病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
脑转移,成人神经认知功能癌症 | 辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS) | 阶段2 |
背景:脑转移影响三分之一的成年癌症患者。立体定向放射外科手术(SRS)是脑转移有限的患者的护理标准。然而,鉴于对雄辩的白质和海马,大多数患者的认知能力下降可能会下降。
客观/假设:研究人员的团队已经开发了创新的,可靠的成像方法和自动分割技术,以使用先进的扩散张量张量成像(DTI)和体积图像鉴定关键的白色材料和海马。这些新型的成像技术还使我们能够直接和非侵入性测量RT后对体内关键大脑结构后的微结构变化。研究人员将在对脑转移患者的认知脑SRS的前瞻性试验中使用这些高级成像技术。
具体目的:1:评估雄辩的白质界(对于记忆,语言,注意力和执行功能至关重要)和大脑SRS期间高剂量的海马是否相对较高的相对差异是否会导致3个月后的SRS认知表现相对于历史的改善1至3个脑转移患者的对照。 2:在接受认知能提供认知的脑SRS的患者中,测量白质损伤(使用DTI)和海马萎缩(使用体积变化)的纵向趋势,并将这些成像生物标记物与域特异性认知结果相关联。
研究设计:研究人员将前瞻性招募60名有资格获得脑SRS和MRI的1-3个脑转移的成年患者。患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月的基线时使用DTI和3D体积成像进行MRI。将进行白质和海马分割,并通过基于自动化的知识优化整合到具有自动化知识的认知大脑SRS规划中的关键区域。认知剂量约束源自先前的数据。在基线和SRS后3个月进行,将进行良好的,经过验证的神经认知测试。在当前试验和历史对照和用于分析患者,肿瘤和治疗相关的认知能力下降预测指标的线性回归之间,将比较认知劣化率。统计模型将用于分析成像生物标志物的变化,这是时间和辐射剂量的函数,这些变化将经过与域特异性认知测试相关的测试。将分析对跨白质剂量的空间敏感性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 研究患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月后使用DTI和3D体积成像进行MR成像。 SRS后MR成像的这种方案是临床护理标准。将对临界白质和海马体积进行分割,以用于脑SRS计划中。正式的神经认知评估将在基线和SR后3个月进行。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术:避免雄辩的白质和海马区域 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:图像引导的认知保留大脑SRS 这是一项单臂II期研究,其中注册的受试者将接受颅内SRS将对护理标准进行相同的执行,除了实施其他成像技术和软件,以进行其他区域避免以进行认知保留(特别是保留白质和双边海马) | 辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS) 在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。 |
为了评估从基线到3个月后的执行功能性能的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在大脑SRS中对雄辩的白质区和海马的相对较高时,高剂量的雄辩性表现的变化。执行功能的结果和测量值包括:受控的口服单词关联测试(COWA):字母流利度,TRAIL制作测试B(TMT-B)。
分数的比例为:
受控的口头单词关联测试(COWA):字母流利度:0-无上限。较高的分数表明更好的性能TRAIL制作测试B(TMT-B):0-240。更高的分数表明性能较差
为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS期间,从基线到3个月后的注意力/处理速度性能在大脑SRS期间对高剂量的雄辩和海马的变化。注意/处理速度结果和测量值包括:TRAIL制作测试部分A(TMT-A)
分数的比例为:
TRAIL制作测试部分A(TMT-A):0-240。更高的分数表明性能较差
为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS中,在大脑SRS期间,从基线到3个月后的语言表现的变化。语言成果和测量包括:波士顿命名测试(BNT),受控口头单词协会测试(COWA):类别流利度
分数的比例为:
波士顿命名测试(BNT):0-60受控的口头单词关联测试(COWA):类别流利度:两种测试的上限为0-no上限,更高的分数表明性能更好。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lara J Rose | 858-822-6575 | ljrose@ucsd.edu |
美国,加利福尼亚 | |
摩尔癌中心 | 招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92037 | |
联系人:Lara J Rose 858-822-6575 ljrose@ucsd.edu | |
首席研究员:医学博士Jona Hattangadi-Gluth |
首席研究员: | 医学博士Jona Hattangadi-Gluth | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术 | ||||
官方标题ICMJE | UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术:避免雄辩的白质和海马区域 | ||||
简要摘要 | 在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。 | ||||
