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出境医 / 临床实验 / 甲状腺素对糖尿病患者血小板功能谱的影响 - 作用研究。 （影响）
甲状腺素对糖尿病患者血小板功能谱的影响 - 作用研究。 （影响）
研究描述
简要摘要：
尚未确定empagliflozin对血小板功能轮廓的机理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于药物引起的血小板功能障碍 | 药物：SGLT2抑制剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将在2年的时间内进行一项前瞻性，单臂跨界试验设计。埃里克·威廉姆斯医学科学综合体（EWMSC）的患者，特立尼达和多巴哥。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 甲状腺素对糖尿病患者血小板功能谱的影响 - 作用研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGLT2I 每天口服25毫克的empagliflozin | 药物：SGLT2抑制剂 葡萄糖像钠 - 转运蛋白2抑制剂 其他名称：empagliflozin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应单位[时间范围：14天]血小板反应单元 - empagliflozin
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 存在活跃的内部出血或出血症状的病史或临床发现与出血风险增加有关的临床发现
- 缺血性或出血性中风的史，瞬态缺血发作，颅内肿瘤，动脉畸形或动脉瘤的史
- 临床和/或血液动力学不稳定的史，
- 放置裸金属支架后的1个月内
- 在冠状动脉搭桥手术或PCI的30天内，没有支架，
- 计划的冠状动脉血运重建，
- 纤维蛋白特异性纤维蛋白水解疗法<24小时或非纤维蛋白特异性纤维蛋白水解治疗<48 h，
- 使用口服抗凝剂或国际标准化比率> 1.5，
- 体重<60公斤，
- 年龄> 75岁，
- 血红蛋白<10 g/dl，
- 血小板计数<100×106/μl，
- 肌酐> 2 mg/dl，
- 肝酶>正常上限的2.5倍，
- 怀孕和/或泌乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naveen A Seecheran，MBBS，MSC | 1-868-663-4332 | naveen.seecheran@sta.uwi.edu | |
| 联系人：Stanley L Giddings，MBBS | 1-868-663-4332 | stanley.giddings@sta.uwi.edu |
位置
| 特立尼达和多巴哥 | |
| 埃里克·威廉姆斯医学科学综合体 | 招募 |
| 西班牙港口，北，特立尼达和多巴哥，00000 | |
| 联系人：Naveen A Seecheran，MBBS MSC 868-753-7686 Naveen.seecheran@sta.uwi.edu.edu | |
| 联系人：Sateesh Sakhamuri，MBBS DM 868-741-7184 sateesh.sakhamuri@sta.uwi.edu.edu.edu | |
赞助商和合作者
西印度群岛大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应单位[时间范围：14天] 血小板反应单元 - empagliflozin | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺素对糖尿病患者血小板功能谱的影响 - 作用研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺素对糖尿病患者血小板功能谱的影响 - 作用研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尚未确定empagliflozin对血小板功能轮廓的机理影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 葡萄糖转运2抑制剂（SGLT2I），包括雌激素，降低了2型糖尿病患者心力衰竭和死亡的住院可能性，该机制尚未完全阐明。尚未确定empagliflozin对血小板功能轮廓的机理影响。目前尚不清楚心血管死亡的这种减少是否是由血小板反应性降低介导的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将在2年的时间内进行一项前瞻性，单臂跨界试验设计。埃里克·威廉姆斯医学科学综合体（EWMSC）的患者，特立尼达和多巴哥。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由于药物引起的血小板功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SGLT2抑制剂 葡萄糖像钠 - 转运蛋白2抑制剂 其他名称：empagliflozin | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SGLT2I 每天口服25毫克的empagliflozin 干预：药物：SGLT2抑制剂 | ||||||||
| 出版物 * | Seecheran N，Ramdeen A，Debideen N，Ali K，Grimaldos K，Grimaldos G，Karan A，Seecheran R，Seecheran R，Seecheran V，Persad S，Abdullah H，Peram L，Giddings S，Motilal S，Motilal S，Tello-Montoliu A，Schneider D.特立尼达稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的雌性素对血小板功能谱的影响：效应试验研究。 Cardiol Ther。 2021年6月; 10（1）：189-199。 doi：10.1007/s40119-020-00208-0。 Epub 2020 12月11日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 特立尼达和多巴哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC-SA.0054/10/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西印度群岛大学的Naveen Seecheran | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
尚未确定empagliflozin对血小板功能轮廓的机理影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由于药物引起的血小板功能障碍 | 药物：SGLT2抑制剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将在2年的时间内进行一项前瞻性，单臂跨界试验设计。埃里克·威廉姆斯医学科学综合体（EWMSC）的患者，特立尼达和多巴哥。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 甲状腺素对糖尿病患者血小板功能谱的影响 - 作用研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGLT2I 每天口服25毫克的empagliflozin | 药物：SGLT2抑制剂 葡萄糖像钠 - 转运蛋白2抑制剂 其他名称：empagliflozin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应单位[时间范围：14天]血小板反应单元 - empagliflozin
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naveen A Seecheran，MBBS，MSC | 1-868-663-4332 | naveen.seecheran@sta.uwi.edu | |
| 联系人：Stanley L Giddings，MBBS | 1-868-663-4332 | stanley.giddings@sta.uwi.edu |
位置
| 特立尼达和多巴哥 | |
| 埃里克·威廉姆斯医学科学综合体 | 招募 |
| 西班牙港口，北，特立尼达和多巴哥，00000 | |
| 联系人：Naveen A Seecheran，MBBS MSC 868-753-7686 Naveen.seecheran@sta.uwi.edu.edu | |
| 联系人：Sateesh Sakhamuri，MBBS DM 868-741-7184 sateesh.sakhamuri@sta.uwi.edu.edu.edu | |
赞助商和合作者
西印度群岛大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应单位[时间范围：14天] 血小板反应单元 - empagliflozin | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺素对糖尿病患者血小板功能谱的影响 - 作用研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲状腺素对糖尿病患者血小板功能谱的影响 - 作用研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 尚未确定empagliflozin对血小板功能轮廓的机理影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 葡萄糖转运2抑制剂（SGLT2I），包括雌激素，降低了2型糖尿病患者心力衰竭和死亡的住院可能性，该机制尚未完全阐明。尚未确定empagliflozin对血小板功能轮廓的机理影响。目前尚不清楚心血管死亡的这种减少是否是由血小板反应性降低介导的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将在2年的时间内进行一项前瞻性，单臂跨界试验设计。埃里克·威廉姆斯医学科学综合体（EWMSC）的患者，特立尼达和多巴哥。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由于药物引起的血小板功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SGLT2抑制剂 葡萄糖像钠 - 转运蛋白2抑制剂 其他名称：empagliflozin | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SGLT2I 每天口服25毫克的empagliflozin 干预：药物：SGLT2抑制剂 | ||||||||
| 出版物 * | Seecheran N，Ramdeen A，Debideen N，Ali K，Grimaldos K，Grimaldos G，Karan A，Seecheran R，Seecheran R，Seecheran V，Persad S，Abdullah H，Peram L，Giddings S，Motilal S，Motilal S，Tello-Montoliu A，Schneider D.特立尼达稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的雌性素对血小板功能谱的影响：效应试验研究。 Cardiol Ther。 2021年6月; 10（1）：189-199。 doi：10.1007/s40119-020-00208-0。 Epub 2020 12月11日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 特立尼达和多巴哥 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342819 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC-SA.0054/10/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西印度群岛大学的Naveen Seecheran | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西印度群岛大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
