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IgA肾病的ADR-001的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾小球肾炎，IgA | 生物学：输注ADR-001（间充质干细胞） | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3 + 3剂量升级研究设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，多中心的剂量降低研究，以评估ADR-001治疗免疫球蛋白A（IGA）肾病的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADR-001 静脉注射ADR-001（间充质干细胞） | 生物学：输注ADR-001（间充质干细胞） 每两周一次或两次，以100 x 10 ^ 6细胞的剂量为间隔。 |
- 不良事件的发生率[时间范围：直到第一次管理后6周]总结任何不良事件。
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过肾脏活检诊断的IGA肾病。
满足以下任何标准。
我。筛查时的尿蛋白为0.5 g / gcr或更多，即使在筛选前使用皮质类固醇为6个月或更长时间，EGFR也为60 mL / min / 1.73m^2或更多。
ii。尿液蛋白为1.0 g / gcr或更多，EGFR和EGFR为30 ml / min / 1.73 m^2或更多且小于60 ml / min / min / min / 1.73 m^2，即使在筛选之前使用皮质类固醇6个月或更长时间。
iii。筛查时的尿液蛋白为0.5 g / gcr或更多且小于1.0 g / gcr，EGFR为20 ml / min / min / 1.73m^2或更多，60 ml / min / min / 1.73m^2或1.0 g / gcr的尿液蛋白筛选时的更多和EGFR为20 ml / min / 1.73m^2或更多，更少，小于30 ml / min / min / 1.73m^2。
- 超过20岁。
- 能够提供知情同意。
但是，在第一个队列中，仅在选择标准2）中仅应用2）-i，在第二个队列中使用2）-i，II和III。
排除标准：
- IgA肾病以及原发性和继发性肾病综合征以外的肾病。
- 用皮质类固醇，免疫抑制剂，肾素血管紧张素系统（RAS）抑制剂，抗血小板药物，抗凝剂（WARFARIN）和N-3脂肪酸（鱼油）在3个月内开始或增加药物治疗IgA肾病的药物治疗。 6个月内的扁桃体扁桃体切除术。
- 用其他细胞处理。
- 参加3个月或参加其他临床试验。
- 刑罚在3年内或计划的内部移植。
- 糖尿病患者无法很好地控制。
- 5年内恶性肿瘤或恶性肿瘤的病史或判断出恶性肿瘤的可能性。
- 怀疑有活性感染。
- 丙型肝炎（HB），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV），人T细胞白血病病毒1（HTLV-1）或梅毒阳性。
- 严重的超敏反应或过敏反应的病史。
- 对青霉素抗生素过敏，氨基糖苷抗生素或二甲基磺胺（DMSO）。
- 与IgA肾病无关的严重并发症。
- 手术后的几天后，出血或可能流血，对中枢神经系统的创伤，对肝素制剂成分的过敏病史，肝素诱导的血小板减少症的病史先前患者。
- 在研究期间，在怀孕期间，泌乳，可能怀孕，或者在研究者或研究人员的指导下不同意进行节育。
| 联系人：医学博士Shoichi Maruyama博士 | +81-52-744-2192 | marus@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：医学博士Kazuhiro Furuhashi | +81-52-744-2192 | furu13@med.nagoya-u.ac.jp |
| 日本 | |
| Kasugai市政医院 | 招募 |
| Kasugai，Aichi，日本，486-8510 | |
| 联系人：萨卡（Yosuke Saka），医学博士，博士学位 +81-568-57-0057 yosukesaka@hospital.kasugai.aichi.jp | |
| 名古屋大学医院 | 招募 |
| 纳戈亚（Nagoya），日本艾奇（Aichi），566-8560 | |
| 联系人：Shoichi Maruyama，医学博士，博士 +81-52-744-2192 marus@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：医学博士Kazuhiro Furuhashi +81-52-744-2192 furu13@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 学习主席： | 医学博士Shoichi Maruyama，博士 | 名古屋大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：直到第一次管理后6周] 总结任何不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IgA肾病的ADR-001的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，多中心的剂量降低研究，以评估ADR-001治疗免疫球蛋白A（IGA）肾病的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ADR-001在免疫球蛋白A（IGA）肾病患者中的安全性和耐受性。此外，研究人员将评估ADR-001对IGA肾病患者的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 3 + 3剂量升级研究设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾小球肾炎，IgA | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：输注ADR-001（间充质干细胞） 每两周一次或两次，以100 x 10 ^ 6细胞的剂量为间隔。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ADR-001 静脉注射ADR-001（间充质干细胞） 干预：生物学：ADR-001的输注（间充质干细胞） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
但是，在第一个队列中，仅在选择标准2）中仅应用2）-i，在第二个队列中使用2）-i，II和III。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAMCR013 JRCT2043200002（其他标识符：日本临床试验注册表） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 名古屋大学Shoichi Maruyama MD博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 名古屋大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 名古屋大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾小球肾炎，IgA | 生物学：输注ADR-001（间充质干细胞） | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3 + 3剂量升级研究设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，多中心的剂量降低研究，以评估ADR-001治疗免疫球蛋白A（IGA）肾病的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADR-001 静脉注射ADR-001（间充质干细胞） | 生物学：输注ADR-001（间充质干细胞） 每两周一次或两次，以100 x 10 ^ 6细胞的剂量为间隔。 |
- 不良事件的发生率[时间范围：直到第一次管理后6周]总结任何不良事件。
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过肾脏活检诊断的IGA肾病。
满足以下任何标准。
我。筛查时的尿蛋白为0.5 g / gcr或更多，即使在筛选前使用皮质类固醇为6个月或更长时间，EGFR也为60 mL / min / 1.73m^2或更多。
ii。尿液蛋白为1.0 g / gcr或更多，EGFR和EGFR为30 ml / min / 1.73 m^2或更多且小于60 ml / min / min / min / 1.73 m^2，即使在筛选之前使用皮质类固醇6个月或更长时间。
iii。筛查时的尿液蛋白为0.5 g / gcr或更多且小于1.0 g / gcr，EGFR为20 ml / min / min / 1.73m^2或更多，60 ml / min / min / 1.73m^2或1.0 g / gcr的尿液蛋白筛选时的更多和EGFR为20 ml / min / 1.73m^2或更多，更少，小于30 ml / min / min / 1.73m^2。
- 超过20岁。
- 能够提供知情同意。
但是，在第一个队列中，仅在选择标准2）中仅应用2）-i，在第二个队列中使用2）-i，II和III。
排除标准：
- IgA肾病以及原发性和继发性肾病综合征以外的肾病。
- 用皮质类固醇，免疫抑制剂，肾素血管紧张素系统（RAS）抑制剂，抗血小板药物，抗凝剂（WARFARIN）和N-3脂肪酸（鱼油）在3个月内开始或增加药物治疗IgA肾病的药物治疗。 6个月内的扁桃体扁桃体切除术。
- 用其他细胞处理。
- 参加3个月或参加其他临床试验。
- 刑罚在3年内或计划的内部移植。
- 糖尿病患者无法很好地控制。
- 5年内恶性肿瘤或恶性肿瘤的病史或判断出恶性肿瘤的可能性。
- 怀疑有活性感染。
- 丙型肝炎（HB），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV），人T细胞白血病病毒1（HTLV-1）或梅毒阳性。
- 严重的超敏反应或过敏反应的病史。
- 对青霉素抗生素过敏，氨基糖苷抗生素或二甲基磺胺（DMSO）。
- 与IgA肾病无关的严重并发症。
- 手术后的几天后，出血或可能流血，对中枢神经系统的创伤，对肝素制剂成分的过敏病史，肝素诱导的血小板减少症的病史先前患者。
- 在研究期间，在怀孕期间，泌乳，可能怀孕，或者在研究者或研究人员的指导下不同意进行节育。
| 联系人：医学博士Shoichi Maruyama博士 | +81-52-744-2192 | marus@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：医学博士Kazuhiro Furuhashi | +81-52-744-2192 | furu13@med.nagoya-u.ac.jp |
| 日本 | |
| Kasugai市政医院 | 招募 |
| Kasugai，Aichi，日本，486-8510 | |
| 联系人：萨卡（Yosuke Saka），医学博士，博士学位 +81-568-57-0057 yosukesaka@hospital.kasugai.aichi.jp | |
| 名古屋大学医院 | 招募 |
| 纳戈亚（Nagoya），日本艾奇（Aichi），566-8560 | |
| 联系人：Shoichi Maruyama，医学博士，博士 +81-52-744-2192 marus@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：医学博士Kazuhiro Furuhashi +81-52-744-2192 furu13@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 学习主席： | 医学博士Shoichi Maruyama，博士 | 名古屋大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：直到第一次管理后6周] 总结任何不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IgA肾病的ADR-001的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，多中心的剂量降低研究，以评估ADR-001治疗免疫球蛋白A（IGA）肾病的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估ADR-001在免疫球蛋白A（IGA）肾病患者中的安全性和耐受性。此外，研究人员将评估ADR-001对IGA肾病患者的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 3 + 3剂量升级研究设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾小球肾炎，IgA | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：输注ADR-001（间充质干细胞） 每两周一次或两次，以100 x 10 ^ 6细胞的剂量为间隔。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ADR-001 静脉注射ADR-001（间充质干细胞） 干预：生物学：ADR-001的输注（间充质干细胞） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
但是，在第一个队列中，仅在选择标准2）中仅应用2）-i，在第二个队列中使用2）-i，II和III。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAMCR013 JRCT2043200002（其他标识符：日本临床试验注册表） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 名古屋大学Shoichi Maruyama MD博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 名古屋大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 名古屋大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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