这是一项开放标签,多中心,随机,阶段3试验,可评估CAMRelizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。参与者将被随机接受CAMRelizumab单一疗法或研究人员选择的化学疗法。
这项研究的主要假设是,与化学疗法的治疗相比,与复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤相比,使用CAMRelizumab的治疗延长了复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物:CAMRelizumab药物:研究者选择化学疗法 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab(SHR-1210)的随机开放标签第三阶段研究与研究者在复发或难治性经典Hodgkin淋巴瘤(CHL)的参与者中选择化学疗法(CHL) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAMRelizumab注射 参与者在每个2周周期的第1天静脉注射(IV)接受CAMRelizumab 200mg | 药物:CAMRELIZUMAB 人源化的单克隆免疫球蛋白 其他名称:SHR-1210 |
主动比较器:化学疗法 参与者会选择研究者选择化学疗法(Gemox,IGEV或DHAP),以进行多达6个周期。 | 药物:研究者选择化疗 参与者将获得以下最多6个周期的化学疗法之一: gemox:吉西他滨和奥沙利铂; igev:ifosfamide,gemcitabine,vinorelbine和presnisolone; dhap:地塞米松,高剂量cytarabine(ara-c)和顺铂。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
复发或难治性CHL符合以下两个标准:
排除标准:
联系人:Weiwei Wang博士 | 86-021-23511999 | wangweiwei@hrglobe.cn |
中国,江苏 | |
江苏癌医院 | 招募 |
中国江苏的南京,210009 | |
联系人:Jianqiu Wu,MD +86 13951671579 drwujq@vip.126.com | |
联系人:Jifeng Feng,MD +86 13901581264 fjif@vip.sina.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存(PFS)[时间范围:预期16个月] 从随机化到放射学确认的进行性疾病的时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB(SHR-1210)与复发或难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中的化学疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab(SHR-1210)的随机开放标签第三阶段研究与研究者在复发或难治性经典Hodgkin淋巴瘤(CHL)的参与者中选择化学疗法(CHL) | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,随机,阶段3试验,可评估CAMRelizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。参与者将被随机接受CAMRelizumab单一疗法或研究人员选择的化学疗法。 这项研究的主要假设是,与化学疗法的治疗相比,与复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤相比,使用CAMRelizumab的治疗延长了复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04342936 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-317 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项开放标签,多中心,随机,阶段3试验,可评估CAMRelizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。参与者将被随机接受CAMRelizumab单一疗法或研究人员选择的化学疗法。
这项研究的主要假设是,与化学疗法的治疗相比,与复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤相比,使用CAMRelizumab的治疗延长了复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物:CAMRelizumab药物:研究者选择化学疗法 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab(SHR-1210)的随机开放标签第三阶段研究与研究者在复发或难治性经典Hodgkin淋巴瘤(CHL)的参与者中选择化学疗法(CHL) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRelizumab注射 参与者在每个2周周期的第1天静脉注射(IV)接受CAMRelizumab 200mg | 药物:CAMRELIZUMAB 人源化的单克隆免疫球蛋白 其他名称:SHR-1210 |
主动比较器:化学疗法 参与者会选择研究者选择化学疗法(Gemox,IGEV或DHAP),以进行多达6个周期。 | 药物:研究者选择化疗 参与者将获得以下最多6个周期的化学疗法之一: gemox:吉西他滨和奥沙利铂; igev:ifosfamide,gemcitabine,vinorelbine和presnisolone; dhap:地塞米松,高剂量cytarabine(ara-c)和顺铂。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
复发或难治性CHL符合以下两个标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存(PFS)[时间范围:预期16个月] 从随机化到放射学确认的进行性疾病的时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB(SHR-1210)与复发或难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中的化学疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab(SHR-1210)的随机开放标签第三阶段研究与研究者在复发或难治性经典Hodgkin淋巴瘤(CHL)的参与者中选择化学疗法(CHL) | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,随机,阶段3试验,可评估CAMRelizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。参与者将被随机接受CAMRelizumab单一疗法或研究人员选择的化学疗法。 这项研究的主要假设是,与化学疗法的治疗相比,与复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤相比,使用CAMRelizumab的治疗延长了复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04342936 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-317 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |