这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中是否可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。 Fluboxamine是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗Covid-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。
这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触。包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。只有密苏里州和伊利诺伊州的居民才能参加。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Covid 19冠状病毒 | 药物:氟氟氧胺药物:安慰剂 | 阶段2 |
我们将同意大约152名18岁及以上的参与者,他们对Covid-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。这项研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。
筛查:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦获得参与者的资格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括妊娠试验(对于不使用避孕的育龄女性),氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。一旦学习团队完成了筛查过程,参与者将开始服用研究药物。
RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天将三次嘴巴服用100毫克的氟伏昔胺或安慰剂,每天总计300毫克。他们将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的10-15分钟评估,以评估症状,自我监测结果(包括氧气水平,血压和温度)以及任何不良事件。
开放标签阶段:完成随机阶段后,参与者将参与开放标签阶段(参与者肯定会接受氟伏沙明),该阶段将持续长达15天。那些随机安慰剂的人将有机会在此期间尝试氟伏沙明。那些随机分配给氟伏沙明的人将继续这种药物,同时慢慢降低药物。参与者可以选择退出此阶段。在此期间的剂量将每天两次为50-100毫克,直到停用该药物为止。
随访阶段:我们将跟随参与者在随机阶段结束后约30天。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 152名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:氟曲毒剂 每天三次启动氟曲毒剂100mg胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。 | 药物:氟氟众胺 随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性,每天最多需要300毫克(每天3个胶囊)。 其他名称:luvox |
安慰剂比较器:安慰剂 每天三次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。 | 药物:安慰剂 随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性每天最多需要3个胶囊。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
伊利诺伊州美国 | |
BJC | |
美国伊利诺伊州贝尔维尔,美国62220 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 |
首席研究员: | 医学博士Eric J Lenze | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化的时间[时间范围:RCT(大约15天)] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中是否可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。 Fluboxamine是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗Covid-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。 这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触。包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。只有密苏里州和伊利诺伊州的居民才能参加。 | ||||||
详细说明 | 我们将同意大约152名18岁及以上的参与者,他们对Covid-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。这项研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。 筛查:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦获得参与者的资格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括妊娠试验(对于不使用避孕的育龄女性),氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。一旦学习团队完成了筛查过程,参与者将开始服用研究药物。 RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天将三次嘴巴服用100毫克的氟伏昔胺或安慰剂,每天总计300毫克。他们将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的10-15分钟评估,以评估症状,自我监测结果(包括氧气水平,血压和温度)以及任何不良事件。 开放标签阶段:完成随机阶段后,参与者将参与开放标签阶段(参与者肯定会接受氟伏沙明),该阶段将持续长达15天。那些随机安慰剂的人将有机会在此期间尝试氟伏沙明。那些随机分配给氟伏沙明的人将继续这种药物,同时慢慢降低药物。参与者可以选择退出此阶段。在此期间的剂量将每天两次为50-100毫克,直到停用该药物为止。 随访阶段:我们将跟随参与者在随机阶段结束后约30天。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 152 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04342663 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202004023 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 华盛顿大学医学院埃里克·莱兹(Eric Lenze) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中是否可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。 Fluboxamine是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗Covid-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。
这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触。包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。只有密苏里州和伊利诺伊州的居民才能参加。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Covid 19冠状病毒 | 药物:氟氟氧胺药物:安慰剂 | 阶段2 |
我们将同意大约152名18岁及以上的参与者,他们对Covid-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。这项研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。
筛查:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦获得参与者的资格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括妊娠试验(对于不使用避孕的育龄女性),氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。一旦学习团队完成了筛查过程,参与者将开始服用研究药物。
RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天将三次嘴巴服用100毫克的氟伏昔胺或安慰剂,每天总计300毫克。他们将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的10-15分钟评估,以评估症状,自我监测结果(包括氧气水平,血压和温度)以及任何不良事件。
开放标签阶段:完成随机阶段后,参与者将参与开放标签阶段(参与者肯定会接受氟伏沙明),该阶段将持续长达15天。那些随机安慰剂的人将有机会在此期间尝试氟伏沙明。那些随机分配给氟伏沙明的人将继续这种药物,同时慢慢降低药物。参与者可以选择退出此阶段。在此期间的剂量将每天两次为50-100毫克,直到停用该药物为止。
随访阶段:我们将跟随参与者在随机阶段结束后约30天。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 152名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月10日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:氟曲毒剂 每天三次启动氟曲毒剂100mg胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。 | 药物:氟氟众胺 随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性,每天最多需要300毫克(每天3个胶囊)。 其他名称:luvox |
安慰剂比较器:安慰剂 每天三次开始安慰剂一胶囊。出于耐受性原因,可能会减少剂量(或减少剂量)。将在RCT中遵循大约15天。 | 药物:安慰剂 随机分配给氟伏沙明或安慰剂大约15天。耐受性每天最多需要3个胶囊。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
伊利诺伊州美国 | |
BJC | |
美国伊利诺伊州贝尔维尔,美国62220 | |
美国,密苏里州 | |
华盛顿大学医学院 | |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 |
首席研究员: | 医学博士Eric J Lenze | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化的时间[时间范围:RCT(大约15天)] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 氟伏沙明的双盲,安慰剂控制的临床试验,对有症状的患者进行了covid-19 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定在Covid-19感染过程中是否可以使用称为氟伏昔胺的药物,以防止更严重的并发症,例如呼吸急促。 Fluboxamine是一种由FDA批准的抗抑郁药,用于治疗强迫症。使用氟氟昔胺治疗Covid-19被认为是研究的,这意味着美国食品药品监督管理局尚未批准用于此用途。 这项研究是完全远见的,这意味着没有面对面的接触。包括研究药物在内的研究材料将运送到参与者的房屋中。只有密苏里州和伊利诺伊州的居民才能参加。 | ||||||
详细说明 | 我们将同意大约152名18岁及以上的参与者,他们对Covid-19的测试呈阳性,目前患有轻度症状。这项研究的所有互动将通过视频会议,电子邮件或电话进行远程进行。 筛查:所有参与者将首先完成屏幕前,以查看是否有资格参加研究。一旦获得参与者的资格并同意,研究团队将发送研究材料。这些材料将包括研究药物和自我监控设备,包括妊娠试验(对于不使用避孕的育龄女性),氧饱和监测仪,血压监测器和温度计。一旦学习团队完成了筛查过程,参与者将开始服用研究药物。 RCT:将随机分配参与者(1:1)服用氟伏沙明或安慰剂。这项研究的阶段将持续大约15天,并且是双盲的。参与者每天将三次嘴巴服用100毫克的氟伏昔胺或安慰剂,每天总计300毫克。他们将继续此剂量约15天。根据耐受性,可以调整剂量。参与者还将每天完成短短的10-15分钟评估,以评估症状,自我监测结果(包括氧气水平,血压和温度)以及任何不良事件。 开放标签阶段:完成随机阶段后,参与者将参与开放标签阶段(参与者肯定会接受氟伏沙明),该阶段将持续长达15天。那些随机安慰剂的人将有机会在此期间尝试氟伏沙明。那些随机分配给氟伏沙明的人将继续这种药物,同时慢慢降低药物。参与者可以选择退出此阶段。在此期间的剂量将每天两次为50-100毫克,直到停用该药物为止。 随访阶段:我们将跟随参与者在随机阶段结束后约30天。如果需要,研究团队将检查病历以确定参与者的临床过程。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 152 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04342663 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202004023 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 华盛顿大学医学院埃里克·莱兹(Eric Lenze) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |