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出境医 / 临床实验 / 病态肥胖和减肥手术对脑部炎症的影响以及中央奖励系统的激活(Baribrain)

病态肥胖和减肥手术对脑部炎症的影响以及中央奖励系统的激活(Baribrain)

研究描述
简要摘要:

背景:研究人员发现,肥胖和胰岛素抵抗会导致脑胰岛素刺激的葡萄糖摄取显着增加,而在其他所有组织中,肥胖者的葡萄糖摄取量均低于瘦肉。对此的一种可能解释可能是中枢炎症和脑神经胶质细胞的激活,这已显示出在肥胖动物模型中发生。

目的:这项研究的目的是研究人肥胖症中是否存在脑部炎症,以及减肥手术后的体重减轻是否会减轻脑部炎症。

方法:根据常规治疗方案,总共有60名病态肥胖的受试者,分配给Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术。还将招募一个由30个健康受试者组成的对照组。以下研究将向患者和健康受试者进行:1)结构MRI和MRS,2)功能性MRI,3)使用[11C] -PK11195,4)测量全体身体和组织的PET脑炎成像和星形胶质细胞激活的PET成像通过将高胰岛素,葡萄糖夹与[18F] -FDG-PET,5)神经心理学测试相结合,胰岛素敏感性。术后6个月病态肥胖,将重复研究程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
病态肥胖程序:减肥手术(RYGB或LSG)不适用

详细说明:

这是一项前瞻性研究,其中将根据正常治疗方案从接受减肥手术的患者中招募病态肥胖组(n = 60)的受试者,而减肥手术则与减肥医生和患者和患者一起决定临床数据。减肥手术前和6个月,对病态肥胖患者进行了研究。

将肥胖的结果与健康受试者的结果(n = 30)的结果进行了比较。

MRI研究:将进行大脑结构MRI和MRS结构脑MRI以获得解剖参考。 3T PET-MR系统的MR部分将用于研究。 MR光谱法(MRS)将用于确定不同代谢物的水平。脑激活研究(功能性MRI)fMRI的目的是评估病态的肥胖和体重减轻如何影响脑奖励系统,以响应视觉线索(而不是食物相关) );还将执行静止状态fMRI。

脑部炎症:[] -pk11195带有PET/CT的示踪剂用于确定大脑中神经胶质细胞或炎症的激活。在静脉注射500 MBQ [¹C] -PK11195之后,将使用相同的PET/CT摄像机在大脑上进行60分钟的动态扫描。基于ROI和SPM的统计数据都将用于统计分析。

在葡萄糖高胰岛素血症期间,用[18F] -FDG和PET/CT进行全身扫描,用于促进组织葡萄糖摄取并测量胰岛素敏感性。从夹具开始后60分钟后,受试者将在静脉内注射150 MBQ [18F] -FluorDeoxyoxyoxyglucose([[18F] -fdg),然后[18F] - 氟脱氧葡萄糖在大脑中的大脑,腹部,股骨区域将被测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:在减肥手术后6个月,比较肥胖和健康的肥胖症,肥胖是健康的。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:病态肥胖和减肥手术对使用PET和MRI Imaging研究的中央奖励系统的脑部炎症,胰岛素抵抗和激活的影响
实际学习开始日期 2019年2月11日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:减肥手术
减肥手术(RYGB或LSG)对中枢炎症的影响
程序:减肥手术(RYGB或LSG)
病态的肥胖受试者将接受RYGB或LSG,并评估减肥手术诱导的体重减轻对脑部炎症的影响

没有干预:没有干预
健康的精益志愿者
结果措施
主要结果指标
  1. 与健康的肥胖相比,肥胖患有脑部炎症[时间范围:基线时两组]
    脑宠物 - [11C] -pk11195肥胖和健康瘦的成像研究

  2. 减肥手术可减少肥胖症的脑炎症[时间范围:基线和手术后6个月(仅肥胖组)]
    PK11195在肥胖组的减肥手术前后,比较了减肥手术前后的6个月的成像结果


次要结果度量
  1. 肥胖的组织特异性和全身胰岛素敏感性降低[时间范围:基线肥胖和瘦身]
    使用肥胖和倾斜的PET成像测量葡萄糖摄取

  2. 组织特异性和全身葡萄糖在减肥手术后改善[时间范围:基线时的PET成像研究和手术后6个月]
    手术前和6个月(肥胖组)的比较

  3. 肥胖症的大脑神经活动降低[时间范围:基线肥胖和倾斜]
    使用fMRI进行肥胖和瘦瘦肉的比较

  4. 减肥手术后脑神经活动改善[时间范围:基线和手术后6个月(肥胖组)]
    肥胖基线与手术后6个月之间的比较

  5. 肥胖的脑代谢产物浓度不同[时间范围:基线肥胖和倾斜]
    比较基线时肥胖和精益研究的MRS研究

  6. 减肥手术后脑代谢产物浓度正常[时间范围:基线和6个月(肥胖组)]
    MRS研究以前和六个月后进行肥胖


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

对于病态肥胖的主题:

  1. BMI 35.0-45.0 kg/m2或BMI 32.0-45.0 kg/m2和诊断为糖尿病
  2. 有资格根据正常治疗范式评估减肥手术

排除标准:

  1. 体内的金属物体(包括起搏器,金属人造阀假体,内耳植入物,手术夹,牙套,外碎碎片)
  2. 先前参与宠物研究
  3. 怀孕
  4. 依从性不佳,酗酒或滥用药物
  5. 重量超过150公斤或150厘米以上的腰围
  6. 空腹葡萄糖水平≥7.0mmol/L或胰岛素治疗的糖尿病
  7. 任何慢性疾病,药物或疾病都可能危害受试者安全性,危害研究程序或干扰结果的解释。

对于精益控制主题:

纳入标准:

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. 禁食等离子体葡萄糖≤6.1mmol/l
  3. 2小时口服葡萄糖耐量测试中的正常值

排除标准:

  1. 体内的金属物体(包括起搏器,金属人造阀假体,内耳植入物,手术夹,牙套,外碎碎片)
  2. 先前参与宠物研究
  3. 怀孕
  4. 依从性不佳,酗酒或滥用药物
  5. 抽烟
  6. 饮食失调的病史,体重增加或减肥病史
  7. 精神病史
  8. 任何慢性疾病,药物或疾病,可能会对受试者安全,危害研究程序造成危害或干扰结果的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pirjo Nuutila,医学博士,博士+35823131868 pirjo.nuutila@utu.fi

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
Turku宠物中心招募
芬兰图尔库,20520年
图尔库大学医院招募
芬兰图尔库,20520年
赞助商和合作者
图尔库大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pirjo Nuutila turku uh
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月11日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 与健康的肥胖相比,肥胖患有脑部炎症[时间范围:基线时两组]
    脑宠物 - [11C] -pk11195肥胖和健康瘦的成像研究
  • 减肥手术可减少肥胖症的脑炎症[时间范围:基线和手术后6个月(仅肥胖组)]
    PK11195在肥胖组的减肥手术前后,比较了减肥手术前后的6个月的成像结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 肥胖的组织特异性和全身胰岛素敏感性降低[时间范围:基线肥胖和瘦身]
    使用肥胖和倾斜的PET成像测量葡萄糖摄取
  • 组织特异性和全身葡萄糖在减肥手术后改善[时间范围:基线时的PET成像研究和手术后6个月]
    手术前和6个月(肥胖组)的比较
  • 肥胖症的大脑神经活动降低[时间范围:基线肥胖和倾斜]
    使用fMRI进行肥胖和瘦瘦肉的比较
  • 减肥手术后脑神经活动改善[时间范围:基线和手术后6个月(肥胖组)]
    肥胖基线与手术后6个月之间的比较
  • 肥胖的脑代谢产物浓度不同[时间范围:基线肥胖和倾斜]
    比较基线时肥胖和精益研究的MRS研究
  • 减肥手术后脑代谢产物浓度正常[时间范围:基线和6个月(肥胖组)]
    MRS研究以前和六个月后进行肥胖
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病态肥胖和减肥手术对脑部炎症的影响以及中央奖励系统的激活
官方标题ICMJE病态肥胖和减肥手术对使用PET和MRI Imaging研究的中央奖励系统的脑部炎症,胰岛素抵抗和激活的影响
简要摘要

背景:研究人员发现,肥胖和胰岛素抵抗会导致脑胰岛素刺激的葡萄糖摄取显着增加,而在其他所有组织中,肥胖者的葡萄糖摄取量均低于瘦肉。对此的一种可能解释可能是中枢炎症和脑神经胶质细胞的激活,这已显示出在肥胖动物模型中发生。

