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羟基氯喹的安全性和功效对AT风险人群（SHARP）针对COVID-19（Sharp Covid-19）
研究描述
简要摘要：
自2019年12月爆发以来，2019年冠状病毒病（Covid-19）大流行对全球经济施加了巨大的压力。目前，有近130万例确认的病例，仍然没有有效的方法来控制该疾病。 COVID-19的传播通过直接（长时间的近距离相互作用，在2米之内持续30分钟以上）和间接（Fomites）接触发生。在当地，确认病例的家庭接触中发生共同感染的风险约为4％。这些处于危险的个体是通过接触追踪来鉴定的，并且可以使用暴露后性 - 肺基质（PEP）预防传染性。但是，尚未有一种具有这种能力的有效，安全且负担得起的药理学剂。羟氯喹（HCQ）是一种廉价的抗疟疾和免疫调节剂，有可能用作对Covid-19的PEP。 HCQ能够阻止病毒的浸润和细胞内复制。现有研究报告了HCQ在治疗Covid-19中的功效，临床恢复的时间降低了，很少有关于患者患有重大副作用的患者的报道。但是，现有的研究在很大程度上受其样本量较小的限制。此外，还没有关于HCQ在PEP中的作用的发表审判。该集群随机试验将评估口服HCQ PEP的安全性和疗效，持续了5天，以减少在家庭隔离下确认的Covid-19患者的感染家庭接触数量。将在HCQ PEP（治疗组）和无治疗（对照组）之间进行比较。受试者将在28天内进行随访，并通过电话进行每日症状监测。这项研究的积极成果将为我们与19009年大流行作斗争提供一种手段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染羟氯喹反应 | 药物：羟氯喹硫酸盐200毫克（MG）选项卡 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟氯喹的安全性和功效对于AT风险人群（SHARP）与COVID-19-群集随机对照试验（Sharp Covid-19 RCT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 治疗臂将获得硫酸羟基氯喹。剂量：第1天的两次分配剂量的800毫克（毫克）（200毫克的4片），然后在第2、3,4、5天两次分配剂量的400mg（2丸为200mg）。 给药方式：200mg HCQ的口服药丸；供应：从第1天开始，将向招聘受试者提供所有药丸的总供应（研究组中的12粒药）。 | 药物：羟氯喹硫酸盐200毫克（MG）选项卡 羟氯喹硫酸盐的口服片剂 |
| 标准预防措施 没有干预。标准卫生部建议采取预防措施。 | 药物：羟氯喹硫酸盐200毫克（MG）选项卡 羟氯喹硫酸盐的口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 直到第28天，阳性血清学或逆转录酶（RT-PCR）。[时间范围：直到第28天]2019冠状病毒病感染
次要结果度量 ：
- 第28天的阳性血清学。[时间范围：28天]血清学
- COVID-19的症状。 [时间范围：直到第28天]新冠肺炎
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至80岁。
- 在同一家庭中接触或接触阳性19例阳性病例的历史。
- 缺乏类似于COVID-19的症状（例如，发烧和急性呼吸道或胃肠道症状），持续了两周。
- 能够给予知情同意，或者在<21 <21且= 18岁的主题中，父母可以同意这些人。如果家庭无法阅读或签名/与ICF签名，则是一个公正的证人，可以确定信息，理解和自愿性。公正的证人必须能够阅读知情同意书（ICF）。
- 能够遵守研究程序和随访
- 新加坡公民，永久居民或长期及格持有人。
排除标准：
- 被诊断出患有Covid-19感染的人。
- 筛查或母乳喂养时怀孕。
- 对HCQ或其他氨基喹啉化合物的已知过敏或过敏性。
- 已经在HCQ上有不同的适应症（例如，流变学疾病，预防疟疾）
- 诊断其他全身病毒或细菌感染。
- 在入学后90天内使用全身免疫抑制剂（例如，皮质类固醇和免疫调节疗法）
- 免疫功能低下的历史。
- 精神病史。
- 牛皮癣或卟啉症的历史。
- 心脏病史。
- 其他主要合并症是禁忌使用HCQ：i。血液系统恶性肿瘤，ii。第4-5阶段慢性肾脏疾病或终末期肾衰竭，iii。心室心律不齐的史，iv。当前使用延长QT间隔的药物
- 严重皮肤反应的病史，例如史蒂文斯 - 约翰逊综合征和有毒表皮坏死。
- 心动过缓<50beats/min。
- 未纠正的低钾血症
- 未经纠正的低磁性血症。
- 在学习期间，不愿意实践可接受的节育方法（两位具有生育潜力的伴侣和育种潜力的伴侣），以及最后剂量后至少30天。
联系人和位置
赞助商和合作者
Tan Tock Seng医院
国家传染病中心
新加坡临床研究所
新加坡眼科研究所
看到Swee Hock公共卫生学院
杜克 - 纳斯研究生医学院
荷兰：卫生，福利和体育部
调查人员
