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出境医 / 临床实验 / KW-6356的QT/QTC研究
KW-6356的QT/QTC研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估KW-6356多种治疗和术剂量对日本健康成年人心率校正的QT间隔的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物：KW-6356药物：安慰剂药物：莫西法沙星 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本健康成年人KW-6356的QT/QTC研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KW-6356治疗剂量 口服给药 | 药物：KW-6356 KW-6356将每天在第1天至第7天进行一次治疗 |
| 实验：KW-6356上剂量 口服给药 | 药物：KW-6356 KW-6356每天将在第1天至第7天以上剂量进行一次管理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服给药 | 药物：安慰剂 安慰剂将在第1天至第7天每天每天一次管理 |
| 主动比较器：莫西沙星 口服给药 | 药物：莫西沙星 安慰剂将在第1天至第6天每天一次进行一次，然后每天在第7天进行一次莫西法沙星。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- QTC间隔中的基线[QTCF]（ΔQTCF）[时间范围：第1天到第7天]
次要结果度量 ：
- 人力资源中的基线变化[时间范围：第1天到第7天]
- QTC间隔中的基线变化[QTCF] [时间范围：第1天到第7天]
- PR间隔中的基线变化[时间范围：第1天到第7天]
- QRS间隔中的基线变化[时间范围：第1天到第7天]
- 安慰剂校正的ΔQTCF[时间范围：第1天到第7天]
- 安慰剂校正的ΔHR[时间范围：第1天到第7天]
- 安慰剂校正的ΔPR间隔[时间范围：第1天到第7天]
- 安慰剂校正的ΔQRS间隔[时间范围：第1天至第7天]
- 人力资源类别的异常值[时间范围：第1天至第7天]
- QTC间隔（QTCF）类别的异常值[时间范围：第1天至第7天]
- 公关间隔类别的异常值[时间范围：第1天至第7天]
- QRS间隔类别的异常值[时间范围：第1天到第7天]
- 施用研究产品后T波的形态变化的频率[时间范围：第1天至第7天]
- 施用研究产品后U波中形态变化的频率[时间范围：第1天到第7天]
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：第1天至第20天]
- KW-6356的血浆浓度[时间范围：第1天至第8天和第12天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至54岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 已自行决定对本研究签发书面同意的受试者
- 知情同意时，20至54岁的男人或女性
- 筛选时BMI≥18.5和<25.0的受试者
- 如果有生育潜力的妇女，*从知情同意期到最后一次剂量研究产品或指数药物后4周，他们同意使用高效且适当的避孕方法。生育潜力的妇女在筛查时必须进行负血清妊娠测试
- 在筛查和-2时，静息脉搏率≥45且<100 bpm的受试者，收缩压≥90和<140 mmHg，舒张压为≥40，舒张压为≥40，<90 mmHg在仰卧位置时
- 在筛选和-2时获得的标准12铅ECG数据的受试者符合以下标准，并且没有显示临床上显着的异常，如研究者或亚基介绍者正常窦性节律所证实的：HR≥45≥45且≤100bpm QTC间隔（QTCF）（QTCF）：QTCF）： ≤450毫秒QRS间隔：≤120毫秒（如果超过120毫秒，必须手动重新测量）PR间隔：≤220毫秒
- 筛查时钾，钠，钙和镁水平的受试者在机构正常极限范围内
排除标准：
- 患有任何需要治疗的当前疾病的受试者
- 有药物过敏或历史的受试者
- 患有精神病或历史的受试者
- 在筛查中检查的以下任何与感染相关的项目的积极结果：乙型肝炎表面（HBS）抗原，HBS抗体，乙型肝炎核心（HBC）抗体，乙型肝炎C病毒（HCV）抗体（HCV）抗体，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗原/抗原/抗原/抗原抗原/抗体，人类T-淋巴病毒（HTLV）-1抗体，快速等离子体（RPR）测试或treponema Pallidum（TP）抗体
- 受试者是酒精或毒品依赖性或对任何药物滥用测试项目的阳性结果
- 以前或同时患有以下任何疾病的疾病或受试者的受试者：
扭伤点，例如心脏衰竭，心肌病，以及长QT QT综合征病病鼻窦综合征，第二或三级心室性心脏障碍，心肌障碍，心肌梗死，肺结核，肺结核，肺结核，肺结核，肺结核，肺部粘液性，肺部粘液性，肺部衰竭，肺部障碍综合征，低核血症，低钙血症和/或长QT综合征危险因素（例如心脏衰竭，心肌病）和家族史心律不齐，QT间隔延长或心房传导障碍重复或频繁或频繁的晕厥或血管腔攻击高血压，心绞痛，心动过心，心动过缓或严重的外周动脉循环疾病
- 在警告或禁忌症的部分中列出的患者的受试者盐酸盐含有的套件插入件
- 受试者无法符合特定的“伴随药物和伴随治疗”和“对受试者的指导”的受试者
- 受试者参加了药品或医疗设备或任何等效研究的临床研究，并在研究产品之前的4个月内使用了研究产品或未经批准的医疗设备
- 受试者在调查产品之前2周内使用了任何药物
- 受试者在管理产品之前的1周内消耗了葡萄柚或任何食物或饮料
- 受试者在管理产品之前的4周内在4周内吸烟或使用了戒烟剂
- 主题归类为“是”的“是”，以“有些意图采取行动，没有特定计划”或“具有特定计划和意图的主动自杀意念”，并在哥伦比亚 - 自杀的情况下进行特定计划和意图。的自杀行为或当前观察到
- 在服用研究产品之前的12周内接受了≥400mL的血液收集的受试者，或在施用研究产品之前的4周内进行血液捐赠或临床试验之前的4周内收集血液，或者在进行研究产品之前的2周内，接受了捐赠的血液收集
- 从知情同意书到最终管理研究产品或育儿妇女的指数药物以及从研究开始的开始期间在最终进行研究产品或具有生殖潜力的男性指数药物的指数药物后至12周。适当的避孕方法
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 医疗公司LTA Sumida医院 | |
| 日本东京的Sumida-ku | |
| 医疗公司LTA Fukuoka Mirai医院临床研究中心 | |
| 日本福冈 | |
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | QTC间隔中的基线[QTCF]（ΔQTCF）[时间范围：第1天到第7天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KW-6356的QT/QTC研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 日本健康成年人KW-6356的QT/QTC研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估KW-6356多种治疗和术剂量对日本健康成年人心率校正的QT间隔的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
扭伤点，例如心脏衰竭，心肌病，以及长QT QT综合征病病鼻窦综合征，第二或三级心室性心脏障碍，心肌障碍，心肌梗死，肺结核，肺结核，肺结核，肺结核，肺结核，肺部粘液性，肺部粘液性，肺部衰竭，肺部障碍综合征，低核血症，低钙血症和/或长QT综合征危险因素（例如心脏衰竭，心肌病）和家族史心律不齐，QT间隔延长或心房传导障碍重复或频繁或频繁的晕厥或血管腔攻击高血压，心绞痛，心动过心，心动过缓或严重的外周动脉循环疾病
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至54岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342273 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6356-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估KW-6356多种治疗和术剂量对日本健康成年人心率校正的QT间隔的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物：KW-6356药物：安慰剂药物：莫西法沙星 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 日本健康成年人KW-6356的QT/QTC研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KW-6356治疗剂量 口服给药 | 药物：KW-6356 KW-6356将每天在第1天至第7天进行一次治疗 |
| 实验：KW-6356上剂量 口服给药 | 药物：KW-6356 KW-6356每天将在第1天至第7天以上剂量进行一次管理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服给药 | 药物：安慰剂 安慰剂将在第1天至第7天每天每天一次管理 |
| 主动比较器：莫西沙星 口服给药 | 药物：莫西沙星 安慰剂将在第1天至第6天每天一次进行一次，然后每天在第7天进行一次莫西法沙星。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- QTC间隔中的基线[QTCF]（ΔQTCF）[时间范围：第1天到第7天]
次要结果度量 ：
- 人力资源中的基线变化[时间范围：第1天到第7天]
- QTC间隔中的基线变化[QTCF] [时间范围：第1天到第7天]
- PR间隔中的基线变化[时间范围：第1天到第7天]
- QRS间隔中的基线变化[时间范围：第1天到第7天]
- 安慰剂校正的ΔQTCF[时间范围：第1天到第7天]
- 安慰剂校正的ΔHR[时间范围：第1天到第7天]
- 安慰剂校正的ΔPR间隔[时间范围：第1天到第7天]
- 安慰剂校正的ΔQRS间隔[时间范围：第1天至第7天]
- 人力资源类别的异常值[时间范围：第1天至第7天]
- QTC间隔（QTCF）类别的异常值[时间范围：第1天至第7天]
- 公关间隔类别的异常值[时间范围：第1天至第7天]
- QRS间隔类别的异常值[时间范围：第1天到第7天]
- 施用研究产品后T波的形态变化的频率[时间范围：第1天至第7天]
- 施用研究产品后U波中形态变化的频率[时间范围：第1天到第7天]
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：第1天至第20天]
