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出境医 / 临床实验 / 视网膜细胞瘤（IAC）的动脉内化学疗法
视网膜细胞瘤（IAC）的动脉内化学疗法
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视网膜细胞瘤（IAC）的动脉内化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Melphalan的动脉内注射 - 参与者将接受三个周期的Melphalan Q4W的动脉内注射。 | 药物：Melphalan - 药物可用 其他名称：evomela |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过接受3次动脉内注射Melphalan的参与者数量来衡量的动脉内化疗的可行性[时间范围：完成所有患者的入学和治疗（估计为21个月）]- 可行性定义为每位患者进行3次动脉内注射梅尔法兰的能力。
次要结果度量 ：
- 与程序相关的并发症率[时间范围：完成治疗后30天（估计为4个月）]
- 眼部打捞率[时间范围：治疗后2年]如果由于疾病的进展或随访2年，患者因疾病的进展或毒性而没有经历过核酸，将被认为是成功的眼部救助。
- 视力通过加的夫测试测量[时间范围：治疗后6个月]
- 转移性疾病率[时间范围：治疗的完成（估计为3个月）]如果患者接受了1个或更多的IAC施用，则患者将确定患有转移性疾病，并且发现它们在方案治疗后的疾病或眼外肿瘤的出现进展。松果体肿瘤不会被视为转移性疾病。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断患有视网膜细胞瘤> 4个月大的患者16岁
- 其他治疗选择需要全身化学疗法，放射疗法或摘除的患者
- 患者或父母/法定监护人必须签署书面知情同意书
A，B或C之一：
排除标准：
- 不透明或朦胧的介质，阻止了眼底的可视化。
- 可以通过其他保守措施（例如冷冻疗法，热疗或斑块放射疗法）来控制的新型或复发性视网膜母细胞瘤。
- 单侧COG E组视网膜细胞瘤（请参阅附录A），其视觉预后较差，如儿科眼科医生所定义的。
- 将受益于全身化疗的患者。
- 临床或放射学证据的患者表明视网膜细胞瘤的视神经，脉络膜，巩膜，轨道，轨道或转移性部位。
- 目前正在接受任何其他调查代理。
- 过敏反应的史归因于与Melphalan或研究中使用的其他药物相似的化学或生物形成化合物的史。
- 不受控制的际交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐。
- 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的参与者必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
- 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL，否则艾滋病毒患者符合条件，或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南，并同时处理有效的ART处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士玛格丽特·雷诺兹 | 314-454-6026 | Margaret.reynolds@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院（圣路易斯儿童医院） | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：MARGARET REYNOLDS，MD 314-454-6026 MARGARET.REYNOLDS@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士玛格丽特·雷诺兹（Margaret Reynolds） | |
| 次级投票人员：罗伯特·J·霍西（Robert J Hayashi），医学博士 | |
| 次级投票器：医学博士Greg Lueder | |
| 子注视器：Akash Kansagra，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士玛格丽特·雷诺兹 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过接受3次动脉内注射Melphalan的参与者数量来衡量的动脉内化疗的可行性[时间范围：完成所有患者的入学和治疗（估计为21个月）] - 可行性定义为每位患者进行3次动脉内注射梅尔法兰的能力。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 视网膜细胞瘤的动脉内化疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 视网膜细胞瘤（IAC）的动脉内化学疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 视网膜细胞瘤的儿童可能会从动脉内化疗中受益，最多可接受3剂Melphalan，并将评估可行性，毒性和反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Melphalan - 药物可用 其他名称：evomela | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Melphalan的动脉内注射 - 参与者将接受三个周期的Melphalan Q4W的动脉内注射。 干预：药物：Melphalan | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 4个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342572 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006160 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 视网膜细胞瘤（IAC）的动脉内化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过接受3次动脉内注射Melphalan的参与者数量来衡量的动脉内化疗的可行性[时间范围：完成所有患者的入学和治疗（估计为21个月）]- 可行性定义为每位患者进行3次动脉内注射梅尔法兰的能力。
次要结果度量 ：
- 与程序相关的并发症率[时间范围：完成治疗后30天（估计为4个月）]
- 眼部打捞率[时间范围：治疗后2年]如果由于疾病的进展或随访2年，患者因疾病的进展或毒性而没有经历过核酸，将被认为是成功的眼部救助。
- 视力通过加的夫测试测量[时间范围：治疗后6个月]
- 转移性疾病率[时间范围：治疗的完成（估计为3个月）]如果患者接受了1个或更多的IAC施用，则患者将确定患有转移性疾病，并且发现它们在方案治疗后的疾病或眼外肿瘤的出现进展。松果体肿瘤不会被视为转移性疾病。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断患有视网膜细胞瘤> 4个月大的患者16岁
- 其他治疗选择需要全身化学疗法，放射疗法或摘除的患者
- 患者或父母/法定监护人必须签署书面知情同意书
A，B或C之一：
排除标准：
- 不透明或朦胧的介质，阻止了眼底的可视化。
- 可以通过其他保守措施（例如冷冻疗法，热疗或斑块放射疗法）来控制的新型或复发性视网膜母细胞瘤。
- 单侧COG E组视网膜细胞瘤（请参阅附录A），其视觉预后较差，如儿科眼科医生所定义的。
- 将受益于全身化疗的患者。
- 临床或放射学证据的患者表明视网膜细胞瘤的视神经，脉络膜，巩膜，轨道，轨道或转移性部位。
- 目前正在接受任何其他调查代理。
- 过敏反应的史归因于与Melphalan或研究中使用的其他药物相似的化学或生物形成化合物的史。
- 不受控制的际交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛或心律不齐。
- 怀孕和/或母乳喂养。生育潜力的参与者必须在入学后的14天内进行负妊娠测试。
- 除非其CD4+ T细胞计数<350个细胞/MCL，否则艾滋病毒患者符合条件，或者在注册前的12个月内具有定义艾滋病的机会感染史。根据DHHS治疗指南，并同时处理有效的ART处理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士玛格丽特·雷诺兹 | 314-454-6026 | Margaret.reynolds@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院（圣路易斯儿童医院） | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：MARGARET REYNOLDS，MD 314-454-6026 MARGARET.REYNOLDS@wustl.edu | |
| 首席研究员：医学博士玛格丽特·雷诺兹（Margaret Reynolds） | |
| 次级投票人员：罗伯特·J·霍西（Robert J Hayashi），医学博士 | |
| 次级投票器：医学博士Greg Lueder | |
| 子注视器：Akash Kansagra，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士玛格丽特·雷诺兹 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过接受3次动脉内注射Melphalan的参与者数量来衡量的动脉内化疗的可行性[时间范围：完成所有患者的入学和治疗（估计为21个月）] - 可行性定义为每位患者进行3次动脉内注射梅尔法兰的能力。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 视网膜细胞瘤的动脉内化疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 视网膜细胞瘤（IAC）的动脉内化学疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 视网膜细胞瘤的儿童可能会从动脉内化疗中受益，最多可接受3剂Melphalan，并将评估可行性，毒性和反应。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 视网膜母细胞瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Melphalan - 药物可用 其他名称：evomela | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Melphalan的动脉内注射 - 参与者将接受三个周期的Melphalan Q4W的动脉内注射。 干预：药物：Melphalan | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342572 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202006160 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
