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出境医 / 临床实验 / 一项评估ALS-L1023在NASH受试者中的疗效和安全性的研究
一项评估ALS-L1023在NASH受试者中的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估ALS-L1023在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：安慰剂口服药物：ALS-L1023 1,200mg药物：ALS-L1023 1,800mg | 阶段2 |
详细说明：
除了主要目标外，还有其他目标如下：
- 评估ALS-L1023的疗效，通过非侵入性成像生物标志物MRI-PDFF和MRE对肝纤维化和脂肪变性
- 确定NASH疾病中ALS-L1023的优化剂量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的2A期研究，探索ALS-L1023在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和功效（NASH） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 实验：ALS-L1023 1,200mg ALS-L1023 600mg每天两次 | 药物：ALS-L1023 1,200mg ALS-L1023 其他名称：ALS-L1023平板电脑 |
| 实验：ALS-L1023 1,800mg ALS-L1023 900mg每天两次 | 药物：ALS-L1023 1,800mg ALS-L1023 其他名称：ALS-L1023平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Pro-C3的血清浓度变化[时间范围：基线，24周]测量血清中的Pro-C3浓度
- CK-18的血清浓度变化[时间范围：基线，24周]测量血清中的CK-18浓度
- 由HOMA-IR确定的胰岛素灵敏度的变化[时间范围：基线，24周]胰岛素敏感性是通过胰岛素抵抗的稳态模型评估来确定的
- 瘦素的血清浓度变化[时间范围：基线，24周]测量血清中瘦素的浓度
- ALT和AST的血清浓度变化[时间范围：基线，8周，16周]测量血清中的ALT和AST浓度
- TG和TC的血清浓度的变化[时间范围：基线，8周，16周，24周]测量血清中甘油三酸酯和总胆固醇浓度
- NAFLD纤维化评分的变化（NFS）[时间范围：基线，8周，16周，24周]NFS测量
- 血清浓度的变化[时间范围：基线，24周]血清中生长素素的浓度被测量
- 脂肪成分的血清浓度变化[时间范围：基线，24周]测量血清中脂结膜的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁及19岁以下的男性或女性75岁以下
- 诊断为腹部超声检查和MRI的患者
- 患者显示出在MRI-PDFF和肝脏刚度≥8％的肝脂肪分数，筛查时MRE时≥2.5kPa的定义
排除标准：
- 任何具有当前大量饮酒或大量饮酒病史连续三个月内的任何受试者都将在筛查前的两年内被排除
- 慢性肝病（包括血色素瘤病，肝癌，自身免疫性肝病，病毒肝炎A，B，酒精性肝病
- 筛查时HbA1c≥9.0％定义的不受控制的糖尿病
- 对药物或其成分过敏或过敏的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min-Young Kim | +82-42-867-5785 | angiolab@angiolab.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 汉阳大学首尔医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，04763 | |
| 联系人：DAE WON JUN +82-02-2290-8338 noshin@hanyang.ac.kr | |
赞助商和合作者
Angiolab，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Dae Won Jun，博士 | 汉阳大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ALS-L1023在NASH受试者中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的2A期研究，探索ALS-L1023在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和功效（NASH） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估ALS-L1023在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 除了主要目标外，还有其他目标如下：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL101-NASH | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Angiolab，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Angiolab，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Angiolab，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估ALS-L1023在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：安慰剂口服药物：ALS-L1023 1,200mg药物：ALS-L1023 1,800mg | 阶段2 |
详细说明：
除了主要目标外，还有其他目标如下：
- 评估ALS-L1023的疗效，通过非侵入性成像生物标志物MRI-PDFF和MRE对肝纤维化和脂肪变性
- 确定NASH疾病中ALS-L1023的优化剂量
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的2A期研究，探索ALS-L1023在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和功效（NASH） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂 其他名称：安慰剂 |
| 实验：ALS-L1023 1,200mg ALS-L1023 600mg每天两次 | 药物：ALS-L1023 1,200mg ALS-L1023 其他名称：ALS-L1023平板电脑 |
| 实验：ALS-L1023 1,800mg ALS-L1023 900mg每天两次 | 药物：ALS-L1023 1,800mg ALS-L1023 其他名称：ALS-L1023平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- Pro-C3的血清浓度变化[时间范围：基线，24周]测量血清中的Pro-C3浓度
- CK-18的血清浓度变化[时间范围：基线，24周]测量血清中的CK-18浓度
- 由HOMA-IR确定的胰岛素灵敏度的变化[时间范围：基线，24周]胰岛素敏感性是通过胰岛素抵抗的稳态模型评估来确定的
- 瘦素的血清浓度变化[时间范围：基线，24周]测量血清中瘦素的浓度
- ALT和AST的血清浓度变化[时间范围：基线，8周，16周]测量血清中的ALT和AST浓度
- TG和TC的血清浓度的变化[时间范围：基线，8周，16周，24周]测量血清中甘油三酸酯和总胆固醇浓度
- NAFLD纤维化评分的变化（NFS）[时间范围：基线，8周，16周，24周]NFS测量
- 血清浓度的变化[时间范围：基线，24周]血清中生长素素的浓度被测量
- 脂肪成分的血清浓度变化[时间范围：基线，24周]测量血清中脂结膜的浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁及19岁以下的男性或女性75岁以下
- 诊断为腹部超声检查和MRI的患者
- 患者显示出在MRI-PDFF和肝脏刚度≥8％的肝脂肪分数，筛查时MRE时≥2.5kPa的定义
排除标准：
- 任何具有当前大量饮酒或大量饮酒病史连续三个月内的任何受试者都将在筛查前的两年内被排除
- 慢性肝病（包括血色素瘤病，肝癌，自身免疫性肝病，病毒肝炎A，B，酒精性肝病
- 筛查时HbA1c≥9.0％定义的不受控制的糖尿病
- 对药物或其成分过敏或过敏的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min-Young Kim | +82-42-867-5785 | angiolab@angiolab.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 汉阳大学首尔医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，04763 | |
| 联系人：DAE WON JUN +82-02-2290-8338 noshin@hanyang.ac.kr | |
赞助商和合作者
Angiolab，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Dae Won Jun，博士 | 汉阳大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ALS-L1023在NASH受试者中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的2A期研究，探索ALS-L1023在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和功效（NASH） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估ALS-L1023在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 除了主要目标外，还有其他目标如下：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342793 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL101-NASH | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Angiolab，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Angiolab，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Angiolab，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