目的:这项研究的目的是研究人肥胖症中是否存在脑部炎症,以及减肥手术后的体重减轻是否会减轻脑部炎症。

方法:根据常规治疗方案,总共有60名病态肥胖的受试者,分配给Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术。还将招募一个由30个健康受试者组成的对照组。以下研究将向患者和健康受试者进行:1)结构MRI和MRS,2)功能性MRI,3)使用[11C] -PK11195,4)测量全体身体和组织的PET脑炎成像和星形胶质细胞激活的PET成像通过将高胰岛素,葡萄糖夹与[18F] -FDG-PET,5)神经心理学测试相结合,胰岛素敏感性。术后6个月病态肥胖,将重复研究程序。

详细说明

这是一项前瞻性研究,其中将根据正常治疗方案从接受减肥手术的患者中招募病态肥胖组(n = 60)的受试者,而减肥手术则与减肥医生和患者和患者一起决定临床数据。减肥手术前和6个月,对病态肥胖患者进行了研究。

将肥胖的结果与健康受试者的结果(n = 30)的结果进行了比较。

MRI研究:将进行大脑结构MRI和MRS结构脑MRI以获得解剖参考。 3T PET-MR系统的MR部分将用于研究。 MR光谱法(MRS)将用于确定不同代谢物的水平。脑激活研究(功能性MRI)fMRI的目的是评估病态的肥胖和体重减轻如何影响脑奖励系统,以响应视觉线索(而不是食物相关) );还将执行静止状态fMRI。

脑部炎症:[] -pk11195带有PET/CT的示踪剂用于确定大脑中神经胶质细胞或炎症的激活。在静脉注射500 MBQ [¹C] -PK11195之后,将使用相同的PET/CT摄像机在大脑上进行60分钟的动态扫描。基于ROI和SPM的统计数据都将用于统计分析。

在葡萄糖高胰岛素血症期间,用[18F] -FDG和PET/CT进行全身扫描,用于促进组织葡萄糖摄取并测量胰岛素敏感性。从夹具开始后60分钟后,受试者将在静脉内注射150 MBQ [18F] -FluorDeoxyoxyoxyglucose([[18F] -fdg),然后[18F] - 氟脱氧葡萄糖在大脑中的大脑,腹部,股骨区域将被测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在减肥手术后6个月,比较肥胖和健康的肥胖症,肥胖是健康的。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE病态肥胖
干预ICMJE程序:减肥手术(RYGB或LSG)
病态的肥胖受试者将接受RYGB或LSG,并评估减肥手术诱导的体重减轻对脑部炎症的影响
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:减肥手术
    减肥手术(RYGB或LSG)对中枢炎症的影响
    干预:程序:减肥手术(RYGB或LSG)
  • 没有干预:没有干预
    健康的精益志愿者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

对于病态肥胖的主题:

  1. BMI 35.0-45.0 kg/m2或BMI 32.0-45.0 kg/m2和诊断为糖尿病
  2. 有资格根据正常治疗范式评估减肥手术

排除标准:

  1. 体内的金属物体(包括起搏器,金属人造阀假体,内耳植入物,手术夹,牙套,外碎碎片)
  2. 先前参与宠物研究
  3. 怀孕
  4. 依从性不佳,酗酒或滥用药物
  5. 重量超过150公斤或150厘米以上的腰围
  6. 空腹葡萄糖水平≥7.0mmol/L或胰岛素治疗的糖尿病
  7. 任何慢性疾病,药物或疾病都可能危害受试者安全性,危害研究程序或干扰结果的解释。

对于精益控制主题:

纳入标准:

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. 禁食等离子体葡萄糖≤6.1mmol/l
  3. 2小时口服葡萄糖耐量测试中的正常值

排除标准:

  1. 体内的金属物体(包括起搏器,金属人造阀假体,内耳植入物,手术夹,牙套,外碎碎片)
  2. 先前参与宠物研究
  3. 怀孕
  4. 依从性不佳,酗酒或滥用药物
  5. 抽烟
  6. 饮食失调的病史,体重增加或减肥病史
  7. 精神病史
  8. 任何慢性疾病,药物或疾病,可能会对受试者安全,危害研究程序造成危害或干扰结果的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Pirjo Nuutila,医学博士,博士+35823131868 pirjo.nuutila@utu.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343469
其他研究ID编号ICMJE T26/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方图尔库大学医院Pirjo Nuutila
研究赞助商ICMJE图尔库大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pirjo Nuutila turku uh
PRS帐户图尔库大学医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:研究人员发现,肥胖和胰岛素抵抗会导致脑胰岛素刺激的葡萄糖摄取显着增加,而在其他所有组织中,肥胖者的葡萄糖摄取量均低于瘦肉。对此的一种可能解释可能是中枢炎症和脑神经胶质细胞的激活,这已显示出在肥胖动物模型中发生。

目的:这项研究的目的是研究人肥胖症' target='_blank'>肥胖症中是否存在脑部炎症,以及减肥手术后的体重减轻是否会减轻脑部炎症。

方法:根据常规治疗方案,总共有60名病态肥胖的受试者,分配给Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术。还将招募一个由30个健康受试者组成的对照组。以下研究将向患者和健康受试者进行:1)结构MRI和MRS,2)功能性MRI,3)使用[11C] -PK11195,4)测量全体身体和组织的PET脑炎成像和星形胶质细胞激活的PET成像通过将高胰岛素,葡萄糖夹与[18F] -FDG-PET,5)神经心理学测试相结合,胰岛素敏感性。术后6个月病态肥胖,将重复研究程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
病态肥胖程序:减肥手术(RYGB或LSG)不适用

详细说明:

这是一项前瞻性研究,其中将根据正常治疗方案从接受减肥手术的患者中招募病态肥胖组(n = 60)的受试者,而减肥手术则与减肥医生和患者和患者一起决定临床数据。减肥手术前和6个月,对病态肥胖患者进行了研究。

将肥胖的结果与健康受试者的结果(n = 30)的结果进行了比较。

MRI研究:将进行大脑结构MRI和MRS结构脑MRI以获得解剖参考。 3T PET-MR系统的MR部分将用于研究。 MR光谱法(MRS)将用于确定不同代谢物的水平。脑激活研究(功能性MRI)fMRI的目的是评估病态的肥胖和体重减轻如何影响脑奖励系统,以响应视觉线索(而不是食物相关) );还将执行静止状态fMRI。

脑部炎症:[] -pk11195带有PET/CT的示踪剂用于确定大脑中神经胶质细胞或炎症的激活。在静脉注射500 MBQ [¹C] -PK11195之后,将使用相同的PET/CT摄像机在大脑上进行60分钟的动态扫描。基于ROI和SPM的统计数据都将用于统计分析。

葡萄糖高胰岛素血症期间,用[18F] -FDG和PET/CT进行全身扫描,用于促进组织葡萄糖摄取并测量胰岛素敏感性。从夹具开始后60分钟后,受试者将在静脉内注射150 MBQ [18F] -FluorDeoxyoxyoxyglucose([[18F] -fdg),然后[18F] - 氟脱氧葡萄糖在大脑中的大脑,腹部,股骨区域将被测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:在减肥手术后6个月,比较肥胖和健康的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,肥胖是健康的。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:病态肥胖和减肥手术对使用PET和MRI Imaging研究的中央奖励系统的脑部炎症,胰岛素抵抗和激活的影响
实际学习开始日期 2019年2月11日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:减肥手术
减肥手术(RYGB或LSG)对中枢炎症的影响
程序:减肥手术(RYGB或LSG)
病态的肥胖受试者将接受RYGB或LSG,并评估减肥手术诱导的体重减轻对脑部炎症的影响

没有干预:没有干预
健康的精益志愿者
结果措施
主要结果指标
  1. 与健康的肥胖相比,肥胖患有脑部炎症[时间范围:基线时两组]
    脑宠物 - [11C] -pk11195肥胖和健康瘦的成像研究

  2. 减肥手术可减少肥胖症' target='_blank'>肥胖症的脑炎症[时间范围:基线和手术后6个月(仅肥胖组)]
    PK11195在肥胖组的减肥手术前后,比较了减肥手术前后的6个月的成像结果


次要结果度量
  1. 肥胖的组织特异性和全身胰岛素敏感性降低[时间范围:基线肥胖和瘦身]
    使用肥胖和倾斜的PET成像测量葡萄糖摄取

  2. 组织特异性和全身葡萄糖在减肥手术后改善[时间范围:基线时的PET成像研究和手术后6个月]
    手术前和6个月(肥胖组)的比较

  3. 肥胖症' target='_blank'>肥胖症的大脑神经活动降低[时间范围:基线肥胖和倾斜]
    使用fMRI进行肥胖和瘦瘦肉的比较

  4. 减肥手术后脑神经活动改善[时间范围:基线和手术后6个月(肥胖组)]
    肥胖基线与手术后6个月之间的比较

  5. 肥胖的脑代谢产物浓度不同[时间范围:基线肥胖和倾斜]
    比较基线时肥胖和精益研究的MRS研究

  6. 减肥手术后脑代谢产物浓度正常[时间范围:基线和6个月(肥胖组)]
    MRS研究以前和六个月后进行肥胖


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

对于病态肥胖的主题:

  1. BMI 35.0-45.0 kg/m2或BMI 32.0-45.0 kg/m2和诊断为糖尿病
  2. 有资格根据正常治疗范式评估减肥手术

排除标准:

  1. 体内的金属物体(包括起搏器,金属人造阀假体,内耳植入物,手术夹,牙套,外碎碎片)
  2. 先前参与宠物研究
  3. 怀孕
  4. 依从性不佳,酗酒或滥用药物
  5. 重量超过150公斤或150厘米以上的腰围
  6. 空腹葡萄糖水平≥7.0mmol/L或胰岛素治疗的糖尿病
  7. 任何慢性疾病,药物或疾病都可能危害受试者安全性,危害研究程序或干扰结果的解释。

对于精益控制主题:

纳入标准:

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. 禁食等离子体葡萄糖≤6.1mmol/l
  3. 2小时口服葡萄糖耐量测试中的正常值

排除标准:

  1. 体内的金属物体(包括起搏器,金属人造阀假体,内耳植入物,手术夹,牙套,外碎碎片)
  2. 先前参与宠物研究
  3. 怀孕
  4. 依从性不佳,酗酒或滥用药物
  5. 抽烟
  6. 饮食失调的病史,体重增加或减肥病史
  7. 精神病史
  8. 任何慢性疾病,药物或疾病,可能会对受试者安全,危害研究程序造成危害或干扰结果的解释
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Pirjo Nuutila,医学博士,博士+35823131868 pirjo.nuutila@utu.fi

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
Turku宠物中心招募
芬兰图尔库,20520年
图尔库大学医院招募
芬兰图尔库,20520年
赞助商和合作者
图尔库大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Pirjo Nuutila turku uh
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月11日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 与健康的肥胖相比,肥胖患有脑部炎症[时间范围:基线时两组]
    脑宠物 - [11C] -pk11195肥胖和健康瘦的成像研究
  • 减肥手术可减少肥胖症' target='_blank'>肥胖症的脑炎症[时间范围:基线和手术后6个月(仅肥胖组)]
    PK11195在肥胖组的减肥手术前后,比较了减肥手术前后的6个月的成像结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 肥胖的组织特异性和全身胰岛素敏感性降低[时间范围:基线肥胖和瘦身]
    使用肥胖和倾斜的PET成像测量葡萄糖摄取
  • 组织特异性和全身葡萄糖在减肥手术后改善[时间范围:基线时的PET成像研究和手术后6个月]
    手术前和6个月(肥胖组)的比较
  • 肥胖症' target='_blank'>肥胖症的大脑神经活动降低[时间范围:基线肥胖和倾斜]
    使用fMRI进行肥胖和瘦瘦肉的比较
  • 减肥手术后脑神经活动改善[时间范围:基线和手术后6个月(肥胖组)]
    肥胖基线与手术后6个月之间的比较
  • 肥胖的脑代谢产物浓度不同[时间范围:基线肥胖和倾斜]
    比较基线时肥胖和精益研究的MRS研究
  • 减肥手术后脑代谢产物浓度正常[时间范围:基线和6个月(肥胖组)]
    MRS研究以前和六个月后进行肥胖
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE病态肥胖和减肥手术对脑部炎症的影响以及中央奖励系统的激活
官方标题ICMJE病态肥胖和减肥手术对使用PET和MRI Imaging研究的中央奖励系统的脑部炎症,胰岛素抵抗和激活的影响
简要摘要

背景:研究人员发现,肥胖和胰岛素抵抗会导致脑胰岛素刺激的葡萄糖摄取显着增加,而在其他所有组织中,肥胖者的葡萄糖摄取量均低于瘦肉。对此的一种可能解释可能是中枢炎症和脑神经胶质细胞的激活,这已显示出在肥胖动物模型中发生。

目的:这项研究的目的是研究人肥胖症' target='_blank'>肥胖症中是否存在脑部炎症,以及减肥手术后的体重减轻是否会减轻脑部炎症。

方法:根据常规治疗方案,总共有60名病态肥胖的受试者,分配给Roux-en-Y胃旁路或袖子胃切除术。还将招募一个由30个健康受试者组成的对照组。以下研究将向患者和健康受试者进行:1)结构MRI和MRS,2)功能性MRI,3)使用[11C] -PK11195,4)测量全体身体和组织的PET脑炎成像和星形胶质细胞激活的PET成像通过将高胰岛素,葡萄糖夹与[18F] -FDG-PET,5)神经心理学测试相结合,胰岛素敏感性。术后6个月病态肥胖,将重复研究程序。

详细说明

这是一项前瞻性研究,其中将根据正常治疗方案从接受减肥手术的患者中招募病态肥胖组(n = 60)的受试者,而减肥手术则与减肥医生和患者和患者一起决定临床数据。减肥手术前和6个月,对病态肥胖患者进行了研究。

将肥胖的结果与健康受试者的结果(n = 30)的结果进行了比较。

MRI研究:将进行大脑结构MRI和MRS结构脑MRI以获得解剖参考。 3T PET-MR系统的MR部分将用于研究。 MR光谱法(MRS)将用于确定不同代谢物的水平。脑激活研究(功能性MRI)fMRI的目的是评估病态的肥胖和体重减轻如何影响脑奖励系统,以响应视觉线索(而不是食物相关) );还将执行静止状态fMRI。

脑部炎症:[] -pk11195带有PET/CT的示踪剂用于确定大脑中神经胶质细胞或炎症的激活。在静脉注射500 MBQ [¹C] -PK11195之后,将使用相同的PET/CT摄像机在大脑上进行60分钟的动态扫描。基于ROI和SPM的统计数据都将用于统计分析。

葡萄糖高胰岛素血症期间,用[18F] -FDG和PET/CT进行全身扫描,用于促进组织葡萄糖摄取并测量胰岛素敏感性。从夹具开始后60分钟后,受试者将在静脉内注射150 MBQ [18F] -FluorDeoxyoxyoxyglucose([[18F] -fdg),然后[18F] - 氟脱氧葡萄糖在大脑中的大脑,腹部,股骨区域将被测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在减肥手术后6个月,比较肥胖和健康的肥胖症' target='_blank'>肥胖症,肥胖是健康的。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE病态肥胖
干预ICMJE程序:减肥手术(RYGB或LSG)
病态的肥胖受试者将接受RYGB或LSG,并评估减肥手术诱导的体重减轻对脑部炎症的影响
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:减肥手术
    减肥手术(RYGB或LSG)对中枢炎症的影响
    干预:程序:减肥手术(RYGB或LSG)
  • 没有干预:没有干预
    健康的精益志愿者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

对于病态肥胖的主题:

  1. BMI 35.0-45.0 kg/m2或BMI 32.0-45.0 kg/m2和诊断为糖尿病
  2. 有资格根据正常治疗范式评估减肥手术

排除标准:

  1. 体内的金属物体(包括起搏器,金属人造阀假体,内耳植入物,手术夹,牙套,外碎碎片)
  2. 先前参与宠物研究
  3. 怀孕
  4. 依从性不佳,酗酒或滥用药物
  5. 重量超过150公斤或150厘米以上的腰围
  6. 空腹葡萄糖水平≥7.0mmol/L或胰岛素治疗的糖尿病
  7. 任何慢性疾病,药物或疾病都可能危害受试者安全性,危害研究程序或干扰结果的解释。

对于精益控制主题:

纳入标准:

  1. BMI 18-27 kg/m2
  2. 禁食等离子体葡萄糖≤6.1mmol/l
  3. 2小时口服葡萄糖耐量测试中的正常值

排除标准:

  1. 体内的金属物体(包括起搏器,金属人造阀假体,内耳植入物,手术夹,牙套,外碎碎片)
  2. 先前参与宠物研究
  3. 怀孕
  4. 依从性不佳,酗酒或滥用药物
  5. 抽烟
  6. 饮食失调的病史,体重增加或减肥病史
  7. 精神病史
  8. 任何慢性疾病,药物或疾病,可能会对受试者安全,危害研究程序造成危害或干扰结果的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Pirjo Nuutila,医学博士,博士+35823131868 pirjo.nuutila@utu.fi
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343469
其他研究ID编号ICMJE T26/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方图尔库大学医院Pirjo Nuutila
研究赞助商ICMJE图尔库大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Pirjo Nuutila turku uh
PRS帐户图尔库大学医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素