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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB(SHR-1210)与复发或难治性霍奇金淋巴瘤的参与者中的化学疗法的研究

CAMRELIZUMAB(SHR-1210)与复发或难治性霍奇金淋巴瘤的参与者中的化学疗法的研究

研究描述
简要摘要:

这是一项开放标签,多中心,随机,阶段3试验,可评估CAMRelizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。参与者将被随机接受CAMRelizumab单一疗法或研究人员选择的化学疗法。

这项研究的主要假设是,与化学疗法的治疗相比,与复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤相比,使用CAMRelizumab的治疗延长了复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:CAMRelizumab药物:研究者选择化学疗法阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab(SHR-1210)的随机开放标签第三阶段研究与研究者在复发或难治性经典Hodgkin淋巴瘤(CHL)的参与者中选择化学疗法(CHL)
实际学习开始日期 2020年7月17日
估计的初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab注射
参与者在每个2周周期的第1天静脉注射(IV)接受CAMRelizumab 200mg
药物:CAMRELIZUMAB
人源化的单克隆免疫球蛋白
其他名称:SHR-1210

主动比较器:化学疗法
参与者会选择研究者选择化学疗法(Gemox,IGEV或DHAP),以进行多达6个周期。
药物:研究者选择化疗

参与者将获得以下最多6个周期的化学疗法之一:

gemox:吉西他滨和奥沙利铂; igev:ifosfamide,gemcitabine,vinorelbine和presnisolone; dhap:地塞米松,高剂量cytarabine(ara-c)和顺铂。


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:预期16个月]
    从随机化到放射学确认的进行性疾病的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的经典霍奇金的淋巴瘤
  • 复发或难治性CHL符合以下两个标准:

    1. 自体造血干细胞移植后未达到缓解或进展。
    2. 在最近的化学疗法后,至少接受了2条全身化疗,未能缓解或进展。
  • 根据Lugano 2014标准有可衡量的疾病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效量表为0或1;
  • 预期寿命≥12周;
  • 具有足够的器官功能;
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法,以防止治疗期间和最后一次剂量的研究治疗后至少60天。孕妇在7天内在进入该组之前而不是泌乳的妇女在7天内进行孕妇测试。患有WOCBP伴侣的男性受试者应接受手术灭菌或同意采用高效的节育/避孕方法,以防止治疗期间,并在接受最后剂量的研究治疗后至少120天。
  • 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病。处于稳定状态的受试者不需要全身免疫抑制治疗。
  • 需要使用免疫抑制药物或糖皮质激素的同时医疗状况超过每日剂量10mg泼尼松或药物给药前14天内。允许局部使用糖皮质激素。
  • 在首次剂量SHR-1210之前的3个月内,接受了抗肿瘤疫苗或其他抗肿瘤疗法。
  • 事先暴露于任何PD -1/PD -L1/PD -L 2或CTLA -4抗体。
  • 在最近的临床试验参与结束之前,参加其他临床研究或不到4周;
  • 已知或怀疑的间质性肺炎
  • 并发或其他恶性肿瘤的历史。 (除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅表膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌宫颈癌的患者外,接受激进治疗并且自治疗以来5年内没有复发)。
  • 接受了化学疗法,放疗,免疫疗法,包括4周内局部治疗。以前的抗肿瘤治疗相关的不良反应(脱发除外)未恢复到CTCAE≤1。
  • 先前的Allo-HSCT。
  • 在90天内。
  • 大手术或严重创伤的影响不到14天。
  • 活性肺结核
  • 需要全身治疗的严重急性或慢性感染。
  • 患有心力衰竭(纽约心脏协会标准III并接受适当的治疗。未控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐。在6个月内,心肌梗塞的病史。
  • 在首次剂量SHR-1210之前的4周内实时疫苗。允许对季节性流感的疫苗接种疫苗。未批准使用的衰减流感流感疫苗用于鼻内给药。
  • HIV检验阳性或已知艾滋病。
  • 未经治疗的活性肝炎;丙型肝炎丙型肝炎感染共同。
  • 可能导致研究终止的其他因素,例如严重疾病或异常的实验室测试,家庭或社会因素,影响受试者安全或测试数据和样本收集。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weiwei Wang博士86-021-23511999 wangweiwei@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
江苏癌医院招募
中国江苏的南京,210009
联系人:Jianqiu Wu,MD +86 13951671579 drwujq@vip.126.com
联系人:Jifeng Feng,MD +86 13901581264 fjif@vip.sina.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
无进展生存(PFS)[时间范围:预期16个月]
从随机化到放射学确认的进行性疾病的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB(SHR-1210)与复发或难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中的化学疗法的研究
官方标题ICMJE CAMRelizumab(SHR-1210)的随机开放标签第三阶段研究与研究者在复发或难治性经典Hodgkin淋巴瘤(CHL)的参与者中选择化学疗法(CHL)
简要摘要

