免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 预测性毒性测试与乳房切除术和立即植入物重建后放射疗法有关（比勒陀利）
预测性毒性测试与乳房切除术和立即植入物重建后放射疗法有关（比勒陀利）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了NovagrayRilaBrevent®测试的能力，以预测与放射疗法有关的毒性和植入物乳房重建的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与乳房植入物相关的乳腺癌囊膜染色 | 设备：NovagrayRilaBrevent®测试 | 不适用 |
详细说明：
乳房切除术后的立即重建可以帮助乳腺癌女性应对乳房切除术的恐惧，备受一项或多项第二次手术，并在乳房晚期重建的情况下住院。但是，在法国，大多数浸润性乳腺癌和接受乳房切除术治疗的患者均未立即重建。原因之一是大多数患者需要术后放疗（根据中心为40％至70％）。实际上，放射疗法会诱导副作用，从而改变乳房重建的美容结果以及患者的生活质量。自1995年以来，在RILA测试（通过放疗诱导的淋巴细胞T-CD8凋亡的通量细胞仪与发生严重放射诱导的乳腺纤维化的风险）之间观察到了显着相关性。这种准确的个性化医疗服务可以允许在任何治疗的高毒性患者的高风险之前识别，从而有助于建立治疗策略。低危患者的鉴定也可以限制自体采样，从而允许其相关的发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对于所有患者，NovagrayRilaBrevent®测试将在手术后的15天内，然后在放疗结束后12个月内进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乳房切除术后放射治疗后的预测毒性测试和直接植入物重建后的预测毒性测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：毒性测试 对于所有患者，NovagrayRilaBrevent®测试将在手术后的15天内，放射治疗结束后12个月以及新辅助化学疗法（在开始化学疗法后的15天内）进行。 该测试由2x4 mL的血液样本组成 | 设备：NovagrayRilaBrevent®测试 该测试由2x4 mL的血液样本组成。该测试将在手术后的15天内，放射治疗结束后12个月以及在新辅助化疗开始化疗后的15天内进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射敏性测试预测囊膜缩合的能力[时间范围：放疗结束后12个月]识别3-4级囊叶片的放射敏感预测测试曲线下的面积（AUC）
次要结果度量 ：
- 囊闭合患病率[时间范围：12个月]放射治疗后的囊膜染色率
- 基于最佳阈值[时间范围：12个月]的二分法测试的准确性测试的准确性通过灵敏度，特异性，阳性预测值和负预测值评估
- 放射敏性预测测试的精度[时间范围：12个月]使用依赖时间的AUC（auct）方法
- 囊闭合发生的生物预后因素[时间范围：12个月]囊闭合发生的不同生物预后因素的数量和类型
- 囊闭合发生的肿瘤预后因素[时间范围：12个月]囊闭合发生的不同肿瘤预后因素的数量和类型
- 每种手术策略在存款方面的成功[时间范围：24个月]根据每个重建手术的存款次数（一两个步骤）
- 美容结果测量[时间范围：6、12、18和24个月]化妆品问卷：乳房Q
- 功能结果测量[时间范围：6、12、18和24个月]功能性问卷：乳房Q
- 患者满意度度量[时间范围：6、12、18和24个月]患者满意度问卷：乳房Q
- 一般生活质量测量[时间范围：6、12、18和24个月]生活质量问卷：QLQ-C30
- 乳腺癌患者的特定生活质量度量[时间范围：6、12、18和24个月]乳腺癌患者的生活质量问卷：QLQ-BR23
- 化学疗法后测试的稳定性[时间范围：12个月]放疗结束后12个月的测试分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 通过乳腺切除术治疗的乳腺癌患者立即植入乳房重建 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·皮埃尔·布莱斯（Jean-Pierre Bleuse） | 04 67 61 31 02 ext +33 | jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| 联系人：Marie Pierre Chauvet MP-Chauvet@o-lambret.fr | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | 尚未招募 |
| 法国里昂，69373 | |
| 联系人：Marie-Adele Dammacco Marie-Adele.dammacco@lyon.unicancer.fr | |
| Paoli Calmette研究所 | 尚未招募 |
| 法国马赛，13009 | |
| 联系人：Marie Bannier bannierm@ipc.unicancer.fr | |
| 蒙彼利埃癌学院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34298 | |
| 联系人：Marian Gutowski Marian.gutowski@icm.unicancer.fr | |
| hôpitaltenon | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75970 | |
| 联系人：Michael Atlan Michael.atlan@aphp.fr | |
| decancérologiede l'ouest | 尚未招募 |
| 法国圣蓝绿色，44805 | |
| 联系人：victoire brillaud-meflah victoire.brillaud-meflah@ico.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
