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出境医 / 临床实验 / 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）试点研究
半月经导管二尖瓣修复（TMVR）试点研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，单臂，非随机，早期可行性研究（EFS），可评估半月TMVR系统的安全性和性能严重，有症状性二尖瓣反流的患者，他们处于高风险用于常规二尖瓣手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣不足 | 设备：半月TMVR系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 评估高风险患者的半月经导管二尖瓣修复系统的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半月TMVR系统 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）系统旨在用于经济访问和自扩展植入物的转换递送，该植入物恢复了含有二尖瓣的含量。 | 设备：半月TMVR系统 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）系统旨在用于经济访问和自扩展植入物的转换递送，该植入物恢复了含有二尖瓣的含量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：30天]评估与设备输送和/或植入相关的并发症的性质，严重性和频率
次要结果度量 ：
- 设备放置[时间范围：30天（+每年至5年）]评估准确交付和将植入物放入本地解剖结构的能力
- 设备性能[时间范围：30天（+每年5年）]MR等级的提高程度
- 症状改善[时间范围：30天（+每年至5年）]MR症状的改善程度
- 设备耐用性[时间范围：30天（+每年至5年）]TMVR功能的耐用性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 中度严重或严重的二尖瓣反流（MR≥3+级）
- 尽管由当地的多学科心脏团队确定的指导性医疗疗法（GDMT），但有症状的二尖瓣反流（NYHA II-IV）
- 由当地的多学科心脏团队认为是二尖瓣手术的高风险，不适用于商业批准的经导管二尖瓣疗法
- 年龄≥21
- 天然二尖瓣几何形状和与半月TMVR植入物兼容的尺寸
- 半月TMVR系统适用于经济转移访问的解剖结构
- 愿意签署知情同意书参加研究，并返回所有必需的后期后续访问
关键排除标准：
- 当前已植入的遮挡装置的事先转换干预
- 植入静脉支架（Iliac和股骨），包括下腔静脉（IVC）滤波器或IVC先天性异常，这将排除使用递送系统转际访问的能力
- 心脏内，下腔静脉或股静脉肿块，血栓或植被的证据
- 过度二尖瓣环或小叶钙化
- 二尖瓣前传单，例如fl刀或脱垂
- 左心室射血分数（LVEF）<25％，或LVEF 25-30％在存在左心室末端舒张体积指数（LVEDVI）> 120ml/m2的情况下，通过静止超声心动图在索引程序的30天内测量
- 左心室末端舒张直径（LVEDD）> 75mm
- 静脉肺动脉收缩压≥2/3全身收缩压，肺动脉高压
- 右侧心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，具有重度右心功能障碍的超声心动图证据
- 严重的三尖瓣反流
- 先前的二尖瓣手术或血管内手术，或需要其他瓣膜手术/程序
- 入学前30天内进行的任何血管内治疗性介入或外科手术
- 在90天内的先前中风，TIA或心肌梗塞
- 需要冠状动脉血运重建
- 严重的症状颈动脉狭窄
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）通过强迫呼气量（FEV1）<750cc证明
- 需要紧急手术
- 心内膜炎6个月内
- 受试者不愿意或无法遵守建议的抗凝治疗
- GI在6个月内出血
- 出血透明或凝血病或患者的病史将拒绝输血
- 血液动力学不稳定性需要依赖于肌力剂或机械循环支持
- 血小板计数<75,000个细胞/mm3
- 肾功能不全（肌酐> 2.5 mg/dl）
- 需要当前抗生素治疗的主动感染（如果暂时性疾病，患者可能在抗生素中断后2周招募）
- 经食管超声心动图（TEE）的禁忌症
- 无法在医学上得到充分管理的研究或程序药物/对比的已知过敏或禁忌症
- 怀孕，护理或计划怀孕。 （育儿潜力的女性参与者必须在入学前进行负妊娠测试）
- 目前正在参加尚未达到其主要终点的研究药物或其他设备研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Craig Straley | 4153109197 | craigstraley.halfmoon@gmail.com | |
| 联系人：Romil Rambhia | rrambhia@thefoundry.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心/纽约长老会医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Susheel Kodali，MD SK2427@CUMC.Columbia.edu | |
| 联系人：Kate Dalton keb2114@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Susheel Kodali | |
赞助商和合作者
半月医疗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：30天] 评估与设备输送和/或植入相关的并发症的性质，严重性和频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估高风险患者的半月经导管二尖瓣修复系统的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，多中心，单臂，非随机，早期可行性研究（EFS），可评估半月TMVR系统的安全性和性能严重，有症状性二尖瓣反流的患者，他们处于高风险用于常规二尖瓣手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣不足 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：半月TMVR系统 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）系统旨在用于经济访问和自扩展植入物的转换递送，该植入物恢复了含有二尖瓣的含量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：半月TMVR系统 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）系统旨在用于经济访问和自扩展植入物的转换递送，该植入物恢复了含有二尖瓣的含量。 干预：设备：半月TMVR系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 半月医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 半月医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 半月医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性，多中心，单臂，非随机，早期可行性研究（EFS），可评估半月TMVR系统的安全性和性能严重，有症状性二尖瓣反流的患者，他们处于高风险用于常规二尖瓣手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣不足 | 设备：半月TMVR系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 评估高风险患者的半月经导管二尖瓣修复系统的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半月TMVR系统 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）系统旨在用于经济访问和自扩展植入物的转换递送，该植入物恢复了含有二尖瓣的含量。 | 设备：半月TMVR系统 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）系统旨在用于经济访问和自扩展植入物的转换递送，该植入物恢复了含有二尖瓣的含量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：30天]评估与设备输送和/或植入相关的并发症的性质，严重性和频率
次要结果度量 ：
- 设备放置[时间范围：30天（+每年至5年）]评估准确交付和将植入物放入本地解剖结构的能力
- 设备性能[时间范围：30天（+每年5年）]MR等级的提高程度
- 症状改善[时间范围：30天（+每年至5年）]MR症状的改善程度
- 设备耐用性[时间范围：30天（+每年至5年）]TMVR功能的耐用性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 中度严重或严重的二尖瓣反流（MR≥3+级）
- 尽管由当地的多学科心脏团队确定的指导性医疗疗法（GDMT），但有症状的二尖瓣反流（NYHA II-IV）
- 由当地的多学科心脏团队认为是二尖瓣手术的高风险，不适用于商业批准的经导管二尖瓣疗法
- 年龄≥21
- 天然二尖瓣几何形状和与半月TMVR植入物兼容的尺寸
- 半月TMVR系统适用于经济转移访问的解剖结构
- 愿意签署知情同意书参加研究，并返回所有必需的后期后续访问
关键排除标准：
- 当前已植入的遮挡装置的事先转换干预
- 植入静脉支架（Iliac和股骨），包括下腔静脉（IVC）滤波器或IVC先天性异常，这将排除使用递送系统转际访问的能力
- 心脏内，下腔静脉或股静脉肿块，血栓或植被的证据
- 过度二尖瓣环或小叶钙化
- 二尖瓣前传单，例如fl刀或脱垂
- 左心室射血分数（LVEF）<25％，或LVEF 25-30％在存在左心室末端舒张体积指数（LVEDVI）> 120ml/m2的情况下，通过静止超声心动图在索引程序的30天内测量
- 左心室末端舒张直径（LVEDD）> 75mm
- 静脉肺动脉收缩压≥2/3全身收缩压，肺动脉高压
- 右侧心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，具有重度右心功能障碍的超声心动图证据
- 严重的三尖瓣反流
- 先前的二尖瓣手术或血管内手术，或需要其他瓣膜手术/程序
- 入学前30天内进行的任何血管内治疗性介入或外科手术
- 在90天内的先前中风，TIA或心肌梗塞
- 需要冠状动脉血运重建
- 严重的症状颈动脉狭窄
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）通过强迫呼气量（FEV1）<750cc证明
- 需要紧急手术
- 心内膜炎6个月内
- 受试者不愿意或无法遵守建议的抗凝治疗
- GI在6个月内出血
- 出血透明或凝血病或患者的病史将拒绝输血
- 血液动力学不稳定性需要依赖于肌力剂或机械循环支持
- 血小板计数<75,000个细胞/mm3
- 肾功能不全（肌酐> 2.5 mg/dl）
- 需要当前抗生素治疗的主动感染（如果暂时性疾病，患者可能在抗生素中断后2周招募）
- 经食管超声心动图（TEE）的禁忌症
- 无法在医学上得到充分管理的研究或程序药物/对比的已知过敏或禁忌症
- 怀孕，护理或计划怀孕。 （育儿潜力的女性参与者必须在入学前进行负妊娠测试）
- 目前正在参加尚未达到其主要终点的研究药物或其他设备研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：30天] 评估与设备输送和/或植入相关的并发症的性质，严重性和频率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估高风险患者的半月经导管二尖瓣修复系统的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性，多中心，单臂，非随机，早期可行性研究（EFS），可评估半月TMVR系统的安全性和性能严重，有症状性二尖瓣反流的患者，他们处于高风险用于常规二尖瓣手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣不足 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：半月TMVR系统 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）系统旨在用于经济访问和自扩展植入物的转换递送，该植入物恢复了含有二尖瓣的含量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：半月TMVR系统 半月经导管二尖瓣修复（TMVR）系统旨在用于经济访问和自扩展植入物的转换递送，该植入物恢复了含有二尖瓣的含量。 干预：设备：半月TMVR系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 半月医疗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 半月医疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 半月医疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
