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出境医 / 临床实验 / 针对小细胞肺癌的强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究
针对小细胞肺癌的强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RAD4649-19：针对小细胞肺癌的强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 这是研究IMPT治疗SCLC的安全性和功效的第一项前瞻性研究。在整个辐射课程中，我们将利用自适应计划。此外，我们将研究IMPT的剂量学参数及其与治疗相关毒性的相关性，尤其是心脏事件。 | 辐射：小细胞肺癌的质子梁治疗 强度调节质子治疗（IMPT）的目的是向肿瘤提供辐射，同时最大程度地减少对周围正常组织的暴露。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 小细胞肺癌（SCLC）患者将通过强度调节的质子治疗（IMPT）评估。 [时间范围：最多1年的学习开始]
- 确定治疗过程中锥形CT的最佳频率以及随后需要自适应重新计划的需求[时间范围：最多1,2和5年]
治疗过程中锥形CT的最佳频率将由混合模型确定：
- 局部控制，遥远的转移，故障模式将总结为频率和百分比。
- 卡方检验将用于测试其与其他分类变量的关系。
- 一般线性模型将用于测量其与连续协变量的关联，而无需调整其他因素
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 病理确认的小细胞肺癌，有限或广泛的阶段。
- 根据治疗辐射肿瘤学家的建议，提供了具有强度调节质子治疗（IMPT）技术的胸腔放射疗法（IMPT）技术，以每分分数为2 Gy提供30-66 Gy。
- 18岁或更高
排除标准：
- 先前的放射疗法将为计划的目标体积带来明显的剂量重叠
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯汀·希金斯 | 404-778-0603 | kristin.higgins@emory.edu | |
| 联系人：Allyson Anderson | 404-251-2854 | allyson.anderson@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Kristin Higgins，MD 404-778-0603 Kristin.higgins@emory.edu | |
| 联系人：Allyson Anderson 404-251-2854 Allyson.anderson@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kristin Higgins | 埃默里大学奖癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对小细胞肺癌的强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RAD4649-19：针对小细胞肺癌的强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估强度调节质子治疗（IMPT）对小细胞肺癌（SCLC）的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 确定三维验证成像的最佳时间表，并确定正在迅速变化的肿瘤（小细胞肺癌）的患者进行必要的重新计划。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：小细胞肺癌的质子梁治疗 强度调节质子治疗（IMPT）的目的是向肿瘤提供辐射，同时最大程度地减少对周围正常组织的暴露。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 这是研究IMPT治疗SCLC的安全性和功效的第一项前瞻性研究。在整个辐射课程中，我们将利用自适应计划。此外，我们将研究IMPT的剂量学参数及其与治疗相关毒性的相关性，尤其是心脏事件。 干预：辐射：小细胞肺癌的质子梁治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342429 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00110109 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克里斯汀·希金斯（Kristin Higgins），医学博士，埃默里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RAD4649-19：针对小细胞肺癌的强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 这是研究IMPT治疗SCLC的安全性和功效的第一项前瞻性研究。在整个辐射课程中，我们将利用自适应计划。此外，我们将研究IMPT的剂量学参数及其与治疗相关毒性的相关性，尤其是心脏事件。 | 辐射：小细胞肺癌的质子梁治疗 强度调节质子治疗（IMPT）的目的是向肿瘤提供辐射，同时最大程度地减少对周围正常组织的暴露。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 小细胞肺癌（SCLC）患者将通过强度调节的质子治疗（IMPT）评估。 [时间范围：最多1年的学习开始]
- 确定治疗过程中锥形CT的最佳频率以及随后需要自适应重新计划的需求[时间范围：最多1,2和5年]
治疗过程中锥形CT的最佳频率将由混合模型确定：
- 局部控制，遥远的转移，故障模式将总结为频率和百分比。
- 卡方检验将用于测试其与其他分类变量的关系。
- 一般线性模型将用于测量其与连续协变量的关联，而无需调整其他因素
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 病理确认的小细胞肺癌，有限或广泛的阶段。
- 根据治疗辐射肿瘤学家的建议，提供了具有强度调节质子治疗（IMPT）技术的胸腔放射疗法（IMPT）技术，以每分分数为2 Gy提供30-66 Gy。
- 18岁或更高
排除标准：
- 先前的放射疗法将为计划的目标体积带来明显的剂量重叠
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯汀·希金斯 | 404-778-0603 | kristin.higgins@emory.edu | |
| 联系人：Allyson Anderson | 404-251-2854 | allyson.anderson@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Kristin Higgins，MD 404-778-0603 Kristin.higgins@emory.edu | |
| 联系人：Allyson Anderson 404-251-2854 Allyson.anderson@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kristin Higgins | 埃默里大学奖癌研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对小细胞肺癌的强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | RAD4649-19：针对小细胞肺癌的强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估强度调节质子治疗（IMPT）对小细胞肺癌（SCLC）的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 确定三维验证成像的最佳时间表，并确定正在迅速变化的肿瘤（小细胞肺癌）的患者进行必要的重新计划。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：小细胞肺癌的质子梁治疗 强度调节质子治疗（IMPT）的目的是向肿瘤提供辐射，同时最大程度地减少对周围正常组织的暴露。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：强度调节质子治疗（IMPT）的前瞻性研究 这是研究IMPT治疗SCLC的安全性和功效的第一项前瞻性研究。在整个辐射课程中，我们将利用自适应计划。此外，我们将研究IMPT的剂量学参数及其与治疗相关毒性的相关性，尤其是心脏事件。 干预：辐射：小细胞肺癌的质子梁治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342429 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00110109 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯汀·希金斯（Kristin Higgins），医学博士，埃默里大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
