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试验评估Nitazoxanide（NTZ）在长期护理设施的老年居民（LTCF）中，奈塔唑胺（NTZ）预防后预防的疗效和安全性（LTCF）
研究描述
简要摘要：
试验评估NTZ对COVID-19和其他VRIS的暴露后预防的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19病毒呼吸道疾病 | 药物：Nitazoxanide药物：安慰剂饮食补充剂：维生素超级B复合物 | 阶段3 |
详细说明：
多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估NTZ在老年LTCF居民中对COVID-19和其他VRIS暴露后预防的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于评估奈塔唑氧烷（NTZ）对COVID-19的暴露后预防和其他病毒呼吸道疾病的疗效和安全性，对长期护理设施的老年居民（LTCF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硝酸 每天两次口服两次奈塔唑固醇300米6周 | 药物：奈塔唑尼德 Nitazoxanide 600毫克每天口服两次，持续六周 其他名称：
饮食补充：维生素超级B复合物 维生素超级B复合物每天口服两次，以维持盲人 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 两次安慰剂平板电脑每天两次口服6周 | 药物：安慰剂 安慰剂每天两次口服六周 饮食补充：维生素超级B复合物 维生素超级B复合物每天口服两次，以维持盲人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有症状的实验室确认的Covid-19 [时间范围：最多6周]在治疗开始后和6周治疗期结束前确定的有症状实验室确认的COVID的受试者的比例。
- 有症状的实验室确认VRI [时间范围：最多6周]治疗开始后和6周治疗结束之前确定的有症状实验室确认的VRI受试者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- LTCF的男性和女性居民至少55岁。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并符合协议的要求。
- 在随机分组前的10天内，至少有一个有症状的实验室确认的Covid-19疾病在LTCF的居民或LTCF的工作人员中确定。
排除标准：
- 阿尔茨海默氏病，痴呆或其他精神丧失能力，无法理解研究要求或症状日记。
- 受试者预计需要在8周的治疗和随访期内住院。
- 具有共同史或已知有抗SARS-COV-2抗体的受试者。
- 经历过先前发生呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染，中耳炎，支气管炎或鼻窦炎或接受这些疾病的抗生素的受试者，或在包括学习第1天（包括学习天）的两周内接受了流感的抗生素治疗。
- 筛查前7天内收到任何剂量的NTZ。
- 在研究过程中，在筛查或不愿意避免的30天内使用任何研究药物或疫苗治疗。
- 对NTZ或任何包含研究药物的赋形剂的已知敏感性。
- 受试者无法吞咽口服片剂或胶囊。
- 服用被认为是主要CYP2C8底物的受试者。
- 根据调查员的判断，不太可能遵守该协议要求的受试者。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Chappel小组研究 | |
| 佛罗里达州基西米，美国，34744 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 临床试验专家公司 | |
| 阿克沃思，佐治亚州，美国，30101 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Centex Studies，Inc。 | |
| 美国路易斯安那州查尔斯湖，美国70601 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Centex Studies，Inc。 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77058 | |
赞助商和合作者
Romark Laboratories LC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 试验评估Nitazoxanide（NTZ）在长期护理设施的老年居民（LTCF）中，奈塔唑胺（NTZ）预防后预防的疗效和安全性（LTCF） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于评估奈塔唑氧烷（NTZ）对COVID-19的暴露后预防和其他病毒呼吸道疾病的疗效和安全性，对长期护理设施的老年居民（LTCF） | ||||
| 简要摘要 | 试验评估NTZ对COVID-19和其他VRIS的暴露后预防的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估NTZ在老年LTCF居民中对COVID-19和其他VRIS暴露后预防的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至120年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343248 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RM08-3006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Romark Laboratories LC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Romark Laboratories LC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Romark Laboratories LC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
试验评估NTZ对COVID-19和其他VRIS的暴露后预防的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19病毒呼吸道疾病 | 药物：Nitazoxanide药物：安慰剂饮食补充剂：维生素超级B复合物 | 阶段3 |
详细说明：
多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估NTZ在老年LTCF居民中对COVID-19和其他VRIS暴露后预防的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于评估奈塔唑氧烷（NTZ）对COVID-19的暴露后预防和其他病毒呼吸道疾病的疗效和安全性，对长期护理设施的老年居民（LTCF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硝酸 每天两次口服两次奈塔唑固醇300米6周 | 药物：奈塔唑尼德 Nitazoxanide 600毫克每天口服两次，持续六周 其他名称：
饮食补充：维生素超级B复合物 维生素超级B复合物每天口服两次，以维持盲人 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 两次安慰剂平板电脑每天两次口服6周 | 药物：安慰剂 安慰剂每天两次口服六周 饮食补充：维生素超级B复合物 维生素超级B复合物每天口服两次，以维持盲人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有症状的实验室确认的Covid-19 [时间范围：最多6周]在治疗开始后和6周治疗期结束前确定的有症状实验室确认的COVID的受试者的比例。
- 有症状的实验室确认VRI [时间范围：最多6周]治疗开始后和6周治疗结束之前确定的有症状实验室确认的VRI受试者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- LTCF的男性和女性居民至少55岁。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并符合协议的要求。
- 在随机分组前的10天内，至少有一个有症状的实验室确认的Covid-19疾病在LTCF的居民或LTCF的工作人员中确定。
排除标准：
- 阿尔茨海默氏病，痴呆或其他精神丧失能力，无法理解研究要求或症状日记。
- 受试者预计需要在8周的治疗和随访期内住院。
- 具有共同史或已知有抗SARS-COV-2抗体的受试者。
- 经历过先前发生呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染，中耳炎，支气管炎或鼻窦炎或接受这些疾病的抗生素的受试者，或在包括学习第1天（包括学习天）的两周内接受了流感的抗生素治疗。
- 筛查前7天内收到任何剂量的NTZ。
- 在研究过程中，在筛查或不愿意避免的30天内使用任何研究药物或疫苗治疗。
- 对NTZ或任何包含研究药物的赋形剂的已知敏感性。
- 受试者无法吞咽口服片剂或胶囊。
- 服用被认为是主要CYP2C8底物的受试者。
- 根据调查员的判断，不太可能遵守该协议要求的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 试验评估Nitazoxanide（NTZ）在长期护理设施的老年居民（LTCF）中，奈塔唑胺（NTZ）预防后预防的疗效和安全性（LTCF） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，用于评估奈塔唑氧烷（NTZ）对COVID-19的暴露后预防和其他病毒呼吸道疾病的疗效和安全性，对长期护理设施的老年居民（LTCF） | ||||
| 简要摘要 | 试验评估NTZ对COVID-19和其他VRIS的暴露后预防的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估NTZ在老年LTCF居民中对COVID-19和其他VRIS暴露后预防的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至120年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343248 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RM08-3006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Romark Laboratories LC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Romark Laboratories LC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Romark Laboratories LC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
