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出境医 / 临床实验 / 与COVID-19大流行有关的功能失调的担忧的在线交付的认知行为干预

与COVID-19大流行有关的功能失调的担忧的在线交付的认知行为干预

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查与候补名单控制条件相比，与Covid-19的大流行有关的短暂在线认知行为干预是否可以减少与Covid-19大流行有关的功能失调的忧虑程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能失调的担忧行为：与COVID-19大流行有关的功能失调的忧虑的互联网认知行为疗法（ICBT）不适用

详细说明：

在目前的不确定性气候中，对正在进行的Covid-19-19大流行的直接和长期后果的担忧是有道理的。但是，功能失调的忧虑，即普遍的忧虑，其强度或持续时间不成比例，并且显着干扰了每天解决问题或目标驱动的行为，这显然是适得其反的。研究还表明，反复接触社区危机的媒体会导致焦虑增加和压力的增加，这可能会对健康产生下游影响，并将健康保护和寻求帮助的行为放错了方面，而这又可能会使医疗保健过高。设施。迫切需要制定简短的可扩展干预措施，以针对普通人群中的这种功能失调的担忧。

当前的随机对照试验将评估短暂保存的认知行为干预措施的可行性和功效，该干预旨在针对与Covid-19的大流行有关的功能失调的忧虑。 670个人被随机分配干预或等待名单。假设是，简短的自导干预措施将显示从基线（第0周）到治疗后（第3周）的自我评价的忧虑忧虑大幅减少，并且这些改进将大于等待中所见的改进 - 清单对照组。等待名单组将在三周后（治疗后）跨越以接受干预。所有参与者将在干预结束结束后的一个月零一年进行跟进。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 670名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对与COVID-19大流行有关的功能失调的担忧的简短在线认知行为干预的评估：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月9日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预：在线认知行为干预
为期三周的干预是一个结构化的自导计划，没有治疗师的支持，该计划通过安全的Web平台进行管理，并在五个简短的模块中进行了组织。该处理是通过Karolinska Institutet的EHealth Core设施提供的加密在线平台（通过BANKID和双重身份验证登录）提供的
行为：与COVID-19大流行有关的功能失调的忧虑的互联网认知行为疗法（ICBT）
干预措施的重点是1）教会参与者如何区分功能和功能失调的忧虑（什么是可解决的问题与什么是忧虑，即无法解决的想法？）2）为参与者提供解决功能性忧虑主题的技能（例如3）帮助参与者减少可能会加剧担忧的无助行为（例如，限制过度新闻消费，避免寻求保证行为），4）使参与者为参与者提供技能以使参与者提供技能以使参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，从而为可能的负面结果做好准备的可行计划，4）方法能力失调的忧虑（例如，不要从事令人担忧的思想，只留下），5）增加行为曲目（散步，从事促进健康的活动而不会使自己有风险被感染的活动）。

没有干预：等待名单
等待名单受控的构成三个星期的无干预措施。将随机分配给等待名单组的参与者将在三周后（治疗后）跨越在线认知行为干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. •自我评估的广义焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：BASLINE（第0周），治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗（第3周），在治疗后的一个月和一年后跟进。这是给出的
    一个7个项目的自我评估量表，以评估忧虑的症状严重程度。总分范围从0到21。效果将表示为从基线到上次处理后值（周0周3）期的变化。效果还将在治疗后一年和一年进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个9个项目的自我评估量表，以评估抑郁症的症状。总分范围从0到54。

  2. 改编的COVID-19版本的工作和社会调整量表（WSAS）[时间范围：BASLINE（第0周），治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗后一个月，也一年跟进。这是给出的
    一个5个项目的自我评估量表适合衡量19009年大流行对工作和社会功能的影响。总分从0到40。

  3. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    对失眠症的ASES严重程度的7项自我评估量表。总分从0到28。

  4. 适应瑞典版的冠状病毒健康影响调查（危机）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后1个月以及一年的随访。这是给出的
    评估冠状病毒/covid-19的自我评估量表，健康/暴露状况，生活变化，日常行为的变化，对情绪/忧虑的影响，过去两周的媒体使用变化以及冠状病毒/covid-19的物质使用变化危机。比例蜜蜂转化为瑞典语，并采用了瑞典的背景。

  5. 不耐受性量表（IUS）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个12个项目的自我评估量表，以评估不确定性的不耐受性。总分从12到60。

  6. 患者满意度问卷（PSQ）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一个自评估的量表，以评估Treamtent满意度。

  7. 不良事件（AE）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一份具有自由文本选项的自我评估问卷，以评估干预措施的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 必须满足以下两个标准：

    • 担心Covid-19及其可能的后果（例如患死亡，对死亡，经济，家庭等的风险），每天通常每天几次
    • 人们对Covid-19的担心很难控制

  • 此外，至少有以下担心的负面后果之一：

    • 对Covid-19的担心需要花费大量时间和精力，因此很难专注于其他任何东西（工作，家庭，爱好等）
    • 由于Covid-19的担忧而无法入睡
    • 不断检查新闻和社交媒体以遵循有关Covid-19的发展
    • 由于担心Covid-19，其工作生产率明显丧失
    • 由于担心Covid-19，在日常情况下找到快乐的困难
  • ≥18岁
  • 居民在瑞典
  • 每天访问具有Internet连接的计算机或其他设备

排除标准

  • 非瑞典语
  • 严重的抑郁症，定义为MADRS-S上的28分
  • 自杀风险定义为MADRS-S上的项目9上的5分或更高
  • 研究中包括的同一家庭中的家庭成员
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Karolinska Institutet
斯德哥尔摩，瑞典，17177年
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Erik M Andersson，博士Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月9日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 •自我评估的广义焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：BASLINE（第0周），治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗（第3周），在治疗后的一个月和一年后跟进。这是给出的
一个7个项目的自我评估量表，以评估忧虑的症状严重程度。总分范围从0到21。效果将表示为从基线到上次处理后值（周0周3）期的变化。效果还将在治疗后一年和一年进行评估。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）		自我评估的广义焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：BASLINE（第0周），在治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗后1个月，也一年跟进。这是给出的
一个7个项目的自我评估量表，以评估广义焦虑症的综合严重程度。总分范围从0到21。效果将表示为从基线到上次处理后值（周0周3）期的变化。效果还将在治疗后一年和一年进行评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个9个项目的自我评估量表，以评估抑郁症的症状。总分范围从0到54。
  • 改编的COVID-19版本的工作和社会调整量表（WSAS）[时间范围：BASLINE（第0周），治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗后一个月，也一年跟进。这是给出的
    一个5个项目的自我评估量表适合衡量19009年大流行对工作和社会功能的影响。总分从0到40。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    对失眠症的ASES严重程度的7项自我评估量表。总分从0到28。
  • 适应瑞典版的冠状病毒健康影响调查（危机）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后1个月以及一年的随访。这是给出的
    评估冠状病毒/covid-19的自我评估量表，健康/暴露状况，生活变化，日常行为的变化，对情绪/忧虑的影响，过去两周的媒体使用变化以及冠状病毒/covid-19的物质使用变化危机。比例蜜蜂转化为瑞典语，并采用了瑞典的背景。
  • 不耐受性量表（IUS）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个12个项目的自我评估量表，以评估不确定性的不耐受性。总分从12到60。
  • 患者满意度问卷（PSQ）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一个自评估的量表，以评估Treamtent满意度。
  • 不良事件（AE）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一份具有自由文本选项的自我评估问卷，以评估干预措施的不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）
  • 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个9个项目的自我评估量表，以评估抑郁症的症状。总分范围从0到54。
  • 改编的COVID-19版本的工作和社会调整量表（WSAS）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个5个项目的自我评估量表适合衡量19009年大流行对工作和社会功能的影响。总分从0到40。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    对失眠症的ASES严重程度的7项自我评估量表。总分从0到28。
  • 适应瑞典版的冠状病毒健康影响调查（危机）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后1个月以及一年的随访。这是给出的
    评估冠状病毒/covid-19的自我评估量表，健康/暴露状况，生活变化，日常行为的变化，对情绪/忧虑的影响，过去两周的媒体使用变化以及冠状病毒/covid-19的物质使用变化危机。比例蜜蜂转化为瑞典语，并采用了瑞典的背景。
  • 不耐受性量表（IUS）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个12个项目的自我评估量表，以评估不确定性的不耐受性。总分从12到60。
  • 患者满意度问卷（PSQ）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一个自评估的量表，以评估Treamtent满意度。
  • 不良事件（AE）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一份具有自由文本选项的自我评估问卷，以评估干预措施的不良事件。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与COVID-19大流行有关的功能失调的担忧的在线交付的认知行为干预
官方标题ICMJE对与COVID-19大流行有关的功能失调的担忧的简短在线认知行为干预的评估：一项随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是调查与候补名单控制条件相比，与Covid-19的大流行有关的短暂在线认知行为干预是否可以减少与Covid-19大流行有关的功能失调的忧虑程度。
详细说明

在目前的不确定性气候中，对正在进行的Covid-19-19大流行的直接和长期后果的担忧是有道理的。但是，功能失调的忧虑，即普遍的忧虑，其强度或持续时间不成比例，并且显着干扰了每天解决问题或目标驱动的行为，这显然是适得其反的。研究还表明，反复接触社区危机的媒体会导致焦虑增加和压力的增加，这可能会对健康产生下游影响，并将健康保护和寻求帮助的行为放错了方面，而这又可能会使医疗保健过高。设施。迫切需要制定简短的可扩展干预措施，以针对普通人群中的这种功能失调的担忧。

当前的随机对照试验将评估短暂保存的认知行为干预措施的可行性和功效，该干预旨在针对与Covid-19的大流行有关的功能失调的忧虑。 670个人被随机分配干预或等待名单。假设是，简短的自导干预措施将显示从基线（第0周）到治疗后（第3周）的自我评价的忧虑忧虑大幅减少，并且这些改进将大于等待中所见的改进 - 清单对照组。等待名单组将在三周后（治疗后）跨越以接受干预。所有参与者将在干预结束结束后的一个月零一年进行跟进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE功能失调的担忧
干预ICMJE行为：与COVID-19大流行有关的功能失调的忧虑的互联网认知行为疗法（ICBT）
干预措施的重点是1）教会参与者如何区分功能和功能失调的忧虑（什么是可解决的问题与什么是忧虑，即无法解决的想法？）2）为参与者提供解决功能性忧虑主题的技能（例如3）帮助参与者减少可能会加剧担忧的无助行为（例如，限制过度新闻消费，避免寻求保证行为），4）使参与者为参与者提供技能以使参与者提供技能以使参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，从而为可能的负面结果做好准备的可行计划，4）方法能力失调的忧虑（例如，不要从事令人担忧的思想，只留下），5）增加行为曲目（散步，从事促进健康的活动而不会使自己有风险被感染的活动）。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预：在线认知行为干预
    为期三周的干预是一个结构化的自导计划，没有治疗师的支持，该计划通过安全的Web平台进行管理，并在五个简短的模块中进行了组织。该处理是通过Karolinska Institutet的EHealth Core设施提供的加密在线平台（通过BANKID和双重身份验证登录）提供的
    干预：行为：与COVID-19大流行有关的功能失调的忧虑的互联网认知行为疗法（ICBT）
  • 没有干预：等待名单
    等待名单受控的构成三个星期的无干预措施。将随机分配给等待名单组的参与者将在三周后（治疗后）跨越在线认知行为干预。
出版物 * Wahlund T，Mataix-Cols D，Olofsdotter Lauri K，De Schipper E，LjótssonB，Aspvall K，AnderssonE。简短的在线认知行为干预与COVID-19的功能失调的担忧有关，与COVID-19心理心理。 2021; 90（3）：191-199。 doi：10.1159/000512843。 Epub 2020 11月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 670
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月10日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 必须满足以下两个标准：

    • 担心Covid-19及其可能的后果（例如患死亡，对死亡，经济，家庭等的风险），每天通常每天几次
    • 人们对Covid-19的担心很难控制

  • 此外，至少有以下担心的负面后果之一：

    • 对Covid-19的担心需要花费大量时间和精力，因此很难专注于其他任何东西（工作，家庭，爱好等）
    • 由于Covid-19的担忧而无法入睡
    • 不断检查新闻和社交媒体以遵循有关Covid-19的发展
    • 由于担心Covid-19，其工作生产率明显丧失
    • 由于担心Covid-19，在日常情况下找到快乐的困难
  • ≥18岁
  • 居民在瑞典
  • 每天访问具有Internet连接的计算机或其他设备

排除标准

  • 非瑞典语
  • 严重的抑郁症，定义为MADRS-S上的28分
  • 自杀风险定义为MADRS-S上的项目9上的5分或更高
  • 研究中包括的同一家庭中的家庭成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341922
其他研究ID编号ICMJE 2020-01719
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃里克·安德森（Erik Andersson），Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Erik M Andersson，博士Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查与候补名单控制条件相比，与Covid-19的大流行有关的短暂在线认知行为干预是否可以减少与Covid-19大流行有关的功能失调的忧虑程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功能失调的担忧行为：与COVID-19大流行有关的功能失调的忧虑的互联网认知行为疗法（ICBT）不适用

详细说明：

在目前的不确定性气候中，对正在进行的Covid-19-19大流行的直接和长期后果的担忧是有道理的。但是，功能失调的忧虑，即普遍的忧虑，其强度或持续时间不成比例，并且显着干扰了每天解决问题或目标驱动的行为，这显然是适得其反的。研究还表明，反复接触社区危机的媒体会导致焦虑增加和压力的增加，这可能会对健康产生下游影响，并将健康保护和寻求帮助的行为放错了方面，而这又可能会使医疗保健过高。设施。迫切需要制定简短的可扩展干预措施，以针对普通人群中的这种功能失调的担忧。

当前的随机对照试验将评估短暂保存的认知行为干预措施的可行性和功效，该干预旨在针对与Covid-19的大流行有关的功能失调的忧虑。 670个人被随机分配干预或等待名单。假设是，简短的自导干预措施将显示从基线（第0周）到治疗后（第3周）的自我评价的忧虑忧虑大幅减少，并且这些改进将大于等待中所见的改进 - 清单对照组。等待名单组将在三周后（治疗后）跨越以接受干预。所有参与者将在干预结束结束后的一个月零一年进行跟进。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 670名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：对与COVID-19大流行有关的功能失调的担忧的简短在线认知行为干预的评估：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月9日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预：在线认知行为干预
为期三周的干预是一个结构化的自导计划，没有治疗师的支持，该计划通过安全的Web平台进行管理，并在五个简短的模块中进行了组织。该处理是通过Karolinska Institutet的EHealth Core设施提供的加密在线平台（通过BANKID和双重身份验证登录）提供的
行为：与COVID-19大流行有关的功能失调的忧虑的互联网认知行为疗法（ICBT）
干预措施的重点是1）教会参与者如何区分功能和功能失调的忧虑（什么是可解决的问题与什么是忧虑，即无法解决的想法？）2）为参与者提供解决功能性忧虑主题的技能（例如3）帮助参与者减少可能会加剧担忧的无助行为（例如，限制过度新闻消费，避免寻求保证行为），4）使参与者为参与者提供技能以使参与者提供技能以使参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，从而为可能的负面结果做好准备的可行计划，4）方法能力失调的忧虑（例如，不要从事令人担忧的思想，只留下），5）增加行为曲目（散步，从事促进健康的活动而不会使自己有风险被感染的活动）。

没有干预：等待名单
等待名单受控的构成三个星期的无干预措施。将随机分配给等待名单组的参与者将在三周后（治疗后）跨越在线认知行为干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. •自我评估的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：BASLINE（第0周），治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗（第3周），在治疗后的一个月和一年后跟进。这是给出的
    一个7个项目的自我评估量表，以评估忧虑的症状严重程度。总分范围从0到21。效果将表示为从基线到上次处理后值（周0周3）期的变化。效果还将在治疗后一年和一年进行评估。


次要结果度量 ：
  1. 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个9个项目的自我评估量表，以评估抑郁症的症状。总分范围从0到54。

  2. 改编的COVID-19版本的工作和社会调整量表（WSAS）[时间范围：BASLINE（第0周），治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗后一个月，也一年跟进。这是给出的
    一个5个项目的自我评估量表适合衡量19009年大流行对工作和社会功能的影响。总分从0到40。

  3. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    对失眠症的ASES严重程度的7项自我评估量表。总分从0到28。

  4. 适应瑞典版的冠状病毒健康影响调查（危机）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后1个月以及一年的随访。这是给出的
    评估冠状病毒/covid-19的自我评估量表，健康/暴露状况，生活变化，日常行为的变化，对情绪/忧虑的影响，过去两周的媒体使用变化以及冠状病毒/covid-19的物质使用变化危机。比例蜜蜂转化为瑞典语，并采用了瑞典的背景。

  5. 不耐受性量表（IUS）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个12个项目的自我评估量表，以评估不确定性的不耐受性。总分从12到60。

  6. 患者满意度问卷（PSQ）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一个自评估的量表，以评估Treamtent满意度。

  7. 不良事件（AE）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一份具有自由文本选项的自我评估问卷，以评估干预措施的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 必须满足以下两个标准：

    • 担心Covid-19及其可能的后果（例如患死亡，对死亡，经济，家庭等的风险），每天通常每天几次
    • 人们对Covid-19的担心很难控制

  • 此外，至少有以下担心的负面后果之一：

    • 对Covid-19的担心需要花费大量时间和精力，因此很难专注于其他任何东西（工作，家庭，爱好等）
    • 由于Covid-19的担忧而无法入睡
    • 不断检查新闻和社交媒体以遵循有关Covid-19的发展
    • 由于担心Covid-19，其工作生产率明显丧失
    • 由于担心Covid-19，在日常情况下找到快乐的困难
  • ≥18岁
  • 居民在瑞典
  • 每天访问具有Internet连接的计算机或其他设备

排除标准

  • 非瑞典语
  • 严重的抑郁症，定义为MADRS-S上的28分
  • 自杀风险定义为MADRS-S上的项目9上的5分或更高
  • 研究中包括的同一家庭中的家庭成员
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Karolinska Institutet
斯德哥尔摩，瑞典，17177年
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Erik M Andersson，博士Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年10月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月9日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）		 •自我评估的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：BASLINE（第0周），治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗（第3周），在治疗后的一个月和一年后跟进。这是给出的
一个7个项目的自我评估量表，以评估忧虑的症状严重程度。总分范围从0到21。效果将表示为从基线到上次处理后值（周0周3）期的变化。效果还将在治疗后一年和一年进行评估。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）		自我评估的广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症量表-7（GAD-7）[时间范围：BASLINE（第0周），在治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗后1个月，也一年跟进。这是给出的
一个7个项目的自我评估量表，以评估广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的综合严重程度。总分范围从0到21。效果将表示为从基线到上次处理后值（周0周3）期的变化。效果还将在治疗后一年和一年进行评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月7日）
  • 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个9个项目的自我评估量表，以评估抑郁症的症状。总分范围从0到54。
  • 改编的COVID-19版本的工作和社会调整量表（WSAS）[时间范围：BASLINE（第0周），治疗期间（第1周和第2周），治疗后（第3周），治疗后一个月，也一年跟进。这是给出的
    一个5个项目的自我评估量表适合衡量19009年大流行对工作和社会功能的影响。总分从0到40。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    对失眠症的ASES严重程度的7项自我评估量表。总分从0到28。
  • 适应瑞典版的冠状病毒健康影响调查（危机）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后1个月以及一年的随访。这是给出的
    评估冠状病毒/covid-19的自我评估量表，健康/暴露状况，生活变化，日常行为的变化，对情绪/忧虑的影响，过去两周的媒体使用变化以及冠状病毒/covid-19的物质使用变化危机。比例蜜蜂转化为瑞典语，并采用了瑞典的背景。
  • 不耐受性量表（IUS）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个12个项目的自我评估量表，以评估不确定性的不耐受性。总分从12到60。
  • 患者满意度问卷（PSQ）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一个自评估的量表，以评估Treamtent满意度。
  • 不良事件（AE）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一份具有自由文本选项的自我评估问卷，以评估干预措施的不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）
  • 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表 - 自我报告（MADRS-S）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个9个项目的自我评估量表，以评估抑郁症的症状。总分范围从0到54。
  • 改编的COVID-19版本的工作和社会调整量表（WSAS）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个5个项目的自我评估量表适合衡量19009年大流行对工作和社会功能的影响。总分从0到40。
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    对失眠症的ASES严重程度的7项自我评估量表。总分从0到28。
  • 适应瑞典版的冠状病毒健康影响调查（危机）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后1个月以及一年的随访。这是给出的
    评估冠状病毒/covid-19的自我评估量表，健康/暴露状况，生活变化，日常行为的变化，对情绪/忧虑的影响，过去两周的媒体使用变化以及冠状病毒/covid-19的物质使用变化危机。比例蜜蜂转化为瑞典语，并采用了瑞典的背景。
  • 不耐受性量表（IUS）[时间范围：基线（第0周），治疗后（第3周），治疗后一个月和一年随访。这是给出的
    一个12个项目的自我评估量表，以评估不确定性的不耐受性。总分从12到60。
  • 患者满意度问卷（PSQ）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一个自评估的量表，以评估Treamtent满意度。
  • 不良事件（AE）[时间范围：治疗后（第3周）]
    一份具有自由文本选项的自我评估问卷，以评估干预措施的不良事件。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与COVID-19大流行有关的功能失调的担忧的在线交付的认知行为干预
官方标题ICMJE对与COVID-19大流行有关的功能失调的担忧的简短在线认知行为干预的评估：一项随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是调查与候补名单控制条件相比，与Covid-19的大流行有关的短暂在线认知行为干预是否可以减少与Covid-19大流行有关的功能失调的忧虑程度。
详细说明

在目前的不确定性气候中，对正在进行的Covid-19-19大流行的直接和长期后果的担忧是有道理的。但是，功能失调的忧虑，即普遍的忧虑，其强度或持续时间不成比例，并且显着干扰了每天解决问题或目标驱动的行为，这显然是适得其反的。研究还表明，反复接触社区危机的媒体会导致焦虑增加和压力的增加，这可能会对健康产生下游影响，并将健康保护和寻求帮助的行为放错了方面，而这又可能会使医疗保健过高。设施。迫切需要制定简短的可扩展干预措施，以针对普通人群中的这种功能失调的担忧。

当前的随机对照试验将评估短暂保存的认知行为干预措施的可行性和功效，该干预旨在针对与Covid-19的大流行有关的功能失调的忧虑。 670个人被随机分配干预或等待名单。假设是，简短的自导干预措施将显示从基线（第0周）到治疗后（第3周）的自我评价的忧虑忧虑大幅减少，并且这些改进将大于等待中所见的改进 - 清单对照组。等待名单组将在三周后（治疗后）跨越以接受干预。所有参与者将在干预结束结束后的一个月零一年进行跟进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE功能失调的担忧
干预ICMJE行为：与COVID-19大流行有关的功能失调的忧虑的互联网认知行为疗法（ICBT）
干预措施的重点是1）教会参与者如何区分功能和功能失调的忧虑（什么是可解决的问题与什么是忧虑，即无法解决的想法？）2）为参与者提供解决功能性忧虑主题的技能（例如3）帮助参与者减少可能会加剧担忧的无助行为（例如，限制过度新闻消费，避免寻求保证行为），4）使参与者为参与者提供技能以使参与者提供技能以使参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，以帮助参与者为参与者提供技能，从而为可能的负面结果做好准备的可行计划，4）方法能力失调的忧虑（例如，不要从事令人担忧的思想，只留下），5）增加行为曲目（散步，从事促进健康的活动而不会使自己有风险被感染的活动）。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预：在线认知行为干预
    为期三周的干预是一个结构化的自导计划，没有治疗师的支持，该计划通过安全的Web平台进行管理，并在五个简短的模块中进行了组织。该处理是通过Karolinska Institutet的EHealth Core设施提供的加密在线平台（通过BANKID和双重身份验证登录）提供的
    干预：行为：与COVID-19大流行有关的功能失调的忧虑的互联网认知行为疗法（ICBT）
  • 没有干预：等待名单
    等待名单受控的构成三个星期的无干预措施。将随机分配给等待名单组的参与者将在三周后（治疗后）跨越在线认知行为干预。
出版物 * Wahlund T，Mataix-Cols D，Olofsdotter Lauri K，De Schipper E，LjótssonB，Aspvall K，AnderssonE。简短的在线认知行为干预与COVID-19的功能失调的担忧有关，与COVID-19心理心理。 2021; 90（3）：191-199。 doi：10.1159/000512843。 Epub 2020 11月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 670
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月10日
实际的初级完成日期2020年8月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 必须满足以下两个标准：

    • 担心Covid-19及其可能的后果（例如患死亡，对死亡，经济，家庭等的风险），每天通常每天几次
    • 人们对Covid-19的担心很难控制

  • 此外，至少有以下担心的负面后果之一：

    • 对Covid-19的担心需要花费大量时间和精力，因此很难专注于其他任何东西（工作，家庭，爱好等）
    • 由于Covid-19的担忧而无法入睡
    • 不断检查新闻和社交媒体以遵循有关Covid-19的发展
    • 由于担心Covid-19，其工作生产率明显丧失
    • 由于担心Covid-19，在日常情况下找到快乐的困难
  • ≥18岁
  • 居民在瑞典
  • 每天访问具有Internet连接的计算机或其他设备

排除标准

  • 非瑞典语
  • 严重的抑郁症，定义为MADRS-S上的28分
  • 自杀风险定义为MADRS-S上的项目9上的5分或更高
  • 研究中包括的同一家庭中的家庭成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341922
其他研究ID编号ICMJE 2020-01719
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃里克·安德森（Erik Andersson），Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Erik M Andersson，博士Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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