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羟氯喹，用于19（COV-HCQ）
当前由SARS-COV-2引起的COVID-19的爆发是全球卫生紧急情况，迄今为止，案件死亡率约为4％，德国的确认病例越来越多（> 9500）。没有关于抗病毒药物治疗Covid-19的功效的数据。体外数据表明，羟氯喹可以抑制SARS-COV-2复制，并且来自中国和法国的Covid-19患者的轶事报告表明，氯喹或羟基氯喹是一个很好的治疗候选者。在法国研究中，当在一系列的Covid-19患者中使用羟氯喹与阿奇霉素一起使用时，可以看到有利的效果。但是，到目前为止，所有已发表的证据都是基于对羟氯喹的不受控制的使用。
我们建议在德国的COVID-19患者中进行安慰剂对照试验，以评估羟氯喹的病毒学疗效，耐受性和安全性在Covid-19治疗中。该试验的目的是确定羟氯喹对体内病毒清除的影响。该数据将为设计羟氯喹在Covid-19的治疗和暴露后预防中的临床疗效方面设计较大试验的实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19，羟氯喹硫酸盐 | 药物：羟氯喹硫酸盐药物：安慰剂 | 阶段3 |
该研究是一项随机安慰剂对照的多中心III期试验。每个受试者的试验持续时间预计为6个月。每个受试者的持续时间包括7天的研究治疗和6个月的随访时间。招募主题将于2020年4月开始。
该研究将纳入研究阳性-19诊断并履行以下概述的纳入标准的成年男性和女性患者。试验人群将由两个性别组成。
IMP的名称：羟氯喹硫酸盐（HCQ）； Quensyl。所有确认Covid-19的成年患者将被以1：1的比例与IMP或安慰剂比例招募，并随机，盲目分配。在包含当天（第1天），将给每个患者的首次剂量为800 mg imp或等效的安慰剂胶囊（4个胶囊）。从第二天开始，如果安慰剂胶囊（3个胶囊）每天一次，每天将获得600 mg或等效的数字，直到第7天（另外6个胶囊的600毫克）。该患者将立即将IMP的每日剂量总计7天。
每天将监测患者，直到终点（2份以下24个副本的病毒负荷测量至少24小时）为止。在入学期间，主体或研究及其研究将在出院后进行，由合格和训练有素的学习人员进行。每日程序将包括用于QPCR诊断的咽拭子（直到达到主要终点）和通过问卷和临床检查评估症状。抽血，以评估全血数，常规临床化学和炎症标记的评估以及免疫反应将在第1、2、4、7、14、30天进行，并进行最后随访。心电图和心脏酶的测量将每周进行，或者在临床上指示以识别新发作心律失常。
功效将通过每日喉咙掉期评估，并直接遵循SARS-COV-2特异性RNA拷贝数的测量，直到该测试的结果将在至少连续2次访问（相距24小时）的情况下低于检测水平。
研究医师每天都会评估安全性，直到达到终点，并在随后的所有计划访问和联系人以及在任何计划中进行的访问。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹与安慰剂的随机对照试验，用于治疗急性冠状病毒疾病患者2019 -COVID -19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹硫酸盐 第一剂量：800 mg。从第二天开始，每位患者每天将获得600毫克（3胶囊），直到第7天（另外6个600毫克）。 | 药物：羟氯喹硫酸盐 羟基氯喹硫酸盐是一种抗癌和抗风湿药，似乎是治疗Covid-19的潜在候选者，因为它能够通过增加病毒/细胞融合所需的内体pH来阻断病毒感染与HCOV-229E复制有关的p38有丝分裂原激活蛋白激酶（MAPK）的激活，可以干扰ACE2的末端糖基化，从而抑制SARS-COV-2感染。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 纳入当天（4个胶囊）和接下来的几天（3个胶囊）的安慰剂胶囊数量等效数量 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
- HCQ对体内病毒清除率的影响[时间范围：6个月]病毒清除率定义为持续SARS-COV-2特异性RNA拷贝数≤100的时间，该拷贝数≤100，该均通过实时反向转录聚合酶链链反应RT-PCR在喉咙拭子中测量。
- 住院死亡率[时间范围：60天]
- 全因死亡率[时间范围：60天]
- 需要非侵入性或侵入性通风的比例[时间范围：6个月]
- 接受ICU的比例[时间范围：6个月]
- 住院时间[时间范围：6个月]
- 在病毒载荷曲线下通过面积评估的上呼吸道标本中病毒RNA负荷的减少[时间范围：6个月]
- 上呼吸道标本中病毒RNA负荷的减少，将RNA负载的下降定义为2个对数级别或低于检测水平[时间范围：6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 书面知情同意
- 年龄以上18岁
- 仅育龄妇女：必须同意在研究期间进行连续有效的避孕（这种方法导致每年的失败率低于1％）
- 严重的疾病需要住院
- QTC间隔低于450毫秒
排除标准：
- 呼吸率> 24/min
- 怀孕（通过妊娠试验进行测试）或泌乳
- 重量<50公斤
- 血液动力学/节奏不稳定性
- 急性心肌梗塞1
- 使用延长QT/QTC间隔的伴随药物。
- 与HCQ一起使用中禁忌的任何常规伴随药物
- 对羟氯喹的超敏反应，氯喹或其他4-氨基喹啉
- 预先存在的视网膜病变或大肿瘤病
- 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症（溶血性贫血，最爱）
- 造血系统疾病
- 肌无力重症
- 研究人员认为，由于参与研究的参与，可能会大大增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力，这可能会大大增加志愿者的风险
此外，根据研究团队的判断，临床评估和实验室价值观为患者的资格提供了资格。其中可能包括：总胆红素，转氨酶水平，白蛋白浓度，血液学参数，肌钙蛋白和BNP水平，肌酐，肌酐激酶水平。
| 德国 | |
| Zollernalb Klinikum Balingen | |
| 德国巴灵根，72336 | |
| Klinikum Darmstadt | |
| 德国达姆施塔特，64283 | |
| UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | |
| 汉堡，德国，20359 | |
| 约翰内斯·韦斯林·克莱尼库姆·明登 | |
| 德国明登，32429 | |
| Klinikum Am Steinenberg | |
| 德国鲁特林根，72764 | |
| Romed Klinikum Rosenheim | |
| 德国罗森海姆，83022 | |
| 罗伯特 - 博世 - 克兰肯豪斯 | |
| 德国斯图加特，70376 | |
| 热带医学研究所 | |
| 德国图宾根，72074 | |
| 首席研究员： | 本杰明·莫尔德穆勒（BenjaminMordmüller）教授 | 大学医院Tübingen |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HCQ对体内病毒清除率的影响[时间范围：6个月] 病毒清除率定义为持续SARS-COV-2特异性RNA拷贝数≤100的时间，该拷贝数≤100，该均通过实时反向转录聚合酶链链反应RT-PCR在喉咙拭子中测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹，用于19.19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹与安慰剂的随机对照试验，用于治疗急性冠状病毒疾病患者2019 -COVID -19 | ||||||
| 简要摘要 | 当前由SARS-COV-2引起的COVID-19的爆发是全球卫生紧急情况，迄今为止，案件死亡率约为4％，德国的确认病例越来越多（> 9500）。没有关于抗病毒药物治疗Covid-19的功效的数据。体外数据表明，羟氯喹可以抑制SARS-COV-2复制，并且来自中国和法国的Covid-19患者的轶事报告表明，氯喹或羟基氯喹是一个很好的治疗候选者。在法国研究中，当在一系列的Covid-19患者中使用羟氯喹与阿奇霉素一起使用时，可以看到有利的效果。但是，到目前为止，所有已发表的证据都是基于对羟氯喹的不受控制的使用。 我们建议在德国的COVID-19患者中进行安慰剂对照试验，以评估羟氯喹的病毒学疗效，耐受性和安全性在Covid-19治疗中。该试验的目的是确定羟氯喹对体内病毒清除的影响。该数据将为设计羟氯喹在Covid-19的治疗和暴露后预防中的临床疗效方面设计较大试验的实践。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究是一项随机安慰剂对照的多中心III期试验。每个受试者的试验持续时间预计为6个月。每个受试者的持续时间包括7天的研究治疗和6个月的随访时间。招募主题将于2020年4月开始。 该研究将纳入研究阳性-19诊断并履行以下概述的纳入标准的成年男性和女性患者。试验人群将由两个性别组成。 IMP的名称：羟氯喹硫酸盐（HCQ）； Quensyl。所有确认Covid-19的成年患者将被以1：1的比例与IMP或安慰剂比例招募，并随机，盲目分配。在包含当天（第1天），将给每个患者的首次剂量为800 mg imp或等效的安慰剂胶囊（4个胶囊）。从第二天开始，如果安慰剂胶囊（3个胶囊）每天一次，每天将获得600 mg或等效的数字，直到第7天（另外6个胶囊的600毫克）。该患者将立即将IMP的每日剂量总计7天。 每天将监测患者，直到终点（2份以下24个副本的病毒负荷测量至少24小时）为止。在入学期间，主体或研究及其研究将在出院后进行，由合格和训练有素的学习人员进行。每日程序将包括用于QPCR诊断的咽拭子（直到达到主要终点）和通过问卷和临床检查评估症状。抽血，以评估全血数，常规临床化学和炎症标记的评估以及免疫反应将在第1、2、4、7、14、30天进行，并进行最后随访。心电图和心脏酶的测量将每周进行，或者在临床上指示以识别新发作心律失常。 功效将通过每日喉咙掉期评估，并直接遵循SARS-COV-2特异性RNA拷贝数的测量，直到该测试的结果将在至少连续2次访问（相距24小时）的情况下低于检测水平。 研究医师每天都会评估安全性，直到达到终点，并在随后的所有计划访问和联系人以及在任何计划中进行的访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | COVID-19，羟氯喹硫酸盐 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 220 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
此外，根据研究团队的判断，临床评估和实验室价值观为患者的资格提供了资格。其中可能包括：总胆红素，转氨酶水平，白蛋白浓度，血液学参数，肌钙蛋白和BNP水平，肌酐，肌酐激酶水平。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342221 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COV-HCQ 2020-001224-33（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
当前由SARS-COV-2引起的COVID-19的爆发是全球卫生紧急情况，迄今为止，案件死亡率约为4％，德国的确认病例越来越多（> 9500）。没有关于抗病毒药物治疗Covid-19的功效的数据。体外数据表明，羟氯喹可以抑制SARS-COV-2复制，并且来自中国和法国的Covid-19患者的轶事报告表明，氯喹或羟基氯喹是一个很好的治疗候选者。在法国研究中，当在一系列的Covid-19患者中使用羟氯喹与阿奇霉素一起使用时，可以看到有利的效果。但是，到目前为止，所有已发表的证据都是基于对羟氯喹的不受控制的使用。
我们建议在德国的COVID-19患者中进行安慰剂对照试验，以评估羟氯喹的病毒学疗效，耐受性和安全性在Covid-19治疗中。该试验的目的是确定羟氯喹对体内病毒清除的影响。该数据将为设计羟氯喹在Covid-19的治疗和暴露后预防中的临床疗效方面设计较大试验的实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19，羟氯喹硫酸盐 | 药物：羟氯喹硫酸盐药物：安慰剂 | 阶段3 |
该研究是一项随机安慰剂对照的多中心III期试验。每个受试者的试验持续时间预计为6个月。每个受试者的持续时间包括7天的研究治疗和6个月的随访时间。招募主题将于2020年4月开始。
该研究将纳入研究阳性-19诊断并履行以下概述的纳入标准的成年男性和女性患者。试验人群将由两个性别组成。
IMP的名称：羟氯喹硫酸盐（HCQ）； Quensyl。所有确认Covid-19的成年患者将被以1：1的比例与IMP或安慰剂比例招募，并随机，盲目分配。在包含当天（第1天），将给每个患者的首次剂量为800 mg imp或等效的安慰剂胶囊（4个胶囊）。从第二天开始，如果安慰剂胶囊（3个胶囊）每天一次，每天将获得600 mg或等效的数字，直到第7天（另外6个胶囊的600毫克）。该患者将立即将IMP的每日剂量总计7天。
每天将监测患者，直到终点（2份以下24个副本的病毒负荷测量至少24小时）为止。在入学期间，主体或研究及其研究将在出院后进行，由合格和训练有素的学习人员进行。每日程序将包括用于QPCR诊断的咽拭子（直到达到主要终点）和通过问卷和临床检查评估症状。抽血，以评估全血数，常规临床化学和炎症标记的评估以及免疫反应将在第1、2、4、7、14、30天进行，并进行最后随访。心电图和心脏酶的测量将每周进行，或者在临床上指示以识别新发作心律失常。
功效将通过每日喉咙掉期评估，并直接遵循SARS-COV-2特异性RNA拷贝数的测量，直到该测试的结果将在至少连续2次访问（相距24小时）的情况下低于检测水平。
研究医师每天都会评估安全性，直到达到终点，并在随后的所有计划访问和联系人以及在任何计划中进行的访问。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹与安慰剂的随机对照试验，用于治疗急性冠状病毒疾病患者2019 -COVID -19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹硫酸盐 第一剂量：800 mg。从第二天开始，每位患者每天将获得600毫克（3胶囊），直到第7天（另外6个600毫克）。 | 药物：羟氯喹硫酸盐 羟基氯喹硫酸盐是一种抗癌和抗风湿药，似乎是治疗Covid-19的潜在候选者，因为它能够通过增加病毒/细胞融合所需的内体pH来阻断病毒感染与HCOV-229E复制有关的p38有丝分裂原激活蛋白激酶（MAPK）的激活，可以干扰ACE2的末端糖基化，从而抑制SARS-COV-2感染。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 纳入当天（4个胶囊）和接下来的几天（3个胶囊）的安慰剂胶囊数量等效数量 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
- HCQ对体内病毒清除率的影响[时间范围：6个月]病毒清除率定义为持续SARS-COV-2特异性RNA拷贝数≤100的时间，该拷贝数≤100，该均通过实时反向转录聚合酶链链反应RT-PCR在喉咙拭子中测量。
- 住院死亡率[时间范围：60天]
- 全因死亡率[时间范围：60天]
- 需要非侵入性或侵入性通风的比例[时间范围：6个月]
- 接受ICU的比例[时间范围：6个月]
- 住院时间[时间范围：6个月]
- 在病毒载荷曲线下通过面积评估的上呼吸道标本中病毒RNA负荷的减少[时间范围：6个月]
- 上呼吸道标本中病毒RNA负荷的减少，将RNA负载的下降定义为2个对数级别或低于检测水平[时间范围：6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 书面知情同意
- 年龄以上18岁
- 仅育龄妇女：必须同意在研究期间进行连续有效的避孕（这种方法导致每年的失败率低于1％）
- 严重的疾病需要住院
- QTC间隔低于450毫秒
排除标准：
- 呼吸率> 24/min
- 怀孕（通过妊娠试验进行测试）或泌乳
- 重量<50公斤
- 血液动力学/节奏不稳定性
- 急性心肌梗塞1
- 使用延长QT/QTC间隔的伴随药物。
- 与HCQ一起使用中禁忌的任何常规伴随药物
- 对羟氯喹的超敏反应，氯喹或其他4-氨基喹啉
- 预先存在的视网膜病变或大肿瘤病
- 已知的6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症（溶血性贫血，最爱）
- 造血系统疾病
- 肌无力重症
- 研究人员认为，由于参与研究的参与，可能会大大增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究或损害研究数据的解释的能力，这可能会大大增加志愿者的风险
此外，根据研究团队的判断，临床评估和实验室价值观为患者的资格提供了资格。其中可能包括：总胆红素，转氨酶水平，白蛋白浓度，血液学参数，肌钙蛋白和BNP水平，肌酐，肌酐激酶水平。
| 德国 | |
| Zollernalb Klinikum Balingen | |
| 德国巴灵根，72336 | |
| Klinikum Darmstadt | |
| 德国达姆施塔特，64283 | |
| UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | |
| 汉堡，德国，20359 | |
| 约翰内斯·韦斯林·克莱尼库姆·明登 | |
| 德国明登，32429 | |
| Klinikum Am Steinenberg | |
| 德国鲁特林根，72764 | |
| Romed Klinikum Rosenheim | |
| 德国罗森海姆，83022 | |
| 罗伯特 - 博世 - 克兰肯豪斯 | |
| 德国斯图加特，70376 | |
| 热带医学研究所 | |
| 德国图宾根，72074 | |
| 首席研究员： | 本杰明·莫尔德穆勒（BenjaminMordmüller）教授 | 大学医院Tübingen |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HCQ对体内病毒清除率的影响[时间范围：6个月] 病毒清除率定义为持续SARS-COV-2特异性RNA拷贝数≤100的时间，该拷贝数≤100，该均通过实时反向转录聚合酶链链反应RT-PCR在喉咙拭子中测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹，用于19.19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹与安慰剂的随机对照试验，用于治疗急性冠状病毒疾病患者2019 -COVID -19 | ||||||
| 简要摘要 | 当前由SARS-COV-2引起的COVID-19的爆发是全球卫生紧急情况，迄今为止，案件死亡率约为4％，德国的确认病例越来越多（> 9500）。没有关于抗病毒药物治疗Covid-19的功效的数据。体外数据表明，羟氯喹可以抑制SARS-COV-2复制，并且来自中国和法国的Covid-19患者的轶事报告表明，氯喹或羟基氯喹是一个很好的治疗候选者。在法国研究中，当在一系列的Covid-19患者中使用羟氯喹与阿奇霉素一起使用时，可以看到有利的效果。但是，到目前为止，所有已发表的证据都是基于对羟氯喹的不受控制的使用。 我们建议在德国的COVID-19患者中进行安慰剂对照试验，以评估羟氯喹的病毒学疗效，耐受性和安全性在Covid-19治疗中。该试验的目的是确定羟氯喹对体内病毒清除的影响。该数据将为设计羟氯喹在Covid-19的治疗和暴露后预防中的临床疗效方面设计较大试验的实践。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究是一项随机安慰剂对照的多中心III期试验。每个受试者的试验持续时间预计为6个月。每个受试者的持续时间包括7天的研究治疗和6个月的随访时间。招募主题将于2020年4月开始。 该研究将纳入研究阳性-19诊断并履行以下概述的纳入标准的成年男性和女性患者。试验人群将由两个性别组成。 IMP的名称：羟氯喹硫酸盐（HCQ）； Quensyl。所有确认Covid-19的成年患者将被以1：1的比例与IMP或安慰剂比例招募，并随机，盲目分配。在包含当天（第1天），将给每个患者的首次剂量为800 mg imp或等效的安慰剂胶囊（4个胶囊）。从第二天开始，如果安慰剂胶囊（3个胶囊）每天一次，每天将获得600 mg或等效的数字，直到第7天（另外6个胶囊的600毫克）。该患者将立即将IMP的每日剂量总计7天。 每天将监测患者，直到终点（2份以下24个副本的病毒负荷测量至少24小时）为止。在入学期间，主体或研究及其研究将在出院后进行，由合格和训练有素的学习人员进行。每日程序将包括用于QPCR诊断的咽拭子（直到达到主要终点）和通过问卷和临床检查评估症状。抽血，以评估全血数，常规临床化学和炎症标记的评估以及免疫反应将在第1、2、4、7、14、30天进行，并进行最后随访。心电图和心脏酶的测量将每周进行，或者在临床上指示以识别新发作心律失常。 功效将通过每日喉咙掉期评估，并直接遵循SARS-COV-2特异性RNA拷贝数的测量，直到该测试的结果将在至少连续2次访问（相距24小时）的情况下低于检测水平。 研究医师每天都会评估安全性，直到达到终点，并在随后的所有计划访问和联系人以及在任何计划中进行的访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | COVID-19，羟氯喹硫酸盐 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 220 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
此外，根据研究团队的判断，临床评估和实验室价值观为患者的资格提供了资格。其中可能包括：总胆红素，转氨酶水平，白蛋白浓度，血液学参数，肌钙蛋白和BNP水平，肌酐，肌酐激酶水平。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342221 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COV-HCQ 2020-001224-33（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
