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出境医 / 临床实验 / 氨N-13心肌血流绝对定量已知或疑似CAD患者（氨图）
氨N-13心肌血流绝对定量已知或疑似CAD患者（氨图）
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以提供并收集测试数据，用于使用一种称为Ammonia n-13（氨）的特定放射性药物，称为正电子发射断层扫描（PET），称为正电子发射断层扫描（PET），被称为氨PET扫描用来可视化流经血管并进入心肌的血液流动，以识别心脏内部受限血液流动的区域。这项研究中使用的扫描仪可能是独立的PET扫描仪或PET/CT扫描仪，将PET扫描仪和计算机断层扫描仪（CT）扫描仪组合到单个设备中。除非此同意书另有说明，否则PET一词将用于指独立PET和PET/CT扫描仪。尽管医生已经使用氨宠物测试多年来可视化（图像）血液流入心肌（灌注），但现在也可以测量血液流入心脏肌肉的流动。研究表明，除了回顾流入心肌流动的灌注图像外，还审查了测得的血流值的临床价值。因此，这项研究将建立大量氨PET的数据库，测量了血流值，以作为将来的参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病心血管疾病动脉硬化动脉闭塞性疾病血管疾病 | 诊断测试：心肌灌注成像研究药物：氨N-13 37.5 MCI，1 ml静脉注射[氨N 13] |
详细说明：
这是一个前瞻性的多中心数据库，它将通过利用N-13氨的站点填充并由Ionetix赞助。每个地点都有访问调查新药（IND）应用的N-13的访问资格参与。一旦激活该站点，该站点将使患者进入数据库，该数据库计划用于临床指示的N-13 PET-MPI（由他们的医生确定）。 PET-MPI灌注，MBF，缺血百分比，药理学应力剂和门控左心室射血分数/功能值将以匿名方式收集并上传到数据库中。所有患者健康标识符（PHI）将在上传之前删除。为了本研究的目的，将不得执行临床指示的其他程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | N-13氨N-13心肌血流绝对定量通过已知或疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（氨图）的正电子发射断层扫描。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有确认或怀疑心血管疾病的人 该组中的个体将使用氨N-13宠物成像剂进行心肌灌注成像。每个人将根据位点成像方案进行两次静脉注射N-13氨的注射。 | 诊断测试：心肌灌注成像研究 通过宠物成像剂评估心肌灌注 药物：氨N-13 37.5 MCI在1 ml静脉注射[氨13]中 心脏宠物成像剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立N-13测得的MBF（ML/g/min）值范围[时间范围：估计平均2小时]使用PET/CT或PET扫描仪的心肌血流（MBF）的非侵入性测量将与侵入性心脏血管造影值（当前的金标准）进行比较。使用来自左心室血液和心肌组织区域的图像衍生的时间活动曲线获得MBF值。这些值代表了随着时间的推移，血液和组织之间的放射性示波器交换。放射性示例摄取速率对心肌组织的摄取率提供了MBF的估计值。然后，处理软件将使用时间效率曲线在静止和压力下计算MBF。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有确认或怀疑心血管疾病的人
标准
纳入标准：
成人≥18可以给予知情同意。
由受试者治疗医师确定的PET-MPI的临床指示
排除标准：
每次ASNC/SNMMI/ACC心肌灌注成像指南的药理学应力测试的任何临床禁忌症当临床需要应力灌注成像时。
无法或不愿意获得知情同意
怀孕的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Prem Soman | 412-647-3435 | somanp@upmc.edu | |
| 联系人：戴维·夏娃（David Eve），BS | 812-972-0673 | conculatoryaffairs@ionetix.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿德勒高级成像学院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州詹金敦，19046年 | |
| 联系人：Amy Paccapaniccia，MPA，PA-C | |
| 联系人：Karel Kovnat，博士 | |
| 首席调查员：医学博士Lee Adler | |
| UPMC | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Stephanie Consoli，医学博士 | |
| 联系人：Tracy Nicholson，BSN，RN | |
| 首席研究员：医学博士Aryan Aiyer | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 分子成像技术 | 招募 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79912 | |
| 联系人：Leroy Candelaria，PharmD | |
| 首席研究员：马里兰州塔里克·西迪基（Tariq Siddiqui） | |
赞助商和合作者
Ionetix Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Prem Soman | 顾问 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 建立N-13测得的MBF（ML/g/min）值范围[时间范围：估计平均2小时] 使用PET/CT或PET扫描仪的心肌血流（MBF）的非侵入性测量将与侵入性心脏血管造影值（当前的金标准）进行比较。使用来自左心室血液和心肌组织区域的图像衍生的时间活动曲线获得MBF值。这些值代表了随着时间的推移，血液和组织之间的放射性示波器交换。放射性示例摄取速率对心肌组织的摄取率提供了MBF的估计值。然后，处理软件将使用时间效率曲线在静止和压力下计算MBF。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 氨N-13心肌血流绝对定量已知或疑似CAD患者（氨图） | ||||||||
| 官方头衔 | N-13氨N-13心肌血流绝对定量通过已知或疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（氨图）的正电子发射断层扫描。 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以提供并收集测试数据，用于使用一种称为Ammonia n-13（氨）的特定放射性药物，称为正电子发射断层扫描（PET），称为正电子发射断层扫描（PET），被称为氨PET扫描用来可视化流经血管并进入心肌的血液流动，以识别心脏内部受限血液流动的区域。这项研究中使用的扫描仪可能是独立的PET扫描仪或PET/CT扫描仪，将PET扫描仪和计算机断层扫描仪（CT）扫描仪组合到单个设备中。除非此同意书另有说明，否则PET一词将用于指独立PET和PET/CT扫描仪。尽管医生已经使用氨宠物测试多年来可视化（图像）血液流入心肌（灌注），但现在也可以测量血液流入心脏肌肉的流动。研究表明，除了回顾流入心肌流动的灌注图像外，还审查了测得的血流值的临床价值。因此，这项研究将建立大量氨PET的数据库，测量了血流值，以作为将来的参考。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性的多中心数据库，它将通过利用N-13氨的站点填充并由Ionetix赞助。每个地点都有访问调查新药（IND）应用的N-13的访问资格参与。一旦激活该站点，该站点将使患者进入数据库，该数据库计划用于临床指示的N-13 PET-MPI（由他们的医生确定）。 PET-MPI灌注，MBF，缺血百分比，药理学应力剂和门控左心室射血分数/功能值将以匿名方式收集并上传到数据库中。所有患者健康标识符（PHI）将在上传之前删除。为了本研究的目的，将不得执行临床指示的其他程序。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有确认或怀疑心血管疾病的人 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 患有确认或怀疑心血管疾病的人 该组中的个体将使用氨N-13宠物成像剂进行心肌灌注成像。每个人将根据位点成像方案进行两次静脉注射N-13氨的注射。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 成人≥18可以给予知情同意。 由受试者治疗医师确定的PET-MPI的临床指示 排除标准： 每次ASNC/SNMMI/ACC心肌灌注成像指南的药理学应力测试的任何临床禁忌症当临床需要应力灌注成像时。 无法或不愿意获得知情同意 怀孕的受试者 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04343209 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00042364 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ionetix Corporation | ||||||||
| 研究赞助商 | Ionetix Corporation | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ionetix Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以提供并收集测试数据，用于使用一种称为Ammonia n-13（氨）的特定放射性药物，称为正电子发射断层扫描（PET），称为正电子发射断层扫描（PET），被称为氨PET扫描用来可视化流经血管并进入心肌的血液流动，以识别心脏内部受限血液流动的区域。这项研究中使用的扫描仪可能是独立的PET扫描仪或PET/CT扫描仪，将PET扫描仪和计算机断层扫描仪（CT）扫描仪组合到单个设备中。除非此同意书另有说明，否则PET一词将用于指独立PET和PET/CT扫描仪。尽管医生已经使用氨宠物测试多年来可视化（图像）血液流入心肌（灌注），但现在也可以测量血液流入心脏肌肉的流动。研究表明，除了回顾流入心肌流动的灌注图像外，还审查了测得的血流值的临床价值。因此，这项研究将建立大量氨PET的数据库，测量了血流值，以作为将来的参考。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病心血管疾病动脉硬化动脉闭塞性疾病血管疾病 | 诊断测试：心肌灌注成像研究药物：氨N-13 37.5 MCI，1 ml静脉注射[氨N 13] |
详细说明：
这是一个前瞻性的多中心数据库，它将通过利用N-13氨的站点填充并由Ionetix赞助。每个地点都有访问调查新药（IND）应用的N-13的访问资格参与。一旦激活该站点，该站点将使患者进入数据库，该数据库计划用于临床指示的N-13 PET-MPI（由他们的医生确定）。 PET-MPI灌注，MBF，缺血百分比，药理学应力剂和门控左心室射血分数/功能值将以匿名方式收集并上传到数据库中。所有患者健康标识符（PHI）将在上传之前删除。为了本研究的目的，将不得执行临床指示的其他程序。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | N-13氨N-13心肌血流绝对定量通过已知或疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（氨图）的正电子发射断层扫描。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立N-13测得的MBF（ML/g/min）值范围[时间范围：估计平均2小时]使用PET/CT或PET扫描仪的心肌血流（MBF）的非侵入性测量将与侵入性心脏血管造影值（当前的金标准）进行比较。使用来自左心室血液和心肌组织区域的图像衍生的时间活动曲线获得MBF值。这些值代表了随着时间的推移，血液和组织之间的放射性示波器交换。放射性示例摄取速率对心肌组织的摄取率提供了MBF的估计值。然后，处理软件将使用时间效率曲线在静止和压力下计算MBF。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有确认或怀疑心血管疾病的人
标准
纳入标准：
成人≥18可以给予知情同意。
由受试者治疗医师确定的PET-MPI的临床指示
排除标准：
每次ASNC/SNMMI/ACC心肌灌注成像指南的药理学应力测试的任何临床禁忌症当临床需要应力灌注成像时。
无法或不愿意获得知情同意
怀孕的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Prem Soman | 412-647-3435 | somanp@upmc.edu | |
| 联系人：戴维·夏娃（David Eve），BS | 812-972-0673 | conculatoryaffairs@ionetix.com |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿德勒高级成像学院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州詹金敦，19046年 | |
| 联系人：Amy Paccapaniccia，MPA，PA-C | |
| 联系人：Karel Kovnat，博士 | |
| 首席调查员：医学博士Lee Adler | |
| UPMC | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Stephanie Consoli，医学博士 | |
| 联系人：Tracy Nicholson，BSN，RN | |
| 首席研究员：医学博士Aryan Aiyer | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 分子成像技术 | 招募 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79912 | |
| 联系人：Leroy Candelaria，PharmD | |
| 首席研究员：马里兰州塔里克·西迪基（Tariq Siddiqui） | |
赞助商和合作者
Ionetix Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Prem Soman | 顾问 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 建立N-13测得的MBF（ML/g/min）值范围[时间范围：估计平均2小时] 使用PET/CT或PET扫描仪的心肌血流（MBF）的非侵入性测量将与侵入性心脏血管造影值（当前的金标准）进行比较。使用来自左心室血液和心肌组织区域的图像衍生的时间活动曲线获得MBF值。这些值代表了随着时间的推移，血液和组织之间的放射性示波器交换。放射性示例摄取速率对心肌组织的摄取率提供了MBF的估计值。然后，处理软件将使用时间效率曲线在静止和压力下计算MBF。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 氨N-13心肌血流绝对定量已知或疑似CAD患者（氨图） | ||||||||
| 官方头衔 | N-13氨N-13心肌血流绝对定量通过已知或疑似动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者（氨图）的正电子发射断层扫描。 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以提供并收集测试数据，用于使用一种称为Ammonia n-13（氨）的特定放射性药物，称为正电子发射断层扫描（PET），称为正电子发射断层扫描（PET），被称为氨PET扫描用来可视化流经血管并进入心肌的血液流动，以识别心脏内部受限血液流动的区域。这项研究中使用的扫描仪可能是独立的PET扫描仪或PET/CT扫描仪，将PET扫描仪和计算机断层扫描仪（CT）扫描仪组合到单个设备中。除非此同意书另有说明，否则PET一词将用于指独立PET和PET/CT扫描仪。尽管医生已经使用氨宠物测试多年来可视化（图像）血液流入心肌（灌注），但现在也可以测量血液流入心脏肌肉的流动。研究表明，除了回顾流入心肌流动的灌注图像外，还审查了测得的血流值的临床价值。因此，这项研究将建立大量氨PET的数据库，测量了血流值，以作为将来的参考。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个前瞻性的多中心数据库，它将通过利用N-13氨的站点填充并由Ionetix赞助。每个地点都有访问调查新药（IND）应用的N-13的访问资格参与。一旦激活该站点，该站点将使患者进入数据库，该数据库计划用于临床指示的N-13 PET-MPI（由他们的医生确定）。 PET-MPI灌注，MBF，缺血百分比，药理学应力剂和门控左心室射血分数/功能值将以匿名方式收集并上传到数据库中。所有患者健康标识符（PHI）将在上传之前删除。为了本研究的目的，将不得执行临床指示的其他程序。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有确认或怀疑心血管疾病的人 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | |||||||||
| 研究组/队列 | 患有确认或怀疑心血管疾病的人 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 成人≥18可以给予知情同意。 由受试者治疗医师确定的PET-MPI的临床指示 排除标准： 每次ASNC/SNMMI/ACC心肌灌注成像指南的药理学应力测试的任何临床禁忌症当临床需要应力灌注成像时。 无法或不愿意获得知情同意 怀孕的受试者 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04343209 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00042364 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ionetix Corporation | ||||||||
| 研究赞助商 | Ionetix Corporation | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ionetix Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
