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出境医 / 临床实验 / ly3127804在Covid-19的参与者中的研究

ly3127804在Covid-19的参与者中的研究

研究描述
简要摘要：
LY3127804的随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，在患有肺炎并假定或确认的Covid-19的参与者中。该研究可能持续长达9周，并包括每天访问28天，并通过电话进行后续访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：LY3127804药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 95名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： LY3127804的随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，患有肺炎住院并假定或确认的Covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年4月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LY3127804
LY3127804静脉注射（IV），并具有护理标准治疗
药物：LY3127804
管理IV

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂管理IV，并采用标准的护理治疗
药物：安慰剂
管理IV

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无呼吸机的数量[时间范围：第1天到第28天]
    参与者没有帮助的天数


次要结果度量 ：
  1. 在美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评估中报告每种严重程度评级的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    量表是对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制

  2. 活着和无呼吸衰竭的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    没有呼吸衰竭的生存

  3. 死亡率[时间范围：第1天到第28天]
    死亡

  4. 住院时间[时间范围：第1天到第28天]
    住院日

  5. 参加任何严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：第1天到第28天]
    任何严重不良事件的参与者人数（SAE）

  6. 接受任何待遇不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    参加任何治疗不良事件（TEAE）的参与者人数（TEAE）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在肺炎住院，假定或确认的Covid-19
  • 有能力并且愿意给予签署的知情同意（法律授权的代表可以在需要时提供知情同意）

排除标准：

  • 女性参与者不得怀孕和/或哺乳
  • 患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS），或需要立即进行间歇性强制通气（IMV），或不符合IMV的资格
  • 患有任何同时严重的医疗状况（例如透析）或伴随的药物，这将排除参与研究
  • 垂死
  • 具有已知病史或显示人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或肝炎的证据
  • 最近接受了大型手术或中央静脉通路装置的位置
  • 患有明显的出血障碍或活性血管炎
  • 经历了一个血栓栓塞事件
  • 有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或者有症状或控制不良的心律不齐
  • 患有严重的，无污染的伤口，消化性溃疡或骨折
  • 患有肝肝硬化
  • 对单克隆抗体（mAb）或其他治疗蛋白具有已知敏感性
  • 有高血压危机或高血压脑病或当前的高血压病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
Banner Univ Med Ctr Phoenix
美国亚利桑那州凤凰城，85006
横幅大学医学
图森，亚利桑那州，美国，85719
美国，科罗拉多州
国家犹太医学研究中心
丹佛，科罗拉多州，美国80206
美国，康涅狄格州
NAVENANCE DANBURY医院
丹伯里，康涅狄格州，美国，06810
伊利诺伊州美国
北岸大学健康系统
美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201
美国，印第安纳州
公园研究中心
美国印第安纳州韦恩堡，美国46845
方济会圣弗朗西斯健康
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46237
美国路易斯安那州
Ochsner诊所基金会
美国路易斯安那州新奥尔良，美国70121
美国，马萨诸塞州
拉希医院和医疗中心
美国马萨诸塞州伯灵顿，美国01805
美国密歇根州
亨利·福特医院底特律
美国密歇根州底特律，48202-2689
美国，明尼苏达州
Allina医院网络
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404
美国，纽约
纽约州立大学医院
锡拉丘兹，纽约，美国，13210
美国，北卡罗来纳州
东卡罗莱纳大学
格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
实际的初级完成日期2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）		无呼吸机的数量[时间范围：第1天到第28天]
参与者没有帮助的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）
  • 在美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评估中报告每种严重程度评级的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    量表是对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制
  • 活着和无呼吸衰竭的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    没有呼吸衰竭的生存
  • 死亡率[时间范围：第1天到第28天]
    死亡
  • 住院时间[时间范围：第1天到第28天]
    住院日
  • 参加任何严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：第1天到第28天]
    任何严重不良事件的参与者人数（SAE）
  • 接受任何待遇不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    参加任何治疗不良事件（TEAE）的参与者人数（TEAE）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 在美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评估中报告每种严重程度评级的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    量表是对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制
  • 氧饱和度（SPO₂）[时间范围：第1天到第28天]
    氧饱和度
  • 氧气流量[时间范围：第1天到第28天]
    氧气流速
  • 死亡率[时间范围：首先服用到第28天]
    死亡
  • 住院时间[时间范围：至少至少第6周的基线]
    住院日
  • 任何严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第60天]
    任何严重不良事件的参与者人数（SAE）
  • 接受任何待遇不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第60天]
    参加任何治疗不良事件（TEAE）的参与者人数（TEAE）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ly3127804在Covid-19的参与者中的研究
官方标题ICMJE LY3127804的随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，患有肺炎住院并假定或确认的Covid-19
简要摘要LY3127804的随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，在患有肺炎并假定或确认的Covid-19的参与者中。该研究可能持续长达9周，并包括每天访问28天，并通过电话进行后续访问。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肺炎
干预ICMJE
  • 药物：LY3127804
    管理IV
  • 药物：安慰剂
    管理IV
研究臂ICMJE
  • 实验：LY3127804
    LY3127804静脉注射（IV），并具有护理标准治疗
    干预：药物：LY3127804
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂管理IV，并采用标准的护理治疗
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 95
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 200
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在肺炎住院，假定或确认的Covid-19
  • 有能力并且愿意给予签署的知情同意（法律授权的代表可以在需要时提供知情同意）

