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出境医 / 临床实验 / 研究CAMRelizumab和apatinib对GC/GEJC患者的疗效和安全性的研究
研究CAMRelizumab和apatinib对GC/GEJC患者的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项针对患有晚期胃或胃食管腺癌的参与者的研究，后者在一线铂含量治疗后患有肿瘤进展。主要的研究假设是，Camrelizumab（SHR-1210）与Apatinib结合延长了显示肿瘤的参与者的总生存期（OS），这些肿瘤表现出阳性程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：CAMRELIZUMAB药物：甲米酸酯药物：紫杉醇药物：Irinotecan | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与Apatinib与紫杉醇与紫杉醇或Irinotecan结合的研究中，在一线化学疗法后进行了晚期胃/胃食管治疗腺癌的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab（SHR-1210）与apatinib结合 参与者将在每个28天周期的第1天和第15天和apatinib mg/天收到CAMRelizumab，最多2年。 | 药物：CAMRELIZUMAB 在每个28天周期的第1天和第15天，200 mg静脉内（IV）CAMRelizumab。 其他名称：SHR-1210 药物：阿位替尼 250 mg QD |
| 主动比较器：紫杉醇或虹膜 参与者在每个28天周期的第1、8和15天接受紫杉醇，或在每个28天周期的第1天和第15天都会收到紫杉醇。 | 药物：紫杉醇 在每个28天周期的第1、8和15天，80 mg/m^2作为IV输注。 药物：伊立康 在第1天进行180 mg/m^2作为静脉输注，每28天周期15。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-L1阳性参与者中的总生存期（OS）。 [时间范围：长达27个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 所有参与者的总生存（OS）。 [时间范围：长达27个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估基础，根据研究者评估的基础，无进展生存期（PFS）。 [时间范围：长达27个月]PFS定义为根据研究者评估或因任何原因而导致的死亡，从随机分组到第一个记录的第一个记录的疾病进展。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1进行肿瘤进展的时间（TTP）。 [时间范围：长达27个月]根据所有参与者的研究者评估，TTP被定义为从随机到第一个记录的1.1疾病进展的时间。
- 所有参与者或PD-L1阳性参与者的失败时间（TTF）[时间范围：长达27个月]TTF定义为从随机分组到由任何原因引起的治疗停止的时间。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1的客观响应率（ORR）。 [时间范围：长达27个月]ORR被定义为根据研究人员评估，根据RECIST 1.1确认CR或PR的分析人群的参与者的百分比。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1的响应持续时间（DOR）。 [时间范围：长达27个月]DOR被定义为首先记录的CR或PR的证据，直到因任何原因而引起的疾病进展或死亡，以首先发生。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1的疾病控制率（DCR）。 [时间范围：长达27个月]DCR定义为根据研究人员评估，根据RECIST 1.1已确认CR或PR或SD的分析人群中的参与者的百分比。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1的响应时间（TTR）。 [时间范围：长达27个月]TTR被定义为从随机化到第一个记录的CR或PR的证据的时间。
- CTCAE v4.03评估的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率和严重程度。 [时间范围：长达27个月]CTCAE v4.03评估的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率和严重程度。
- 由治疗相关毒性引起的剂量悬浮剂，减少剂量或剂量停止的比例。 [时间范围：长达27个月]由治疗相关毒性引起的剂量悬浮剂，减少剂量或剂量停止的比例。
- 在研究期间从基线[时间范围：长达27个月]形成的抗乳腺单抗抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例在研究过程中，基线形成的抗乳腺珠单抗抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例
- CAMRelizumab的血清浓度[时间范围：长达27个月]CAMRelizumab的血清浓度
- apatinib的血浆浓度[时间范围：长达27个月]阿哌替尼血浆浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的胃或胃食管腺癌的诊断。
- 确认的转移性或局部晚期，无法切除的疾病。
- 含有任何铂/氟嘧啶或铂/紫杉烷双线的一线治疗后或之后的进展。
- 愿意提供肿瘤组织进行PD-L1生物标志物分析。
- 人类表皮生长因子受体2（HER-2/NEU）状态已知，HER2/NEU阳性肿瘤的参与者显示了含曲妥珠单抗的先前治疗方法。
- ECOG性能状态为0至1。
- 预期寿命超过12周。
- 签署知情同意书。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能。
排除标准：
- 鳞状细胞或未分化的胃癌。
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病患者，他们接受了稳定剂量的胰岛素，甲状腺功能减退症，仅需要激素替代疗法以及皮肤疾病（例如湿疹，白毒或牛皮癣），这些疾病不需要全身治疗并且在1年内不需要急性恶化在筛选期之前，允许。
- 临床意义的心血管和脑血管疾病。
- 高血压的受试者不能很好地控制降压药。
- 先前的消化道在3个月内出血史或明显的胃肠道出血趋势。
- 动脉 /血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞，发生在随机化的前6个月内。
- 先前接受过抗PD-1 / PD-L1单克隆抗体，抗CTLA-4单克隆抗体和VEGFR小分子抑制剂治疗的受试者。
- 在研究药物管理局前4周内或任何未解决的AES>常见的不良事件术语标准（CTCAE）1级1级。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quanren Wang，博士 | +862161053363 | wangquanren@hrglobe.cn |
位置
| 中国 | |
| 军事医学学院附属医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Jianming Xu，博士 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Jianming Xu，博士 | 军事医学学院附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PD-L1阳性参与者中的总生存期（OS）。 [时间范围：长达27个月] OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究CAMRelizumab和apatinib对GC/GEJC患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与Apatinib与紫杉醇与紫杉醇或Irinotecan结合的研究中，在一线化学疗法后进行了晚期胃/胃食管治疗腺癌的参与者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项针对患有晚期胃或胃食管腺癌的参与者的研究，后者在一线铂含量治疗后患有肿瘤进展。主要的研究假设是，Camrelizumab（SHR-1210）与Apatinib结合延长了显示肿瘤的参与者的总生存期（OS），这些肿瘤表现出阳性程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342910 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-316 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对患有晚期胃或胃食管腺癌的参与者的研究，后者在一线铂含量治疗后患有肿瘤进展。主要的研究假设是，Camrelizumab（SHR-1210）与Apatinib结合延长了显示肿瘤的参与者的总生存期（OS），这些肿瘤表现出阳性程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 药物：CAMRELIZUMAB药物：甲米酸酯药物：紫杉醇药物：Irinotecan | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与Apatinib与紫杉醇与紫杉醇或Irinotecan结合的研究中，在一线化学疗法后进行了晚期胃/胃食管治疗腺癌的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab（SHR-1210）与apatinib结合 参与者将在每个28天周期的第1天和第15天和apatinib mg/天收到CAMRelizumab，最多2年。 | 药物：CAMRELIZUMAB 在每个28天周期的第1天和第15天，200 mg静脉内（IV）CAMRelizumab。 其他名称：SHR-1210 药物：阿位替尼 250 mg QD |
| 主动比较器：紫杉醇或虹膜 | 药物：紫杉醇 在每个28天周期的第1、8和15天，80 mg/m^2作为IV输注。 药物：伊立康 在第1天进行180 mg/m^2作为静脉输注，每28天周期15。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-L1阳性参与者中的总生存期（OS）。 [时间范围：长达27个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 所有参与者的总生存（OS）。 [时间范围：长达27个月]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估基础，根据研究者评估的基础，无进展生存期（PFS）。 [时间范围：长达27个月]PFS定义为根据研究者评估或因任何原因而导致的死亡，从随机分组到第一个记录的第一个记录的疾病进展。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1进行肿瘤进展的时间（TTP）。 [时间范围：长达27个月]根据所有参与者的研究者评估，TTP被定义为从随机到第一个记录的1.1疾病进展的时间。
- 所有参与者或PD-L1阳性参与者的失败时间（TTF）[时间范围：长达27个月]TTF定义为从随机分组到由任何原因引起的治疗停止的时间。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1的客观响应率（ORR）。 [时间范围：长达27个月]ORR被定义为根据研究人员评估，根据RECIST 1.1确认CR或PR的分析人群的参与者的百分比。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1的响应持续时间（DOR）。 [时间范围：长达27个月]DOR被定义为首先记录的CR或PR的证据，直到因任何原因而引起的疾病进展或死亡，以首先发生。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1的疾病控制率（DCR）。 [时间范围：长达27个月]DCR定义为根据研究人员评估，根据RECIST 1.1已确认CR或PR或SD的分析人群中的参与者的百分比。
- 根据所有参与者或PD-L1阳性参与者的研究者评估，根据RECIST 1.1的响应时间（TTR）。 [时间范围：长达27个月]TTR被定义为从随机化到第一个记录的CR或PR的证据的时间。
- CTCAE v4.03评估的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率和严重程度。 [时间范围：长达27个月]CTCAE v4.03评估的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发生率和严重程度。
- 由治疗相关毒性引起的剂量悬浮剂，减少剂量或剂量停止的比例。 [时间范围：长达27个月]由治疗相关毒性引起的剂量悬浮剂，减少剂量或剂量停止的比例。
- 在研究期间从基线[时间范围：长达27个月]形成的抗乳腺单抗抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例在研究过程中，基线形成的抗乳腺珠单抗抗体（ADA）和中和抗体（NAB）的比例
- CAMRelizumab的血清浓度[时间范围：长达27个月]CAMRelizumab的血清浓度
- apatinib的血浆浓度[时间范围：长达27个月]阿哌替尼血浆浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的胃或胃食管腺癌的诊断。
- 确认的转移性或局部晚期，无法切除的疾病。
- 含有任何铂/氟嘧啶或铂/紫杉烷双线的一线治疗后或之后的进展。
- 愿意提供肿瘤组织进行PD-L1生物标志物分析。
- 人类表皮生长因子受体2（HER-2/NEU）状态已知，HER2/NEU阳性肿瘤的参与者显示了含曲妥珠单抗的先前治疗方法。
- ECOG性能状态为0至1。
- 预期寿命超过12周。
- 签署知情同意书。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能。
排除标准：
- 鳞状细胞或未分化的胃癌。
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病患者，他们接受了稳定剂量的胰岛素，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，仅需要激素替代疗法以及皮肤疾病（例如湿疹，白毒或牛皮癣），这些疾病不需要全身治疗并且在1年内不需要急性恶化在筛选期之前，允许。
- 临床意义的心血管和脑血管疾病。
- 高血压的受试者不能很好地控制降压药。
- 先前的消化道在3个月内出血史或明显的胃肠道出血趋势。
- 动脉 /血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血发作，脑出血，脑梗塞），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞，发生在随机化的前6个月内。
- 先前接受过抗PD-1 / PD-L1单克隆抗体，抗CTLA-4单克隆抗体和VEGFR小分子抑制剂治疗的受试者。
- 在研究药物管理局前4周内或任何未解决的AES>常见的不良事件术语标准（CTCAE）1级1级。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PD-L1阳性参与者中的总生存期（OS）。 [时间范围：长达27个月] OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究CAMRelizumab和apatinib对GC/GEJC患者的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与Apatinib与紫杉醇与紫杉醇或Irinotecan结合的研究中，在一线化学疗法后进行了晚期胃/胃食管治疗腺癌的参与者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项针对患有晚期胃或胃食管腺癌的参与者的研究，后者在一线铂含量治疗后患有肿瘤进展。主要的研究假设是，Camrelizumab（SHR-1210）与Apatinib结合延长了显示肿瘤的参与者的总生存期（OS），这些肿瘤表现出阳性程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342910 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-316 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