这是一项开放标签,多中心,随机,阶段3试验,可评估CAMRelizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。参与者将被随机接受CAMRelizumab单一疗法或研究人员选择的化学疗法。

这项研究的主要假设是,与化学疗法的治疗相比,与复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤相比,使用CAMRelizumab的治疗延长了复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    人源化的单克隆免疫球蛋白
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:研究者选择化疗

    参与者将获得以下最多6个周期的化学疗法之一:

    gemox:吉西他滨和奥沙利铂; igev:ifosfamide,gemcitabine,vinorelbine和presnisolone; dhap:地塞米松,高剂量cytarabine(ara-c)和顺铂。

研究臂ICMJE
  • 实验:CAMRelizumab注射
    参与者在每个2周周期的第1天静脉注射(IV)接受CAMRelizumab 200mg
    干预:药物:CAMRelizumab
  • 主动比较器:化学疗法
    参与者会选择研究者选择化学疗法(Gemox,IGEV或DHAP),以进行多达6个周期。
    干预:药物:研究者选择化疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的经典霍奇金的淋巴瘤
  • 复发或难治性CHL符合以下两个标准:

    1. 自体造血干细胞移植后未达到缓解或进展。
    2. 在最近的化学疗法后,至少接受了2条全身化疗,未能缓解或进展。
  • 根据Lugano 2014标准有可衡量的疾病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效量表为0或1;
  • 预期寿命≥12周;
  • 具有足够的器官功能;
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法,以防止治疗期间和最后一次剂量的研究治疗后至少60天。孕妇在7天内在进入该组之前而不是泌乳的妇女在7天内进行孕妇测试。患有WOCBP伴侣的男性受试者应接受手术灭菌或同意采用高效的节育/避孕方法,以防止治疗期间,并在接受最后剂量的研究治疗后至少120天。
  • 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病。处于稳定状态的受试者不需要全身免疫抑制治疗。
  • 需要使用免疫抑制药物或糖皮质激素的同时医疗状况超过每日剂量10mg泼尼松或药物给药前14天内。允许局部使用糖皮质激素。
  • 在首次剂量SHR-1210之前的3个月内,接受了抗肿瘤疫苗或其他抗肿瘤疗法。
  • 事先暴露于任何PD -1/PD -L1/PD -L 2或CTLA -4抗体。
  • 在最近的临床试验参与结束之前,参加其他临床研究或不到4周;
  • 已知或怀疑的间质性肺炎
  • 并发或其他恶性肿瘤的历史。 (除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅表膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌宫颈癌的患者外,接受激进治疗并且自治疗以来5年内没有复发)。
  • 接受了化学疗法,放疗,免疫疗法,包括4周内局部治疗。以前的抗肿瘤治疗相关的不良反应(脱发除外)未恢复到CTCAE≤1。
  • 先前的Allo-HSCT。
  • 在90天内。
  • 大手术或严重创伤的影响不到14天。
  • 活性肺结核
  • 需要全身治疗的严重急性或慢性感染。
  • 患有心力衰竭(纽约心脏协会标准III并接受适当的治疗。未控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐。在6个月内,心肌梗塞的病史。
  • 在首次剂量SHR-1210之前的4周内实时疫苗。允许对季节性流感的疫苗接种疫苗。未批准使用的衰减流感流感疫苗用于鼻内给药。
  • HIV检验阳性或已知艾滋病。
  • 未经治疗的活性肝炎;丙型肝炎丙型肝炎感染共同。
  • 可能导致研究终止的其他因素,例如严重疾病或异常的实验室测试,家庭或社会因素,影响受试者安全或测试数据和样本收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weiwei Wang博士86-021-23511999 wangweiwei@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342936
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-III-317
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项开放标签,多中心,随机,阶段3试验,可评估CAMRelizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。参与者将被随机接受CAMRelizumab单一疗法或研究人员选择的化学疗法。

这项研究的主要假设是,与化学疗法的治疗相比,与复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤相比,使用CAMRelizumab的治疗延长了复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤药物:CAMRelizumab药物:研究者选择化学疗法阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CAMRelizumab(SHR-1210)的随机开放标签第三阶段研究与研究者在复发或难治性经典Hodgkin淋巴瘤(CHL)的参与者中选择化学疗法(CHL)
实际学习开始日期 2020年7月17日
估计的初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab注射
参与者在每个2周周期的第1天静脉注射(IV)接受CAMRelizumab 200mg
药物:CAMRELIZUMAB
人源化的单克隆免疫球蛋白
其他名称:SHR-1210

主动比较器:化学疗法
参与者会选择研究者选择化学疗法(Gemox,IGEV或DHAP),以进行多达6个周期。
药物:研究者选择化疗

参与者将获得以下最多6个周期的化学疗法之一:

gemox:吉西他滨奥沙利铂; igev:ifosfamide,gemcitabine,vinorelbine和presnisolone; dhap:地塞米松,高剂量cytarabine(ara-c)和顺铂。


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存(PFS)[时间范围:预期16个月]
    从随机化到放射学确认的进行性疾病的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的经典霍奇金的淋巴瘤
  • 复发或难治性CHL符合以下两个标准:

    1. 自体造血干细胞移植后未达到缓解或进展。
    2. 在最近的化学疗法后,至少接受了2条全身化疗,未能缓解或进展。
  • 根据Lugano 2014标准有可衡量的疾病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效量表为0或1;
  • 预期寿命≥12周;
  • 具有足够的器官功能;
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法,以防止治疗期间和最后一次剂量的研究治疗后至少60天。孕妇在7天内在进入该组之前而不是泌乳的妇女在7天内进行孕妇测试。患有WOCBP伴侣的男性受试者应接受手术灭菌或同意采用高效的节育/避孕方法,以防止治疗期间,并在接受最后剂量的研究治疗后至少120天。
  • 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病。处于稳定状态的受试者不需要全身免疫抑制治疗。
  • 需要使用免疫抑制药物或糖皮质激素的同时医疗状况超过每日剂量10mg泼尼松或药物给药前14天内。允许局部使用糖皮质激素。
  • 在首次剂量SHR-1210之前的3个月内,接受了抗肿瘤疫苗或其他抗肿瘤疗法。
  • 事先暴露于任何PD -1/PD -L1/PD -L 2或CTLA -4抗体。
  • 在最近的临床试验参与结束之前,参加其他临床研究或不到4周;
  • 已知或怀疑的间质性肺炎
  • 并发或其他恶性肿瘤的历史。 (除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅表膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌宫颈癌的患者外,接受激进治疗并且自治疗以来5年内没有复发)。
  • 接受了化学疗法,放疗,免疫疗法,包括4周内局部治疗。以前的抗肿瘤治疗相关的不良反应(脱发除外)未恢复到CTCAE≤1。
  • 先前的Allo-HSCT。
  • 在90天内。
  • 大手术或严重创伤的影响不到14天。
  • 活性肺结核
  • 需要全身治疗的严重急性或慢性感染。
  • 患有心力衰竭(纽约心脏协会标准III并接受适当的治疗。未控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐。在6个月内,心肌梗塞的病史。
  • 在首次剂量SHR-1210之前的4周内实时疫苗。允许对季节性流感的疫苗接种疫苗。未批准使用的衰减流感流感疫苗用于鼻内给药。
  • HIV检验阳性或已知艾滋病。
  • 未经治疗的活性肝炎;丙型肝炎丙型肝炎感染共同。
  • 可能导致研究终止的其他因素,例如严重疾病或异常的实验室测试,家庭或社会因素,影响受试者安全或测试数据和样本收集。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Weiwei Wang博士86-021-23511999 wangweiwei@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
江苏癌医院招募
中国江苏的南京,210009
联系人:Jianqiu Wu,MD +86 13951671579 drwujq@vip.126.com
联系人:Jifeng Feng,MD +86 13901581264 fjif@vip.sina.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年2月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月17日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月10日)
无进展生存(PFS)[时间范围:预期16个月]
从随机化到放射学确认的进行性疾病的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB(SHR-1210)与复发或难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者中的化学疗法的研究
官方标题ICMJE CAMRelizumab(SHR-1210)的随机开放标签第三阶段研究与研究者在复发或难治性经典Hodgkin淋巴瘤(CHL)的参与者中选择化学疗法(CHL)
简要摘要

这是一项开放标签,多中心,随机,阶段3试验,可评估CAMRelizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的疗效。参与者将被随机接受CAMRelizumab单一疗法或研究人员选择的化学疗法。

这项研究的主要假设是,与化学疗法的治疗相比,与复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤相比,使用CAMRelizumab的治疗延长了复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的参与者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物:CAMRELIZUMAB
    人源化的单克隆免疫球蛋白
    其他名称:SHR-1210
  • 药物:研究者选择化疗

    参与者将获得以下最多6个周期的化学疗法之一:

    gemox:吉西他滨奥沙利铂; igev:ifosfamide,gemcitabine,vinorelbine和presnisolone; dhap:地塞米松,高剂量cytarabine(ara-c)和顺铂。

研究臂ICMJE
  • 实验:CAMRelizumab注射
    参与者在每个2周周期的第1天静脉注射(IV)接受CAMRelizumab 200mg
    干预:药物:CAMRelizumab
  • 主动比较器:化学疗法
    参与者会选择研究者选择化学疗法(Gemox,IGEV或DHAP),以进行多达6个周期。
    干预:药物:研究者选择化疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月10日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计的初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的经典霍奇金的淋巴瘤
  • 复发或难治性CHL符合以下两个标准:

    1. 自体造血干细胞移植后未达到缓解或进展。
    2. 在最近的化学疗法后,至少接受了2条全身化疗,未能缓解或进展。
  • 根据Lugano 2014标准有可衡量的疾病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效量表为0或1;
  • 预期寿命≥12周;
  • 具有足够的器官功能;
  • 生育潜力的妇女(WOCBP)必须愿意并且能够采用一种高效的节育/避孕方法,以防止治疗期间和最后一次剂量的研究治疗后至少60天。孕妇在7天内在进入该组之前而不是泌乳的妇女在7天内进行孕妇测试。患有WOCBP伴侣的男性受试者应接受手术灭菌或同意采用高效的节育/避孕方法,以防止治疗期间,并在接受最后剂量的研究治疗后至少120天。
  • 能够理解并签署知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病。处于稳定状态的受试者不需要全身免疫抑制治疗。
  • 需要使用免疫抑制药物或糖皮质激素的同时医疗状况超过每日剂量10mg泼尼松或药物给药前14天内。允许局部使用糖皮质激素。
  • 在首次剂量SHR-1210之前的3个月内,接受了抗肿瘤疫苗或其他抗肿瘤疗法。
  • 事先暴露于任何PD -1/PD -L1/PD -L 2或CTLA -4抗体。
  • 在最近的临床试验参与结束之前,参加其他临床研究或不到4周;
  • 已知或怀疑的间质性肺炎
  • 并发或其他恶性肿瘤的历史。 (除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌,浅表膀胱癌,皮肤鳞状细胞癌宫颈癌的患者外,接受激进治疗并且自治疗以来5年内没有复发)。
  • 接受了化学疗法,放疗,免疫疗法,包括4周内局部治疗。以前的抗肿瘤治疗相关的不良反应(脱发除外)未恢复到CTCAE≤1。
  • 先前的Allo-HSCT。
  • 在90天内。
  • 大手术或严重创伤的影响不到14天。
  • 活性肺结核
  • 需要全身治疗的严重急性或慢性感染。
  • 患有心力衰竭(纽约心脏协会标准III并接受适当的治疗。未控制的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心律不齐。在6个月内,心肌梗塞的病史。
  • 在首次剂量SHR-1210之前的4周内实时疫苗。允许对季节性流感的疫苗接种疫苗。未批准使用的衰减流感流感疫苗用于鼻内给药。
  • HIV检验阳性或已知艾滋病。
  • 未经治疗的活性肝炎;丙型肝炎丙型肝炎感染共同。
  • 可能导致研究终止的其他因素,例如严重疾病或异常的实验室测试,家庭或社会因素,影响受试者安全或测试数据和样本收集。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Weiwei Wang博士86-021-23511999 wangweiwei@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342936
其他研究ID编号ICMJE SHR-1210-III-317
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院