详细说明 | 背景:脑转移影响三分之一的成年癌症患者。立体定向放射外科手术(SRS)是脑转移有限的患者的护理标准。然而,鉴于对雄辩的白质和海马,大多数患者的认知能力下降可能会下降。 客观/假设:研究人员的团队已经开发了创新的,可靠的成像方法和自动分割技术,以使用先进的扩散张量张量成像(DTI)和体积图像鉴定关键的白色材料和海马。这些新型的成像技术还使我们能够直接和非侵入性测量RT后对体内关键大脑结构后的微结构变化。研究人员将在对脑转移患者的认知脑SRS的前瞻性试验中使用这些高级成像技术。 具体目的:1:评估雄辩的白质界(对于记忆,语言,注意力和执行功能至关重要)和大脑SRS期间高剂量的海马是否相对较高的相对差异是否会导致3个月后的SRS认知表现相对于历史的改善1至3个脑转移患者的对照。 2:在接受认知能提供认知的脑SRS的患者中,测量白质损伤(使用DTI)和海马萎缩(使用体积变化)的纵向趋势,并将这些成像生物标记物与域特异性认知结果相关联。 研究设计:研究人员将前瞻性招募60名有资格获得脑SRS和MRI的1-3个脑转移的成年患者。患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月的基线时使用DTI和3D体积成像进行MRI。将进行白质和海马分割,并通过基于自动化的知识优化整合到具有自动化知识的认知大脑SRS规划中的关键区域。认知剂量约束源自先前的数据。在基线和SRS后3个月进行,将进行良好的,经过验证的神经认知测试。在当前试验和历史对照和用于分析患者,肿瘤和治疗相关的认知能力下降预测指标的线性回归之间,将比较认知劣化率。统计模型将用于分析成像生物标志物的变化,这是时间和辐射剂量的函数,这些变化将经过与域特异性认知测试相关的测试。将分析对跨白质剂量的空间敏感性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 研究患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月后使用DTI和3D体积成像进行MR成像。 SRS后MR成像的这种方案是临床护理标准。将对临界白质和海马体积进行分割,以用于脑SRS计划中。正式的神经认知评估将在基线和SR后3个月进行。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS) 在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:图像引导的认知保留大脑SRS 这是一项单臂II期研究,其中注册的受试者将接受颅内SRS将对护理标准进行相同的执行,除了实施其他成像技术和软件,以进行其他区域避免以进行认知保留(特别是保留白质和双边海马) 干预:辐射:认知保留脑立体定向放射外科手术(SRS) | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04343157 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 170848 R01CA238783-01(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加州大学圣地亚哥分校的Jona Hattangadi-Gluth | ||||
研究赞助商ICMJE | Jona Hattangadi-Gluth | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑转移,成人神经认知功能癌症 | 辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS) | 阶段2 |
背景:脑转移影响三分之一的成年癌症患者。立体定向放射外科手术(SRS)是脑转移有限的患者的护理标准。然而,鉴于对雄辩的白质和海马,大多数患者的认知能力下降可能会下降。
客观/假设:研究人员的团队已经开发了创新的,可靠的成像方法和自动分割技术,以使用先进的扩散张量张量成像(DTI)和体积图像鉴定关键的白色材料和海马。这些新型的成像技术还使我们能够直接和非侵入性测量RT后对体内关键大脑结构后的微结构变化。研究人员将在对脑转移患者的认知脑SRS的前瞻性试验中使用这些高级成像技术。
具体目的:1:评估雄辩的白质界(对于记忆,语言,注意力和执行功能至关重要)和大脑SRS期间高剂量的海马是否相对较高的相对差异是否会导致3个月后的SRS认知表现相对于历史的改善1至3个脑转移患者的对照。 2:在接受认知能提供认知的脑SRS的患者中,测量白质损伤(使用DTI)和海马萎缩(使用体积变化)的纵向趋势,并将这些成像生物标记物与域特异性认知结果相关联。
研究设计:研究人员将前瞻性招募60名有资格获得脑SRS和MRI的1-3个脑转移的成年患者。患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月的基线时使用DTI和3D体积成像进行MRI。将进行白质和海马分割,并通过基于自动化的知识优化整合到具有自动化知识的认知大脑SRS规划中的关键区域。认知剂量约束源自先前的数据。在基线和SRS后3个月进行,将进行良好的,经过验证的神经认知测试。在当前试验和历史对照和用于分析患者,肿瘤和治疗相关的认知能力下降预测指标的线性回归之间,将比较认知劣化率。统计模型将用于分析成像生物标志物的变化,这是时间和辐射剂量的函数,这些变化将经过与域特异性认知测试相关的测试。将分析对跨白质剂量的空间敏感性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 研究患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月后使用DTI和3D体积成像进行MR成像。 SRS后MR成像的这种方案是临床护理标准。将对临界白质和海马体积进行分割,以用于脑SRS计划中。正式的神经认知评估将在基线和SR后3个月进行。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术:避免雄辩的白质和海马区域 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:图像引导的认知保留大脑SRS 这是一项单臂II期研究,其中注册的受试者将接受颅内SRS将对护理标准进行相同的执行,除了实施其他成像技术和软件,以进行其他区域避免以进行认知保留(特别是保留白质和双边海马) | 辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS) 在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。 |
