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出境医 / 临床实验 / 冠状病毒反应 - 对住院Covid-19患者的积极支持（Crash-19）
冠状病毒反应 - 对住院Covid-19患者的积极支持（Crash-19）
研究描述
简要摘要：
Caster-19试验是一项跨国标签，阶乘，随机试验的成年人，该试验被怀疑或确认的急性Covid-19感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：阿司匹林药物：Losartan药物：辛伐他汀 | 阶段3 |
详细说明：
我们将评估阿司匹林（每天150毫克），氯沙坦（每天100mg）和辛伐他汀（每天每天100mg）（每天一次80mg）对COVID-19感染患者的影响。
合格的患者将被随机分配给八个研究臂之一（仅阿司匹林；仅Losartan；仅辛伐他汀；阿司匹林和洛萨坦；阿司匹林和辛伐他汀； losartan和simvastatin; simvastatin;阿司匹林，Losartan和losartan和simvastatin;仅标准护理）。除了在研究医院的通常护理标准外，还提供了试验治疗。
随机化后将尽快开始治疗，并将持续到死亡，出院或随机化后28天（以先到者为准）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 2 x 2 x 2 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿司匹林，劳萨坦和辛伐他汀在住院的Covid-19患者中：一项跨国随机开放标签阶乘试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 研究医院通常的护理标准 | |
| 实验：阿司匹林 阿司匹林每天150mg一次 | 药物：阿司匹林 阿司匹林150mg |
| 实验：Losartan 每天100毫克氯沙坦。如果患者降低，可以在治疗期间随时重新启动剂量。 | 药物：氯沙坦 Losartan 100mg |
| 实验：辛伐他汀 辛伐他汀每天80mg一次 | 药物：辛伐他汀 辛伐他汀80mg |
| 实验：阿司匹林和莱萨坦 阿司匹林每天150毫克，每天100mg氯沙坦一次。如果患者降低，可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。 | 药物：阿司匹林 阿司匹林150mg 药物：氯沙坦 Losartan 100mg |
| 实验：阿司匹林和辛伐他汀 阿司匹林每天150毫克，每天辛伐他汀80mg一次 | 药物：阿司匹林 阿司匹林150mg 药物：辛伐他汀 辛伐他汀80mg |
| 实验：Losartan和Simvastatin 每天100mg氯沙坦，每天辛伐他汀80mg一次。如果患者降低，可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。 | 药物：氯沙坦 Losartan 100mg 药物：辛伐他汀 辛伐他汀80mg |
| 实验：阿司匹林，氯沙坦和辛伐他汀 阿司匹林每天150毫克，每天100mg氯沙坦每天100mg，每天辛伐他汀80mg一次。如果患者降低，可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。 | 药物：阿司匹林 阿司匹林150mg 药物：氯沙坦 Losartan 100mg 药物：辛伐他汀 辛伐他汀80mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡[时间范围：最多28天的随机化]死亡原因将被描述
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人40岁及以上
- 怀疑或确认的急性共证于19。在发烧和至少一种呼吸道疾病的症状，例如咳嗽，呼吸困难，缺氧的迹象时，怀疑急性共同19感染。临床医生可能会怀疑Covid-19的感染，如果I）患者居住或最近前往Covid-19传播的地区； ii）该患者最近与确认或可能的Covid-19病例或III）接触，或III）替代诊断完全解释了临床表现
- 需要住院
排除标准：
- 已知怀孕的妇女
- 即使在COVID-19的阳性测试阳性，也不应招募没有急性Covid 19感染症状的患者，也不应招募
- 已经收到机械通气的患者
- 任何试验治疗都有明确指示或禁忌症的患者。
- 严重脆弱的患者（完全依赖并接近生命的终结，即使从轻度疾病中也无法康复）或不应招募绝症。
联系人和位置
位置
| 尼日利亚 | |
| 大学学院医院 | |
| 伊巴丹，奥约，尼日利亚 | |
| 巴基斯坦 | |
| Shifa Tameer-e-Millat大学 | |
| 巴基斯坦Rawalpindi | |
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
调查人员
| 学习主席： | Haleema Shakur-Still | 伦敦卫生学院 | |
| 学习主席： | 伊恩·罗伯茨（Ian Roberts） | 伦敦卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡[时间范围：最多28天的随机化] 死亡原因将被描述 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状病毒反应 - 对住院Covid -19患者的积极支持 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿司匹林，劳萨坦和辛伐他汀在住院的Covid-19患者中：一项跨国随机开放标签阶乘试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | Caster-19试验是一项跨国标签，阶乘，随机试验的成年人，该试验被怀疑或确认的急性Covid-19感染。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 我们将评估阿司匹林（每天150毫克），氯沙坦（每天100mg）和辛伐他汀（每天每天100mg）（每天一次80mg）对COVID-19感染患者的影响。 合格的患者将被随机分配给八个研究臂之一（仅阿司匹林；仅Losartan；仅辛伐他汀；阿司匹林和洛萨坦；阿司匹林和辛伐他汀； losartan和simvastatin; simvastatin;阿司匹林，Losartan和losartan和simvastatin;仅标准护理）。除了在研究医院的通常护理标准外，还提供了试验治疗。 随机化后将尽快开始治疗，并将持续到死亡，出院或随机化后28天（以先到者为准）。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 2 x 2 x 2 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10000 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 尼日利亚，巴基斯坦 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343001 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-Kep-420 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 伦敦卫生学院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦卫生学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