排除标准：

  • 女性参与者不得怀孕和/或哺乳
  • 患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS），或需要立即进行间歇性强制通气（IMV），或不符合IMV的资格
  • 患有任何同时严重的医疗状况（例如透析）或伴随的药物，这将排除参与研究
  • 垂死
  • 具有已知病史或显示人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或肝炎的证据
  • 最近接受了大型手术或中央静脉通路装置的位置
  • 患有明显的出血障碍或活性血管炎
  • 经历了一个血栓栓塞事件
  • 有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或者有症状或控制不良的心律不齐
  • 患有严重的，无污染的伤口，消化性溃疡或骨折
  • 患有肝肝硬化
  • 对单克隆抗体（mAb）或其他治疗蛋白具有已知敏感性
  • 有高血压危机或高血压脑病或当前的高血压病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342897
其他研究ID编号ICMJE 17824
i7W-MC-UDAA（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后6个月，以较晚者为准。数据将无限期可供请求
访问标准：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
LY3127804的随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，在患有肺炎并假定或确认的Covid-19的参与者中。该研究可能持续长达9周，并包括每天访问28天，并通过电话进行后续访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：LY3127804药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 95名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题： LY3127804的随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，患有肺炎住院并假定或确认的Covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年4月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LY3127804
LY3127804静脉注射（IV），并具有护理标准治疗
药物：LY3127804
管理IV

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂管理IV，并采用标准的护理治疗
药物：安慰剂
管理IV

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无呼吸机的数量[时间范围：第1天到第28天]
    参与者没有帮助的天数


次要结果度量 ：
  1. 在美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评估中报告每种严重程度评级的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    量表是对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制

  2. 活着和无呼吸衰竭的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    没有呼吸衰竭的生存

  3. 死亡率[时间范围：第1天到第28天]
    死亡

  4. 住院时间[时间范围：第1天到第28天]
    住院日

  5. 参加任何严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：第1天到第28天]
    任何严重不良事件的参与者人数（SAE）

  6. 接受任何待遇不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    参加任何治疗不良事件（TEAE）的参与者人数（TEAE）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在肺炎住院，假定或确认的Covid-19
  • 有能力并且愿意给予签署的知情同意（法律授权的代表可以在需要时提供知情同意）

排除标准：

  • 女性参与者不得怀孕和/或哺乳
  • 患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS），或需要立即进行间歇性强制通气（IMV），或不符合IMV的资格
  • 患有任何同时严重的医疗状况（例如透析）或伴随的药物，这将排除参与研究
  • 垂死
  • 具有已知病史或显示人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或肝炎的证据
  • 最近接受了大型手术或中央静脉通路装置的位置
  • 患有明显的出血障碍或活性血管炎
  • 经历了一个血栓栓塞事件
  • 有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或者有症状或控制不良的心律不齐
  • 患有严重的，无污染的伤口，消化性溃疡或骨折
  • 患有肝肝硬化
  • 对单克隆抗体（mAb）或其他治疗蛋白具有已知敏感性
  • 有高血压危机或高血压脑病或当前的高血压病史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
Banner Univ Med Ctr Phoenix
美国亚利桑那州凤凰城，85006
横幅大学医学
图森，亚利桑那州，美国，85719
美国，科罗拉多州
国家犹太医学研究中心
丹佛，科罗拉多州，美国80206
美国，康涅狄格州
NAVENANCE DANBURY医院
丹伯里，康涅狄格州，美国，06810
伊利诺伊州美国
北岸大学健康系统
美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201
美国，印第安纳州
公园研究中心
美国印第安纳州韦恩堡，美国46845
方济会圣弗朗西斯健康
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46237
美国路易斯安那州
Ochsner诊所基金会
美国路易斯安那州新奥尔良，美国70121
美国，马萨诸塞州
拉希医院和医疗中心
美国马萨诸塞州伯灵顿，美国01805
美国密歇根州
亨利·福特医院底特律
美国密歇根州底特律，48202-2689
美国，明尼苏达州
Allina医院网络
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404
美国，纽约
纽约州立大学医院
锡拉丘兹，纽约，美国，13210
美国，北卡罗来纳州
东卡罗莱纳大学
格林维尔，北卡罗来纳州，美国27834
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月10日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
实际的初级完成日期2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月10日）		无呼吸机的数量[时间范围：第1天到第28天]
参与者没有帮助的天数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月26日）
  • 在美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评估中报告每种严重程度评级的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    量表是对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制
  • 活着和无呼吸衰竭的参与者的百分比[时间范围：第1天到第28天]
    没有呼吸衰竭的生存
  • 死亡率[时间范围：第1天到第28天]
    死亡
  • 住院时间[时间范围：第1天到第28天]
    住院日
  • 参加任何严重不良事件的参与者人数（SAE）[时间范围：第1天到第28天]
    任何严重不良事件的参与者人数（SAE）
  • 接受任何待遇不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    参加任何治疗不良事件（TEAE）的参与者人数（TEAE）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月10日）
  • 在美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）序数评估中报告每种严重程度评级的参与者人数[时间范围：第1天到第28天]
    量表是对临床状况的评估。量表如下：1）死亡； 2）住院，侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）； 3）住院，无创通气或高流量氧气设备； 4）住院，需要补充氧气； 5）住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗服务（COVID -19相关或其他）； 6）住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续的医疗服务； 7）未住院，活动的限制和/或需要家氧气； 8）未住院，没有活动的限制
  • 氧饱和度（SPO₂）[时间范围：第1天到第28天]
    氧饱和度
  • 氧气流量[时间范围：第1天到第28天]
    氧气流速
  • 死亡率[时间范围：首先服用到第28天]
    死亡
  • 住院时间[时间范围：至少至少第6周的基线]
    住院日
  • 任何严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第60天]
    任何严重不良事件的参与者人数（SAE）
  • 接受任何待遇不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：第1天到第60天]
    参加任何治疗不良事件（TEAE）的参与者人数（TEAE）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ly3127804在Covid-19的参与者中的研究
官方标题ICMJE LY3127804的随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，患有肺炎住院并假定或确认的Covid-19
简要摘要LY3127804的随机，双盲，安慰剂对照，临床试验，在患有肺炎并假定或确认的Covid-19的参与者中。该研究可能持续长达9周，并包括每天访问28天，并通过电话进行后续访问。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 肺炎
干预ICMJE
  • 药物：LY3127804
    管理IV
  • 药物：安慰剂
    管理IV
研究臂ICMJE
  • 实验：LY3127804
    LY3127804静脉注射（IV），并具有护理标准治疗
    干预：药物：LY3127804
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂管理IV，并采用标准的护理治疗
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 95
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月10日）		 200
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月12日
实际的初级完成日期2020年10月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在肺炎住院，假定或确认的Covid-19
  • 有能力并且愿意给予签署的知情同意（法律授权的代表可以在需要时提供知情同意）

排除标准：

  • 女性参与者不得怀孕和/或哺乳
  • 患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS），或需要立即进行间歇性强制通气（IMV），或不符合IMV的资格
  • 患有任何同时严重的医疗状况（例如透析）或伴随的药物，这将排除参与研究
  • 垂死
  • 具有已知病史或显示人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或肝炎的证据
  • 最近接受了大型手术或中央静脉通路装置的位置
  • 患有明显的出血障碍或活性血管炎
  • 经历了一个血栓栓塞事件
  • 有症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或者有症状或控制不良的心律不齐
  • 患有严重的，无污染的伤口，消化性溃疡或骨折
  • 患有肝肝硬化
  • 对单克隆抗体（mAb）或其他治疗蛋白具有已知敏感性
  • 有高血压危机或高血压脑病或当前的高血压病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342897
其他研究ID编号ICMJE 17824
i7W-MC-UDAA（其他标识符：Eli Lilly and Company）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟（EU）研究指示的主要出版物和批准之后6个月，以较晚者为准。数据将无限期可供请求
访问标准：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求
URL： http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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