4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 氟伏沙明的双盲,安慰剂对照的临床试验对有症状的患者共同感染(Stop covid)

氟伏沙明的双盲,安慰剂对照的临床试验对有症状的患者共同感染(Stop covid)

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中是否可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。 Fluboxamine是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗Covid-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。

这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触。包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。只有密苏里州和伊利诺伊州的居民才能参加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid 19冠状病毒药物:氟氟氧胺药物:安慰剂阶段2

详细说明:

我们将同意大约152名18岁及以上的参与者,他们对Covid-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。这项研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。

筛查:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦获得参与者的资格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括妊娠试验(对于不使用避孕的育龄女性),氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。一旦学习团队完成了筛查过程,参与者将开始服用研究药物。

RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天将三次嘴巴服用100毫克的氟伏昔胺或安慰剂,每天总计300毫克。他们将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的10-15分钟评估,以评估症状,自我监测结果(包括氧气水平,血压和温度)以及任何不良事件。

开放标签阶段:完成随机阶段后,参与者将参与开放标签阶段(参与者肯定会接受氟伏沙明),该阶段将持续长达15天。那些随机安慰剂的人将有机会在此期间尝试氟伏沙明。那些随机分配给氟伏沙明的人将继续这种药物,同时慢慢降低药物。参与者可以选择退出此阶段。在此期间的剂量将每天两次为50-100毫克,直到停用该药物为止。

随访阶段:我们将跟随参与者在随机阶段结束后约30天。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 152名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19
实际学习开始日期 2020年4月10日
实际的初级完成日期 2020年8月20日
实际 学习完成日期 2020年12月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氟曲毒剂
每天三次启动氟曲毒剂100mg胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。
药物:氟氟众胺
随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性,每天最多需要300毫克(每天3个胶囊)。
其他名称:luvox

安慰剂比较器:安慰剂
每天三次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。
药物:安慰剂
随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性每天最多需要3个胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化的时间[时间范围:RCT(大约15天)]
    临床恶化定义为以下两种情况:(1)呼吸困难和/或住院治疗呼吸急促或肺炎,加上(2)在房间空气中的O2饱和度(<92%)和/或补充的氧气需求减少(2)为了保持O2饱和> 92%。


次要结果度量
  1. 李克特型量表(1-6)的临床恶化[时间范围:RCT(大约15天)]
    (1)O2饱和度定义的疾病严重程度<92%,但没有补充氧气; (2)O2饱和以及补充氧的需求; (3)O2饱和度<92%加住院(与呼吸困难/缺氧有关); (4)上述以及呼吸机支持要求; (5)上述,加上至少3天的呼吸机支持; (6)死亡。

  2. 临床恶化按天数[时间范围:RCT(大约15天)测量]
    (1)需要补充氧; (2)需要住院; (3)需要呼吸机支持。

  3. 在李克特量表上有症状的严重程度(0-10其中0 =无,10 =非常严重)[时间范围:RCT(大约15天)]
    结果每天将收集,症状数据每天收集大约两次。基线时最严重的症状将是重点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人;
  2. 没有住院;
  3. 最近测试了SARS-COV-2(COVID-19病毒)阳性。
  4. 目前有一个或多种以下症状中的一个或多个症状:发烧,咳嗽,肌痛,轻度呼吸困难,腹泻,呕吐,厌食,厌食症(无法闻起来),年龄(无法品尝),喉咙痛
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 严重的疾病需要住院或已经满足研究的主要临床恶化终点。
  2. 不稳定的医学合并症,包括但不限于:严重的潜在肺部疾病(家庭氧气的COPD,间质性肺部疾病,肺动脉高压),肝硬化的代偿性,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(每阶段3或4阶段患者报告和/或病历)。
  3. 免疫功能低下(固体器官移植,BMT,AIDS,生物制剂和/或高剂量类固醇(每天> 20mg泼尼松)
  4. 无法提供知情同意(例如中度重度痴呆诊断)
  5. 无法执行研究程序
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
BJC
美国伊利诺伊州贝尔维尔,美国62220
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Eric J Lenze华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
临床恶化的时间[时间范围:RCT(大约15天)]
临床恶化定义为以下两种情况:(1)呼吸困难和/或住院治疗呼吸急促或肺炎,加上(2)在房间空气中的O2饱和度(<92%)和/或补充的氧气需求减少(2)为了保持O2饱和> 92%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 李克特型量表(1-6)的临床恶化[时间范围:RCT(大约15天)]
    (1)O2饱和度定义的疾病严重程度<92%,但没有补充氧气; (2)O2饱和以及补充氧的需求; (3)O2饱和度<92%加住院(与呼吸困难/缺氧有关); (4)上述以及呼吸机支持要求; (5)上述,加上至少3天的呼吸机支持; (6)死亡。
  • 临床恶化按天数[时间范围:RCT(大约15天)测量]
    (1)需要补充氧; (2)需要住院; (3)需要呼吸机支持。
  • 在李克特量表上有症状的严重程度(0-10其中0 =无,10 =非常严重)[时间范围:RCT(大约15天)]
    结果每天将收集,症状数据每天收集大约两次。基线时最严重的症状将是重点。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19
官方标题ICMJE氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19
简要摘要

这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中是否可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。 Fluboxamine是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗Covid-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。

这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触。包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。只有密苏里州和伊利诺伊州的居民才能参加。

详细说明

我们将同意大约152名18岁及以上的参与者,他们对Covid-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。这项研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。

筛查:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦获得参与者的资格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括妊娠试验(对于不使用避孕的育龄女性),氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。一旦学习团队完成了筛查过程,参与者将开始服用研究药物。

RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天将三次嘴巴服用100毫克的氟伏昔胺或安慰剂,每天总计300毫克。他们将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的10-15分钟评估,以评估症状,自我监测结果(包括氧气水平,血压和温度)以及任何不良事件。

开放标签阶段:完成随机阶段后,参与者将参与开放标签阶段(参与者肯定会接受氟伏沙明),该阶段将持续长达15天。那些随机安慰剂的人将有机会在此期间尝试氟伏沙明。那些随机分配给氟伏沙明的人将继续这种药物,同时慢慢降低药物。参与者可以选择退出此阶段。在此期间的剂量将每天两次为50-100毫克,直到停用该药物为止。

随访阶段:我们将跟随参与者在随机阶段结束后约30天。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物:氟氟众胺
    随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性,每天最多需要300毫克(每天3个胶囊)。
    其他名称:luvox
  • 药物:安慰剂
    随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性每天最多需要3个胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验:氟曲毒剂
    每天三次启动氟曲毒剂100mg胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。
    干预:药物:氟伏沙明
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天三次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Sultana J,Crisafulli S,Gabbay F,Lynn E,Shakir S,Trifir园。前药房。 2020年11月6日; 11:588654。 doi:10.3389/fphar.2020.588654。 2020年环保。
  • Lenze EJ,Mattar C,Zorumski CF,Stevens A,Schweiger J,Nicol GE,Miller JP,Yang L,Yingling M,Avidan MS,Reiersen AM。有症状的COVID-19:一项随机临床试验的门诊病人中的氟氟氧胺与安慰剂和临床恶化。贾马。 2020年12月8日; 324(22):2292-2300。 doi:10.1001/jama.2020.22760。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
152
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月12日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人;
  2. 没有住院;
  3. 最近测试了SARS-COV-2(COVID-19病毒)阳性。
  4. 目前有一个或多种以下症状中的一个或多个症状:发烧,咳嗽,肌痛,轻度呼吸困难,腹泻,呕吐,厌食,厌食症(无法闻起来),年龄(无法品尝),喉咙痛
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 严重的疾病需要住院或已经满足研究的主要临床恶化终点。
  2. 不稳定的医学合并症,包括但不限于:严重的潜在肺部疾病(家庭氧气的COPD,间质性肺部疾病,肺动脉高压),肝硬化的代偿性,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(每阶段3或4阶段患者报告和/或病历)。
  3. 免疫功能低下(固体器官移植,BMT,AIDS,生物制剂和/或高剂量类固醇(每天> 20mg泼尼松)
  4. 无法提供知情同意(例如中度重度痴呆诊断)
  5. 无法执行研究程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342663
其他研究ID编号ICMJE 202004023
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学医学院埃里克·莱兹(Eric Lenze)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Eric J Lenze华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中是否可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。 Fluboxamine是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗Covid-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。

这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触。包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。只有密苏里州和伊利诺伊州的居民才能参加。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid 19冠状病毒药物:氟氟氧胺药物:安慰剂阶段2

详细说明:

我们将同意大约152名18岁及以上的参与者,他们对Covid-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。这项研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。

筛查:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦获得参与者的资格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括妊娠试验(对于不使用避孕的育龄女性),氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。一旦学习团队完成了筛查过程,参与者将开始服用研究药物。

RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天将三次嘴巴服用100毫克的氟伏昔胺或安慰剂,每天总计300毫克。他们将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的10-15分钟评估,以评估症状,自我监测结果(包括氧气水平,血压和温度)以及任何不良事件。

开放标签阶段:完成随机阶段后,参与者将参与开放标签阶段(参与者肯定会接受氟伏沙明),该阶段将持续长达15天。那些随机安慰剂的人将有机会在此期间尝试氟伏沙明。那些随机分配给氟伏沙明的人将继续这种药物,同时慢慢降低药物。参与者可以选择退出此阶段。在此期间的剂量将每天两次为50-100毫克,直到停用该药物为止。

随访阶段:我们将跟随参与者在随机阶段结束后约30天。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 152名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19
实际学习开始日期 2020年4月10日
实际的初级完成日期 2020年8月20日
实际 学习完成日期 2020年12月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氟曲毒剂
每天三次启动氟曲毒剂100mg胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。
药物:氟氟众胺
随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性,每天最多需要300毫克(每天3个胶囊)。
其他名称:luvox

安慰剂比较器:安慰剂
每天三次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。
药物:安慰剂
随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性每天最多需要3个胶囊。

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恶化的时间[时间范围:RCT(大约15天)]
    临床恶化定义为以下两种情况:(1)呼吸困难和/或住院治疗呼吸急促或肺炎,加上(2)在房间空气中的O2饱和度(<92%)和/或补充的氧气需求减少(2)为了保持O2饱和> 92%。


次要结果度量
  1. 李克特型量表(1-6)的临床恶化[时间范围:RCT(大约15天)]
    (1)O2饱和度定义的疾病严重程度<92%,但没有补充氧气; (2)O2饱和以及补充氧的需求; (3)O2饱和度<92%加住院(与呼吸困难/缺氧有关); (4)上述以及呼吸机支持要求; (5)上述,加上至少3天的呼吸机支持; (6)死亡。

  2. 临床恶化按天数[时间范围:RCT(大约15天)测量]
    (1)需要补充氧; (2)需要住院; (3)需要呼吸机支持。

  3. 在李克特量表上有症状的严重程度(0-10其中0 =无,10 =非常严重)[时间范围:RCT(大约15天)]
    结果每天将收集,症状数据每天收集大约两次。基线时最严重的症状将是重点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人;
  2. 没有住院;
  3. 最近测试了SARS-COV-2(COVID-19病毒)阳性。
  4. 目前有一个或多种以下症状中的一个或多个症状:发烧,咳嗽,肌痛,轻度呼吸困难,腹泻,呕吐,厌食,厌食症(无法闻起来),年龄(无法品尝),喉咙痛
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 严重的疾病需要住院或已经满足研究的主要临床恶化终点。
  2. 不稳定的医学合并症,包括但不限于:严重的潜在肺部疾病(家庭氧气的COPD,间质性肺部疾病,肺动脉高压),肝硬化的代偿性,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(每阶段3或4阶段患者报告和/或病历)。
  3. 免疫功能低下(固体器官移植,BMT,AIDS,生物制剂和/或高剂量类固醇(每天> 20mg泼尼松)
  4. 无法提供知情同意(例如中度重度痴呆诊断)
  5. 无法执行研究程序
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
BJC
美国伊利诺伊州贝尔维尔,美国62220
美国,密苏里州
华盛顿大学医学院
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Eric J Lenze华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
临床恶化的时间[时间范围:RCT(大约15天)]
临床恶化定义为以下两种情况:(1)呼吸困难和/或住院治疗呼吸急促或肺炎,加上(2)在房间空气中的O2饱和度(<92%)和/或补充的氧气需求减少(2)为了保持O2饱和> 92%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 李克特型量表(1-6)的临床恶化[时间范围:RCT(大约15天)]
    (1)O2饱和度定义的疾病严重程度<92%,但没有补充氧气; (2)O2饱和以及补充氧的需求; (3)O2饱和度<92%加住院(与呼吸困难/缺氧有关); (4)上述以及呼吸机支持要求; (5)上述,加上至少3天的呼吸机支持; (6)死亡。
  • 临床恶化按天数[时间范围:RCT(大约15天)测量]
    (1)需要补充氧; (2)需要住院; (3)需要呼吸机支持。
  • 在李克特量表上有症状的严重程度(0-10其中0 =无,10 =非常严重)[时间范围:RCT(大约15天)]
    结果每天将收集,症状数据每天收集大约两次。基线时最严重的症状将是重点。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19
官方标题ICMJE氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19
简要摘要

