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出境医 / 临床实验 / 高压氧疗法（HBOT）作为COVID-19（COVID-19）感染的治疗
高压氧疗法（HBOT）作为COVID-19（COVID-19）感染的治疗
研究描述
简要摘要：
符合纳入标准的患者将被随机分为治疗对照组。治疗组将接受高压氧疗法（HBOT），并将其与对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：高压氧疗法 | 不适用 |
详细说明：
入学后，患者将被随机分为治疗对照组。两个人群都将接受相同的住院治疗。治疗组中的所有患者将在同一治疗方案下接受高压氧疗法。治疗方案完成后，将在治疗组和对照组之间比较特定的研究终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将利用单中心的顺序两平行组（HBOT/标准护理）随机控制设计，具有2种外观，以允许由于明显的益处/危害而提早停止。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 生物统计学家和放射科医生将不知道哪个组收到了HBOT。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高压氧疗法（HBOT）作为COVID-19（COVID-19）感染的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：HBOT治疗组 患者将接受高压氧疗法 | 设备：高压氧疗法 高压氧疗法在特定的均匀压力和持续时间下进行。 |
| 没有干预：护理标准组 患者将不会接受高压氧疗法，并将接受当前的标准治疗方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将插管的发生率降低30％或更高[时间范围：一个月]比较治疗组和对照组之间的插管速率
次要结果度量 ：
- 减少肾脏伤害[时间范围：一个月]测量肾小球滤过率（GFR），并在治疗组和对照组之间进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John F Engle | 985-768-8918 | englemd94@gmail.com | |
| 联系人：Michael D Lindley，医学博士 | 504-957-3326 | mdlindley@gmail.com |
位置
| 美国路易斯安那州 | |
| Ochsner医疗中心 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70121 | |
赞助商和合作者
Ochsner卫生系统
调查人员
| 学习主席： | Jeffery S Kuo，医学博士 | Ochsner卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将插管的发生率降低30％或更高[时间范围：一个月] 比较治疗组和对照组之间的插管速率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 减少肾脏伤害[时间范围：一个月] 测量肾小球滤过率（GFR），并在治疗组和对照组之间进行比较 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高压氧疗法（HBOT）作为COVID-19（COVID-19）感染的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高压氧疗法（HBOT）作为COVID-19（COVID-19）感染的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 符合纳入标准的患者将被随机分为治疗对照组。治疗组将接受高压氧疗法（HBOT），并将其与对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 入学后，患者将被随机分为治疗对照组。两个人群都将接受相同的住院治疗。治疗组中的所有患者将在同一治疗方案下接受高压氧疗法。治疗方案完成后，将在治疗组和对照组之间比较特定的研究终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将利用单中心的顺序两平行组（HBOT/标准护理）随机控制设计，具有2种外观，以允许由于明显的益处/危害而提早停止。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 生物统计学家和放射科医生将不知道哪个组收到了HBOT。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：高压氧疗法 高压氧疗法在特定的均匀压力和持续时间下进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001051 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·恩格尔（John Engle），奥克斯纳卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ochsner卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ochsner卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
符合纳入标准的患者将被随机分为治疗对照组。治疗组将接受高压氧疗法（HBOT），并将其与对照组进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：高压氧疗法 | 不适用 |
详细说明：
入学后，患者将被随机分为治疗对照组。两个人群都将接受相同的住院治疗。治疗组中的所有患者将在同一治疗方案下接受高压氧疗法。治疗方案完成后，将在治疗组和对照组之间比较特定的研究终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将利用单中心的顺序两平行组（HBOT/标准护理）随机控制设计，具有2种外观，以允许由于明显的益处/危害而提早停止。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 生物统计学家和放射科医生将不知道哪个组收到了HBOT。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高压氧疗法（HBOT）作为COVID-19（COVID-19）感染的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：HBOT治疗组 患者将接受高压氧疗法 | 设备：高压氧疗法 高压氧疗法在特定的均匀压力和持续时间下进行。 |
| 没有干预：护理标准组 患者将不会接受高压氧疗法，并将接受当前的标准治疗方案 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将插管的发生率降低30％或更高[时间范围：一个月]比较治疗组和对照组之间的插管速率
次要结果度量 ：
- 减少肾脏伤害[时间范围：一个月]测量肾小球滤过率（GFR），并在治疗组和对照组之间进行比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将插管的发生率降低30％或更高[时间范围：一个月] 比较治疗组和对照组之间的插管速率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 减少肾脏伤害[时间范围：一个月] 测量肾小球滤过率（GFR），并在治疗组和对照组之间进行比较 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高压氧疗法（HBOT）作为COVID-19（COVID-19）感染的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高压氧疗法（HBOT）作为COVID-19（COVID-19）感染的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 符合纳入标准的患者将被随机分为治疗对照组。治疗组将接受高压氧疗法（HBOT），并将其与对照组进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 入学后，患者将被随机分为治疗对照组。两个人群都将接受相同的住院治疗。治疗组中的所有患者将在同一治疗方案下接受高压氧疗法。治疗方案完成后，将在治疗组和对照组之间比较特定的研究终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将利用单中心的顺序两平行组（HBOT/标准护理）随机控制设计，具有2种外观，以允许由于明显的益处/危害而提早停止。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 生物统计学家和放射科医生将不知道哪个组收到了HBOT。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：高压氧疗法 高压氧疗法在特定的均匀压力和持续时间下进行。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001051 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·恩格尔（John Engle），奥克斯纳卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ochsner卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ochsner卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
