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出境医 / 临床实验 / 抗性淀粉在Covid-19感染中的作用

抗性淀粉在Covid-19感染中的作用

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心随机试验,旨在评估对含有耐药性淀粉对非住院的Covid-19阳性受试者的饮食补充剂的疗效。研究人员假设,短期服用含有抗药性淀粉的饮食补充剂有可能降低住院率,并改善非医院化Covid-199阳性患者的临床恢复和症状的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:含有抗性淀粉饮食补充剂的饮食补充剂:安慰剂淀粉第2阶段3

详细说明:

COVID-19大流行对医疗系统造成了重大压力,至少有14%的受感染患者需要住院。确定改善Covid-19感染的进展和严重程度并预防住院的方法至关重要。患有COVID-19的患者已被证明具有类似于细胞因子释放综合征的炎症反应,正是这种炎症阶段被认为会导致死亡。

为此,将研究一项多中心随机临床试验,以确定抗性淀粉在减少Covid-19阳性患者住院需求方面的疗效。这项研究将招募1500名非住院的Covid-19-19-在门诊环境中受到监测的积极个体。患者将被随机分配给含有抗性淀粉或安慰剂的饮食补充剂14天。我们的主要结果是Covid-19相关并发症的住院率。次要结果将考虑恢复和症状严重程度评分的时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:抗性淀粉在Covid-19感染中的作用
实际学习开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
受试者将接受含有抗性淀粉的饮食补充剂,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,受试者每天三天每天需要2汤匙,然后每天两次增加到2汤匙。
药物:含有抗性淀粉的饮食补充剂
两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次)
其他名称:抵抗淀粉

安慰剂比较器:控制
受试者将获得一个安慰剂淀粉,该淀粉由非抗性淀粉组成,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,在前三天,受试者每天将每天服用2汤匙。
饮食补充:安慰剂淀粉
两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次)
其他名称:非抵抗淀粉

结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19相关并发症的住院率(第3阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月]
    随访的第一个月,与19日相关入院的住院治疗。在住院之前的死亡被认为是Covid-19的继发于19号,也将被定义为事件。


次要结果度量
  1. 临床恢复时间(TTCR)(第2阶段)[时间范围:从治疗开始后一个月]
    临床恢复的时间将通过患者报告的正常体温(97-99度F)来定义,并在72小时的重大表现症状(肌痛,咳嗽,呼吸急促和GI症状)上解决72小时。在研究的前14天,将每2天称呼患者,然后在接下来的14天中每周一次,以通过预先指定的问卷来评估症状。通过电子病历审查,将继续跟踪患者3个月。

  2. 症状严重程度评分(第2阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月]
    该分数将使用围绕8个症状的主观自我报告问卷进行评估,其中包括:休息或劳累时的呼吸急促,疲劳,肌痛/肌肉/肌肉/肌肉/肌肉,发烧,咳嗽,头痛,胃肠道症状,无能为力或气味。受试者将以序数尺度评分他们的每种症状:不存在(0),轻度(1),中度(2)或严重(3)。将添加这些症状等级以定义症状严重程度评分,并可能得分范围为0-24分。在研究的前14天,将每2天每2天调用受试者,然后在接下来的14天内每周一次,以通过此预先指定的问卷来评估症状。通过EHR审查,将继续跟踪患者3个月。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 大于18岁
  • covid阳性状态
  • 在我们的研究地点之一的门诊环境中受到监测:
  • 耶鲁纽黑文医院(YNHH)
  • 密歇根大学
  • 明尼苏达大学

排除标准:

  • 炎症性肠病
  • 胃搭桥手术史
  • 活跃的艰难梭菌感染
  • 积极参与另一项COVID-19
  • 在研究人员看来,任何身体或心理状况都会给患者带来不可接受的风险,或者对患者不遵守协议程序的担忧。
  • 报告对淀粉过敏
  • 吞咽困难以防止任何志向风险
  • 目前服用任何IL-6抑制剂,例如Tocilizumab的任何疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sherry G Mansour,MS 203-737-2676 sherry.mansour@yale.edu
联系人:Mary M Riwes,做734-936-8785 mmriwes@med.umich.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁大学招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
联系人:Sherry Mansour 203-737-2676 Sherry.mansour@yale.edu
美国密歇根州
密歇根大学招募
密歇根州安阿伯,美国,48109
联系人:Mary Riwes 734-936-9814 mmriwes@med.umich.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
密歇根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sherry Mansour,MS耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
COVID-19相关并发症的住院率(第3阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月]
随访的第一个月,与19日相关入院的住院治疗。在住院之前的死亡被认为是Covid-19的继发于19号,也将被定义为事件。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月8日)
COVID-19相关并发症的住院率[时间范围:从治疗开始起一个月]
受试者在出现发烧症状,呼吸急促,肌痛,咳嗽或缺氧的症状,并接受低氧呼吸衰竭,肺炎或小胎肺炎的诊断,以审查电子健康记录(EHR)。在住院之前的死亡被认为是Covid-19的继发于19号,也将被定义为事件。所有医院入院将由现场PI进行审查和裁决。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 临床恢复时间(TTCR)(第2阶段)[时间范围:从治疗开始后一个月]
    临床恢复的时间将通过患者报告的正常体温(97-99度F)来定义,并在72小时的重大表现症状(肌痛,咳嗽,呼吸急促和GI症状)上解决72小时。在研究的前14天,将每2天称呼患者,然后在接下来的14天中每周一次,以通过预先指定的问卷来评估症状。通过电子病历审查,将继续跟踪患者3个月。
  • 症状严重程度评分(第2阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月]
    该分数将使用围绕8个症状的主观自我报告问卷进行评估,其中包括:休息或劳累时的呼吸急促,疲劳,肌痛/肌肉/肌肉/肌肉/肌肉,发烧,咳嗽,头痛,胃肠道症状,无能为力或气味。受试者将以序数尺度评分他们的每种症状:不存在(0),轻度(1),中度(2)或严重(3)。将添加这些症状等级以定义症状严重程度评分,并可能得分范围为0-24分。在研究的前14天,将每2天每2天调用受试者,然后在接下来的14天内每周一次,以通过此预先指定的问卷来评估症状。通过EHR审查,将继续跟踪患者3个月。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 临床恢复时间(TTCR)[时间范围:从治疗开始时一个月]
    临床恢复的时间将通过患者报告的正常体温(97-99度F)来定义,并在72小时的重大表现症状(肌痛,咳嗽,呼吸急促和GI症状)上解决72小时。在研究的前14天,将每2天称呼患者,然后在接下来的14天中每周一次,以通过预先指定的问卷来评估症状。通过EHR审查,将继续跟踪患者3个月。
  • 症状严重程度评分[时间范围:从治疗开始一个月]
    该分数将在主观的自我报告的问卷中进行评估,围绕8个症状,其中包括:休息或劳累时的呼吸急促,疲劳,肌痛/肌肉/肌肉/肌肉/肌肉,发烧,咳嗽,头痛,胃肠道症状,无能为力或气味。受试者将以序数尺度评分他们的每种症状:不存在(0),轻度(1),中度(2)或严重(3)。将添加这些症状等级以定义症状严重程度评分,并可能得分范围为0-24分。在研究的前14天,将每2天每2天调用受试者,然后在接下来的14天内每周一次,以通过此预先指定的问卷来评估症状。通过EHR审查,将继续跟踪患者3个月。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗性淀粉在Covid-19感染中的作用
官方标题ICMJE抗性淀粉在Covid-19感染中的作用
简要摘要这项研究是一项多中心随机试验,旨在评估对含有耐药性淀粉对非住院的Covid-19阳性受试者的饮食补充剂的疗效。研究人员假设,短期服用含有抗药性淀粉的饮食补充剂有可能降低住院率,并改善非医院化Covid-199阳性患者的临床恢复和症状的时间。
详细说明

COVID-19大流行对医疗系统造成了重大压力,至少有14%的受感染患者需要住院。确定改善Covid-19感染的进展和严重程度并预防住院的方法至关重要。患有COVID-19的患者已被证明具有类似于细胞因子释放综合征的炎症反应,正是这种炎症阶段被认为会导致死亡。

为此,将研究一项多中心随机临床试验,以确定抗性淀粉在减少Covid-19阳性患者住院需求方面的疗效。这项研究将招募1500名非住院的Covid-19-19-在门诊环境中受到监测的积极个体。患者将被随机分配给含有抗性淀粉或安慰剂的饮食补充剂14天。我们的主要结果是Covid-19相关并发症的住院率。次要结果将考虑恢复和症状严重程度评分的时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:含有抗性淀粉的饮食补充剂
    两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次)
    其他名称:抵抗淀粉
  • 饮食补充:安慰剂淀粉
    两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次)
    其他名称:非抵抗淀粉
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    受试者将接受含有抗性淀粉的饮食补充剂,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,受试者每天三天每天需要2汤匙,然后每天两次增加到2汤匙。
    干预:药物:含有抗性淀粉的饮食补充剂
  • 安慰剂比较器:控制
    受试者将获得一个安慰剂淀粉,该淀粉由非抗性淀粉组成,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,在前三天,受试者每天将每天服用2汤匙。
    干预:饮食补充剂:安慰剂淀粉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
1500
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
1300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大于18岁
  • covid阳性状态
  • 在我们的研究地点之一的门诊环境中受到监测:
  • 耶鲁纽黑文医院(YNHH)
  • 密歇根大学
  • 明尼苏达大学

排除标准:

  • 炎症性肠病
  • 胃搭桥手术史
  • 活跃的艰难梭菌感染
  • 积极参与另一项COVID-19
  • 在研究人员看来,任何身体或心理状况都会给患者带来不可接受的风险,或者对患者不遵守协议程序的担忧。
  • 报告对淀粉过敏
  • 吞咽困难以防止任何志向风险
  • 目前服用任何IL-6抑制剂,例如Tocilizumab的任何疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Sherry G Mansour,MS 203-737-2676 sherry.mansour@yale.edu
联系人:Mary M Riwes,做734-936-8785 mmriwes@med.umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342689
其他研究ID编号ICMJE 2000027887
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:计划在发布后提供出版的基础数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版后,无限期
责任方耶鲁大学雪莉·曼苏尔(Sherry Mansour)
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE密歇根大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sherry Mansour,MS耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心随机试验,旨在评估对含有耐药性淀粉对非住院的Covid-19阳性受试者的饮食补充剂的疗效。研究人员假设,短期服用含有抗药性淀粉的饮食补充剂有可能降低住院率,并改善非医院化Covid-199阳性患者的临床恢复和症状的时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:含有抗性淀粉饮食补充剂的饮食补充剂:安慰剂淀粉第2阶段3

详细说明:

COVID-19大流行对医疗系统造成了重大压力,至少有14%的受感染患者需要住院。确定改善Covid-19感染的进展和严重程度并预防住院的方法至关重要。患有COVID-19的患者已被证明具有类似于细胞因子释放综合征的炎症反应,正是这种炎症阶段被认为会导致死亡。

为此,将研究一项多中心随机临床试验,以确定抗性淀粉在减少Covid-19阳性患者住院需求方面的疗效。这项研究将招募1500名非住院的Covid-19-19-在门诊环境中受到监测的积极个体。患者将被随机分配给含有抗性淀粉或安慰剂的饮食补充剂14天。我们的主要结果是Covid-19相关并发症的住院率。次要结果将考虑恢复和症状严重程度评分的时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:抗性淀粉在Covid-19感染中的作用
实际学习开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
受试者将接受含有抗性淀粉的饮食补充剂,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,受试者每天三天每天需要2汤匙,然后每天两次增加到2汤匙。
药物:含有抗性淀粉的饮食补充剂
两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次)
其他名称:抵抗淀粉

安慰剂比较器:控制
受试者将获得一个安慰剂淀粉,该淀粉由非抗性淀粉组成,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,在前三天,受试者每天将每天服用2汤匙。
饮食补充:安慰剂淀粉
两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次)
其他名称:非抵抗淀粉

结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19相关并发症的住院率(第3阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月]
    随访的第一个月,与19日相关入院的住院治疗。在住院之前的死亡被认为是Covid-19的继发于19号,也将被定义为事件。


次要结果度量
  1. 临床恢复时间(TTCR)(第2阶段)[时间范围:从治疗开始后一个月]
    临床恢复的时间将通过患者报告的正常体温(97-99度F)来定义,并在72小时的重大表现症状(肌痛,咳嗽,呼吸急促和GI症状)上解决72小时。在研究的前14天,将每2天称呼患者,然后在接下来的14天中每周一次,以通过预先指定的问卷来评估症状。通过电子病历审查,将继续跟踪患者3个月。

  2. 症状严重程度评分(第2阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月]
    该分数将使用围绕8个症状的主观自我报告问卷进行评估,其中包括:休息或劳累时的呼吸急促,疲劳,肌痛/肌肉/肌肉/肌肉/肌肉,发烧,咳嗽,头痛,胃肠道症状,无能为力或气味。受试者将以序数尺度评分他们的每种症状:不存在(0),轻度(1),中度(2)或严重(3)。将添加这些症状等级以定义症状严重程度评分,并可能得分范围为0-24分。在研究的前14天,将每2天每2天调用受试者,然后在接下来的14天内每周一次,以通过此预先指定的问卷来评估症状。通过EHR审查,将继续跟踪患者3个月。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 大于18岁
  • covid阳性状态
  • 在我们的研究地点之一的门诊环境中受到监测:
  • 耶鲁纽黑文医院(YNHH)
  • 密歇根大学
  • 明尼苏达大学

排除标准:

  • 炎症性肠病
  • 胃搭桥手术史
  • 活跃的艰难梭菌感染
  • 积极参与另一项COVID-19
  • 在研究人员看来,任何身体或心理状况都会给患者带来不可接受的风险,或者对患者不遵守协议程序的担忧。
  • 报告对淀粉过敏
  • 吞咽困难以防止任何志向风险
  • 目前服用任何IL-6抑制剂,例如Tocilizumab的任何疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sherry G Mansour,MS 203-737-2676 sherry.mansour@yale.edu
联系人:Mary M Riwes,做734-936-8785 mmriwes@med.umich.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
耶鲁大学招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
联系人:Sherry Mansour 203-737-2676 Sherry.mansour@yale.edu
美国密歇根州
密歇根大学招募
密歇根州安阿伯,美国,48109
联系人:Mary Riwes 734-936-9814 mmriwes@med.umich.edu
赞助商和合作者
耶鲁大学
密歇根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sherry Mansour,MS耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
COVID-19相关并发症的住院率(第3阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月]
随访的第一个月,与19日相关入院的住院治疗。在住院之前的死亡被认为是Covid-19的继发于19号,也将被定义为事件。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月8日)
COVID-19相关并发症的住院率[时间范围:从治疗开始起一个月]
受试者在出现发烧症状,呼吸急促,肌痛,咳嗽或缺氧的症状,并接受低氧呼吸衰竭,肺炎或小胎肺炎的诊断,以审查电子健康记录(EHR)。在住院之前的死亡被认为是Covid-19的继发于19号,也将被定义为事件。所有医院入院将由现场PI进行审查和裁决。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月21日)
  • 临床恢复时间(TTCR)(第2阶段)[时间范围:从治疗开始后一个月]
    临床恢复的时间将通过患者报告的正常体温(97-99度F)来定义,并在72小时的重大表现症状(肌痛,咳嗽,呼吸急促和GI症状)上解决72小时。在研究的前14天,将每2天称呼患者,然后在接下来的14天中每周一次,以通过预先指定的问卷来评估症状。通过电子病历审查,将继续跟踪患者3个月。
  • 症状严重程度评分(第2阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月]
    该分数将使用围绕8个症状的主观自我报告问卷进行评估,其中包括:休息或劳累时的呼吸急促,疲劳,肌痛/肌肉/肌肉/肌肉/肌肉,发烧,咳嗽,头痛,胃肠道症状,无能为力或气味。受试者将以序数尺度评分他们的每种症状:不存在(0),轻度(1),中度(2)或严重(3)。将添加这些症状等级以定义症状严重程度评分,并可能得分范围为0-24分。在研究的前14天,将每2天每2天调用受试者,然后在接下来的14天内每周一次,以通过此预先指定的问卷来评估症状。通过EHR审查,将继续跟踪患者3个月。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 临床恢复时间(TTCR)[时间范围:从治疗开始时一个月]
    临床恢复的时间将通过患者报告的正常体温(97-99度F)来定义,并在72小时的重大表现症状(肌痛,咳嗽,呼吸急促和GI症状)上解决72小时。在研究的前14天,将每2天称呼患者,然后在接下来的14天中每周一次,以通过预先指定的问卷来评估症状。通过EHR审查,将继续跟踪患者3个月。
  • 症状严重程度评分[时间范围:从治疗开始一个月]
    该分数将在主观的自我报告的问卷中进行评估,围绕8个症状,其中包括:休息或劳累时的呼吸急促,疲劳,肌痛/肌肉/肌肉/肌肉/肌肉,发烧,咳嗽,头痛,胃肠道症状,无能为力或气味。受试者将以序数尺度评分他们的每种症状:不存在(0),轻度(1),中度(2)或严重(3)。将添加这些症状等级以定义症状严重程度评分,并可能得分范围为0-24分。在研究的前14天,将每2天每2天调用受试者,然后在接下来的14天内每周一次,以通过此预先指定的问卷来评估症状。通过EHR审查,将继续跟踪患者3个月。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗性淀粉在Covid-19感染中的作用
官方标题ICMJE抗性淀粉在Covid-19感染中的作用
简要摘要这项研究是一项多中心随机试验,旨在评估对含有耐药性淀粉对非住院的Covid-19阳性受试者的饮食补充剂的疗效。研究人员假设,短期服用含有抗药性淀粉的饮食补充剂有可能降低住院率,并改善非医院化Covid-199阳性患者的临床恢复和症状的时间。
详细说明

COVID-19大流行对医疗系统造成了重大压力,至少有14%的受感染患者需要住院。确定改善Covid-19感染的进展和严重程度并预防住院的方法至关重要。患有COVID-19的患者已被证明具有类似于细胞因子释放综合征的炎症反应,正是这种炎症阶段被认为会导致死亡。

为此,将研究一项多中心随机临床试验,以确定抗性淀粉在减少Covid-19阳性患者住院需求方面的疗效。这项研究将招募1500名非住院的Covid-19-19-在门诊环境中受到监测的积极个体。患者将被随机分配给含有抗性淀粉或安慰剂的饮食补充剂14天。我们的主要结果是Covid-19相关并发症的住院率。次要结果将考虑恢复和症状严重程度评分的时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:含有抗性淀粉的饮食补充剂
    两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次)
    其他名称:抵抗淀粉
  • 饮食补充:安慰剂淀粉
    两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次)
    其他名称:非抵抗淀粉
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    受试者将接受含有抗性淀粉的饮食补充剂,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,受试者每天三天每天需要2汤匙,然后每天两次增加到2汤匙。
    干预:药物:含有抗性淀粉的饮食补充剂
  • 安慰剂比较器:控制
    受试者将获得一个安慰剂淀粉,该淀粉由非抗性淀粉组成,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,在前三天,受试者每天将每天服用2汤匙。
    干预:饮食补充剂:安慰剂淀粉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月22日)
1500
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
1300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大于18岁
  • covid阳性状态
  • 在我们的研究地点之一的门诊环境中受到监测:
  • 耶鲁纽黑文医院(YNHH)
  • 密歇根大学
  • 明尼苏达大学

排除标准:

  • 炎症性肠病
  • 胃搭桥手术史
  • 活跃的艰难梭菌感染
  • 积极参与另一项COVID-19
  • 在研究人员看来,任何身体或心理状况都会给患者带来不可接受的风险,或者对患者不遵守协议程序的担忧。
  • 报告对淀粉过敏
  • 吞咽困难以防止任何志向风险
  • 目前服用任何IL-6抑制剂,例如Tocilizumab的任何疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Sherry G Mansour,MS 203-737-2676 sherry.mansour@yale.edu
联系人:Mary M Riwes,做734-936-8785 mmriwes@med.umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342689
其他研究ID编号ICMJE 2000027887
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:计划在发布后提供出版的基础数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版后,无限期
责任方耶鲁大学雪莉·曼苏尔(Sherry Mansour)
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE密歇根大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Sherry Mansour,MS耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素