- KW-6356的血浆浓度[时间范围：第1天至第8天和第12天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至54岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 已自行决定对本研究签发书面同意的受试者
- 知情同意时，20至54岁的男人或女性
- 筛选时BMI≥18.5和<25.0的受试者
- 如果有生育潜力的妇女，*从知情同意期到最后一次剂量研究产品或指数药物后4周，他们同意使用高效且适当的避孕方法。生育潜力的妇女在筛查时必须进行负血清妊娠测试
- 在筛查和-2时，静息脉搏率≥45且<100 bpm的受试者，收缩压≥90和<140 mmHg，舒张压为≥40，舒张压为≥40，<90 mmHg在仰卧位置时
- 在筛选和-2时获得的标准12铅ECG数据的受试者符合以下标准，并且没有显示临床上显着的异常，如研究者或亚基介绍者正常窦性节律所证实的：HR≥45≥45且≤100bpm QTC间隔（QTCF）（QTCF）：QTCF）： ≤450毫秒QRS间隔：≤120毫秒（如果超过120毫秒，必须手动重新测量）PR间隔：≤220毫秒
- 筛查时钾，钠，钙和镁水平的受试者在机构正常极限范围内
排除标准：
- 患有任何需要治疗的当前疾病的受试者
- 有药物过敏或历史的受试者
- 患有精神病或历史的受试者
- 在筛查中检查的以下任何与感染相关的项目的积极结果：乙型肝炎表面（HBS）抗原，HBS抗体，乙型肝炎核心（HBC）抗体，乙型肝炎C病毒（HCV）抗体（HCV）抗体，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗原/抗原/抗原/抗原抗原/抗体，人类T-淋巴病毒（HTLV）-1抗体，快速等离子体（RPR）测试或treponema Pallidum（TP）抗体
- 受试者是酒精或毒品依赖性或对任何药物滥用测试项目的阳性结果
- 以前或同时患有以下任何疾病的疾病或受试者的受试者：
扭伤点，例如心脏衰竭，心肌病，以及长QT QT综合征病病鼻窦综合征，第二或三级心室性心脏障碍，心肌障碍，心肌梗死，肺结核，肺结核，肺结核，肺结核，肺结核，肺部粘液性，肺部粘液性，肺部衰竭，肺部障碍综合征，低核血症，低钙血症和/或长QT综合征危险因素（例如心脏衰竭，心肌病）和家族史心律不齐，QT间隔延长或心房传导障碍重复或频繁或频繁的晕厥或血管腔攻击高血压，心绞痛，心动过心，心动过缓或严重的外周动脉循环疾病
- 在警告或禁忌症的部分中列出的患者的受试者盐酸盐含有的套件插入件
- 受试者无法符合特定的“伴随药物和伴随治疗”和“对受试者的指导”的受试者
- 受试者参加了药品或医疗设备或任何等效研究的临床研究，并在研究产品之前的4个月内使用了研究产品或未经批准的医疗设备
- 受试者在调查产品之前2周内使用了任何药物
- 受试者在管理产品之前的1周内消耗了葡萄柚或任何食物或饮料
- 受试者在管理产品之前的4周内在4周内吸烟或使用了戒烟剂
- 主题归类为“是”的“是”，以“有些意图采取行动，没有特定计划”或“具有特定计划和意图的主动自杀意念”，并在哥伦比亚 - 自杀的情况下进行特定计划和意图。的自杀行为或当前观察到
- 在服用研究产品之前的12周内接受了≥400mL的血液收集的受试者，或在施用研究产品之前的4周内进行血液捐赠或临床试验之前的4周内收集血液，或者在进行研究产品之前的2周内，接受了捐赠的血液收集
- 从知情同意书到最终管理研究产品或育儿妇女的指数药物以及从研究开始的开始期间在最终进行研究产品或具有生殖潜力的男性指数药物的指数药物后至12周。适当的避孕方法
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 医疗公司LTA Sumida医院 | |
| 日本东京的Sumida-ku | |
| 医疗公司LTA Fukuoka Mirai医院临床研究中心 | |
| 日本福冈 | |
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | QTC间隔中的基线[QTCF]（ΔQTCF）[时间范围：第1天到第7天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | KW-6356的QT/QTC研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 日本健康成年人KW-6356的QT/QTC研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估KW-6356多种治疗和术剂量对日本健康成年人心率校正的QT间隔的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
扭伤点，例如心脏衰竭，心肌病，以及长QT QT综合征病病鼻窦综合征，第二或三级心室性心脏障碍，心肌障碍，心肌梗死，肺结核，肺结核，肺结核，肺结核，肺结核，肺部粘液性，肺部粘液性，肺部衰竭，肺部障碍综合征，低核血症，低钙血症和/或长QT综合征危险因素（例如心脏衰竭，心肌病）和家族史心律不齐，QT间隔延长或心房传导障碍重复或频繁或频繁的晕厥或血管腔攻击高血压，心绞痛，心动过心，心动过缓或严重的外周动脉循环疾病
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至54岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342273 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6356-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
