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出境医 / 临床实验 / 刺激性症状的前瞻性随机试验（HOLEP）与Thuflep（Prissa）之后的严重程度评估

刺激性症状的前瞻性随机试验（HOLEP）与Thuflep（Prissa）之后的严重程度评估

研究描述
简要摘要：
研究人员假设这两种技术的功能结果都是可比的。然而，根据尿失禁诊断的问卷（QUID），Thuflep可能会增加术后刺激和早期应激尿失禁的速度，因为TFL的组织渗透深度最小。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BPH前列腺阻塞步骤：前列腺纤维激光壳的前列腺过程：前列腺的HOURMIUM激光壳不适用

详细说明：
前列腺（THUFLEP）的Thulium纤维激光壳已经显示出与OSP相当的结果，具有更好的安全性（与OSP相比较低的失血）和较短的医院住院。 TFL在比较试验中具有疗效和安全性，是HOLEP的有前途的竞争对手。 TFL将其与HO：YAG区分开的主要特征是其波长为1.94 µm（导致吸水吸收的增加约3倍，而在HO：YAG中较小的渗透深度<0.1 mm vs> 0.2 mm）。由于平均功率和峰值功率相同100 W，激光不会破裂组织，因此可以进行清洁和精确的切割。相反，Ho：Yag的平均功率约为100 W，其可能的峰值功率约为10-15 kW。随着能量的爆发，HO：YAG的每个脉冲都会产生一个大型蒸气气泡，破裂组织。这可能是与Thuflep相比，HOLEP术后早期刺激性症状增加的可能原因。但总的来说，迄今为止，这种术后症状的可能原因尚不清楚，尽管缺乏刺激和尿失禁是“ pentafecta”的一个质量标记。根据高功率影响的想法，可能会减少HOLEP功率，从而减轻这些问题。一方面，低功率HOLEP对于有症状的BPO是可行的，安全且有效的方式。但是，结果仍然存在争议，如今缺乏LP-HOLEP应用程序数据。可能是另一种选择，例如OSP或单极摘除，可以解决这些问题。但是对过去几年的讨论表明，早期SUI的存在不仅是EEP的问题，而且在减轻BPH继发的BPO的其他方法中也被低估了。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：前列腺（HOLEP）与前列腺（Thuflep）的Thulium Fiber激光激光摘除的前瞻性随机试验严重程度评估。
实际学习开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Thuflep
接受前列腺纤维纤维壳的患者
步骤：前列腺的Thulium纤维激光壳
根据标准程序协议对BPH的勾选
其他名称：Thuflep

主动比较器：HOLEP
接受了前列腺的HOUM激光壳的患者
步骤：前列腺的Holmium Laser激光壳
根据标准程序协议对BPH的勾选
其他名称：HOLEP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿失禁的严重程度[时间范围：从1周更改为手术后6个月]
    尿失禁诊断的问卷（更高的分数表示尿失禁）


次要结果度量 ：
  1. 内部和围手术期不良事件的速度[时间范围：6个月随访]
    根据Clavien-Dindo分类的并发症（较高分数意味着更严重的并发症）

  2. 手术持续时间[时间范围：手术期间]
    过程的长度

  3. 血红蛋白下降[时间范围：手术后1天]
    与术前值相比，手术后第一天的血红蛋白减少

  4. 导管停留[时间范围：手术后1周]
    导管的长度

  5. 住院时间[时间范围：手术后1周]
    手术后住在医院

  6. 功能结果[时间范围：手术后3个月更改]
    IPSS（国际前列腺症状分数），QOL（生活质量），IIEF-5（勃起功能的国际指数），QMAX


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：前列腺和BPH的存在
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • Luts存在，证明是：

    1. IPSS问卷（得分> 20）；
    2. 或尿流量结果（Qmax <10 mL/s）;

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
塞海诺夫大学泌尿外科和生殖健康研究所。
俄罗斯联邦莫斯科，119991
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）		尿失禁的严重程度[时间范围：从1周更改为手术后6个月]
尿失禁诊断的问卷（更高的分数表示尿失禁）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月8日）		尿失禁的严重程度[时间范围：手术后1周更改为6 mo]
尿失禁诊断的问卷（更高的分数表示尿失禁）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 内部和围手术期不良事件的速度[时间范围：6个月随访]
    根据Clavien-Dindo分类的并发症（较高分数意味着更严重的并发症）
  • 手术持续时间[时间范围：手术期间]
    过程的长度
  • 血红蛋白下降[时间范围：手术后1天]
    与术前值相比，手术后第一天的血红蛋白减少
  • 导管停留[时间范围：手术后1周]
    导管的长度
  • 住院时间[时间范围：手术后1周]
    手术后住在医院
  • 功能结果[时间范围：手术后3个月更改]
    IPSS（国际前列腺症状分数），QOL（生活质量），IIEF-5（勃起功能的国际指数），QMAX
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 内部和围手术期不良事件的发生率[时间范围：6 mo随访]
    根据Clavien-Dindo分类的并发症
  • 手术持续时间[时间范围：手术期间]
    过程的长度
  • 血红蛋白下降[时间范围：手术后1天]
    与术前值相比，手术后第一天的血红蛋白减少
  • 导管停留[时间范围：手术后1周]
    导管的长度
  • 住院时间[时间范围：手术后1周]
    手术后住在医院
  • 功能结果[时间范围：手术后的3个月]
    IPSS（国际前列腺症状分数），QOL（生活质量），IIEF-5（勃起功能的国际指数），QMAX
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE刺激性症状的前瞻性随机试验（HOLEP）与Thuflep之后的严重程度评估
官方标题ICMJE前列腺（HOLEP）与前列腺（Thuflep）的Thulium Fiber激光激光摘除的前瞻性随机试验严重程度评估。
简要摘要研究人员假设这两种技术的功能结果都是可比的。然而，根据尿失禁诊断的问卷（QUID），Thuflep可能会增加术后刺激和早期应激尿失禁的速度，因为TFL的组织渗透深度最小。
详细说明前列腺（THUFLEP）的Thulium纤维激光壳已经显示出与OSP相当的结果，具有更好的安全性（与OSP相比较低的失血）和较短的医院住院。 TFL在比较试验中具有疗效和安全性，是HOLEP的有前途的竞争对手。 TFL将其与HO：YAG区分开的主要特征是其波长为1.94 µm（导致吸水吸收的增加约3倍，而在HO：YAG中较小的渗透深度<0.1 mm vs> 0.2 mm）。由于平均功率和峰值功率相同100 W，激光不会破裂组织，因此可以进行清洁和精确的切割。相反，Ho：Yag的平均功率约为100 W，其可能的峰值功率约为10-15 kW。随着能量的爆发，HO：YAG的每个脉冲都会产生一个大型蒸气气泡，破裂组织。这可能是与Thuflep相比，HOLEP术后早期刺激性症状增加的可能原因。但总的来说，迄今为止，这种术后症状的可能原因尚不清楚，尽管缺乏刺激和尿失禁是“ pentafecta”的一个质量标记。根据高功率影响的想法，可能会减少HOLEP功率，从而减轻这些问题。一方面，低功率HOLEP对于有症状的BPO是可行的，安全且有效的方式。但是，结果仍然存在争议，如今缺乏LP-HOLEP应用程序数据。可能是另一种选择，例如OSP或单极摘除，可以解决这些问题。但是对过去几年的讨论表明，早期SUI的存在不仅是EEP的问题，而且在减轻BPH继发的BPO的其他方法中也被低估了。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • BPH
  • 前列腺阻塞
干预ICMJE
  • 步骤：前列腺的Thulium纤维激光壳
    根据标准程序协议对BPH的勾选
    其他名称：Thuflep
  • 步骤：前列腺的Holmium Laser激光壳
    根据标准程序协议对BPH的勾选
    其他名称：HOLEP
研究臂ICMJE
  • 实验：Thuflep
    接受前列腺纤维纤维壳的患者
    干预：步骤：前列腺的Thulium纤维激光壳
  • 主动比较器：HOLEP
    接受了前列腺的HOUM激光壳的患者
    干预：步骤：前列腺的HOURMIUM激光壳
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • Luts存在，证明是：

    1. IPSS问卷（得分> 20）；
    2. 或尿流量结果（Qmax <10 mL/s）;

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：前列腺和BPH的存在
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342533
其他研究ID编号ICMJE sechenov-ho_vs_tfl-20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Dmitry Enikeev，医学博士，博士，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员假设这两种技术的功能结果都是可比的。然而，根据尿失禁诊断的问卷（QUID），Thuflep可能会增加术后刺激和早期应激尿失禁的速度，因为TFL的组织渗透深度最小。

病情或疾病 干预/治疗阶段
BPH前列腺阻塞步骤：前列腺纤维激光壳的前列腺过程：前列腺的HOURMIUM激光壳不适用

详细说明：
前列腺（THUFLEP）的Thulium纤维激光壳已经显示出与OSP相当的结果，具有更好的安全性（与OSP相比较低的失血）和较短的医院住院。 TFL在比较试验中具有疗效和安全性，是HOLEP的有前途的竞争对手。 TFL将其与HO：YAG区分开的主要特征是其波长为1.94 µm（导致吸水吸收的增加约3倍，而在HO：YAG中较小的渗透深度<0.1 mm vs> 0.2 mm）。由于平均功率和峰值功率相同100 W，激光不会破裂组织，因此可以进行清洁和精确的切割。相反，Ho：Yag的平均功率约为100 W，其可能的峰值功率约为10-15 kW。随着能量的爆发，HO：YAG的每个脉冲都会产生一个大型蒸气气泡，破裂组织。这可能是与Thuflep相比，HOLEP术后早期刺激性症状增加的可能原因。但总的来说，迄今为止，这种术后症状的可能原因尚不清楚，尽管缺乏刺激和尿失禁是“ pentafecta”的一个质量标记。根据高功率影响的想法，可能会减少HOLEP功率，从而减轻这些问题。一方面，低功率HOLEP对于有症状的BPO是可行的，安全且有效的方式。但是，结果仍然存在争议，如今缺乏LP-HOLEP应用程序数据。可能是另一种选择，例如OSP或单极摘除，可以解决这些问题。但是对过去几年的讨论表明，早期SUI的存在不仅是EEP的问题，而且在减轻BPH继发的BPO的其他方法中也被低估了。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：前列腺（HOLEP）与前列腺（Thuflep）的Thulium Fiber激光激光摘除的前瞻性随机试验严重程度评估。
实际学习开始日期 ： 2020年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Thuflep
接受前列腺纤维纤维壳的患者
步骤：前列腺的Thulium纤维激光壳
根据标准程序协议对BPH的勾选
其他名称：Thuflep

主动比较器：HOLEP
接受了前列腺的HOUM激光壳的患者
步骤：前列腺的Holmium Laser激光壳
根据标准程序协议对BPH的勾选
其他名称：HOLEP

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿失禁的严重程度[时间范围：从1周更改为手术后6个月]
    尿失禁诊断的问卷（更高的分数表示尿失禁）


次要结果度量 ：
  1. 内部和围手术期不良事件的速度[时间范围：6个月随访]
    根据Clavien-Dindo分类的并发症（较高分数意味着更严重的并发症）

  2. 手术持续时间[时间范围：手术期间]
    过程的长度

  3. 血红蛋白下降[时间范围：手术后1天]
    与术前值相比，手术后第一天的血红蛋白减少

  4. 导管停留[时间范围：手术后1周]
    导管的长度

  5. 住院时间[时间范围：手术后1周]
    手术后住在医院

  6. 功能结果[时间范围：手术后3个月更改]
    IPSS（国际前列腺症状分数），QOL（生活质量），IIEF-5（勃起功能的国际指数），QMAX


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：前列腺和BPH的存在
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • Luts存在，证明是：

    1. IPSS问卷（得分> 20）；
    2. 或尿流量结果（Qmax <10 mL/s）;

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
塞海诺夫大学泌尿外科和生殖健康研究所。
俄罗斯联邦莫斯科，119991
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年4月13日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）		尿失禁的严重程度[时间范围：从1周更改为手术后6个月]
尿失禁诊断的问卷（更高的分数表示尿失禁）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月8日）		尿失禁的严重程度[时间范围：手术后1周更改为6 mo]
尿失禁诊断的问卷（更高的分数表示尿失禁）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月13日）
  • 内部和围手术期不良事件的速度[时间范围：6个月随访]
    根据Clavien-Dindo分类的并发症（较高分数意味着更严重的并发症）
  • 手术持续时间[时间范围：手术期间]
    过程的长度
  • 血红蛋白下降[时间范围：手术后1天]
    与术前值相比，手术后第一天的血红蛋白减少
  • 导管停留[时间范围：手术后1周]
    导管的长度
  • 住院时间[时间范围：手术后1周]
    手术后住在医院
  • 功能结果[时间范围：手术后3个月更改]
    IPSS（国际前列腺症状分数），QOL（生活质量），IIEF-5（勃起功能的国际指数），QMAX
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 内部和围手术期不良事件的发生率[时间范围：6 mo随访]
    根据Clavien-Dindo分类的并发症
  • 手术持续时间[时间范围：手术期间]
    过程的长度
  • 血红蛋白下降[时间范围：手术后1天]
    与术前值相比，手术后第一天的血红蛋白减少
  • 导管停留[时间范围：手术后1周]
    导管的长度
  • 住院时间[时间范围：手术后1周]
    手术后住在医院
  • 功能结果[时间范围：手术后的3个月]
    IPSS（国际前列腺症状分数），QOL（生活质量），IIEF-5（勃起功能的国际指数），QMAX
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE刺激性症状的前瞻性随机试验（HOLEP）与Thuflep之后的严重程度评估
官方标题ICMJE前列腺（HOLEP）与前列腺（Thuflep）的Thulium Fiber激光激光摘除的前瞻性随机试验严重程度评估。
简要摘要研究人员假设这两种技术的功能结果都是可比的。然而，根据尿失禁诊断的问卷（QUID），Thuflep可能会增加术后刺激和早期应激尿失禁的速度，因为TFL的组织渗透深度最小。
详细说明前列腺（THUFLEP）的Thulium纤维激光壳已经显示出与OSP相当的结果，具有更好的安全性（与OSP相比较低的失血）和较短的医院住院。 TFL在比较试验中具有疗效和安全性，是HOLEP的有前途的竞争对手。 TFL将其与HO：YAG区分开的主要特征是其波长为1.94 µm（导致吸水吸收的增加约3倍，而在HO：YAG中较小的渗透深度<0.1 mm vs> 0.2 mm）。由于平均功率和峰值功率相同100 W，激光不会破裂组织，因此可以进行清洁和精确的切割。相反，Ho：Yag的平均功率约为100 W，其可能的峰值功率约为10-15 kW。随着能量的爆发，HO：YAG的每个脉冲都会产生一个大型蒸气气泡，破裂组织。这可能是与Thuflep相比，HOLEP术后早期刺激性症状增加的可能原因。但总的来说，迄今为止，这种术后症状的可能原因尚不清楚，尽管缺乏刺激和尿失禁是“ pentafecta”的一个质量标记。根据高功率影响的想法，可能会减少HOLEP功率，从而减轻这些问题。一方面，低功率HOLEP对于有症状的BPO是可行的，安全且有效的方式。但是，结果仍然存在争议，如今缺乏LP-HOLEP应用程序数据。可能是另一种选择，例如OSP或单极摘除，可以解决这些问题。但是对过去几年的讨论表明，早期SUI的存在不仅是EEP的问题，而且在减轻BPH继发的BPO的其他方法中也被低估了。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • BPH
  • 前列腺阻塞
干预ICMJE
  • 步骤：前列腺的Thulium纤维激光壳
    根据标准程序协议对BPH的勾选
    其他名称：Thuflep
  • 步骤：前列腺的Holmium Laser激光壳
    根据标准程序协议对BPH的勾选
    其他名称：HOLEP
研究臂ICMJE
  • 实验：Thuflep
    接受前列腺纤维纤维壳的患者
    干预：步骤：前列腺的Thulium纤维激光壳
  • 主动比较器：HOLEP
    接受了前列腺的HOUM激光壳的患者
    干预：步骤：前列腺的HOURMIUM激光壳
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • Luts存在，证明是：

    1. IPSS问卷（得分> 20）；
    2. 或尿流量结果（Qmax <10 mL/s）;

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：前列腺和BPH的存在
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04342533
其他研究ID编号ICMJE sechenov-ho_vs_tfl-20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Dmitry Enikeev，医学博士，博士，IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
研究赞助商ICMJE IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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