这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中是否可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。 Fluboxamine是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗Covid-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。

这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触。包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。只有密苏里州和伊利诺伊州的居民才能参加。

详细说明

我们将同意大约152名18岁及以上的参与者,他们对Covid-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。这项研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。

筛查:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦获得参与者的资格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括妊娠试验(对于不使用避孕的育龄女性),氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。一旦学习团队完成了筛查过程,参与者将开始服用研究药物。

RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天将三次嘴巴服用100毫克的氟伏昔胺或安慰剂,每天总计300毫克。他们将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的10-15分钟评估,以评估症状,自我监测结果(包括氧气水平,血压和温度)以及任何不良事件。

开放标签阶段:完成随机阶段后,参与者将参与开放标签阶段(参与者肯定会接受氟伏沙明),该阶段将持续长达15天。那些随机安慰剂的人将有机会在此期间尝试氟伏沙明。那些随机分配给氟伏沙明的人将继续这种药物,同时慢慢降低药物。参与者可以选择退出此阶段。在此期间的剂量将每天两次为50-100毫克,直到停用该药物为止。

随访阶段:我们将跟随参与者在随机阶段结束后约30天。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 新冠病毒
干预ICMJE
  • 药物:氟氟众胺
    随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性,每天最多需要300毫克(每天3个胶囊)。
    其他名称:luvox
  • 药物:安慰剂
    随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性每天最多需要3个胶囊。
研究臂ICMJE
  • 实验:氟曲毒剂
    每天三次启动氟曲毒剂100mg胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。
    干预:药物:氟伏沙明
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天三次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Sultana J,Crisafulli S,Gabbay F,Lynn E,Shakir S,Trifir园。前药房。 2020年11月6日; 11:588654。 doi:10.3389/fphar.2020.588654。 2020年环保。
  • Lenze EJ,Mattar C,Zorumski CF,Stevens A,Schweiger J,Nicol GE,Miller JP,Yang L,Yingling M,Avidan MS,Reiersen AM。有症状的COVID-19:一项随机临床试验的门诊病人中的氟氟氧胺与安慰剂和临床恶化。贾马。 2020年12月8日; 324(22):2292-2300。 doi:10.1001/jama.2020.22760。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
152
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月12日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男人和女人;
  2. 没有住院;
  3. 最近测试了SARS-COV-2(COVID-19病毒)阳性。
  4. 目前有一个或多种以下症状中的一个或多个症状:发烧,咳嗽,肌痛,轻度呼吸困难,腹泻,呕吐,厌食,厌食症(无法闻起来),年龄(无法品尝),喉咙痛
  5. 能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 严重的疾病需要住院或已经满足研究的主要临床恶化终点。
  2. 不稳定的医学合并症,包括但不限于:严重的潜在肺部疾病(家庭氧气的COPD,间质性肺部疾病,肺动脉高压),肝硬化的代偿性,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(每阶段3或4阶段患者报告和/或病历)。
  3. 免疫功能低下(固体器官移植,BMT,AIDS,生物制剂和/或高剂量类固醇(每天> 20mg泼尼松)
  4. 无法提供知情同意(例如中度重度痴呆诊断)
  5. 无法执行研究程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342663
其他研究ID编号ICMJE 202004023
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华盛顿大学医学院埃里克·莱兹(Eric Lenze)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Eric J Lenze华盛顿大学医学院
PRS帐户华盛顿大学医学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素