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出境医 / 临床实验 / 诊断血管造影的数字方差血管造影，以减少辐射剂量
诊断血管造影的数字方差血管造影，以减少辐射剂量
研究描述
简要摘要：
数字方差血管造影（DVA）是具有经过验证的图像质量储备的医学成像中的新工具。
在下肢血管造影中，先前观察到的数字方差血管造影（DVA）的质量储备可在DSA期间在下肢诊断血管造影术中降低70％的辐射暴露。
这项研究的目的是应用这种非内部图像质量，并将其用于诊断下肢血管造影的辐射暴露。
该项目将前瞻性地进行阻滞（50:50）患者，他们将进行选修诊断血管造影分为两组：使用标准护理方案（Siemens Artis Zee，肢体护理设置，1.2 µgy/Frame）通过常规DSA检查的比较组组。 （B组）和使用低剂量方案（0.36 µgy/框架对应于辐射剂量降低70％）的研究组（A组A组）。在每个过程中，研究人员都记录辐射暴露（累积剂量，剂量区域产品）和对比媒体使用和程序时间，然后比较组的结果。
我们的假设是，凭借先前证明的非上图像质量，研究人员将能够减少参与者以及日常临床实践中的工作人员的辐射暴露。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病外周动脉疾病股动脉狭窄股动脉闭塞popliteal狭窄小动脉狭窄狭窄狭窄狭窄 | 辐射：诊断血管造影（基于随机结果DSA或DVA） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有注册参与者都会接受诊断性下肢血管造影，但图像采集方案将有所不同。在活动比较组中，将使用正常辐射剂量，DSA图像将用于诊断，而在实验组中，将使用低剂量辐射（比较70％的DSA方案），并且将使用DVA图像用于诊断。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 数字方差血管造影在诊断下肢血管造影仪中的应用用于减少辐射暴露的前瞻性随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：低剂量DVA组 DVA的X射线剂量减少的图像采集，0.36 µgy/框架（降低70％）图像处理 | 辐射：诊断血管造影（基于随机结果DSA或DVA） 在使用Seldinger技术的径向/臂/股动脉穿刺之后，研究人员首先将辫子导管放在肾动脉水平上方。使用西门子Artis Zee Pure DSA机器，考官将使用后X射线视图对第一张图像，这是iLiac系统某些部分的主动脉造影。然后，将重新定位主动脉分叉和15-18毫升的对比介质（CM），以9-10 mL/s的流量为ILIO-FARGER区域注射。以下所有图像系列将从该导管位置进行9 mL/s流速。在记录的图像系列尚无定论的情况下，将记录具有左/右倾斜位置的图像系列。所有股骨流动图像将以10-16毫升CM和12-22mml的耕地记录。 DSA图像将根据专用Syngo工作站的所有系列计算，并用于诊断。 DVA图像将由Kinepict医学成像工具计算 |
| 主动比较器：B组：正常剂量DSA组 DSA的正常剂量（1.2 µgy/frage）图像处理的图像获取 | 辐射：诊断血管造影（基于随机结果DSA或DVA） 在使用Seldinger技术的径向/臂/股动脉穿刺之后，研究人员首先将辫子导管放在肾动脉水平上方。使用西门子Artis Zee Pure DSA机器，考官将使用后X射线视图对第一张图像，这是iLiac系统某些部分的主动脉造影。然后，将重新定位主动脉分叉和15-18毫升的对比介质（CM），以9-10 mL/s的流量为ILIO-FARGER区域注射。以下所有图像系列将从该导管位置进行9 mL/s流速。在记录的图像系列尚无定论的情况下，将记录具有左/右倾斜位置的图像系列。所有股骨流动图像将以10-16毫升CM和12-22mml的耕地记录。 DSA图像将根据专用Syngo工作站的所有系列计算，并用于诊断。 DVA图像将由Kinepict医学成像工具计算 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总程序剂量面积产品（DAP）[时间范围：在过程中]患者辐照剂量的指标（Microgogy*CM2或Gy*CM2）
- 与DSA相关的总DAP [时间范围：在过程中]DSA图像获得期间患者的辐射负荷（Microgogy*cm2或gy*cm2）
次要结果度量 ：
- 对比媒体使用[时间范围：在过程中]用于增强图像质量（ML）的碘对比剂的体积
- 协议更改的数量[时间范围：在过程中]由于不合适的图像质量，必须将降低的辐射水平协议降低的情况切换回常规协议的情况。
- 过程时间[时间范围：在过程中]整个过程的持续时间，从径向动脉穿刺到去除每个工具（最小）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学，心脏和血管中心 | |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
赞助商和合作者
Kinepict Health Ltd.
Semmelweis大学心脏和血管中心
调查人员
| 学习主席： | KrisztiánSzigeti博士 | Kinepict Health Ltd. | |
| 学习主席： | SzabolcsOsváth博士 | Kinepict Health Ltd. | |
| 学习主席： | JánosKiss，医学博士，博士，D.Sc。 | Kinepict Health Ltd. |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断血管造影的数字方差血管造影，以减少辐射剂量 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 数字方差血管造影在诊断下肢血管造影仪中的应用用于减少辐射暴露的前瞻性随机临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 数字方差血管造影（DVA）是具有经过验证的图像质量储备的医学成像中的新工具。 在下肢血管造影中，先前观察到的数字方差血管造影（DVA）的质量储备可在DSA期间在下肢诊断血管造影术中降低70％的辐射暴露。 这项研究的目的是应用这种非内部图像质量，并将其用于诊断下肢血管造影的辐射暴露。 该项目将前瞻性地进行阻滞（50:50）患者，他们将进行选修诊断血管造影分为两组：使用标准护理方案（Siemens Artis Zee，肢体护理设置，1.2 µgy/Frame）通过常规DSA检查的比较组组。 （B组）和使用低剂量方案（0.36 µgy/框架对应于辐射剂量降低70％）的研究组（A组A组）。在每个过程中，研究人员都记录辐射暴露（累积剂量，剂量区域产品）和对比媒体使用和程序时间，然后比较组的结果。 我们的假设是，凭借先前证明的非上图像质量，研究人员将能够减少参与者以及日常临床实践中的工作人员的辐射暴露。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有注册参与者都会接受诊断性下肢血管造影，但图像采集方案将有所不同。在活动比较组中，将使用正常辐射剂量，DSA图像将用于诊断，而在实验组中，将使用低剂量辐射（比较70％的DSA方案），并且将使用DVA图像用于诊断。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：诊断血管造影（基于随机结果DSA或DVA） 在使用Seldinger技术的径向/臂/股动脉穿刺之后，研究人员首先将辫子导管放在肾动脉水平上方。使用西门子Artis Zee Pure DSA机器，考官将使用后X射线视图对第一张图像，这是iLiac系统某些部分的主动脉造影。然后，将重新定位主动脉分叉和15-18毫升的对比介质（CM），以9-10 mL/s的流量为ILIO-FARGER区域注射。以下所有图像系列将从该导管位置进行9 mL/s流速。在记录的图像系列尚无定论的情况下，将记录具有左/右倾斜位置的图像系列。所有股骨流动图像将以10-16毫升CM和12-22mml的耕地记录。 DSA图像将根据专用Syngo工作站的所有系列计算，并用于诊断。 DVA图像将由Kinepict医学成像工具计算 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 114 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343196 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kinepict-008 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kinepict Health Ltd. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kinepict Health Ltd. | |||||||||
| 合作者ICMJE | Semmelweis大学心脏和血管中心 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kinepict Health Ltd. | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
数字方差血管造影（DVA）是具有经过验证的图像质量储备的医学成像中的新工具。
在下肢血管造影中，先前观察到的数字方差血管造影（DVA）的质量储备可在DSA期间在下肢诊断血管造影术中降低70％的辐射暴露。
这项研究的目的是应用这种非内部图像质量，并将其用于诊断下肢血管造影的辐射暴露。
该项目将前瞻性地进行阻滞（50:50）患者，他们将进行选修诊断血管造影分为两组：使用标准护理方案（Siemens Artis Zee，肢体护理设置，1.2 µgy/Frame）通过常规DSA检查的比较组组。 （B组）和使用低剂量方案（0.36 µgy/框架对应于辐射剂量降低70％）的研究组（A组A组）。在每个过程中，研究人员都记录辐射暴露（累积剂量，剂量区域产品）和对比媒体使用和程序时间，然后比较组的结果。
我们的假设是，凭借先前证明的非上图像质量，研究人员将能够减少参与者以及日常临床实践中的工作人员的辐射暴露。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病外周动脉疾病股动脉狭窄股动脉闭塞popliteal狭窄小动脉狭窄狭窄狭窄狭窄 | 辐射：诊断血管造影（基于随机结果DSA或DVA） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有注册参与者都会接受诊断性下肢血管造影，但图像采集方案将有所不同。在活动比较组中，将使用正常辐射剂量，DSA图像将用于诊断，而在实验组中，将使用低剂量辐射（比较70％的DSA方案），并且将使用DVA图像用于诊断。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 数字方差血管造影在诊断下肢血管造影仪中的应用用于减少辐射暴露的前瞻性随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：低剂量DVA组 DVA的X射线剂量减少的图像采集，0.36 µgy/框架（降低70％）图像处理 | 辐射：诊断血管造影（基于随机结果DSA或DVA） 在使用Seldinger技术的径向/臂/股动脉穿刺之后，研究人员首先将辫子导管放在肾动脉水平上方。使用西门子Artis Zee Pure DSA机器，考官将使用后X射线视图对第一张图像，这是iLiac系统某些部分的主动脉造影。然后，将重新定位主动脉分叉和15-18毫升的对比介质（CM），以9-10 mL/s的流量为ILIO-FARGER区域注射。以下所有图像系列将从该导管位置进行9 mL/s流速。在记录的图像系列尚无定论的情况下，将记录具有左/右倾斜位置的图像系列。所有股骨流动图像将以10-16毫升CM和12-22mml的耕地记录。 DSA图像将根据专用Syngo工作站的所有系列计算，并用于诊断。 DVA图像将由Kinepict医学成像工具计算 |
| 主动比较器：B组：正常剂量DSA组 DSA的正常剂量（1.2 µgy/frage）图像处理的图像获取 | 辐射：诊断血管造影（基于随机结果DSA或DVA） 在使用Seldinger技术的径向/臂/股动脉穿刺之后，研究人员首先将辫子导管放在肾动脉水平上方。使用西门子Artis Zee Pure DSA机器，考官将使用后X射线视图对第一张图像，这是iLiac系统某些部分的主动脉造影。然后，将重新定位主动脉分叉和15-18毫升的对比介质（CM），以9-10 mL/s的流量为ILIO-FARGER区域注射。以下所有图像系列将从该导管位置进行9 mL/s流速。在记录的图像系列尚无定论的情况下，将记录具有左/右倾斜位置的图像系列。所有股骨流动图像将以10-16毫升CM和12-22mml的耕地记录。 DSA图像将根据专用Syngo工作站的所有系列计算，并用于诊断。 DVA图像将由Kinepict医学成像工具计算 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总程序剂量面积产品（DAP）[时间范围：在过程中]患者辐照剂量的指标（Microgogy*CM2或Gy*CM2）
- 与DSA相关的总DAP [时间范围：在过程中]DSA图像获得期间患者的辐射负荷（Microgogy*cm2或gy*cm2）
次要结果度量 ：
- 对比媒体使用[时间范围：在过程中]用于增强图像质量（ML）的碘对比剂的体积
- 协议更改的数量[时间范围：在过程中]由于不合适的图像质量，必须将降低的辐射水平协议降低的情况切换回常规协议的情况。
- 过程时间[时间范围：在过程中]整个过程的持续时间，从径向动脉穿刺到去除每个工具（最小）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 匈牙利 | |
| Semmelweis大学，心脏和血管中心 | |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
赞助商和合作者
Kinepict Health Ltd.
Semmelweis大学心脏和血管中心
调查人员
| 学习主席： | KrisztiánSzigeti博士 | Kinepict Health Ltd. | |
| 学习主席： | SzabolcsOsváth博士 | Kinepict Health Ltd. | |
| 学习主席： | JánosKiss，医学博士，博士，D.Sc。 | Kinepict Health Ltd. |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断血管造影的数字方差血管造影，以减少辐射剂量 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 数字方差血管造影在诊断下肢血管造影仪中的应用用于减少辐射暴露的前瞻性随机临床试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 数字方差血管造影（DVA）是具有经过验证的图像质量储备的医学成像中的新工具。 在下肢血管造影中，先前观察到的数字方差血管造影（DVA）的质量储备可在DSA期间在下肢诊断血管造影术中降低70％的辐射暴露。 这项研究的目的是应用这种非内部图像质量，并将其用于诊断下肢血管造影的辐射暴露。 该项目将前瞻性地进行阻滞（50:50）患者，他们将进行选修诊断血管造影分为两组：使用标准护理方案（Siemens Artis Zee，肢体护理设置，1.2 µgy/Frame）通过常规DSA检查的比较组组。 （B组）和使用低剂量方案（0.36 µgy/框架对应于辐射剂量降低70％）的研究组（A组A组）。在每个过程中，研究人员都记录辐射暴露（累积剂量，剂量区域产品）和对比媒体使用和程序时间，然后比较组的结果。 我们的假设是，凭借先前证明的非上图像质量，研究人员将能够减少参与者以及日常临床实践中的工作人员的辐射暴露。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有注册参与者都会接受诊断性下肢血管造影，但图像采集方案将有所不同。在活动比较组中，将使用正常辐射剂量，DSA图像将用于诊断，而在实验组中，将使用低剂量辐射（比较70％的DSA方案），并且将使用DVA图像用于诊断。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：诊断血管造影（基于随机结果DSA或DVA） 在使用Seldinger技术的径向/臂/股动脉穿刺之后，研究人员首先将辫子导管放在肾动脉水平上方。使用西门子Artis Zee Pure DSA机器，考官将使用后X射线视图对第一张图像，这是iLiac系统某些部分的主动脉造影。然后，将重新定位主动脉分叉和15-18毫升的对比介质（CM），以9-10 mL/s的流量为ILIO-FARGER区域注射。以下所有图像系列将从该导管位置进行9 mL/s流速。在记录的图像系列尚无定论的情况下，将记录具有左/右倾斜位置的图像系列。所有股骨流动图像将以10-16毫升CM和12-22mml的耕地记录。 DSA图像将根据专用Syngo工作站的所有系列计算，并用于诊断。 DVA图像将由Kinepict医学成像工具计算 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 114 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343196 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Kinepict-008 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kinepict Health Ltd. | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kinepict Health Ltd. | |||||||||
| 合作者ICMJE | Semmelweis大学心脏和血管中心 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kinepict Health Ltd. | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
