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出境医 / 临床实验 / 治疗联盟对降低拉丁裔临终癌症护理差异的影响
治疗联盟对降低拉丁裔临终癌症护理差异的影响
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将研究一组独立的肿瘤科医生和50名患者，一半（n = 25）受到一名肿瘤学家的照顾，他们将随机接受TA干预的培训，而一半（n = 25）在护理中，一位肿瘤科医生将被随机地接受通常的护理。研究人员将检查可行性（干预的完成率），可接受性（肿瘤学家和患者的满意度）以及TA干预的疗效，以改善肿瘤学家和拉丁裔晚期癌症患者之间的TA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：治疗联盟 | 不适用 |
详细说明：
癌症是美国拉丁美洲人（美国）的主要死亡原因，他们现在是最大的少数群体。拉丁裔癌症患者参与预先护理计划的频率较低，并且比非latino癌症患者更频繁地在寿命（EOL）接受价值一致的护理。拟议的研究旨在通过开发一种干预措施来改善肿瘤学家及其拉丁裔癌症患者之间的治疗联盟，以减少拉丁裔EOL护理差异的紧迫性。
该项目的目的是开发和试点测试旨在改善肿瘤学家及其拉丁裔晚期癌症患者之间治疗联盟（TA）的干预措施的可行性和可接受性。混合方法将用于在肿瘤学家及其拉丁裔晚期癌症患者之间创建TA的概念模型。 TA干预将在一项随机对照试验中进行试验测试。基本的假设是，基于肿瘤学家和拉丁裔高级癌症患者之间TA的经验概念模型的干预措施支持肿瘤学家和患者的自主权，能力和相关性，将改善肿瘤学家和拉丁裔高级先进之间的TA癌症患者，这反过来会导致高级护理计划参与和临终护理质量的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 治疗联盟对降低拉丁裔临终癌症护理差异的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在TA肿瘤学家照顾下的患者 这些患者将受到肿瘤科医生的照顾，他们将在干预措施中随机培训。 | 行为：治疗联盟 干预措施将包括主要成分 - 肿瘤学家的教育干预措施和次要组成部分 - 对患者的信息讲义。干预的概念框架是健康行为改变的自决理论（SDT）。肿瘤学家将与标准化的患者讲师（SPI）会面，进行两次办公室教育课程：60分钟的培训课程和45分钟的助推器会议。在第1节，SPI向他们展示了研究团队创建的15-30分钟DVD。 DVD的关键模块主题和内容将由我们在拉丁裔晚期癌症患者中的TA概念模型确定。在剩下的时间里，SPI将与肿瘤学家参与角色扮演练习。肿瘤学家将在1个月后完成45分钟的加固课程，该会议使用类似的格式。 其他名称：ta |
| 没有干预：在照顾平时护理肿瘤学家的患者 这些患者将受到一名肿瘤科医生的照顾，他将被随机接受通常的护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人际关系量表（THC）的得分变化[时间范围：基线，8周的随访，3个月随访]治疗联盟将通过使用THC来衡量，THC是一个一维，可靠和有效的，并衡量晚期癌症患者及其医生之间的治疗联盟。 THC分数范围为16（最低）至64（最高），而THC得分较高表示更大的TA（更好的结果）。
次要结果度量 ：
- 参与ACP的受试者总数[时间范围：基线，8周的随访，3个月随访]参与高级护理计划（ACP）将在结构化访谈和病历审查中进行评估。
- 具有终止终止（EOL）护理的受试者总数[时间范围：3个月随访]EOL包括重症监护，姑息治疗/临终关怀和价值一致的护理。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者包括患有局部晚期或转移性胰腺癌癌的患者（包括但不限于胰腺，胆道或胆囊），食管胃癌（包括但不限于胃，食管，食管或胃食管） （包括但不限于肺部，纵隔和胸膜/胸壁）或妇科癌（包括但不限于宫颈，卵巢，子宫内膜，腹膜，输卵管），并且至少在第一次出现疾病进展 - 线化疗。
- 只有在至少2种化学疗法上经历了疾病进展的情况下，患有晚期或转移性卵巢癌的患者才有资格。在至少两条化学疗法上经历了疾病进展的转移性结直肠癌的患者也有资格。但是，如果患者患有大肠癌患有RAS突变，那么至少在一线化学疗法后，他们有资格参加疾病进展。
排除标准：
- 无法识别非正式护理人员或非正式护理人员不愿意参加的患者将被排除在外。
- 不流利的英语或西班牙语或严重认知受损的患者或护理人员将被排除在外（即，短便携式心理状态问卷分数<6）。
- 将排除面试官判断的面试的患者或护理人员将被排除在外。
- 在入学时接受姑息治疗/临终关怀的患者将被排除在外，以便对未来使用姑息治疗的预测指标进行预测。
- 肿瘤学提供者不愿参加的患者将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ana I. Tergas，医学博士 | 212-310-3410 | ait2111@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Reena Vattakalam | 212-342-6895 | rmv2110@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心/NYP | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Ana I. Tergas，医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 人际关系量表（THC）的得分变化[时间范围：基线，8周的随访，3个月随访] 治疗联盟将通过使用THC来衡量，THC是一个一维，可靠和有效的，并衡量晚期癌症患者及其医生之间的治疗联盟。 THC分数范围为16（最低）至64（最高），而THC得分较高表示更大的TA（更好的结果）。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗联盟对降低拉丁裔临终癌症护理差异的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗联盟对降低拉丁裔临终癌症护理差异的影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将研究一组独立的肿瘤科医生和50名患者，一半（n = 25）受到一名肿瘤学家的照顾，他们将随机接受TA干预的培训，而一半（n = 25）在护理中，一位肿瘤科医生将被随机地接受通常的护理。研究人员将检查可行性（干预的完成率），可接受性（肿瘤学家和患者的满意度）以及TA干预的疗效，以改善肿瘤学家和拉丁裔晚期癌症患者之间的TA。 | ||||||||||
| 详细说明 | 癌症是美国拉丁美洲人（美国）的主要死亡原因，他们现在是最大的少数群体。拉丁裔癌症患者参与预先护理计划的频率较低，并且比非latino癌症患者更频繁地在寿命（EOL）接受价值一致的护理。拟议的研究旨在通过开发一种干预措施来改善肿瘤学家及其拉丁裔癌症患者之间的治疗联盟，以减少拉丁裔EOL护理差异的紧迫性。 该项目的目的是开发和试点测试旨在改善肿瘤学家及其拉丁裔晚期癌症患者之间治疗联盟（TA）的干预措施的可行性和可接受性。混合方法将用于在肿瘤学家及其拉丁裔晚期癌症患者之间创建TA的概念模型。 TA干预将在一项随机对照试验中进行试验测试。基本的假设是，基于肿瘤学家和拉丁裔高级癌症患者之间TA的经验概念模型的干预措施支持肿瘤学家和患者的自主权，能力和相关性，将改善肿瘤学家和拉丁裔高级先进之间的TA癌症患者，这反过来会导致高级护理计划参与和临终护理质量的差异。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：治疗联盟 干预措施将包括主要成分 - 肿瘤学家的教育干预措施和次要组成部分 - 对患者的信息讲义。干预的概念框架是健康行为改变的自决理论（SDT）。肿瘤学家将与标准化的患者讲师（SPI）会面，进行两次办公室教育课程：60分钟的培训课程和45分钟的助推器会议。在第1节，SPI向他们展示了研究团队创建的15-30分钟DVD。 DVD的关键模块主题和内容将由我们在拉丁裔晚期癌症患者中的TA概念模型确定。在剩下的时间里，SPI将与肿瘤学家参与角色扮演练习。肿瘤学家将在1个月后完成45分钟的加固课程，该会议使用类似的格式。 其他名称：ta | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 58 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342611 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAP3251 1R35CA197730（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学Ana I. Tergas | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将研究一组独立的肿瘤科医生和50名患者，一半（n = 25）受到一名肿瘤学家的照顾，他们将随机接受TA干预的培训，而一半（n = 25）在护理中，一位肿瘤科医生将被随机地接受通常的护理。研究人员将检查可行性（干预的完成率），可接受性（肿瘤学家和患者的满意度）以及TA干预的疗效，以改善肿瘤学家和拉丁裔晚期癌症患者之间的TA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 行为：治疗联盟 | 不适用 |
详细说明：
癌症是美国拉丁美洲人（美国）的主要死亡原因，他们现在是最大的少数群体。拉丁裔癌症患者参与预先护理计划的频率较低，并且比非latino癌症患者更频繁地在寿命（EOL）接受价值一致的护理。拟议的研究旨在通过开发一种干预措施来改善肿瘤学家及其拉丁裔癌症患者之间的治疗联盟，以减少拉丁裔EOL护理差异的紧迫性。
该项目的目的是开发和试点测试旨在改善肿瘤学家及其拉丁裔晚期癌症患者之间治疗联盟（TA）的干预措施的可行性和可接受性。混合方法将用于在肿瘤学家及其拉丁裔晚期癌症患者之间创建TA的概念模型。 TA干预将在一项随机对照试验中进行试验测试。基本的假设是，基于肿瘤学家和拉丁裔高级癌症患者之间TA的经验概念模型的干预措施支持肿瘤学家和患者的自主权，能力和相关性，将改善肿瘤学家和拉丁裔高级先进之间的TA癌症患者，这反过来会导致高级护理计划参与和临终护理质量的差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 治疗联盟对降低拉丁裔临终癌症护理差异的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在TA肿瘤学家照顾下的患者 这些患者将受到肿瘤科医生的照顾，他们将在干预措施中随机培训。 | 行为：治疗联盟 干预措施将包括主要成分 - 肿瘤学家的教育干预措施和次要组成部分 - 对患者的信息讲义。干预的概念框架是健康行为改变的自决理论（SDT）。肿瘤学家将与标准化的患者讲师（SPI）会面，进行两次办公室教育课程：60分钟的培训课程和45分钟的助推器会议。在第1节，SPI向他们展示了研究团队创建的15-30分钟DVD。 DVD的关键模块主题和内容将由我们在拉丁裔晚期癌症患者中的TA概念模型确定。在剩下的时间里，SPI将与肿瘤学家参与角色扮演练习。肿瘤学家将在1个月后完成45分钟的加固课程，该会议使用类似的格式。 其他名称：ta |
| 没有干预：在照顾平时护理肿瘤学家的患者 这些患者将受到一名肿瘤科医生的照顾，他将被随机接受通常的护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人际关系量表（THC）的得分变化[时间范围：基线，8周的随访，3个月随访]治疗联盟将通过使用THC来衡量，THC是一个一维，可靠和有效的，并衡量晚期癌症患者及其医生之间的治疗联盟。 THC分数范围为16（最低）至64（最高），而THC得分较高表示更大的TA（更好的结果）。
次要结果度量 ：
- 参与ACP的受试者总数[时间范围：基线，8周的随访，3个月随访]参与高级护理计划（ACP）将在结构化访谈和病历审查中进行评估。
- 具有终止终止（EOL）护理的受试者总数[时间范围：3个月随访]EOL包括重症监护，姑息治疗/临终关怀和价值一致的护理。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者包括患有局部晚期或转移性胰腺癌癌的患者（包括但不限于胰腺，胆道或胆囊），食管胃癌（包括但不限于胃，食管，食管或胃食管） （包括但不限于肺部，纵隔和胸膜/胸壁）或妇科癌（包括但不限于宫颈，卵巢，子宫内膜，腹膜，输卵管），并且至少在第一次出现疾病进展 - 线化疗。
- 只有在至少2种化学疗法上经历了疾病进展的情况下，患有晚期或转移性卵巢癌的患者才有资格。在至少两条化学疗法上经历了疾病进展的转移性结直肠癌的患者也有资格。但是，如果患者患有大肠癌患有RAS突变，那么至少在一线化学疗法后，他们有资格参加疾病进展。
排除标准：
- 无法识别非正式护理人员或非正式护理人员不愿意参加的患者将被排除在外。
- 不流利的英语或西班牙语或严重认知受损的患者或护理人员将被排除在外（即，短便携式心理状态问卷分数<6）。
- 将排除面试官判断的面试的患者或护理人员将被排除在外。
