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出境医 / 临床实验 / UCSD图像引导的脑转移(IG-SRS)的认知放射外科手术

UCSD图像引导的脑转移(IG-SRS)的认知放射外科手术

研究描述
简要摘要:
在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移,成人神经认知功能癌症辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS)阶段2

详细说明:

背景:脑转移影响三分之一的成年癌症患者。立体定向放射外科手术(SRS)是脑转移有限的患者的护理标准。然而,鉴于对雄辩的白质和海马,大多数患者的认知能力下降可能会下降。

客观/假设:研究人员的团队已经开发了创新的,可靠的成像方法和自动分割技术,以使用先进的扩散张量张量成像(DTI)和体积图像鉴定关键的白色材料和海马。这些新型的成像技术还使我们能够直接和非侵入性测量RT后对体内关键大脑结构后的微结构变化。研究人员将在对脑转移患者的认知脑SRS的前瞻性试验中使用这些高级成像技术。

具体目的:1:评估雄辩的白质界(对于记忆,语言,注意力和执行功能至关重要)和大脑SRS期间高剂量的海马是否相对较高的相对差异是否会导致3个月后的SRS认知表现相对于历史的改善1至3个脑转移患者的对照。 2:在接受认知能提供认知的脑SRS的患者中,测量白质损伤(使用DTI)和海马萎缩(使用体积变化)的纵向趋势,并将这些成像生物标记物与域特异性认知结果相关联。

研究设计:研究人员将前瞻性招募60名有资格获得脑SRS和MRI的1-3个脑转移的成年患者。患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月的基线时使用DTI和3D体积成像进行MRI。将进行白质和海马分割,并通过基于自动化的知识优化整合到具有自动化知识的认知大脑SRS规划中的关键区域。认知剂量约束源自先前的数据。在基线和SRS后3个月进行,将进行良好的,经过验证的神经认知测试。在当前试验和历史对照和用于分析患者,肿瘤和治疗相关的认知能力下降预测指标的线性回归之间,将比较认知劣化率。统计模型将用于分析成像生物标志物的变化,这是时间和辐射剂量的函数,这些变化将经过与域特异性认知测试相关的测试。将分析对跨白质剂量的空间敏感性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:研究患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月后使用DTI和3D体积成像进行MR成像。 SRS后MR成像的这种方案是临床护理标准。将对临界白质和海马体积进行分割,以用于脑SRS计划中。正式的神经认知评估将在基线和SR后3个月进行。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术:避免雄辩的白质和海马区域
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:图像引导的认知保留大脑SRS
这是一项单臂II期研究,其中注册的受试者将接受颅内SRS将对护理标准进行相同的执行,除了实施其他成像技术和软件,以进行其他区域避免以进行认知保留(特别是保留白质和双边海马)
辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS)
在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。

结果措施
主要结果指标
  1. 口头记忆从基线到SRS后3个月的变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]
    为了评估从基线到3个月后的言语记忆表现的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在脑SRS期间,高剂量的雄辩的白质和海马。语言记忆结果和测量值包括:霍普金斯语言学习测试重新介绍(HVLT-R) - immediate,延迟召回。立即分数的比例为0-36,延迟分数为0-12。对于这两种测试,更高的分数表明性能更好。

  2. 从基线到SRS后3个月的执行功能变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]

    为了评估从基线到3个月后的执行功能性能的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在大脑SRS中对雄辩的白质区和海马的相对较高时,高剂量的雄辩性表现的变化。执行功能的结果和测量值包括:受控的口服单词关联测试(COWA):字母流利度,TRAIL制作测试B(TMT-B)。

    分数的比例为:

    受控的口头单词关联测试(COWA):字母流利度:0-无上限。较高的分数表明更好的性能TRAIL制作测试B(TMT-B):0-240。更高的分数表明性能较差


  3. 从基线到SRS之后的3个月的注意/处理速度的变化[时间范围:从基线(治疗)变为治疗后3个月]

    为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS期间,从基线到3个月后的注意力/处理速度性能在大脑SRS期间对高剂量的雄辩和海马的变化。注意/处理速度结果和测量值包括:TRAIL制作测试部分A(TMT-A)

    分数的比例为:

    TRAIL制作测试部分A(TMT-A):0-240。更高的分数表明性能较差


  4. 语言功能从基线到SRS之后的3个月的变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]

    为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS中,在大脑SRS期间,从基线到3个月后的语言表现的变化。语言成果和测量包括:波士顿命名测试(BNT),受控口头单词协会测试(COWA):类别流利度

    分数的比例为:

    波士顿命名测试(BNT):0-60受控的口头单词关联测试(COWA):类别流利度:两种测试的上限为0-no上限,更高的分数表明性能更好。



次要结果度量
  1. DTI成像[时间范围:基线(预处理预处理),3个月零6个月的纵向成像生物标志物分数各向异性(FA)的纵向变化]
    从DTI成像中测量FA的纵向变化(0和1之间的无单位索引)

  2. 从DTI成像[时间范围:基线(预处理),3个月零6个月的纵向变化生物标志物平均扩散率(MD),治疗后3个月]
    从DTI成像中测量MD的纵向变化(MM平方/秒)

  3. 体积MR成像的成像生物标志物体积的纵向变化[时间范围:基线(预处理),治疗后3个月零6个月]
    测量体积MR成像的纵向变化(CC)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 一到三个脑转移靶标,直径均小于3厘米(完整或切除的肿瘤床)
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)表现状态0-2(得分为0,无症状; 1,轻度症状; 2,症状,白天的床<50%)
  4. 能够回答问题并通过神经认知测试遵循命令
  5. 估计预期寿命超过6个月
  6. 主要部位或转移性病变的病理学确认(例如,肺,乳房,前列腺)
  7. 意愿/能够接受大脑MRI扫描的能力
  8. 能够给予知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期妇女
  2. 有生育潜力的妇女不愿使用足够的避孕
  3. 无法与对比度完成磁共振成像扫描
  4. 肿瘤直接入侵要幸免的关键区域(例如,肿瘤患者入侵关键的白质区;不符合认知能力的资格)
  5. SRS期间(在SRS当天)的化学疗法
  6. 以前的整个脑放射疗法
  7. 瘦脑转移(SRS不合格)
  8. 来自原发性细胞肿瘤,小细胞癌或原发性中枢神经系统淋巴瘤的转移(不符合SRS的资格)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lara J Rose 858-822-6575 ljrose@ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
摩尔癌中心招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92037
联系人:Lara J Rose 858-822-6575 ljrose@ucsd.edu
首席研究员:医学博士Jona Hattangadi-Gluth
赞助商和合作者
Jona Hattangadi-Gluth
国立卫生研究院(NIH)
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jona Hattangadi-Gluth加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 口头记忆从基线到SRS后3个月的变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]
    为了评估从基线到3个月后的言语记忆表现的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在脑SRS期间,高剂量的雄辩的白质和海马。语言记忆结果和测量值包括:霍普金斯语言学习测试重新介绍(HVLT-R) - immediate,延迟召回。立即分数的比例为0-36,延迟分数为0-12。对于这两种测试,更高的分数表明性能更好。
  • 从基线到SRS后3个月的执行功能变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]
    为了评估从基线到3个月后的执行功能性能的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在大脑SRS中对雄辩的白质区和海马的相对较高时,高剂量的雄辩性表现的变化。执行功能的结果和测量值包括:受控的口服单词关联测试(COWA):字母流利度,TRAIL制作测试B(TMT-B)。分数的比例为:受控的口头单词关联测试(COWA):字母流利度:0-没有上限。较高的分数表明更好的性能TRAIL制作测试B(TMT-B):0-240。更高的分数表明性能较差
  • 从基线到SRS之后的3个月的注意/处理速度的变化[时间范围:从基线(治疗)变为治疗后3个月]
    为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS期间,从基线到3个月后的注意力/处理速度性能在大脑SRS期间对高剂量的雄辩和海马的变化。注意/处理速度结果和测量值包括:TRAIL制作测试部分A(TMT-A)分数量表为:TRAIL制造测试部分A(TMT-A):0-240。更高的分数表明性能较差
  • 语言功能从基线到SRS之后的3个月的变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]
    为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS中,在大脑SRS期间,从基线到3个月后的语言表现的变化。语言结果和测量值包括:波士顿命名测试(BNT),受控口头单词协会测试(COWA):分数分数的分类量表是:波士顿命名测试(BNT):0-60控制口服词协会测试(COWA):类别流利度: :两次测试的上限为0-no上限,较高的分数表明性能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • DTI成像[时间范围:基线(预处理预处理),3个月零6个月的纵向成像生物标志物分数各向异性(FA)的纵向变化]
    从DTI成像中测量FA的纵向变化(0和1之间的无单位索引)
  • 从DTI成像[时间范围:基线(预处理),3个月零6个月的纵向变化生物标志物平均扩散率(MD),治疗后3个月]
    从DTI成像中测量MD的纵向变化(MM平方/秒)
  • 体积MR成像的成像生物标志物体积的纵向变化[时间范围:基线(预处理),治疗后3个月零6个月]
    测量体积MR成像的纵向变化(CC)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术
官方标题ICMJE UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术:避免雄辩的白质和海马区域
简要摘要在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。
详细说明

背景:脑转移影响三分之一的成年癌症患者。立体定向放射外科手术(SRS)是脑转移有限的患者的护理标准。然而,鉴于对雄辩的白质和海马,大多数患者的认知能力下降可能会下降。

客观/假设:研究人员的团队已经开发了创新的,可靠的成像方法和自动分割技术,以使用先进的扩散张量张量成像(DTI)和体积图像鉴定关键的白色材料和海马。这些新型的成像技术还使我们能够直接和非侵入性测量RT后对体内关键大脑结构后的微结构变化。研究人员将在对脑转移患者的认知脑SRS的前瞻性试验中使用这些高级成像技术。

具体目的:1:评估雄辩的白质界(对于记忆,语言,注意力和执行功能至关重要)和大脑SRS期间高剂量的海马是否相对较高的相对差异是否会导致3个月后的SRS认知表现相对于历史的改善1至3个脑转移患者的对照。 2:在接受认知能提供认知的脑SRS的患者中,测量白质损伤(使用DTI)和海马萎缩(使用体积变化)的纵向趋势,并将这些成像生物标记物与域特异性认知结果相关联。

研究设计:研究人员将前瞻性招募60名有资格获得脑SRS和MRI的1-3个脑转移的成年患者。患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月的基线时使用DTI和3D体积成像进行MRI。将进行白质和海马分割,并通过基于自动化的知识优化整合到具有自动化知识的认知大脑SRS规划中的关键区域。认知剂量约束源自先前的数据。在基线和SRS后3个月进行,将进行良好的,经过验证的神经认知测试。在当前试验和历史对照和用于分析患者,肿瘤和治疗相关的认知能力下降预测指标的线性回归之间,将比较认知劣化率。统计模型将用于分析成像生物标志物的变化,这是时间和辐射剂量的函数,这些变化将经过与域特异性认知测试相关的测试。将分析对跨白质剂量的空间敏感性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
研究患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月后使用DTI和3D体积成像进行MR成像。 SRS后MR成像的这种方案是临床护理标准。将对临界白质和海马体积进行分割,以用于脑SRS计划中。正式的神经认知评估将在基线和SR后3个月进行。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑转移,成人
  • 神经认知功能
  • 癌症
干预ICMJE辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS)
在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。
研究臂ICMJE实验:图像引导的认知保留大脑SRS
这是一项单臂II期研究,其中注册的受试者将接受颅内SRS将对护理标准进行相同的执行,除了实施其他成像技术和软件,以进行其他区域避免以进行认知保留(特别是保留白质和双边海马)
干预:辐射:认知保留脑立体定向放射外科手术(SRS)
出版物 *
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  • Lin Nu,Wefel JS,Lee EQ,Schiff D,Van Den Bent MJ,Soffietti R,Suh JH,Vogelbaum MA,Mehta MP,Dancey J,Linskey ME,Camidge ME,Camidge DR,Aoyama H,Brown PD,Brown PD,Chang SM,Kalkanis SN,Kalkanis SN,,Kalkanis SN,,Kalkanis SN,,,Kalkanis SN,,,Kalkanis SN,,,Kalkanis SN,,,Kalkanis SN,, Barani IJ,Baumert BG,Gaspar LE,Hodi FS,MacDonald DR,Wen PY;神经肿瘤学(RANO)组的反应评估。在临床试验中与实体瘤脑转移有关的挑战,第2部分:神经认知,神经系统和生活质量结果。 Rano Group的报告。柳叶刀Oncol。 2013年9月; 14(10):E407-16。 doi:10.1016/s1470-2045(13)70308-5。审查。
  • Brown PD,Ballman KV,Cerhan JH,Anderson SK,Carrero XW,Whitton AC,Greenspoon J,Parney IF,Laack NNI,Laack NNI,Ashman JB,Bahary JP,Hadjipanayis CG,Hadjipanayis CG,Urbanic JJ,Barker FG,Barker FG 2nd,Farace E,Farace E,Gianninii d,Gianninii C,Buckner JC,Galanis E,RobergeD。术后立体定向放射外科手术与整个脑放射疗法相比,用于切除的转移性脑疾病(NCCTG N107C/CEC·3):一项多中心,随机,控制,控制,第3阶段3试验。柳叶刀Oncol。 2017年8月; 18(8):1049-1060。 doi:10.1016/s1470-2045(17)30441-2。 EPUB 2017年7月4日。
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  • Yamamoto M,Serizawa T,Shuto T,Akabane A,Higuchi Y,Kawagishi J,Yamanaka K,Sato Y,Jokura H,Jokura H,Yomo S,Nagano O,Kenai H,Kenai H,Moriki A,Moriki A,Suzuki S,Kida Y,Iwai Y,Iwai Y,Iwai Y,Hayashi M,Hayashi M,Hayashi m ,Onishi H,Gondo M,Sato M,Akimitsu T,Kubo K,Kikuchi Y,Shibasaki T,Goto T,Takanashi M,Mori Y,Takakura K,Saeki N,Saeki N,Kunieda E,Aoyama H,Momashima S,Tsuchiya K. stereretactic stererotactic多个脑转移患者的放射外科手术(JLGK0901):一项多机构的前瞻性观察研究。柳叶刀Oncol。 2014年4月; 15(4):387-95。 doi:10.1016/s1470-2045(14)70061-0。 Epub 2014 3月10日。
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  • Gondi V,Tolakanahalli R,Mehta MP,Tewatia D,Rowley H,Kuo JS,Khuntia D,ToméWa。海马范围的全脑放射疗法:一种使用螺旋形疗法和基于线性加速器的强度调节放射疗法的“操作方法”技术。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2010年11月15日; 78(4):1244-52。 doi:10.1016/j.ijrobp.2010.01.039。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 一到三个脑转移靶标,直径均小于3厘米(完整或切除的肿瘤床)
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)表现状态0-2(得分为0,无症状; 1,轻度症状; 2,症状,白天的床<50%)
  4. 能够回答问题并通过神经认知测试遵循命令
  5. 估计预期寿命超过6个月
  6. 主要部位或转移性病变的病理学确认(例如,肺,乳房,前列腺)
  7. 意愿/能够接受大脑MRI扫描的能力
  8. 能够给予知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期妇女
  2. 有生育潜力的妇女不愿使用足够的避孕
  3. 无法与对比度完成磁共振成像扫描
  4. 肿瘤直接入侵要幸免的关键区域(例如,肿瘤患者入侵关键的白质区;不符合认知能力的资格)
  5. SRS期间(在SRS当天)的化学疗法
  6. 以前的整个脑放射疗法
  7. 瘦脑转移(SRS不合格)
  8. 来自原发性细胞肿瘤,小细胞癌或原发性中枢神经系统淋巴瘤的转移(不符合SRS的资格)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lara J Rose 858-822-6575 ljrose@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343157
其他研究ID编号ICMJE 170848
R01CA238783-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加州大学圣地亚哥分校的Jona Hattangadi-Gluth
研究赞助商ICMJE Jona Hattangadi-Gluth
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jona Hattangadi-Gluth加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移,成人神经认知功能癌症辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS)阶段2

详细说明:

背景:脑转移影响三分之一的成年癌症患者。立体定向放射外科手术(SRS)是脑转移有限的患者的护理标准。然而,鉴于对雄辩的白质和海马,大多数患者的认知能力下降可能会下降。

客观/假设:研究人员的团队已经开发了创新的,可靠的成像方法和自动分割技术,以使用先进的扩散张量张量成像(DTI)和体积图像鉴定关键的白色材料和海马。这些新型的成像技术还使我们能够直接和非侵入性测量RT后对体内关键大脑结构后的微结构变化。研究人员将在对脑转移患者的认知脑SRS的前瞻性试验中使用这些高级成像技术。

具体目的:1:评估雄辩的白质界(对于记忆,语言,注意力和执行功能至关重要)和大脑SRS期间高剂量的海马是否相对较高的相对差异是否会导致3个月后的SRS认知表现相对于历史的改善1至3个脑转移患者的对照。 2:在接受认知能提供认知的脑SRS的患者中,测量白质损伤(使用DTI)和海马萎缩(使用体积变化)的纵向趋势,并将这些成像生物标记物与域特异性认知结果相关联。

研究设计:研究人员将前瞻性招募60名有资格获得脑SRS和MRI的1-3个脑转移的成年患者。患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月的基线时使用DTI和3D体积成像进行MRI。将进行白质和海马分割,并通过基于自动化的知识优化整合到具有自动化知识的认知大脑SRS规划中的关键区域。认知剂量约束源自先前的数据。在基线和SRS后3个月进行,将进行良好的,经过验证的神经认知测试。在当前试验和历史对照和用于分析患者,肿瘤和治疗相关的认知能力下降预测指标的线性回归之间,将比较认知劣化率。统计模型将用于分析成像生物标志物的变化,这是时间和辐射剂量的函数,这些变化将经过与域特异性认知测试相关的测试。将分析对跨白质剂量的空间敏感性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:研究患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月后使用DTI和3D体积成像进行MR成像。 SRS后MR成像的这种方案是临床护理标准。将对临界白质和海马体积进行分割,以用于脑SRS计划中。正式的神经认知评估将在基线和SR后3个月进行。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术:避免雄辩的白质和海马区域
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:图像引导的认知保留大脑SRS
这是一项单臂II期研究,其中注册的受试者将接受颅内SRS将对护理标准进行相同的执行,除了实施其他成像技术和软件,以进行其他区域避免以进行认知保留(特别是保留白质和双边海马)
辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS)
在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。

结果措施
主要结果指标
  1. 口头记忆从基线到SRS后3个月的变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]
    为了评估从基线到3个月后的言语记忆表现的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在脑SRS期间,高剂量的雄辩的白质和海马。语言记忆结果和测量值包括:霍普金斯语言学习测试重新介绍(HVLT-R) - immediate,延迟召回。立即分数的比例为0-36,延迟分数为0-12。对于这两种测试,更高的分数表明性能更好。

  2. 从基线到SRS后3个月的执行功能变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]

    为了评估从基线到3个月后的执行功能性能的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在大脑SRS中对雄辩的白质区和海马的相对较高时,高剂量的雄辩性表现的变化。执行功能的结果和测量值包括:受控的口服单词关联测试(COWA):字母流利度,TRAIL制作测试B(TMT-B)。

    分数的比例为:

    受控的口头单词关联测试(COWA):字母流利度:0-无上限。较高的分数表明更好的性能TRAIL制作测试B(TMT-B):0-240。更高的分数表明性能较差


  3. 从基线到SRS之后的3个月的注意/处理速度的变化[时间范围:从基线(治疗)变为治疗后3个月]

    为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS期间,从基线到3个月后的注意力/处理速度性能在大脑SRS期间对高剂量的雄辩和海马的变化。注意/处理速度结果和测量值包括:TRAIL制作测试部分A(TMT-A)

    分数的比例为:

    TRAIL制作测试部分A(TMT-A):0-240。更高的分数表明性能较差


  4. 语言功能从基线到SRS之后的3个月的变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]

    为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS中,在大脑SRS期间,从基线到3个月后的语言表现的变化。语言成果和测量包括:波士顿命名测试(BNT),受控口头单词协会测试(COWA):类别流利度

    分数的比例为:

    波士顿命名测试(BNT):0-60受控的口头单词关联测试(COWA):类别流利度:两种测试的上限为0-no上限,更高的分数表明性能更好。



次要结果度量
  1. DTI成像[时间范围:基线(预处理预处理),3个月零6个月的纵向成像生物标志物分数各向异性(FA)的纵向变化]
    从DTI成像中测量FA的纵向变化(0和1之间的无单位索引)