Caster-19试验是一项跨国标签，阶乘，随机试验的成年人，该试验被怀疑或确认的急性Covid-19感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：阿司匹林药物：Losartan药物：辛伐他汀 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 2 x 2 x 2 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿司匹林，劳萨坦和辛伐他汀在住院的Covid-19患者中：一项跨国随机开放标签阶乘试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：标准护理 研究医院通常的护理标准 | |
| 实验：阿司匹林 阿司匹林每天150mg一次 | 药物：阿司匹林 阿司匹林150mg |
| 实验：Losartan 每天100毫克氯沙坦。如果患者降低，可以在治疗期间随时重新启动剂量。 | 药物：氯沙坦 Losartan 100mg |
| 实验：辛伐他汀 辛伐他汀每天80mg一次 | 药物：辛伐他汀 辛伐他汀80mg |
| 实验：阿司匹林和莱萨坦 阿司匹林每天150毫克，每天100mg氯沙坦一次。如果患者降低，可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。 | 药物：阿司匹林 阿司匹林150mg 药物：氯沙坦 Losartan 100mg |
| 实验：阿司匹林和辛伐他汀 | 药物：阿司匹林 阿司匹林150mg 药物：辛伐他汀 辛伐他汀80mg |
| 实验：Losartan和Simvastatin 每天100mg氯沙坦，每天辛伐他汀80mg一次。如果患者降低，可以在治疗期间随时重新启动氯萨坦剂量。 | 药物：氯沙坦 Losartan 100mg 药物：辛伐他汀 辛伐他汀80mg |
| 实验：阿司匹林，氯沙坦和辛伐他汀 | 药物：阿司匹林 阿司匹林150mg 药物：氯沙坦 Losartan 100mg 药物：辛伐他汀 辛伐他汀80mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡[时间范围：最多28天的随机化]死亡原因将被描述
次要结果度量 ：
- 心肌梗塞[时间范围：最多28天的随机化]
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：最多28天的随机化]
- 严重的心脏雅典[时间范围：最多28天的随机化]
- 心肌炎[时间范围：最多28天的随机化]
- 包括ARD的呼吸衰竭[时间范围：最多28天的随机化]
- 病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎[时间范围：最多28天的随机化]
- 急性肾衰竭[时间范围：最多28天的随机化]
- 败血症[时间范围：最多28天的随机化]
- 中风[时间范围：最多28天的随机化]
- 胃肠道出血[时间范围：最多28天的随机化]
- 接收非侵入性或机械通气[时间范围：最多28天的随机化]
- 出院时自我护理的能力[时间范围：最多28天的随机化]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人40岁及以上
- 怀疑或确认的急性共证于19。在发烧和至少一种呼吸道疾病的症状，例如咳嗽，呼吸困难，缺氧的迹象时，怀疑急性共同19感染。临床医生可能会怀疑Covid-19的感染，如果I）患者居住或最近前往Covid-19传播的地区； ii）该患者最近与确认或可能的Covid-19病例或III）接触，或III）替代诊断完全解释了临床表现
- 需要住院
排除标准：
- 已知怀孕的妇女
- 即使在COVID-19的阳性测试阳性，也不应招募没有急性Covid 19感染症状的患者，也不应招募
- 已经收到机械通气的患者
- 任何试验治疗都有明确指示或禁忌症的患者。
- 严重脆弱的患者（完全依赖并接近生命的终结，即使从轻度疾病中也无法康复）或不应招募绝症。
联系人和位置
位置
| 尼日利亚 | |
| 大学学院医院 | |
| 伊巴丹，奥约，尼日利亚 | |
| 巴基斯坦 | |
| Shifa Tameer-e-Millat大学 | |
| 巴基斯坦Rawalpindi | |
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
调查人员
| 学习主席： | Haleema Shakur-Still | 伦敦卫生学院 | |
| 学习主席： | 伊恩·罗伯茨（Ian Roberts） | 伦敦卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡[时间范围：最多28天的随机化] 死亡原因将被描述 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状病毒反应 - 对住院Covid -19患者的积极支持 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿司匹林，劳萨坦和辛伐他汀在住院的Covid-19患者中：一项跨国随机开放标签阶乘试验 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | Caster-19试验是一项跨国标签，阶乘，随机试验的成年人，该试验被怀疑或确认的急性Covid-19感染。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 我们将评估阿司匹林（每天150毫克），氯沙坦（每天100mg）和辛伐他汀（每天每天100mg）（每天一次80mg）对COVID-19感染患者的影响。 合格的患者将被随机分配给八个研究臂之一（仅阿司匹林；仅Losartan；仅辛伐他汀；阿司匹林和洛萨坦；阿司匹林和辛伐他汀； losartan和simvastatin; simvastatin;阿司匹林，Losartan和losartan和simvastatin;仅标准护理）。除了在研究医院的通常护理标准外，还提供了试验治疗。 随机化后将尽快开始治疗，并将持续到死亡，出院或随机化后28天（以先到者为准）。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 2 x 2 x 2 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10000 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 尼日利亚，巴基斯坦 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04343001 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-Kep-420 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦卫生学院 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦卫生学院 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
