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出境医 / 临床实验 / 防止基本™治疗的急性肾脏损伤（AKI）
防止基本™治疗的急性肾脏损伤（AKI）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单一中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，可评估依基™（烟酰胺核糖剂和翼展）在防止急性肾脏损伤（AKI）中“ NAD+补充”的疗效接受复杂的主动脉瘤修复并打开主动脉弓重建的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| aki | 药物：烟酰胺核苷 +翼曲替宾药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项单一中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，可评估依基™（烟酰胺核糖剂和翼展）在防止急性肾脏损伤（AKI）中“ NAD+补充”的疗效接受复杂的主动脉瘤修复并打开主动脉弓重建的患者。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，以评估依次™（烟酰胺核糖剂和翼胺）治疗肾脏保护的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基础 研究产品Basis™包含一种合成的NR，该合成NR与自然存在的NR相同，不会诱导冲洗或瘙痒，并且对脂质水平没有影响。还含有翼龙（翼状）（翼源），该翼曲曲苯（ptero）是一种甲苯基化合物，其特征是通过甲基桥骨架连接的两个芳族环，它具有两个甲氧基和一个从芳族环延伸的羟基。 | 药物：烟酰胺核苷 +翼曲替曲基 它将在4个胶囊™（每个胶囊125毫克NR和25 mg的ptero）的方案中总共给予1000 mg/天的NR和200 mg/天的ptero，每天用口口相机2次，持续2次手术前几周和手术后6周。每个摄入量必须至少在6小时的间隔内彼此分开。 其他名称：基础 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 通讯安慰剂，一个不包含活动成分的胶囊。 | 药物：安慰剂 通讯安慰剂将在手术前2周和手术后6周以每天2次的4次胶囊治疗。每个摄入量必须至少在6小时的间隔内彼此分开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AKI [时间范围：6个月]主要终点将是使用步枪标准通过估计的肾小球滤过率（EGFR）测量的AKI的发生率。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
如果存在以下情况，则可能包括患者：
- 男女不限;
- 年龄> 18岁；
符合选择性开放主动脉弓置换或修复标准的患者：
- 总拱形；
- 非完全拱形；
符合指示选择性复杂主动脉瘤修复标准的患者必须尊重以下条件：
A。接受复杂的主动脉瘤开放重建的患者具有上夹；我。胸腔主动脉瘤动脉瘤crawford iv to IV； ii。近齿，副脑或副型腹部主动脉瘤； b。对于血管内方法：i。患有副肾上腺动脉瘤或胸腔主动脉瘤的患者crawford rate I to IV和已知的慢性肾脏病（CKD）的III期或IV期； ii。患有副或胸腔主动脉瘤性动脉瘤的患者crawford I范围I至IV，孤立或单个功能性肾脏以及已知的III期或IV期CKD；
- 只要这些研究不涉及另一种研究研究药物，就可以允许患者参加伴随的血管内主动脉支架 - 支架治疗和前瞻性队列研究。
排除标准：
- 如果以下任何条件为真，则必须将患者排除在研究之外：
5.2.1一般排除标准
- 不愿遵守后续时间表；
- 无法或拒绝由患者或合法授权代表征得知情同意；
- 怀孕或母乳喂养；
- 受试者服用含有维生素B3衍生物的多种维生素，剂量> 200 mg/天； 5.2.2临床 /实验室排除标准
- 肾衰竭定义为EGFR <15 ml/min/1.73m2
- 永久性肾脏替代疗法的患者；
- 患有慢性肝病的患者：儿童pugh评分B类和C； 5.2.3药物排除标准
- 化学疗法方案的患者；
- 服用任何免疫抑制剂的患者，除皮质类固醇外；
- 服用这些众所周知的P-糖蛋白底物的患者：地高辛，fexofenadine，Indinavir，Sirolimus。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karina S Kanamori Mendes，医学博士 | 507-266-2173 | mendes.karina@mayo.edu | |
| 联系人：Jainnee麻袋 | 507-538-5679 | rstendovascularresearch@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Karina S Kanamori Mendes，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
Elysium Health
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AKI [时间范围：6个月] 主要终点将是使用步枪标准通过估计的肾小球滤过率（EGFR）测量的AKI的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 防止基本™治疗的急性肾脏损伤（AKI） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，以评估依次™（烟酰胺核糖剂和翼胺）治疗肾脏保护的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单一中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，可评估依基™（烟酰胺核糖剂和翼展）在防止急性肾脏损伤（AKI）中“ NAD+补充”的疗效接受复杂的主动脉瘤修复并打开主动脉弓重建的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项单一中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，可评估依基™（烟酰胺核糖剂和翼展）在防止急性肾脏损伤（AKI）中“ NAD+补充”的疗效接受复杂的主动脉瘤修复并打开主动脉弓重建的患者。 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | aki | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
5.2.1一般排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342975 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-000162 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 梅奥诊所的Eduardo N. Chini | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Elysium Health | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项单一中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，可评估依基™（烟酰胺核糖剂和翼展）在防止急性肾脏损伤（AKI）中“ NAD+补充”的疗效接受复杂的主动脉瘤修复并打开主动脉弓重建的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| aki | 药物：烟酰胺核苷 +翼曲替宾药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 238名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项单一中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，可评估依基™（烟酰胺核糖剂和翼展）在防止急性肾脏损伤（AKI）中“ NAD+补充”的疗效接受复杂的主动脉瘤修复并打开主动脉弓重建的患者。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，以评估依次™（烟酰胺核糖剂和翼胺）治疗肾脏保护的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基础 | 药物：烟酰胺核苷 +翼曲替曲基 它将在4个胶囊™（每个胶囊125毫克NR和25 mg的ptero）的方案中总共给予1000 mg/天的NR和200 mg/天的ptero，每天用口口相机2次，持续2次手术前几周和手术后6周。每个摄入量必须至少在6小时的间隔内彼此分开。 其他名称：基础 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 通讯安慰剂，一个不包含活动成分的胶囊。 | 药物：安慰剂 通讯安慰剂将在手术前2周和手术后6周以每天2次的4次胶囊治疗。每个摄入量必须至少在6小时的间隔内彼此分开。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AKI [时间范围：6个月]主要终点将是使用步枪标准通过估计的肾小球滤过率（EGFR）测量的AKI的发生率。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
如果存在以下情况，则可能包括患者：
- 男女不限;
- 年龄> 18岁；
符合选择性开放主动脉弓置换或修复标准的患者：
- 总拱形；
- 非完全拱形；
符合指示选择性复杂主动脉瘤修复标准的患者必须尊重以下条件：
A。接受复杂的主动脉瘤开放重建的患者具有上夹；我。胸腔主动脉瘤动脉瘤crawford iv to IV； ii。近齿，副脑或副型腹部主动脉瘤； b。对于血管内方法：i。患有副肾上腺动脉瘤或胸腔主动脉瘤的患者crawford rate I to IV和已知的慢性肾脏病（CKD）的III期或IV期； ii。患有副或胸腔主动脉瘤性动脉瘤的患者crawford I范围I至IV，孤立或单个功能性肾脏以及已知的III期或IV期CKD；
- 只要这些研究不涉及另一种研究研究药物，就可以允许患者参加伴随的血管内主动脉支架 - 支架治疗和前瞻性队列研究。
排除标准：
- 如果以下任何条件为真，则必须将患者排除在研究之外：
5.2.1一般排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karina S Kanamori Mendes，医学博士 | 507-266-2173 | mendes.karina@mayo.edu | |
| 联系人：Jainnee麻袋 | 507-538-5679 | rstendovascularresearch@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Karina S Kanamori Mendes，医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
Elysium Health
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AKI [时间范围：6个月] 主要终点将是使用步枪标准通过估计的肾小球滤过率（EGFR）测量的AKI的发生率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 防止基本™治疗的急性肾脏损伤（AKI） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，随机，双盲，安慰剂控制的临床试验，以评估依次™（烟酰胺核糖剂和翼胺）治疗肾脏保护的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项单一中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，可评估依基™（烟酰胺核糖剂和翼展）在防止急性肾脏损伤（AKI）中“ NAD+补充”的疗效接受复杂的主动脉瘤修复并打开主动脉弓重建的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项单一中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，可评估依基™（烟酰胺核糖剂和翼展）在防止急性肾脏损伤（AKI）中“ NAD+补充”的疗效接受复杂的主动脉瘤修复并打开主动脉弓重建的患者。 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | aki | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
5.2.1一般排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342975 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-000162 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅奥诊所的Eduardo N. Chini | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Elysium Health | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
