肥胖和健康的肥胖症,肥胖是健康的。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 病态肥胖和减肥手术对使用PET和MRI Imaging研究的中央奖励系统的脑部炎症,胰岛素抵抗和激活的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:减肥手术 减肥手术(RYGB或LSG)对中枢炎症的影响 | 程序:减肥手术(RYGB或LSG) 病态的肥胖受试者将接受RYGB或LSG,并评估减肥手术诱导的体重减轻对脑部炎症的影响 |
| 没有干预:没有干预 健康的精益志愿者 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
对于病态肥胖的主题:
排除标准:
对于精益控制主题:
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Pirjo Nuutila,医学博士,博士 | +35823131868 | pirjo.nuutila@utu.fi |
| 芬兰 | |
| Turku宠物中心 | 招募 |
| 芬兰图尔库,20520年 | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库,20520年 | |
| 首席研究员: | 医学博士Pirjo Nuutila | turku uh |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 病态肥胖和减肥手术对脑部炎症的影响以及中央奖励系统的激活 | ||||
| 官方标题ICMJE | 病态肥胖和减肥手术对使用PET和MRI Imaging研究的中央奖励系统的脑部炎症,胰岛素抵抗和激活的影响 | ||||
| 简要摘要 | 背景:研究人员发现,肥胖和胰岛素抵抗会导致脑胰岛素刺激的葡萄糖摄取显着增加,而在其他所有组织中,肥胖者的葡萄糖摄取量均低于瘦肉。对此的一种可能解释可能是中枢炎症和脑神经胶质细胞的激活,这已显示出在肥胖动物模型中发生。 目的:这项研究的目的是研究人肥胖症中是否存在脑部炎症,以及减肥手术后的体重减轻是否会减轻脑部炎症。 方法:根据常规治疗方案,总共有60名病态肥胖的受试者,分配给Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术。还将招募一个由30个健康受试者组成的对照组。以下研究将向患者和健康受试者进行:1)结构MRI和MRS,2)功能性MRI,3)使用[11C] -PK11195,4)测量全体身体和组织的PET脑炎成像和星形胶质细胞激活的PET成像通过将高胰岛素,葡萄糖夹与[18F] -FDG-PET,5)神经心理学测试相结合,胰岛素敏感性。术后6个月病态肥胖,将重复研究程序。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究,其中将根据正常治疗方案从接受减肥手术的患者中招募病态肥胖组(n = 60)的受试者,而减肥手术则与减肥医生和患者和患者一起决定临床数据。减肥手术前和6个月,对病态肥胖患者进行了研究。 将肥胖的结果与健康受试者的结果(n = 30)的结果进行了比较。 MRI研究:将进行大脑结构MRI和MRS结构脑MRI以获得解剖参考。 3T PET-MR系统的MR部分将用于研究。 MR光谱法(MRS)将用于确定不同代谢物的水平。脑激活研究(功能性MRI)fMRI的目的是评估病态的肥胖和体重减轻如何影响脑奖励系统,以响应视觉线索(而不是食物相关) );还将执行静止状态fMRI。 脑部炎症:[] -pk11195带有PET/CT的示踪剂用于确定大脑中神经胶质细胞或炎症的激活。在静脉注射500 MBQ [¹C] -PK11195之后,将使用相同的PET/CT摄像机在大脑上进行60分钟的动态扫描。基于ROI和SPM的统计数据都将用于统计分析。 在葡萄糖高胰岛素血症期间,用[18F] -FDG和PET/CT进行全身扫描,用于促进组织葡萄糖摄取并测量胰岛素敏感性。从夹具开始后60分钟后,受试者将在静脉内注射150 MBQ [18F] -FluorDeoxyoxyoxyglucose([[18F] -fdg),然后[18F] - 氟脱氧葡萄糖在大脑中的大脑,腹部,股骨区域将被测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在减肥手术后6个月,比较肥胖和健康的肥胖症,肥胖是健康的。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 病态肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:减肥手术(RYGB或LSG) 病态的肥胖受试者将接受RYGB或LSG,并评估减肥手术诱导的体重减轻对脑部炎症的影响 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 对于病态肥胖的主题:
排除标准:
对于精益控制主题: 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343469 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T26/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 图尔库大学医院Pirjo Nuutila | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
背景:研究人员发现,肥胖和胰岛素抵抗会导致脑胰岛素刺激的葡萄糖摄取显着增加,而在其他所有组织中,肥胖者的葡萄糖摄取量均低于瘦肉。对此的一种可能解释可能是中枢炎症和脑神经胶质细胞的激活,这已显示出在肥胖动物模型中发生。
目的:这项研究的目的是研究人肥胖症' target='_blank'>肥胖症中是否存在脑部炎症,以及减肥手术后的体重减轻是否会减轻脑部炎症。
方法:根据常规治疗方案,总共有60名病态肥胖的受试者,分配给Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术。还将招募一个由30个健康受试者组成的对照组。以下研究将向患者和健康受试者进行:1)结构MRI和MRS,2)功能性MRI,3)使用[11C] -PK11195,4)测量全体身体和组织的PET脑炎成像和星形胶质细胞激活的PET成像通过将高胰岛素,葡萄糖夹与[18F] -FDG-PET,5)神经心理学测试相结合,胰岛素敏感性。术后6个月病态肥胖,将重复研究程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病态肥胖 | 程序:减肥手术(RYGB或LSG) | 不适用 |
这是一项前瞻性研究,其中将根据正常治疗方案从接受减肥手术的患者中招募病态肥胖组(n = 60)的受试者,而减肥手术则与减肥医生和患者和患者一起决定临床数据。减肥手术前和6个月,对病态肥胖患者进行了研究。
将肥胖的结果与健康受试者的结果(n = 30)的结果进行了比较。
MRI研究:将进行大脑结构MRI和MRS结构脑MRI以获得解剖参考。 3T PET-MR系统的MR部分将用于研究。 MR光谱法(MRS)将用于确定不同代谢物的水平。脑激活研究(功能性MRI)fMRI的目的是评估病态的肥胖和体重减轻如何影响脑奖励系统,以响应视觉线索(而不是食物相关) );还将执行静止状态fMRI。
脑部炎症:[] -pk11195带有PET/CT的示踪剂用于确定大脑中神经胶质细胞或炎症的激活。在静脉注射500 MBQ [¹C] -PK11195之后,将使用相同的PET/CT摄像机在大脑上进行60分钟的动态扫描。基于ROI和SPM的统计数据都将用于统计分析。
在葡萄糖高胰岛素血症期间,用[18F] -FDG和PET/CT进行全身扫描,用于促进组织葡萄糖摄取并测量胰岛素敏感性。从夹具开始后60分钟后,受试者将在静脉内注射150 MBQ [18F] -FluorDeoxyoxyoxyglucose([[18F] -fdg),然后[18F] - 氟脱氧葡萄糖在大脑中的大脑,腹部,股骨区域将被测量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 90名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 在减肥手术后6个月,比较肥胖和健康的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,肥胖是健康的。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 病态肥胖和减肥手术对使用PET和MRI Imaging研究的中央奖励系统的脑部炎症,胰岛素抵抗和激活的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:减肥手术 减肥手术(RYGB或LSG)对中枢炎症的影响 | 程序:减肥手术(RYGB或LSG) 病态的肥胖受试者将接受RYGB或LSG,并评估减肥手术诱导的体重减轻对脑部炎症的影响 |
| 没有干预:没有干预 健康的精益志愿者 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
对于病态肥胖的主题:
排除标准:
对于精益控制主题:
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Pirjo Nuutila,医学博士,博士 | +35823131868 | pirjo.nuutila@utu.fi |
| 芬兰 | |
| Turku宠物中心 | 招募 |
| 芬兰图尔库,20520年 | |
| 图尔库大学医院 | 招募 |
| 芬兰图尔库,20520年 | |
| 首席研究员: | 医学博士Pirjo Nuutila | turku uh |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 病态肥胖和减肥手术对脑部炎症的影响以及中央奖励系统的激活 | ||||
| 官方标题ICMJE | 病态肥胖和减肥手术对使用PET和MRI Imaging研究的中央奖励系统的脑部炎症,胰岛素抵抗和激活的影响 | ||||
| 简要摘要 | 背景:研究人员发现,肥胖和胰岛素抵抗会导致脑胰岛素刺激的葡萄糖摄取显着增加,而在其他所有组织中,肥胖者的葡萄糖摄取量均低于瘦肉。对此的一种可能解释可能是中枢炎症和脑神经胶质细胞的激活,这已显示出在肥胖动物模型中发生。 目的:这项研究的目的是研究人肥胖症' target='_blank'>肥胖症中是否存在脑部炎症,以及减肥手术后的体重减轻是否会减轻脑部炎症。 方法:根据常规治疗方案,总共有60名病态肥胖的受试者,分配给Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术。还将招募一个由30个健康受试者组成的对照组。以下研究将向患者和健康受试者进行:1)结构MRI和MRS,2)功能性MRI,3)使用[11C] -PK11195,4)测量全体身体和组织的PET脑炎成像和星形胶质细胞激活的PET成像通过将高胰岛素,葡萄糖夹与[18F] -FDG-PET,5)神经心理学测试相结合,胰岛素敏感性。术后6个月病态肥胖,将重复研究程序。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究,其中将根据正常治疗方案从接受减肥手术的患者中招募病态肥胖组(n = 60)的受试者,而减肥手术则与减肥医生和患者和患者一起决定临床数据。减肥手术前和6个月,对病态肥胖患者进行了研究。 将肥胖的结果与健康受试者的结果(n = 30)的结果进行了比较。 MRI研究:将进行大脑结构MRI和MRS结构脑MRI以获得解剖参考。 3T PET-MR系统的MR部分将用于研究。 MR光谱法(MRS)将用于确定不同代谢物的水平。脑激活研究(功能性MRI)fMRI的目的是评估病态的肥胖和体重减轻如何影响脑奖励系统,以响应视觉线索(而不是食物相关) );还将执行静止状态fMRI。 脑部炎症:[] -pk11195带有PET/CT的示踪剂用于确定大脑中神经胶质细胞或炎症的激活。在静脉注射500 MBQ [¹C] -PK11195之后,将使用相同的PET/CT摄像机在大脑上进行60分钟的动态扫描。基于ROI和SPM的统计数据都将用于统计分析。 在葡萄糖高胰岛素血症期间,用[18F] -FDG和PET/CT进行全身扫描,用于促进组织葡萄糖摄取并测量胰岛素敏感性。从夹具开始后60分钟后,受试者将在静脉内注射150 MBQ [18F] -FluorDeoxyoxyoxyglucose([[18F] -fdg),然后[18F] - 氟脱氧葡萄糖在大脑中的大脑,腹部,股骨区域将被测量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 病态肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:减肥手术(RYGB或LSG) 病态的肥胖受试者将接受RYGB或LSG,并评估减肥手术诱导的体重减轻对脑部炎症的影响 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 对于病态肥胖的主题:
排除标准:
对于精益控制主题: 纳入标准: 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343469 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | T26/2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 图尔库大学医院Pirjo Nuutila | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图尔库大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||