病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:含有抗性淀粉饮食补充剂的饮食补充剂:安慰剂淀粉 | 第2阶段3 |
COVID-19大流行对医疗系统造成了重大压力,至少有14%的受感染患者需要住院。确定改善Covid-19感染的进展和严重程度并预防住院的方法至关重要。患有COVID-19的患者已被证明具有类似于细胞因子释放综合征的炎症反应,正是这种炎症阶段被认为会导致死亡。
为此,将研究一项多中心随机临床试验,以确定抗性淀粉在减少Covid-19阳性患者住院需求方面的疗效。这项研究将招募1500名非住院的Covid-19-19-在门诊环境中受到监测的积极个体。患者将被随机分配给含有抗性淀粉或安慰剂的饮食补充剂14天。我们的主要结果是Covid-19相关并发症的住院率。次要结果将考虑恢复和症状严重程度评分的时间。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗性淀粉在Covid-19感染中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 受试者将接受含有抗性淀粉的饮食补充剂,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,受试者每天三天每天需要2汤匙,然后每天两次增加到2汤匙。 | 药物:含有抗性淀粉的饮食补充剂 两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次) 其他名称:抵抗淀粉 |
安慰剂比较器:控制 受试者将获得一个安慰剂淀粉,该淀粉由非抗性淀粉组成,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,在前三天,受试者每天将每天服用2汤匙。 | 饮食补充:安慰剂淀粉 两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次) 其他名称:非抵抗淀粉 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Sherry G Mansour,MS | 203-737-2676 | sherry.mansour@yale.edu | |
联系人:Mary M Riwes,做 | 734-936-8785 | mmriwes@med.umich.edu |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学 | 招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
联系人:Sherry Mansour 203-737-2676 Sherry.mansour@yale.edu | |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | 招募 |
密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
联系人:Mary Riwes 734-936-9814 mmriwes@med.umich.edu |
首席研究员: | 医学博士Sherry Mansour,MS | 耶鲁大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19相关并发症的住院率(第3阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月] 随访的第一个月,与19日相关入院的住院治疗。在住院之前的死亡被认为是Covid-19的继发于19号,也将被定义为事件。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | COVID-19相关并发症的住院率[时间范围:从治疗开始起一个月] | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 抗性淀粉在Covid-19感染中的作用 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 抗性淀粉在Covid-19感染中的作用 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心随机试验,旨在评估对含有耐药性淀粉对非住院的Covid-19阳性受试者的饮食补充剂的疗效。研究人员假设,短期服用含有抗药性淀粉的饮食补充剂有可能降低住院率,并改善非医院化Covid-199阳性患者的临床恢复和症状的时间。 | ||||||||||
详细说明 | COVID-19大流行对医疗系统造成了重大压力,至少有14%的受感染患者需要住院。确定改善Covid-19感染的进展和严重程度并预防住院的方法至关重要。患有COVID-19的患者已被证明具有类似于细胞因子释放综合征的炎症反应,正是这种炎症阶段被认为会导致死亡。 为此,将研究一项多中心随机临床试验,以确定抗性淀粉在减少Covid-19阳性患者住院需求方面的疗效。这项研究将招募1500名非住院的Covid-19-19-在门诊环境中受到监测的积极个体。患者将被随机分配给含有抗性淀粉或安慰剂的饮食补充剂14天。我们的主要结果是Covid-19相关并发症的住院率。次要结果将考虑恢复和症状严重程度评分的时间。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 1300 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04342689 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000027887 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 耶鲁大学雪莉·曼苏尔(Sherry Mansour) | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:含有抗性淀粉饮食补充剂的饮食补充剂:安慰剂淀粉 | 第2阶段3 |
COVID-19大流行对医疗系统造成了重大压力,至少有14%的受感染患者需要住院。确定改善Covid-19感染的进展和严重程度并预防住院的方法至关重要。患有COVID-19的患者已被证明具有类似于细胞因子释放综合征的炎症反应,正是这种炎症阶段被认为会导致死亡。
为此,将研究一项多中心随机临床试验,以确定抗性淀粉在减少Covid-19阳性患者住院需求方面的疗效。这项研究将招募1500名非住院的Covid-19-19-在门诊环境中受到监测的积极个体。患者将被随机分配给含有抗性淀粉或安慰剂的饮食补充剂14天。我们的主要结果是Covid-19相关并发症的住院率。次要结果将考虑恢复和症状严重程度评分的时间。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 抗性淀粉在Covid-19感染中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 受试者将接受含有抗性淀粉的饮食补充剂,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,受试者每天三天每天需要2汤匙,然后每天两次增加到2汤匙。 | 药物:含有抗性淀粉的饮食补充剂 两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次) 其他名称:抵抗淀粉 |
安慰剂比较器:控制 受试者将获得一个安慰剂淀粉,该淀粉由非抗性淀粉组成,并被指示每天两次服用2汤匙(约20克),持续14天。最初,在前三天,受试者每天将每天服用2汤匙。 | 饮食补充:安慰剂淀粉 两汤匙(约20克)每天两次服用14天(从每天2汤匙开始三天,然后在第4至14天两次) 其他名称:非抵抗淀粉 |
有资格学习的年龄: | 19岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Sherry G Mansour,MS | 203-737-2676 | sherry.mansour@yale.edu | |
联系人:Mary M Riwes,做 | 734-936-8785 | mmriwes@med.umich.edu |
美国,康涅狄格州 | |
耶鲁大学 | 招募 |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
联系人:Sherry Mansour 203-737-2676 Sherry.mansour@yale.edu | |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | 招募 |
密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
联系人:Mary Riwes 734-936-9814 mmriwes@med.umich.edu |
首席研究员: | 医学博士Sherry Mansour,MS | 耶鲁大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19相关并发症的住院率(第3阶段)[时间范围:从治疗开始开始一个月] 随访的第一个月,与19日相关入院的住院治疗。在住院之前的死亡被认为是Covid-19的继发于19号,也将被定义为事件。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | COVID-19相关并发症的住院率[时间范围:从治疗开始起一个月] | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 抗性淀粉在Covid-19感染中的作用 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 抗性淀粉在Covid-19感染中的作用 | ||||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心随机试验,旨在评估对含有耐药性淀粉对非住院的Covid-19阳性受试者的饮食补充剂的疗效。研究人员假设,短期服用含有抗药性淀粉的饮食补充剂有可能降低住院率,并改善非医院化Covid-199阳性患者的临床恢复和症状的时间。 | ||||||||||
详细说明 | COVID-19大流行对医疗系统造成了重大压力,至少有14%的受感染患者需要住院。确定改善Covid-19感染的进展和严重程度并预防住院的方法至关重要。患有COVID-19的患者已被证明具有类似于细胞因子释放综合征的炎症反应,正是这种炎症阶段被认为会导致死亡。 为此,将研究一项多中心随机临床试验,以确定抗性淀粉在减少Covid-19阳性患者住院需求方面的疗效。这项研究将招募1500名非住院的Covid-19-19-在门诊环境中受到监测的积极个体。患者将被随机分配给含有抗性淀粉或安慰剂的饮食补充剂14天。我们的主要结果是Covid-19相关并发症的住院率。次要结果将考虑恢复和症状严重程度评分的时间。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 1300 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04342689 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2000027887 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 耶鲁大学雪莉·曼苏尔(Sherry Mansour) | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |