• AES和SAE的速率[时间范围：28个月]
  根据CTCAE标准的安全分析
• 总生存（OS）[时间范围：24个月]
  总体生存
• 无活动生存（EFS）[时间范围：24个月]
  事件免费生存
• 无疾病生存（DFS）[时间范围：回应评估24个月]
  无疾病生存
• 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：响应评估的24个月]
  复发的累积发生率
• 接受同种异体干细胞移植的患者百分比[时间范围：12个月]
  在MRD阴性CR中

非随机，开放标签的多中心II期研究，用于治疗

• 25 R/R BPDCN-IF（CD123/CD4/CD56阳性）AML患者和
• 25例出现R/R AML CD123+的患者，但对CD4和CD56均为阴性。

患者将在至少4个cicles中用12 mcg/kg/天的tagraxofusp治疗5天。

纳入标准：

• 该患者在外周血中有AML的证据和/或骨髓中的BPDCN-IF [CD123/CD4/CD56（+）]或CD123++的AML，但对CD4和CD56均为阴性。
• 患者≥18岁。
• 该患者必须至少对先前的常规疗法（高剂量治疗或甲基化剂）的至少一条耐受性，或在接受常规治疗后复发（最多可以接受两种先前的治疗方法）。
• 该患者的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现评分（PS）为0至2。

• 患者具有足够的基线器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能：

  1. 左心室射血分数（LVEF）≥机构下限正常的下限，如多种习得（MUGA）扫描或二维（2-D）超声心动图（ECHO），在开始治疗前21天，没有临床显着的异常，在12 - 铅心电图（ECG）。
  2. 血清肌酐≤1.5mg/dl（133μmol/L）。
  3. 血清白蛋白≥3.2g/dL（32 g/l）（白蛋白输注不允许获得资格）。
  4. 胆红素≤1.5mg/dL（26μmol/L）。
  5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常（ULN）上限。
• 如果患者是有生育潜力的女性（WOCBP），则在治疗前1周，她必须在筛查中进行阴性血清或尿液妊娠试验。
• 在启动任何特定研究程序或治疗之前，该患者已签署了知情同意书。
• 患者能够遵守研究访问时间表和其他方案要求，包括对生存评估的随访。
• 患者（男性和女性）同意在研究期间使用可接受的避孕方法，并在最后一次输注Tagraxofusp后继续使用可接受的避孕方法。

排除标准：

• 该患者患有急性临床细胞白血病（APL； Fab Subtype M3）的诊断。
• 该患者的临床上具有持续的临床显着毒性为2级，先前的化疗（不包括脱发，恶心，疲劳和肝功能测试[纳入标准中的规定]）。
• 该患者在进行研究后的14天内接受了化学疗法，宽场辐射或生物治疗的治疗。
• 该患者在入学后的14天内已接受了研究剂的治疗。
• 该患者以前已经接受了Tagraxofusp的治疗。
• 该患者具有活跃的恶性肿瘤和/或癌症病史（不包括先前的MDS），可能会混淆研究终点的评估。具有巨大复发和/或持续活动性恶性肿瘤潜力的癌症病史（在进入后2年之内）的患者将按照情况进行评估。具有以下肿瘤诊断的患者符合条件：非黑色素瘤皮肤癌，原位癌，颈椎内肿瘤，器官构造的前列腺癌，没有进行性疾病的证据。
• 该患者患有临床意义的心血管疾病（例如，不受控制或任何纽约心脏协会3或4级3或4级饱满心力衰竭，不受控制的心绞痛，心肌梗死的史，不稳定的心绞痛或中风，在研究进入前6个月内，不稳定不受药物控制）。
• 研究人员认为，患者不受控制，具有临床意义的肺部疾病（例如慢性阻塞性肺部疾病，肺动脉疾病，肺动脉疾病），这将使患者在研究期间患有肺部并发症的危险。
• 该患者已知有活跃或怀疑的中枢神经系统（CNS）白血病。如果怀疑，应通过相关成像和/或检查脑脊液的相关成像和/或检查中枢神经系统白血病。
• 患者接受免疫抑制治疗 - 除低剂量泼尼松（≤10mg/天）以外 - 用于治疗或预防移植物抗宿主病（GVHD）。如果患者接受了GVHD的免疫抑制治疗或预防治疗，则必须在研究治疗前至少14天停止治疗，并且必须没有≥2级GVHD的证据。
• 该患者不受控制的发生间交流疾病，包括但不限于不受控制的感染，传播血管内凝血或精神病疾病/社交状况，这些疾病将限制遵守研究要求。
• 患者怀孕或母乳喂养。
• 该患者的人体免疫缺陷病毒或活性或慢性丙型肝炎或丙型肝炎的患者已知阳性状态（HBV血清学阳性的患者可以招募，并且必须接受抗病毒预防 - IE Lamivudine或Entcavir）。
• 患者依赖氧。
• 患者有任何医疗状况，该病情认为，研究人员认为，患者对毒性的高风险不可接受。
• 该患者患有AML，需要超过1 g/天的羟基脲（羟基脲酸酯肌张蛋白酶≤1g/天。）。

• AES和SAE的速率[时间范围：28个月]
  根据CTCAE标准的安全分析
• 总生存（OS）[时间范围：24个月]
  总体生存
• 无活动生存（EFS）[时间范围：24个月]
  事件免费生存
• 无疾病生存（DFS）[时间范围：回应评估24个月]
  无疾病生存
• 复发的累积发生率（CIR）[时间范围：响应评估的24个月]
  复发的累积发生率
• 接受同种异体干细胞移植的患者百分比[时间范围：12个月]
  在MRD阴性CR中

非随机，开放标签的多中心II期研究，用于治疗

• 25 R/R BPDCN-IF（CD123/CD4/CD56阳性）AML患者和
• 25例出现R/R AML CD123+的患者，但对CD4和CD56均为阴性。

患者将在至少4个cicles中用12 mcg/kg/天的tagraxofusp治疗5天。

纳入标准：

• 该患者在外周血中有AML的证据和/或骨髓中的BPDCN-IF [CD123/CD4/CD56（+）]或CD123++的AML，但对CD4和CD56均为阴性。
• 患者≥18岁。
• 该患者必须至少对先前的常规疗法（高剂量治疗或甲基化剂）的至少一条耐受性，或在接受常规治疗后复发（最多可以接受两种先前的治疗方法）。
• 该患者的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现评分（PS）为0至2。

• 患者具有足够的基线器官功能，包括心脏，肾脏和肝功能：

  1. 左心室射血分数（LVEF）≥机构下限正常的下限，如多种习得（MUGA）扫描或二维（2-D）超声心动图（ECHO），在开始治疗前21天，没有临床显着的异常，在12 - 铅心电图（ECG）。
  2. 血清肌酐≤1.5mg/dl（133μmol/L）。
  3. 血清白蛋白≥3.2g/dL（32 g/l）（白蛋白输注不允许获得资格）。
  4. 胆红素≤1.5mg/dL（26μmol/L）。
  5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常（ULN）上限。
• 如果患者是有生育潜力的女性（WOCBP），则在治疗前1周，她必须在筛查中进行阴性血清或尿液妊娠试验。
• 在启动任何特定研究程序或治疗之前，该患者已签署了知情同意书。
• 患者能够遵守研究访问时间表和其他方案要求，包括对生存评估的随访。
• 患者（男性和女性）同意在研究期间使用可接受的避孕方法，并在最后一次输注Tagraxofusp后继续使用可接受的避孕方法。

排除标准：

• 该患者患有急性临床细胞白血病（APL； Fab Subtype M3）的诊断。
• 该患者的临床上具有持续的临床显着毒性为2级，先前的化疗（不包括脱发，恶心，疲劳和肝功能测试[纳入标准中的规定]）。
• 该患者在进行研究后的14天内接受了化学疗法，宽场辐射或生物治疗的治疗。
• 该患者在入学后的14天内已接受了研究剂的治疗。
• 该患者以前已经接受了Tagraxofusp的治疗。
• 该患者具有活跃的恶性肿瘤和/或癌症病史（不包括先前的MDS），可能会混淆研究终点的评估。具有巨大复发和/或持续活动性恶性肿瘤潜力的癌症病史（在进入后2年之内）的患者将按照情况进行评估。具有以下肿瘤诊断的患者符合条件：非黑色素瘤皮肤癌，原位癌，颈椎内肿瘤，器官构造的前列腺癌，没有进行性疾病的证据。
• 该患者患有临床意义的心血管疾病（例如，不受控制或任何纽约心脏协会3或4级3或4级饱满心力衰竭，不受控制的心绞痛，心肌梗死的史，不稳定的心绞痛或中风，在研究进入前6个月内，不稳定不受药物控制）。
• 研究人员认为，患者不受控制，具有临床意义的肺部疾病（例如慢性阻塞性肺部疾病，肺动脉疾病，肺动脉疾病），这将使患者在研究期间患有肺部并发症的危险。
• 该患者已知有活跃或怀疑的中枢神经系统（CNS）白血病。如果怀疑，应通过相关成像和/或检查脑脊液的相关成像和/或检查中枢神经系统白血病。
• 患者接受免疫抑制治疗 - 除低剂量泼尼松（≤10mg/天）以外 - 用于治疗或预防移植物抗宿主病（GVHD）。如果患者接受了GVHD的免疫抑制治疗或预防治疗，则必须在研究治疗前至少14天停止治疗，并且必须没有≥2级GVHD的证据。
• 该患者不受控制的发生间交流疾病，包括但不限于不受控制的感染，传播血管内凝血或精神病疾病/社交状况，这些疾病将限制遵守研究要求。
• 患者怀孕或母乳喂养。
• 该患者的人体免疫缺陷病毒或活性或慢性丙型肝炎或丙型肝炎的患者已知阳性状态（HBV血清学阳性的患者可以招募，并且必须接受抗病毒预防 - IE Lamivudine或Entcavir）。
• 患者依赖氧。
• 患者有任何医疗状况，该病情认为，研究人员认为，患者对毒性的高风险不可接受。
• 该患者患有AML，需要超过1 g/天的羟基脲（羟基脲酸酯肌张蛋白酶≤1g/天。）。