  2. 从DTI成像[时间范围:基线(预处理),3个月零6个月的纵向变化生物标志物平均扩散率(MD),治疗后3个月]
    从DTI成像中测量MD的纵向变化(MM平方/秒)

  3. 体积MR成像的成像生物标志物体积的纵向变化[时间范围:基线(预处理),治疗后3个月零6个月]
    测量体积MR成像的纵向变化(CC)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 一到三个脑转移靶标,直径均小于3厘米(完整或切除的肿瘤床)
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)表现状态0-2(得分为0,无症状; 1,轻度症状; 2,症状,白天的床<50%)
  4. 能够回答问题并通过神经认知测试遵循命令
  5. 估计预期寿命超过6个月
  6. 主要部位或转移性病变的病理学确认(例如,肺,乳房,前列腺)
  7. 意愿/能够接受大脑MRI扫描的能力
  8. 能够给予知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期妇女
  2. 有生育潜力的妇女不愿使用足够的避孕
  3. 无法与对比度完成磁共振成像扫描
  4. 肿瘤直接入侵要幸免的关键区域(例如,肿瘤患者入侵关键的白质区;不符合认知能力的资格)
  5. SRS期间(在SRS当天)的化学疗法
  6. 以前的整个脑放射疗法
  7. 瘦脑转移(SRS不合格)
  8. 来自原发性细胞肿瘤,小细胞癌或原发性中枢神经系统淋巴瘤的转移(不符合SRS的资格)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lara J Rose 858-822-6575 ljrose@ucsd.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
摩尔癌中心招募
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92037
联系人:Lara J Rose 858-822-6575 ljrose@ucsd.edu
首席研究员:医学博士Jona Hattangadi-Gluth
赞助商和合作者
Jona Hattangadi-Gluth
国立卫生研究院(NIH)
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jona Hattangadi-Gluth加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 口头记忆从基线到SRS后3个月的变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]
    为了评估从基线到3个月后的言语记忆表现的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在脑SRS期间,高剂量的雄辩的白质和海马。语言记忆结果和测量值包括:霍普金斯语言学习测试重新介绍(HVLT-R) - immediate,延迟召回。立即分数的比例为0-36,延迟分数为0-12。对于这两种测试,更高的分数表明性能更好。
  • 从基线到SRS后3个月的执行功能变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]
    为了评估从基线到3个月后的执行功能性能的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在大脑SRS中对雄辩的白质区和海马的相对较高时,高剂量的雄辩性表现的变化。执行功能的结果和测量值包括:受控的口服单词关联测试(COWA):字母流利度,TRAIL制作测试B(TMT-B)。分数的比例为:受控的口头单词关联测试(COWA):字母流利度:0-没有上限。较高的分数表明更好的性能TRAIL制作测试B(TMT-B):0-240。更高的分数表明性能较差
  • 从基线到SRS之后的3个月的注意/处理速度的变化[时间范围:从基线(治疗)变为治疗后3个月]
    为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS期间,从基线到3个月后的注意力/处理速度性能在大脑SRS期间对高剂量的雄辩和海马的变化。注意/处理速度结果和测量值包括:TRAIL制作测试部分A(TMT-A)分数量表为:TRAIL制造测试部分A(TMT-A):0-240。更高的分数表明性能较差
  • 语言功能从基线到SRS之后的3个月的变化[时间范围:从基线(治疗预处理)变化到治疗后3个月]
    为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS中,在大脑SRS期间,从基线到3个月后的语言表现的变化。语言结果和测量值包括:波士顿命名测试(BNT),受控口头单词协会测试(COWA):分数分数的分类量表是:波士顿命名测试(BNT):0-60控制口服词协会测试(COWA):类别流利度: :两次测试的上限为0-no上限,较高的分数表明性能更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • DTI成像[时间范围:基线(预处理预处理),3个月零6个月的纵向成像生物标志物分数各向异性(FA)的纵向变化]
    从DTI成像中测量FA的纵向变化(0和1之间的无单位索引)
  • 从DTI成像[时间范围:基线(预处理),3个月零6个月的纵向变化生物标志物平均扩散率(MD),治疗后3个月]
    从DTI成像中测量MD的纵向变化(MM平方/秒)
  • 体积MR成像的成像生物标志物体积的纵向变化[时间范围:基线(预处理),治疗后3个月零6个月]
    测量体积MR成像的纵向变化(CC)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术
官方标题ICMJE UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术:避免雄辩的白质和海马区域
简要摘要在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。
详细说明

背景:脑转移影响三分之一的成年癌症患者。立体定向放射外科手术(SRS)是脑转移有限的患者的护理标准。然而,鉴于对雄辩的白质和海马,大多数患者的认知能力下降可能会下降。

客观/假设:研究人员的团队已经开发了创新的,可靠的成像方法和自动分割技术,以使用先进的扩散张量张量成像(DTI)和体积图像鉴定关键的白色材料和海马。这些新型的成像技术还使我们能够直接和非侵入性测量RT后对体内关键大脑结构后的微结构变化。研究人员将在对脑转移患者的认知脑SRS的前瞻性试验中使用这些高级成像技术。

具体目的:1:评估雄辩的白质界(对于记忆,语言,注意力和执行功能至关重要)和大脑SRS期间高剂量的海马是否相对较高的相对差异是否会导致3个月后的SRS认知表现相对于历史的改善1至3个脑转移患者的对照。 2:在接受认知能提供认知的脑SRS的患者中,测量白质损伤(使用DTI)和海马萎缩(使用体积变化)的纵向趋势,并将这些成像生物标记物与域特异性认知结果相关联。

研究设计:研究人员将前瞻性招募60名有资格获得脑SRS和MRI的1-3个脑转移的成年患者。患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月的基线时使用DTI和3D体积成像进行MRI。将进行白质和海马分割,并通过基于自动化的知识优化整合到具有自动化知识的认知大脑SRS规划中的关键区域。认知剂量约束源自先前的数据。在基线和SRS后3个月进行,将进行良好的,经过验证的神经认知测试。在当前试验和历史对照和用于分析患者,肿瘤和治疗相关的认知能力下降预测指标的线性回归之间,将比较认知劣化率。统计模型将用于分析成像生物标志物的变化,这是时间和辐射剂量的函数,这些变化将经过与域特异性认知测试相关的测试。将分析对跨白质剂量的空间敏感性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
研究患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月后使用DTI和3D体积成像进行MR成像。 SRS后MR成像的这种方案是临床护理标准。将对临界白质和海马体积进行分割,以用于脑SRS计划中。正式的神经认知评估将在基线和SR后3个月进行。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑转移,成人
  • 神经认知功能
  • 癌症
干预ICMJE辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS)
在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。
研究臂ICMJE实验:图像引导的认知保留大脑SRS
这是一项单臂II期研究,其中注册的受试者将接受颅内SRS将对护理标准进行相同的执行,除了实施其他成像技术和软件,以进行其他区域避免以进行认知保留(特别是保留白质和双边海马)
干预:辐射:认知保留脑立体定向放射外科手术(SRS)
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 一到三个脑转移靶标,直径均小于3厘米(完整或切除的肿瘤床)
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)表现状态0-2(得分为0,无症状; 1,轻度症状; 2,症状,白天的床<50%)
  4. 能够回答问题并通过神经认知测试遵循命令
  5. 估计预期寿命超过6个月
  6. 主要部位或转移性病变的病理学确认(例如,肺,乳房,前列腺)
  7. 意愿/能够接受大脑MRI扫描的能力
  8. 能够给予知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期妇女
  2. 有生育潜力的妇女不愿使用足够的避孕
  3. 无法与对比度完成磁共振成像扫描
  4. 肿瘤直接入侵要幸免的关键区域(例如,肿瘤患者入侵关键的白质区;不符合认知能力的资格)
  5. SRS期间(在SRS当天)的化学疗法
  6. 以前的整个脑放射疗法
  7. 瘦脑转移(SRS不合格)
  8. 来自原发性细胞肿瘤,小细胞癌或原发性中枢神经系统淋巴瘤的转移(不符合SRS的资格)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lara J Rose 858-822-6575 ljrose@ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343157
其他研究ID编号ICMJE 170848
R01CA238783-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加州大学圣地亚哥分校的Jona Hattangadi-Gluth
研究赞助商ICMJE Jona Hattangadi-Gluth
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jona Hattangadi-Gluth加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素