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出境医 / 临床实验 / 试验评估Nivolumab（Optivo®）在Corimmuno-19同类中嵌套的Covid-19感染患者的疗效和安全性。 （Corimuno-Nivo）
试验评估Nivolumab（Optivo®）在Corimmuno-19同类中嵌套的Covid-19感染患者的疗效和安全性。 （Corimuno-Nivo）
研究描述
简要摘要：
在感染SARS-COV-2的严重患者中使用Nivolumab似乎很有趣，需要在常规单位或ICU中住院。
因此，该方案Corimuno19-Nivo将评估Optivo®（Nivolumab）Covid-19 Covid-19患者的疗效和安全性。
这项研究的目的是表明Nivolumab在COVID-19患者中与标准治疗结合使用的功效。
第2阶段随机开放试验将评估单独使用Optivo®（Nivolumab）的功效和安全性与在常规单位住院的患者中的护理标准（SOC）。
患者将以1：1的方式随机分配给Nivolumab或SOC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19- SARS-COV-2病毒感染 | 药物：Nivolumab注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2平行臂随机开放标签多中心临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在199名患者Corimuno-19-Nivolumab试验中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗的开放标签试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nivolumab | 药物：Nivolumab注射 治疗包括在第1天（D1）输注OPDIVO®3mg/kg。 |
| 没有干预：卡的标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间[时间范围：第14天]临床改进所需的时间，定义为在随机化和在序列量表上的两点改进之间经过的时间（WHO量表）或从医院生存的分院，首先发生了什么
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：第28天]
- 总体生存[时间范围：第90天]
- ICU入院的累积发生率[时间范围：第28天]
- 住院时间[时间范围：第90天]
- 正鼻中PCR [时间范围：第7天]
- 不良事件的发生率[时间范围：第28天]
- 3-4年级不良事件的发生率[时间范围：第28天]根据CTC AE-4.03
- 世界卫生组织（WHO）进步量表[时间范围：第4、7和14天]范围从0（健康）到10（死亡）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年人（男女）年龄超过18岁
- 在治疗前7天，最多7天，至少有一个鼻拭子呈阳性呈阳性-19
- 通过TDM扫描证实的病毒性肺炎
符合以下所有3个标准的患者：
- 需要超过3升/分钟的氧气
- 谁进步量表= 5
- 没有NIV或高流量
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jacques Cadranel，医学博士 | 1 56 01 66 73 ext +33 | jacques.cadranel@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| 肺炎HôpitalTenon | |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：Jacques Cadranel，MD博士01 56 01 66 73 Jacques.cadranel@aphp.fr | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：第14天] 临床改进所需的时间，定义为在随机化和在序列量表上的两点改进之间经过的时间（WHO量表）或从医院生存的分院，首先发生了什么 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 试验评估Nivolumab（Optivo®）在Corimmuno-19同类中嵌套的Covid-19感染患者的疗效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在199名患者Corimuno-19-Nivolumab试验中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗的开放标签试验 | ||||
| 简要摘要 | 在感染SARS-COV-2的严重患者中使用Nivolumab似乎很有趣，需要在常规单位或ICU中住院。 因此，该方案Corimuno19-Nivo将评估Optivo®（Nivolumab）Covid-19 Covid-19患者的疗效和安全性。 这项研究的目的是表明Nivolumab在COVID-19患者中与标准治疗结合使用的功效。 第2阶段随机开放试验将评估单独使用Optivo®（Nivolumab）的功效和安全性与在常规单位住院的患者中的护理标准（SOC）。 患者将以1：1的方式随机分配给Nivolumab或SOC。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2平行臂随机开放标签多中心临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | COVID19- SARS-COV-2病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab注射 治疗包括在第1天（D1）输注OPDIVO®3mg/kg。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200389-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在感染SARS-COV-2的严重患者中使用Nivolumab似乎很有趣，需要在常规单位或ICU中住院。
因此，该方案Corimuno19-Nivo将评估Optivo®（Nivolumab）Covid-19 Covid-19患者的疗效和安全性。
这项研究的目的是表明Nivolumab在COVID-19患者中与标准治疗结合使用的功效。
第2阶段随机开放试验将评估单独使用Optivo®（Nivolumab）的功效和安全性与在常规单位住院的患者中的护理标准（SOC）。
患者将以1：1的方式随机分配给Nivolumab或SOC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19- SARS-COV-2病毒感染 | 药物：Nivolumab注射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2平行臂随机开放标签多中心临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在199名患者Corimuno-19-Nivolumab试验中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗的开放标签试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间[时间范围：第14天]临床改进所需的时间，定义为在随机化和在序列量表上的两点改进之间经过的时间（WHO量表）或从医院生存的分院，首先发生了什么
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：第28天]
- 总体生存[时间范围：第90天]
- ICU入院的累积发生率[时间范围：第28天]
- 住院时间[时间范围：第90天]
- 正鼻中PCR [时间范围：第7天]
- 不良事件的发生率[时间范围：第28天]
- 3-4年级不良事件的发生率[时间范围：第28天]根据CTC AE-4.03
- 世界卫生组织（WHO）进步量表[时间范围：第4、7和14天]范围从0（健康）到10（死亡）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：第14天] 临床改进所需的时间，定义为在随机化和在序列量表上的两点改进之间经过的时间（WHO量表）或从医院生存的分院，首先发生了什么 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 试验评估Nivolumab（Optivo®）在Corimmuno-19同类中嵌套的Covid-19感染患者的疗效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在199名患者Corimuno-19-Nivolumab试验中，队列多个随机对照试验的免疫调节药物和其他治疗的开放标签试验 | ||||
| 简要摘要 | 在感染SARS-COV-2的严重患者中使用Nivolumab似乎很有趣，需要在常规单位或ICU中住院。 因此，该方案Corimuno19-Nivo将评估Optivo®（Nivolumab）Covid-19 Covid-19患者的疗效和安全性。 这项研究的目的是表明Nivolumab在COVID-19患者中与标准治疗结合使用的功效。 第2阶段随机开放试验将评估单独使用Optivo®（Nivolumab）的功效和安全性与在常规单位住院的患者中的护理标准（SOC）。 患者将以1：1的方式随机分配给Nivolumab或SOC。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2平行臂随机开放标签多中心临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | COVID19- SARS-COV-2病毒感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab注射 治疗包括在第1天（D1）输注OPDIVO®3mg/kg。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343144 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200389-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
