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出境医 / 临床实验 / 使用患者报告的结果改善胸手术后的生活质量
使用患者报告的结果改善胸手术后的生活质量
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试通过向临床医生进行自动报告以远程监测术后症状的患者报告的结果，这是可行的，可改善胸外科手术患者的生活质量，健康结果和服务利用。接受胸腔手术的患者将被要求由其护理团队进行自我报告症状以进行远程监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸手术 | 其他：主动监视其他：被动监视 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单一的中心，随机的可行性研究。共有560名接受胸腔手术的患者将被前瞻性地招募并随机分配，以1：1的比例与两个臂之一。所有参与者将完成患者报告的结果（PRO）症状监测。这两个臂是1）主动症状监测和2）被动症状监测。随机进行主动症状监测的参与者将在其Pro症状分数超过基线术后分数2分或更高时，或报告“严重”或“非常严重”的症状时，将向其临床医生发送警报。随机分配给被动Pro监控部门的参与者将完成与主动监控部门的参与者相同的优点，但不会发送给其临床医生的警报。所有参与者将被管理调查工具，以评估生活质量，满意度和健康历史。此外，将在术后2个月中选出40名参与者及其护理人员的子集，以完成有关其术后症状报告经验的半结构化访谈。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 使用患者报告的结果改善胸手术后的生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动监测 | 其他：主动监视 随机进行主动症状监测的参与者将在其Pro症状分数超过基线术后分数2分或更高时，或报告“严重”或“非常严重”的症状时，将向其临床医生发送警报。 |
| 主动比较器：被动监视 | 其他：被动监视 随机分配给被动Pro监控部门的参与者将完成与主动监控部门的参与者相同的优点，但不会发送给其临床医生的警报。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月的生活质量[时间范围：分期收取后12个月的基线至12个月]生活质量（QOL）将由EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）衡量生活质量问卷Core-30（EORTC QLQ-C30）版本3.0版本，并以0至100的比例报告为0至100更高的分数是更好的QOL。
- 12个月的肺癌特异性生活质量[时间范围：入院后12个月的基线至12个月]肺癌特异性生活质量将由EORTC（欧洲研究和治疗组织的癌症）质量问卷肺癌13（EORTC QLQ-LC13）补充，并报告为0至100的分数症状更糟
- PRO症状监测调查在3个月[时间范围：分期收取后3个月的基线至3个月]完成将计算出症状调查中完全症状调查的百分比。
- PRO症状监测警报，导致3个月的临床医生反应[时间范围：分期后3个月的基线至3个月]将计算产生临床医生反应的调查警报的百分比。
- 胸手术后的Pro监测的障碍和促进者[时间范围：2个月至分期后2年]将对主题进行半结构化访谈和护理人员的访谈。
次要结果度量 ：
- 3个月的再入院[时间范围：放电后3个月的基线至3个月]使用COX比例危害回归模型，将比较武器之间的再入院。
- 12个月的总生存率[时间范围：分期收取后12个月的基线至12个月]使用COX比例危害回归模型，将比较手臂之间的生存。
- 生活质量调查在2年[时间范围：分期收费后2年的基线至2年完成]将计算出生活质量质量调查的完整生活质量调查的百分比。生活质量调查由EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13组成。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者 -
- 18岁以上
- 英语会话
- 能够并愿意完成基于Web的症状调查
- 展示住院胸手术
照顾者 -
- 18岁以上
- 英语会话
- 成为接受胸腔手术并参与研究的患者的护理人员
排除标准：
患者 -
- 在获得知情同意后的3个月内未完成手术
- 诊断食管癌
- 无法阅读和说英语
- 展示前肢或日间手术（同一天手术）
- 诊断吞噬食管疝
- 痴呆症，精神状况改变或任何将禁止理解或呈现知情同意的精神病。
- 当前的监禁
- 怀孕
- 另一项临床试验入学
照料者 -
- 无法阅读和说英语
- 痴呆症，精神状况改变或任何将禁止理解或呈现知情同意的精神病。
- 当前的监禁
- 目前尚未为接受胸腔手术并参与研究的患者提供护理
- 接受广泛的医疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gita Mody，MPH | （984）966-3382 | gita_mody@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Gita Mody，医学博士，MPH 984-966-3382 gita_mody@med.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gita Mody，MPH | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
胸外科基金会
调查人员
| 首席研究员： | Gita Mody，医学博士，MPH | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用患者报告的结果改善胸手术后的生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用患者报告的结果改善胸手术后的生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试通过向临床医生进行自动报告以远程监测术后症状的患者报告的结果，这是可行的，可改善胸外科手术患者的生活质量，健康结果和服务利用。接受胸腔手术的患者将被要求由其护理团队进行自我报告症状以进行远程监测。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单一的中心，随机的可行性研究。共有560名接受胸腔手术的患者将被前瞻性地招募并随机分配，以1：1的比例与两个臂之一。所有参与者将完成患者报告的结果（PRO）症状监测。这两个臂是1）主动症状监测和2）被动症状监测。随机进行主动症状监测的参与者将在其Pro症状分数超过基线术后分数2分或更高时，或报告“严重”或“非常严重”的症状时，将向其临床医生发送警报。随机分配给被动Pro监控部门的参与者将完成与主动监控部门的参与者相同的优点，但不会发送给其临床医生的警报。所有参与者将被管理调查工具，以评估生活质量，满意度和健康历史。此外，将在术后2个月中选出40名参与者及其护理人员的子集，以完成有关其术后症状报告经验的半结构化访谈。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 胸手术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者 -
照顾者 -
排除标准： 患者 -
照料者 -
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342260 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC1945 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 胸外科基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试通过向临床医生进行自动报告以远程监测术后症状的患者报告的结果，这是可行的，可改善胸外科手术患者的生活质量，健康结果和服务利用。接受胸腔手术的患者将被要求由其护理团队进行自我报告症状以进行远程监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸手术 | 其他：主动监视其他：被动监视 | 不适用 |
详细说明：
这是一项单一的中心，随机的可行性研究。共有560名接受胸腔手术的患者将被前瞻性地招募并随机分配，以1：1的比例与两个臂之一。所有参与者将完成患者报告的结果（PRO）症状监测。这两个臂是1）主动症状监测和2）被动症状监测。随机进行主动症状监测的参与者将在其Pro症状分数超过基线术后分数2分或更高时，或报告“严重”或“非常严重”的症状时，将向其临床医生发送警报。随机分配给被动Pro监控部门的参与者将完成与主动监控部门的参与者相同的优点，但不会发送给其临床医生的警报。所有参与者将被管理调查工具，以评估生活质量，满意度和健康历史。此外，将在术后2个月中选出40名参与者及其护理人员的子集，以完成有关其术后症状报告经验的半结构化访谈。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 使用患者报告的结果改善胸手术后的生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动监测 | 其他：主动监视 随机进行主动症状监测的参与者将在其Pro症状分数超过基线术后分数2分或更高时，或报告“严重”或“非常严重”的症状时，将向其临床医生发送警报。 |
| 主动比较器：被动监视 | 其他：被动监视 随机分配给被动Pro监控部门的参与者将完成与主动监控部门的参与者相同的优点，但不会发送给其临床医生的警报。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12个月的生活质量[时间范围：分期收取后12个月的基线至12个月]生活质量（QOL）将由EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）衡量生活质量问卷Core-30（EORTC QLQ-C30）版本3.0版本，并以0至100的比例报告为0至100更高的分数是更好的QOL。
- 12个月的肺癌特异性生活质量[时间范围：入院后12个月的基线至12个月]肺癌特异性生活质量将由EORTC（欧洲研究和治疗组织的癌症）质量问卷肺癌13（EORTC QLQ-LC13）补充，并报告为0至100的分数症状更糟
- PRO症状监测调查在3个月[时间范围：分期收取后3个月的基线至3个月]完成将计算出症状调查中完全症状调查的百分比。
- PRO症状监测警报，导致3个月的临床医生反应[时间范围：分期后3个月的基线至3个月]将计算产生临床医生反应的调查警报的百分比。
- 胸手术后的Pro监测的障碍和促进者[时间范围：2个月至分期后2年]将对主题进行半结构化访谈和护理人员的访谈。
次要结果度量 ：
- 3个月的再入院[时间范围：放电后3个月的基线至3个月]使用COX比例危害回归模型，将比较武器之间的再入院。
- 12个月的总生存率[时间范围：分期收取后12个月的基线至12个月]使用COX比例危害回归模型，将比较手臂之间的生存。
- 生活质量调查在2年[时间范围：分期收费后2年的基线至2年完成]将计算出生活质量质量调查的完整生活质量调查的百分比。生活质量调查由EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13组成。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者 -
- 18岁以上
- 英语会话
- 能够并愿意完成基于Web的症状调查
- 展示住院胸手术
照顾者 -
- 18岁以上
- 英语会话
- 成为接受胸腔手术并参与研究的患者的护理人员
排除标准：
患者 -
- 在获得知情同意后的3个月内未完成手术
- 诊断食管癌
- 无法阅读和说英语
- 展示前肢或日间手术（同一天手术）
- 诊断吞噬食管疝
- 痴呆症，精神状况改变或任何将禁止理解或呈现知情同意的精神病。
- 当前的监禁
- 怀孕
- 另一项临床试验入学
照料者 -
- 无法阅读和说英语
- 痴呆症，精神状况改变或任何将禁止理解或呈现知情同意的精神病。
- 当前的监禁
- 目前尚未为接受胸腔手术并参与研究的患者提供护理
- 接受广泛的医疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gita Mody，MPH | （984）966-3382 | gita_mody@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学教堂山 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Gita Mody，医学博士，MPH 984-966-3382 gita_mody@med.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gita Mody，MPH | |
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
胸外科基金会
调查人员
| 首席研究员： | Gita Mody，医学博士，MPH | 北卡罗来纳大学教堂山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用患者报告的结果改善胸手术后的生活质量 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用患者报告的结果改善胸手术后的生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试通过向临床医生进行自动报告以远程监测术后症状的患者报告的结果，这是可行的，可改善胸外科手术患者的生活质量，健康结果和服务利用。接受胸腔手术的患者将被要求由其护理团队进行自我报告症状以进行远程监测。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单一的中心，随机的可行性研究。共有560名接受胸腔手术的患者将被前瞻性地招募并随机分配，以1：1的比例与两个臂之一。所有参与者将完成患者报告的结果（PRO）症状监测。这两个臂是1）主动症状监测和2）被动症状监测。随机进行主动症状监测的参与者将在其Pro症状分数超过基线术后分数2分或更高时，或报告“严重”或“非常严重”的症状时，将向其临床医生发送警报。随机分配给被动Pro监控部门的参与者将完成与主动监控部门的参与者相同的优点，但不会发送给其临床医生的警报。所有参与者将被管理调查工具，以评估生活质量，满意度和健康历史。此外，将在术后2个月中选出40名参与者及其护理人员的子集，以完成有关其术后症状报告经验的半结构化访谈。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 胸手术 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 患者 -
照顾者 -
排除标准： 患者 -
照料者 -
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342260 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCCC1945 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 胸外科基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
