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出境医 / 临床实验 / 冠状病毒反应 - 对住院Covid-19患者的积极支持(Crash-19)

冠状病毒反应 - 对住院Covid-19患者的积极支持(Crash-19)

研究描述
简要摘要:
Caster-19试验是一项跨国标签,阶乘,随机试验的成年人,该试验被怀疑或确认的急性Covid-19感染。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:阿司匹林药物:Losartan药物:辛伐他汀阶段3

详细说明:

我们将评估阿司匹林(每天150毫克),氯沙坦(每天100mg)和辛伐他汀(每天每天100mg)(每天一次80mg)对COVID-19感染患者的影响。

合格的患者将被随机分配给八个研究臂之一(仅阿司匹林;仅Losartan;仅辛伐他汀;阿司匹林和洛萨坦;阿司匹林和辛伐他汀; losartan和simvastatin; simvastatin;阿司匹林,Losartan和losartan和simvastatin;仅标准护理)。除了在研究医院的通常护理标准外,还提供了试验治疗。

随机化后将尽快开始治疗,并将持续到死亡,出院或随机化后28天(以先到者为准)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述: 2 x 2 x 2
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿司匹林,劳萨坦和辛伐他汀在住院的Covid-19患者中:一项跨国随机开放标签阶乘试验
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:标准护理
研究医院通常的护理标准
实验:阿司匹林
阿司匹林每天150mg一次
药物:阿司匹林
阿司匹林150mg

实验:Losartan
每天100毫克氯沙坦。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动剂量。
药物:氯沙坦
Losartan 100mg

实验:辛伐他汀
辛伐他汀每天80mg一次
药物:辛伐他汀
辛伐他汀80mg

实验:阿司匹林和莱萨坦
阿司匹林每天150毫克,每天100mg氯沙坦一次。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。
药物:阿司匹林
阿司匹林150mg

药物:氯沙坦
Losartan 100mg

实验:阿司匹林和辛伐他汀
阿司匹林每天150毫克,每天辛伐他汀80mg一次
药物:阿司匹林
阿司匹林150mg

药物:辛伐他汀
辛伐他汀80mg

实验:Losartan和Simvastatin
每天100mg氯沙坦,每天辛伐他汀80mg一次。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。
药物:氯沙坦
Losartan 100mg

药物:辛伐他汀
辛伐他汀80mg

实验:阿司匹林,氯沙坦和辛伐他汀
阿司匹林每天150毫克,每天100mg氯沙坦每天100mg,每天辛伐他汀80mg一次。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。
药物:阿司匹林
阿司匹林150mg

药物:氯沙坦
Losartan 100mg

药物:辛伐他汀
辛伐他汀80mg

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:最多28天的随机化]
    死亡原因将被描述


次要结果度量
  1. 心肌梗塞[时间范围:最多28天的随机化]
  2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  3. 严重的心脏雅典[时间范围:最多28天的随机化]
  4. 心肌炎[时间范围:最多28天的随机化]
  5. 包括ARD的呼吸衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  6. 病毒性肺炎[时间范围:最多28天的随机化]
  7. 急性肾衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  8. 败血症[时间范围:最多28天的随机化]
  9. 中风[时间范围:最多28天的随机化]
  10. 胃肠道出血[时间范围:最多28天的随机化]
  11. 接收非侵入性或机械通气[时间范围:最多28天的随机化]
  12. 出院时自我护理的能力[时间范围:最多28天的随机化]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人40岁及以上
  • 怀疑或确认的急性共证于19。在发烧和至少一种呼吸道疾病的症状,例如咳嗽,呼吸困难,缺氧的迹象时,怀疑急性共同19感染。临床医生可能会怀疑Covid-19的感染,如果I)患者居住或最近前往Covid-19传播的地区; ii)该患者最近与确认或可能的Covid-19病例或III)接触,或III)替代诊断完全解释了临床表现
  • 需要住院

排除标准:

  • 已知怀孕的妇女
  • 即使在COVID-19的阳性测试阳性,也不应招募没有急性Covid 19感染症状的患者,也不应招募
  • 已经收到机械通气的患者
  • 任何试验治疗都有明确指示或禁忌症的患者。
  • 严重脆弱的患者(完全依赖并接近生命的终结,即使从轻度疾病中也无法康复)或不应招募绝症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
尼日利亚
大学学院医院
伊巴丹,奥约,尼日利亚
巴基斯坦
Shifa Tameer-e-Millat大学
巴基斯坦Rawalpindi
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席:伊恩·罗伯茨(Ian Roberts)伦敦卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年11月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
死亡[时间范围:最多28天的随机化]
死亡原因将被描述
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 心肌梗塞[时间范围:最多28天的随机化]
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  • 严重的心脏雅典[时间范围:最多28天的随机化]
  • 心肌炎[时间范围:最多28天的随机化]
  • 包括ARD的呼吸衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  • 病毒性肺炎[时间范围:最多28天的随机化]
  • 急性肾衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  • 败血症[时间范围:最多28天的随机化]
  • 中风[时间范围:最多28天的随机化]
  • 胃肠道出血[时间范围:最多28天的随机化]
  • 接收非侵入性或机械通气[时间范围:最多28天的随机化]
  • 出院时自我护理的能力[时间范围:最多28天的随机化]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状病毒反应 - 对住院Covid -19患者的积极支持
官方标题ICMJE阿司匹林,劳萨坦和辛伐他汀在住院的Covid-19患者中:一项跨国随机开放标签阶乘试验
简要摘要Caster-19试验是一项跨国标签,阶乘,随机试验的成年人,该试验被怀疑或确认的急性Covid-19感染。
详细说明

我们将评估阿司匹林(每天150毫克),氯沙坦(每天100mg)和辛伐他汀(每天每天100mg)(每天一次80mg)对COVID-19感染患者的影响。

合格的患者将被随机分配给八个研究臂之一(仅阿司匹林;仅Losartan;仅辛伐他汀;阿司匹林和洛萨坦;阿司匹林和辛伐他汀; losartan和simvastatin; simvastatin;阿司匹林,Losartan和losartan和simvastatin;仅标准护理)。除了在研究医院的通常护理标准外,还提供了试验治疗。

随机化后将尽快开始治疗,并将持续到死亡,出院或随机化后28天(以先到者为准)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
2 x 2 x 2
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:阿司匹林
    阿司匹林150mg
  • 药物:氯沙坦
    Losartan 100mg
  • 药物:辛伐他汀
    辛伐他汀80mg
研究臂ICMJE
  • 没有干预:标准护理
    研究医院通常的护理标准
  • 实验:阿司匹林
    阿司匹林每天150mg一次
    干预:药物:阿司匹林
  • 实验:Losartan
    每天100毫克氯沙坦。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动剂量。
    干预:毒品:Losartan
  • 实验:辛伐他汀
    辛伐他汀每天80mg一次
    干预:药物:辛伐他汀
  • 实验:阿司匹林和莱萨坦
    阿司匹林每天150毫克,每天100mg氯沙坦一次。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。
    干预措施:
    • 药物:阿司匹林
    • 药物:氯沙坦
  • 实验:阿司匹林和辛伐他汀
    阿司匹林每天150毫克,每天辛伐他汀80mg一次
    干预措施:
    • 药物:阿司匹林
    • 药物:辛伐他汀
  • 实验:Losartan和Simvastatin
    每天100mg氯沙坦,每天辛伐他汀80mg一次。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。
    干预措施:
    • 药物:氯沙坦
    • 药物:辛伐他汀
  • 实验:阿司匹林,氯沙坦和辛伐他汀
    阿司匹林每天150毫克,每天100mg氯沙坦每天100mg,每天辛伐他汀80mg一次。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。
    干预措施:
    • 药物:阿司匹林
    • 药物:氯沙坦
    • 药物:辛伐他汀
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
10000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人40岁及以上
  • 怀疑或确认的急性共证于19。在发烧和至少一种呼吸道疾病的症状,例如咳嗽,呼吸困难,缺氧的迹象时,怀疑急性共同19感染。临床医生可能会怀疑Covid-19的感染,如果I)患者居住或最近前往Covid-19传播的地区; ii)该患者最近与确认或可能的Covid-19病例或III)接触,或III)替代诊断完全解释了临床表现
  • 需要住院

排除标准:

  • 已知怀孕的妇女
  • 即使在COVID-19的阳性测试阳性,也不应招募没有急性Covid 19感染症状的患者,也不应招募
  • 已经收到机械通气的患者
  • 任何试验治疗都有明确指示或禁忌症的患者。
  • 严重脆弱的患者(完全依赖并接近生命的终结,即使从轻度疾病中也无法康复)或不应招募绝症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE尼日利亚,巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343001
其他研究ID编号ICMJE 2020-Kep-420
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:由于许多站点都会为该试验做出贡献,因此各个站点不能限制与该试验结果有关的手稿的发布。该试验的所有匿名数据将在我们的数据共享网站上免费提供:http://freebird.lshtm.ac.uk。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在6个月或更早的出版物内
访问标准:唯一目的需要登录数据下载数据。
URL: http://freebird.lshtm.ac.uk
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商ICMJE伦敦卫生学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席:伊恩·罗伯茨(Ian Roberts)伦敦卫生学院
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Caster-19试验是一项跨国标签,阶乘,随机试验的成年人,该试验被怀疑或确认的急性Covid-19感染。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:阿司匹林药物:Losartan药物:辛伐他汀阶段3

详细说明:

我们将评估阿司匹林(每天150毫克),氯沙坦(每天100mg)和辛伐他汀(每天每天100mg)(每天一次80mg)对COVID-19感染患者的影响。

合格的患者将被随机分配给八个研究臂之一(仅阿司匹林;仅Losartan;仅辛伐他汀阿司匹林和洛萨坦;阿司匹林辛伐他汀; losartan和simvastatin; simvastatin;阿司匹林Losartan和losartan和simvastatin;仅标准护理)。除了在研究医院的通常护理标准外,还提供了试验治疗。

随机化后将尽快开始治疗,并将持续到死亡,出院或随机化后28天(以先到者为准)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述: 2 x 2 x 2
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿司匹林,劳萨坦和辛伐他汀在住院的Covid-19患者中:一项跨国随机开放标签阶乘试验
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:标准护理
研究医院通常的护理标准
实验:阿司匹林
阿司匹林每天150mg一次
药物:阿司匹林
实验:Losartan
每天100毫克氯沙坦。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动剂量。
药物:氯沙坦
Losartan 100mg

实验:辛伐他汀
辛伐他汀每天80mg一次
药物:辛伐他汀
实验:阿司匹林和莱萨坦
阿司匹林每天150毫克,每天100mg氯沙坦一次。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。
药物:阿司匹林
药物:氯沙坦
Losartan 100mg

实验:阿司匹林辛伐他汀
阿司匹林每天150毫克,每天辛伐他汀80mg一次
药物:阿司匹林
药物:辛伐他汀
实验:LosartanSimvastatin
每天100mg氯沙坦,每天辛伐他汀80mg一次。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。
药物:氯沙坦
Losartan 100mg

药物:辛伐他汀
实验:阿司匹林,氯沙坦和辛伐他汀
阿司匹林每天150毫克,每天100mg氯沙坦每天100mg,每天辛伐他汀80mg一次。如果患者降低,可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。
药物:阿司匹林
药物:氯沙坦
Losartan 100mg

药物:辛伐他汀
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:最多28天的随机化]
    死亡原因将被描述


次要结果度量
  1. 心肌梗塞[时间范围:最多28天的随机化]
  2. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  3. 严重的心脏雅典[时间范围:最多28天的随机化]
  4. 心肌炎[时间范围:最多28天的随机化]
  5. 包括ARD的呼吸衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  6. 病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎[时间范围:最多28天的随机化]
  7. 急性肾衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  8. 败血症[时间范围:最多28天的随机化]
  9. 中风[时间范围:最多28天的随机化]
  10. 胃肠道出血[时间范围:最多28天的随机化]
  11. 接收非侵入性或机械通气[时间范围:最多28天的随机化]
  12. 出院时自我护理的能力[时间范围:最多28天的随机化]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人40岁及以上
  • 怀疑或确认的急性共证于19。在发烧和至少一种呼吸道疾病的症状,例如咳嗽,呼吸困难,缺氧的迹象时,怀疑急性共同19感染。临床医生可能会怀疑Covid-19的感染,如果I)患者居住或最近前往Covid-19传播的地区; ii)该患者最近与确认或可能的Covid-19病例或III)接触,或III)替代诊断完全解释了临床表现
  • 需要住院

排除标准:

  • 已知怀孕的妇女
  • 即使在COVID-19的阳性测试阳性,也不应招募没有急性Covid 19感染症状的患者,也不应招募
  • 已经收到机械通气的患者
  • 任何试验治疗都有明确指示或禁忌症的患者。
  • 严重脆弱的患者(完全依赖并接近生命的终结,即使从轻度疾病中也无法康复)或不应招募绝症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
尼日利亚
大学学院医院
伊巴丹,奥约,尼日利亚
巴基斯坦
Shifa Tameer-e-Millat大学
巴基斯坦Rawalpindi
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席:伊恩·罗伯茨(Ian Roberts)伦敦卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年11月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
死亡[时间范围:最多28天的随机化]
死亡原因将被描述
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
  • 心肌梗塞[时间范围:最多28天的随机化]
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  • 严重的心脏雅典[时间范围:最多28天的随机化]
  • 心肌炎[时间范围:最多28天的随机化]
  • 包括ARD的呼吸衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  • 病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎[时间范围:最多28天的随机化]
  • 急性肾衰竭[时间范围:最多28天的随机化]
  • 败血症[时间范围:最多28天的随机化]
  • 中风[时间范围:最多28天的随机化]
  • 胃肠道出血[时间范围:最多28天的随机化]
  • 接收非侵入性或机械通气[时间范围:最多28天的随机化]
  • 出院时自我护理的能力[时间范围:最多28天的随机化]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状病毒反应 - 对住院Covid -19患者的积极支持
官方标题ICMJE阿司匹林,劳萨坦和辛伐他汀在住院的Covid-19患者中:一项跨国随机开放标签阶乘试验
简要摘要Caster-19试验是一项跨国标签,阶乘,随机试验的成年人,该试验被怀疑或确认的急性Covid-19感染。
详细说明

我们将评估阿司匹林(每天150毫克),氯沙坦(每天100mg)和辛伐他汀(每天每天100mg)(每天一次80mg)对COVID-19感染患者的影响。

合格的患者将被随机分配给八个研究臂之一(仅阿司匹林;仅Losartan;仅辛伐他汀阿司匹林和洛萨坦;阿司匹林辛伐他汀; losartan和simvastatin; simvastatin;阿司匹林Losartan和losartan和simvastatin;仅标准护理)。除了在研究医院的通常护理标准外,还提供了试验治疗。

随机化后将尽快开始治疗,并将持续到死亡,出院或随机化后28天(以先到者为准)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
2 x 2 x 2
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
10000
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人40岁及以上
  • 怀疑或确认的急性共证于19。在发烧和至少一种呼吸道疾病的症状,例如咳嗽,呼吸困难,缺氧的迹象时,怀疑急性共同19感染。临床医生可能会怀疑Covid-19的感染,如果I)患者居住或最近前往Covid-19传播的地区; ii)该患者最近与确认或可能的Covid-19病例或III)接触,或III)替代诊断完全解释了临床表现
  • 需要住院

排除标准:

  • 已知怀孕的妇女
  • 即使在COVID-19的阳性测试阳性,也不应招募没有急性Covid 19感染症状的患者,也不应招募
  • 已经收到机械通气的患者
  • 任何试验治疗都有明确指示或禁忌症的患者。
  • 严重脆弱的患者(完全依赖并接近生命的终结,即使从轻度疾病中也无法康复)或不应招募绝症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE尼日利亚,巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04343001
其他研究ID编号ICMJE 2020-Kep-420
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:由于许多站点都会为该试验做出贡献,因此各个站点不能限制与该试验结果有关的手稿的发布。该试验的所有匿名数据将在我们的数据共享网站上免费提供:http://freebird.lshtm.ac.uk。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在6个月或更早的出版物内
访问标准:唯一目的需要登录数据下载数据。
URL: http://freebird.lshtm.ac.uk
责任方伦敦卫生学院
研究赞助商ICMJE伦敦卫生学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Haleema Shakur-Still伦敦卫生学院
学习主席:伊恩·罗伯茨(Ian Roberts)伦敦卫生学院
PRS帐户伦敦卫生学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素