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学员参与ERCP风险评分（层）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胆管疾病胰腺癌 | 过程：ERCP |
该研究旨在评估与程序相关的不良事件风险增加有关的因素（包括tecnical失败），内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）在教学环境中进行的，并与受训者有关。
它以前表明，具有学员参与的ERCP程序对患者没有额外的风险，但我们旨在评估是否可以确定一组高风险程序的子组以允许改善ERCP的教学，包括确定一些高风险功能这可能表明不应保证受训者的参与。
简而言之，这项研究本质上是观察性的，旨在收集有关该程序的患者和技术数据的临床数据（包括学员参与程度（评估哪种（如果有的话）程序）对患者在培训设置中的风险更高。
将使用由主体内镜医生在每个过程结束时填写的标准报告表格收集数据；然后，该表格将在30天的间隔中使用有关潜在不良事件的数据进行更新。
根据每个机构和国家的法规，将在整个研究中保护患者身份；同样，所有患者将在内窥镜手术和研究入学之前签署知情同意书。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1个月 |
| 官方标题： | 学员参与ERCP风险分数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实习小组 经历过ERCP的患者参与 | 过程：ERCP 内窥镜逆行胆管造影 |
| 控制组 经历ERCP的患者没有任何学员参与 | 过程：ERCP 内窥镜逆行胆管造影 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 在参与中心接受ERCP的患者
- 程序之前签署的知情同意书
排除标准：
- 拒绝参加 /签署知情同意
| 罗马尼亚 | |
| Colentina临床医院 | |
| 布加勒斯特，罗马尼亚 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 任何相关的不良结果[时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 学员参与ERCP风险分数 | ||||
| 官方头衔 | 学员参与ERCP风险分数 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估与程序相关的不良事件风险增加有关的因素（包括tecnical失败），内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）在教学环境中进行的，并与受训者有关。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估与程序相关的不良事件风险增加有关的因素（包括tecnical失败），内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）在教学环境中进行的，并与受训者有关。 它以前表明，具有学员参与的ERCP程序对患者没有额外的风险，但我们旨在评估是否可以确定一组高风险程序的子组以允许改善ERCP的教学，包括确定一些高风险功能这可能表明不应保证受训者的参与。 简而言之，这项研究本质上是观察性的，旨在收集有关该程序的患者和技术数据的临床数据（包括学员参与程度（评估哪种（如果有的话）程序）对患者在培训设置中的风险更高。 将使用由主体内镜医生在每个过程结束时填写的标准报告表格收集数据；然后，该表格将在30天的间隔中使用有关潜在不良事件的数据进行更新。 根据每个机构和国家的法规，将在整个研究中保护患者身份；同样，所有患者将在内窥镜手术和研究入学之前签署知情同意书。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有参加ERCP的成年患者都在参与中心进行任何适应症（诊断 /治疗） | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 过程：ERCP 内窥镜逆行胆管造影 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Voiosu T，Boskoski I，Voiosu AM，BengușA，Ladic A，Klarin I，Bove V，Busuioc B，RimbașM，Rustemovic N，Mateescu B，Mateescu B，Jovanovic I，Costamagna G.培训者介入ERCP程序的影响：前瞻性多中心观察试验的结果。内窥镜检查。 2020年2月; 52（2）：115-122。 doi：10.1055/a-1049-0359。 EPUB 2019 11月25日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 罗马尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04341909 | ||||
| 其他研究ID编号 | 层 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 博士Theodor Alexandru Voiosu，临床医院Colentina | ||||
| 研究赞助商 | 临床医院Colentina | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 临床医院Colentina | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胆管疾病胰腺癌 | 过程：ERCP |
该研究旨在评估与程序相关的不良事件风险增加有关的因素（包括tecnical失败），内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）在教学环境中进行的，并与受训者有关。
它以前表明，具有学员参与的ERCP程序对患者没有额外的风险，但我们旨在评估是否可以确定一组高风险程序的子组以允许改善ERCP的教学，包括确定一些高风险功能这可能表明不应保证受训者的参与。
简而言之，这项研究本质上是观察性的，旨在收集有关该程序的患者和技术数据的临床数据（包括学员参与程度（评估哪种（如果有的话）程序）对患者在培训设置中的风险更高。
将使用由主体内镜医生在每个过程结束时填写的标准报告表格收集数据；然后，该表格将在30天的间隔中使用有关潜在不良事件的数据进行更新。
根据每个机构和国家的法规，将在整个研究中保护患者身份；同样，所有患者将在内窥镜手术和研究入学之前签署知情同意书。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1个月 |
| 官方标题： | 学员参与ERCP风险分数 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实习小组 经历过ERCP的患者参与 | 过程：ERCP 内窥镜逆行胆管造影 |
| 控制组 经历ERCP的患者没有任何学员参与 | 过程：ERCP 内窥镜逆行胆管造影 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 罗马尼亚 | |
| Colentina临床医院 | |
| 布加勒斯特，罗马尼亚 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 任何相关的不良结果[时间范围：30天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 学员参与ERCP风险分数 | ||||
| 官方头衔 | 学员参与ERCP风险分数 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估与程序相关的不良事件风险增加有关的因素（包括tecnical失败），内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）在教学环境中进行的，并与受训者有关。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估与程序相关的不良事件风险增加有关的因素（包括tecnical失败），内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）在教学环境中进行的，并与受训者有关。 它以前表明，具有学员参与的ERCP程序对患者没有额外的风险，但我们旨在评估是否可以确定一组高风险程序的子组以允许改善ERCP的教学，包括确定一些高风险功能这可能表明不应保证受训者的参与。 简而言之，这项研究本质上是观察性的，旨在收集有关该程序的患者和技术数据的临床数据（包括学员参与程度（评估哪种（如果有的话）程序）对患者在培训设置中的风险更高。 将使用由主体内镜医生在每个过程结束时填写的标准报告表格收集数据；然后，该表格将在30天的间隔中使用有关潜在不良事件的数据进行更新。 根据每个机构和国家的法规，将在整个研究中保护患者身份；同样，所有患者将在内窥镜手术和研究入学之前签署知情同意书。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有参加ERCP的成年患者都在参与中心进行任何适应症（诊断 /治疗） | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 过程：ERCP 内窥镜逆行胆管造影 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | Voiosu T，Boskoski I，Voiosu AM，BengușA，Ladic A，Klarin I，Bove V，Busuioc B，RimbașM，Rustemovic N，Mateescu B，Mateescu B，Jovanovic I，Costamagna G.培训者介入ERCP程序的影响：前瞻性多中心观察试验的结果。内窥镜检查。 2020年2月; 52（2）：115-122。 doi：10.1055/a-1049-0359。 EPUB 2019 11月25日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 罗马尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04341909 | ||||
| 其他研究ID编号 | 层 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 博士Theodor Alexandru Voiosu，临床医院Colentina | ||||
| 研究赞助商 | 临床医院Colentina | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 临床医院Colentina | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
