• 全因死亡率的组合终点[时间范围：研究持续时间（1 - 5年，预期中值随访时间2年）]
• 计划外的心血管住院和中风的总数（反复出现的事件分析）[时间范围：研究持续时间（1 - 5年，预期中位随访时间为2年）]
• 全因死亡率，计划外的心血管住院治疗，中风和心力衰竭抱怨的变化（分层终点分析）的等级终点[时间范围：时间范围：研究持续时间（1 - 5年，预计中位数随访2年）]
• 成本效益[时间范围：研究持续时间（1 - 5年，预期中位随访时间为2年）]
• 预算影响[时间范围：研究期限（1 - 5年，预期中位随访时间2年）]

理由：

心房颤动（AF）和心力衰竭（HF）可以互相引起并互相维持。这两种疾病的结合对彼此的预后产生了负面影响，并导致更高的死亡率。在AF消融中减轻AF负担的HF患者的研究表明，预后改善的结果有希望的结果，但到目前为止，只进行了一项随机试验，该试验的重点是主要的临床终点。由于该试验中选定的患者不代表整个人群，其消融方法因患者而异，因此本研究的目的是确认使用严格的肺静脉隔离（PVI）方案组成的早期入侵疗法Cyoballoon治疗对HF人群中各种各样的患者的硬临床终点具有积极影响。

此外，没有研究比较该患者类别中早期侵入性策略的成本效益。调查人员预计，尽管该程序的最初成本较高，但避免住院和医疗保健资源的利用导致AF消融组的成本降低。

客观的：

为了比较PVI早期AF消融的结果和成本效益，使用Cryoballoon治疗标准（医疗）治疗的心力衰竭患者的射血分数降低。

学习规划：

多中心，随机，开放标签临床试验。

研究人群：

有症状的成年患者的射血分数降低（<40％），阵发性或持续性AF。

干涉：

使用Cryoballoon治疗的AF消融（PVI）。

结果指标：

主要终点是全因死亡率，计划外的心血管住院和中风（事件时间分析）的组合终点。

试验的次要终点是：

• 死亡率的组合终点，计划外的心血管住院和中风的数量（经常性事件分析）；
• 死亡率，计划外的心血管住院，中风和HF投诉的分层终点；
• 成本效益。主要的探索性终点包括组合终点的个体组成部分，在医院中活着的天数，心力衰竭住院，心律不齐的复发和生活质量。

• 心房颤动
• 心脏衰竭
• 心力衰竭，射血分数减少
• 心力衰竭，收缩

• 主动比较器：早期侵入性治疗（Cryoballoon消融）
  干预：程序：Cryoballoon消融
• 没有干预：标准医疗

纳入标准：

• 18-80岁的患者；
• 如最近（<6个月）的超声心动图或心血管磁共振成像（CMR）评估的HF，射血分数<40％<40％（CMR）；
• AF，记录在标准ECG或Holter监控中；
• 符合两个治疗臂的资格；
• 在接受审判之前，已签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 末期心力衰竭：NYHA IV类，心脏移植和/或左心室辅助装置等待名单上的患者；
• 长期（> 1年）持久或永久AF；
• 先前的肺静脉分离或手术消融；
• 左心房直径≥60毫米或左心房体积指数≥50mL/m2；
• 肾功能受损，定义为估计的肾小球过滤率（EGFR）≤25mL/min/1.73m2;
• 最近（<90天）急性冠状动脉综合征，心脏干预1或中风/短暂性缺血发作（TIA）；
• 次年计划或预期的心脏手术；
• 主动传染病或恶性肿瘤；
• 怀孕或计划在审判期间怀孕的妇女；
• 在调查人员的看来，Cyoballoon消融或其他可能阻止受试者遵守试验方案的禁忌症。

• 全因死亡率的组合终点[时间范围：研究持续时间（1 - 5年，预期中值随访时间2年）]
• 计划外的心血管住院和中风的总数（反复出现的事件分析）[时间范围：研究持续时间（1 - 5年，预期中位随访时间为2年）]
• 全因死亡率，计划外的心血管住院治疗，中风和心力衰竭抱怨的变化（分层终点分析）的等级终点[时间范围：时间范围：研究持续时间（1 - 5年，预计中位数随访2年）]
• 成本效益[时间范围：研究持续时间（1 - 5年，预期中位随访时间为2年）]
• 预算影响[时间范围：研究期限（1 - 5年，预期中位随访时间2年）]

理由：

心房颤动（AF）和心力衰竭（HF）可以互相引起并互相维持。这两种疾病的结合对彼此的预后产生了负面影响，并导致更高的死亡率。在AF消融中减轻AF负担的HF患者的研究表明，预后改善的结果有希望的结果，但到目前为止，只进行了一项随机试验，该试验的重点是主要的临床终点。由于该试验中选定的患者不代表整个人群，其消融方法因患者而异，因此本研究的目的是确认使用严格的肺静脉隔离（PVI）方案组成的早期入侵疗法Cyoballoon治疗对HF人群中各种各样的患者的硬临床终点具有积极影响。

此外，没有研究比较该患者类别中早期侵入性策略的成本效益。调查人员预计，尽管该程序的最初成本较高，但避免住院和医疗保健资源的利用导致AF消融组的成本降低。

客观的：

为了比较PVI早期AF消融的结果和成本效益，使用Cryoballoon治疗标准（医疗）治疗的心力衰竭患者的射血分数降低。

学习规划：

多中心，随机，开放标签临床试验。

研究人群：

有症状的成年患者的射血分数降低（<40％），阵发性或持续性AF。

干涉：

使用Cryoballoon治疗的AF消融（PVI）。

结果指标：

主要终点是全因死亡率，计划外的心血管住院和中风（事件时间分析）的组合终点。

试验的次要终点是：

• 死亡率的组合终点，计划外的心血管住院和中风的数量（经常性事件分析）；
• 死亡率，计划外的心血管住院，中风和HF投诉的分层终点；
• 成本效益。主要的探索性终点包括组合终点的个体组成部分，在医院中活着的天数，心力衰竭住院，心律不齐的复发和生活质量。

• 心房颤动
• 心脏衰竭
• 心力衰竭，射血分数减少
• 心力衰竭，收缩

• 主动比较器：早期侵入性治疗（Cryoballoon消融）
  干预：程序：Cryoballoon消融
• 没有干预：标准医疗

纳入标准：

• 18-80岁的患者；
• 如最近（<6个月）的超声心动图或心血管磁共振成像（CMR）评估的HF，射血分数<40％<40％（CMR）；
• AF，记录在标准ECG或Holter监控中；
• 符合两个治疗臂的资格；
• 在接受审判之前，已签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 末期心力衰竭：NYHA IV类，心脏移植和/或左心室辅助装置等待名单上的患者；
• 长期（> 1年）持久或永久AF；
• 先前的肺静脉分离或手术消融；
• 左心房直径≥60毫米或左心房体积指数≥50mL/m2；
• 肾功能受损，定义为估计的肾小球过滤率（EGFR）≤25mL/min/1.73m2;
• 最近（<90天）急性冠状动脉综合征，心脏干预1或中风/短暂性缺血发作（TIA）；
• 次年计划或预期的心脏手术；
• 主动传染病或恶性肿瘤；
• 怀孕或计划在审判期间怀孕的妇女；
• 在调查人员的看来，Cyoballoon消融或其他可能阻止受试者遵守试验方案的禁忌症。