| 首席研究员： | Rupesh Agrawal，医学博士 | Tan Tock Seng医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 直到第28天，阳性血清学或逆转录酶（RT-PCR）。[时间范围：直到第28天] 2019冠状病毒病感染 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹的安全性和有效性在风险人群中（Sharp）针对COVID-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹的安全性和功效对于AT风险人群（SHARP）与COVID-19-群集随机对照试验（Sharp Covid-19 RCT） | ||||||
| 简要摘要 | 自2019年12月爆发以来，2019年冠状病毒病（Covid-19）大流行对全球经济施加了巨大的压力。目前，有近130万例确认的病例，仍然没有有效的方法来控制该疾病。 COVID-19的传播通过直接（长时间的近距离相互作用，在2米之内持续30分钟以上）和间接（Fomites）接触发生。在当地，确认病例的家庭接触中发生共同感染的风险约为4％。这些处于危险的个体是通过接触追踪来鉴定的，并且可以使用暴露后性 - 肺基质（PEP）预防传染性。但是，尚未有一种具有这种能力的有效，安全且负担得起的药理学剂。羟氯喹（HCQ）是一种廉价的抗疟疾和免疫调节剂，有可能用作对Covid-19的PEP。 HCQ能够阻止病毒的浸润和细胞内复制。现有研究报告了HCQ在治疗Covid-19中的功效，临床恢复的时间降低了，很少有关于患者患有重大副作用的患者的报道。但是，现有的研究在很大程度上受其样本量较小的限制。此外，还没有关于HCQ在PEP中的作用的发表审判。该集群随机试验将评估口服HCQ PEP的安全性和疗效，持续了5天，以减少在家庭隔离下确认的Covid-19患者的感染家庭接触数量。将在HCQ PEP（治疗组）和无治疗（对照组）之间进行比较。受试者将在28天内进行随访，并通过电话进行每日症状监测。这项研究的积极成果将为我们与19009年大流行作斗争提供一种手段。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹硫酸盐200毫克（MG）选项卡 羟氯喹硫酸盐的口服片剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 3000 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342156 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/00402 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
自2019年12月爆发以来，2019年冠状病毒病（Covid-19）大流行对全球经济施加了巨大的压力。目前，有近130万例确认的病例，仍然没有有效的方法来控制该疾病。 COVID-19的传播通过直接（长时间的近距离相互作用，在2米之内持续30分钟以上）和间接（Fomites）接触发生。在当地，确认病例的家庭接触中发生共同感染的风险约为4％。这些处于危险的个体是通过接触追踪来鉴定的，并且可以使用暴露后性 - 肺基质（PEP）预防传染性。但是，尚未有一种具有这种能力的有效，安全且负担得起的药理学剂。羟氯喹（HCQ）是一种廉价的抗疟疾和免疫调节剂，有可能用作对Covid-19的PEP。 HCQ能够阻止病毒的浸润和细胞内复制。现有研究报告了HCQ在治疗Covid-19中的功效，临床恢复的时间降低了，很少有关于患者患有重大副作用的患者的报道。但是，现有的研究在很大程度上受其样本量较小的限制。此外，还没有关于HCQ在PEP中的作用的发表审判。该集群随机试验将评估口服HCQ PEP的安全性和疗效，持续了5天，以减少在家庭隔离下确认的Covid-19患者的感染家庭接触数量。将在HCQ PEP（治疗组）和无治疗（对照组）之间进行比较。受试者将在28天内进行随访，并通过电话进行每日症状监测。这项研究的积极成果将为我们与19009年大流行作斗争提供一种手段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染羟氯喹反应 | 药物：羟氯喹硫酸盐200毫克（MG）选项卡 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟氯喹的安全性和功效对于AT风险人群（SHARP）与COVID-19-群集随机对照试验（Sharp Covid-19 RCT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 治疗臂将获得硫酸羟基氯喹。剂量：第1天的两次分配剂量的800毫克（毫克）（200毫克的4片），然后在第2、3,4、5天两次分配剂量的400mg（2丸为200mg）。 给药方式：200mg HCQ的口服药丸；供应：从第1天开始，将向招聘受试者提供所有药丸的总供应（研究组中的12粒药）。 | 药物：羟氯喹硫酸盐200毫克（MG）选项卡 羟氯喹硫酸盐的口服片剂 |
| 标准预防措施 没有干预。标准卫生部建议采取预防措施。 | 药物：羟氯喹硫酸盐200毫克（MG）选项卡 羟氯喹硫酸盐的口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 直到第28天，阳性血清学或逆转录酶（RT-PCR）。[时间范围：直到第28天]2019冠状病毒病感染
次要结果度量 ：
- 第28天的阳性血清学。[时间范围：28天]血清学
- COVID-19的症状。 [时间范围：直到第28天]新冠肺炎
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至80岁。
- 在同一家庭中接触或接触阳性19例阳性病例的历史。
- 缺乏类似于COVID-19的症状（例如，发烧和急性呼吸道或胃肠道症状），持续了两周。
- 能够给予知情同意，或者在<21 <21且= 18岁的主题中，父母可以同意这些人。如果家庭无法阅读或签名/与ICF签名，则是一个公正的证人，可以确定信息，理解和自愿性。公正的证人必须能够阅读知情同意书（ICF）。
- 能够遵守研究程序和随访
- 新加坡公民，永久居民或长期及格持有人。
排除标准：
- 被诊断出患有Covid-19感染的人。
- 筛查或母乳喂养时怀孕。
- 对HCQ或其他氨基喹啉化合物的已知过敏或过敏性。
- 已经在HCQ上有不同的适应症（例如，流变学疾病，预防疟疾）
- 诊断其他全身病毒或细菌感染。
- 在入学后90天内使用全身免疫抑制剂（例如，皮质类固醇和免疫调节疗法）
- 免疫功能低下的历史。
- 精神病史。
- 牛皮癣或卟啉症的历史。
- 心脏病史。
- 其他主要合并症是禁忌使用HCQ：i。血液系统恶性肿瘤，ii。第4-5阶段慢性肾脏疾病或终末期肾衰竭，iii。心室心律不齐的史，iv。当前使用延长QT间隔的药物
- 严重皮肤反应的病史，例如史蒂文斯 - 约翰逊综合征和有毒表皮坏死。
- 心动过缓<50beats/min。
- 未纠正的低钾血症
- 未经纠正的低磁性血症。
- 在学习期间，不愿意实践可接受的节育方法（两位具有生育潜力的伴侣和育种潜力的伴侣），以及最后剂量后至少30天。
联系人和位置
赞助商和合作者
Tan Tock Seng医院
国家传染病中心
新加坡临床研究所
新加坡眼科研究所
看到Swee Hock公共卫生学院
杜克 - 纳斯研究生医学院
荷兰：卫生，福利和体育部
调查人员
| 首席研究员： | Rupesh Agrawal，医学博士 | Tan Tock Seng医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 直到第28天，阳性血清学或逆转录酶（RT-PCR）。[时间范围：直到第28天] 2019冠状病毒病感染 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基氯喹的安全性和有效性在风险人群中（Sharp）针对COVID-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹的安全性和功效对于AT风险人群（SHARP）与COVID-19-群集随机对照试验（Sharp Covid-19 RCT） | ||||||
| 简要摘要 | 自2019年12月爆发以来，2019年冠状病毒病（Covid-19）大流行对全球经济施加了巨大的压力。目前，有近130万例确认的病例，仍然没有有效的方法来控制该疾病。 COVID-19的传播通过直接（长时间的近距离相互作用，在2米之内持续30分钟以上）和间接（Fomites）接触发生。在当地，确认病例的家庭接触中发生共同感染的风险约为4％。这些处于危险的个体是通过接触追踪来鉴定的，并且可以使用暴露后性 - 肺基质（PEP）预防传染性。但是，尚未有一种具有这种能力的有效，安全且负担得起的药理学剂。羟氯喹（HCQ）是一种廉价的抗疟疾和免疫调节剂，有可能用作对Covid-19的PEP。 HCQ能够阻止病毒的浸润和细胞内复制。现有研究报告了HCQ在治疗Covid-19中的功效，临床恢复的时间降低了，很少有关于患者患有重大副作用的患者的报道。但是，现有的研究在很大程度上受其样本量较小的限制。此外，还没有关于HCQ在PEP中的作用的发表审判。该集群随机试验将评估口服HCQ PEP的安全性和疗效，持续了5天，以减少在家庭隔离下确认的Covid-19患者的感染家庭接触数量。将在HCQ PEP（治疗组）和无治疗（对照组）之间进行比较。受试者将在28天内进行随访，并通过电话进行每日症状监测。这项研究的积极成果将为我们与19009年大流行作斗争提供一种手段。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹硫酸盐200毫克（MG）选项卡 羟氯喹硫酸盐的口服片剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 3000 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04342156 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/00402 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tan Tock Seng医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