- 在入学时接受姑息治疗/临终关怀的患者将被排除在外，以便对未来使用姑息治疗的预测指标进行预测。
- 肿瘤学提供者不愿参加的患者将被排除在研究之外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ana I. Tergas，医学博士 | 212-310-3410 | ait2111@cumc.columbia.edu | |
| 联系人：Reena Vattakalam | 212-342-6895 | rmv2110@cumc.columbia.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学欧文医学中心/NYP | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Ana I. Tergas，医学博士 | 哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 人际关系量表（THC）的得分变化[时间范围：基线，8周的随访，3个月随访] 治疗联盟将通过使用THC来衡量，THC是一个一维，可靠和有效的，并衡量晚期癌症患者及其医生之间的治疗联盟。 THC分数范围为16（最低）至64（最高），而THC得分较高表示更大的TA（更好的结果）。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗联盟对降低拉丁裔临终癌症护理差异的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗联盟对降低拉丁裔临终癌症护理差异的影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将研究一组独立的肿瘤科医生和50名患者，一半（n = 25）受到一名肿瘤学家的照顾，他们将随机接受TA干预的培训，而一半（n = 25）在护理中，一位肿瘤科医生将被随机地接受通常的护理。研究人员将检查可行性（干预的完成率），可接受性（肿瘤学家和患者的满意度）以及TA干预的疗效，以改善肿瘤学家和拉丁裔晚期癌症患者之间的TA。 | ||||||||||
| 详细说明 | 癌症是美国拉丁美洲人（美国）的主要死亡原因，他们现在是最大的少数群体。拉丁裔癌症患者参与预先护理计划的频率较低，并且比非latino癌症患者更频繁地在寿命（EOL）接受价值一致的护理。拟议的研究旨在通过开发一种干预措施来改善肿瘤学家及其拉丁裔癌症患者之间的治疗联盟，以减少拉丁裔EOL护理差异的紧迫性。 该项目的目的是开发和试点测试旨在改善肿瘤学家及其拉丁裔晚期癌症患者之间治疗联盟（TA）的干预措施的可行性和可接受性。混合方法将用于在肿瘤学家及其拉丁裔晚期癌症患者之间创建TA的概念模型。 TA干预将在一项随机对照试验中进行试验测试。基本的假设是，基于肿瘤学家和拉丁裔高级癌症患者之间TA的经验概念模型的干预措施支持肿瘤学家和患者的自主权，能力和相关性，将改善肿瘤学家和拉丁裔高级先进之间的TA癌症患者，这反过来会导致高级护理计划参与和临终护理质量的差异。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：治疗联盟 干预措施将包括主要成分 - 肿瘤学家的教育干预措施和次要组成部分 - 对患者的信息讲义。干预的概念框架是健康行为改变的自决理论（SDT）。肿瘤学家将与标准化的患者讲师（SPI）会面，进行两次办公室教育课程：60分钟的培训课程和45分钟的助推器会议。在第1节，SPI向他们展示了研究团队创建的15-30分钟DVD。 DVD的关键模块主题和内容将由我们在拉丁裔晚期癌症患者中的TA概念模型确定。在剩下的时间里，SPI将与肿瘤学家参与角色扮演练习。肿瘤学家将在1个月后完成45分钟的加固课程，该会议使用类似的格式。 其他名称：ta | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 58 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342611 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAAP3251 1R35CA197730（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哥伦比亚大学Ana I. Tergas | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
