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使用局部NSAID（COPIVIN）控制玻璃体内注射疼痛
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 玻璃体内注射IVI | 药物：Bromfenac药物：人造眼泪 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 控制玻璃体内注射的疼痛（COPIVIN研究）：评估组合使用局部麻醉和非甾体类抗炎药（NSAIDS）的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：Bromfenac然后人工眼泪 参与者在注射前30分钟收到1滴局部的Bromfenac，然后在注射和洗涤后立即将1滴人造眼滴落。 | 药物：Bromfenac 用于治疗眼痛和肿胀的NSAID 药物：人造眼泪 眼睛滴以润滑眼睛并保持水分 |
| 实验：B组：人造眼泪然后Bromfenac 注射前30分钟，参与者会收到1滴人造泪眼滴，然后在注射和洗涤后立即将1滴局部bromfenac滴0.09％。 | 药物：Bromfenac 用于治疗眼痛和肿胀的NSAID 药物：人造眼泪 眼睛滴以润滑眼睛并保持水分 |
| 安慰剂比较器：C组：人造眼泪然后人造眼泪 参与者在注射前30分钟收到1滴人造泪眼滴，然后在注射和洗涤后立即滴1滴人造眼泪。 | 药物：人造眼泪 眼睛滴以润滑眼睛并保持水分 |
- McGill疼痛问卷（SF-MPQ）在基线[时间范围：基线]评估由SF-MPQ测量的抗抗VEGFS的参与者对接受玻璃体内注射（IVI）的参与者的注入前和注射后的评估。 SF-MPQ问卷包含15个感官和情感描述符，每个感觉描述符在0-3等级上，其中0不，1个轻度，2个是中等的，3个很严重。总分的总得分范围为0-45，其中得分越高，疼痛越强烈。
- 麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）在注射后6小时得分[时间范围：注射后6小时]评估由SF-MPQ测量的抗抗VEGFS的参与者对接受玻璃体内注射（IVI）的参与者的注入前和注射后的评估。 SF-MPQ问卷包含15个感官和情感描述符，每个感觉描述符在0-3等级上，其中0不，1个轻度，2个是中等的，3个很严重。总分的总得分范围为0-45，其中得分越高，疼痛越强烈。
- 注射后24小时[时间范围：注射后24小时] McGill Pain Paine问卷（SF-MPQ）得分评估由SF-MPQ测量的抗抗VEGFS的参与者对接受玻璃体内注射（IVI）的参与者的注入前和注射后的评估。 SF-MPQ问卷包含15个感官和情感描述符，每个感觉描述符在0-3等级上，其中0不，1个轻度，2个是中等的，3个很严重。总分的总得分范围为0-45，其中得分越高，疼痛越强烈。
- Wong-Baker在基线时面对疼痛量表[时间范围：基线]评估局部性0.09％Bromfenac的镇痛作用在接受玻璃体内注射抗VEGFS的患者中，如Wong-Baker所测量的。这个量表受到面孔的图纸的损害，这些面孔似乎正在遭受疼痛的增加，参与者从中选择了当前的疼痛水平。评分的定义是：“面部0根本没有伤害。据您所知，尽管您不必哭泣就能感到这种最严重的痛苦。”
- Wong-Baker在注射后6小时时面对疼痛量表[时间范围：注射后6小时]评估局部性0.09％Bromfenac的镇痛作用在接受玻璃体内注射抗VEGFS的患者中，如Wong-Baker所测量的。这个量表受到面孔的图纸的损害，这些面孔似乎正在遭受疼痛的增加，参与者从中选择了当前的疼痛水平。评分的定义是：“面部0根本没有伤害。据您所知，尽管您不必哭泣就能感到这种最严重的痛苦。”
- Wong-Baker在注射后24小时面对疼痛量表[时间范围：注射后24小时]评估局部性0.09％Bromfenac的镇痛作用在接受玻璃体内注射抗VEGFS的患者中，如Wong-Baker所测量的。这个量表受到面孔的图纸的损害，这些面孔似乎正在遭受疼痛的增加，参与者从中选择了当前的疼痛水平。评分的定义是：“面部0根本没有伤害。据您所知，尽管您不必哭泣就能感到这种最严重的痛苦。”
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 首席研究员： | 医学博士Mihai Mititelu，MPH | 威斯康星大学麦迪逊大学 | |
| 首席研究员： | 麦克斯韦·温特拉尔（Maxwell Wingelaar），医学博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用局部NSAID控制玻璃体内注射的疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 控制玻璃体内注射的疼痛（COPIVIN研究）：评估组合使用局部麻醉和非甾体类抗炎药（NSAIDS）的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 玻璃体内注射（IVI）是多种视网膜病理的一种常见治疗形式。研究人员假设与局部NSAID的干预将减轻玻璃体内注射（IVI）和IVI后的疼痛。 46名参与者将被招募，随机分为3个治疗臂中的1个，并期望一天学习。 | ||||||
| 详细说明 | 玻璃体内注射是各种眼科病理的一种非常普遍的治疗形式。鉴于它们提供的大型效用，这些注射的使用仅增加了。他们都改善了视觉结果，并为患者提供了更好的生活质量。但是，接受这些注射的患者遇到的问题是需要多次重新注射以保持对疾病的控制。长期以来，在玻璃体内注射期间和之后为患者提供最佳疼痛的问题一直是一个问题。局部麻醉通常通过频繁的丙帕卡因眼滴来使用。其他提供商经常使用利多卡因凝胶或利多卡因浸泡的棉花互换，在疼痛控制方面具有可变的结果。结膜下利多卡因也已被用于可变的疼痛控制，但是患者确实报告了焦虑，并认为接受了额外的注射。 比较不同的注射后控制方法时，患者疼痛是主观的，难以客观地量化。一个常用的疼痛评级系统是Wong-Baker面对疼痛量表，它在客观地量化患者不适方面非常成功。应该注意的是，这种量表仅在能够了解量表的工作原理的患者中可靠。 其他研究表明，通过使用局部非甾体类抗炎药（NSAID）眼滴来改善疼痛控制。一项研究着眼于局部Nepafenac在注射后疼痛中使用0.10％。这项研究使用了McGill疼痛评估问卷，该问卷不仅量化了疼痛，而且还描述了患者经历的疼痛性质的额外好处。 一项临床研究立即研究疼痛，注射后6小时。研究人员发现，与对照组（人造泪水）相比，接受NSAID眼滴的组具有更好的疼痛控制。在类似的研究中，另一种局部NSAID眼滴的Bromfenac在注射后提供了良好的疼痛缓解，为使用局部NSAID在控制IVI疼痛时树立了先例。 但是，研究仅报告了立即减轻疼痛，注射后6小时。在注射24小时后，没有任何研究显示疼痛控制。此外，迄今为止尚无研究比较局部NSAID的应用时间，以减轻长期疼痛患者的经历。鉴于与其他眼科NSAID相比，Bromfenac 0.09％是首选的药物，其先前在疼痛控制方面具有有效性，并且在强度方面具有有效性。 Sheppard的一篇论文中证明了这一点，该论文将Bromfenac与其他局部NSAID眼滴进行了比较，并证明了它的COX-2抑制水平约为3-4倍。它已被FDA批准为每天的眼睛下降，以减少炎症。白内障手术后通常使用它来减轻眼内炎症。这项研究着眼于该药物在另一个侵入性程序IVI之后控制疼痛的实用性。注射后，注射后6小时和注射后24小时会立即评估疼痛控制。这将允许评估Bromfenac 0.09％对总体直接疼痛控制的有效性以及通常可以跟随IVI的眼部不适/酸痛。此外，在IVI前30分钟和IVI之后，两个干预组比较了Bromfenac 0.09％滴注和滴注。 这项研究的主要目的是确定局部施用的Bromfenac 0.09％的眼滴是否可以减少患者在玻璃体内注射期间和之后患者经历的不适。此外，将研究注射前和注射后局部布伦纳克0.09％对主观疼痛评分的影响。 这项研究将是一项由46名参与者组成的试点研究。这些参与者将从需要诊断的人中选择，需要玻璃体内注射抗VEGF剂（血管内皮生长因子（VEGF））。至少之前已经接受过一次注射玻璃体内注射的参与者将符合条件。这将有助于最大程度地减少初始注射焦虑中的偏见，并为参与者提供比较的数据点（先前的注射不适）。参与者将被随机分为三组之一，这将称为A组，B或C。组将具有如下的降低方案：
所有标签都将从瓶子中删除，参与者将对他们所属的群体视而不见。治疗医生也将对参与者所属的组蒙蔽。 注射后，将要求每个参与者使用Wong-Baker Faces疼痛量表以及McGill疼痛问卷（SF-MPQ）评估疼痛。然后，将向参与者提供指示，并被告知要在6和24小时内有关进一步跟进电话问卷的电话。如果参与者有任何并发症（即不适，疼痛增加，视力改变或任何其他问题），也将为他们提供电话号码。将为参与者提供Wong-Baker Face Sain Scale的副本和McGill疼痛问卷，以带回家。在注射后6小时，参与者将使用Wong-Baker Face Sain Scale和McGill Pain Cheque Conseagre（SF-MPQ）进一步评估其疼痛。在24小时内，将再次联系参与者，并使用Wong-Baker Faces Pain Scale和McGill Pain Pain Cheque Conseagre（SF-MPQ）对他们的疼痛进行最后一次评估。这将作为从参与者收集的数据的最后一点。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343222 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0095 A536000（其他标识符：UW Madison） smph/ophthal＆vis sci/gen（其他标识符：UW麦迪逊） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 玻璃体内注射IVI | 药物：Bromfenac药物：人造眼泪 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 控制玻璃体内注射的疼痛（COPIVIN研究）：评估组合使用局部麻醉和非甾体类抗炎药（NSAIDS）的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：Bromfenac然后人工眼泪 参与者在注射前30分钟收到1滴局部的Bromfenac，然后在注射和洗涤后立即将1滴人造眼滴落。 | 药物：Bromfenac 用于治疗眼痛和肿胀的NSAID 药物：人造眼泪 眼睛滴以润滑眼睛并保持水分 |
| 实验：B组：人造眼泪然后Bromfenac 注射前30分钟，参与者会收到1滴人造泪眼滴，然后在注射和洗涤后立即将1滴局部bromfenac滴0.09％。 | 药物：Bromfenac 用于治疗眼痛和肿胀的NSAID 药物：人造眼泪 眼睛滴以润滑眼睛并保持水分 |
| 安慰剂比较器：C组：人造眼泪然后人造眼泪 参与者在注射前30分钟收到1滴人造泪眼滴，然后在注射和洗涤后立即滴1滴人造眼泪。 | 药物：人造眼泪 眼睛滴以润滑眼睛并保持水分 |
- McGill疼痛问卷（SF-MPQ）在基线[时间范围：基线]评估由SF-MPQ测量的抗抗VEGFS的参与者对接受玻璃体内注射（IVI）的参与者的注入前和注射后的评估。 SF-MPQ问卷包含15个感官和情感描述符，每个感觉描述符在0-3等级上，其中0不，1个轻度，2个是中等的，3个很严重。总分的总得分范围为0-45，其中得分越高，疼痛越强烈。
- 麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）在注射后6小时得分[时间范围：注射后6小时]评估由SF-MPQ测量的抗抗VEGFS的参与者对接受玻璃体内注射（IVI）的参与者的注入前和注射后的评估。 SF-MPQ问卷包含15个感官和情感描述符，每个感觉描述符在0-3等级上，其中0不，1个轻度，2个是中等的，3个很严重。总分的总得分范围为0-45，其中得分越高，疼痛越强烈。
- 注射后24小时[时间范围：注射后24小时] McGill Pain Paine问卷（SF-MPQ）得分评估由SF-MPQ测量的抗抗VEGFS的参与者对接受玻璃体内注射（IVI）的参与者的注入前和注射后的评估。 SF-MPQ问卷包含15个感官和情感描述符，每个感觉描述符在0-3等级上，其中0不，1个轻度，2个是中等的，3个很严重。总分的总得分范围为0-45，其中得分越高，疼痛越强烈。
- Wong-Baker在基线时面对疼痛量表[时间范围：基线]评估局部性0.09％Bromfenac的镇痛作用在接受玻璃体内注射抗VEGFS的患者中，如Wong-Baker所测量的。这个量表受到面孔的图纸的损害，这些面孔似乎正在遭受疼痛的增加，参与者从中选择了当前的疼痛水平。评分的定义是：“面部0根本没有伤害。据您所知，尽管您不必哭泣就能感到这种最严重的痛苦。”
- Wong-Baker在注射后6小时时面对疼痛量表[时间范围：注射后6小时]评估局部性0.09％Bromfenac的镇痛作用在接受玻璃体内注射抗VEGFS的患者中，如Wong-Baker所测量的。这个量表受到面孔的图纸的损害，这些面孔似乎正在遭受疼痛的增加，参与者从中选择了当前的疼痛水平。评分的定义是：“面部0根本没有伤害。据您所知，尽管您不必哭泣就能感到这种最严重的痛苦。”
- Wong-Baker在注射后24小时面对疼痛量表[时间范围：注射后24小时]评估局部性0.09％Bromfenac的镇痛作用在接受玻璃体内注射抗VEGFS的患者中，如Wong-Baker所测量的。这个量表受到面孔的图纸的损害，这些面孔似乎正在遭受疼痛的增加，参与者从中选择了当前的疼痛水平。评分的定义是：“面部0根本没有伤害。据您所知，尽管您不必哭泣就能感到这种最严重的痛苦。”
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 首席研究员： | 医学博士Mihai Mititelu，MPH | 威斯康星大学麦迪逊大学 | |
| 首席研究员： | 麦克斯韦·温特拉尔（Maxwell Wingelaar），医学博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用局部NSAID控制玻璃体内注射的疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 控制玻璃体内注射的疼痛（COPIVIN研究）：评估组合使用局部麻醉和非甾体类抗炎药（NSAIDS）的研究 | ||||||
| 简要摘要 | 玻璃体内注射（IVI）是多种视网膜病理的一种常见治疗形式。研究人员假设与局部NSAID的干预将减轻玻璃体内注射（IVI）和IVI后的疼痛。 46名参与者将被招募，随机分为3个治疗臂中的1个，并期望一天学习。 | ||||||
| 详细说明 | 玻璃体内注射是各种眼科病理的一种非常普遍的治疗形式。鉴于它们提供的大型效用，这些注射的使用仅增加了。他们都改善了视觉结果，并为患者提供了更好的生活质量。但是，接受这些注射的患者遇到的问题是需要多次重新注射以保持对疾病的控制。长期以来，在玻璃体内注射期间和之后为患者提供最佳疼痛的问题一直是一个问题。局部麻醉通常通过频繁的丙帕卡因眼滴来使用。其他提供商经常使用利多卡因凝胶或利多卡因浸泡的棉花互换，在疼痛控制方面具有可变的结果。结膜下利多卡因也已被用于可变的疼痛控制，但是患者确实报告了焦虑，并认为接受了额外的注射。 比较不同的注射后控制方法时，患者疼痛是主观的，难以客观地量化。一个常用的疼痛评级系统是Wong-Baker面对疼痛量表，它在客观地量化患者不适方面非常成功。应该注意的是，这种量表仅在能够了解量表的工作原理的患者中可靠。 其他研究表明，通过使用局部非甾体类抗炎药（NSAID）眼滴来改善疼痛控制。一项研究着眼于局部Nepafenac在注射后疼痛中使用0.10％。这项研究使用了McGill疼痛评估问卷，该问卷不仅量化了疼痛，而且还描述了患者经历的疼痛性质的额外好处。 一项临床研究立即研究疼痛，注射后6小时。研究人员发现，与对照组（人造泪水）相比，接受NSAID眼滴的组具有更好的疼痛控制。在类似的研究中，另一种局部NSAID眼滴的Bromfenac在注射后提供了良好的疼痛缓解，为使用局部NSAID在控制IVI疼痛时树立了先例。 但是，研究仅报告了立即减轻疼痛，注射后6小时。在注射24小时后，没有任何研究显示疼痛控制。此外，迄今为止尚无研究比较局部NSAID的应用时间，以减轻长期疼痛患者的经历。鉴于与其他眼科NSAID相比，Bromfenac 0.09％是首选的药物，其先前在疼痛控制方面具有有效性，并且在强度方面具有有效性。 Sheppard的一篇论文中证明了这一点，该论文将Bromfenac与其他局部NSAID眼滴进行了比较，并证明了它的COX-2抑制水平约为3-4倍。它已被FDA批准为每天的眼睛下降，以减少炎症。白内障手术后通常使用它来减轻眼内炎症。这项研究着眼于该药物在另一个侵入性程序IVI之后控制疼痛的实用性。注射后，注射后6小时和注射后24小时会立即评估疼痛控制。这将允许评估Bromfenac 0.09％对总体直接疼痛控制的有效性以及通常可以跟随IVI的眼部不适/酸痛。此外，在IVI前30分钟和IVI之后，两个干预组比较了Bromfenac 0.09％滴注和滴注。 这项研究的主要目的是确定局部施用的Bromfenac 0.09％的眼滴是否可以减少患者在玻璃体内注射期间和之后患者经历的不适。此外，将研究注射前和注射后局部布伦纳克0.09％对主观疼痛评分的影响。 这项研究将是一项由46名参与者组成的试点研究。这些参与者将从需要诊断的人中选择，需要玻璃体内注射抗VEGF剂（血管内皮生长因子（VEGF））。至少之前已经接受过一次注射玻璃体内注射的参与者将符合条件。这将有助于最大程度地减少初始注射焦虑中的偏见，并为参与者提供比较的数据点（先前的注射不适）。参与者将被随机分为三组之一，这将称为A组，B或C。组将具有如下的降低方案：
所有标签都将从瓶子中删除，参与者将对他们所属的群体视而不见。治疗医生也将对参与者所属的组蒙蔽。 注射后，将要求每个参与者使用Wong-Baker Faces疼痛量表以及McGill疼痛问卷（SF-MPQ）评估疼痛。然后，将向参与者提供指示，并被告知要在6和24小时内有关进一步跟进电话问卷的电话。如果参与者有任何并发症（即不适，疼痛增加，视力改变或任何其他问题），也将为他们提供电话号码。将为参与者提供Wong-Baker Face Sain Scale的副本和McGill疼痛问卷，以带回家。在注射后6小时，参与者将使用Wong-Baker Face Sain Scale和McGill Pain Cheque Conseagre（SF-MPQ）进一步评估其疼痛。在24小时内，将再次联系参与者，并使用Wong-Baker Faces Pain Scale和McGill Pain Pain Cheque Conseagre（SF-MPQ）对他们的疼痛进行最后一次评估。这将作为从参与者收集的数据的最后一点。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月19日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343222 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0095 A536000（其他标识符：UW Madison） smph/ophthal＆vis sci/gen（其他标识符：UW麦迪逊） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||