| 学习主席： | 玛丽安·古图夫斯基（Marian Gutowski） | 蒙彼利埃癌学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 放射敏性测试预测囊膜缩合的能力[时间范围：放疗结束后12个月] 识别3-4级囊叶片的放射敏感预测测试曲线下的面积（AUC） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预测性毒性测试与乳房切除术和立即植入物重建后的放射疗法有关 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乳房切除术后放射治疗后的预测毒性测试和直接植入物重建后的预测毒性测试 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了NovagrayRilaBrevent®测试的能力，以预测与放射疗法有关的毒性和植入物乳房重建的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 乳房切除术后的立即重建可以帮助乳腺癌女性应对乳房切除术的恐惧，备受一项或多项第二次手术，并在乳房晚期重建的情况下住院。但是，在法国，大多数浸润性乳腺癌和接受乳房切除术治疗的患者均未立即重建。原因之一是大多数患者需要术后放疗（根据中心为40％至70％）。实际上，放射疗法会诱导副作用，从而改变乳房重建的美容结果以及患者的生活质量。自1995年以来，在RILA测试（通过放疗诱导的淋巴细胞T-CD8凋亡的通量细胞仪与发生严重放射诱导的乳腺纤维化的风险）之间观察到了显着相关性。这种准确的个性化医疗服务可以允许在任何治疗的高毒性患者的高风险之前识别，从而有助于建立治疗策略。低危患者的鉴定也可以限制自体采样，从而允许其相关的发病率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 对于所有患者，NovagrayRilaBrevent®测试将在手术后的15天内，然后在放疗结束后12个月内进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：NovagrayRilaBrevent®测试 该测试由2x4 mL的血液样本组成。该测试将在手术后的15天内，放射治疗结束后12个月以及在新辅助化疗开始化疗后的15天内进行。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：毒性测试 对于所有患者，NovagrayRilaBrevent®测试将在手术后的15天内，放射治疗结束后12个月以及新辅助化学疗法（在开始化学疗法后的15天内）进行。 该测试由2x4 mL的血液样本组成 干预：设备：NovagrayRilaBrevent®测试 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342546 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PROICM 2019-07 pre 2019-A02178-49（注册表标识符：ID-RCB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了NovagrayRilaBrevent®测试的能力，以预测与放射疗法有关的毒性和植入物乳房重建的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与乳房植入物相关的乳腺癌囊膜染色 | 设备：NovagrayRilaBrevent®测试 | 不适用 |
详细说明：
乳房切除术后的立即重建可以帮助乳腺癌女性应对乳房切除术的恐惧，备受一项或多项第二次手术，并在乳房晚期重建的情况下住院。但是，在法国，大多数浸润性乳腺癌和接受乳房切除术治疗的患者均未立即重建。原因之一是大多数患者需要术后放疗（根据中心为40％至70％）。实际上，放射疗法会诱导副作用，从而改变乳房重建的美容结果以及患者的生活质量。自1995年以来，在RILA测试（通过放疗诱导的淋巴细胞T-CD8凋亡的通量细胞仪与发生严重放射诱导的乳腺纤维化的风险）之间观察到了显着相关性。这种准确的个性化医疗服务可以允许在任何治疗的高毒性患者的高风险之前识别，从而有助于建立治疗策略。低危患者的鉴定也可以限制自体采样，从而允许其相关的发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对于所有患者，NovagrayRilaBrevent®测试将在手术后的15天内，然后在放疗结束后12个月内进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乳房切除术后放射治疗后的预测毒性测试和直接植入物重建后的预测毒性测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：毒性测试 对于所有患者，NovagrayRilaBrevent®测试将在手术后的15天内，放射治疗结束后12个月以及新辅助化学疗法（在开始化学疗法后的15天内）进行。 该测试由2x4 mL的血液样本组成 | 设备：NovagrayRilaBrevent®测试 该测试由2x4 mL的血液样本组成。该测试将在手术后的15天内，放射治疗结束后12个月以及在新辅助化疗开始化疗后的15天内进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射敏性测试预测囊膜缩合的能力[时间范围：放疗结束后12个月]识别3-4级囊叶片的放射敏感预测测试曲线下的面积（AUC）
次要结果度量 ：
- 囊闭合患病率[时间范围：12个月]放射治疗后的囊膜染色率
- 基于最佳阈值[时间范围：12个月]的二分法测试的准确性测试的准确性通过灵敏度，特异性，阳性预测值和负预测值评估
- 放射敏性预测测试的精度[时间范围：12个月]使用依赖时间的AUC（auct）方法
- 囊闭合发生的生物预后因素[时间范围：12个月]囊闭合发生的不同生物预后因素的数量和类型
- 囊闭合发生的肿瘤预后因素[时间范围：12个月]囊闭合发生的不同肿瘤预后因素的数量和类型
- 每种手术策略在存款方面的成功[时间范围：24个月]根据每个重建手术的存款次数（一两个步骤）
- 美容结果测量[时间范围：6、12、18和24个月]化妆品问卷：乳房Q
- 功能结果测量[时间范围：6、12、18和24个月]功能性问卷：乳房Q
- 患者满意度度量[时间范围：6、12、18和24个月]患者满意度问卷：乳房Q
- 一般生活质量测量[时间范围：6、12、18和24个月]生活质量问卷：QLQ-C30
- 乳腺癌患者的特定生活质量度量[时间范围：6、12、18和24个月]乳腺癌患者的生活质量问卷：QLQ-BR23
- 化学疗法后测试的稳定性[时间范围：12个月]放疗结束后12个月的测试分数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 通过乳腺切除术治疗的乳腺癌患者立即植入乳房重建 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·皮埃尔·布莱斯（Jean-Pierre Bleuse） | 04 67 61 31 02 ext +33 | jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心奥斯卡板 | 尚未招募 |
| 法国里尔，59000 | |
| 联系人：Marie Pierre Chauvet MP-Chauvet@o-lambret.fr | |
| 中心莱昂·贝拉德（LéonBérard） | 尚未招募 |
| 法国里昂，69373 | |
| 联系人：Marie-Adele Dammacco Marie-Adele.dammacco@lyon.unicancer.fr | |
| Paoli Calmette研究所 | 尚未招募 |
| 法国马赛，13009 | |
| 联系人：Marie Bannier bannierm@ipc.unicancer.fr | |
| 蒙彼利埃癌学院 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34298 | |
| 联系人：Marian Gutowski Marian.gutowski@icm.unicancer.fr | |
| hôpitaltenon | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75970 | |
| 联系人：Michael Atlan Michael.atlan@aphp.fr | |
| decancérologiede l'ouest | 尚未招募 |
| 法国圣蓝绿色，44805 | |
| 联系人：victoire brillaud-meflah victoire.brillaud-meflah@ico.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
| 学习主席： | 玛丽安·古图夫斯基（Marian Gutowski） | 蒙彼利埃癌学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 放射敏性测试预测囊膜缩合的能力[时间范围：放疗结束后12个月] 识别3-4级囊叶片的放射敏感预测测试曲线下的面积（AUC） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 预测性毒性测试与乳房切除术和立即植入物重建后的放射疗法有关 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乳房切除术后放射治疗后的预测毒性测试和直接植入物重建后的预测毒性测试 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了NovagrayRilaBrevent®测试的能力，以预测与放射疗法有关的毒性和植入物乳房重建的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 乳房切除术后的立即重建可以帮助乳腺癌女性应对乳房切除术的恐惧，备受一项或多项第二次手术，并在乳房晚期重建的情况下住院。但是，在法国，大多数浸润性乳腺癌和接受乳房切除术治疗的患者均未立即重建。原因之一是大多数患者需要术后放疗（根据中心为40％至70％）。实际上，放射疗法会诱导副作用，从而改变乳房重建的美容结果以及患者的生活质量。自1995年以来，在RILA测试（通过放疗诱导的淋巴细胞T-CD8凋亡的通量细胞仪与发生严重放射诱导的乳腺纤维化的风险）之间观察到了显着相关性。这种准确的个性化医疗服务可以允许在任何治疗的高毒性患者的高风险之前识别，从而有助于建立治疗策略。低危患者的鉴定也可以限制自体采样，从而允许其相关的发病率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 对于所有患者，NovagrayRilaBrevent®测试将在手术后的15天内，然后在放疗结束后12个月内进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：NovagrayRilaBrevent®测试 该测试由2x4 mL的血液样本组成。该测试将在手术后的15天内，放射治疗结束后12个月以及在新辅助化疗开始化疗后的15天内进行。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：毒性测试 对于所有患者，NovagrayRilaBrevent®测试将在手术后的15天内，放射治疗结束后12个月以及新辅助化学疗法（在开始化学疗法后的15天内）进行。 该测试由2x4 mL的血液样本组成 干预：设备：NovagrayRilaBrevent®测试 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342546 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PROICM 2019-07 pre 2019-A02178-49（注册表标识符：ID-RCB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