为了评估从基线到3个月后的执行功能性能的变化,当在1至3个脑转移酶的患者中,在大脑SRS中对雄辩的白质区和海马的相对较高时,高剂量的雄辩性表现的变化。执行功能的结果和测量值包括:受控的口服单词关联测试(COWA):字母流利度,TRAIL制作测试B(TMT-B)。
分数的比例为:
受控的口头单词关联测试(COWA):字母流利度:0-无上限。较高的分数表明更好的性能TRAIL制作测试B(TMT-B):0-240。更高的分数表明性能较差
为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS期间,从基线到3个月后的注意力/处理速度性能在大脑SRS期间对高剂量的雄辩和海马的变化。注意/处理速度结果和测量值包括:TRAIL制作测试部分A(TMT-A)
分数的比例为:
TRAIL制作测试部分A(TMT-A):0-240。更高的分数表明性能较差
为了评估在1至3个脑转移患者的脑SRS中,在大脑SRS期间,从基线到3个月后的语言表现的变化。语言成果和测量包括:波士顿命名测试(BNT),受控口头单词协会测试(COWA):类别流利度
分数的比例为:
波士顿命名测试(BNT):0-60受控的口头单词关联测试(COWA):类别流利度:两种测试的上限为0-no上限,更高的分数表明性能更好。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Lara J Rose | 858-822-6575 | ljrose@ucsd.edu |
美国,加利福尼亚 | |
摩尔癌中心 | 招募 |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92037 | |
联系人:Lara J Rose 858-822-6575 ljrose@ucsd.edu | |
首席研究员:医学博士Jona Hattangadi-Gluth |
首席研究员: | 医学博士Jona Hattangadi-Gluth | 加利福尼亚大学圣地亚哥 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术 | ||||
官方标题ICMJE | UCSD图像引导的脑转移的认知放射外科手术:避免雄辩的白质和海马区域 | ||||
简要摘要 | 在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。 | ||||
详细说明 | 背景:脑转移影响三分之一的成年癌症患者。立体定向放射外科手术(SRS)是脑转移有限的患者的护理标准。然而,鉴于对雄辩的白质和海马,大多数患者的认知能力下降可能会下降。 客观/假设:研究人员的团队已经开发了创新的,可靠的成像方法和自动分割技术,以使用先进的扩散张量张量成像(DTI)和体积图像鉴定关键的白色材料和海马。这些新型的成像技术还使我们能够直接和非侵入性测量RT后对体内关键大脑结构后的微结构变化。研究人员将在对脑转移患者的认知脑SRS的前瞻性试验中使用这些高级成像技术。 具体目的:1:评估雄辩的白质界(对于记忆,语言,注意力和执行功能至关重要)和大脑SRS期间高剂量的海马是否相对较高的相对差异是否会导致3个月后的SRS认知表现相对于历史的改善1至3个脑转移患者的对照。 2:在接受认知能提供认知的脑SRS的患者中,测量白质损伤(使用DTI)和海马萎缩(使用体积变化)的纵向趋势,并将这些成像生物标记物与域特异性认知结果相关联。 研究设计:研究人员将前瞻性招募60名有资格获得脑SRS和MRI的1-3个脑转移的成年患者。患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月的基线时使用DTI和3D体积成像进行MRI。将进行白质和海马分割,并通过基于自动化的知识优化整合到具有自动化知识的认知大脑SRS规划中的关键区域。认知剂量约束源自先前的数据。在基线和SRS后3个月进行,将进行良好的,经过验证的神经认知测试。在当前试验和历史对照和用于分析患者,肿瘤和治疗相关的认知能力下降预测指标的线性回归之间,将比较认知劣化率。统计模型将用于分析成像生物标志物的变化,这是时间和辐射剂量的函数,这些变化将经过与域特异性认知测试相关的测试。将分析对跨白质剂量的空间敏感性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 研究患者将在基线(前SR)以及1个月,3个月和6个月后使用DTI和3D体积成像进行MR成像。 SRS后MR成像的这种方案是临床护理标准。将对临界白质和海马体积进行分割,以用于脑SRS计划中。正式的神经认知评估将在基线和SR后3个月进行。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 辐射:认知保留大脑立体定向放射外科手术(SRS) 在该提案中,研究人员介绍了先进的扩散和体积成像技术,以及创新的,自动化的图像分析方法,以鉴定关键的大脑区域,并纳入认知能提供认知的SRS,并分析辐射反应的生物标志物。这项工作将促进研究人员对脑SRS后神经认知变化的理解,并有助于创建干预措施,以保留脑转移患者的认知功能。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:图像引导的认知保留大脑SRS 这是一项单臂II期研究,其中注册的受试者将接受颅内SRS将对护理标准进行相同的执行,除了实施其他成像技术和软件,以进行其他区域避免以进行认知保留(特别是保留白质和双边海马) 干预:辐射:认知保留脑立体定向放射外科手术(SRS) | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04343157 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 170848 R01CA238783-01(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 加州大学圣地亚哥分校的Jona Hattangadi-Gluth | ||||
研究赞助商ICMJE | Jona Hattangadi-Gluth | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |